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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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EFFETS CÔTÉ
Associé à l'arrêt du traitement
Environ 16% des 453 patients ayant reçu REMERON® (mirtazapine) Les comprimés des essais cliniques contrôlés de 6 semaines aux États-Unis ont interrompu le traitement prévu à une expérience indésirable, comparativement à 7% des 361 patients sous placebo dans ces études. Les événements les plus courants (≥ 1%) associés à l'arrêt et considéré comme lié à la drogue (c.-à-d., ces événements associés au décrochage à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) inclus:
Événements indésirables courants associés à l'arrêt de Traitement en essais REMERON® US 6 semaines
Événement indésirable | Pourcentage de patients Poursuivre l'événement indésirable |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Somnolence | 10,4% | 2,2% |
Nausées | 1,5% | 0% |
Événements indésirables couramment observés dans les essais cliniques contrôlés aux États-Unis
Les événements indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de REMERON® (mirtazapine) Comprimés (incidence de 5% ou plus) et non observés à un équivalent incidence chez les patients sous placebo (incidence REMERON® au moins deux fois que pour le placebo) étaient:
Traitement commun - Événements indésirables émergents associés à l'utilisation de REMERON® dans les essais américains à 6 semaines
Événement indésirable | Pourcentage de patients Signaler un événement indésirable |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Somnolence | 54% | 18% |
Augmentation de l'appétit | 17% | 2% |
Gain de poids | 12% | 2% |
Vertiges | 7% | 3% |
Événements indésirables survenus à une incidence de 1% ou plus chez REMERON®-Traité Les patients
Le tableau qui suit énumère les événements indésirables survenus à une incidence de 1% ou plus, et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo, chez REMERON® (mirtazapine) Patients traités par comprimés qui ont participé à un placebo américain à court terme contrôlé essais dans lesquels les patients ont été dosés dans une plage de 5 à 60 mg / jour. Ce tableau montre le pourcentage de patients dans chaque groupe qui avaient au moins un épisode d'un événement à un moment donné de leur traitement. Les événements indésirables signalés ont été classés en utilisant une terminologie de dictionnaire standard basée sur COSTART.
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée.
INCIDENCE DES EXPÉRIENCES CLINIQUES PUBLICES1 (≥ 1%) DANS LES ÉTUDES CONTRÔLÉES DES ÉTATS-UNIS À COURT TERME
Système de carrosserie Expérience clinique indésirable |
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
Corps dans son ensemble | ||
Asthénie | 8% | 5% |
Syndrome grippal | 5% | 3% |
Douleur au dos | 2% | 1% |
Système digestif | ||
Bouche sèche | 25% | 15% |
Augmentation de l'appétit | 17% | 2% |
Constipation | 13% | 7% |
Troubles métaboliques et nutritionnels | ||
Gain de poids | 12% | 2% |
Œdème périphérique | 2% | 1% |
Œdème | 1% | 0% |
Système musculo-squelettique | ||
Myalgie | 2% | 1% |
Système nerveux | ||
Somnolence | 54% | 18% |
Vertiges | 7% | 3% |
Rêves anormaux | 4% | 1% |
Penser anormal | 3% | 1% |
Tremblement | 2% | 1% |
Confusion | 2% | 0% |
Système respiratoire | ||
Dyspnée | 1% | 0% |
Système urogénital | ||
Fréquence urinaire | 2% | 1% |
1Événements signalés par au moins 1% des patients traités par REMERON® sont inclus, à l'exception des événements suivants qui avaient une incidence sur le placebo ≥ REMERON®: maux de tête, infection, douleur, douleur thoracique, palpitations, tachycardie, hypotension posturale, nausées, dyspepsie, diarrhée, flatulences, insomnie, nervosité , diminution de la libido, hypertonie, pharyngite, rhinite, transpiration, amblyopie, acouphènes , perversion gustative.
Modifications ECG
Les électrocardiogrammes pour 338 patients ayant reçu REMERON® (mirtazapine) Comprimés et 261 patients ayant reçu un placebo en 6 semaines, contrôlés contre placebo les essais ont été analysés. Aucune prolongation de QTc ≥ 500 msec n'a été observée chez patients traités par la mirtazapine; la variation moyenne du QTc était de +1,6 ms pour la mirtazapine et -3,1 ms pour le placebo. La mirtazapine a été associée à une augmentation moyenne de fréquence cardiaque de 3,4 bpm, contre 0,8 bpm pour le placebo. La signification clinique de ces changements est inconnu.
Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de REMERON®
Au cours de son évaluation pré-commercialisation, plusieurs doses de comprimés REMERON® (mirtazapine) ont été administrées à 2796 patients dans des études cliniques. Les conditions et la durée d'exposition à la mirtazapine variaient considérablement et comprenaient (dans les catégories qui se chevauchent) des études ouvertes et en double aveugle, des études non contrôlées et contrôlées, des études en milieu hospitalier et en ambulatoire, des études à dose fixe et de titration. Les événements indésirables associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes souffrant d'événements indésirables sans avoir d'abord regroupé des types similaires d'événements indésirables en un plus petit nombre de catégories d'événements normalisées.
Dans les totalisations qui suivent, les événements indésirables signalés ont été classés à l'aide une terminologie de dictionnaire standard basée sur COSTART. Les fréquences présentées, représentent donc la proportion des 2796 patients exposés à plusieurs des doses de REMERON® qui ont connu un événement du type cité au moins une occasion en recevant REMERON®. Tous les événements signalés sont inclus à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau précédent, ces expériences indésirables subsumés selon des termes COSTART trop généraux ou excessivement spécifiques afin d'être mal informatif, et les événements pour lesquels une cause de drogue était très à distance.
Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par REMERON®, ils n'en ont pas nécessairement été causés.
Les événements sont en outre classés par système corporel et répertoriés par ordre décroissant fréquence selon les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents le sont ceux qui se produisent à une ou plusieurs reprises chez au moins 1/100 patients; peu fréquent les événements indésirables sont ceux survenus chez 1/100 à 1/1000 patients; événements rares sont ceux qui surviennent chez moins de 1/1000 patients. Seuls ces événements ne sont pas déjà répertorié dans le tableau précédent apparaissent dans cette liste. Événements cliniques majeurs l'importance est également décrite dans le AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS sections.
Corps dans son ensemble : fréquent: malaise, douleurs abdominales, abdominales syndrome aigu; peu fréquent: frissons, fièvre, œdème du visage, ulcère, photosensibilité réaction, rigidité du cou, douleur au cou, abdomen élargi ; rare: cellulite, douleur thoracique sous-sternale.
Système cardiovasculaire: fréquent: hypertension, vasodilatation; peu fréquent: angine de poitrine, infarctus du myocarde, bradycardie, ventriculaire extrasystoles, syncope, migraine, hypotension ; rare: arythmie auriculaire , bigémine, maux de tête vasculaires, embolie pulmonaire, ischémie cérébrale, cardiomégalie , phlébite, insuffisance cardiaque gauche.
Système digestif: fréquent: vomissements, anorexie ; peu fréquent: éructation, glossite, cholécystite, nausées et vomissements, hémorragie des gencives, stomatite , colite, tests de la fonction hépatique anormaux ; rare: décoloration de la langue, ulcéreuse stomatite, hypertrophie des glandes salivaires, salivation accrue, obstruction intestinale , pancréatite, stomatite aphteuse, cirrhose du foie, gastrite, gastro-entérite , moniliasis oral, œdème de la langue.
Système endocrinien: rare: goitre, hypothyroïdie.
Système hémicolique et lymphatique: rare: lymphadénopathie, leucopénie , pétéchie, anémie, thrombocytopénie, lymphocytose, pancytopénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquent: soif; peu fréquent: déshydratation, perte de poids ; rare: goutte, SGOT augmenté, cicatrisant anormal , augmentation de la phosphatase acide, augmentation du SGPT, diabète sucré.
Système musculo-squelettique: fréquent: myasthénie, arthralgie; peu fréquent: arthrite, ténosynovite ; rare: fracture pathologique, fracture de l'ostéoporose , douleur osseuse, myosite, rupture du tendon, arthose, bursite.
Système nerveux: fréquent: hypesthésie, apathie, dépression, hypokinésie , vertige, contractions, agitation, anxiété, amnésie, hyperkinésie, paresthésie ; peu fréquent: ataxie, délire, délires, dépersonnalisation, dyskinésie, syndrome extrapyramidal, augmentation de la libido, coordination anormale, dysarthrie , hallucinations, réaction maniaque, névrose, dystonie, hostilité, réflexes augmentés , labilité émotionnelle, euphorie, réaction paranoïaque; rare: aphasie, nystagmus, akathisie, stupeur, démence, diplopie, toxicomanie, paralysie, grand mal convulsion, hypotonie, myoclonie, dépression psychotique, syndrome de sevrage.
Système respiratoire: fréquent: toux accrue, sinusite; peu fréquent: épistaxis, bronchite, asthme, pneumonie ; rare: asphyxie, laryngite, pneumothorax, hoquet.
Peau et appendices: fréquent: prurit, éruption cutanée; peu fréquent: acné, dermatite exfoliatrice, peau sèche, herpès simplex, alopécie ; rare: urticaire, zona, hypertrophie cutanée, séborrhée, ulcère cutané.
Sens spéciaux: peu fréquent: douleur oculaire, anomalie de l'accommodement , conjonctivite, surdité, kératoconjonctivite, trouble lacrymogène, glaucome , hyperacousie, douleur à l'oreille; rare: blépharite, surdité transitoire partielle, otite moyenne, perte de goût, parosmie.
Système urogénital: fréquent: infection des voies urinaires; peu fréquent: calcul rénal, cystite, dysurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, vaginite, hématurie, douleur mammaire, aménorrhée, dysménorrhée, leucorrhée, impuissance ; rare: polyurie, urétrite, métrorragie, ménorragie, éjaculation anormale , engorgement mammaire, hypertrophie mammaire, urgence urinaire.
Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation post-commercialisation de REMERON®
Les événements indésirables signalés depuis l'introduction sur le marché, qui étaient liés temporairement (mais pas nécessairement de manière causale) au traitement par la mirtazapine, comprennent quatre cas d'arythmie ventriculaire torsades de pointes. Dans trois des quatre cas, cependant, des médicaments concomitants ont été impliqués. Tous les patients se sont rétablis.
Abus de drogue et dépendance
Classe de substances contrôlées
REMERONSolTab® (mirtazapine) Les comprimés de désintégration orale ne sont pas une substance contrôlée.
Dépendance physique et psychologique
REMERONSolTab® (mirtazapine) Les comprimés de désintégration orale n'ont pas été systématiquement étudiés chez les animaux ou les humains pour leur potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique. Bien que les essais cliniques n'aient révélé aucune tendance à un comportement de recherche de médicaments, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prédire sur la base de cette expérience limitée dans quelle mesure un médicament actif sur le SNC sera mal utilisé, détourné et / ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients doivent être évalués attentivement pour les antécédents d'abus de drogues, et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'abus ou d'abus de REMERONSolTab® (mirtazapine) (par ex., développement de la tolérance, incréments de dose, comportement de recherche de médicaments).
INTERACTIONS DE DROGUES
Comme pour les autres médicaments, le potentiel d'interaction par divers mécanismes (par ex., pharmacodynamique, inhibition ou amélioration pharmacocinétique, etc.) est une possibilité (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
Médicaments affectant le métabolisme hépatique
Le métabolisme et la pharmacocinétique des comprimés de désintégration orale REMERONSolTab® (mirtazapine) peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition des enzymes métabolisant le médicament.
Médicaments métabolisés par et / ou inhibant les enzymes du cytochrome P450
De nombreux médicaments sont métabolisés par et / ou inhibent diverses enzymes du cytochrome P450 par exemple., 2D6, 1A2, 3A4, etc.In vitro des études ont montré que la mirtazapine est un substrat pour plusieurs de ces enzymes, dont 2D6, 1A2 et 3A4. Alors que in vitro des études ont montré que la mirtazapine n'est pas un puissant inhibiteur de l'une de ces enzymes, une indication que la mirtazapine n'est pas susceptible d'avoir un effet inhibiteur cliniquement significatif sur le métabolisme d'autres médicaments qui sont des substrats pour ces enzymes du cytochrome P450, l'utilisation concomitante de REMERONSolTab® (mirtazapine) avec la plupart des autres médicaments métabolisés par ces enzymes ne l'a pas fait a été officiellement étudié. Par conséquent, il n'est pas possible de rendre définitif déclarations sur les risques de co-administration de REMERONSolTab® (mirtazapine) avec ces derniers drogues.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool (équivalent à 60 g) a eu un effet minimal sur les taux plasmatiques de mirtazapine (15 mg) chez 6 sujets masculins en bonne santé. Cependant, les troubles de la cognitivité et de la motricité produits par REMERON® se sont révélés additifs à ceux produits par l'alcool. En conséquence, il faut conseiller aux patients d'éviter l'alcool lors de la prise de REMERONSolTab® (mirtazapine).
Diazépam
L'administration concomitante de diazépam (15 mg) a eu un effet minimal sur les taux plasmatiques de mirtazapine (15 mg) chez 12 sujets sains. Cependant, l'altération de la motricité produite par REMERON® s'est avérée additive à celles causées par le diazépam. En conséquence, il faut conseiller aux patients d'éviter le diazépam et d'autres médicaments similaires lors de la prise de REMERONSolTab® (mirtazapine).
Associé à l'arrêt du traitement
Environ 16% des 453 patients ayant reçu REMERON® (mirtazapine) Les comprimés des essais cliniques contrôlés de 6 semaines aux États-Unis ont interrompu le traitement prévu à une expérience indésirable, comparativement à 7% des 361 patients sous placebo dans ces études. Les événements les plus courants (≥ 1%) associés à l'arrêt et considéré comme lié à la drogue (c.-à-d., ces événements associés au décrochage à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo) inclus:
Événements indésirables courants associés à l'arrêt de Traitement en essais REMERON® US 6 semaines
Événement indésirable | Pourcentage de patients Poursuivre l'événement indésirable |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Somnolence | 10,4% | 2,2% |
Nausées | 1,5% | 0% |
Événements indésirables couramment observés dans les essais cliniques contrôlés aux États-Unis
Les événements indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation de REMERON® (mirtazapine) Comprimés (incidence de 5% ou plus) et non observés à un équivalent incidence chez les patients sous placebo (incidence REMERON® au moins deux fois que pour le placebo) étaient:
Traitement commun - Événements indésirables émergents associés à l'utilisation de REMERON® dans les essais américains à 6 semaines
Événement indésirable | Pourcentage de patients Signaler un événement indésirable |
|
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
|
Somnolence | 54% | 18% |
Augmentation de l'appétit | 17% | 2% |
Gain de poids | 12% | 2% |
Vertiges | 7% | 3% |
Événements indésirables survenus à une incidence de 1% ou plus chez REMERON®-Traité Les patients
Le tableau qui suit énumère les événements indésirables survenus à une incidence de 1% ou plus, et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo, chez REMERON® (mirtazapine) Patients traités par comprimés qui ont participé à un placebo américain à court terme contrôlé essais dans lesquels les patients ont été dosés dans une plage de 5 à 60 mg / jour. Ce tableau montre le pourcentage de patients dans chaque groupe qui avaient au moins un épisode d'un événement à un moment donné de leur traitement. Les événements indésirables signalés ont été classés en utilisant une terminologie de dictionnaire standard basée sur COSTART.
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée.
INCIDENCE DES EXPÉRIENCES CLINIQUES PUBLICES1 (≥ 1%) DANS LES ÉTUDES CONTRÔLÉES DES ÉTATS-UNIS À COURT TERME
Système de carrosserie Expérience clinique indésirable |
REMERON® (n = 453) |
Placebo (n = 361) |
Corps dans son ensemble | ||
Asthénie | 8% | 5% |
Syndrome grippal | 5% | 3% |
Douleur au dos | 2% | 1% |
Système digestif | ||
Bouche sèche | 25% | 15% |
Augmentation de l'appétit | 17% | 2% |
Constipation | 13% | 7% |
Troubles métaboliques et nutritionnels | ||
Gain de poids | 12% | 2% |
Œdème périphérique | 2% | 1% |
Œdème | 1% | 0% |
Système musculo-squelettique | ||
Myalgie | 2% | 1% |
Système nerveux | ||
Somnolence | 54% | 18% |
Vertiges | 7% | 3% |
Rêves anormaux | 4% | 1% |
Penser anormal | 3% | 1% |
Tremblement | 2% | 1% |
Confusion | 2% | 0% |
Système respiratoire | ||
Dyspnée | 1% | 0% |
Système urogénital | ||
Fréquence urinaire | 2% | 1% |
1Événements signalés par au moins 1% des patients traités par REMERON® sont inclus, à l'exception des événements suivants qui avaient une incidence sur le placebo ≥ REMERON®: maux de tête, infection, douleur, douleur thoracique, palpitations, tachycardie, hypotension posturale, nausées, dyspepsie, diarrhée, flatulences, insomnie, nervosité , diminution de la libido, hypertonie, pharyngite, rhinite, transpiration, amblyopie, acouphènes , perversion gustative.
Modifications ECG
Les électrocardiogrammes pour 338 patients ayant reçu REMERON® (mirtazapine) Comprimés et 261 patients ayant reçu un placebo en 6 semaines, contrôlés contre placebo les essais ont été analysés. Aucune prolongation de QTc ≥ 500 msec n'a été observée chez patients traités par la mirtazapine; la variation moyenne du QTc était de +1,6 ms pour la mirtazapine et -3,1 ms pour le placebo. La mirtazapine a été associée à une augmentation moyenne de fréquence cardiaque de 3,4 bpm, contre 0,8 bpm pour le placebo. La signification clinique de ces changements est inconnu.
Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de REMERON®
Au cours de son évaluation pré-commercialisation, plusieurs doses de comprimés REMERON® (mirtazapine) ont été administrées à 2796 patients dans des études cliniques. Les conditions et la durée d'exposition à la mirtazapine variaient considérablement et comprenaient (dans les catégories qui se chevauchent) des études ouvertes et en double aveugle, des études non contrôlées et contrôlées, des études en milieu hospitalier et en ambulatoire, des études à dose fixe et de titration. Les événements indésirables associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques en utilisant la terminologie de leur choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion de personnes souffrant d'événements indésirables sans avoir d'abord regroupé des types similaires d'événements indésirables en un plus petit nombre de catégories d'événements normalisées.
Dans les totalisations qui suivent, les événements indésirables signalés ont été classés à l'aide une terminologie de dictionnaire standard basée sur COSTART. Les fréquences présentées, représentent donc la proportion des 2796 patients exposés à plusieurs des doses de REMERON® qui ont connu un événement du type cité au moins une occasion en recevant REMERON®. Tous les événements signalés sont inclus à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau précédent, ces expériences indésirables subsumés selon des termes COSTART trop généraux ou excessivement spécifiques afin d'être mal informatif, et les événements pour lesquels une cause de drogue était très à distance.
Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par REMERON®, ils n'en ont pas nécessairement été causés.
Les événements sont en outre classés par système corporel et répertoriés par ordre décroissant fréquence selon les définitions suivantes: les événements indésirables fréquents le sont ceux qui se produisent à une ou plusieurs reprises chez au moins 1/100 patients; peu fréquent les événements indésirables sont ceux survenus chez 1/100 à 1/1000 patients; événements rares sont ceux qui surviennent chez moins de 1/1000 patients. Seuls ces événements ne sont pas déjà répertorié dans le tableau précédent apparaissent dans cette liste. Événements cliniques majeurs l'importance est également décrite dans le AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS sections.
Corps dans son ensemble : fréquent: malaise, douleurs abdominales, abdominales syndrome aigu; peu fréquent: frissons, fièvre, œdème du visage, ulcère, photosensibilité réaction, rigidité du cou, douleur au cou, abdomen élargi ; rare: cellulite, douleur thoracique sous-sternale.
Système cardiovasculaire: fréquent: hypertension, vasodilatation; peu fréquent: angine de poitrine, infarctus du myocarde, bradycardie, ventriculaire extrasystoles, syncope, migraine, hypotension ; rare: arythmie auriculaire , bigémine, maux de tête vasculaires, embolie pulmonaire, ischémie cérébrale, cardiomégalie , phlébite, insuffisance cardiaque gauche.
Système digestif: fréquent: vomissements, anorexie ; peu fréquent: éructation, glossite, cholécystite, nausées et vomissements, hémorragie des gencives, stomatite , colite, tests de la fonction hépatique anormaux ; rare: décoloration de la langue, ulcéreuse stomatite, hypertrophie des glandes salivaires, salivation accrue, obstruction intestinale , pancréatite, stomatite aphteuse, cirrhose du foie, gastrite, gastro-entérite , moniliasis oral, œdème de la langue.
Système endocrinien: rare: goitre, hypothyroïdie.
Système hémicolique et lymphatique: rare: lymphadénopathie, leucopénie , pétéchie, anémie, thrombocytopénie, lymphocytose, pancytopénie.
Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquent: soif; peu fréquent: déshydratation, perte de poids ; rare: goutte, SGOT augmenté, cicatrisant anormal , augmentation de la phosphatase acide, augmentation du SGPT, diabète sucré.
Système musculo-squelettique: fréquent: myasthénie, arthralgie; peu fréquent: arthrite, ténosynovite ; rare: fracture pathologique, fracture de l'ostéoporose , douleur osseuse, myosite, rupture du tendon, arthose, bursite.
Système nerveux: fréquent: hypesthésie, apathie, dépression, hypokinésie , vertige, contractions, agitation, anxiété, amnésie, hyperkinésie, paresthésie ; peu fréquent: ataxie, délire, délires, dépersonnalisation, dyskinésie, syndrome extrapyramidal, augmentation de la libido, coordination anormale, dysarthrie , hallucinations, réaction maniaque, névrose, dystonie, hostilité, réflexes augmentés , labilité émotionnelle, euphorie, réaction paranoïaque; rare: aphasie, nystagmus, akathisie, stupeur, démence, diplopie, toxicomanie, paralysie, grand mal convulsion, hypotonie, myoclonie, dépression psychotique, syndrome de sevrage.
Système respiratoire: fréquent: toux accrue, sinusite; peu fréquent: épistaxis, bronchite, asthme, pneumonie ; rare: asphyxie, laryngite, pneumothorax, hoquet.
Peau et appendices: fréquent: prurit, éruption cutanée; peu fréquent: acné, dermatite exfoliatrice, peau sèche, herpès simplex, alopécie ; rare: urticaire, zona, hypertrophie cutanée, séborrhée, ulcère cutané.
Sens spéciaux: peu fréquent: douleur oculaire, anomalie de l'accommodement , conjonctivite, surdité, kératoconjonctivite, trouble lacrymogène, glaucome , hyperacousie, douleur à l'oreille; rare: blépharite, surdité transitoire partielle, otite moyenne, perte de goût, parosmie.
Système urogénital: fréquent: infection des voies urinaires; peu fréquent: calcul rénal, cystite, dysurie, incontinence urinaire, rétention urinaire, vaginite, hématurie, douleur mammaire, aménorrhée, dysménorrhée, leucorrhée, impuissance ; rare: polyurie, urétrite, métrorragie, ménorragie, éjaculation anormale , engorgement mammaire, hypertrophie mammaire, urgence urinaire.
Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation post-commercialisation de REMERON®
Les événements indésirables signalés depuis l'introduction sur le marché, qui étaient liés temporairement (mais pas nécessairement de manière causale) au traitement par la mirtazapine, comprennent quatre cas d'arythmie ventriculaire torsades de pointes. Dans trois des quatre cas, cependant, des médicaments concomitants ont été impliqués. Tous les patients se sont rétablis.
Abus de drogue et dépendance
Classe de substances contrôlées
REMERONSolTab® (mirtazapine) Les comprimés de désintégration orale ne sont pas une substance contrôlée.
Dépendance physique et psychologique
REMERONSolTab® (mirtazapine) Les comprimés de désintégration orale n'ont pas été systématiquement étudiés chez les animaux ou les humains pour leur potentiel d'abus, de tolérance ou de dépendance physique. Bien que les essais cliniques n'aient révélé aucune tendance à un comportement de recherche de médicaments, ces observations n'étaient pas systématiques et il n'est pas possible de prédire sur la base de cette expérience limitée dans quelle mesure un médicament actif sur le SNC sera mal utilisé, détourné et / ou abusé une fois commercialisé. Par conséquent, les patients doivent être évalués attentivement pour les antécédents d'abus de drogues, et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe d'abus ou d'abus de REMERONSolTab® (mirtazapine) (par ex., développement de la tolérance, incréments de dose, comportement de recherche de médicaments).
Expérience humaine
L'expérience REMERONSolTab® (mirtazapine) Oral est très limitée Surdosage des comprimés désintégrés. Dans les études cliniques de pré-commercialisation, il y en avait huit rapports de surdosage REMERON® seul ou en association avec d'autres pharmacologiques agents. Le seul décès par surdose de médicament signalé lors de la prise de REMERON® était en association avec l'amitriptyline et le chlorprothixène dans une étude clinique non américaine. Sur la base des taux plasmatiques, la dose de REMERON® prise était de 30 à 45 mg, tandis que le plasma les niveaux d'amitriptyline et de chlorprothixène se sont révélés être à des niveaux toxiques. Tous les autres cas de surdosage avant commercialisation ont entraîné une récupération complète. Signes et symptômes signalé en association avec un surdosage, y compris une désorientation, une somnolence, une altération mémoire et tachycardie. Aucun rapport d'anomalies ECG, de coma ou convulsions suite à une surdose avec REMERON® seul.
Gestion des surdoses
Le traitement doit consister en les mesures générales utilisées dans la gestion du surdosage avec tout médicament efficace dans le traitement du trouble dépressif majeur. Assurer des voies respiratoires, une oxygénation et une ventilation adéquates. Surveillez le rythme cardiaque et les signes vitaux. Des mesures générales de soutien et symptomatiques sont également recommandées. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Un lavage gastrique avec un tube orogastrique à gros alésage avec une protection appropriée des voies respiratoires, si nécessaire, peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion ou chez des patients symptomatiques. En raison de la désintégration rapide des comprimés de désintégration orale REMERONSolTab® (mirtazapine), les fragments de pilules peuvent ne pas apparaître dans le contenu gastrique obtenu avec du lavage.
Le charbon activé doit être administré. Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de la diurèse forcée, de la dialyse, de l'hémoperfusion ou de la transfusion d'échange dans le traitement du surdosage de mirtazapine. Aucun antidote spécifique pour la mirtazapine n'est connu.
Dans la gestion du surdosage, envisagez la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments. Le médecin devrait envisager de contacter un centre anti-poison pour plus cher des informations sur le traitement de tout surdosage. Numéros de téléphone pour certifiés les centres anti-poison sont répertoriés dans le Référence du bureau du médecin (PDR).
Le mécanisme d'action des comprimés de désintégration orale REMERONSolTab® (mirtazapine), comme avec d'autres médicaments efficaces dans le traitement des troubles dépressifs majeurs, est inconnu.
Les preuves recueillies dans des études précliniques suggèrent que la mirtazapine améliore l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale. Ces études ont montré que la mirtazapine agit comme un antagoniste des autorécepteurs et hétéroorécepteurs inhibiteurs adrénergiques présynaptiques centraux α2, une action qui est postulée pour entraîner une augmentation de l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale.
La mirtazapine est un puissant antagoniste des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3. Mirtazapine n'a aucune affinité significative pour le 5-HT1A et 5-HT1B récepteurs.
La mirtazapine est un puissant antagoniste des récepteurs de l'histamine (H1), une propriété qui peut expliquer ses effets sédatifs importants.
La mirtazapine est un antagoniste adrénergique périphérique modéré α1, une propriété qui peut expliquer l'hypotension orthostatique occasionnelle rapportée en association avec son utilisation.
La mirtazapine est un antagoniste modéré des récepteurs muscariniques, une propriété qui peut expliquer l'incidence relativement faible des effets secondaires anticholinergiques associés à son utilisation.
Course
Il n'y a eu aucune étude clinique pour évaluer l'effet de la race sur la pharmacocinétique de REMERONSolTab® (mirtazapine).
Insuffisance rénale
La disposition de la mirtazapine a été étudiée chez des patients de degrés divers de la fonction rénale. L'élimination de la mirtazapine est corrélée à la créatinine dégagement. La clairance corporelle totale de la mirtazapine a été réduite d'environ 30% chez les patients présentant une (Clcr = 11-39 ml / min / 1,73 m2) et environ 50% chez les patients atteints de (Clcr = <10 ml / min / 1,73 m2) rénal déficience par rapport aux sujets normaux. La prudence est indiquée lors de l'administration REMERONSolTab® (mirtazapine) aux patients dont la fonction rénale est compromise (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Insuffisance hépatique
Après une dose orale unique de 15 mg de REMERON®, la clairance orale de la mirtazapine a diminué d'environ 30% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport à aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La prudence est indiquée lors de l'administration REMERONSolTab® (mirtazapine) aux patients dont la fonction hépatique est compromise (voir PRÉCAUTIONS et DOSAGE ET ADMINISTRATION).
Essais cliniques montrant l'efficacité
L'efficacité des comprimés REMERON® (mirtazapine) comme traitement du majeur le trouble dépressif a été établi dans quatre essais contrôlés contre placebo de 6 semaines chez les adultes patients externes répondant aux critères DSM-III pour les troubles dépressifs majeurs. Les patients ont été titrés avec de la mirtazapine d'une plage de doses de 5 mg à 35 mg / jour. Dans l'ensemble, ces études ont démontré que la mirtazapine était supérieure au placebo au moins trois des quatre mesures suivantes: 21-Item Hamilton Depression Rating Score total à l'échelle (HDRS); Article d'humeur déprimé HDRS; Score de gravité CGI; et Échelle de notation de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS). Supériorité de la mirtazapine un placebo a également été trouvé pour certains facteurs du HDRS, y compris l'anxiété / somatisation facteur et facteur de perturbation du sommeil. La dose moyenne de mirtazapine pour les patients qui a terminé ces quatre études variaient de 21 à 32 mg / jour. Une cinquième étude de une conception similaire a utilisé une dose plus élevée (jusqu'à 50 mg) par jour et a également montré efficacité.
L'examen des sous-ensembles d'âge et de sexe de la population n'a révélé aucune réactivité différentielle sur la base de ces sous-groupes.
Dans une étude à plus long terme, les patients répondant aux critères (DSM-IV) de dépressivité majeure trouble qui avait répondu au cours des 8 à 12 premières semaines de traitement aigu REMERON® a été randomisé pour la continuation de REMERON® ou placebo pour jusqu'à 40 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été défini comme ayant atteint un score total HAM-D 17 ≤ 8 et une amélioration CGI score de 1 ou 2 lors de deux visites consécutives commençant par la semaine 6 du 8-12 semaines dans la phase ouverte de l'étude. Rechute pendant le double aveugle la phase a été déterminée par les enquêteurs individuels. Les patients recevant ont continué Le traitement par REMERON® a connu des taux de rechute significativement inférieurs au cours de la 40 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. Ce modèle a été démontré chez les patients masculins et féminins.