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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Comprimés de rhinosinutab (cétirizine, pseudoéphédrine)
Dans deux études contrôlées contre placebo en double aveugle (n = 2094), dans lesquelles 701 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ont été traités avec des comprimés de rhinosinutab (cétirizine, pseudoéphédrine) (chlorhydrate de cétirizine 5 mg et chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg) deux fois par jour pendant deux semaines, le pourcentage a été triché.0,0% dans le groupe rhinosinutab (cétirizine, pseudoéphédrine) contre 1,1% dans le groupe placebo. Tous les événements indésirables signalés par plus de 1% des patients du groupe rhinosinutab (cétirizine, pseudoéphédrine) sont répertoriés dans le tableau 1.
TABLEAU 1. RAPPORTS D'EFFETS CÔTÉ EN PATIENTS âgés de 12 ANS et PLUS ÂGÉS dans les ÉTUDES DE RHINITIS ALLERGIQUE SAISONNIÈRE avec des comprimés de rhinosinutab (cétirizine, pseudoéphédrine) avec des TAUX de 1% ou plus (INCIDENCE de pourcentage)
EFFETS CÔTÉ | Rhinosinutab | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Insomnie | 4.0 | 0,6 |
Bouche sèche | 3.6 | 0,4 |
< | 2.4 | 0,9 |
Somnolence | 1.9 | 0,1 |
Pharyngite | 1.7 | 1.1 |
Saignements de nez | 1.1 | 0,9 |
Violation d'accident | 1.1 | 0,4 |
1 | 1.1 | 0,1 |
Inflammation des sinus | 1.0 | 0,6 |
Comprimés ZYRTEC
Les essais cliniques contrôlés et non contrôlés avec la cétirizine, menés aux États-Unis et au Canada, ont inclus plus de 6 000 patients âgés de 12 ans et plus, avec plus de 3 900 cétirizine à des doses de 5 à 20 mg par jour. La durée du traitement était comprise entre 1 semaine et 6 mois avec une exposition moyenne de 30 jours.
La plupart des effets indésirables rapportés pendant le traitement par la cétirizine étaient légers ou modérés. Dans les études contrôlées contre placebo, la fréquence du sevrage dû aux effets secondaires chez les patients recevant 5 mg ou 10 mg de cétirizine ne diffère pas significativement du placebo (2,9% contre. 2,4%).
L'effet indésirable le plus courant chez les patients âgés de 12 ans et plus qui étaient plus susceptibles de souffrir de cétirizine que le placebo était la somnolence. L'incidence de la somnolence associée à la cétirizine était dose-dépendante, 6% sous placebo, 11% en 5 mg et 14% en 10 mg. Les avortements dus à la somnolence pour la cétirizine étaient occasionnels (1,0% sur la cétirizine contre 0,6% sous placebo). La fatigue et les rails buccaux secs sont également des effets secondaires liés au traitement. Il n'y avait aucune différence d'âge, de race, de sexe ou de poids corporel en termes de fréquence des effets secondaires.
Le tableau 2 répertorie les effets indésirables chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ont été rapportés dans des essais cliniques contrôlés aux États-Unis pour la cétirizine 5 et 10 mg et qui ont eu la cétirizine plus souvent que le placebo.
TABLEAU 2. RAPPORTS D'EFFETS LATÉRIAUX DANS LES PATIENTS âgés de 12 ANS et PLUS ANCIENS dans les ÉTUDES DE Cétirizine AMÉRICAINES PLACEBOCONTROLLÉES (DOSIS MAXIMAL DE 10 MG) avec des TAUX de 2% ou PLUS (INDICATION PROCENTUELLE)
EFFETS CÔTÉ | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Somnolence | 13.7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Bouche sèche | 5.0 | 2.3 |
Pharyngite | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
De plus, des maux de tête et des nausées sont survenus chez plus de 2% des patients, mais plus souvent chez les patients sous placebo.
Les événements suivants ont été rarement observés (moins de 2%), chez 3982 adultes et enfants âgés de 12 ans et plus, ou chez 659 patients pédiatriques (6 à 11 ans) ayant reçu de la cétirizine dans des études américaines, y compris une étude ouverte d'une durée de six mois. Aucune relation causale entre ces événements rares et l'administration de cétirizine n'a été trouvée.
Système nerveux autonome : Anorexie, bouffées vasomotrices, salivation accrue, rétention urinaire.
Cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque, hypertension artérielle, palpitations, tachycardie.
système nerveux central et périphérique: coordination anormale, ataxie, confusion, dysphonie, hyperesthésie, hyperkinésie, hypertension, hypesthésie, crampes dans les jambes, migraines, myélite, paralysie, paresthésie, ptose, syncope, tremblements, contraction, défaut du champ visuel.
Gastro-intestinal: fonction hépatique anormale, caries dentaires aggravées, constipation, dyspepsie, éructation, gastro-intestinal, augmentation de l'appétit, mélène, saignement rectal, stomatite, y compris stomatite ulcéreuse, décoloration de la langue, œdème de la langue.
Urogénital : Cystite, dysurie, hématurie, fréquence de miction, polyurie, incontinence urinaire, infection des voies urinaires.
Audition et vestibulaire: Surdité, maux d'oreille, ototoxicité, acouphènes.
Métabolisme / nutrition: déshydratation, diabète sucré, soif.
Système musculo-squelettique: Arthralgie, arthrite, arthrose, faiblesse musculaire, myalgie.
Psychiatrique : pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, diminution de la libido, dépersonnalisation, dépression, instabilité émotionnelle, euphorie, difficulté à se concentrer, insomnie, nervosité, paronirie, troubles du sommeil.
Tractus respiratoire: bronchite, dyspnée, hyperventilation, expectoration accrue, pneumonie, maladies respiratoires, rhinite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures.
Reproductif : Dysménorrhée, douleur thoracique féminine, saignement interstruel, leucorrhée, ménorragie, vaginite.
Rétikuloendothélial: Lymphadénopathie.
Peau: Acné, alopécie, œdème de Quincke, éruption bulleuse, dermatite, peau sèche, eczéma, éruption érythémateuse, furonculose, hyperkératose, hypertrichose, transpiration accrue, éruption maculopapuleuse, réaction toxique de réaction de photosensibilité, éruption cutanée avec démangeaisons, purpura,.
Sens spéciaux: parosmie, perte de goût, perversion gustative.
Vue d'oeil: Cécité, conjonctivite, douleur oculaire, glaucome, perte d'accommodement, saignement des yeux, xérophtalmie.
Corps dans son ensemble : Blessures accidentelles, asthénie, maux de dos, douleurs thoraciques, hypertrophie de l'estomac, œdème facial, fièvre, œdème généralisé, bouffées de chaleur, augmentation du poids, œdème, malaise, polype nasal, douleur, pâleur, œdème périorbitaire, œdème périphérique, sévère.
Des cas d'élévations temporaires et réversibles des transaminases hépatiques se sont parfois produits pendant le traitement par la cétirizine. Une hépatite avec une élévation significative des transaminases et une augmentation de la bilirubine associée à l'utilisation de la cétirizine ont été rapportées.
Les événements indésirables rares mais potentiellement graves suivants ont été rapportés lors d'expériences sur le marché étranger après la mise sur le marché ou d'expériences post-commercialisation: anaphylaxie, cholestase, glomérulonéphrite, anémie hémolytique, hépatite, dyskinésie orofaciale, hypotension sévère, mortinatalité, thrombocytopénie, réponse agressive et crampes.
Chlorhydrate de pseudoéphédrine
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une légère stimulation du SNC chez les patients hypersensibles.
La nervosité, l'excitabilité, l'agitation, les étourdissements, la faiblesse ou l'insomnie peuvent survenir. Des maux de tête, des nausées, une somnolence, une tachycardie, des palpitations, une activité sous pression et un rythme cardiaque irrégulier ont été rapportés. Les sympathomimétiques ont également été associés à d'autres effets inappropriés tels que l'anxiété, l'anxiété, la tension, les tremblements, les hallucinations, les convulsions, la pâleur, la difficulté à respirer, la dysurie et l'effondrement cardiovasculaire.