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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023

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La prascende (mesylate de pergolide) est indiquée comme traitement d'appoint à la lévodopa / carbidopa dans la gestion des signes et symptômes de la maladie de Parkinson.
Des preuves à l'appui de l'efficacité du mésylate de pergolide en tant qu'appoint antiparkinsonien ont été obtenues dans une étude multicentrique portant sur 376 patients atteints de la maladie de Parkinson légère à modérée qui étaient intolérants à la l-dopa / carbidopa comme en témoignent une dyskinésie modérée à sévère et / ou une -des phénomènes. En moyenne, les patients évalués étaient sous l-dopa / carbidopa depuis 3,9 ans (intervalle, 2 jours à 16,8 ans). L'administration de mésylate de pergolide a permis une réduction de 5% à 30% de la dose quotidienne de l / dopa. En moyenne, ces patients traités par le mésylate de pergolide ont maintenu un statut clinique équivalent ou meilleur que celui présenté au départ.

L'administration de Prascend (mesylate de pergolide) doit être initiée avec une posologie quotidienne de 0,05 mg pendant les 2 premiers jours. La posologie doit ensuite être augmentée progressivement de 0,1 ou 0,15 mg / jour tous les trois jours au cours des 12 prochains jours de traitement. La posologie peut ensuite être augmentée de 0,25 mg / jour tous les trois jours jusqu'à ce qu'une posologie thérapeutique optimale soit atteinte.
La prascende (mesylate de pergolide) est généralement administrée en doses divisées 3 fois par jour. Pendant la titration de la posologie, la posologie de la l-dopa / carbidopa simultanée peut être prudemment diminuée.
Dans les études cliniques, la posologie quotidienne thérapeutique moyenne de Prascend (mesylate de pergolide) était de 3 mg / jour. La posologie quotidienne simultanée moyenne de l-dopa / carbidopa (exprimée en l-dopa) était d'environ 650 mg / jour. L'efficacité de Prascend (mesylate de pergolide) à des doses supérieures à 5 mg / jour n'a pas été systématiquement évaluée.

Le mésylate de pergolide est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ce médicament ou à d'autres dérivés de l'ergot.

AVERTISSEMENTS
Hypotension symptomatique
Dans les essais cliniques, environ 10% des patients prenant du mésylate de pergolide avec de la l-dopa contre 7% prenant un placebo avec de la l-dopa ont présenté une hypotension orthostatique et / ou soutenue symptomatique, en particulier pendant le traitement initial. Avec une titration posologique progressive, la tolérance à l'hypotension se développe généralement. Il est donc important d'avertir les patients du risque, de commencer le traitement à faibles doses et d'augmenter la posologie par incréments soigneusement ajustés sur une période de 3 à 4 semaines (voir DOSAGE ET ADMININSTRATION).
Hallucinose
Dans les essais contrôlés, le mésylate de pergolide avec la l-dopa a provoqué une hallucinose chez environ 14% des patients, contre 3% sous placebo avec la l-dopa. Ceci était suffisamment grave pour entraîner l'arrêt du traitement chez environ 3% des personnes inscrites; aucune tolérance à cet effet fâcheux n'a été observée.
Victimes
Dans l'essai contrôlé par placebo, 2 des 187 patients traités par placebo sont décédés contre 1 des 189 patients traités par le mésylate de pergolide. Sur les 2 299 patients traités par le mésylate de pergolide dans les études de pré-commercialisation évaluées en octobre 1988, 143 sont décédés pendant leur traitement ou peu de temps après l'avoir arrêté. Étant donné que la population de patients en cours d'évaluation était âgée, malade et à haut risque de décès, il semble peu probable que le mésylate de pergolide ait joué un rôle dans ces décès, mais la possibilité que le pergolide raccourcisse la survie des patients ne peut être exclue avec une certitude absolue.
En particulier, un examen au cas par cas de l'évolution clinique des patients décédés n'a révélé aucun ensemble unique de signes, de symptômes ou de résultats de laboratoire qui suggéreraient que le traitement par le pergolide a causé leur mort. Soixante-huit pour cent (68%) des patients décédés avaient 65 ans ou plus. Aucun décès (autre qu'un suicide) n'est survenu au cours du premier mois de traitement; la plupart des patients décédés étaient sous pergolide depuis des années. Une fréquence relative des causes de décès par système d'organes est:
- Insuffisance pulmonaire / pneumonie, 35% ;
- Cardiovasculaire, 30% ;
- Cancer, 11% ;
- Inconnu, 8,4% ;
- Infection, 3,5% ;
- Syndrome extrapyramidal, 3,5% ;
- AVC, 2,1% ;
- Dysphagie, 2,1% ;
- Blessure, 1,4% ;
- Suicide, 1,4% ;
- Déshydratation, 0,7% ;
- Glomérulonéphrite, 0,7%.
Inflammation et fibrose graves
Il y a eu de rares rapports de pleurite, d'épanchement pleural, de valvulopathie cardiaque impliquant une ou plusieurs valves, de fibrose pleurale, de péricardite, d'épanchement péricardique ou de fibrose rétropéritonéale chez des patients prenant du pergolide. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de la valvulopathie cardiaque se sont améliorés après l'arrêt du pergolide. Certains patients ont connu des événements similaires lors de la prise de la dérivée de l'ergot bromocriptine. Le pergolide doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de ces conditions, en particulier ceux qui ont vécu les événements lors de la prise de dérivés de l'ergot. Les patients ayant des antécédents de tels événements doivent être étroitement surveillés cliniquement et avec des études radiographiques et de laboratoire appropriées lors de la prise de pergolide.
PRÉCAUTIONS
Général
La prudence s'impose lors de l'administration de mésylate de pergolide à des patients sujets aux dysrythmies cardiaques.
Dans une étude comparant le mésylate de pergolide et le placebo, les patients prenant du mésylate de pergolide se sont révélés présenter des épisodes de contractions prématurées (PAC) et de tachycardie sinusale.
L'utilisation de mésylate de pergolide chez les patients sous l-dopa peut provoquer et / ou exacerber des états préexistants de confusion et d'hallucinations (voir AVERTISSEMENTS) et dyskinésie préexistante. De plus, l'arrêt brutal du mésylate de pergolide chez les patients qui le reçoivent de façon chronique en complément de la l-dopa peut précipiter le début des hallucinations et de la confusion; ceux-ci peuvent survenir en l'espace de plusieurs jours. L'arrêt du pergolide doit être entrepris progressivement dans la mesure du possible, même si le patient doit rester sous l-dopa.
Un complexe de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (caractérisé par une température élevée, une rigidité musculaire, une conscience altérée et une instabilité autonome), sans autre étiologie évidente, a été rapporté en association avec une réduction rapide de la dose, avec des tirages ou des changements dans thérapie antiparkinsonienne, y compris le pergolide.
Informations pour les patients
Les patients et leurs familles doivent être informés des conséquences néfastes courantes de l'utilisation du mésylate de pergolide (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES) et le risque d'hypotension (voir AVERTISSEMENTS ). Les patientes doivent être avisées d'informer leur médecin si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement. Les patientes doivent être avisées d'informer leur médecin si elles allaitent un nourrisson.
Tests de laboratoire
Aucun test de laboratoire spécifique n'est jugé essentiel pour la prise en charge des patients sous Prascend (mésylate de pergolide). Une évaluation périodique de routine de tous les patients est cependant appropriée.
Interactions médicamenteuses
Les antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques (phénothiazines, butyrophénones, thioxanthines) ou le métoclopramide, ne doivent généralement pas être administrés simultanément avec Prascend (mesylate de pergolide) (un agoniste de la dopamine); ces agents peuvent diminuer l'efficacité de Prascend. Le mésylate de pergolide étant lié à environ 90% aux protéines plasmatiques, il convient d'être prudent si le mésylate de pergolide est co-administré avec d'autres médicaments connus pour affecter la liaison aux protéines.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Une étude de cancérogénicité de 2 ans a été menée chez la souris en utilisant des niveaux alimentaires de mésylate de pergolide équivalents à des doses orales de 0,6, 3,7 et 36,4 mg / kg / jour chez les mâles et de 0,6, 4,4 et 40,8 mg / kg / jour chez les femelles. Une étude de 2 ans chez le rat a été menée en utilisant des niveaux alimentaires équivalents à des doses orales de 0,04, 0,18 et 0,88 mg / kg / jour chez les mâles et de 0,05, 0,28 et 1,42 mg / kg / jour chez les femelles. Les doses les plus élevées testées chez la souris et le rat étaient d'environ 340 et 12 fois la dose orale humaine maximale administrée dans des essais cliniques contrôlés (6 mg / jour équivalent à 0,12 mg / kg / jour).
Une faible incidence de néoplasmes utérins s'est produite chez les rats et les souris. Des adénomes et des carcinomes de l'endomètre ont été observés chez le rat. Des sarcomes de l'endomètre ont été observés chez la souris. La présence de ces néoplasmes est probablement attribuable au rapport œstrogène / progestérone élevé qui se produirait chez les rongeurs à la suite de l'action inhibitrice de la prolactine du mésylate de pergolide. Les mécanismes endocriniens censés être impliqués dans les rongeurs ne sont pas présents chez l'homme. Cependant, même s'il n'y a pas de corrélation connue entre les tumeurs malignes utérines survenant chez les rongeurs traités au pergolide et le risque humain, il n'y a pas de données humaines pour étayer cette conclusion.
Le mésylate de pergolide a été évalué pour le potentiel mutagène dans une batterie de tests qui comprenaient un test de mutation bactérienne Ames, un test de réparation d'ADN dans des hépatocytes de rats cultivés, un test de mutation à point de cellule in vitro chez les mammifères dans les cellules L5178Y cultivées, et une détermination de l'altération chromosomique dans les cellules de moelle osseuse des hamsters chinois. Une faible réponse mutagène n'a été notée dans le test de mutation au point de cellule de mammifère qu'après activation métabolique avec des microsomes hépatiques de rat. Aucun effet mutagène n'a été obtenu dans les 2 autres tests in vitro et dans le test in vivo. La pertinence de ces résultats chez l'homme est inconnue.
Une étude de fertilité chez des souris mâles et femelles a montré que la fertilité était maintenue à 0,6 et 1,7 mg / kg / jour mais diminuait à 5,6 mg / kg / jour. La prolactine aurait été impliquée dans la stimulation et le maintien des taux de progestérone nécessaires à l'implantation chez la souris et, par conséquent, une altération de la fertilité à la dose élevée peut s'être produite en raison des taux de prolactine décressée.
Utilisation en grossesse
Catégorie de grossesse B: Des études de reproduction ont été menées chez la souris à des doses de 5, 16 et 45 mg / kg / jour et chez le lapin à des doses de 2, 6 et 16 mg / kg / jour. Les doses les plus élevées testées chez la souris et le lapin étaient de 375 et 133 fois la dose humaine maximale de 6 mg / jour administrée dans des essais cliniques contrôlés. Dans ces études, il n'y avait aucune preuve de préjudice au fœtus dû au mésylate de pergolide.
Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Chez les femmes qui ont reçu du mésylate de pergolide pour les troubles endocriniens dans les études de pré-commercialisation, 33 grossesses ont entraîné des bébés en bonne santé et 6 grossesses qui ont entraîné des anomalies congénitales (3 majeures, 3 mineures); aucune relation causale n'a été établie. Les données humaines étant limitées et les études de reproduction animale ne prédictives pas toujours de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. L'action pharmacologique du mésylate de pergolide suggère qu'il peut interférer avec la lactation. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves au mésylate de pergolide chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. .
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Communément observé
Dans les essais cliniques de pré-commercialisation, les événements indésirables les plus fréquemment observés associés à l'utilisation du mésylate de pergolide qui n'ont pas été observés à une incidence équivalente chez les patients sous placebo étaient:
- système nerveux plaintes, y compris dyskinésie, hallucinations, somnolence, insomnie ;
- digestif plaintes, y compris nausées, constipation, diarrhée, dyspepsie; et
- système respiratoire plaintes, y compris rhinite.
Associé à l'arrêt du traitement
Vingt-sept pour cent (27%) d'environ 1 200 patients recevant du mésylate de pergolide pour le traitement de la maladie de Parkinson dans les essais cliniques de pré-commercialisation aux États-Unis et au Canada ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables. Les événements provoquant le plus souvent l'arrêt du traitement étaient liés au système nerveux (15,5%), principalement des hallucinations (7,8%) et de la confusion (1,8%).
Victimes-Voir AVERTISSEMENTS.
Incidence dans les essais cliniques contrôlés
Le tableau qui suit énumère les événements indésirables survenus à une fréquence de 1% ou plus chez les patients prenant du mésylate de pergolide qui ont participé aux essais cliniques contrôlés avant commercialisation comparant le mésylate de pergolide au placebo. Dans une étude contrôlée en double aveugle d'une durée de 6 mois †, les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été poursuivis sous l-dopa / carbidopa et ont été assignés au hasard pour recevoir soit du mésylate de pergolide, soit un placebo comme traitement supplémentaire.
Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle lorsque les caractéristiques du patient et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres investigations cliniques impliquant différents traitements, utilisations et investigateurs. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des effets secondaires dans la population étudiée.
Système corporel / événement indésirable * | Mésylate de pergolide | Placebo | |
N = 189 | N = 187 | ||
Corps dans son ensemble |
|
| |
Douleur | 7.0 | 2.1 | |
Douleur abdominale | 5.8 | 2.1 | |
Blessure, accident | 5.8 | 7.0 | |
Maux de tête | 5.3 | 6.4 | |
Asthénie | 4.2 | 4.8 | |
Douleur thoracique | 3.7 | 2.1 | |
Syndrome grippal | 3.2 | 2.1 | |
Douleur au cou | 2.7 | 1.6 | |
Douleurs au dos | 1.6 | 2.1 | |
Procédure chirurgicale | 1.6 | <1 | |
Frissons | 1.1 | 0 | |
Œdème facial | 1.1 | 0 | |
Infection | 1.1 | 0 | |
Cardiovasculaire |
|
| |
Hypotension orthostatique | 9.0 | 7.0 | |
Vasodilatation | 3.2 | <1 | |
Palpitations | 2.1 | <1 | |
Hypotension | 2.1 | <1 | |
Syncope | 2.1 | 1.1 | |
Hypertension | 1.6 | 1.1 | |
Arythmie | 1.1 | <1 | |
Infarctus du myocarde | 1.1 | <1 | |
Digestif |
|
| |
Nausées | 24.3 | 12.8 | |
Constipation | 10.6 | 5.9 | |
Diarrhée | 6.4 | 2.7 | |
Dyspepsie | 6.4 | 2.1 | |
Anorexie | 4.8 | 2.7 | |
Bouche sèche | 3.7 | <1 | |
Vomissements | 2.7 | 1.6 | |
Hémique et lymphatique |
|
| |
Anémie | 1.1 | <1 | |
Métabolique et nutritionnel |
|
| |
Œdème périphérique | 7.4 | 4.3 | |
Œdème | 1.6 | 0 | |
Gain de poids | 1.6 | 0 | |
Musculo-squelettique |
|
| |
Arthralgie | 1.6 | 2.1 | |
Bursite | 1.6 | <1 | |
Myalgie | 1.1 | <1 | |
Secousses | 1.1 | 0 | |
Système nerveux |
|
| |
Dyskinésie | 62.4 | 24.6 | |
Vertiges | 19.1 | 13.9 | |
Hallucinations | 13.8 | 3.2 | |
Dystonie | 11.6 | 8.0 | |
Confusion | 11.1 | 9.6 | |
Somnolence | 10.1 | 3.7 | |
Insomnie | 7.9 | 3.2 | |
Anxiété | 6.4 | 4.3 | |
Tremblement | 4.2 | 7.5 | |
Dépression | 3.2 | 5.4 | |
Rêves anormaux | 2.7 | 4.3 | |
Trouble de la personnalité | 2.1 | <1 | |
Psychose | 2.1 | 0 | |
démarche anormale | 1.6 | 1.6 | |
Akathisia | 1.6 | 0 | |
Syndrome extrapyramidal | 1.6 | 1.1 | |
Incoordination | 1.6 | <1 | |
Paresthésie | 1.6 | 3.2 | |
Akinesia | 1.1 | 1.1 | |
Hypertonie | 1.1 | 0 | |
Névralgie | 1.1 | <1 | |
Trouble de la parole | 1.1 | 1.6 | |
Système respiratoire |
|
| |
Rhinite | 12.2 | 5.4 | |
Dyspnée | 4.8 | 1.1 | |
Épistaxis | 1.6 | <1 | |
Hoquet | 1.1 | 0 | |
Peau et appendices |
|
| |
Éruption cutanée | 3.2 | 2.1 | |
Transpiration. | 2.1 | 2.7 | |
Sens spéciaux |
|
| |
Vision anormale | 5.8 | 5.4 | |
Diplopie | 2.1 | 0 | |
Perversion gustative | 1.6 | 0 | |
Trouble oculaire | 1.1 | 0 | |
Svstem urogénital |
|
| |
Fréquence urinaire | 2.7 | 6.4 | |
Infection des voies urinaires | 2.7 | 3.7 | |
Hématurie | 1.1 | <1 |
* Les événements rapportés par au moins 1% des patients recevant du mésylate de pergolide sont inclus.
Événements observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de Prascend (mésylate de pergolide)
Cette section rapporte les fréquences des événements évaluées en octobre 1988 pour les événements indésirables survenus dans un groupe d'environ 1 800 patients qui ont pris plusieurs doses de mésylate de pergolide. Les conditions et la durée d'exposition au mésylate de pergolide variaient considérablement, impliquant des études bien contrôlées ainsi que de l'expérience dans des environnements cliniques ouverts et non contrôlés. En l'absence de contrôles appropriés dans certaines études, une relation causale entre ces événements et le traitement par le mésylate de pergolide ne peut pas être déterminée.
Le dénombrement suivant par système d'organes décrit les événements en fonction de leur fréquence relative de déclaration dans la base de données. Les événements d'importance clinique majeure sont également décrits dans les sections Avertissements et Précautions.
Les définitions de fréquence suivantes sont utilisées: les événements indésirables fréquents sont définis comme ceux survenant chez au moins 1/100 patients; les événements indésirables infréquents sont ceux survenus chez 1/100 à 1/1 000 patients; les événements rares sont ceux survenant chez moins de l / 1 000 patients.
Corps dans son ensemble - Fréquent: maux de tête asthénie, blessures accidentelles, douleur, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, maux de dos, syndrome grippal, douleurs au cou, fièvre ; Peu fréquent: œdème facial, frissons, abdomen élargi, malaise, néoplasme, hernie, douleur pelvienne, septicémie, cellulite, moniliasis, abcès, douleur à la mâchoire, hypothermie ; Rare: syndrome abdominal aigu, syndrome LE
Système cardiovasculaire - Fréquent: hypotension posturale, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, insuffisance cardiaque congestive ; Peu fréquent: infarctus du myocarde, tachycardie, arrêt cardiaque, électrocardiogramme anormal, angine de poitrine, thrombophlébite, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, accident vasculaire cérébral, tachycardie ventriculaire, ischémie cérébrale, fibrillation auriculaire, varice, embolie pulmonaire, bloc AV, choc ; Rare: vascularite, hypertension pulmonaire, péricardite, migraine, bloc cardiaque, hémorragie cérébrale
Système digestif - Fréquent: nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, dysphagie ; Peu fréquent: flatulences, tests anormaux de la fonction hépatique, augmentation de l'appétit, hypertrophie des glandes salivaires, soif, gastro-entérite, gastrite, abcès parodontal, obstruction intestinale, nausées et vomissements, gingivite, œsophagite, cholélithiase, carie dentaire, hépatite, mélène, hépatomégalie, hémate ; Rare: sialadénite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite, jaunisse, glossite, incontinence fécale, duodénite, colite, cholécystite, stomatite aphteuse, ulcère œsophagien
Système endocrinien - Peu fréquent: hypothyroïdie, adénome, diabète sucré, ADH inapproprié ; Rare: trouble endocrinien, adénome thyroïdien
Système hémicolique et lymphatique - Fréquent: anémie; Peu fréquent: leucopénie, lymphadénopathie, leucocytose, thrombocytopénie, pétéchie, anémie mégaloblastique, cyanose ; Rare: purpura, lymphocytose, éosinophilie, thrombocythémie, leucémie lymphoplastique aiguë, polycythémie, splénomégalie
Système métabolique et nutritionnel - Fréquent: œdème périphérique, perte de poids, prise de poids ; Peu fréquent: déshydratation, hypokaliémie, hypoglycémie, anémie ferriprive, hyperglycémie, goutte, hypercholestérémie ; Rare: déséquilibre électrolytique, cachexie, acidose, hyperuricémie
Système musculo-squelettique - Fréquent: contraction, myalgie, arthralgie ; Peu fréquent: douleur osseuse, ténosynovite, myosite, sarcome osseux, arthrite ; Rare: ostéoporose, atrophie musculaire, ostéomyélite
Système nerveux - Fréquent: dyskinésie, étourdissements, hallucinations, confusion, somnolence, insomnie, dystonie, paresthésie, dépression, anxiété, tremblements, akinésie, syndrome extrapyramidal, démarche anormale, rêves anormaux, incoordination, psychose, trouble de la personnalité, nervosité, choréoathétose, amnésie, réaction paranoïaque, pensée anormale ; Peu fréquent: akathisie, neuropathie, névralgie, hypertonie, délires, convulsions, libido augmentée, euphorie, labilité émotionnelle, libido diminuée, vertiges, myoclonus, coma, apathie, paralysie, névrose, hyperkinésie, ataxie, syndrome cérébral aigu, torticolis, méningite, réaction maniaque, hypokinésie, hypotilité, agitation, Rare: stupeur, névrite, hypertension intracrânienne, hémiplégie, paralysie faciale, œdème cérébral, myélite, hallucinations et confusion après un arrêt brutal
Système respiratoire - Fréquent: rhinite, dyspnée, pneumonie, pharyngite, toux augmentée ; Peu fréquent: épistaxis, hoquet, sinusite, bronchite, altération de la voix, hémoptysie, asthme, œdème pulmonaire, épanchement pleural, laryngite, emphysème, apnée, hyperventilation ; Rare: pneumothorax, fibrose pulmonaire, œdème du larynx, hypoxie, hypoventilation, hémothorax, carcinome pulmonaire
Système de peau et d'appendices - Fréquent: transpiration, éruption cutanée; Peu fréquent: décoloration de la peau, prurit, acné, ulcère cutané, alopécie, peau sèche, carcinome cutané, séborrhée, hirsutisme, herpès simplex, eczéma, dermatite fongique, zona ; Rare: éruption vésiculobulleuse, nodule sous-cutané, nodule cutané, néoplasme bénin de la peau, dermatite lichénoïde
Système de sens spéciaux - Fréquent: vision anormale, diplopie; Peu fréquent: otite moyenne, conjonctivite, acouphènes, surdité, perversion gustative, douleur à l'oreille, douleur oculaire, glaucome, hémorragie oculaire, photophobie, défaut du champ visuel ; Rare: cécité, cataracte, décollement de la rétine, trouble vasculaire rétinien
Système urogénital - Fréquent: infection des voies urinaires, fréquence urinaire, incontinence urinaire, hématurie, dysménorrhée ; Peu fréquent: dysurie, douleur mammaire, ménorragie, impuissance, cystite, rétention urinaire, avortement, hémorragie vaginale, vaginite, priapisme, calcul rénal, fibrocystique, lactation, hémorragie utérine, urolithiasie, salpingite, pyurie, métrorragie, ménopause, insuffisance rénale, carcinome mammaire, carcinome cervical ; Rare: aménorrhée, carcinome de la vessie, engorgement mammaire, épididymite, hypogonadisme, leucorrhée, néphrose, pyélonéphrite, douleur urétrale, uricacidurie, saignement de sevrage.
Rapports de post-introduction - Les rapports volontaires d'événements indésirables temporairement associés au pergolide qui ont été reçus depuis le marché Introduction et qui peuvent n'avoir aucun lien de causalité avec le médicament, sont les suivants: syndrome malin des neuroleptiques.

Il n'y a aucune expérience clinique avec un surdosage massif. La plus grande surdose concernait un jeune patient adulte hospitalisé qui n'était pas traité avec du mésylate de pergolide mais qui a intentionnellement pris 60 mg du médicament. Il a éprouvé des vomissements, une hypotension et une agitation. Un autre patient recevant une dose quotidienne de 7 mg de mésylate de pergolide a involontairement pris 19 mg / jour pendant 3 jours, après quoi ses signes vitaux étaient normaux mais il a connu de graves hallucinations. Dans les 36 heures suivant la reprise du niveau de dosage prescrit, les hallucinations se sont arrêtées. Un patient a involontairement pris 14 mg / jour pendant 23 jours au lieu de sa posologie prescrite de 1,4 mg / jour. Elle a connu de graves mouvements involontaires et des picotements dans les bras et les jambes. Un autre patient qui a reçu par inadvertance 7 mg au lieu des 0,7 mg prescrits a présenté des palpitations, une hypotension et des extrasystoles ventriculaires. La dose quotidienne totale la plus élevée (prescrite pour plusieurs patients atteints de la maladie réfractaire de Parkinson) a dépassé 30 mg.
Symptômes
Les études chez l'animal indiquent que les manifestations de surdosage chez l'homme peuvent inclure des nausées, des vomissements, des convulsions, une diminution de la pression artérielle et une stimulation du SNC. Les doses létales médianes orales chez la souris et le rat étaient respectivement de 54 et 15 mg / kg.
Traitement
Pour obtenir des informations à jour sur le traitement des surdoses, une bonne ressource est votre centre régional de lutte contre les poisons certifié. Les numéros de téléphone des centres de lutte contre les poisons certifiés sont répertoriés dans la référence du bureau des médecins (PDR) Dans la gestion du surdosage, envisagez la possibilité de surdoses multiples de médicaments, d'interaction entre les médicaments et de cinétique inhabituelle chez votre patient.
La gestion du surdosage peut nécessiter des mesures de soutien pour maintenir la pression artérielle. La fonction cardiaque doit être surveillée; un agent antiarythmique peut être nécessaire. Si des signes de stimulation du SNC sont présents, un phénothiazine ou un autre agent neuroleptique de la butvronhénone peut être indiqué; l'efficacité de ces médicaments pour inverser les effets d'un surdosage n'a pas été évaluée.
Protégez les voies respiratoires du patient et soutenez la ventilation et la perfusion. Surveiller et maintenir méticuleusement, dans des limites acceptables, les signes vitaux du patient, les gaz sanguins, les électrolytes sériques, etc.. L'absorption de médicaments du tractus gastro-intestinal peut être diminuée en donnant du charbon activé, qui, dans de nombreux cas, est plus efficace que les vomissements ou le lavage; considérer le charbon de bois au lieu ou en plus de la vidange gastrique. Des doses répétées de charbon de bois au fil du temps peuvent accélérer l'élimination de certains médicaments qui ont été absorbés. Sauvegardez les voies respiratoires du patient lors de la vidange gastrique ou du charbon de bois.
Il n'y a aucune expérience de dialyse ou d'hémoperfusion, et ces procédures ne seront probablement pas utiles.