Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 17.03.2022
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Posologie
Inflammation postopératoire:
Une goutte est instillée dans l'œil trois fois par jour, de 24 heures de façon préopératoire et jusqu'à trois semaines de postopératoire.
Population pédiatrique
Il n'y a aucune utilisation pertinente de Rativol dans la population pédiatrique dans l'indication: pour la prophylaxie et la réduction de l'inflammation après la chirurgie de la cataracte.
Mode d'application
Utilisez un oculaire.
Placer une goutte de la solution dans le sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter tout en tirant soigneusement la paupière inférieure vers le bas et en levant les yeux.
Si Rativol est utilisé en même temps que d'autres médicaments topiques pour les yeux, il doit y avoir un intervalle d'au moins 5 minutes entre les deux médicaments.
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels du rativol (cétorolac trométhamine) et d'autres options de traitement avant de choisir le rativol (cétorolac trométhamine). Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient. Chez l'adulte, la durée combinée d'utilisation de la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine et de rativol (cétorolac trométhamine) ORALE Ne dépassez pas 5 jours. Chez l'adulte, l'utilisation du rativol (cétorolac trométhamine) ORALE uniquement en traitement continu pour l'administration IV ou IM de kétorolac trométhamineindexé.
Transition de la dose IV ou IM de la kétorolac trométhamine (dose unique ou multiple) au rativol à doses multiples (cétorolac trométhamine) ORALE:
Patients âgés de 17 à 64 ans: 20 mg PO une fois suivi de 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn pas> 40 mg / jour
Patients âgés de ≥ 65 ans, insuffisants rénaux et / ou poids <50 kg (110 lb): 10 mg PO une fois, suivis de 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour
Remarque::
formulation orale devrait Ne pas être administré en dose initiale
utiliser la dose efficace minimale pour chaque patient
Faire intervalle de dosage ne pas raccourcir de 4 à 6 heures
Durée totale du traitement chez les patients adultes: la durée combinée d'utilisation de la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine et de rativol (cétorolac trométhamine) ORALE ne doit pas dépasser 5 jours.
Le tableau suivant résume Rativol (cétorolac trométhamine) ORALE Instructions posologiques liées au groupe d'âge:
Tableau 4: Résumé des instructions posologiques
Population de patients | RativolORA L (après dosage IV ou IM de kétorolac trométhamine) |
Âge <17 ans | Non autorisé oralement |
Adulte de 17 à 64 ans | 20 mg une fois, puis 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour |
Adulte & ge; 65 ans, insuffisance rénale et / ou poids <50 kg | 10 mg, puis 10 mg toutes les 4 à 6 heures prn non> 40 mg / jour |
il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Rativol est contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà montré une sensibilité à ces médicaments.
Rativol est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité précédemment démontrée à la kétorolac trométhamine.
Rativol est contre-indiqué chez les patients atteints d'ulcère actif, chez les patients présentant des saignements ou des perforations gastro-intestinales récents et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
Rativol ne doit pas être administré aux patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENT: réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant).
En tant qu'analgésique prophylactique, le rativol est contre-indiqué avant toute opération majeure.
Rativol est contre-indiqué dans le traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la greffe de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENT).
Rativol est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée ou chez les patients à risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volumique (voir AVERTISSEMENT pour corriger l'épuisement volumique).
Rativol est contre-indiqué à la naissance et à l'accouchement car son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines peut affecter la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, augmentant le risque de saignement utérin.
Rativol inhibe la fonction plaquettaire et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des saignements cérébrovasculaires suspectés ou confirmés, une diathèse hémorragique, une hémostase incomplète et un risque élevé de saignement (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Rativol est contre-indiqué chez les patients recevant actuellement de l'aspirine ou des AINS en raison du risque cumulatif de provoquer des effets secondaires graves liés aux AINS
L'utilisation simultanée de Rativol et de probénécide est contre-indiquée.
L'utilisation simultanée de kétorolac trométhamine et de pentoxifylline est contre-indiquée.
Il est recommandé d'utiliser Rativol avec prudence chez les patients présentant des tendances hémorragiques connues ou chez les patients recevant d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
Comme d'autres anti-inflammatoires, Rativol peut masquer les signes habituels d'infection.
Tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation des plaies. La co-administration d'AINS et de stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.
La co-administration de rativol et de corticostéroïdes topiques doit être utilisée avec prudence chez les patients sujets à la moelle épinière.
L'utilisation d'AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une dégradation épithéliale, un amincissement de la cornée, des ulcères cornéens ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être très menaçants. Les patients présentant des signes de dégradation épithéliale de la colonne vertébrale doivent cesser immédiatement d'utiliser des AINS topiques et être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.
Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de chirurgie oculaire compliquée, de dénervation cornéenne, de malformations épithéliales cornéennes, de diabète sucré, de maladies de la surface oculaire (par ex. syndrome de la sécheresse oculaire), polyarthrite rhumatoïde ou chirurgie oculaire répétée, car vous avez un risque accru d'effets secondaires de la cornée qui peuvent devenir malvoyants.
L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation plus de 24 heures avant la chirurgie ou 14 jours après la chirurgie peut augmenter le risque de survenue du patient et la gravité des événements cornéens.
Le conservateur du rativol, le chlorure de benzalkonium, peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application avec un temps d'attente d'au moins 15 minutes avant la réinsertion. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Le contact avec des lentilles de contact souples doit être évité.
Des cas de bronchospasme ou d'aggravation de l'asthme ont été signalés après leur mise sur le marché chez des patients qui présentent soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antécédents d'asthme associés à l'utilisation du rativol, qui peuvent aider. La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Rativol chez ces personnes.
Les patients doivent être informés pour éviter que la pointe du récipient doseur touche l'œil ou les structures environnantes afin d'éviter les blessures par chute oculaire et la contamination.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte requise pour contrôler les symptômes.
AVERTISSEMENTS
(voir aussi AVERTISSEMENT EN BOÎTE)
La durée totale combinée de l'utilisation de RativolORALE ET La posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine ne doit pas dépasser 5 jours chez l'adulte. Rativol (cétorolac trométhamine) ORALE n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques.
Les risques les plus graves associés au rativol (cétorolac trométhamine) sont:
Effets gastro-intestinaux - risque d'ulcération, de saignement et de perforations
Le rativol (cétorolac trométhamine) est contre-indiqué chez les patients présentant des ulcères gastriques et / ou des saignements gastro-intestinaux précédemment documentés. Le rativol (cétorolac trométhamine) peut provoquer de graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), notamment des saignements, des ulcérations et des perforations de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par rativol (cétorolac trométhamine).
Un seul patient sur cinq qui développe un événement gastro-intestinal indésirable grave dans le traitement par AINS est symptomatique. Des problèmes gastro-intestinaux supérieurs mineurs tels que la dyspepsie sont courants et peuvent également survenir à tout moment pendant le traitement par AINS. L'incidence et la gravité des complications gastro-intestinales augmentent avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement par le rativol (cétorolac trométhamine)). N'utilisez pas Rativol (cétorolac trométhamine) pendant plus de cinq jours. La thérapie à court terme n'est pas non plus sans risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent, en plus des antécédents de maladie ulcéreuse, l'utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants, une durée plus longue de traitement par AINS, le tabagisme, la consommation d'alcool, la vieillesse et mauvaise santé générale. La plupart des rapports spontanés d'événements gastro-intestinaux mortels surviennent chez les patients âgés ou affaiblis, c'est pourquoi des soins particuliers doivent être pris lors du traitement de cette population.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement gastro-intestinal indésirable, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins doivent rester conscients des signes et symptômes d'ulcération et de saignement gi pendant le traitement par AINS et doivent immédiatement commencer une évaluation et un traitement supplémentaires si un événement grave non désiré est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt du rativol (cétorolac trométhamine) jusqu'à ce qu'un événement grave non désiré soit exclu. Les thérapies alternatives qui ne sont pas des AINS doivent être envisagées chez les patients à haut risque.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car votre état peut s'aggraver.
Saignement
Étant donné que les prostaglandines jouent un rôle important dans l'hémostase et que les AINS affectent également l'agrégation plaquettaire, l'utilisation du rativol (cétorolac trométhamine) chez les patients souffrant de troubles de la coagulation doit être effectuée très attentivement et ces patients doivent être étroitement surveillés. Patients avec des doses thérapeutiques d'anticoagulants (par ex. les dérivés d'héparine ou de dicumarol) présentent un risque accru de complications hémorragiques si vous recevez simultanément du rativol (cétorolac trométhamine); par conséquent, les médecins doivent recevoir un tel traitement concomitant très soigneusement. L'utilisation concomitante de rativol (cétorolac trométhamine) et de thérapie qui affecte l'hémostase, y compris l'héparine prophylactique à faible dose (2500 à 5000 unités q12h), la warfarine et le dextrans, n'a pas été étudiée de manière approfondie, mais peut également être associée à un risque accru de saignement. Jusqu'à ce que les données de ces études soient disponibles, les médecins doivent soigneusement peser les avantages par rapport aux risques et utiliser un tel traitement concomitant avec ces patients avec des soins extrêmes. Les patients recevant un traitement qui affecte l'hémostase doivent être étroitement surveillés.
Des hématomes postopératoires et d'autres signes de saignement de plaie associés à l'utilisation périopératoire de la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Par conséquent, l'utilisation périopératoire du rativol (cétorolac trométhamine) doit être évitée et l'utilisation postopératoire avec hémostase critique doit être effectuée avec prudence (voir PRÉCAUTIONS).
Effets rénaux
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose rénale papillaire et d'autres lésions rénales. Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandine et du flux sanguin rénal secondaire, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients les plus à risque de cette réaction sont les patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA, et les personnes âgées. l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Le rativol (cétorolac trométhamine) et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins, ce qui entraîne une clairance réduite du médicament chez les patients dont la clairance de la créatinine est réduite (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Par conséquent, le rativol (cétorolac trométhamine) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir DOSAGE et ADMINISTRATION) et ces patients doivent être suivis de près. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et de syndrome néphrotique ont été signalés lors de l'utilisation de Rativol (cétorolac trométhamine).
Fonction rénale altérée
Rativol (cétorolac trométhamine) est contre-indiqué chez les patients présentant des concentrations sériques de créatinine qui indiquent une insuffisance rénale avancée (voir CONTRAINDICATIONS). Rativol (cétorolac trométhamine) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie rénale car il est un inhibiteur efficace de la synthèse des prostaglandines. Étant donné que les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente présentent un risque accru de compensation rénale aiguë ou d'insuffisance, les risques et les avantages avant l'administration de rativol (cétorolac trométhamine) à ces patients doivent être évalués.
Réactions anaphylactoïdes
Comme pour les autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez les patients sans exposition antérieure connue ni hypersensibilité au rativol (cétorolac trométhamine)). Rativol (cétorolac trométhamine) ne doit pas être administré aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes survient généralement chez les asthmatiques qui ont une rhinite avec ou sans polypes nasaux ou qui ont un bronchospasme sévère, potentiellement mortel après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS (voir CONTRAINDICATIONS et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant). Les réactions anaphylactoïdes, telles que l'anaphylaxie, peuvent être fatales. Une aide d'urgence doit être demandée dans les cas où une réaction anaphylactoïde se produit.
Effets cardiovasculaires
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Des études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), d'infarctus du myocarde et d'AVC, qui peuvent être mortels. Tous les AINS, sélectifs en COX-2 et non sélectifs, peuvent présenter un risque similaire. Les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque de maladie CV peuvent présenter un risque plus élevé. Afin de minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester conscients du développement de tels événements même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements CV graves et des étapes requises.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation concomitante d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir Risque d'ulcération, de saignement et de perforations pour les effets gastro-intestinaux). Deux grands essais cliniques contrôlés avec un AINS COX-2 sélectif pour traiter la douleur dans les 10 à 14 premiers jours après la chirurgie du CABG ont montré une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC (voir Contre-indications).
Hypertension
Les AINS, y compris le rativol (cétorolac trométhamine), peuvent entraîner l'apparition d'une nouvelle hypertension ou une aggravation de l'hypertension existante, chacune pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des diurétiques thiazidiques ou abrasifs peuvent avoir une réponse perturbée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Les AINS, y compris le rativol (cétorolac trométhamine), doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension artérielle. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée au début du traitement par AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque congestive et œdème
Une rétention hydrique, un œdème, une rétention de NaCl, une oligurie, une augmentation de l'azote uréique sérique et de la créatinine ont été rapportés dans des études cliniques avec le rativol (cétorolac trométhamine). Par conséquent, le rativol (cétorolac trométhamine) ne doit être utilisé que très soigneusement chez les patients présentant une compensation cardiaque, une pression artérielle élevée ou des conditions similaires.
Réactions cutanées
Les AINS, y compris le rativol (cétorolac trométhamine), peuvent être graves provoquer des événements indésirables sur la peau, tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Les patients devraient les signes et symptômes de manifestations cutanées graves doivent être informés et l'utilisation du médicament doit être arrêtée la première fois que vous ressentez une éruption cutanée, des lésions muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Grossesse
En fin de grossesse, comme pour les autres AINS, le rativol (cétorolac trométhamine) doit être évité car cela peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel.
PRÉCAUTIONS
général
On ne peut pas attendre de Rativol (cétorolac trométhamine) qu'il remplace les corticostéroïdes ou traite l'insuffisance corticostéroïdes. L'arrêt brutal des corticostéroïdes peut exacerber la maladie. Les patients traités par corticostéroïdes prolongés doivent arrêter lentement leur traitement si une décision est prise d'arrêter les corticostéroïdes.
L'activité pharmacologique du rativol (cétorolac trométhamine) dans la réduction de l'inflammation peut réduire l'utilisation de ce signe diagnostique en reconnaissant les complications des affections suspectées non infectieuses et douloureuses.
Effet hépatique
Rativol (cétorolac trométhamine) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou ayant des antécédents de maladie du foie. Des élévations limites d'un ou plusieurs examens hépatiques peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients prenant des AINS, y compris le rativol (cétorolac trométhamine)). Ces anomalies biologiques peuvent évoluer, rester inchangées ou être temporaires si le traitement est poursuivi. Des augmentations remarquables de l'ALAT ou de l'AST (environ trois fois ou plus la limite supérieure de la valeur normale) ont été rapportées chez environ 1% des patients dans les essais cliniques avec des AINS. De plus, de rares cas de réactions hépatiques sévères, notamment une jaunisse et une hépatite fulminante mortelle, une nécrose hépatique et une insuffisance hépatique, ont été signalés, dont certains avec des conséquences fatales.
Un patient présentant des symptômes et / ou des signes de dysfonctionnement hépatique ou un test hépatique anormal doit être examiné pendant le traitement par Rativol (cétorolac trométhamine) pour détecter des signes de développement d'une réaction hépatique plus sévère. Lorsque des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie ou lorsque des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) Doit être arrêté de Rativol (cétorolac trométhamine).
Effet hématologique
Une anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris le rativol (cétorolac trométhamine). Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gi occulte ou grossière ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients recevant un traitement à long terme avec des AINS, y compris le rativol (cétorolac trométhamine), doivent faire vérifier votre hémoglobine ou hématocrite si vous présentez des signes ou des symptômes d'anémie. Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'ils prolongent le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, votre effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moindre, de durée plus courte et réversible. Patients recevant du rativol (cétorolac trométhamine) qui peuvent être affectés par des changements de fonction plaquettaire, par ex. les patients souffrant de troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants doivent être étroitement surveillés.
Asthme existant
Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation d'aspirine chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme sévère, qui peut être mortel. Étant donné qu'une réactivité croisée, y compris un bronchospasme, a été rapportée entre l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens chez de tels patients aspirinsensibles, le rativol (cétorolac trométhamine) ne doit pas être administré aux patients présentant cette forme d'aspirinsibilité et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme existant.
Informations pour les patients
Le rativol (cétorolac trométhamine) est un AINS puissant et peut provoquer des effets secondaires graves tels que des saignements gastro-intestinaux ou une insuffisance rénale, qui peuvent conduire à une hospitalisation et même à une issue fatale.
Les médecins doivent informer leurs patients ou leurs soignants des risques potentiels du traitement par Rativol lors de la prescription de Rativol (cétorolac trométhamine) (voir rubriques AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et EFFETS CÔTÉ) demander aux patients de consulter un médecin lors du développement d'événements indésirables liés au traitement, et Les patients conseillent, rativol (cétorolac trométhamine) Ne pas administrer ORAL aux autres membres de la famille et de rejeter toute drogue inutilisée.
N'oubliez pas que la durée totale combinée de l'utilisation de RativolORALE et la posologie IV ou IM de kétorolac trométhamine chez l'adulte ne doit pas dépasser 5 jours. Rativol (cétorolac trométhamine) ORALE n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques.
Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de commencer le traitement par AINS et régulièrement pendant le traitement en cours. Les patients doivent également être encouragés à utiliser l'AINS Guide de médicaments à lire, qui est inclus dans chaque recette de prescription.
- Comme d'autres AINS, le rativol (cétorolac trométhamine) peut provoquer des effets secondaires graves tels que l'IM ou un accident vasculaire cérébral, ce qui peut entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des événements CV graves puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes de douleur thoracique, d'essoufflement, de faiblesse et d'acuité de la parole et consulter un médecin lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS: effets cardiovasculaires).
- Comme d'autres AINS, le rativol (cétorolac trométhamine) peut provoquer des plaintes gi et des effets secondaires gi rarement graves tels que des ulcères et des saignements, ce qui peut entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien qu'une ulcération sévère et des saignements du tractus gastro-intestinal puissent survenir sans symptômes d'avertissement, les patients doivent prêter attention aux signes et symptômes d'ulcération et de saignement et consulter un médecin pour détecter des signes ou des symptômes tels que douleur épigastrique, dyspepsie, mélène et hématémèse. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir AVERTISSEMENTS: effets gastro-intestinaux - risque d'ulcération, de saignement et de perforations).
- Comme d'autres AINS, le rativol (cétorolac trométhamine) peut provoquer des effets secondaires cutanés graves tels que la dermatite exfoliatrice, le SJS et le RTE, qui peuvent entraîner des séjours à l'hôpital et même la mort. Bien que des réactions cutanées graves puissent survenir sans avertissement, les patients doivent être conscients des signes et symptômes d'éruption cutanée et de cloques, de fièvre ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que des démangeaisons et consulter un médecin lors de l'observation de signes ou symptômes indicatifs. Les patients doivent être avisés d'arrêter de prendre le médicament immédiatement s'ils développent une éruption cutanée et de contacter votre médecin dès que possible.
- Les patients doivent immédiatement signaler à leur médecin les signes ou symptômes d'une prise de poids inexpliquée ou d'un œdème.
- Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, les patients doivent être informés de l'arrêt du traitement et de la recherche d'un traitement médical immédiat.
- Les patients doivent être informés des signes d'une réaction anaphylactoïde (par ex. essoufflement, gonflement du visage ou de la gorge)). Si cela se produit, les patients doivent être invités à demander une aide d'urgence immédiate (voir AVERTISSEMENTS).
- En fin de grossesse, comme pour les autres AINS, le rativol (cétorolac trométhamine) doit être évité car cela conduit à une fermeture prématurée du canal artériel. </ ol>
Tests de laboratoire
Étant donné que l'ulcération et les saignements graves du gi-tract peuvent survenir sans symptômes d'avertissement, les médecins doivent prêter attention aux signes ou symptômes de saignement gastro-intestinal. Les patients recevant un traitement à long terme avec des AINS devraient faire vérifier régulièrement leur CBC et leur profil chimique. Si des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à des maladies du foie ou des reins, des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, Rativol (cétorolac trométhamine) doit être arrêté.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Une étude de 18 mois chez la souris avec des doses orales de kétorolac-trométhamine à 2 mg / kg / jour (0, Exposition humaine systémique 9 fois à la dose recommandée de GI ou IV de 30 mg qid, basé sur la courbe de concentration zone sous plasma [AUC] et une étude de 24 mois chez le rat à 5 mg / kg / jour (0, 5 fois l'ASC humaine) n'a montré aucun signe d'immunité tumorale. La kétorolac trométhamine n'était pas mutagène dans le test d'Ames, la synthèse et la réparation imprévues de l'ADN et dans les tests de mutation vers l'avant.
La kétorolac trométhamine n'a pas provoqué de rupture du chromosome dans le test du micronoyau chez la souris in vivo. À 1590 μg / ml et à des concentrations plus élevées, la kétorolac trométhamine a augmenté l'incidence des aberrations chromosomiques dans les cellules des œufs de hamster chinois.
La fertilité a été altérée chez les rats mâles ou femelles à des doses orales de 9 mg / kg (0,9 fois l'ASC humaine) ou. 16 mg / kg (1, 6 fois l'ASC humaine) de kétorolac trométhamine non activés.
Grossesse
Effets tératogènes: catégorie de grossesse C
Des études de reproduction ont été réalisées pendant l'organogenèse avec des doses orales quotidiennes de kétorolac trométhamine à 3,6 mg / kg (0,37 fois l'ASC humaine) chez le lapin et à 10 mg / kg (1,0 fois l'ASC humaine) chez le rat. Les résultats de ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité pour le fœtus. Cependant, les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine.
Effets non tératogènes
En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier en fin de grossesse) doit être évitée. Des doses orales de kétorolac trométhamine à 1,5 mg / kg (0,14 fois l'ASC humaine) administrées après le 17e jour de grossesse ont provoqué une dystocie et une mortalité plus élevée des petits chez le rat.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le rativol (cétorolac trométhamine) chez la femme enceinte. Rativol (cétorolac trométhamine) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Travail et livraison
L'utilisation du rativol (cétorolac trométhamine) est contre-indiquée à la naissance et à l'accouchement car son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines peut altérer la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, ce qui augmente le risque de saignement utérin (voir Contre-indications).
Effets sur la fertilité
L'utilisation de kétorolac trométhamine, comme pour tout médicament connu pour inhiber la synthèse de cyclooxygénase / prostaglandine, peut affecter la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Le retrait du kétorolac-trométhamine doit être envisagé chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou à subir une infertilité.
Mères qui allaitent
Après une administration unique de 10 mg de rativol (cétorolac trométhamine) ORALE à la fraude humaine la concentration maximale de lait observée 7,3 ng / ml et le rapport maximal de plasma de lait 0,037. Après 1 jour de dosage (quinquies), la concentration maximale de lait était de 7,9 ng / ml et le rapport lait / plasma maximal était de 0,025. En raison des effets secondaires possibles des médicaments inhibiteurs de la prostaglandine sur les nouveau-nés, l'utilisation chez les mères allaitantes est contre-indiquée.
Utilisation pédiatrique
Rativol (cétorolac trométhamine) ORALE n'est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques. L'innocuité et l'efficacité de Rativol (cétorolac trométhamine) ORALE non détecté chez les patients pédiatriques de moins de 17 ans.
Utilisation gériatrique (≥ 65 ans)
Parce que le kétorolac trométhamine chez les personnes âgées (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE), qui sont également plus sensibles aux effets secondaires liés à la dose des AINS (voir AVERTISSEMENTS: Effets gastro-intestinaux - risque d'ulcération, de saignement et de perforations), peut être nettoyé plus lentement, sont extrêmement prudents, des doses réduites (voir DOSAGE et ADMINISTRATION) et une surveillance clinique attentive du traitement des personnes âgées avec le rativol (cétorolac trométhamine).
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de Rativol sont des picotements et des brûlures temporaires pendant l'instillation.
La fréquence des effets indésirables documentés au cours des essais cliniques avec le kétorolac trométamol et l'expérience après commercialisation est indiquée ci-dessous et définie comme suit:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); Insolite (> 1/1 000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 - <1/1 000); Très rare (<1/10. 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité, y compris réactions allergiques localisées
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête
Troubles oculaires
Très fréquent: irritation oculaire (y compris brûlure)
Douleur oculaire (y compris piqûres)
Fréquent: kératite superficielle (pointée)
Oeil et / ou œdème des paupières
Prurit oculaire
Hypémie conjonctivale
Infection oculaire
Inflammation des yeux
Iritis
Précipitations kératiques
Saignement rétinien
Œdème de mRativol cystoïde
Traumatisme oculaire
Augmentation de la pression intraoculaire
Voir flou et / ou diminué
Peu fréquent: ulcère cornéen
La cornée s'infiltre
Sécheresse oculaire
Débit de larme
Fréquence indéterminée: dommages cornéens, par ex. Émincissement, érosion, dégradation épithéliale et perforation *
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: bronchospasme ou aggravation de l'asthme * *
* Des rapports peu fréquents après commercialisation de dommages à la cornée, y compris l'amincissement par la poussée, l'érosion cornéenne, la dégradation épithéliale et la perforation cornéenne, ont été préservés. Ceux-ci sont survenus principalement chez des patients qui ont reçu simultanément des corticostéroïdes topiques et / ou une comorbidité prédisposante.
** Des cas de bronchospasme ou d'aggravation de l'asthme ont été signalés après leur mise sur le marché chez des patients qui ont connu une hypersensibilité à l'aspirine / des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des antécédents d'asthme associés à l'utilisation de Rativol qui peuvent aider.
Aucun des effets indésirables typiques rapportés avec les anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé aux doses utilisées dans le traitement ophtalmique topique.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par:
Schéma de carton jaune
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les effets secondaires augmentent avec des doses plus élevées de Rativol (cétorolac trométhamine). Les praticiens doivent être conscients des graves complications du traitement par le rativol (cétorolac trométhamine), telles que z. Ulcération, saignement et perforations de B. gi, saignement postopératoire, insuffisance rénale aiguë, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et insuffisance hépatique (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION). Ces complications liées aux AINS peuvent être graves chez certains patients qui sont indiqués par le rativol (cétorolac trométhamine), surtout si le médicament est utilisé de manière inappropriée.
Chez les patients prenant du rativol (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont chez environ 1% à 10% des patients
Max
Expériences indésirables supplémentaires rapportées occasionnellement (<1% chez les patients prenant du rativol (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques):
Corps dans son ensemble: Fièvre, infections, septicémie
Cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque, palpitations, pâleur, tachycardie, syncope
Dermatologique: Alopécie, sensibilité à la lumière, urticaire
Gastro-intestinal: Anorexie, bouche sèche, éructations, œsophagite, soif excessive, gastrite, glossite, hématémèse, hépatite, augmentation de l'appétit, ictère, melène, saignement rectal
Hémique et lymphatique: Ecchymose, éosinophilie, épistaxis, leucopénie, thrombocytopénie
Métabolisme et nutrition: changement de poids
Système nerveux: rêves anormaux, pensée anormale, anxiété, asthénie, confusion, dépression, euphorie, symptômes extrapyramidaux, hallucinations, hyperkinésie, incapacité à se concentrer, insomnie, nervosité, paresthésie, somnolence, somnolence, tremblements, étourdissements, malaise
Reproductive, femelle: Infertilité
Tractus respiratoire: asthme, toux, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite
Sens spéciaux: goût anormal, vision anormale, vision trouble, perte auditive
Urogénital: Cystite, dysurie, hématurie, augmentation de la fréquence urinaire, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, rétention urinaire
D'autres réactions rarement observées (déclarées de l'expérience post-commercialisation chez des patients prenant du sativol (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS) sont:
Corps dans son ensemble: Angioedème, décès, réactions d'hypersensibilité telles que anaphylaxie, réaction anaphylactoïde, œdème du larynx, œdème de la langue (voirAvertissements ), Myalgie
Cardiovasculaire: Arythmie, bradycardie, douleur thoracique, rougissement, hypotension, infarctus du myocarde, vascularite
Dermatologique: dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Gastro-intestinal: pancréatite aiguë, insuffisance hépatique, stomatite ulcéreuse, aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
Hémique et lymphatique: Agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, lymphadénopathie, pancytopénie, saignement postopératoire (transfusion sanguine rare requise - voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS)
Métabolisme et nutrition: Hyperglycémie, hyperkaliémie, hyponatrémie
Système nerveux: méningite aseptique, crampes, coma, psychose
Respiratoire: Bronchospasme, dépression respiratoire, pneumonie
Sens spéciaux: Conjonctivite
Urogénital: douleur au flanc avec ou sans hématurie et / ou azotémie, syndrome hémolytique et urémique
étude de surveillance post-commercialisation
Une grande étude d'observation post-commercialisation sans randomisation avec environ 10 000 patients prenant de la trométhamine cétorolacIV / IM a montré que le risque de saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement grave dépendait de la dose (voir tableaux 3A et 3B). Cela était particulièrement vrai pour les patients plus âgés qui avaient une dose quotidienne moyenne de plus de 60 mg / jour de kétorolac trométhamineIV / IM reçu (voir tableau 3A).
Tableau 3 Incidence Saignement grave clinique Gi en termes d'âge, dose quotidienne totale et antécédents de perforation gi, ulcère, saignement (PUB) après jusqu'à 5 jours de traitement par la kétorolac trométhamineIV / IMUNE .
A. Patients adultes sans antécédents PUB | ||||
Âge des patients | Dose quotidienne totale de kétorolac trométhamine </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 à 90 mg | > 90 à 120 mg | > 120 mg | |
<65 ans | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
≥ 65 ans | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
Patients adultes ayant des antécédents de PUB | ||||
Âge des patients | Dose quotidienne totale de kétorolac trométhamine </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 à 90 mg | > 90 à 120 mg | > 120 mg | |
<65 ans | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
≥ 65 ans | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Il est peu probable qu'un surdosage se produise en utilisant la méthode d'administration recommandée.
si pris accidentellement, buvez des liquides pour les diluer.
Symptômes
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS sont généralement limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales supérieures, qui sont généralement réversibles avec un traitement de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma peuvent survenir, mais sont rares. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec l'utilisation thérapeutique d'AINS et peuvent survenir après une surdose.
Traitement
Les patients doivent être traités de manière symptomatique et solidaire après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Émesis et / ou charbon actif (60 g à 100 g chez l'adulte, 1 g / kg à 2 g / kg chez l'enfant) et / ou osmotique-cathartique peut être indiqué chez les patients, dans les 4 heures après la prise des symptômes ou après une surdose orale importante (5 à 10 fois la dose habituelle). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique. Des surdoses individuelles de rativol ont été associées à des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une hyperventilation, des ulcères d'estomac et / ou une gastrite érosive et une dysfonction rénale, qui ont disparu après l'arrêt de la posologie.
Les données non cliniques ne montrent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérogène, la toxicité pour la reproduction et le développement.
Des études aiguës, subaiguës et chroniques de Rativol chez des animaux de laboratoire ont déterminé l'innocuité du médicament. De plus, l'octoxinol 40 a été examiné séparément pour sa sécurité oculaire. Rativol s'est révélé non irritant, n'a eu aucun effet anesthésique local, n'a pas affecté la cicatrisation des plaies cornéennes expérimentales chez le lapin, n'a pas augmenté la propagation des infections oculaires expérimentales Candida albicans, Herpès simplex virus de type un ou Pseudomonas aeruginosa chez le lapin et n'a pas augmenté la pression oculaire des yeux de lapin normaux.
However, we will provide data for each active ingredient