Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.03.2022
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Прилуксид est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients transplantés rénaux en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Limitation d'utilisation
Les capsules à libération prolongée de Прилуксид ne sont ni interchangeables ni substituables avec d'autres produits à libération prolongée ou à libération immédiate de tacrolimus.
Прилуксид est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients transplantés rénaux convertis à partir de formulations à libération immédiate de tacrolimus, en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Limitation d'utilisation
Les comprimés à libération prolongée de Прилуксид ne sont ni interchangeables ni substituables avec d'autres produits à libération prolongée ou à libération immédiate de tacrolimus.
Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Hypersensibilité à d'autres macrolides
Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Прилуксид est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au tacrolimus.
Прилуксид est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au tacrolimus.
Sans objet.
La pommade Прилуксид n'a aucune influence ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Cet effet peut être renforcé si le tacrolimus est administré en association avec de l'alcool.
Aucune étude sur les effets du tacrolimus (Прилуксид) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Cet effet peut être renforcé si le tacrolimus est administré en association avec de l'alcool.
Aucune étude sur les effets du tacrolimus (Прилуксид) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Прилуксид peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques. Cet effet peut être renforcé si Прилуксид est administré en association avec de l'alcool.
Aucune étude sur les effets du tacrolimus (Прилуксид) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par les études de toxicité réalisées chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus. Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse en perfusion rapide / injection de bolus à une dose de 0,1 à 1,0 mg / kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Les concentrations sanguines maximales atteintes avec ces doses étaient supérieures à 150 ng / ml, ce qui est plus de 6 fois supérieur aux concentrations maximales moyennes observées avec Прилуксид en transplantation clinique.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Toxicité à doses répétées et tolérance locale
L'administration topique répétée de pommade au tacrolimus ou du véhicule de pommade à des rats, des lapins et des microporcs a été associée à de légers changements cutanés tels que l'érythème, l'œdème et les papules.
Le traitement topique à long terme des rats atteints de tacrolimus a conduit à une toxicité systémique, y compris des altérations des reins, du pancréas, des yeux et du système nerveux. Les changements ont été causés par une exposition systémique élevée des rongeurs résultant d'une forte absorption transdermique du tacrolimus. La prise de poids corporel légèrement inférieure chez les femelles était le seul changement systémique observé chez les microporcs à des concentrations de pommade élevées (3%).
Les lapins se sont révélés particulièrement sensibles à l'administration intraveineuse de tacrolimus, des effets cardiotoxiques réversibles étant observés.
Mutagénicité
In vitro et in vivo les tests n'ont pas indiqué de potentiel génotoxique du tacrolimus.
Cancérogénicité
Les études de cancérogénicité systémique chez la souris (18 mois) et le rat (24 mois) n'ont révélé aucun potentiel cancérogène du tacrolimus.
Dans une étude de cancérogénicité cutanée de 24 mois réalisée chez la souris avec 0,1% de pommade, aucune tumeur cutanée n'a été observée. Dans la même étude, une incidence accrue de lymphome a été détectée en association avec une exposition systémique élevée.
Dans une étude de photocarcinogénicité, les souris albinos sans poils ont été traitées de manière chronique avec une pommade au tacrolimus et un rayonnement UV. Les animaux traités par la pommade au tacrolimus ont montré une réduction statistiquement significative du développement d'une tumeur cutanée (carcinome épidermoïde) et une augmentation du nombre de tumeurs. On ne sait pas si l'effet du tacrolimus est dû à une immunosuppression systémique ou à un effet local. Le risque pour l'homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d'immunosuppression locale avec l'utilisation à long terme de la pommade au tacrolimus est inconnu.
Toxicité de reproduction
Une toxicité embryonnaire / fœtale a été observée chez le rat et le lapin, mais uniquement à des doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Une fonction spermatozoïde réduite a été notée chez les rats mâles à des doses sous-cutanées élevées de tacrolimus.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par les études de toxicité réalisées chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse en perfusion rapide / injection de bolus à une dose de 0,1 à 1,0 mg / kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Les concentrations sanguines maximales atteintes avec ces doses étaient supérieures à 150 nanogrammes / ml, ce qui est plus de 6 fois supérieur aux concentrations maximales moyennes observées avec Прилуксид en transplantation clinique.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par les études de toxicité réalisées chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Lorsque le tacrolimus est administré par voie intraveineuse en perfusion rapide / injection de bolus à une dose de 0,1 à 1,0 mg / kg, un allongement de l'intervalle QTc a été observé chez certaines espèces animales. Les concentrations sanguines maximales atteintes avec ces doses étaient supérieures à 150 ng / ml, ce qui est plus de 6 fois supérieur aux concentrations maximales moyennes observées avec Прилуксид en transplantation clinique.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
Les reins et le pancréas étaient les principaux organes affectés par les études de toxicité réalisées chez le rat et le babouin. Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et les yeux. Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Une toxicité embryofœtale a été observée chez le rat et le lapin et s'est limitée aux doses qui ont provoqué une toxicité importante chez les animaux maternels. Chez le rat, la fonction reproductrice féminine, y compris la naissance, a été altérée à des doses toxiques et la progéniture a montré une réduction du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance.
Un effet négatif du tacrolimus sur la fertilité masculine sous la forme d'une diminution du nombre de spermatozoïdes et de la motilité a été observé chez le rat.
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