Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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L'examen physique avant le traitement doit contenir une référence particulière aux organes thoraciques et pelviens ainsi qu'un frottis de papanicolaou.
Utilisation soigneuse en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Les saignements révolutionnaires, tels que les saignements vaginaux irréguliers, ne doivent pas tenir compte des causes fonctionnelles. Des mesures de diagnostic appropriées doivent être prises pour les saignements vaginaux non diagnostiqués.
Crinon n'est pas indiqué en cas d'avortement. Le traitement doit être interrompu en cas d'avortement manqué.
Le médecin doit être conscient des premières manifestations des troubles thrombotiques (thrombophlébite, trouble cérébrovasculaire, embolie pulmonaire et thrombose rétinienne). Si l'un de ces symptômes apparaît ou est suspecté, le médicament doit être arrêté immédiatement. Les patients présentant des facteurs de risque de troubles thrombotiques doivent être étroitement surveillés.
Bien que le risque de thromboembolie ait été associé à des œstrogènes, une connexion avec des gestagènes reste discutable. Par conséquent, le traitement par crinon peut augmenter encore le risque chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement acceptés pour des événements thromboemboliques tels que des antécédents personnels ou familiaux. Pour ces femmes, les avantages de l'administration du crinon doivent être mis en balance avec les risques. Cependant, il convient de noter que la grossesse elle-même présente un risque accru d'événements thromboemboliques.
Étant donné que les progestatifs peuvent provoquer un certain niveau de rétention hydrique, des conditions qui peuvent être affectées par ce facteur (par ex. épilepsie, migraines, asthme, dysfonction cardiaque ou rénale) nécessitent une observation attentive.
Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillés et le médicament arrêté si la dépression réapparaît sérieusement.
Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients présentant des préparations œstrogènes-gestagène-combinaison. Le mécanisme de cette diminution n'est pas connu. Pour cette raison, les diabétiques doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Gestagen.
L'acide sorbique auxiliaire peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou irritation vaginale.
Avertissements:
- Pour traiter les symptômes postménopausiques, le THS ne doit être initié que pour les symptômes qui affectent la qualité de vie. Dans tous les cas, les risques et les avantages doivent être soigneusement évalués au moins une fois par an et le THS ne doit se poursuivre que tant que les avantages l'emportent sur les risques.
- La preuve des risques associés au THS dans le traitement de la ménopause prématurée est limitée. Cependant, en raison du faible risque absolu chez les femmes plus jeunes, l'équilibre entre les prestations et les risques peut être plus favorable pour ces femmes que pour les femmes plus âgées.
Les gélules de Progestogel 100 mg ne conviennent pas pour:
- lors du traitement du travail prématuré ou
- comme contraceptif.
Précautions
examen médical / suivi
Avant de lancer ou de restaurer un THS, des antécédents médicaux personnels et familiaux complets doivent être établis. L'examen physique (y compris le bassin et la poitrine) doit être basé sur cela et les contre-indications et avertissements d'utilisation. Des examens réguliers sont recommandés pendant le traitement, dont la fréquence et le type sont adaptés à la femme respective. Les femmes doivent être informées des changements dans leurs seins qui doivent être signalés à votre médecin ou infirmière (voir «Cancer du sein» ci-dessous). Examens, y compris les outils d'imagerie appropriés par exemple. La mammographie doit être effectuée conformément aux pratiques de dépistage actuellement reconnues et adaptées aux besoins cliniques de l'individu.
Conditions à surveiller
Si l'une des conditions suivantes existe, s'est produite au préalable et / ou a été aggravée pendant la grossesse ou un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il convient de garder à l'esprit que ces conditions peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par des gélules progestatives de 100 mg, notamment:
- Leiomyome (myome utérin) ou endométriose
- Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-dessous)
- facteurs de risque de tumeurs dépendantes des œstrogènes, par exemple. Héritage 1. Diplômes de cancer du sein
- hypertension artérielle
- maladies du foie (par exemple. liveradenom)
- Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire
- cholélithiase
- migraines ou maux de tête (sévères)
- Lupus érythémateux systémique.
- Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous)
- épilepsie
- asthme ,
- otosclérose
- rétention hydrique (Par exemple Maladie cardiaque, maladie rénale).
- dépression
- sensibilité à la lumière
Raisons du retrait immédiat de la thérapie
Le traitement doit être interrompu si une contre-indication est découverte et dans les situations suivantes:
- jaunisse ou aggravation de la fonction hépatique
- Augmentation significative de la pression artérielle
- Nouveau début de migraine
- Perte de vision soudaine ou progressive, partielle ou complète
- exophtalmie ou diplopie
- œdème papillaire
- Lésions vasculaires rétiniennes
Hyperplasie et carcinome de l'endomètre
Chez les femmes atteintes d'utérus intact, le risque d'hyperplasie et de carcinome de l'endomètre est accru si les œstrogènes sont administrés seuls pendant une plus longue période. L'augmentation signalée du risque de carcinome de l'endomètre chez les seuls utilisateurs d'oestrogène varie entre 2 et 12 fois plus que chez les non-utilisateurs, selon la durée du traitement et la dose d'oestrogène. Une fois le traitement terminé, le risque peut rester augmenté pendant au moins 10 ans.
L'ajout de progestérone pendant au moins 12 jours par mois / cycle de 28 jours ou un traitement combiné œstrogène-gestagène continu chez les femmes non hystérectomisées empêche le risque excessif associé à un THS à œstrogène unique
Des saignements et des taches transparents peuvent survenir pendant les premiers mois de traitement. Si le flux sanguin persiste, une dose plus faible de progestatif peut être envisagée pendant 25 jours par cycle.
Si des saignements ou des taches révolutionnaires surviennent après un certain temps après le traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, la raison pour laquelle une biopsie de l'endomètre peut inclure doit être examinée pour exclure la malignité de l'endomètre.
Cancer du sein
Les preuves globales suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent de l'œstrogène-gestagène combiné et peut-être seulement de l'œstrogène-THS, ce qui dépend de la durée du THS.
Thérapie combinée œstrogène-gestagène
- L'étude randomisée contrôlée contre placebo (étude de la Women's Health Initiative (WHI) et des études épidémiologiques sont cohérentes pour déterminer un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent de l'œstrogène-gestagène combiné pour le THS, qui devient apparent après environ 3 ans.
Le risque excessif est évident dans quelques années d'utilisation, mais revient au départ dans quelques années (maximum cinq) après l'arrêt du traitement.
Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-gestagène, augmente la densité des images mammographiques qui peuvent affecter la détection radiologique du cancer du sein.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5 à 10 ans) de produits hrt avec des œstrogènes uniquement a été associée à un risque légèrement accru de cancer de l'ovaire. Certaines études, dont l'étude WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme de la chaleur combinée peut poser un risque similaire ou légèrement inférieur.
Thromboembolie veineuse
Le THS est à 1,3 à 3 fois le risque de thromboembolie veineuse (TEV) dh Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Un tel événement est plus susceptible de se produire au cours de la première année de THS que plus tard.
Les patients présentant des conditions thrombophiles connues présentent un risque accru de TEV et le THS peut contribuer à ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patients.
Les facteurs de risque généralement reconnus de TEV sont la consommation d'oestrogène, l'âge, les opérations majeures, l'immobilisation plus longue, l'obésité (IMC> 30 kg / m2), la grossesse / le lit hebdomadaire, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans la TEV .
Comme pour tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir la TEV après l'opération. S'il y a une immobilisation plus longue après une opération élective, il est recommandé d'arrêter le THS 4 à 6 semaines plus tôt. Le traitement ne doit reprendre que lorsque la femme est pleinement mobilisée.
Pour les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais avec un premier degré lié à la thrombose chez les garçons, le dépistage peut être offert après des conseils minutieux concernant ses limites (seule une partie des défauts thrombophiles est identifiée par dépistage).
Si un thrombophile s'avère défectueux, qui se sépare de la thrombose chez les membres de la famille, ou s'il est défectueux "grave" (Par exemple, antithrombine, déficit en protéines S ou en protéine C ou une combinaison de défauts), le THS est contre-indiqué.
Les femmes qui reçoivent déjà un traitement anticoagulant chronique doivent en profiter et considérer attentivement le risque d'utilisation du THS
Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patients doivent être invités à contacter immédiatement votre médecin s'ils connaissent un symptôme thromboembolique potentiel (Par exemple gonflement douloureux de la jambe, douleur thoracique soudaine, dyspnée).
maladie coronarienne (CAD)
Il n'y a aucune preuve d'essais contrôlés randomisés pour se protéger contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans CAD qui ont reçu combiné œstrogène-gestagène ou œstrogène-THS
Thérapie combinée œstrogène-gestagène
- Le risque relatif de CAO lors de l'utilisation du THS combiné œstrogène + progestatif est légèrement augmenté. Étant donné que le risque initial de CAO absolu dépend fortement de l'âge, le nombre de cas de CAO supplémentaires dus aux œstrogènes + gestes chez les femmes en bonne santé près de la ménopause est très faible, mais augmente avec l'âge.
AVC ischémique
La thérapie combinée œstrogène-gestagène et œstrogène est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause. Cependant, comme le risque initial d'accident vasculaire cérébral est fortement lié à l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.
Autres conditions
L'utilisation du THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe des preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes après le 65e.
Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles, code ATC: G03DA04
les informations pharmacologiques du produit sont celles du progestatif naturel avec induction d'un endomètre sécrétoire complet.
Classe pharmacothérapeutique (code ATC: G03DA): Gestagene
Mécanisme d'action
La progestérone est un progestatif naturel, l'hormone principale du corps jaune et du placenta. Il agit sur l'endomètre en convertissant la phase de prolifération en phase sécrétoire. Les gélules de Progestogel 100 mg ont toutes les propriétés de la progestérone endogène avec l'induction d'un endomètre sécrétoire complet et en particulier les gestagènes, les anti-œstrogènes, légèrement les effets ANTIANDROGÈNE et antialdostérone.
Efficacité et sécurité cliniques
Parce que les œstrogènes favorisent la croissance de l'endomètre, les œstrogènes non dosés augmentent le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer. L'ajout de progestérone réduit considérablement le risque induit par les œstrogènes d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées.
le gel vaginal progestatif est basé sur un système d'administration polycarbophile qui adhère à la muqueuse vaginale et permet une libération prolongée de progestatif pendant au moins trois jours.
Absorption
La progestérone micronisée est absorbée par le tube digestif. Des études pharmacocinétiques menées chez des volontaires sains ont montré qu'après administration orale de 2 gélules (200 mg), les taux plasmatiques de progestérone sur le CMAX sont passés de 13,8 ng / ml +/- 2,9 ng / ml 2,2 +/- 1,4 heure. La demi-vie d'élimination observée était de 16,8 +/- 2,3 heures.
Distribution
96% -99% liés aux protéines sériques, principalement l'albumine sérique (50% -54%) et la transkortine (43% -48%).
Élimination
L'excrétion urinaire est observée à 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués, principalement 3 Î2, 5 Î2-pregnanediol (pregnanediol).
Biotransformation
La progestérone est principalement métabolisée par le foie. Les principaux métabolites plasmatiques sont 20 Î ± hydroxy-ˆ † 4 Î ± - prénolone et 5 Î ± - dihydroprogestérone. Certains métabolites de la progestérone sont excrétés dans la bile et peuvent être déconjugés par réduction, déshydroxylation et épimérisation et métabolisés dans l'intestin. Le plasma principal et les métabolites urinaires sont similaires à ceux trouvés lors de la sécrétion physiologique du corps jaune.
Linéarité / non-linéarité
La pharmacocinétique de la progestérone micronisée est indépendante de la dose administrée. Bien qu'il y ait eu certaines variations entre les individus, les mêmes propriétés pharmacocinétiques individuelles ont été maintenues sur plusieurs mois, ce qui a permis un ajustement individuel approprié de la pharmacologie et a indiqué des réactions prévisibles au médicament.
Personnes âgées
Comme décrit ci-dessus
chez le lapin, la crinone était un irritant oculaire de classe IV (effets minimaux en moins de 24 heures) mais pas un irritant cutané.
une irritation vaginale modérée a été observée chez le lapin après 2,0 ml / jour de gel à 8% pendant 5 jours.
Les données non cliniques n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, le potentiel cancérogène, la toxicité pour la reproduction et le développement.
However, we will provide data for each active ingredient