Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 07.04.2022
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Instructions générales de dosage
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Profeno et d'autres options de traitement avant de choisir Profeno. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Profeno peut être administré avec des repas ou avec du lait. Bien que la quantité totale absorbée ne soit pas affectée, les taux sanguins maximaux sont retardés et diminués.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde semblent généralement avoir besoin de doses plus importantes de Profeno que les patients atteints d'arthrose. La plus petite dose qui donne un contrôle acceptable doit être utilisée.
Bien qu'une amélioration puisse être observée chez de nombreux patients en quelques jours, 2 à 3 semaines supplémentaires peuvent être nécessaires pour estimer la pleine utilisation du traitement.
Analgésie
Pour le traitement de la douleur légère à modérée, la dose recommandée est de 200 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures, au besoin.
Polyarthrite rhumatoïde et arthrose
Pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'arthrose, la dose recommandée est de 400 à 600 mg par voie orale, 3 ou 4 fois par jour. La dose doit être adaptée aux besoins du patient et peut être augmentée ou diminuée en fonction des symptômes. Des ajustements posologiques peuvent être effectués après le début du traitement médicamenteux ou pendant les exacerbations de la maladie. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 3 200 mg.
Profeno est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au fénoprofène ou aux composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique UL>
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Au cours des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la douleur légère à modérée et les études pharmacocinétiques, des plaintes ont été compilées à partir d'une liste de contrôle des effets secondaires potentiels et les données suivantes ont été obtenues. Il s'agit notamment d'observations chez 6 786 patients, dont 188, observés depuis au moins 52 semaines. À titre de comparaison, des données sont également fournies à partir des plaintes des 266 patients qui ont reçu un placebo dans les mêmes études. Dans les études à court terme sur l'analgésie, l'incidence des effets secondaires était significativement plus faible que dans les études à long terme.
Effets secondaires rapportés chez> 1% des patients au cours des essais cliniques
Système digestif - Au cours des essais cliniques avec Profeno, les effets indésirables les plus courants étaient de nature gastro-intestinale et sont survenus chez 20,8% des patients ayant reçu Profeno contre 16,9% des patients ayant reçu un placebo. Par ordre décroissant de fréquence, ces réactions comprenaient une dyspepsie (10,3% Profeno vs. 2,3% placebo), nausées (7,7% contre. 7,1%), constipation (7% contre. 1,5%), vomissements (2,6% contre. 1,9%), douleurs abdominales (2% contre. 1,1%) et la diarrhée (1,8% contre. 4,1%). Le médicament a été arrêté en raison de réactions gastro-intestinales indésirables chez moins de 2% des patients au cours des études de pré-commercialisation.
Système nerveux - les réactions neurologiques indésirables les plus courantes étaient des céphalées (8,7% contre. 7,5%) et somnolence (8,5% contre. 6,4%). Vertiges (6,5% contre. 5,6%), tremblements (2,2% contre. 0,4%) et confusion (1,4% contre. aucun) ont été trouvés moins fréquemment. Profeno a été arrêté chez moins de 0,5% des patients en raison de ces effets secondaires au cours des études de pré-commercialisation.
Appendices pour la peau et la peau - transpiration accrue (4,6% contre. 0,4%), prurit (4,2% contre. 0,8%) et téméraire (3,7% contre. 0,4%) ont été déclarés. Profeno a été arrêté chez environ 1% des patients en raison d'effets indésirables sur la peau lors des études de pré-commercialisation.
Sens spéciaux - Acouphènes (4,5% contre. 0,4%), voir flou (2,2% contre. aucun) et diminution de l'audition (1,6% contre. aucun) ont été signalés. Profeno a été arrêté chez moins de 0,5% des patients en raison d'effets secondaires liés aux sens spéciaux lors des études de pré-commercialisation.
Cardiovasculaire - Palpitations (2,5% contre. 0,4%) aussi. Profeno a été arrêté chez environ 0,5% des patients en raison d'effets secondaires cardiovasculaires lors des études de pré-commercialisation.
Autre - Nervosité (5,7% contre. 1,5%), asthénie (5,4% contre. 0,4%), œdème périphérique (5,0% contre. 0,4%), dyspnée (2,8% contre. aucun), fatigue (1,7% contre. 1,5%), infections des voies respiratoires supérieures (1,5% contre. 5,6%) et la nasopharyngite (1,2% contre. aucun).
Effets secondaires signalés chez <1% des patients au cours des essais cliniques
Système digestif—Gastrite, ulcère d'estomac avec / sans perforation, saignement gastro-intestinal, anorexie, flatulence, bouche sèche et sang dans les selles. Augmentation de la phosphatase alcaline, de la LDH, de la SGOT, de l'ictère et de l'hépatite cholestatique, de l'ulcération aphteuse de la muqueuse buccale, du goût métallique et de la pancréatite.
Cardiovasculaire—Fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire, modifications électrocardiographiques et tachycardie supraventriculaire.
Tracts urogénitaux—Insuffisance rénale, dysurie, cystite, hématurie, oligurie, azotémie, anurie, néphrite interstitielle, néphrose et nécrose papillaire.
Hypersensibilité—Angioedème (œdème angioneurotique).
Hématologique–Purpura, ecchymoses, saignements, thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie.
Système nerveux—Dépression, désorientation, convulsions et névralgie trijumeau.
Sens spéciaux—Langue brûlante, diplopie et névrite optique.
Appendices pour la peau et la peau —Dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et alopécie.
Autre—Anaphylaxie, urticaire, malaise, insomnie, tachycardie, changement de personnalité, lymphadénopathie, mastodynie et fièvre.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-222-1222).
Absorption
Le fénoprofène est rapidement absorbé dans des conditions de jeûne et des concentrations plasmatiques maximales de 50 mcg / L sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration orale de doses de 600 mg. Une bonne proportionnalité de dose a été observée entre 200 et 600 mg chez des volontaires masculins à jeun.
Distribution
Le fénoprofène est fortement lié à l'albumine (99%).
Élimination
Métabolisme
La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
Élimination
Environ 90% d'une dose orale unique est éliminée dans les 24 heures sous forme de fénoprofène-glucuronide et de 4 'hydroxyfénoprofène-glucuronide, les principaux métabolites urinaires du fénoprofène.