Rapaflo Capsules

Les capsules Rapaflo Capsules, un antagoniste sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1, sont indiquées pour le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les capsules Rapaflo Capsules ne sont pas indiquées pour le traitement de l'hypertension.

Capsules Rapaflo est utilisé pour traiter les hommes qui présentent des symptômes d'une hypertrophie de la prostate, également connue sous le nom d'élargissement bénin de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate ou HBP). L'élargissement bénin de la prostate est un problème qui peut survenir chez les hommes à mesure qu'ils vieillissent. La prostate est située sous la vessie. À mesure que la prostate s'agrandit, certains muscles de la glande peuvent devenir tendus et gêner le tube qui draine l'urine de la vessie. Cela peut entraîner des problèmes d'urination, tels que le besoin d'uriner souvent, un flux faible lors de l'urination ou le sentiment de ne pas pouvoir vider complètement la vessie.

Rapaflo Capsules aide à détendre les muscles de la prostate et de l'ouverture à la vessie. Cela peut aider à augmenter le débit d'urine ou à diminuer les symptômes.

Rapaflo Capsules ne doit pas être administré aux femmes.

Rapaflo Capsules est disponible uniquement sur ordonnance de votre médecin.

Informations posologiques

La dose recommandée est de 8 mg par voie orale une fois par jour avec un repas.

Les patients qui ont des difficultés à avaler des pilules et des capsules peuvent ouvrir soigneusement la capsule Rapaflo Capsules et saupoudrer la poudre à l'intérieur sur une cuillère à soupe de compote de pommes. La compote de pommes doit être avalée immédiatement (dans les 5 minutes) sans mâcher et suivie d'un verre d'eau froide de 8 onces pour assurer une avalation complète de la poudre. La compote de pommes utilisée ne doit pas être chaude et doit être suffisamment molle pour être avalée sans mâcher. Tout mélange poudre / pomme doit être utilisé immédiatement (dans les 5 minutes) et non stocké pour une utilisation future. La subdivision du contenu d'une capsule Rapaflo Capsules n'est pas recommandée [voir Pharmacologie clinique (12.3)].

Ajustement posologique dans des populations spéciales

Insuffisance rénale: les gélules de Rapaflo Capsules sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CCr <30 ml / min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CCr 30 ml / min à 50 ml / min), la dose doit être réduite à 4 mg une fois par jour pris avec un repas. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CCr 50 ml / min à 80 ml / min).

Insuffisance hépatique: les gélules de Rapaflo Capsules n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) et sont donc contre-indiquées chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

Utilisez Rapaflo Capsules selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Prenez Rapaflo Capsules par voie orale avec un repas.
• Avalez les capsules Rapaflo entières. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la capsule entière, vous pouvez l'ouvrir et saupoudrer le contenu sur une cuillerée de compote de pommes. Mélanger le médicament avec la compote de pommes et avaler le mélange tout de suite, suivi d'un verre d'eau. N'écrasez pas ou ne mâchez pas le médicament avant d'avaler. Ne conservez pas le mélange pour une utilisation future.
• Si vous manquez une dose de capsules Rapaflo, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Rapaflo Capsules.

Rapaflo Capsules est utilisé par les hommes pour traiter les symptômes d'une hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate-HBP). Il ne rétrécit pas la prostate, mais il agit en relaxant les muscles de la prostate et de la vessie. Cela aide à soulager les symptômes de l'HBP tels que la difficulté à commencer le flux d'urine, le flux faible et la nécessité d'uriner souvent ou d'urgence (y compris au milieu de la nuit).

Rapaflo Capsules appartient à une classe de médicaments appelés alpha-bloquants.

N'utilisez pas ce médicament pour traiter l'hypertension artérielle.

AUTRES UTILISATIONS: Cette section contient des utilisations de ce médicament qui ne figurent pas dans l'étiquetage professionnel approuvé du médicament mais qui peuvent être prescrites par votre professionnel de la santé. Utilisez ce médicament pour une affection qui est répertoriée dans cette section uniquement s'il a été prescrit par votre professionnel de la santé.

Rapaflo Capsules peut également être utilisé pour aider votre corps à «passer» ou à se débarrasser des calculs rénaux par la miction.

Comment utiliser Rapaflo Capsules

Prenez ce médicament par voie orale selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour avec un repas.

Si vous avez des difficultés à avaler ce médicament entier, vous pouvez saupoudrer tout le contenu d'une capsule sur une petite quantité (comme une cuillère à soupe) de compote de pommes fraîches juste avant de prendre. Avalez le mélange immédiatement (dans les 5 minutes). Ne mâchez pas le mélange et ne le conservez pas pour une utilisation future. N'utilisez pas de compote de pommes chaude. Buvez un verre d'eau froide après chaque dose.

Rapaflo Capsules peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, ce qui pourrait entraîner des étourdissements ou des évanouissements. Ce risque est plus élevé lorsque vous commencez à prendre ce médicament pour la première fois, après que votre médecin a augmenté votre dose ou si vous recommencez le traitement après avoir arrêté de le prendre. Pendant ces périodes, évitez les situations où vous pourriez être blessé si vous vous évanouissez.

Pour éviter les blessures par vertiges ou évanouissements, votre médecin peut vous dire de prendre votre première dose de Rapaflo Capsules avec de la nourriture au coucher afin que votre corps puisse s'habituer à ses effets.

La posologie est basée sur votre état de santé et la réponse au traitement.

Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le avec le même repas chaque jour.

Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront les capsules Rapaflo?

Inhibiteurs modérés et forts du CYP3A4

Dans une étude clinique d'inhibition métabolique, une augmentation de 3,8 fois des concentrations plasmatiques maximales de Rapaflo Capsules et une augmentation de 3,2 fois de l'exposition à Rapaflo Capsules ont été observées avec l'administration simultanée d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, 400 mg de kétoconazole. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que l'itraconazole ou le ritonavir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de Rapaflo Capsules. L'administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de Rapaflo Capsules est contre-indiquée.

L'effet des inhibiteurs modérés du CYP3A4 sur la pharmacocinétique de Rapaflo Capsules n'a pas été évalué. Administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par ex., diltiazem, érythromycine, vérapamil) peut augmenter la concentration de capsules Rapaflo. Faites preuve de prudence et surveillez les patients pour les événements indésirables lors de la co-administration de Rapaflo Capsules avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4.

Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp)

Des études in vitro ont indiqué que Rapaflo Capsules est un substrat P-gp. Le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 qui inhibe également la P-gp, a provoqué une augmentation significative de l'exposition aux capsules de Rapaflo. L'inhibition de la P-gp peut entraîner une augmentation de la concentration de Rapaflo Capsules. Rapaflo Capsules n'est donc pas recommandé chez les patients prenant de forts inhibiteurs de la P-gp tels que la cyclosporine.

Alpha-Blockers

Les interactions pharmacodynamiques entre Rapaflo Capsules et d'autres alpha-bloquants n'ont pas été déterminées. Cependant, des interactions peuvent être attendues et Rapaflo Capsules ne doit pas être utilisé en combinaison avec d'autres alpha-bloquants.

Digoxine

L'effet de la co-administration de Rapaflo Capsules et de la digoxine 0,25 mg / jour pendant 7 jours a été évalué dans un essai clinique chez 16 hommes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans. L'administration concomitante de Rapaflo Capsules et de digoxine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la digoxine. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Inhibiteurs PDE5

La co-administration de Rapaflo Capsules avec une dose unique de 100 mg de sildénafil ou 20 mg de tadalafil a été évaluée dans une étude clinique contrôlée contre placebo qui comprenait 24 sujets masculins en bonne santé, âgés de 45 à 78 ans. Les signes vitaux orthostatiques ont été surveillés au cours de la période de 12 heures suivant l'administration concomitante. Pendant cette période, le nombre total de résultats de tests orthostatiques positifs était plus élevé dans le groupe recevant Rapaflo Capsules plus un inhibiteur de la PDE5 par rapport à Rapaflo Capsules seul. Aucun événement d'orthostase symptomatique ou d'étourdissements n'a été signalé chez des sujets recevant Rapaflo Capsules avec un inhibiteur de la PDE5.

Autre thérapie médicamenteuse concomitante

Antihypertenseurs

Les interactions pharmacodynamiques entre Rapaflo Capsules et les antihypertenseurs n'ont pas été rigoureusement étudiées dans une étude clinique. Cependant, environ un tiers des patients des études cliniques ont utilisé des médicaments antihypertenseurs concomitants avec Rapaflo Capsules. L'incidence des étourdissements et de l'hypotension orthostatique chez ces patients était plus élevée que dans la population générale de Rapaflo Capsules (4,6% contre 3,8% et 3,4% contre 3,2%, respectivement). Faites preuve de prudence lors d'une utilisation concomitante avec des antihypertenseurs et surveillez les patients pour d'éventuels événements indésirables.

Interactions métaboliques

Les données in vitro indiquent que Rapaflo Capsules n'a pas le potentiel d'inhiber ou d'induire les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.

Interactions alimentaires

L'effet d'un repas modéré et gras sur la pharmacocinétique de Rapaflo Capsules a été variable et a diminué la concentration plasmatique maximale (Cmax) de Rapaflo Capsules d'environ 18 à 43% et l'exposition (ASC) de 4 à 49% dans trois études différentes. Les essais cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des capsules de Rapaflo ont toujours été menés en présence de l'apport alimentaire. Les patients doivent être informés de prendre Rapaflo Capsules avec un repas pour réduire le risque d'événements indésirables.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles des capsules Rapaflo?

6.1 Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans les essais cliniques américains, 897 patients atteints d'HBP ont été exposés à 8 mg de capsules Rapaflo par jour. Cela comprend 486 patients exposés pendant 6 mois et 168 patients exposés pendant 1 an. La population était âgée de 44 à 87 ans et principalement de race blanche. Parmi ces patients, 42,8% avaient 65 ans ou plus et 10,7% avaient 75 ans ou plus.

Dans les essais cliniques de 12 semaines contrôlés contre placebo en double aveugle, 466 patients ont reçu Rapaflo Capsules et 457 patients ont reçu un placebo. Au moins un effet indésirable lié au traitement a été signalé par 55,2% des patients traités par Rapaflo Capsules (36,8% pour le placebo). La majorité (72,1%) des effets indésirables des patients traités par Rapaflo Capsules (59,8% pour les patients traités par placebo) ont été qualifiés par l'investigateur de légers. Au total, 6,4% des patients traités par Rapaflo Capsules (2,2% pour les patients traités par placebo) ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable (émergent pour le traitement), la réaction la plus courante étant l'éjaculation rétrograde (2,8%) pour les patients traités par Rapaflo Capsules. L'éjaculation rétrograde est réversible à l'arrêt du traitement.

Effets indésirables observés chez au moins 2% des patients :

L'incidence des effets indésirables liés au traitement énumérés dans le tableau suivant est dérivée de deux études cliniques multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo de 12 semaines sur Rapaflo Capsules 8 mg par jour chez des patients atteints d'HBP. Les effets indésirables survenus chez au moins 2% des patients traités par Rapaflo Capsules et plus fréquemment qu'avec le placebo sont présentés dans le tableau 1.

Dans les deux essais cliniques contrôlés contre placebo de 12 semaines, les événements indésirables suivants ont été rapportés par entre 1% et 2% des patients recevant Rapaflo Capsules et se sont produits plus fréquemment qu'avec le placebo: insomnie, augmentation du PSA, sinusite, douleurs abdominales, asthénie et rhinorrhée. Un cas de syncope chez un patient prenant de la prazosine en concomitance et un cas de priapisme ont été rapportés dans le groupe de traitement Rapaflo Capsules.

Dans une étude de sécurité ouverte de 9 mois sur Rapaflo Capsules, un cas de syndrome d'iris floppy intraopératoire (IFIS) a été signalé.

6.2 Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des capsules Rapaflo. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée toxique, purpura, éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections hépatobiliaires: jaunisse, insuffisance hépatique associée à une augmentation des valeurs de transaminases

Affections du système immunitaire: réactions de type allergique, non limitées aux réactions cutanées, y compris gonflement de la langue et œdème pharyngé entraînant des résultats graves