Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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La suspension buvable pré-fémoire doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Il est recommandé de prendre la suspension buvable Prevomit FT avant les repas. Si pris après les repas, l'absorption du médicament est quelque peu retardée.
Les patients doivent essayer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose programmée est oubliée, la dose oubliée doit être omise et le schéma posologique habituel repris. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose oubliée.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (12 ans et plus et pesant 35 kg ou plus).
10 ml (de 1 mg / ml de suspension buvable) jusqu'à trois fois par jour avec une dose maximale de 30 ml par jour.
Néonates, nourrissons et enfants (de moins de 12 ans et pesant moins de 35 kg)
La dose est de 0,25 mg / kg. Celui-ci doit être administré jusqu'à trois fois par jour avec une dose maximale de 0,75 mg / kg par jour. Par exemple, pour un enfant pesant 10 kg, la dose est de 2,5 mg et cela peut être administré trois fois par jour à une dose maximale de 7,5 mg par jour.
Insuffisance hépatique
La suspension buvable de FT est contre-indiquée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère. La modification de la dose en cas d'insuffisance hépatique légère n'est cependant pas nécessaire.
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi-vie d'élimination de Prevomit FT est prolongée en cas d'insuffisance rénale sévère, lors d'une administration répétée, la fréquence d'administration de Prevomit FT Oral Suspension doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de l'insuffisance, et la dose peut être nécessaire être réduit. Ces patients sous traitement prolongé doivent être revus régulièrement.
La suspension FT de Prevomit est contre-indiquée dans les situations suivantes:
-
- Tumeur hypophysaire libérant de la prolactine (prolactinome).
- Lorsque la stimulation de la motilité gastrique peut être nocive, par ex. chez les patients souffrant d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation.
- Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Chez les patients qui ont connu une prolongation existante des intervalles de conduction cardiaque, en particulier les patients QTc présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive
- co-administration avec des médicaments prolongeant le QT, à l'exception de l'apomorphine
- co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT)
Classe pharmacothérapeutique: propulsives
Code ATC: A03F A03
Mécanisme d'action
Prevomit FT est un antagoniste de la dopamine aux propriétés anti-émétiques, Prevomit FT ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de Prevomit FT, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares, mais Prevomit FT favorise la libération de prolactine de l'hypophyse. Son effet antiémétique peut être dû à une combinaison d'effets périphériques (gastrokinésiques) et d'antagonisme des récepteurs de la dopamine dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs, qui se trouve à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique dans la zone postrema. Les études animales, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet principalement périphérique de Prevomit FT sur les récepteurs de la dopamine.
Des études chez l'homme ont montré que le FT oral Prevomit augmentait la pression œsophégée plus faible, améliorait la motilité antiroduodénale et accélérait la vidange gastrique. Il n'y a aucun effet sur la sécrétion gastrique.
Conformément aux directives ICH «E14», une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comprenait un placebo, un comparateur actif et un contrôle positif et a été mené chez des sujets sains avec jusqu'à 80 mg par jour 10 ou 20 mg administrés 4 fois par jour de Prevomit FT. Cette étude a révélé une différence maximale de QTc entre Prevomit FT et un placebo dans les moyennes LS dans le changement par rapport à la ligne de base de 3,4 ms pour 20 mg de FT de Prevomit administré 4 fois par jour le jour 4. L'IC à 90% (1,0 à 5,9 ms) ne dépassait pas 10 ms. Aucun effet QTc cliniquement pertinent n'a été observé dans cette étude lorsque Prevomit FT a été administré jusqu'à 80 mg / jour (c.-à-d., plus du double du dosage maximum recommandé).
Toutefois, deux études antérieures sur l'interaction médicamenteuse ont montré des signes d'allongement de l'intervalle QTc lorsque Prevomit FT a été administré en monothérapie (10 mg 4 fois par jour).La plus grande différence moyenne à temps égal du QTcF entre le FT de Prevomit et le placebo était de 5,4 ms (IC à 95%: -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95%: 0,6 à 14,4) respectivement.
Absorption
Prevomit FT est rapidement absorbé après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales se produisant environ 1 heure après l'administration. Les valeurs de Cmax et d'ASC de Prevomit FT ont augmenté proportionnellement avec la dose dans la plage de doses de 10 mg à 20 mg. Une accumulation de 2 à 3 fois de pré-ASC FT a été observée avec un dosage répété quatre fois par jour (toutes les 5 heures) de Prevomit FT pendant 4 jours.
Bien que la biodisponibilité de Prevomit FT soit améliorée chez les sujets normaux lorsqu'ils sont pris après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre Prevomit FT 15 à 30 minutes avant un repas. Une acidité gastrique réduite nuit à l'absorption de Prevomit FT. La biodisponibilité orale est diminuée par l'administration concomitante préalable de cimétidine et de bicarbonate de sodium.
Distribution
Oral Prevomit FT ne semble pas accumuler ou induire son propre métabolisme; un taux plasmatique maximal après 90 minutes de 21 ng / ml après deux semaines d'administration orale de 30 mg par jour était presque le même que celui de 18 ng / ml après la première dose. Prevomit FT est lié à 91-93% aux protéines plasmatiques. Les études de distribution avec un médicament radiomarqué chez les animaux ont montré une large distribution tissulaire, mais une faible concentration cérébrale. De petites quantités de drogue traversent le placenta chez le rat.
Biotransformation
Prevomit FT subit un métabolisme hépatique rapide et étendu par hydroxylation et N-désalkylation. In vitro des expériences de métabolisme avec des inhibiteurs de diagnostic ont révélé que le CYP3A4 est une forme majeure de cytochrome P-450 impliquée dans la N-désalkylation de Prevomit FT, tandis que les CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 sont impliqués dans l'hydroxylation aromatique Prevomit FT.
Excrétion
Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 et 66% de la dose orale. La proportion du médicament excrété inchangée est faible (10% de l'excrétion fécale et environ 1% de l'excrétion urinaire). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains mais est prolongée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Insuffisance hépatique
Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Pugh 7 à 9, Child-Pugh note B), l'ASC et Cmax de Prevomit FT est respectivement 2,9 et 1,5 fois plus élevé que chez les sujets sains. La fraction non liée est augmentée de 25% et la demi-vie d'élimination terminale est prolongée de 15 à 23 heures. Les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ont une exposition systémique un peu plus faible que les sujets sains à base de Cmax et l'ASC, sans changement dans la liaison aux protéines ou la demi-vie terminale. Les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés. Prevomit FT ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Insuffisance rénale
Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min / 1,73 m2), la demi-vie d'élimination de Prevomit FT est passée de 7,4 à 20,8 heures, mais les taux plasmatiques de médicaments étaient inférieurs à ceux des volontaires sains.
Étant donné que très peu de médicament inchangé (environ 1%) est excrété via les reins, il est peu probable que la dose d'une administration unique doive être ajustée chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Cependant, lors d'une administration répétée, la fréquence de dosage doit être réduite à une ou deux fois par jour en fonction de la gravité de la déficience, et la dose peut devoir être réduite.
Population pédiatrique
Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Électrophysiologique in vitro et in vivo les études indiquent un risque global modéré de Prevomit FT pour prolonger l'intervalle QTc chez l'homme. Dans in vitro expériences sur des cellules isolées transfectées avec de l'hERG et sur des myocytes de cobaye isolés, les taux d'exposition variaient entre 26 et 47 fois, sur la base des valeurs IC50 inhibant les courants à travers les canaux ioniques IKr par rapport aux concentrations plasmatiques libres chez l'homme après l'administration de la dose quotidienne maximale de 10 mg administrée 3 fois par jour. Marges de sécurité pour la prolongation de la durée potentielle de l'action en in vitro les expériences sur les tissus cardiaques isolés ont dépassé de 45 fois les concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour). Marges de sécurité entrantes in vitro les modèles pro-arythmiques (cœur parfumé de Langendorff isolé) ont dépassé les concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour) de 9 à 45 fois. Dans in vivo modélise les niveaux sans effet pour l'allongement de l'intervalle QTc chez les chiens et l'induction d'arythmies dans un modèle de lapin sensibilisé pour les torsades de pointes a dépassé les concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg administrés 3 fois par jour) de plus de 22 fois et 435 -fold, respectivement. Dans le modèle anesthésié du cobaye après des infurions intraveineuses lentes, il n'y a eu aucun effet sur le QTc à des concentrations plasmatiques totales de 45,4 ng / ml, qui sont 3 fois plus élevées que les taux plasmatiques totaux chez l'homme à la dose quotidienne maximale (10 mg admirés 3 fois par jour). La pertinence de cette dernière étude pour l'homme après une exposition au Prevomit FT administré par voie orale est incertaine.
En présence d'inhibition du métabolisme via le CYP3A4, les concentrations plasmatiques libres de Prevomit FT peuvent atteindre 3 fois.
À une dose élevée et toxique pour la mère (plus de 40 fois la dose humaine recommandée), des effets tératogènes ont été observés chez le rat. Aucune tératogénicité n'a été observée chez la souris et le lapin.
Pas d'exigences particulières.
Comment utiliser la seringue orale
1. Bien agiter la bouteille en s'assurant que le bouchon est fermement sur la bouteille.
2. Retirez le capuchon. Remarque: gardez le bouchon à proximité pour fermer le flacon après chaque utilisation.
3. Poussez l'adaptateur en plastique dans le col de la bouteille. Remarque: l'adaptateur doit toujours rester dans la bouteille.
4. Prenez la seringue et vérifiez que le piston est complètement enfoncé.
5. Gardez le flacon en position verticale et insérez fermement la seringue orale dans l'adaptateur en plastique.
6. Retournez le flacon entier avec la seringue à l'envers.
7. Tirez lentement le piston vers le bas pour que la seringue se remplisse de médicaments. Poussez complètement le piston vers le haut pour expulser toute grosse bulle d'air qui pourrait être piégée à l'intérieur de la seringue orale.
8. Tirez ensuite lentement le piston vers le volume dont vous avez besoin pour votre dose.
9. Tournez le flacon entier avec la seringue dans le bon sens et sortez la seringue du flacon.
dix. La dose de médicament peut maintenant être avalée directement à partir de la seringue orale. Veuillez vous assurer que vous êtes assis droit et que le piston doit être poussé lentement pour vous permettre d'avaler la dose.
11. Remplacez le capuchon de sécurité enfant après utilisation, en laissant l'adaptateur en place.
12. Pour nettoyer la seringue orale, démontez-la en retirant complètement le piston. Tirez tout droit hors du canon. Le canon et le piston peuvent être lavés avec du savon et de l'eau, rincés et laissés sécher. Ne lavez pas la seringue orale au lave-vaisselle.
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