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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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AVERTISSEMENTS
Catégorie de grossesse D-Voir AVERTISSEMENTS en boîte
La trétinoïne a des effets tératogènes et embryotoxiques chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et la tresse et peut entraîner des dommages fœtaux lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. La trétinoïne provoque des résorptions fœtales et une diminution des fœtus vivants chez tous les animaux examinés. Externe grossier, des tissus mous et des changements squelettiques se sont produits à des doses supérieures à 0,7 mg / kg / jour chez la souris, 2 mg / kg / jour chez le rat, 7 mg / kg / jour en ischio-jambiers et à une dose de 10 mg / kg / jour, la seule dose testée chez les singes en queue de cochon (environ 1/20, 1/4 et 1/2. 4 fois la dose humaine en mg / m2 - base).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Bien que l'expérience des personnes ayant reçu du reviderm (trétinoïne) soit extrêmement limitée, des avortements spontanés accrus et de graves anomalies fœtales liées à l'utilisation d'autres rétinoïdes ont été documentés chez l'homme. Les défauts signalés comprennent des anomalies du SNC, du système musculo-squelettique, de l'oreille externe, de l'œil, du thymus et des gros vaisseaux; et dysmorphisme facial, fente palatine et déficit en hormone parathyroïdienne. Certaines de ces anomalies ont été mortelles. Des cas de valeurs de QI inférieures à 85 avec ou sans anomalies évidentes du SNC ont également été signalés. Tous les fœtus exposés pendant la grossesse peuvent être affectés, et il n'existe actuellement aucun moyen pré-partum de déterminer quels fœtus sont affectés et non.
Une contraception efficace doit être utilisée par toutes les femmes pendant le traitement par reviderm (trétinoïne) et 1 mois après l'arrêt du traitement. La contraception doit également être utilisée dans les antécédents d'infertilité ou de ménopause, sauf si une hystérectomie a été effectuée. Chaque fois qu'une contraception est requise, il est recommandé d'utiliser deux formes de contraception fiables en même temps, sauf si l'abstinence est la méthode choisie. Si une grossesse survient pendant le traitement, le médecin et la patiente doivent déterminer s'il est souhaitable de poursuivre ou de mettre fin à la grossesse.
Patients sans t (15; 17) translocation
Le début du traitement par Reviderm (trétinoïne) peut être basé sur le diagnostic morphologique de la leucémie promyélocytaire aiguë. La confirmation du diagnostic de l'APL doit être recherchée par détection du marqueur génétique t (15; 17) par des études cytogénétiques. Si elles sont négatives, la fusion PML / RARα doit être recherchée à l'aide de techniques de diagnostic moléculaire. Le taux de réponse des autres sous-types de LBC à Reviderm (trétinoïne) n'a pas été établi; par conséquent, les patients qui n'ont pas le marqueur génétique doivent être envisagés pour un traitement alternatif.
APL d'acide rétinoïque (syndrome RA-APL
Jusqu'à 25% des patients atteints de LAP traités par Reviderm (trétinoïne) ont un syndrome qui peut être mortel (voir AVERTISSEMENTS en boîte et EFFETS CÔTÉ).
Leucocytose lors de la présentation et leucocytose en développement rapide Pendant le traitement par Reviderm
Veuillez vous référer AVERTISSEMENTS en boîte .
Pseudotumor Cerebri
Les rétinoïdes, y compris le reviderm (trétinoïne), ont été associés au pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne bénigne), en particulier chez les patients pédiatriques. L'utilisation concomitante d'autres agents connus pour provoquer une hypertension pseudotumorale cérébrale / intracrânienne, telle que la tétracycline, peut augmenter le risque de cette condition (voir PRÉCAUTIONS: interactions avec les MÉDICAMENTS). Les premiers signes et symptômes de la pseudotumor cérébrale comprennent un œdème papillaire, des maux de tête, des nausées et des vomissements et des problèmes de vision. Les patients présentant ces symptômes doivent être examinés pour la pseudotumor cérébrale et, si disponible, un traitement approprié doit être instauré dans le cadre d'une évaluation neurologique.
Lipides
Une hypercholestérolémie et / ou une hypertriglycéridémie sont survenues chez jusqu'à 60% des patients réversibles après la fin du traitement. Les conséquences cliniques d'une augmentation temporaire des triglycérides et du cholestérol sont inconnues, mais une thrombose veineuse et un infarctus du myocarde ont été rapportés chez des patients qui présentent normalement un faible risque de telles complications.
Résultats des tests pour une fonction hépatique accrue
Des résultats de tests de la fonction hépatique accrus se produisent chez 50% à 60% des patients pendant le traitement. Les résultats du test de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement et si les résultats du test sont atteints, un retrait temporaire du reviderm (trétinoïne) doit être envisagé> 5 fois la limite supérieure des valeurs normales. Cependant, la plupart de ces anomalies disparaissent sans interruption du reviderm (trétinoïne) ou une fois le traitement terminé.
PRÉCAUTIONS
général
Reviderm (trétinoïne) a des effets secondaires toxiques potentiellement importants chez les patients atteints de LAP. Les patients sous traitement doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de maladie respiratoire et / ou de leucocytose (voir AVERTISSEMENTS en boîte). Soins de soutien adaptés aux patients APL, par ex. la prophylaxie hémorragique, une thérapie d'infection immédiate, doit être maintenue pendant le traitement par Reviderm (trétinoïne).
Au cours du premier mois de traitement, il existe un risque de thrombose (veineuse et artérielle) dans lequel chaque système d'organes peut être impliqué (voir EFFETS CÔTÉ). Il convient donc de faire preuve de prudence lors du traitement de patients atteints de l'association de reviderm (trétinoïne) et d'antifibrinolytiques tels que l'acide tranexamique, l'acide aminocapronique ou l'aprotinine (voir INTERACTIONS avec MÉDICAMENTS).
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée chez les patients traités par Reviderm (trétinoïne), en particulier en cas d'étourdissements ou de maux de tête sévères.
Les préparations de progestérone microdosées ("minipille allumée") peuvent être une méthode de contraception inadéquate pendant le traitement par reviderm (trétinoïne).
Tests de laboratoire
Le profil hématologique du patient, le profil de coagulation, les résultats des tests de la fonction hépatique et les taux de triglycérides et de cholestérol doivent être surveillés fréquemment.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme avec la trétinoïne n'a été réalisée. Des études de cancérogénicité à court terme ont montré que la trétinoïne à une dose de 30 mg / kg / jour (environ le double de la dose humaine en mg / m2-base) augmente le taux d'adénomes et de carcinomes du foie de souris induits par la diéthylnitrosamine (DEN). La trétinoïne était négative lorsqu'elle a été testée pour la mutagénicité dans les tests HGPRT des cellules Ames et Chinese Hamster V79. Une double augmentation de l'échange de chromatides sœurs (SCE) a été démontrée dans les fibroblastes diploïdes humains, mais d'autres tests d'aberration chromosomique, dont un in vitro - Essais dans les lymphocytes périphériques humains et un in vivo - Les tests du micronoyau de souris n'ont montré aucun effet clastogène ou aneuploïdogène. Dans les études menées chez le rat à des doses allant jusqu'à 5 mg / kg / jour (environ 2/3 de la dose humaine à mg / m2 - base), aucun effet indésirable sur la fertilité et la capacité de reproduction n'a été observé). Dans une étude toxicologique de 6 semaines chez le chien, une dégénérescence testiculaire minimale à significative a été observée avec un nombre accru de spermatozoïdes immatures à 10 mg / kg / jour (environ quatre fois la dose humaine équivalente en mg / m2).
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que des effets secondaires graves du reviderm (trétinoïne) peuvent survenir chez les nourrissons qui allaitent, les mères doivent arrêter d'allaiter avant de prendre ce médicament.
Utilisation pédiatrique
Les données cliniques sur l'utilisation pédiatrique de Reviderm (trétinoïne) sont limitées. Sur 15 patients pédiatriques (groupe d'âge: 1 à 16 ans) traités par Reviderm (trétinoïne), l'incidence de la rémission complète était de 67%. L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été établies. Certains patients pédiatriques présentent des céphalées sévères et du céphalée pseudotumoral, qui nécessitent un traitement analgésique et une ponction lombaire pour les soulager. Une prudence accrue est recommandée lors du traitement des patients pédiatriques. La réduction de la dose peut être envisagée chez les patients pédiatriques présentant une toxicité sévère et / ou insupportable; l'efficacité et l'innocuité de Reviderm (trétinoïne) à des doses inférieures à 45 mg / m2 / Le jour n'a pas été évalué dans la population pédiatrique.
Application gériatrique
Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques avec Reviderm (trétinoïne), 21,4% avaient 60 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes plus âgées ne peut être exclue.
AVERTISSEMENTS
Aucune information fournie.
PRÉCAUTIONS
général
Si une réaction indique une sensibilité ou une irritation chimique, l'utilisation du médicament doit être arrêtée. L'exposition au soleil, y compris le soleil, doit être minimisée lors de l'utilisation de Reviderm, et les patients en coup de soleil doivent être avisés de ne pas utiliser le produit jusqu'à ce qu'il soit complètement récupéré car la sensibilité au soleil augmente en raison de l'utilisation de trétinoïne. Les patients qui doivent être exposés à une exposition importante au soleil en raison du travail et les patients présentant une sensibilité au soleil inhérente doivent faire l'objet de soins particuliers. L'utilisation de pare-soleil et de vêtements de protection sur les zones traitées est recommandée si l'exposition ne peut être évitée.
Les conditions météorologiques extrêmes telles que le vent ou le froid peuvent également être irritantes pour les patients traités par la trétinoïne. Le traitement par l'acné Reviderm (trétinoïne) doit être éloigné des yeux, de la bouche, des angles nasaux et des muqueuses. L'application topique peut provoquer un érythème local sévère et un peeling au site d'application. Si le niveau d'irritation locale le justifie, les patients doivent être informés d'utiliser le médicament moins fréquemment, d'arrêter temporairement de l'utiliser ou d'arrêter complètement de l'utiliser. La trétinoïne a provoqué une irritation sévère de la peau eczémateuse et doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients atteints de cette affection.
Cancérogenèse
Aucune expérience animale à long terme pour déterminer le potentiel cancérogène de la trétinoïne n'a été réalisée. Des études sur des souris albinos sans poils suggèrent que la trétinoïne peut accélérer le potentiel tumoral de la lumière à faible cancer à partir d'un simulateur solaire. Dans d'autres études, lorsque des souris glabres légèrement pigmentées traitées à la trétinoïne ont été exposées à des doses cancérigènes de lumière UVB, l'incidence et le taux de développement de tumeurs cutanées ont été réduits. En raison de conditions de test sensiblement différentes, une comparaison stricte de ces différentes données n'est pas possible. Bien que l'importance de ces études pour l'homme ne soit pas claire, les patients doivent éviter ou minimiser l'exposition au soleil.
Grossesse
Effets tératogènes grossesse catégorie C
Oral la trétinoïne s'est révélée tératogène chez le rat lorsqu'elle a été administrée à des doses 1000 fois supérieures à la dose humaine topique. La trétinoïne orale s'est révélée foetotoxique chez le rat lorsqu'elle est administrée à des doses 500 fois supérieures à la dose humaine actuelle.
Topique la trétinoïne ne s'est pas révélée tératogène chez le rat et le lapin lorsqu'elle est administrée à des doses de 100 et 320 fois la dose humaine topique (en supposant qu'un adulte de 50 kg utilise 250 mg de crème topique 0,1%). À ces doses topiques, cependant, une ossification retardée d'un certain nombre d'os s'est produite chez les deux espèces. Ces changements peuvent être considérés comme des variantes du développement normal et sont généralement corrigés après le sevrage. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La trétinoïne ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Reviderm est administré à une femme qui allaite.
JAUNE sont CERVEAUX . Remarque: éloignez-vous de la chaleur et des flammes. Gardez le tuyau bien fermé.
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