Radedorm

- Patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à l'un des excipients.

- Des réactions d'hypersensibilité aux benzodiazépines comprennent une éruption cutanée, un œdème de Quincke et une hypertension signalés en de rares occasions chez des patients sensibles.

- Insuffisance pulmonaire aiguë, dépression respiratoire, car l'insuffisance ventilatoire peut être exacerbée

- Porphyrie aiguë

- Myasthénie grave, car la condition peut être exacerbée

- Syndrome d'apnée du sommeil, car la condition peut être exacerbée

- Insuffisance hépatique sévère (la demi-vie d'élimination de Radedorm peut être prolongée).

- États phobiques ou obsessionnels et psychose chronique

- Utilisation chez les enfants.

- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les comprimés de Radedorm ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété avec dépression, car le suicide peut être précipité chez ces patients.

Chez les patients atteints d'insuffisance pulmonaire chronique et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique chronique, la posologie peut devoir être réduite. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Si le patient est réveillé pendant la période d'activité maximale du médicament, le rappel peut être altéré.

En cas de perte ou de deuil, l'ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

Insomnie

Une cause sous-jacente d'insomnie doit être recherchée avant de décider de l'utilisation des benzodiazépines pour le soulagement symptomatique.

Tolérance

Une certaine perte d'efficacité, due aux effets hypnotiques des benzodiazépines, peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Dépendance (y compris l'utilisation avec de l'alcool) et retrait

L'utilisation de benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychologique à l'égard de ces produits. Le risque de dépendance augmente lorsque des doses élevées sont utilisées, en particulier lorsqu'elles sont administrées sur de longues périodes. Cela est particulièrement vrai chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou chez les patients souffrant de troubles de la personnalité marqués. Une surveillance régulière chez ces patients est essentielle; les prescriptions de répétition de routine doivent être évitées et le traitement doit être retiré progressivement. Des symptômes tels que dépression, maux de tête, faiblesse musculaire, nervosité, anxiété extrême, tension, agitation, confusion, changements d'humeur, insomnie de rebond, irritabilité, transpiration et diarrhée ont été rapportés après l'arrêt brutal du traitement chez les patients recevant des doses thérapeutiques normales pour de courtes périodes.

Lorsque des benzodiazépines avec une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine avec une courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.

Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique et hallucinations ou convulsions épileptiques. Dans de rares cas, le retrait à la suite de doses excessives peut produire des états confusionnels et des manifestations et convulsions psychotiques. Des abus des benzodiazépines ont été signalés.

Insomnie et anxiété liées

Il s'agit d'un syndrome transitoire qui peut survenir lors du retrait du traitement, les symptômes qui ont conduit au traitement par une benzodiazépine se reproduisant sous une forme améliorée. Il peut être accompagné d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation. Étant donné que le risque de phénomènes de sevrage / de phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir 4.2 Posologie et mode d'administration) en fonction de l'indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l'insomnie, y compris la réduction du processus. L'extension au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation. Les prescriptions de routine doivent donc être évitées.

Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes en cas d'arrêt du médicament.

Il semble que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, les phénomènes de sevrage puissent se manifester dans l'intervalle posologique, en particulier lorsque la posologie est élevée.

Lorsque des benzodiazépines avec une longue durée d'action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine avec une courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.

Amnésie

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survient le plus souvent une à deux heures après la prise du produit et peut durer plusieurs heures, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.

Réactions psychiatriques et paradoxales

Une extrême prudence doit être utilisée pour prescrire Radedorm aux patients souffrant de troubles de la personnalité.

Des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'excitation, la confusion, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux indésirables (tels que la découverte de la dépression avec des tendances suicidaires) sont connues lors de l'utilisation de benzodiazépines. Ces réactions peuvent être assez graves et sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées et les enfants. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue.

Groupes de patients spécifiques

En raison de l'effet myorelaxant, il existe un risque de chutes et, par conséquent, de fractures de la hanche, en particulier pour les patients âgés lorsqu'ils se lèvent la nuit.

Hypoalbuminémie (peut prédisposer le patient à une incidence plus élevée d'effets secondaires sédatifs).

Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques car il a été signalé une rare exacerbation paradoxale des convulsions chez ces patients.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique chronique car la demi-vie d'élimination de Radedorm peut être prolongée.

Comme pour les autres benzodiazépines, le surdosage ne doit pas présenter de menace à la vie, sauf s'il est combiné avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).

Dans la prise en charge d'un surdosage avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Symptômes

Un surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale, une dysarthrie et une léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort.

La gestion

Des vomissements doivent être induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou un lavage gastrique entrepris avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S'il n'y a aucun avantage à vider l'estomac, le charbon activé doit être administré chez les adultes ou les enfants qui ont pris plus de 1 mg / kg en une heure pour réduire l'absorption à condition qu'ils ne soient pas trop somnolents.

Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.

La valeur de la dialyse n'a pas été déterminée. Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, peut être utile comme antidote dans les situations d'urgence. Les patients nécessitant une telle intervention doivent être étroitement surveillés à l'hôpital. Le flumazénil n'est pas indiqué chez les patients épileptiques traités par des benzodiazépines. L'antagonisme de l'effet benzodiazépine chez ces patients peut déclencher des convulsions.

En cas d'excitation, les barbituriques ne doivent pas être utilisés.