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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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1) QUESTRAN (cholestyramine pour suspension buvable USP) est indiqué comme traitement supplémentaire pour le régime alimentaire réduire l'augmentation du cholestérol sérique chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (augmentation Lipoprotéine de faible densité [LDL] cholestérol) qui ne répondent pas adéquatement à l'alimentation. QUESTRAN peut l'être utile pour abaisser le cholestérol LDL chez les patients qui souffrent également d'hypertriglycéridémie, mais ce n'est pas indiqué où l'hypertriglycéridémie est l'anomalie la plus préoccupante.
La thérapie avec des agents changeant les lipides devrait faire partie d'une intervention avec plusieurs facteurs de risque Personnes présentant un risque considérablement accru de maladies vasculaires athérosclérotiques dues à Hypercholestérolémie. Le traitement doit commencer et continuer un régime spécifique au type de régime Hyperlipoprotéinémie déterminée avant le début de la pharmacothérapie. L'obésité peut être un le facteur important et la restriction calorique pour la normalisation du poids doivent être traités avant de le prendre Thérapie en surpoids.
Avant de commencer le traitement par QUESTRAN, causes secondaires d'hypercholestérolémie (par ex. mauvais diabète sucré contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, foie obstructif La maladie, les autres traitements médicamenteux, l'alcoolisme) doivent être exclus et un profil lipidique doit être effectué pour évaluer Cholestérol total, HDL-C et triglycérides (TG). Pour les personnes atteintes de TG inférieur à 400 mg / dL (<4,5 mmol / L), LDL-C peut être estimé à l'aide de l'équation suivante:
LDL-C = cholestérol total - [(TG / 5) + HDL-C]
Pour les niveaux de TG> 400 mg / dL, cette équation est moins précise et les concentrations de LDL - C devraient l'être déterminé par ultracentrifugation. Le LDL-C peut être faible ou normal chez les patients hypertriglycéridémiques malgré l'augmentation du C total dans de tels cas, QUESTRAN ne peut pas être affiché.
Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides doivent être déterminés régulièrement sur la base du NCEP Lignes directrices pour confirmer la réponse initiale et appropriée à long terme. Une tendance bon marché du cholestérol la réduction doit avoir lieu pendant le premier mois de traitement par QUESTRAN. La thérapie doit se poursuivre maintenir la réduction du cholestérol. Si une réduction suffisante du cholestérol n'est pas atteinte, augmentez la posologie QUESTRAN ou l'ajout d'autres agents hypolipidémiants en combinaison avec QUESTRAN devrait l'être considérer.
Le but du traitement étant de réduire le LDL-C, le NCEP recommande4, Niveau LDL-C à utiliser initier et évaluer la réponse au traitement. Si les valeurs LDL-C ne sont pas disponibles, Total-C peut être utilisé seul surveiller la thérapie à long terme. Une analyse de lipoprotéines (y compris la détermination LDL-C) doit être effectuée sortir une fois par an. Les directives de traitement du NCEP sont résumées ci-dessous.
1) Il a été démontré que la monothérapie QUESTRAN retarde le taux de progression2.3 et augmenté le taux de régression3 athérosclérose coronaire.
2) QUESTRAN est indiqué pour le soulagement du prurit en relation avec l'obstruction partielle de la bile. QUESTRAN pour suspension pour ingestion s'est révélé avoir un effet variable sur le cholestérol sérique ces patients. Les patients atteints de cirrhose biliaire primaire peuvent avoir augmenté le cholestérol dans le cadre de la vôtre Maladie.
LDL cholestérol mg / dL (mmol / L) | |||
Absolument
Athérosclerotique Maladie* |
Deux autres ou plus Facteurs de risque ** | Niveau d'initiation | Objectif |
NON | NON | ≥190 (≥4,9) | <160 (<4,1) |
NON | JA | ≥160 (≥4,1) | <130 (<3,4) |
JA | OUI ou NON | ≥130 (≥3,4) | ≤100 (≤2,6) |
* Maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique (y compris maladie carotide symptomatique). ** Les autres facteurs de risque de maladie coronarienne (CHD) sont: l'âge (hommes et 45 ans; femmes et 55 ans Années ou ménopause précoce sans thérapie de remplacement des œstrogènes); Antécédents familiaux de prématuré CHD; Fumer des cigarettes en cours; Hypertension artérielle; HDL-C confirmé <35 mg / dL (<0,91 mmol / L); et diabète sucré. Soustrayez un facteur de risque si HDL-C ≥60 mg / dL (≥1,6 mmol / L). |
La dose initiale recommandée pour les adultes pour tous les produits en poudre QUESTRAN (poudre de QUESTRAN et QUESTRAN light) est un emballage ou un niveau scoopful une ou deux fois par jour. Le recommandé La dose d'entretien de tous les produits en poudre QUESTRAN est de 2 à 4 emballages ou pelles par jour (8-16 Grammes de résine cholestyramine anhydre) divisés en deux boîtes. Quatre grammes d'anhydre la résine de cholestyramine est contenue dans chaque dose mesurée de QUESTRAN comme suit:
Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose lors de l'évaluation périodique des taux de lipides / lipoprotéines à des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne maximale recommandée est de six emballages ou pelles par QUESTRAN (24 grammes de résine cholestyramine anhydre). Le moment proposé pour l'administration est les repas peuvent être changés pour éviter les troubles d'absorption d'autres médicaments. Bien que le schéma posologique recommandé est deux fois par jour, QUESTRAN peut être administré en 1 à 6 doses chacun Journée.
QUESTRAN ne doit pas être pris sous forme sèche. Mélangez toujours le QUESTRAN avec de l'eau ou autre Liquides avant ingestion. Voir les instructions de préparation.
Thérapie d'accompagnement
Des preuves préliminaires suggèrent que les effets hypolipidémiants du QUESTRAN sur le total et le LDLcholestérol sont amplifiés en association avec un inhibiteur de la HMG-CoA réductase, par ex. pravastatine lovastatine, simvastatine et fluvastatine. Des effets additifs sur le cholestérol LDL sont également observés avec traitement combiné acide nicotinique / QUESTRAN. Voir la sous-section Interactions médicamenteuses du Section PRÉCAUTIONS pour les recommandations sur l'administration concomitante d'un traitement.
Préparation
La couleur de QUESTRAN peut varier quelque peu d'une charge à l'autre, mais cette variation n'a aucun effet sur cela Performances du produit. Placer le contenu d'un paquet de dose unique ou d'une couche de scoopful QUESTRAN en verre ou en tasse. Ajoutez beaucoup d'eau ou d'autres boissons non gazeuses à la vôtre Sélection selon le produit utilisé:
Poudre de QUESTRAN | 9 grammes |
Lumière QUESTRAN | 5 grammes |
Remuer et boire à une consistance uniforme.
QUESTRAN peut également être mélangé avec des soupes à haute teneur en liquide ou des fruits croustillants à haute teneur en humidité comme la sauce aux pommes ou l'ananas écrasé.
Formule de produit | Quantité d'eau ou autre non - Liquide gazéifié |
Poudre de QUESTRAN | 2 à 6 onces par dose |
LUMIÈRE DE QUESTRAN | 2 à 6 onces par dose |
AVERTISSEMENTS
PHENYLKETONURIKA: CHOLESTYRAMINE pour SUSPENSION pour UNIFORM USP, LIGHT CONTIENT 14,0 mg de PHÉNYLALANINE PAR DOSE DE 5 GRAM .
PRÉCAUTIONS
général
L'utilisation chronique de QUESTRAN peut être associée à une tendance accrue au saignement dû à hypoprophrombinémie associée à une carence en vitamine K. Cela répond généralement rapidement la vitamine parentérale K1 et les récidives peuvent être évitées par administration orale de vitamine K1. Réduction le sérum ou le folate de globules rouges aurait été administré à long terme par QUESTRAN Dans ces cas, un supplément d'acide folique doit être envisagé.
Il y a la possibilité d'une utilisation prolongée de QUESTRAN car c'est une forme de chlorure d'échange d'anions La résine peut produire une acidose hyperchlorémique. Cela s'applique en particulier aux plus jeunes et aux plus petits Patients dont la posologie relative peut être plus élevée. La prudence s'impose également chez les patients atteints Insuffisance rénale ou déplétion volumique et chez les patients qui reçoivent simultanément de la spironolactone.
QUESTRAN peut provoquer ou aggraver la constipation préexistante. La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients pour minimiser le risque de développer une impaction fécale. Chez les patients présentant une préexistance Constipation, la dose initiale doit être de 1 paquet ou 1 cuillère-mesure une fois par jour pendant 5 à 7 jours, augmenter deux fois par jour avec surveillance de la constipation et des lipoprotéines sériques, à au moins deux fois, à 4 à 6 semaines d'intervalle. L'apport accru en liquide et en fibres doit être encouragé pour soulager la constipation et un tabouret Les plastifiants peuvent être affichés occasionnellement. Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée si nécessaire par une dose / jour (par intervalles mensuels) avec surveillance périodique des lipoprotéines sériques. Si La constipation s'aggrave ou la réponse thérapeutique souhaitée n'est pas atteinte à une à six doses / jour Une thérapie combinée ou une thérapie alternative doit être envisagée. Des efforts particuliers devraient être faits éviter la constipation chez les patients atteints d'une maladie coronarienne symptomatique. Constipation liée à QUESTRAN peut aggraver les hémorroïdes.
Tests de laboratoire
Les taux de cholestérol sérique doivent être déterminés fréquemment au cours des premiers mois de traitement et périodiquement après. Les niveaux de triglycérides sériques doivent être mesurés régulièrement pour déterminer si des changements importants se sont produits.
Le LRC-CPPT a montré une augmentation dose-dépendante des triglycérides sériques de 10,7% à 17,1% dans le groupe traité à la cholestyramine par rapport à une augmentation de 7,9% à 11,7% dans le groupe placebo. Basize le groupe traité avec la cholestyramine en a montré un sur les valeurs moyennes et les indicateurs du groupe placebo Augmentation de 5% par rapport au niveau de pré-entrée en première année d'études et augmentation de 4,3% en septième Année.
Cancérogenèse et mutagenèse et fertilité altérées
Dans les études chez le rat dans lesquelles la résine de cholestyramine est utilisée comme outil pour étudier le rôle de divers facteurs intestinaux, tels que les graisses, les sels biliaires et la flore microbienne, dans le développement de l'intestin On a observé que les tumeurs induites par de puissants cancérogènes avaient une incidence plus élevée de telles tumeurs Rats traités par la résine de cholestyramine que chez les rats contrôlés.
La pertinence de cette observation en laboratoire d'études sur des rats pour l'application clinique de QUESTRAN est inconnu. Dans l'étude LRC-CPPT mentionnée ci-dessus, l'incidence globale des néoplasmes mortels et non mortels est était similaire dans les deux groupes de traitement. Lors de l'examen des nombreuses catégories différentes de tumeurs divers types de cancer du système digestif étaient un peu plus fréquents dans le groupe cholestyramine. Le les petits nombres et les différentes catégories empêchent de tirer des conclusions. Cependant, en ce qui concerne le fait que la résine de cholestyramine est limitée au tractus gi et non absorbée, et à la lumière de l'animal Expériences mentionnées ci-dessus, un suivi de six ans du LRC-CPPT5 - population de patients a été achevé (13,4 ans de période d'essai plus suivi post-procès) et n'en a montré aucun différence significative dans l'incidence de la mortalité spécifique à la cause ou de la morbidité cancéreuse entre patients traités par cholestyramine et placebo.
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'utilisation de QUESTRAN in La grossesse ou l'allaitement maternel ou les femmes en âge de procréer nécessitent les avantages potentiels du médicament Thérapie contre les dangers possibles pour la mère et l'enfant. QUESTRAN n'est pas absorbé systémiquement, cependant, il est connu pour interférer avec l'absorption des vitamines liposolubles; en conséquence une supplémentation prénatale régulière peut ne pas être suffisante (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).
Mères qui allaitent
La prudence est de mise lorsque QUESTRAN est administré à une mère qui allaite. Le manque possible l'apport correct en vitamines décrit dans la section «grossesse»
Utilisation pédiatrique
Bien qu'aucun calendrier de dosage optimal n'ait été défini, répertorie les textes standard(6.7) un pédiatre commun Dose de 240 mg / kg / jour de résine de cholestyramine anhydre en deux à trois doses divisées, généralement pas trop dépasser 8 g / jour avec titration de la dose en fonction de la réponse et de la tolérance.
Lors du calcul des doses pédiatriques, 44,4 mg de résine de cholystramine anhydre en 100 mg La poudre de QUESTRAN et la résine de colestyramine anhydre à 80 mg sont contenues dans 100 mg LUMIÈRE DE QUESTRAN .
Les effets de l'administration à long terme et son effet sur le maintien d'un taux de cholestérol inférieur sont inconnus chez les patients pédiatriques. (Voir aussi Effets secondaires.)
RÉFÉRENCES
chercheurs de cliniques de recherche lipidique. Les primaires coronaires des cliniques de recherche lipidique Étude de prévention: résultats des 6 années de suivi post-essai. Arch Intern Med 1992; 152: 1399- 1410.
Behrman RE, et al (eds): Nelson, Textbook of Pediatrics, éd. 15. Philadelphie, PA, WB Saunders Société, 1996.
Takemoto CK et al (éd.): Pediatric Dosage Handbook, éd. 3. Cleveland / Akron, OH, Lexi-Comp , Inc., 1996-1997.
Préparation
La couleur de QUESTRAN peut varier quelque peu d'une charge à l'autre, mais cette variation n'a aucun effet sur cela Performances du produit. Placer le contenu d'un paquet de dose unique ou d'une couche de scoopful QUESTRAN en verre ou en tasse. Ajoutez beaucoup d'eau ou d'autres boissons non gazeuses à la vôtre Sélection selon le produit utilisé:
Remuer et boire à une consistance uniforme.
QUESTRAN peut également être mélangé avec des soupes à haute teneur en liquide ou des fruits croustillants à haute teneur en humidité comme la sauce aux pommes ou l'ananas écrasé.
COMMENT LIVRÉ
QUESTRAN® La poudre (cholestyramine pour suspension buvable USP) est à 378 doses Grammes et en boîtes de soixante-9 grammes d'emballages. Quatre grammes de résine de colestyramine anhydre le sont contiennent 9 grammes de poudre QUESTRAN. La boîte de 378 g contient une pelle de 15 cm3. La pelle ne l'est pas interchangeable avec des lames d'autres produits.
Formule de produit | Quantité d'eau ou autre non - Liquide gazéifié |
Poudre de QUESTRAN | 2 à 6 onces par dose |
LUMIÈRE DE QUESTRAN | 2 à 6 onces par dose |
NDR 49884-936-66 | Boîte, 378 g |
NDR 49884-936-65 | Carton avec paquets de 60,9 g |
QUESTRAN® LUMIÈRE (cholestyramine pour suspension buvable USP), la lumière est disponible en boîtes contient 210 grammes et dans des boîtes de soixante-cinq grammes. Quatre grammes de cholestyramine anhydre La résine est contenue dans 5 grammes de LUMIÈRE DE QUESTRAN. La boîte de 210 g contient une pelle de 9 cm3. Le scoop n'est pas interchangeable avec des pelles d'autres produits.
Mémoire
Conserver entre 20o-25oC (68o-77oF).. Excursions autorisées à 15o-30oC (59o-86oF).
RÉFÉRENCES
Brensike JF, Levy RI, Kelsey SF, et al. Effets de la thérapie par la cholestyramine sur la progression de artériosclérose coronaire: résultats de l'étude d'intervention coronaire NHLBI type II. Débit sanguin 1984; 69: 313-24.
Watts GF, Lewis B, Brunt JNH, Lewis ES, et al. Effets sur la maladie coronarienne due à la hypolipidémiante Régime alimentaire ou régime plus cholestyramine dans l'étude de régression de l'athérosclérose de St Thomas (STERNENHIMMEL). Lancet 1992; 339: 563-69.
Programme national d'éducation sur le cholestérol. Deuxième rapport du groupe d'experts sur la détection, Évaluation et traitement de l'hypercholestérolémie chez l'adulte (Panneau de traitement adulte II). Edition 1994 mars; 89 (3): 1333-445.
Distribué par: PAR PHARMACEUTICAL COMPANIES, INC. Spring Valley, NY 10977. Révisé: janvier 2015
Effets secondaires et interactions médicamenteusesEffets secondaires
L'effet secondaire le plus courant est la constipation. Lorsqu'il est utilisé comme évier de cholestérol Les facteurs prédisposants pour la plupart des symptômes de constipation sont une dose élevée et une augmentation de l'âge (plus de 60 ans Années). La plupart des cas de constipation sont légers, temporaires et contrôlés avec une thérapie conventionnelle. Certains patients ont besoin d'une diminution temporaire de la posologie ou de l'arrêt du traitement.
Effets indésirables moins fréquents: gêne abdominale et / ou douleur, flatulences, nausées, vomissements Diarrhée, éructations, anorexie et stéatorrhée, tendances hémorragiques dues à l'hypoprophrombinémie (Déficit en vitamine K) ainsi que la vitamine A (un cas de cécité nocturne signalé) et une carence en D acidose hyperchlorémique chez l'enfant, ostéoporose, éruption cutanée et irritation de la peau, de la langue et du périanal Zone. De rares rapports d'obstruction intestinale, dont deux décès, ont été découverts dans la pédiatrie Patient.
Un matériau calcifié peu fréquent a été observé dans l'arbre biliaire, y compris la calcification du Vésicule biliaire chez les patients ayant reçu QUESTRAN. Cependant, cela peut être une manifestation de maladie du foie et non liée à la drogue.
Bile colic a connu un patient à chacune des trois occasions où il a pris QUESTRAN. UNE patiemment diagnostiqué comme un complexe de symptômes abdominaux aigus, il a été constaté qu'une «masse pâteuse» dans le TRANSVERSALER deux points aux rayons X.
Les autres événements (pas nécessairement liés à la drogue) rapportés chez les patients prenant QUESTRAN comprennent:
Gastro-intestinal - Saignement rectal gastro-intestinal, selles noires, saignement hémorroïdien, saignement d'origine connue Ulcère à douzième bras, dysphagie, hoquet, crise d'ulcère, goût acide, pancréatite, douleur rectale, diverticulite.
Changements de test de laboratoire - dysfonctionnement hépatique.
Hématologique - Temps de prothrombine prolongé, ecchymose, anémie
Hypersensibilité - urticaire, asthme, respiration sifflante, essoufflement.
Musculo-squelettique - - maux de dos, douleurs musculaires et articulaires, arthrite.
Neurologique - maux de tête, anxiété, étourdissements, étourdissements, fatigue, acouphènes, syncope, somnolence, os de la cuisse Douleur nerveuse, paresthésie.
Oeil - Uvéite.
Reins - hématurie, dysurie, odeur brûlée dans l'urine, diurèse.
Divers - perte de poids, prise de poids, augmentation de la libido, gonflement des glandes, œdème, saignement des dents, Caries dentaires, érosion de l'émail dentaire, décoloration dentaire.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
QUESTRAN (Cholestyramine pour suspension buvable USP) peut absorber les médicaments oraux d'accompagnement tels que la phénylbutazone, la warfarine, les diurétiques thiazidiques (acide) ou propranolol (basique) ainsi que tétracycline, pénicilline G, phénobarbital, thyroïde et thyroxine Préparations, œstrogènes et progestatifs et digitalique. Trouble d'absorption du phosphate oral Des suppléments ont été observés avec un autre demandeur d'acide biliaire chargé positivement. QUESTRAN peut affecter la pharmacocinétique des médicaments soumis à une circulation entérohépatique. Le arrêter QUESTRAN pourrait poser un danger pour la santé si un médicament potentiellement toxique comme digitis a été titré à un niveau d'entretien tout en prenant QUESTRAN
Parce que la cholestyramine lie les acides biliaires, QUESTRAN peut perturber la digestion normale des graisses et l'absorption et donc l'absorption de vitamines liposolubles telles que A, D, E et K. peuvent empêcher si QUESTRAN est administré pendant une longue période, accompagnant un supplément avec de l'eau mélangable (ou les formes parentérales de vitamines liposolubles doivent être envisagées.
IL Y A UN AUTRE MÉDICAMENT SIMULTANÉ PEUT ÊTRE DÉPENSÉ, C'EST LE CAS RECOMMANDER QUE LES PATIENTS autres MINIMUM MÉDICAL SOUMISENT UNE HEURE AVANT OU 4 À 6 HEURES APRÈS QUESTRAN (OU dans le plus grand INTERVALL possible), UM ÉVITEZ DE DÉBLIR VOTRE ABSORPTION .
NDR 49884-937-67 | Boîte, 210 g |
NDR 49884-937-65 | Carton avec des emballages de 60,5 g |
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'utilisation de QUESTRAN in La grossesse ou l'allaitement maternel ou les femmes en âge de procréer nécessitent les avantages potentiels du médicament Thérapie contre les dangers possibles pour la mère et l'enfant. QUESTRAN n'est pas absorbé systémiquement, cependant, il est connu pour interférer avec l'absorption des vitamines liposolubles; en conséquence une supplémentation prénatale régulière peut ne pas être suffisante (voir EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).
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