Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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PANDEL® (Hydrocortison probutate) crème, 0,1% est indiqué pour le soulagement de l'inflammation et les manifestations qui démangent des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes chez les patients de 18 ans ou plus.
Réactions de morsure et de piqûre d'insectes
Agent anti-inflammatoire.
Proctocream-HC est indiqué pour chaque condition qui nécessite un effet corticostéroïde rapide et intensif, tel que:
1. Troubles endocriniens
Insuffisance surrénale primaire ou secondaire
2e. Maladies du collagène
Lupus érythémateux systémique
3e. Maladies dermatologiques
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
4e. Conditions allergiques
Asthme bronchique, réactions anaphylactiques
5. Affections gastro-intestinales
Colite ulcéreuse, maladie de Crohn
6. Maladies respiratoires
Aspiration du contenu de l'estomac
7. Urgences médicales
Proctocream-HC est indiqué dans le traitement du choc après insuffisance surrénale ou choc, qui ne répond pas au traitement conventionnel en cas d'insuffisance surrénale.
Traitement de l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Colite ulcéreuse, proctosigmodite et proctite granulaire.
Les comprimés Proctocream-HC sont affichés dans les conditions suivantes.
Troubles endocriniens
Insuffisance surrénale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix; des analogues synthétiques peuvent être utilisés en association avec des minéralocorticoïdes; la supplémentation en minéralocorticoïdes est d'une importance particulière chez la petite enfance)
Hyperplasie surrénale congénitale
thyroïdite non suppurative
Hypercalcémie associée au cancer
Troubles rhumatismaux
Comme thérapie supplémentaire pour l'administration à court terme (pour informer le patient d'un épisode aigu ou d'une exacerbation) dans:
Arthrite psoriasique
Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose)
Spondylarthrite ankylosante
Bursite aiguë et subaiguë
Tenosynovite aiguë non spécifique
Arthrite goutteuse aiguë
Arthrose post-traumatique
Synovite de l'arthrose
Épicondylite
Maladies du collagène
Pendant une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:
Lupus érythémateux systémique
Dermatomyosite systémique (polymyosite)
Cardite rhumatismale aiguë
Maladies dermatologiques
Pemphigus
Dermatite bulleuse herpétiforme
Érythème polymorphe sévère (syndrome de Stevens-Johnson)
Dermatite exfoliatrice
Mycose fongoides
Psoriasis sévère
Dermatite séborrhéique sévère
Conditions allergiques
Contrôle des conditions allergiques sévères ou incapables insolubles pour des tests adéquats avec un traitement conventionnel:
Rhinite allergique saisonnière ou pérenne
Maladie sérique
Asthme bronchique
Contact dermatite
Dermatite atopique
Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse
Maladies oculaires
Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques sévères qui affectent l'œil et ses annexes, tels que:
Conjonctivite allergique
Keratite
Ulcères cornéens allergiques <br /> herpès zoster ophtalmique
Irite et iridocyclite
Chorioretinitis
Inflammation du segment avant
Uvéite diffuse postérieure et choroïdite <br /> névrite optique
Ophtalmie sympathique
Maladies respiratoires
Sarcose symptomatique
Le syndrome de Loeffler ne peut être contrôlé autrement
Bérylliose
Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec une chimiothérapie antitubéreuse appropriée
Pneumonie par aspiration
Troubles hématologiques
Purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte
Thrombocytopénie secondaire chez l'adulte
Anémie hémolytique acquise (Autoimmun -)
Érythroblastopénie (anémie à la RBC)
Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde)
Maladies néoplasiques
Pour le traitement palliatif de:
Leucémie et lymphome adultes
Leucémie infantile aiguë
Conditions œdémateuses
Induire une diurèse ou une rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie de type idiopathique ou due au lupus érythémateux.
Affections gastro-intestinales
Traiter le patient sur une période critique de la maladie dans :
Colite ulcéreuse
Entérite régionale
Système nerveux
Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques
Divers
Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc menaçant lorsqu'elle est utilisée en même temps avec une chimiothérapie antitubulaire appropriée
Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique
Selon la maladie grave, appliquez un mince PANDELFILM sur la zone affectée une ou deux fois par jour. Massez doucement jusqu'à ce que le médicament disparaisse.
Les pansements occlusifs peuvent être utilisés pour traiter les lésions réfractaires du psoriasis et d'autres dermatoses profondes telles que la neurodermatite localisée (liche simplex chronicus).
Arrêtez PANDEL lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est trouvée dans les 2 semaines, une réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.
N'utilisez pas PANDEL avec des associations occlusives à moins que le médecin ne le souligne. N'appliquez pas de PANDEL dans la zone des couches, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent être utilisés comme bandages exclusifs.
Pour administration topique.
Appliquer une ou deux fois par jour sur une petite zone pendant un maximum de 2-3 jours. Ne pas utiliser pendant la grossesse sans avis médical ou chez les enfants de moins de 10 ans.
Proctocream-HC peut être administré par injection intraveineuse, perfusion intraveineuse ou injection intramusculaire, la méthode préférée pour la première urgence étant l'injection intraveineuse. Après la période d'urgence initiale, l'utilisation d'une préparation injectable à action prolongée ou d'une préparation orale doit être envisagée.
La posologie varie généralement de 100 mg à 500 mg, selon la maladie grave, qui est administrée par injection intraveineuse sur une période d'une à dix minutes. Cette dose peut être répétée à des intervalles de 2, 4 ou 6 heures, comme indiqué par la réponse et l'état clinique du patient.
En général, le traitement par corticostéroïdes à haute dose ne doit se poursuivre que jusqu'à ce que l'état du patient se soit stabilisé - généralement pas plus de 48 à 72 heures. Si le traitement par l'hydrocortisone doit se poursuivre pendant 48 à 72 heures, une hypernatrémie peut survenir, il peut donc être préférable de remplacer le proctocréme HC par un corticostéroïde tel que le succinate de sodium de méthylprednisolone s'il y a peu ou pas d'aspect de rétention de sodium. Bien que les effets secondaires associés à une dose élevée, la corticothérapie à court terme est rare, des ulcères d'estomac peuvent survenir. Un traitement prophylactique contre les antiacides peut être indiqué.
Les patients exposés à un stress sévère après un traitement par corticoïde doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme d'insuffisance surrénale.
La corticothérapie est un supplément et non un substitut à la thérapie conventionnelle.
Des effets accrus et des doses réduites peuvent être envisagés chez les patients atteints d'une maladie du foie.
Patients âgés : Proctocream HC est principalement utilisé pour les maladies aiguës de courte durée. Aucune information ne suggère que la modification de la posologie chez les personnes âgées est justifiée. Cependant, le traitement des personnes âgées doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes chez les personnes âgées, et une surveillance clinique étroite est nécessaire.
Population pédiatrique: bien que la dose pour les nourrissons et les enfants puisse être réduite, elle dépend davantage de l'état et de la réponse sévères du patient que de l'âge ou du poids corporel, mais ne doit pas être inférieure à 25 mg par jour.
Fabrication de solutions: Pour injection intraveineuse ou intramusculaire, préparer la solution de manière aseptique en ajoutant 100 mg d'eau stérile non supérieure à 2 ml pour préparations injectables au contenu d'un flacon de Proctocream-HC, en la secouant et en la retirant pour utilisation.
Préparez d'abord la solution pour perfusion intraveineuse, en n'ajoutant pas plus de 2 ml d'eau stérile au flacon pour préparations injectables; cette solution peut alors être de 100 ml à 1000 ml (mais pas moins de 100 ml) de 5% de dextrose dans l'eau (ou solution saline isotonique ou 5% de dextrose dans une solution saline isotonique, si le patient n'a aucune restriction en sodium) être donné.
Si la reconstitution est correcte, le pH de la solution est compris entre 7,0 et 8,0.
Posologie
Proctocream-HC est administré en traitement d'entretien. Les doses de remplacement par voie orale doivent être individualisées en fonction de la réponse clinique. Une dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, une fois par jour le matin. Une dose plus faible peut être suffisante chez les patients présentant une production de cortisol endogène restante. 40 mg est la dose d'entretien la plus élevée.. La dose d'entretien la plus faible possible doit être utilisée. Dans les situations où le corps est exposé à un stress physique et / ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin de remplacer les comprimés d'hydrocortisone à libération immédiate, surtout l'après-midi / soir, voir également la section "Utilisation pour les maladies intercurrentes", qui comprend d'autres options pour augmenter temporairement la dose d'hydrocortisone peut être décrite.
Passer du traitement glucocorticoïde oral conventionnel à Proctocream-HC
Si les patients passent d'un traitement de remplacement de l'hydrocortisone orale conventionnel, utilisé trois fois par jour pour Proctocream-HC, une dose quotidienne totale identique peut être administrée. En raison de la biodisponibilité plus faible de la dose quotidienne de Proctocream-HC par rapport aux comprimés d'hydrocortisone conventionnels, qui sont administrés trois fois par jour, la réponse clinique doit être surveillée et un ajustement supplémentaire de la dose peut être nécessaire. Le changement de patients avec des comprimés d'hydrocortisone administrés deux fois par jour, de l'acétate de cortisone ou des glucocorticoïdes synthétiques au proctocréme HC n'a pas été étudié, mais dans ces cas, il est recommandé de passer à une dose quotidienne équivalente d'hydrocortisone de proctocréme HC.
Utilisation dans les maladies intercurrentes
Dans le cas de maladies intercurrentes, il devrait y avoir un niveau élevé de sensibilisation au risque d'insuffisance surrénale aiguë.
Dans les situations graves, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration orale d'hydrocortisone doit être remplacée par un traitement parentéral, de préférence intraveineux.
Dans des situations moins difficiles, dans lesquelles aucune administration intraveineuse d'hydrocortisone n'est requise, par ex. Infections de bas grade, Fièvre de toute étiologie et situations stressantes telles que chirurgie mineure, la dose de remplacement quotidienne orale normale doit être temporairement augmentée; la dose quotidienne totale doit être augmentée, en administrant la dose d'entretien deux ou trois fois par jour à des intervalles de 8 ± 2 heures (Augmentation du nombre d'administrateurs, N'augmentez pas la dose du matin). Dès que l'épisode de la maladie intercurrente est terminé, les patients peuvent revenir à la dose d'entretien normale.
Populations particulières
Plus vieux
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
dysfonctionnement hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour une insuffisance hépatique légère à modérée.
Population pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de Proctocream-HC chez les enfants / adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été prouvées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'application
Les patients doivent être informés de prendre Proctocream-HC par voie orale avec un verre d'eau au réveil au moins 30 minutes avant de manger, de préférence en position verticale et entre 6 heures du matin. et 8 h. Il doit être avalé entier; Les comprimés ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés. Si plus d'une dose quotidienne est requise, la dose du matin doit être administrée conformément aux instructions, des doses supplémentaires administrées plus tard au cours de la journée peuvent être administrées avec ou sans nourriture.
tous les groupes d'âge :
un applicateur est introduit dans le rectum une ou deux fois par jour pendant deux à trois semaines, puis tous les deux jours.
La dose initiale de comprimés Proctocream HC peut varier entre 20 mg et 240 mg d'hydrocortisone par jour en fonction de l'état spécifique traité. Des doses plus faibles sont généralement suffisantes dans des situations de gravité plus faibles, tandis que des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients. La dose initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit trouvée. S'il n'y a pas de réponse clinique satisfaisante après un délai raisonnable, Proctocream-HC doit être arrêté et le patient doit être transféré dans un autre traitement approprié. IL DEVRAIT ÊTRE OPÉRÉ, QUE LES EXIGENCES DE DOSAGE SONT VARIABLES ET DOIVENT ÊTRE INDIVIDUALISÉES SUR LA MALADIE TRAITÉE ET LA RÉACTION DU PATIENT. Après une réponse favorable a été déterminée, la dose d'entretien correcte doit être déterminée, en réduisant la dose initiale de médicament en petits décrets à des intervalles de temps appropriés, jusqu'à ce que la dose la plus faible soit atteinte, qui maintient une réponse clinique appropriée. Il convient de noter qu'une surveillance constante de la posologie des médicaments est nécessaire. Dans les situations, lorsque des ajustements posologiques peuvent être nécessaires, sont des changements de statut clinique à la suite de rémissions ou d'exacerbations dans le processus pathologique, la réponse individuelle du patient au médicament et l'impact de l'exposition du patient aux situations stressantes, qui ne sont pas directement liés à la maladie à traiter; dans cette dernière situation, cela peut être nécessaire, augmenter la posologie de Proctocream-HC pendant une période de temps, cela est conforme à l'état du patient.. Si le médicament doit être arrêté après un traitement à long terme, il est recommandé de l'arrêter progressivement et non brusquement.
Sclérose en plaques
Dans le traitement des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, des doses quotidiennes de 200 mg de prednisolone pendant une semaine, suivies de 80 mg tous les deux jours pendant 1 mois, se sont révélées efficaces (20 mg d'hydrocortisone correspond à 5 mg de prednisolone).
Aucune information
Aucune précaution ou antidote spécial ne sera probablement nécessaire.
Il n'y a pas de syndrome clinique de surdosage aigu de corticostéroïdes. L'hydrocortisone est dialysable. En cas de surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible; le traitement est favorable et symptomatique.
Les rapports de toxicité aiguë et / ou de décès après un surdosage d'hydrocortisone sont rares. Aucun antidote n'est disponible. Les symptômes peuvent aller de l'excitation / de l'excitation à la manie ou à la psychose. Les signes sont une pression artérielle élevée, une augmentation de la glycémie et une hypokaliémie. Il est peu probable que le traitement soit indiqué pour les réactions d'intoxication chronique, sauf si le patient a une affection qui le rend inhabituellement sensible aux effets secondaires de l'hydrocortisone. Dans ce cas, un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
Sans objet.
Aucune information disponible.
Dosage Vasoconstricteur
Des études menées avec PANDEL montrent qu'il se situe dans la plage de puissance moyenne, comme le montrent les études vasoconstrictives chez des volontaires sains par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques. Cependant, des valeurs blanchissantes similaires n'impliquent pas nécessairement l'équivalence thérapeutique.
Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-adrénal (HPA)
Dans une étude ouverte de suppression de l'axe hPa, 19 sujets adultes (âgés de 23 à 82 ans) atteints de dermatite atopique ou de psoriasis en plaques avec une surface corporelle supérieure à 20% (BSA) ont été traités avec PANDEL deux fois par jour pendant 21 jours et examinés pour suppression de l'axe hPa. Au départ, ma maladie BSA était de 36%. Le critère de suppression de l'axe HPA était un taux de cortisol sérique inférieur ou égal à 18 microgrammes par décilitre après 30 minutes après la stimulation de la cosyntropine. Parmi ces sujets, 15 ont été considérés comme évaluables en termes de fonction surrénale après traitement. L'un des sujets évaluables (6,7%) a montré des preuves de suppression laborieuses au 22e jour. Ce sujet présentait un psoriasis de 48% de BSA au départ et aurait reçu 98% des utilisations biquotidiennes de PANDEL au cours de la période de traitement de 21 jours. On ne sait pas si ce sujet a eu une restauration de la fonction surrénale car aucun test de suivi n'a été effectué.
Proctocream-HC est un corticostéroïde qui a une activité anti-inflammatoire.
Classe pharmacothérapeutique: glucocorticoïdes, code ATC: H02AB09
Les glucocorticoïdes, naturels et synthétiques, sont des stéroïdes adrénocortiques.
Les glucocorticoïdes d'origine naturelle (hydrocortisone et cortisone), qui ont également des propriétés salines, sont utilisés comme thérapie de remplacement pour les états de carence adrénocortique. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour les maladies de nombreux systèmes d'organes en raison de leurs effets anti-inflammatoires
Le succinate de sodium d'hydrocortisone a les mêmes effets métaboliques et anti-inflammatoires que l'hydrocortisone. Si les quantités parentérales et équimolaires sont données, les deux composés sont équivalents dans l'activité biologique. L'ester de succinate de sodium hautement soluble dans l'eau de l'hydrocortisone permet l'administration intraveineuse immédiate de fortes doses d'hydrocortisone dans un petit volume de diluant et est particulièrement utile lorsque des niveaux élevés d'hydrocortisone dans le sang sont rapidement nécessaires. Après l'injection intraveineuse de succinate de sodium d'hydrocortisone, les effets détectables sont évidents en une heure et persistent pendant une période variable.
Les glucocorticoïdes provoquent de la profondeur et divers effets métaboliques. Vous modifiez également la réponse immunitaire du corps à divers stimuli.
L'efficacité relative du succinate de sodium de méthylprednisolone et du succinate de sodium d'hydrocortisone, comme l'indique la dépression du nombre éosinophile après administration intraveineuse, est de cinq pour un. Cela est conforme à l'efficacité orale relative de la méthylprednisolone et de l'hydrocortisone.
Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes. Code ATC: H02AB09.
Effet pharmacodynamique
L'hydrocortisone est un glucocorticoïde et la forme synthétique du cortisol produit par endogène. Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes importants pour l'inter-substance, la fonction immunitaire, le système musculo-squelettique, le tissu conjonctif et le cerveau. Le cortisol est le principal glucocorticoïde sécrété par le cortex surrénal.
Les glucocorticoïdes d'origine naturelle (hydrocortisone et cortisol), qui ont également des propriétés salines, sont utilisés comme thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénale. Ils sont également utilisés pour les maladies de nombreux systèmes d'organes en raison de leurs forts effets anti-inflammatoires. Les glucocorticoïdes provoquent de la profondeur et divers effets métaboliques. Vous modifiez également les réactions immunitaires du corps à divers stimuli.
Efficacité clinique
L'étude centrale était une étude multicentrique randomisée de 12 semaines sur le croisement avec 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primaire, dont 11 souffraient de diabète sucré concomitant et 11 d'hypertension artérielle. L'étude a comparé les comprimés à libération modifiée une fois par jour avec les comprimés conventionnels administrés trois fois par jour avec la même dose quotidienne d'hydrocortisone (20 à 40 mg).
Par rapport aux comprimés conventionnels administrés trois fois par jour, les comprimés à libération modifiée une fois par jour ont entraîné une augmentation de l'exposition au cortisol au cours des quatre premières heures après l'ingestion le matin, mais une diminution de l'exposition en fin d'après-midi / soir et sur la période de 24 heures (figure 1).
Figure 1. Concentration moyenne observée de cortisol sérique par rapport au temps après l'administration d'un et de plusieurs doses chez les patients présentant une insuffisance surrénale primaire (n = 62) après l'administration orale de Proctocream-HC une fois par jour et trois fois par jour d'hydrocortisone.
l'utilisation de stéroïdes appliqués par voie topique dans le traitement de la colite ulcéreuse, de la proctosigmodite et de la proctite granulaire est connue.
il n'y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le consommateur.
Cancérogenèse :
L'hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans.
Mutagenèse :
Les corticostéroïdes, une classe d'hormones stéroïdes contenant de l'hydrocortisone, sont systématiquement négatifs dans le test de mutagénicité bactérienne. L'hydrocortisone et la dexaméthasone ont induit des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains in vitro et chez la souris in vivo. Cependant, la pertinence biologique de ces résultats n'est pas claire, car l'hydrocortisone n'a pas augmenté l'incidence tumorale chez les rats mâles et femelles au cours d'une étude de cancérogénicité de 2 ans. La fludrocortisone (9Î ± - fluorohydrocortisone, structurellement similaire à l'hydrocortisone) était négative dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains.
Toxicité pour la reproduction :
Il a été démontré que les corticostéroïdes réduisent la fertilité lorsqu'ils sont administrés à des rats. Les rats mâles ont reçu de la corticostérone à des doses de 0, 10 et 25 mg / kg / jour par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 6 semaines et jumelés avec des femmes non traitées. La dose élevée a été réduite à 20 mg / kg / jour après le jour 15. Des bouchons de copulatation diminués ont été observés, qui peuvent avoir été secondaires à un poids accessoire réduit. Le nombre d'implantations et de fœtus vivants a été réduit. Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez de nombreuses espèces lorsqu'ils sont administrés à des doses correspondant à la dose humaine. Des études sur la reproduction animale ont montré que les glucocorticoïdes augmentent la fréquence des malformations (crèche de gomme, malformations squelettiques), létalité embryo-fœtale (e)., Augmentation des résorptions) et retard de croissance intra-utérin. Une fente palatine a été observée avec de l'hydrocortisone lorsqu'elle est administrée à des souris et des hamsters gravides pendant l'organogenèse
Des études animales ont montré que l'exposition prénatale à des doses très élevées de glucocorticoïdes peut provoquer des malformations (crasse de gomme, malformations squelettiques). Des études animales ont également montré que l'exposition prénatale à des doses élevées de glucocorticoïdes (mais inférieures aux doses tératogènes) est associée à un risque accru de retard dans la croissance intra-utérine, de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte et de changements permanents de la densité des récepteurs glucocorticoïdes, des ventes de neurotransmetteurs et comportement peut être.
"Aucun" spécifié.
"Aucun.
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
VOIR la liste de prix.
1 secouer vigoureusement la cartouche avant chaque utilisation.
2 applicateurs remplissent de telle manière que la mousse remplit environ 1⁄4 du corps de l'applicateur. Tout ce dont vous avez besoin est d'appuyer sur une courte presse.
3 Attendez que la mousse ne se dilate plus.
4 Répétez l'étape 2 jusqu'à ce que la mousse se dilate pour atteindre la ligne "Remplir". Cela prend généralement 2 à 4 courtes pressions / attendez.
5 Tenez-vous avec une jambe sur une chaise ou allongez-vous sur le côté gauche. Insérez soigneusement le passage arrière et appuyez complètement sur le piston dans l'applicateur.
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