Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Phentolaminmesylat Sandoz, ein alpha-adrenerger blocker, ist für Erwachsene und Pädiatrische Patienten ab 3 Jahren zur Umkehrung der weichteilanästhesie, D. H. der Anästhesie der Lippe und Zunge, und der damit verbundenen funktionellen Defizite, die sich aus einer intraoralen submukösen Injektion eines Lokalanästhetikums ergeben, das einen Vasokonstriktor enthält, indiziert
Allgemeine Dosierung Informationen
Die empfohlene Dosis von Phentolamin Mesylate Sandoz basiert auf der Anzahl der Patronen von Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor verabreicht:
Menge des verabreichten Lokalanästhetikums | Dosis von phentolaminmesylat Sandoz [mg] | Dosis von phentolaminmesylat Sandoz [Kartusche(N)] | |
¼ Kartusche | 0,1 | % | |
½ Kartusche | 0,2 | > | % |
1 Patrone | 0,4 | 1 | |
2 Patronen | 0,8 | 2 |
Phentolaminmesylat Sandoz sollte nach dem zahnärztlichen Eingriff unter Verwendung derselben Stelle(en) und Technik(en) (infiltration oder blockinjektion) verabreicht werden, die für die Verabreichung des Lokalanästhetikums verwendet werden.
Desinfizieren Sie die carpule-Kappe chemisch, indem Sie Sie entweder mit Isopropylalkohol (91%) oder Ethylalkohol (70%) abwischen. Viele handelsübliche Marken von Isopropylalkohol (reiben) sowie Lösungen von Ethylalkohol, die nicht in den USA erhältlich sind, enthalten denaturierungsmittel, die Gummi schädigen und daher nicht verwendet werden dürfen.
Karpuli vor der Verabreichung visuell untersuchen und nicht verwenden, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehende Kolben oder andere defekte beobachtet werden.
Hinweis: Phentolamin-Mesylat-Sandoz nicht verabreichen, wenn Partikel, Verfärbungen, Risse im Glas, hervorstehende Kolben oder andere defekte beobachtet werden.
Dosierung in Speziellen Populationen
Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht zwischen ≥ 15 kg und < 30 kg, die maximale Dosis von Phentolamin Mesylat Sandoz empfehlen ist ½ Patrone (0,2 mg). (Hinweis: die Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 15 kg wird nicht empfohlen. Eine Dosis von mehr als 1 Patrone [0, 4 mg] Phentolaminmesylat Sandoz wurde bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht.)
Phentolaminmesylat Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Inhaltsstoffe in der Formulierung.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Ereignisse
Es wurde berichtet, dass Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Krampf und zerebrovaskulärer Verschluss nach parenteraler Verabreichung von Phentolamin auftreten. Diese Ereignisse traten normalerweise in Verbindung mit ausgeprägten blutdrucksenkenden Episoden auf, die schockartige Zustände hervorriefen. Tachykardie und Herzrhythmusstörungen können bei Verwendung von Phentolamin oder anderen alpha-adrenergen Blockern auftreten. Obwohl solche Wirkungen nach Verabreichung von Phentolaminmesylat Sandoz ungewöhnlich sind, sollten Kliniker auf die Anzeichen und Symptome dieser Ereignisse aufmerksam sein, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Karzinogene Studien mit Phentolaminmesylat Sandoz wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Phentolamin war nicht mutagen in in-vitro bacterial reverse mutation (Ames -) assay. In der in-vitro-chromosomenaberrationsstudie an chinesischen Hamster-eierstockzellen waren numerische Aberrationen nach einer 4-stündigen Exposition gegenüber Phentolamin ohne metabolische Aktivierung leicht erhöht und strukturelle Aberrationen waren nach einer 4-stündigen Exposition gegenüber Phentolamin mit metabolischer Aktivierung nur bei den höchsten getesteten Konzentrationen leicht erhöht, aber weder numerische noch strukturelle Aberrationen waren nach einer 20-stündigen Exposition ohne metabolische Aktivierung. Phentolamin war in zwei in-vivo-Maus-Mikronukleus-assays nicht clastogen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Die Wirkung von Phentolamin auf die weibliche Fruchtbarkeit wurde nicht untersucht. Männliche Ratten, die neun Wochen lang (vier Wochen vor der Paarung, 3 Wochen während der Paarungszeit und 2 Wochen nach der Paarung) mit oralem Phentolamin behandelt wurden, wurden mit unbehandelten Weibchen gepaart. Bei Dosen bis zum 143-fachen der therapeutischen Exposition des Menschen bei der Cmax wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die männlichen fertilitätsparameter oder auf die fortpflanzungsparameter bei den unbehandelten Frauen beobachtet, die mit den behandelten Männern gepaart waren.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C.
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Phentolaminmesylat Sandoz bei schwangeren Frauen vor, um ein medikamentös bedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln. In tiertoxikologischen Studien führte Phentolamin, das schwangeren Mäusen und Ratten während der Organogenese oral verabreicht wurde, zu skelettunreife und vermindertem Wachstum der Nachkommen in Dosen von mindestens dem 24-fachen der empfohlenen Dosis. Zusätzlich wurde eine niedrigere implantationsrate bei schwangeren Ratten beobachtet, die mindestens das 60-fache der empfohlenen Dosis mit Phentolamin behandelt wurden. Bei den Nachkommen schwangerer Mäuse, Ratten und Kaninchen, denen Phentolamin während der Organogenese in Dosen von 24 -, 60-bzw..
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw.
Daten
Tierdaten
Die orale Verabreichung von Phentolamin an schwangere Ratten und Mäuse in Dosen von mindestens dem 24-fachen der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg/m² Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen) führte zu einem leicht verminderten Wachstum und einer leichten skelettunreife der Föten. Die unreife äußerte sich in einer erhöhten Inzidenz unvollständiger oder nicht infizierter calcanei - und phalangealkerne der Hinterbeine und unvollständig ossifizierter sternebrae. Bei oralen Phentolamin-Dosen von mindestens dem 60-fachen der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg / m & sup2; Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen) wurde bei der Ratte eine etwas niedrigere implantationsrate festgestellt. Phentolamin hatte keinen Einfluss auf die embryonale oder fetale Entwicklung beim Kaninchen in oralen Dosen von mindestens dem 20-fachen der empfohlenen Dosis (basierend auf einem mg / m & sup2; Vergleich mit einem 60 kg schweren Menschen). In den Ratten -, Maus-oder kaninchenstudien wurden keine Fehlbildungen oder embryofetalen Todesfälle beobachtet.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Phentolamin in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Phentolaminmesylat Sandoz und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Phentolaminmesylat Sandoz oder durch den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phentolaminmesylat Sandoz wurde bei Patienten unter 3 Jahren nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phentolaminmesylat Sandoz bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahren und älter wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von Phentolaminmesylat Sandoz bei Erwachsenen mit zusätzlichen adäquaten und gut kontrollierten Studien von phentolaminmesylat Sandoz bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12-17 Jahren [Studien 1 (unterkieferverfahren) und 2 (oberkieferverfahren)], im Alter von 6-11 Jahren [Studie 3 (Unterkiefer-und oberkieferverfahren)] und eine weitere Studie bei Patienten im Alter von 2-5 Jahren [Studie 4]. Studie 4 bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zwischen 4 und 5 Jahren, wurde jedoch nicht zum Nachweis der Wirksamkeit entwickelt. Einsatz bei Patienten 3 bis < 4 Jahre wird durch ähnliche Pharmakokinetik und Sicherheit bei diesen Patienten im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten unterstützt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE]. Verwendung von Phentolamin mesylat Sandoz in dieser Altersgruppe (3 zu < 4 Jahre) wird auch durch die ähnlichkeit in der expositionsreaktion von Phentolaminmesylat Sandoz für Pädiatrische und Erwachsene Patienten unterstützt, und die Angemessenheit der Sicherheitsdatenbank für Patienten Alter & ge; 3. Die Sicherheitsdatenbank für Patienten Alter < 3 ist begrenzt, und daher verwenden Sie bei Patienten Alter < 3 wird nicht empfohlen. Dosierungen bei pädiatrischen Patienten müssen möglicherweise basierend auf dem Körpergewicht begrenzt werden.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Phentolaminmesylat Sandoz waren 55 65 und älter, während 21 75 und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Dans les essais cliniques, l'effet indésirable le plus courant avec le mésylate de Phentolamine Sandoz, qui était supérieur au groupe témoin, était une douleur au site d'injection.
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Patients dentaires prenant une dose de 0,2, 0,4 ou 0,8 mg de phéntolamine Mesylate Sandoz. La plupart des effets secondaires étaient légers et fixes en 48 heures. Il n'y a eu aucun effet secondaire grave et aucun sevrage en raison d'effets secondaires.
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables lorsque la fréquence dans un groupe de dose de phéntolamine mésylate-sandoz était supérieure ou égale à 3% ou supérieure au groupe témoin.
Tableau 1: Effets secondaires avec une fréquence supérieure ou égale à 3% et un contrôle égal ou supérieur
Un examen des sous-groupes de population n'a montré aucune incidence différente d'effets secondaires basés sur l'âge, le sexe ou la race. Les résultats des évaluations de la douleur dans l'étude 1 et l'étude 2, concernait les traitements de la mâchoire inférieure et de la mâchoire, montré, que la majorité des patients dentaires des groupes mésylate de phéntolamine et témoins n'avaient aucune douleur orale ou légère, avec moins de 10% des patients de chaque groupe signalant une douleur orale modérée avec une distribution similaire entre le mésylate de phéntolamine et les groupes sandoz et témoins.. Aucun patient n'a souffert gravement dans ces études. L'étude 4 a inclus 150 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans qui ont reçu une dose de 1⁄4 ou (0) .1 mg), & frac12; Cartouche (0,2 mg) ou 1 cartouche (0,4 mg) de mésylate de phéntolamine sandoz ou injection de simulacre (placebo). La sécurité des patients dans l'étude 4 était similaire à la sécurité des personnes âgées décrite ci-dessus. La procédure post-procédurale a montré que la douleur buccale dans le groupe phéntolamine-mésylate-sandoz a été rapportée avec une fréquence plus élevée (10,1%) que dans le groupe placebo (3,9%). La proportion de patients dans les groupes mésylate de phéntolamine et placebo était comparable en termes de douleur sévère la plus élevée survenue: 30,4% des patients atteints de phéntolamine mésylate sandoz et 30% des patients sous placebo n'ont signalé aucune douleur; 43,1% des patients atteints de phéntolamine mésylate sandoz et 45,0% des patients sous placebo ont signalé une légère douleur; 19,0% des volontaires de sandoz mésylate de phéntolamine et 17,5% des patients sous placebo ont signalé une douleur modérée; et 15,2% des patients atteints de phéntolamine mésylate sandoz et 15,0% des patients sous placebo ont signalé une douleur intense..
Effets secondaires Dans les études cliniques
Les effets secondaires rapportés par moins de 3% mais au moins 2 patients dentaires ayant reçu Phentolaminmesylat Sandoz et étaient plus fréquents que les patients contrôlés étaient la diarrhée, gonflement du visage, augmentation de la pression artérielle / hypertension artérielle, réactions au site d'injection, douleur à la mâchoire, douleur à la bouche, paresthésie, démangeaisons , Tendresse, douleurs abdominales supérieures et vomissements. La plupart de ces effets secondaires étaient légers et fixes en 48 heures. Les quelques rapports de paresthésie ont été légers et temporaires et résolus au cours de la même période.
Rapports d'effets secondaires Après mise sur le marché à partir de la littérature et d'autres sources
Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec l'utilisation post-parentérale du mésylate de phéntolamine. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Des épisodes hypotenseurs aigus et persistants et un rythme cardiaque irrégulier ont été rapportés à l'aide de phéntolamine. De plus, une faiblesse, des étourdissements, des bouffées vasomotrices, une hypotension orthostatique et une congestion nasale se sont produits.
Événement indésirable | Mésylate de phéntolamine Sandoz | Contrôle | |||
0,2 mg (N = 83) N (%) | 0,4 mg (N = 284) N (%) | 0,8 mg (N = 51) N (%) | dans l'ensemble (N = 418) N (%) | dans l'ensemble (N = 359) N (%) | |
Patients atteints d'EI | 15 (18) | 82 (29) | 20 (39) | 117 (28) | 96 (27) |
Tachychardia | 0 (0) | 17 (6) | 2 (4) | 19 (5) | 20 (6) |
Bradychardia | 0 (0) | 5 (2) | 2 (4) | 7 (2) | 1 (0,3) |
Douleur au site d'injection | 5 (6) | 15 (5) | 2 (4) | 22 (5) | 14 (4) |
Douleur post-procédurale | 3 (4) | 17 (6) | 5 (10) | 25 (6) | 23 (6) |
Maux de tête | 0 (0) | 10 (4) | 3 (6) | 13 (3) | 14 (4) |
Aucun décès par empoisonnement aigu avec la phéntolamine n'a été signalé. La surdose de phéntolamine administrée par voie parentérale est principalement caractérisée par des troubles cardiovasculaires tels que des arythmies, une tachycardie, une hypotension et éventuellement un choc. Les symptômes suivants peuvent également survenir: excitation, maux de tête, transpiration, contraction de la pupille, troubles visuels, nausées, vomissements, diarrhée ou hypoglycémie.
il n'y a pas d'antidote spécifique; le traitement consiste en une surveillance adéquate et des soins de soutien. Une baisse importante de la pression artérielle ou d'autres signes de choc doivent être traités vigoureusement et rapidement.
Après administration de phéntolamine mésylate sandoz, 100% de la phéntolamine est disponible au site d'injection sous-muqueuse et les concentrations maximales sont atteintes 10 à 20 minutes après l'injection. L'exposition systémique à la phéntolamine a augmenté après 0,8 mg de linéaire par rapport à 0,4 mg de fraude par sous-mucosalluxation intra-orale au mésylate de phéntolamine pendant environ 2 à 3 heures.
Pédiatrie
Après administration de phéntolamine mésylate sandoz, la Cmax de la phéntolamine était plus élevée (env..5 fois) chez les enfants pesant entre 15 et 30 kg que chez les enfants pesant plus de 30 kg. Cependant, l'ASC de la phéntolamine était similaire entre les deux groupes. Il est recommandé de limiter la dose maximale de Phentolaminmesylat Sandoz à ½ cartouche (0) chez les enfants pesant 15 à 30 kg. 2 mg) (voir rubrique DOSAGE et ADMINISTRATION ). La pharmacocinétique du sandoz au mésylate de phéntolamine chez les adultes et les enfants pesant plus de 30 kg est similaire après injection sous-muqueuse intra-orale.