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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 30.04.2022
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Améliorer la mobilisation des cellules souches hémopoéthiques dans le flux sanguin périphérique afin de les collecter et l'autotransplantation ultérieure aux patients atteints de lymphome et de myélome multiple en association avec le facteur de colonisation des granulocytes (G-CSF).
P / c.
Le traitement avec le médicament Mozobail doit prescrire et conduire un oncologue et / ou hématologue qualifié. Les améliorations cellulaires et l'aphérèse doivent être effectuées en collaboration avec un centre oncohématologique avec une expérience suffisante dans ce domaine, où il est possible de contrôler correctement le niveau des cellules progénitrices hémopoïétiques.
Doses. La dose recommandée de plérixaphore est de 0,24 mg / kg / jour. Le médicament est administré 6 à 11 heures avant le début de l'aphéraz après le traitement préliminaire de quatre jours du G-CSF. Dans les essais cliniques, Mozobail a généralement été introduit pendant 2 à 4 jours consécutifs (jusqu'à 7 jours d'utilisation continue).
Pour calculer la dose de pléricaphore, la valeur moyenne du poids corporel est utilisée, mesurée pendant 1 semaine avant l'introduction de la première dose du médicament.
Dans les essais cliniques, la dose de plériksaphore a été calculée en fonction du poids corporel des patients chez lesquels les écarts de poids corporel par rapport à l'idéal n'étaient pas supérieurs à 175%. Le mode de mesure et les caractéristiques de traitement des patients dont les écarts de poids corporel sont supérieurs à 175% de l'idéal n'ont pas été étudiés.
La dose du médicament Mozobail (en ml) est calculée par la formule: 0,012 × poids corporel réel (kg). Étant donné que l'effet du médicament avec l'augmentation du poids corporel augmente, la dose de plériksaphore ne doit pas dépasser 40 mg / jour.
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Dans les essais cliniques de base soutenant le traitement du médicament Mosobail, tous les patients ont reçu du G-XF à une dose de 10 μg / kg le matin, pendant 4 jours consécutifs avant la première introduction du plériksafor, puis tous les matins avant l'aphérèse.
L'utilisation du médicament dans des groupes spéciaux de patients
Violation de la fonction des reins. À la créatinine Cl <50 ml / min, la dose de plériksafor doit être réduite d'un tiers à 0,16 mg / kg / jour (voir. Pharmacocinétique). Les données cliniques sur l'utilisation de la dose ajustée du médicament sont limitées. L'expérience de l'utilisation clinique du plériksaphore ne nous permet pas de donner des recommandations sur le dosage du médicament à Cl créatinine <20 ml / min, ainsi que chez les patients hémodialysés. Étant donné que l'effet du médicament avec l'augmentation du poids corporel augmente, la dose de plériksaphore ne doit pas dépasser 27 mg / jour si la créatinine Cl est <50 ml / min.
La clairance de la créatinine (en ml / min) est calculée par la formule:
Femmes: Créatinine Cl (ml / min) = 0,85 × valeur calculée par la formule pour homme.
Enfants. L'expérience de l'utilisation du médicament chez les enfants est limitée. L'innocuité et l'efficacité du médicament Mosobail pour le traitement des enfants n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés.
Patients âgés (plus de 65 ans). Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, aucune correction de la dose n'est requise. Lorsque Cl créatinine <50 ml / min, il est recommandé de modifier la dose du médicament (voir. plus haut "Destruction de la fonction vestimentaire."). Il convient de rappeler qu'avec l'âge, la probabilité d'une diminution de la fonction rénale augmente, de sorte que les patients âgés doivent être sélectionnés avec prudence.
Mode d'application
P / c. 1 fl. Mosobail est destiné à un usage unique.
Avant d'entrer, vous devez inspecter le flacon. Si des inclusions mécaniques sont présentes dans le médicament ou s'il y a des changements dans la couleur de la solution, elle ne peut pas être entrée. Le médicament Mosobail est un médicament stérile qui ne contient pas de conservateurs, par conséquent, lors de la saisie du contenu du flacon dans une seringue pour injection p / c, les règles des aseptiques doivent être respectées.
Aucune étude sur la compatibilité du médicament Mozobail avec d'autres médicaments n'a été menée, vous ne devez donc pas le mélanger avec d'autres médicaments dans une seringue.
Le médicament laissé après l'introduction de la dose nécessaire doit être détruit.
hypersensibilité au plériksafor ou à toute substance auxiliaire du médicament;
grossesse (voir. «Application à la grossesse et à l'allaitement»);
lactation (voir. «Application à la grossesse et à l'allaitement»);
enfance et adolescence jusqu'à 18 ans (en raison d'un manque d'expérience).
Des données de sécurité pour l'utilisation du médicament Mosobail en association avec le G-CSF chez les patients cancéreux atteints de lymphome et de myélome multiple ont été obtenues chez 2 patients contrôlés contre placebo (phase III) et 10 études non contrôlées (phase II) chez 543 patients. Les patients ont reçu un traitement par un plériksaphore à une dose de 0,24 mg / kg / jour p / c. La durée du traitement dans ces études variait de 1 à 7 jours en continu (médiane - 2 jours).
Dans deux études (phase III) impliquant des patients atteints de lymphome non hodgkinien et de myélome multiple (AMD3100-3101 et AMD3100-3102, respectivement), 301 patients ayant reçu un traitement par Mozobail et G-XF et 292 patients ayant reçu un placebo et G- LCR a été étudié. La dose quotidienne de G-XF était de 10 μg / kg le matin pendant 4 jours consécutifs avant la première injection de plériksafor ou de placebo, ainsi que tous les matins avant l'aphérèse.
Vous trouverez ci-dessous des réactions indésirables qui ont été plus souvent observées dans le groupe qui a reçu le médicament Mozobail et G-CSF que dans le groupe placebo et G-CSF. La fréquence des réactions indésirables associées au traitement était> 1% chez les patients recevant le médicament Mosobail lors de la mobilisation des cellules souches hémopoïétiques et de l'aphérèse, ainsi qu'avant la chimiothérapie / thérapie maloablative en préparation de la transplantation. Les réactions indésirables sont indiquées en fonction de la classe organique du système et de la fréquence d'occurrence. Fréquence déterminée sur la base des critères suivants: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 10000 à <1/1000); très rarement <1/1000), la fréquence est inconnue.
Lors de l'utilisation de la chimiothérapie / ablation en préparation de la transplantation, il n'y avait pas de différence significative dans la fréquence des réactions indésirables entre les groupes de traitement 12 mois après la transplantation.
Vous trouverez ci-dessous les réactions indésirables observées dans le groupe du médicament Mozobail plus souvent que dans le groupe placebo associé à l'utilisation du médicament Mozobail lors de la mobilisation et de l'aphérèse en phase III de la recherche.
Violations par le système immunitaire : rarement - réactions allergiques, réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique (voir. Observations post-commercialisation et «Instructions spéciales»).
Troubles du mouvement : souvent - insomnie.
Violations du système nerveux : souvent - maux de tête, vertiges.
Violations par l'écran LCD: très souvent - diarrhée, nausées; souvent - météorisme, douleurs abdominales, vomissements, ballonnements, bouche sèche, inconfort dans la région épigastrique, constipation, phénomènes dispepsygiques, hypestes de la muqueuse buccale.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: souvent - hyperhidrose, érythème.
Troubles du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: souvent - arthralgie, douleur musculaire squelettique.
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: très souvent - réactions dans les sites d'injection; souvent - fatigue, malaise.
Les réactions indésirables chez les patients atteints de lymphome et de myélome multiple qui ont reçu le médicament Mosobail dans des études contrôlées de phase III et des études non contrôlées, y compris la recherche de phase II, dans laquelle le médicament Mosobail a été utilisé en mode monothérapie pour mobiliser les cellules souches hémopoïétiques, sont similaires. Chez les patients atteints de cancer, la fréquence des réactions indésirables ne diffère pas selon la maladie, l'âge ou le sexe.
Réactions allergiques
Les réactions allergiques comprenaient un ou plusieurs des phénomènes indésirables suivants: urticaire (n = 2), œdème périorbitaire (n = 2), essoufflement (n = 1) ou hypoxie (n = 1). Ces phénomènes étaient d'intensité légère ou modérée et se sont produits dans les 30 minutes environ suivant l'introduction du médicament Mozobail.
Infarctus du myocarde
Selon des études cliniques, 7 patients oncologiques sur 679 ont subi un infarctus du myocarde après avoir mobilisé des cellules souches à l'aide d'un plerxaphore et d'un G-XF. Tous les cas d'infarctus du myocarde ont été observés au moins 14 jours après la dernière administration du médicament Mozobail. De plus, deux patients qui ont participé au programme d'utilisation du médicament étudié individuellement ont subi un infarctus du myocarde après avoir mobilisé des cellules souches à l'aide d'un plerixaphore et de G-XF. L'un des cas d'infarctus du myocarde s'est produit 4 jours après la dernière introduction du médicament Mozobail.
Le manque de communication temporaire chez 8 patients sur 9 et le profil de risque des participants ayant subi un infarctus du myocarde ne nous permettent pas de considérer le médicament Mosobail comme un facteur de risque indépendant pour le développement de l'infarctus du myocarde chez les patients recevant du G-CSF
Réactions vasovagales
Des réactions vasovagales (hypotension et / ou syncope orthostatiques) ont été observées chez moins de 1% des participants aux essais cliniques à l'usage du médicament Mozobail (patients oncologiques et volontaires sains) qui ont reçu un plérixaphore à une dose de <0,24 mg / kg. Dans la plupart des cas, ces phénomènes ont été observés dans l'heure qui a suivi l'introduction du médicament Mozobail.
Violations par l'écran LCD
Dans les essais cliniques sur l'utilisation du médicament Mozobail chez les patients oncologiques, les rapports de troubles sévères par l'écran LCD (y compris diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales) ont été rarement enregistrés.
Paresthésie
Souvent observé chez les patients cancéreux après autotransplantation en raison de nombreuses procédures médicales. Dans les essais cliniques contrôlés contre placebo de phase III, la fréquence des pastilles était de 20,6 et 21,2% dans les groupes du plériksafor et du placebo, respectivement.
Hyperleucocytose
Dans les études de phase III, une augmentation du nombre de leucocytes par jour avant l'aphérèse ou tout jour d'aphérèse à 100 · 109/ l et plus ont été observés chez 7% des patients recevant le médicament Mozobail et chez 1% des patients recevant un placebo. Dans le même temps, les complications ou manifestations cliniques de la leucocytose étaient absentes.
Patients âgés
24% des participants à deux essais cliniques contrôlés contre placebo pour l'utilisation du plériksaphore avaient plus de 65 ans. Aucune différence significative dans la fréquence des réactions indésirables dans le sous-groupe de patients âgés (par rapport aux patients plus jeunes) n'a été observée.
Observations post-commercialisation
Vous trouverez ci-dessous les réactions indésirables qui ont été rapportées au cours de la période post-commercialisation de l'utilisation du médicament Mozobail en plus de celles enregistrées lors des essais cliniques. La fréquence des réactions indésirables était impossible à déterminer, t.to. Des messages à leur sujet ont été obtenus auprès de la population avec un nombre indéfini de patients, ainsi qu'une relation possible avec l'utilisation du médicament.
Du côté du système immunitaire : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique.
Troubles du mouvement : rêves inhabituels, cauchemars.
Il n'y a eu aucun cas de surdosage. Compte tenu des données limitées sur l'utilisation du médicament dans une dose dépassant les recommandations (jusqu'à 0,48 mg / kg / jour), on peut supposer que la fréquence des troubles des réactions gastro-intestinales, de l'hypotension orthostatique et / ou de la syncope peut augmenter.