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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Ponstan ™ Forte Tablets 500mg
Acide méfénamique 500 mg
Comprimé pelliculé jaune, inscrit «Ponstan Forte» sur une face.
L'acide méfénamique est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et à un effet antipyrétique démontrable. Il a été démontré qu'il inhibe l'activité de la prostaglandine.
Indications
1. En tant qu'analgésique anti-inflammatoire pour le soulagement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde (y compris la maladie de Still) arthrose, et douleur, y compris musculaire, douleur traumatique et dentaire, maux de tête de la plupart des étiologies, douleur postopératoire et post-partum.
2. Dysménorrhée primaire.
3. Ménorragie due à des causes dysfonctionnelles et présence d'un DIU lorsque d'autres pathologies pelviennes ont été exclues.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes
Pour administration orale
Adultes
1 comprimé (500 mg) trois fois par jour.
En ménorragie à administrer le premier jour de saignement excessif et se poursuivre selon le jugement du médecin
Dans la dysménorrhée à administrer au début des douleurs menstruelles et se poursuivre selon le jugement du médecin.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
Quant aux adultes.
Bien qu'aucune étude pharmacocinétique ou clinique spécifique aux personnes âgées n'ait été entreprise avec Ponstan, elle a été utilisée à une posologie normale dans des essais qui ont inclus de nombreux patients âgés.
Les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
Ponstan doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés souffrant de déshydratation et de maladie rénale. Une insuffisance rénale non oligurique et une proctocolite ont été rapportées principalement chez des patients âgés qui n'ont pas arrêté l'acide méfénamique après le développement de la diarrhée.
Enfants
Il est recommandé d'accorder aux enfants de moins de 12 ans une suspension d'acide méfénamique (50 mg / 5 ml).
Ne dépassez pas la dose indiquée.
Les comprimés de Ponstan Forte doivent être pris de préférence avec ou après les aliments.
Hypersensibilité à l'acide méfénamique ou à l'un des autres composants.
Maladie inflammatoire de l'intestin
Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par les AINS.
Actif ou antécédents d'ulcère / hémorragie gastro-duodénale récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement prouvés).
Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale.
Étant donné qu'il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acide méfénamique ne doit pas être administré aux patients qui ont déjà montré une réaction d'hypersensibilité (par ex. asthme, bronchospasme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) à ces médicaments.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Traitement de la douleur après une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
).
Les patients sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement en accordant une attention particulière à la dysfonction hépatique, aux éruptions cutanées, aux dyscrasies sanguines ou au développement de la diarrhée.
L'apparition de l'un de ces symptômes doit être considérée comme une indication pour arrêter immédiatement le traitement.
Utilisation avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase 2.
L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, des conseils médicaux doivent être obtenus et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de «maux de tête de surutilisation des médicaments» doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
La précaution doit être prise chez les patients souffrant de déshydratation et de maladie rénale, en particulier les personnes âgées.
Personnes âgées: Les personnes âgées ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et la perforation qui peuvent être mortels.
Troubles respiratoires: La prudence est de mise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique depuis que des AINS ont précipité le bronchospasme chez ces patients
Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique: L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dépendante de la dose de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale.).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque d'acide méfénamique.
Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie cardiaque ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de l'acide méfénamique qu'après un examen attentif. Une considération similaire doit être faite avant d'initier un traitement à plus long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Comme les AINS peuvent interférer avec la fonction plaquettaire, ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne et de diathèse hémorragique.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation: Des saignements gastro-intestinaux, une ulcération ou une perforation, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le tabagisme et la consommation d'alcool sont des facteurs de risque supplémentaires.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués avec une hémorragie ou une perforation, et chez les personnes âgées. Thérapie combinée avec des agents protecteurs (par ex. les inhibiteurs du misoprostol ou de la pompe à protons) doivent être pris en compte pour les patients à risque de saignement gastro-intestinal tels que les personnes âgées, ainsi que pour les patients nécessitant une aspirine concomitante à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement tels que les corticostéroïdes, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les agents anti-plaquettaires tels que l'aspirine.
Lorsque des saignements ou des ulcérations gastro-intestinaux surviennent chez des patients recevant de l'acide méfénamique, le traitement doit être retiré.
SLE et maladie mixte du tissu conjonctif: Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique.
Réactions cutanées: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L'acide méfénamique doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Fertilité féminine: L'utilisation d'acide méfénamique peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête sur l'infertilité, le retrait de l'acide méfénamique doit être envisagé.
Dans la dysménorrhée et la ménorragie, le manque de réponse doit alerter le médecin pour enquêter sur d'autres causes.
Épilepsie: La prudence est de mise lors du traitement des patients souffrant d'épilepsie.
Le jaune soleil peut provoquer des réactions de type allergique.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez les patients connus ou suspectés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 sur la base des antécédents / de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, l'acide méfénamique doit être administré avec prudence car ils peuvent avoir des taux plasmatiques anormalement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite.
Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés associés à l'acide méfénamique impliquent le tractus gastro-intestinal.
La diarrhée survient occasionnellement après l'utilisation de l'acide méfénamique. Bien que cela puisse survenir peu de temps après le début du traitement, cela peut également survenir après plusieurs mois d'utilisation continue. La diarrhée a été étudiée chez certains patients qui ont poursuivi ce médicament malgré sa présence continue. Ces patients se sont révélés avoir une proctocolite associée. Si la diarrhée se développe, le médicament doit être retiré immédiatement et ce patient ne doit plus recevoir d'acide méfénamique.
Les fréquences ne sont pas connues pour les effets indésirables suivants:
Troubles du sang et du système lymphatique
Anémie hémolytique *, anémie, hypoplasie médullaire, hématocrite diminué, purpura thrombocytopénique, abaissement temporaire du nombre de globules blancs (leucopénie) avec risque d'infection, septicémie et coagulation intravasculaire disséminée.Agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, neutropénie, pancytopénie, thrombocytopénie.
* réversible lorsque l'acide méfénamique est arrêté
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par des AINS. Il peut s'agir (a) de réactions allergiques non spécifiques et d'anaphylaxie (b) de réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée ou (c) des troubles cutanés assortis, y compris les éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et plus rarement des dermatoses exfoliantes ou bulletins (ymes).Métabolisme et troubles nutritionnels
Intolérance au glucose chez les patients diabétiques, hyponatrémie.Troubles pyschiatriques
Confusion, dépression, hallucinations, nervosité.Troubles du système nerveux
Névrite optique, maux de tête, paresthésie, étourdissements, somnolence, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que raideur du cou, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.Vision trouble, convulsions, insomnie.
Troubles oculaires
Irritation oculaire, perte réversible de la vision des couleurs, troubles visuels.Affections de l'oreille et du labyrinthe
Douleurs à l'oreille, acouphènes, vertiges.Affections cardiaques / vasculaires
Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement AINS.Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et dans un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Palpitations.
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Asthme, dyspnée.Affections gastro-intestinales
Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des saignements de perforation ou d'IG, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. Des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des flatulences, de la constipation, de la dyspepsie, des douleurs abdominales, de la melaène, de l'hématémèse, de la stomatite ulcéreuse, de l'exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.Les patients âgés ou affaiblis semblent tolérer une ulcération gastro-intestinale ou des saignements moins bien que les autres individus et la plupart des rapports spontanés d'événements gastro-intestinaux mortels se trouvent dans cette population.
Anorexie, colite, entérocolite, ulcération gastrique avec ou sans hémorragie, pancréatite, stéatorrhée.
Affections hépato-bilaires
Élévations limites d'un ou plusieurs tests de la fonction hépatique, jaunisse cholestatique.Hépatotoxicité légère, hépatite, syndrome hépatorénal.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème, œdème laryngé, érythème polymorphe, œdème facial, réactions bulleuses dont syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson, transpiration, éruption cutanée, réaction de photosensibilité, prurit et urticaire.Troubles rénaux et urinaires
Glomérulonéphrite allergique, néphrite interstitielle aiguë, dysurie, hématurie, syndrome néphrotique, insuffisance rénale non oligurique (en particulier dans la déshydratation), protéinurie, insuffisance rénale, y compris nécrose papillaire rénale.Troubles généraux
Fatigue, malaise, défaillance multi-organes, pyrexie.Enquêtes
Il a été démontré qu'une réaction positive dans certains tests de bile dans l'urine des patients recevant de l'acide méfénamique est due à la présence du médicament et de ses métabolites et non à la présence de bile.Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Il est important que la dose recommandée ne soit pas dépassée et le régime respecté car certains rapports ont impliqué des doses quotidiennes inférieures à 3 g.
a) Symptômes
Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements de douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, une somnolence, des acouphènes, des évanouissements, parfois des convulsions [L'acide méfénamique a tendance à induire des convulsions tonico-cloniques (grand mal) en surdosage]. En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.
b) Mesure thérapeutique
Les patients doivent être traités de manière symptomatique au besoin
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, du charbon activé doit être pris en compte. Alternativement, chez l'adulte, le lavage gastrique doit être considéré dans l'heure suivant l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.
Un bon débit urinaire doit être assuré
La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.
Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l'ingestion de quantités potentiellement toxiques
Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées avec du diazépam intraveineux.
D'autres mesures peuvent être indiquées par l'état clinique du patient.
L'hémodialyse a peu de valeur car l'acide méfénamique et ses métabolites sont fermement liés aux protéines plasmatiques.
MODÈLES ANIMAUX
L'acide méfénamique est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Son effet anti-inflammatoire a d'abord été établi dans le modèle d'érythème UV de l'inflammation. D'autres études ont inclus l'inhibition de la croissance du tissu de granulation dans les pastilles de coton sous-cutanées chez le rat et les tests d'œdème de la patte de rat induits par la carraghénine.
L'activité antipyrétique a été démontrée dans une pyrésis induite par la levure chez le rat. Dans ce modèle, son activité antipyrétique était à peu près égale à celle de la phénylbutazone et de l'acide flufénamique, mais inférieure à celle de l'indométhacine.
L'activité analgésique a été démontrée dans des tests impliquant une sensibilité à la douleur des pattes de rat enflammées par la levure de brasseur. L'acide méfénamique était moins puissant que l'acide flufénamique dans ce modèle.
Les prostaglandines sont impliquées dans un certain nombre de processus pathologiques, notamment l'inflammation, la modulation de la réponse à la douleur, la dysménorrhée, la ménorragie et la pyrexie.
Comme la plupart des AINS, l'acide méfénamique inhibe l'action de la prostaglandine synthétase (cyclo oxygénase). Il en résulte une réduction du taux de synthèse des prostaglandines et une réduction des niveaux de prostaglandines.
L'activité anti-inflammatoire des AINS dans le test de l'œdème de la patte de rat a été corrélée avec leur capacité à inhiber la prostaglandine synthétase. Lorsque l'acide méfénamique est classé dans ces deux tests, il se situe entre l'indométhacine et la phénylbutazone et il est probable que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines contribue à l'activité pharmacologique et à l'efficacité clinique de l'acide méfénamique.
Il existe également des preuves considérables que les fénamates inhibent l'action des prostaglandines après leur formation. Ils inhibent donc tous les deux la synthèse et la réponse aux prostaglandines. Ce double blocus pourrait bien être important dans leur mode d'action.
Absorption et distribution
L'acide méfénamique est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Des niveaux de pointe de 10 mg / l surviennent deux heures après l'administration d'une dose orale de 1 g aux adultes.
Métabolisme
L'acide méfénamique est principalement métabolisé par l'enzyme CYP2C9 du cytochrome P450 dans le foie, d'abord en 3 dérivés hydroxyméthyle (métabolite I) puis en 3 carboxyle (métabolite II). Les deux métabolites subissent une conjugaison secondaire pour former des glucuronides.
Par conséquent, chez les patients connus ou suspectés d'être de mauvais métaboliseurs du CYP2C9 sur la base des antécédents / de l'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, l'acide méfénamique doit être administré avec prudence car ils peuvent avoir des taux plasmatiques anormalement élevés en raison d'une clairance métabolique réduite.
Élimination
Cinquante-deux pour cent d'une dose sont récupérés dans l'urine, 6% sous forme d'acide méfénamique, 25% sous forme de métabolite I et 21% sous forme de métabolite II. Le dosage des selles sur une période de 3 jours représentait 10 à 20% de la dose principalement sous forme de métabolite II non conjugué
Les taux plasmatiques d'acide méfénamique non conjugué diminuent avec une demi-vie d'environ deux heures.
Les données de sécurité précliniques n'ajoutent rien de plus important au prescripteur.
Lactose, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, povidone, dioxyde de silicium, talc, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique type A, laurilsulfate de sodium, eau purifiée *, Opadry OY-LS-22808 (H.P.M.C.2910 15cP, lactose, polyéthylène glycol 4,.
* non détectable
36 mois pour bouteille en polystyrène ambré
48 mois pour blister et HDPE DUMA et récipient en polypropylène
Conserver à moins de 30 ° C .
a) Plaque blister en aluminium / pvc en carton carton. Tailles des emballages: 100
b) DOMA HDPE et récipient en polypropylène. Tailles des emballages: 100 et 500
c) Bouteille en polystyrène ambré avec une fermeture anti-arthritique en polyéthylène haute densité. Tailles des emballages: 6, 12, 84, 100 et 500.
Sans objet
Chemidex Pharma Limited
Maison Chemidex
Egham Business Village
Crabtree Road
Egham
Surrey TW20 8RB
Royaume-Uni
PL 17736/0007
10/10/2005
12/07/2015
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