Ramazol

Pour administration orale.

Les comprimés de Ramazol doivent être avalés avec un demi-verre d'eau pendant ou après les repas sans mâcher.

Prophylaxie contre l'infection anaérobie:

Surtout dans le contexte de la chirurgie abdominale (en particulier colorectale) et gynécologique.

Adultes: 400 mg 8 par heure pendant 24 heures immédiatement avant l'opération, suivis d'une administration intraveineuse ou rectale postopératoire jusqu'à ce que le patient puisse prendre des comprimés.

Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg administrés en une seule dose 1 à 2 heures avant l'opération

Nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en une seule dose avant l'opération

Infections anaérobies:

Le traitement par Ramazole dure environ 7 jours, mais dépend de l'état sévère du patient, qui est évalué cliniquement et bactériologiquement.

Traitement des infections anaérobies établies:

Adultes: 800 mg suivis de 400 mg 8 par heure.

Enfants> 8 semaines à 12 ans : la dose quotidienne habituelle est de 20 à 30 mg / kg / jour en une seule dose ou divisée en 7,5 mg / kg toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée à 40 mg / kg en fonction de la gravité de l'infection. La durée du traitement est généralement de 7 jours.

Enfants <8 semaines: 15 mg / kg divisé en 7,5 mg / kg en une seule dose par jour ou toutes les 12 heures.

chez les nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines, L'accumulation de Ramazole peut se produire pendant la première semaine de vie, par conséquent, les concentrations sériques de ramazole doivent de préférence être surveillées après quelques jours de traitement.

Prophylaxie contre les infections postopératoires causées par des bactéries anaérobies: Enfants <12 ans: 20-30 mg / kg en dose unique 1 à 2 heures avant l'opération Nouveau-nés avec un âge de grossesse <40 semaines: 10 mg / kg de poids corporel en dose unique avant l'opération

Protozoaires et autres infections:

Trichomonase urogénitale:

Si une nouvelle infection est probable, l'épouse devrait recevoir un traitement similaire chez l'adulte en même temps

Adultes et adolescents: 2000 mg en dose unique ou 200 mg trois fois par jour pendant 7 jours ou 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours

Enfants de 1 à 10 ans : 40 mg / kg par voie orale en dose unique ou 15-30 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses pendant 7 jours; Ne pas dépasser 2000 mg / dose

Vaginose bactérienne:

Adultes et enfants de plus de 10 ans : 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours ou 2000 mg en dose unique pendant 1 jour

Ambiasis :

a) Maladie invasive de l'intestin chez les sujets sensibles:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (7-10 ans): 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (3-7 ans): 200 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (1-3 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

b) maladie intestinale chez les sujets moins sensibles et hépatite amibe chronique:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants (7-10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants (3-7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants (1-3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

c) Abcès du foie amibique, également formes d'amibiase extra-intestinale:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans: 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (7-10 ans): 200 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (3-7 ans): 100 mg quatre fois par jour pendant 5 jours.

Enfants (1-3 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 5 jours.

d) Passateurs de kystes sans symptômes:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 à 800 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants (7-10 ans): 200-400 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants (3-7 ans): 100-200 mg quatre fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Enfants (1-3 ans): 100-200 mg trois fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Alternativement, 35 à 50 mg / kg par jour en 3 doses divisées pendant 5 à 10 jours, pas plus de 2400 mg / jour

Giardiasis:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 400 mg trois fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 10 jours

Enfants de 7 à 10 ans : 1000 mg une fois par jour pendant 3 jours

Enfants de 3 à 7 ans : 600 à 800 mg une fois par jour pendant 3 jours

Enfants de 1 à 3 ans : 500 mg une fois par jour pendant 3 jours

Alternativement, exprimé en mg par kg de poids corporel:

15-40 mg / kg / jour divisé en 2-3 doses.

Éradication d'Helicobacter pylori chez les patients pédiatriques:

Dans le cadre d'une thérapie combinée, 20 mg / kg / jour ne doivent pas dépasser 500 mg deux fois par jour pendant 7 à 14 jours. Les directives officielles doivent être consultées avant de commencer le traitement

Gingivite ulcéreuse aiguë:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

Enfants (7-10 ans): 100 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

Enfants (3-7 ans): 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours.

Enfants (1-3 ans): 50 mg trois fois par jour pendant 3 jours.

Infections aiguës des dents :

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 200 mg trois fois par jour pendant 3 à 7 jours.

Ulcères de jambe et ulcères de pression:

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 10 ans : 400 mg trois fois par jour pendant 7 jours

Les enfants et les nourrissons pesant moins de 10 kg devraient recevoir des doses proportionnellement plus faibles.

Personnes âgées: Ramazol est bien toléré par les personnes âgées, mais une étude pharmacocinétique suggère une utilisation prudente des thérapies à forte dose dans ce groupe d'âge.

Voie d'administration: Rektal

1. Traitement des infections anaérobies:

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 gramme de suppositoires introduits dans le rectum huit heures pendant trois jours. Les médicaments oraux contenant 400 mg trois fois par jour doivent être remplacés dès que possible. Si les médicaments rectaux doivent se poursuivre pendant plus de trois jours, les suppositoires doivent être introduits à des intervalles de 12 heures.

Enfants (5 à 10 ans): comme pour les adultes, mais avec 500 mg de suppositoires et de médicaments oraux avec 7,5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour.

Nourrissons et enfants de moins de 5 ans: comme chez les enfants de 5 à 10 ans, mais avec une réduction de dose correspondante des suppositoires (un demi-suppositorium de 500 mg pendant 1 à 5 ans et un quart de 500 mg de suppositorium pour moins de 1 an).

2e. Prévention des infections anaérobies:

En appendicectomie et médicaments postopératoires pour la chirurgie élective du côlon.

Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 gramme de suppositorium, qui est inséré dans le rectum deux heures avant l'opération et répété à huit heures toutes les heures jusqu'à ce que des médicaments oraux (200 à 400 mg trois fois par jour) puissent être administrés pour terminer un cours de sept jours .

Si des médicaments rectaux sont nécessaires après le troisième jour postopératoire, la fréquence d'administration doit être réduite à 12 heures.

Enfants (5-10 ans): 500 mg de suppositoires administrés aux adultes jusqu'à ce que des médicaments oraux (3, 7 à 7, 5 mg / kg de poids corporel trois fois par jour) soient possibles.

la dose recommandée est un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), (environ 5 grammes de gel avec environ 37,5 mg de métronidazole) administré par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours. Pour une administration une fois par jour, VANDAZOL doit être administré avant de se coucher.

Pas pour usage ophtalmique, cutané ou oral.

un applicateur jetable prérempli à dose unique (qui fournit environ 5 g de gel avec 65 mg de métronidazole) qui est administré par voie intravagineuse une fois. Ramazole doit être administré avant de se coucher.

Le ramazole n'est pas destiné à un usage ophtalmique, cutané ou oral.

Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au ramazole ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité connue au nitroimidazole, au métronidazole ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité

L'utilisation de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au métronidazole, à d'autres dérivés du nitroimidazole ou aux parabènes de l'histoire. Les réactions signalées comprennent l'urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, rinçage; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.

Réaction psychotique avec Disulfiram

L'utilisation du métronidazole par voie orale est associée à des réactions psychotiques chez les patients alcooliques, qui disulfira simultanément le revenu. N'administrez pas de vandazole (gel vaginal métronidazole) aux patients qui ont pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.

Interaction avec l'alcool

L'utilisation de métronidazole par voie orale est associée à une réaction de type disulfirame à l'alcool, y compris des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des maux de tête et des rougissements. Arrêtez de boire de l'alcool pendant et pendant au moins trois jours après le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole).

Hypersensibilité

Le ramazole est contre-indiqué chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité au métronidazole, aux parabènes, à d'autres composants de la formulation ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.

Utilisation du disulfirame

Des réactions psychotiques ont été rapportées avec l'utilisation simultanée de disulfirame et de métronidazole par voie orale. Ne pas administrer en même temps ou dans les 2 semaines suivant le disulfirame.

Alcool d'accompagnement

Des réactions de type disulfirame à l'alcool ont été rapportées avec l'administration simultanée de métronidazole par voie orale; ne consommez pas d'éthanol ou de propylène glycol pendant et pendant au moins 24 heures après le traitement.

La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et pancytopénie

Fréquence indéterminée: leucopénie.

Troubles du système immunitaire :

Rare: anaphylaxie,

Fréquence indéterminée: œdème de Quincke, urticaire, fièvre.

Métabolisme et troubles nutritionnels :

Fréquence indéterminée: anorexie.

Troubles psychiatriques :

Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.

Fréquence indéterminée: humeur dépressive

Affections du système nerveux:

Très rare:

- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.

- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête

Fréquence indéterminée:

- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiforme temporaires ont été rapportées pendant un traitement intensif et / ou prolongé par ramazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.

- méningite aseptique

Troubles oculaires :

Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.

Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite

Affections de l'oreille et du labyrinthe:

Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes

Affections gastro-intestinales:

Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.

Affections hépatobiliaires:

Très rare:

- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.

- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par ramazole en association avec d'autres antibiotiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices

Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Steven-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide.

Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:

Très rare: myalgie, arthralgie.

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du ramazole).

Notification des effets secondaires suspectés:

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La fréquence des événements indésirables énumérés ci-dessous est définie par la convention suivante:

très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets secondaires graves se produisent rarement avec les schémas standard recommandés. Il est conseillé aux cliniciens qui envisagent une thérapie continue pour soulager les maladies chroniques sur une période plus longue que celles recommandées de considérer les avantages thérapeutiques possibles contre le risque de neuropathie périphérique.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, pancytopénie

Fréquence indéterminée: leucopénie.

Troubles du système immunitaire :

Rare: anaphylaxie

Fréquence indéterminée: angiodem, urticaire, fièvre.

Métabolisme et troubles nutritionnels :

Fréquence indéterminée: anorexie.

Troubles psychiatriques :

Très rare: troubles psychotiques, y compris confusion et hallucinations.

Fréquence indéterminée: humeur dépressive

Affections du système nerveux:

Très rare:

- encéphalopathie (par ex. confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, troubles de la vision et des mouvements, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaigu (par ex. ataxie, dysathrie, troubles de la marche, nystagmus et tremblements), qui peuvent se dissoudre après l'arrêt du médicament.

- somnolence, étourdissements, crampes, maux de tête

Fréquence indéterminée:

- Une neuropathie sensorielle périphérique ou des crises d'épileptiformes temporaires ont été rapportées pendant le traitement intensif et / ou prolongé par métronidazole. Dans la plupart des cas, la neuropathie a disparu après l'arrêt du traitement ou lorsque la posologie a été réduite.

- méningite aseptique

Troubles oculaires :

Très rare: problèmes de vision tels que la diplopie et la myopie, qui sont temporaires dans la plupart des cas.

Fréquence indéterminée: neuropathie optique / névrite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée: malentendants / perte auditive (y compris sensorinévales), acouphènes

Affections gastro-intestinales:

Fréquence indéterminée: troubles gustatifs, inflammation de la bouche, langue plaquée, nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux tels que douleur épigastique et diarrhée.

Affections hépatobiliaires:

Très rare:

- Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatique hépatocellulaire, jaunisse et pancréatite, qui est réversible lorsque le médicament est retiré.

- Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole en association avec d'autres antibiotiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare: éruptions cutanées, éruptions pustuleuses, prurit, bouffées vasomotrices

Fréquence indéterminée: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique, éruption médicamenteuse solide

Maladies du système musculo-squelettique, du tissu conjonctif et des os:

Très rare: myalgie, arthralgie.

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: assombrissement de l'urine (due aux métabolites du métronidazole).

Notification des effets secondaires suspectés:

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à VANDAZOL par rapport à une autre formulation de métronidazole vaginal chez 220 femmes dans une seule étude. La population n'était pas enceinte (âge de 18 à 72 ans, la moyenne était de 33 ans +/- 11 ans) avec une vaginose bactérienne. La démographie raciale des inscrits était de 71 (32%) de blanc, 143 (65%) de noir, 3 (1%) d'hispanique, 2 (1%) d'asiatique et 1 (0%) d'autre. Les patients ont administré un applicateur plein de VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) par voie intravagineuse une fois par jour pendant 5 jours avant le coucher.

Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave associé à la thérapie médicamenteuse dans l'essai clinique. VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) a été arrêté chez 5 patients (2,3%) en raison d'effets secondaires.

L'incidence de tous les effets indésirables chez les patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) fraude 42% (92/220). Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des patients étaient: infection fongique * (12%), maux de tête (7%), démangeaisons (6%), douleurs abdominales (5%), nausées (3%), dysménorrhée (3%) , pharyngite (2%), éruption cutanée (1%), infection (1%).%).

* Une candidose vaginale connue ou non reconnue auparavant peut présenter des symptômes plus visibles pendant le traitement par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole)). Environ 10% des patients traités par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole) se sont développés pendant ou immédiatement après le traitement Candida vaginite.

Parmi les autres événements inhabituels signalés par <1% des femmes traitées par VANDAZOL (gel vaginal métronidazole), mentionnons:

général: réaction allergique, maux de dos, syndrome grippal, troubles muqueux, douleur

Gastro-intestinal: Anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, gingivite, vomissements

Système nerveux : dépression, vertiges, insomnie

Tractus respiratoire: asthme, rhinite

Peau et membres: Acné, transpiration, urticaire

Système urogénital : Augmentation mammaire, dysurie, lactation féminine, œdème labial, leucorrhée, ménorragie, pyléonéphrite, salpingite, infection des voies urinaires, infection des voies urinaires, vaginite, trouble vulvovaginal

Autres formulations de métronidazole

Autres formulations vaginales

Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.

Formulations topiques (cutanées)

Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole

Cardiovasculaire : un aplatissement L'onde T peut être observée dans les traces électrocardiographiques.

Système nerveux : les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.

Gastro-intestinal: Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.

Urogénital : Surcroissance de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.

Hématopoïétique: Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.

Réactions d'hypersensibilité: Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.

Reins: Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, sensation de pression d'angle, urine foncée.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

expérience des études cliniques

expérience des études cliniques chez des sujets adultes

L'innocuité du ramazole a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un véhicule chez des sujets atteints de vaginose bactérienne. Au total, 321 femmes non enceintes ayant un âge moyen de 33,4 ans (de 18 à 67 ans) ont reçu du ramazol. Les sujets étaient principalement noirs / afro-américains (58,3%) ou blancs (39,3%). Les sujets ont administré une dose unique de ramazole le premier jour de l'étude avant le coucher.

Il n'y a eu aucun décès ou effet secondaire grave dans cette étude. Des effets secondaires ont été rapportés chez 19,0% des sujets traités par le ramazole contre 16,1% des sujets traités par le gel du véhicule.

Les effets secondaires survenus chez ≥1% des patients ayant reçu du ramazole étaient: candidose vulvovaginale (5,6%), maux de tête (2,2%), démangeaisons vulvovaginales (1,6%), nausées (1,6%), diarrhée (1,2%) et dysménorrhée (1. Aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires.

Expérience d'étude clinique chez des sujets pédiatriques

L'innocuité du ramazole a été évaluée dans une étude multicentrique en ouvert qui a évalué l'innocuité et la tolérabilité du ramazole chez 60 sujets pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans, qui ont tous été traités avec une seule dose de ramazole une fois avant Sleeping administré par voie intravagineuse. La plupart des sujets de cette étude étaient soit noirs / afro-américains, non hispaniques (47%) ou hispaniques (35%)

La sécurité des sujets féminins pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans était comparable à celle des femmes adultes. Il n'y a eu aucun décès et aucun sujet n'a arrêté le traitement en raison d'effets secondaires. Les effets secondaires survenus chez ≥ 1% des sujets pédiatriques étaient: des troubles vulvovaginaux (2%).

Autres formulations de métronidazole

Autres formulations vaginales

Les autres réactions rapportées avec l'utilisation d'autres formulations de gel vaginal métronidazole comprennent: un goût inhabituel et une diminution de l'appétit.

Formulations topiques (cutanées)

Les autres réactions rapportées avec l'utilisation de formulations topiques (cutanées) de métronidazole comprennent l'irritation cutanée, l'érythème cutané temporaire et la peau sèche et brûlée. Aucun de ces effets indésirables n'a dépassé l'incidence de 2% des patients.

Formulations orales et parentérales

Les effets indésirables et les changements suivants dans les tests de laboratoire ont été rapportés avec l'utilisation orale ou parentérale du métronidazole

<

L'aplatissement de la vague T peut être observé dans des traces électrocardiographiques.

Système nerveux

Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients traités par métronidazole par voie orale étaient les convulsions, l'encéphalopathie, la méningite aseptique, la neuropathie optique et périphérique, qui sont principalement caractérisées par un engourdissement ou une paresthésie d'une extrémité. De plus, les patients ont signalé une syncope, des étourdissements, des troubles de coordination, de l'ataxie, de la confusion, de la dysarthrie, de l'irritabilité, de la dépression, de la faiblesse et de l'insomnie.

Tractus digestif

Inconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhée, goût métallique désagréable, anorexie, stress épigastique, crampes abdominales, constipation, langue «pelée», glossite, stomatite, pancréatite et changement de goût des boissons alcoolisées.

Urogénital

Poussée de Candida dans le vagin, dyspareunie, diminution de la libido, proctite.

Hématopoïétique

Neutropénie réversible, thrombocytopénie réversible.

réactions d'hypersensibilité

Urticaire; éruption érythémateuse; Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, bouffées vasomotrices; congestion nasale; Sécheresse de la bouche, du vagin ou de la vulve; Fièvre; prurit; douleur articulaire éphémère.

>

Dysurie, cystite, polyurie, incontinence, anxiété, urine foncée.

Le ramazole est rapidement et presque complètement absorbé lorsque les comprimés de Ramazol sont administrés; les concentrations plasmatiques maximales se produisent après 20 minutes à 3 heures.

la demi-vie du ramazole est de 8,5 ± 2,9 heures. Le ramazole peut être utilisé pour l'insuffisance rénale chronique; il est rapidement retiré du plasma par dialyse. Le ramazole est excrété dans le lait, mais l'ingestion du nourrisson d'une mère qui reçoit une dose normale serait significativement inférieure à la dose thérapeutique pour les nourrissons.

Le métronidazole est facilement absorbé par la muqueuse rectale et est largement utilisé dans les tissus corporels. Les concentrations maximales se produisent dans le sérum après environ 1 heure et des traces sont détectées après 24 heures.

au moins la moitié de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de métronidazole et de ses métabolites, y compris un produit d'oxydation acide, de l'hydroxydérivate et du glucoronide. Le métronidazole diffuse sur le placenta et se trouve dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations qui correspondent à celles du sérum.

Après une dose unique intravaginale de 5 g de ramazole (correspond à 65 mg de métronidazole) chez 20 sujets femelles en bonne santé, une concentration maximale moyenne de métronidazole sérique (Cmax) de 239 ng / mL a été observée (plage: 114 à 428 ng / mL). Le temps moyen pour atteindre cette Cmax était de 7,3 heures (intervalle: 4 à 18 heures). Cette Cmax représente environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne rapportée chez des volontaires sains qui ont reçu une dose orale unique de 500 mg de comprimés de métronidazole (Cmax moyenne = 12,785 ng / ml).

L'étendue de l'exposition [zone sous la courbe (ASC)] du métronidazole lorsqu'il est administré en dose unique intravaginale de 5 g de ramazole (équivalent à 65 mg de métronidazole) fraude 5 434 ng • h / mL (plage: 1382 à 12744 ng • h / mL). Cette AUC0 - ∞ correspond à environ 4% de l'ASC déclarée du métronidazole après une dose orale unique de 500 mg de métronidazole (environ 125 000 ng et taureau; h / mL).