Peopo Otic

CIPRODEX est indiqué pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées ci-dessous:

• Otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques (6 mois et plus) atteints de tympanostomie due à Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, et Pseudomonas aeruginosa.
• Otite externe aiguë en pédiatrie (6 mois et plus), adultes et personnes âgées en raison de Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.

Instructions d'utilisation importantes

• CIPRODEX est destiné à un usage otique uniquement et non à un usage ophtalmique ou par injection.
• Bien agiter immédiatement avant utilisation.

Posologie

Pour le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques (à partir de 6 mois) atteints de tympanostomie

Le schéma posologique recommandé par les tubes de tympanostomie est le suivant:

• Quatre gouttes (équivalent à 0,14 ml de CIPRODEX, (composé de 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) sont instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant sept jours.
• la suspension doit être chauffée en tenant le flacon dans votre main pendant une minute ou deux pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de l'instauration d'une suspension à froid.
• le patient doit se coucher avec l'oreille concernée, puis les gouttes doivent être inculquées.
• le tragus doit ensuite être pompé 5 fois en appuyant vers l'intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l'oreille moyenne.
• Cette position doit être maintenue pendant 60 secondes. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.
• portion inutilisée après la fin du traitement de la rejets.

pour le traitement de l'otite externe aiguë (à partir de 6 mois)

Le schéma posologique recommandé est le suivant:

• Quatre gouttes (équivalent à 0,14 ml de CIPRODEX, (composé de 0,42 mg de ciprofloxacine et 0,14 mg de dexaméthasone)) sont instillées dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant sept jours.
• la suspension doit être chauffée en tenant le flacon dans votre main pendant une minute ou deux pour éviter les étourdissements qui peuvent résulter de l'instauration d'une suspension à froid.
• le patient doit se coucher avec l'oreille concernée, puis les gouttes doivent être inculquées.
• Cette position doit être maintenue pendant 60 secondes pour faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif. Répétez si nécessaire pour l'oreille opposée.
• portion inutilisée après la fin du traitement de la rejets.

• CIPRODEX a été contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament.
• l'utilisation de ce produit est contre-indiquée dans les infections virales externes du canal, y compris les infections à herpès simplex et les infections fongiques des otites.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Réactions d'hypersensibilité

CIPRODEX doit être arrêté la première fois qu'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité se produisent. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (réactions anaphylactiques) après la première dose ont été rapportées chez des patients recevant des quinolones systémiques. Certaines réactions se sont accompagnées d'un effondrement cardiovasculaire, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quincke (y compris le larynx, la gorge ou l'œdème facial), d'une obstruction respiratoire, dyspnée, d'urticaire et de démangeaisons.

Potentiel de surveillance microbienne pour une utilisation plus longue

L'utilisation prolongée de CIPRODEX peut entraîner la prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Si l'infection n'est pas améliorée après une semaine de traitement, les cultures doivent être préservées pour guider la poursuite du traitement. Si de telles infections surviennent, arrêtez de les utiliser et utilisez une thérapie alternative.

Otorrhée continue ou récurrente

Si l'orrhée persiste après un traitement complet ou si deux épisodes d'orrhée ou plus se produisent dans les six mois, une évaluation supplémentaire est recommandée pour exclure une maladie sous-jacente telle que le cholesteatome, des matières étrangères ou une tumeur.

Informations sur les conseils aux patients

Recommander au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi)

• Pour les applications Otic uniquement
  informer les patients que CIPRODEX est uniquement destiné aux applications otiques. Ce produit n'est pas approuvé pour une utilisation dans l'œil.
• Instructions d'utilisation
  Les patients doivent être informés de chauffer le flacon à la main pendant une à deux minutes avant utilisation et de bien agiter immédiatement avant utilisation.
• Réactions allergiques
  Informez les patients à cesser de l'utiliser immédiatement et contactez votre médecin en cas d'éruption cutanée ou de réaction allergique.
• Évitez la contamination du produit
  Les patients ont conseillé de ne pas contaminer la pointe avec du matériel provenant de l'oreille, des doigts ou d'autres sources.
• Durée d'utilisation
  conseillez aux patients d'utiliser des gouttes d'oreille tant que votre médecin leur a demandé de le faire, même si les symptômes s'améliorent.
• protéger de la lumière
  Les patients conseillent de protéger le produit de la lumière.
• Produit inutilisé
  Conseillez aux patients de jeter les portions inutilisées une fois le traitement terminé.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Des études de cancérogénicité à long terme chez la souris et le rat ont été achevées pour la ciprofloxacine. Après l'administration de doses orales quotidiennes de 750 mg / kg (souris) et 250 mg / kg (rats) sur une période pouvant aller jusqu'à 2 ans, rien n'indiquait que la ciprofloxacine avait des effets cancérigènes ou tumoraux chez ces espèces. Aucune étude à long terme avec CIPRODEX n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène.

Huit in vitro des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine et les résultats des tests sont répertoriés ci-dessous:

• Salmonella/ microsomentest (négatif)
• E. coli Dosage de réparation d'ADN (négatif)
• Test de mutation vers l'avant des cellules du lymphome de souris (positif)
• Test HGPRT de cellule chinoise de hamster V79 (négatif)
• Essai de transformation des cellules d'embryons de hamster syrien (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae test de mutation ponctuelle (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae dosage mitotique de la conversion croisée et génique (négatif)
• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat (positif)

Donc 2 des 8 tests étaient positifs, mais les résultats des 3 suivants in vivo Les systèmes de test ont donné des résultats négatifs:

• Dosage de réparation de l'ADN d'hépatocyte de rat
• Test du micronoyau (souris)
• test létal dominant (souris)

Les études de fertilité menées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine allant jusqu'à 100 mg / kg / jour n'ont montré aucun signe d'altération. Ce serait plus de 100 fois la dose clinique maximale recommandée de ciprofloxacine ototopique basée sur la surface corporelle, en supposant une absorption complète de la ciprofloxacine de l'oreille d'un patient traité par CIPRODEX deux fois par jour comme indiqué.

Aucune étude à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la dexaméthasone otique topique. Dexamethasone était allumé in vitro et in vivo potentiel génotoxique testé et prouvé positif dans les tests suivants: aberrations chromosomiques, échange de chromatides sœurs dans les lymphocytes humains et échange de chromatides micronucléaires et frères dans la moelle osseuse de souris. Le test Ames / Salmonella, avec et sans mélange S9, n'a montré aucune augmentation de ses + révertants.

L'effet de la dexaméthasone sur la fertilité n'a pas été étudié après une utilisation topique des otiers. La dose toxique la plus faible dexaméthasone identifiée après une utilisation cutanée topique, mais était de 1 802 mg / kg dans une étude de 26 semaines chez des rats mâles et a entraîné des changements dans les testicules, l'épididyme, le passage du sperme, la prostate, le vaisseau de sperme, le varicelle -Drug et les glandes accessoires. La pertinence de cette étude pour une utilisation topique à court terme est inconnue.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C

Chez la femme enceinte, aucune étude adéquate et bien contrôlée avec CIPRODEX n'a été réalisée. La prudence s'impose lorsque CIPRODEX est utilisé par une femme enceinte.

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec CIPRODEX .

Des études de reproduction avec de la ciprofloxacine ont été réalisées chez le rat et la souris avec des doses orales allant jusqu'à 100 mg / kg et des doses IV jusqu'à 30 mg / kg et n'ont montré aucun signe de dommages au fœtus. Chez le lapin, la ciprofloxacine (30 et 100 mg / kg par voie orale) a produit des troubles gastro-intestinaux qui ont entraîné une perte de poids chez la mère et une incidence accrue d'avortements, mais aucune tératogénicité n'a été observée aux deux doses. Après administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg / kg, aucune toxicité maternelle et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'ont été observées chez le thérabbit.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que les corticostéroïdes plus forts après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire sont tératogènes.

Mères qui allaitent

La ciprofloxacine et les corticostéroïdes se produisent généralement dans le lait après administration orale. La dexaméthasone dans le lait maternel peut supprimer la croissance, affecter la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de la ciprofloxacine ou de la dexaméthasone pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. En raison du potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons qui allaitent, il convient de décider si les soins doivent être arrêtés ou si le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de CIPRODEX ont été démontrées chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus (937 patients) dans des études cliniques adéquates et bien contrôlées.

Aucun changement cliniquement significatif de la fonction auditive n'a été observé chez 69 patients pédiatriques (âgés de 4 à 12 ans) traités par CIPRODEX et testés pour les paramètres audiométriques.

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ailleurs sur l'étiquette:

• Réactions d'hypersensibilité
• Potentiel de surveillance microbienne pour une utilisation plus longue

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Au total, 937 patients ont été traités par CIPRODEX dans des études cliniques de phase II et III. Ceux-ci comprenaient 400 patients atteints d'otite moyenne aiguë avec tympanostomie et 537 patients atteints d'otite externe aiguë. Les effets indésirables signalés sont répertoriés ci-dessous:

Otite moyenne aiguë Chez les patients pédiatriques atteints de tympanostomie

Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,5% ou plus des patients atteints de tympan non inact.

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Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez un seul patient: blocage du tube de tympanostomie; prurit d'oreille; acouphènes; moniliasis oral; Pleurer; Vertiges; et érythème.

Otite externe aiguë

Les effets indésirables suivants sont survenus chez 0,4% ou plus des patients atteints de tympan intact

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez un seul patient: problèmes d'oreille; diminution de l'audition; et trouble de l'oreille (lacune).

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de CIPRODEX après approbation. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces réactions comprennent: gonflement des oreilles, maux de tête, hypersensibilité, otorrhée, desquamation de la peau, éruption érythémateuse et vomissements.

En raison des propriétés de cette préparation, aucun effet toxique n'est attendu si ce produit est otiquement surdosé.

Après une seule goutte bilatérale 4 (dose totale = 0,28 ml, 0,84 mg de ciprofloxacine, 0,28 mg de dexaméthasone), une dose otique topique de CIPRODEX chez les patients pédiatriques après l'introduction du tube de tympanostomie, des concentrations plasmatiques mesurables de ciprofloxacine et dexaméthasone ont été administrées. 5 patients sur 9 observés.

Moyenne & plusmn; Les concentrations plasmatiques maximales de SD de ciprofloxacine étaient de 1,39 ± 0,880 ng / mL (n = 9). Les concentrations plasmatiques maximales se situaient entre 0,543 ng / ml et 3,45 ng / ml et représentaient en moyenne environ 0,1% des concentrations plasmatiques maximales atteintes avec une dose orale de 250 mg. Des concentrations plasmatiques maximales de ciprofloxacine ont été observées dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'utilisation.

Moyenne & plusmn; Les concentrations plasmatiques maximales de Dexaméthasone dans le DD étaient de 1,14 ± 1,54 ng / ml (n = 9). Les concentrations plasmatiques maximales se situaient entre 0,135 ng / ml et 5,10 ng / ml et représentaient en moyenne environ 14% des concentrations maximales rapportées dans la littérature après une dose orale de 0,5 mg de comprimé. Des concentrations plasmatiques maximales de dexaméthasone ont été observées dans les 15 minutes à 2 heures suivant l'utilisation.

La dexaméthasone a été ajoutée pour aider à résoudre l'infection bactérienne inflammatoire (telle que l'orrhée chez les patients pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë avec des tubes de tympanostomie).