Penlac

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, est fournie en bouteilles en verre de 3,3 ml (NDC 0066-8008-01) et 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) avec bouchons à vis, qui sont équipés de brosses.

Protéger de la lumière (par ex. garder le flacon dans la boîte après chaque utilisation).

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être conservée à température ambiante entre 59 ° et 86 ° F (15 ° et 30 ° C).

ATTENTION: Inflammable. Tenez-vous à l'écart de la chaleur et des flammes.

Dermik Laboratories, une entreprise de sanofi-aventis u. S. LLC., Bridgewater, NJ 08807. Pays d'origine: Allemagne. Gantrez est une marque déposée la GAF Corporation. Date d'approbation de la FDA: 12/03/04

(pour bien comprendre l'indication de ce produit, veuillez lire la totalité INDICATIONS ET UTILISATION de l'étiquetage.)

PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, en tant que composant d'un programme de gestion complet, est en traitement topique patients immuno-compétents atteints d'onychomycose légère à modérée des ongles et ongles sans implication lunula, dû Trichophyton rubrum. Le Le programme de gestion complet comprend l'élimination des personnes non liées et infectées Ongles aussi courants que mensuels, d'un médecin qui en a des spéciaux Compétence dans le diagnostic et le traitement des troubles des ongles, y compris mineurs Processus de clouage.

• Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si le ciclopirox pourrait réduire l'efficacité des antifongiques systémiques dans l'onychomycose. Par conséquent l'utilisation simultanée de 8% de solution topique de ciclopirox et d'antifongiques systémiques Les agents d'onychomycose ne sont pas recommandés.
• PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Une solution topique, 8%, doit être utilisée uniquement sous surveillance médicale, comme décrit ci-dessus.
• l'efficacité et la sécurité de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) topique La solution, 8%, n'a pas été étudiée dans les populations suivantes. Clinique essayez d'utiliser la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) 8%, patients exclus qui: étaient enceintes ou allaitantes, voulaient devenir enceintes avait des antécédents d'immunosuppression (par ex., extensif, persistant ou inhabituel Répartition des dermatomycoses, dermatite séborrhéique extensive, plus jeune ou l'herpès récurrent zoster ou l'herpès simplex persistant) étaient séropositifs pour le VIH a reçu une greffe d'organe, les médicaments nécessaires pour contrôler l'épilepsie sont devenus de l'insuline diabétiques dépendants ou avaient une neuropathie diabétique. Patients atteints de plantaire sévère (Mokassin) tinea pedis ont également été exclus.
• l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Aucune solution topique, 8%, quotidienne pendant plus de 48 semaines n'a été trouvée.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Une solution topique, 8%, doit être utilisée dans le cadre d'un programme complet de gestion de l'onychomycose. Distance de l'ongle non lié infecté, aussi souvent que mensuel, par les soins de santé traitement professionnel et hebdomadaire par le patient et utilisation quotidienne du médicament font tous partie intégrante de cette thérapie. Prise en considération minutieuse du correspondant Un programme de gestion des ongles doit être administré aux patients diabétiques (voir PRÉCAUTIONS).

Soins des ongles par des professionnels de la santé

L'élimination de l'ongle non lié infecté, aussi commun que mensuel, le rognage de l'ongle onycholytique et le classement du matériel de corne en excès doivent être effectués par des professionnels formés au traitement des troubles de l'ongle.

Soins des ongles par patient

Les patients doivent déposer un chemin (avec panneau d'émeri) en vrac et couper les ongles selon les besoins, ou selon les directives du professionnel de la santé, tous les sept jours selon la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, est retiré avec de l'alcool.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Une solution topique, 8%, doit être utilisée une fois par jour (de préférence avant le coucher ou huit heures avant le lavage) à toutes les parties concernées Clous avec la brosse applicatrice fournie. Le PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être appliquée uniformément sur toute la plaque à ongles.

Si possible, PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, devrait être appliqué sur le lit à ongles, l'hyponychium et le dessous de la plaque à ongles s'il est exempt de lit à ongles (par ex. onycholyse).

Le PENLAC & reg; La solution topique NAGELLACK (ciclopirox), 8%, ne doit pas être retirée quotidiennement. Les utilisations quotidiennes doivent être effectuées sur la couche précédente et retirées avec de l'alcool tous les sept jours. Ce cycle doit être répété tout au long de la thérapie.

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

AVERTISSEMENTS

PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, n'est pas destinée aux yeux, à l'usage oral ou intravaginal. À utiliser uniquement sur les ongles et la peau immédiatement adjacente.

PRÉCAUTIONS

Si une réaction suggère une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire avec l'utilisation de la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucune expérience clinique pertinente avec des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique. Le risque que le médecin enlève l'ongle non lié infecté et non le patient doit être soigneusement pris en compte avant les antécédents de patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Informations pour les patients

Les patients doivent avoir des instructions détaillées concernant l'utilisation de PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, as Fait partie d'un programme de gestion complet de l'onychomycose à obtenir une utilisation maximale en utilisant ce produit.

Le patient doit être dit:

1. Utilisez la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8% comme indiqué par un médecin. Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses. Contact avec une peau autre que la peau qui entoure immédiatement l'ongle traité (les ongles traités)) doit être évité. PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, est uniquement destiné à un usage externe.
2. PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Une solution topique, 8%, doit être utilisée uniformément sur toute la plaque à ongles et la peau entourant 5 mm. Si possible PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Une solution topique, 8%, doit être utilisée au lit à ongles, à l'hyponychium et au dessous de la plaque à ongles, si il est exempt de lit à ongles (par ex., onycholyse). Contactez la zone la peau peut provoquer une irritation légère et temporaire (rougeur)).
3. Enlèvement de l'ongle non lié infecté, aussi courant que mensuel, par un un professionnel de la santé est tenu d'utiliser ce médicament. Informer la santé professionnel de la santé si vous souffrez de diabète ou de problèmes d'engourdissement dans votre Orteils ou doigts pour prendre en compte le programme de gestion des ongles correspondant.
4. Informez un professionnel de la santé s'il y a des signes d'application d'irritation accrue (rougeur, démangeaisons, brûlure, cloques, gonflement, Noix).
5. jusqu'à 48 semaines d'utilisation quotidienne avec PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% et élimination professionnelle des personnes non liées, infectées Les ongles, aussi courants que mensuels, sont considérés comme le traitement complet nécessaire obtenir un ongle clair ou presque clair (défini comme 10% ou moins d'ongle de repos Participation).
6. Six mois de traitement avec élimination professionnelle des personnes non liées, infectées Un clou peut être nécessaire avant qu'une amélioration initiale des symptômes ne soit remarquée.
7. un clou complètement clair ne peut pas être atteint avec ce médicament. Dans les essais cliniques, moins de 12% des patients ont pu le faire un ongle complètement clair ou presque clair.
8. n'utilisez pas le médicament pour des troubles autres que ceux pour lesquels il est est obligatoire.
9. n'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour ongles sur les ongles traités.
10. Évitez d'utiliser à proximité de la chaleur ou de la flamme nue car le produit est inflammable.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, formulation. Une étude de cancérogénicité du ciclopirox (1% et 5% de solutions en polyéthylène glycol 400) chez les souris femelles à doses topiques deux fois par semaine pendant 50 semaines, suivie d'une période d'observation sans drogue de 6 mois avant l'autopsie, il n'y avait aucune preuve de tumeurs sur les sites d'application.

Dans les études sur la tolérance systémique des humains après utilisation quotidienne (~ 340 mg de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%) chez les sujets avec onychomycose subunguale distale, le taux sérique maximal moyen de ciclopirox était de 31 28 ng / mL une fois par jour après deux mois. Ce niveau l'était 159 fois inférieur à la dose toxique la plus faible et 115 fois inférieur à la dose la plus élevée dose non toxique chez le rat et le chien avec 7,7 et 23,1 mg de ciclopirox (sous forme de ciclopirox olamin) / kg / jour.

Le suivantin vitro des tests de génotoxicité ont été effectués avec ciclopirox: Évaluation de la mutation génique à Ames Salmonella et E. coli - des tests (négatif); tests d'aberration chromosomique dans les fibroblastes pulmonaires de hamster chinois V79 , avec et sans activation métabolique (positive); test de mutation génique en Test HGPRT avec des fibroblastes pulmonaires de hamster chinois V79 (négatif); imprévu Synthèse d'ADN dans les cellules A549 humaines (négatives); et transformation cellulaire BALB / c3T3 Test (négatif). Dans un in vivo Cytogénétique de la moelle osseuse de hamster chinois Le test, le ciclopirox était négatif pour les aberrations chromosomiques à 5 000 mg / kg.

Le suivant in vitro des tests de génotoxicité ont été effectués avec PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%: Ames Salmonella test (négatif); synthèse imprévue d'ADN dans les hépatocytes de rat (négatif); test de transformation cellulaire dans le test cellulaire BALB / c3T3 (positif). La réponse positive son butyle a été attribué à la formulation de peinture dans le test BALB / c3T3 monoesters en poly [méthyl vinyl éther / acide maléique] composant de résine (Gantrez® ES-435), qui a également été testé positivement dans ce test. Le test de transformation cellulaire peut avoir été confondu en raison de la nature filmogène de la résine. Gantrez® ES-435 testé non mutagène dans les deux in vitro Lymphome de souris. test de mutation avec ou sans activation et test de synthèse d'ADN imprévu dans les hépatocytes de rat.

Études de reproduction orale chez le rat à des doses allant jusqu'à 3,85 mg de ciclopirox (sous forme de ciclopirox olamin) / kg / jour [correspond environ à 1,4 fois l'exposition potentielle à la dose topique humaine maximale recommandée (MRHTD)] n'en a donné aucune spécifique Effets sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction. MRHTD (mg / m₂) est basé sur l'hypothèse d'une absorption systémique à 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%) qui le fera couvrir tous les ongles et les ongles, y compris le pli proximal et latéral de 5 mm Superficie plus onycholyse jusqu'à un maximum de 50%.

Grossesse

Effets tératogènes: grossesse catégorie B

Études tératologiques chez la souris, le rat, le lapin et le singe à des doses orales de à à 77, 23, 23 ou 38,5 mg de ciclopirox sous forme de ciclopirox olamin / kg / jour (14, 8, 17 et 28 fois MRHTD) ou chez les rats et les lapins qui reçoivent des doses topiques jusqu'à 92,4 et 77 mg / kg / jour (33 et 55 fois MRHTD), non indiquer des malformations fœtales importantes.

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur le ciclopirox appliqué par voie topique chez la femme enceinte. PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Basé sur le profil de sécurité chez l'adulte, PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% est considéré comme sûr chez les enfants à partir de douze ans. Aucune étude clinique n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

Application gériatrique

Études cliniques par PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Effets secondaires

Réalisé dans des essais cliniques contrôlés par des véhicules, aux États-Unis, 9% (30/327) traité avec PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique 8% et 7% (23/328) des patients traités par le véhicule ont signalé un traitement émergent événements indésirables (TEAE) que l'examinateur considère comme causaux au matériau d'essai. La fréquence de ces événements indésirables dans chaque corps système, était similaire entre les groupes de traitement à l'exception de la peau et des appendices : 8% (27/327) et 4% (14/328) des sujets des groupes ciclopirox et véhicule signalé au moins un événement indésirable. Les plus courants étaient les éruptions cutanées événements indésirables: érythème périungual et érythème du pli proximal des ongles. signalé plus fréquemment chez les patients traités par PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% (5% [16/327]) que chez les patients avec véhicule (1% [3/328]). D'autres thés qui seraient liés de manière causale étaient des problèmes d'ongles tels que changement de forme, irritation, ongle incarné et décoloration.

L'incidence des troubles des ongles était similaire entre les groupes de traitement (2% [6/327] dans la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, groupe et 2% [7/328] dans le groupe de véhicules). De plus, des réactions sur place et / ou une brûlure cutanée est survenue chez 1% des patients traités par PENLAC® NAGEL LACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, (3/327) et véhicule (4/328).

Une étude de relance cumulative de 21 jours a été menée dans des conditions de semi-occlusion. De légères réactions ont été observées chez 46% des patients atteints du PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, 32% avec le véhicule et 2% avec le négatif Contrôle, mais tous étaient des réactions d'érythème temporaire léger. Il n'y avait aucune preuve sensibilisation au contact allergique pour le PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% ou la base du véhicule. Dans une étude distincte de photosensibilisation Potentiel de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% en un conception de test maximisée qui comprenait l'utilisation fermée du lauryls de sodium cependant, aucune réaction photoallergique n'a été trouvée. Allergique dans quatre sujets des réactions de contact ont été observées. Dans les études contrôlées par un véhicule, un patient traité avec une solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, abandonné Traitement à base d'éruption cutanée, localisé sur la paume de la main (liaison causale avec le matériel d'essai indéfini).

Utilisation de la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, pour 48 autres Les semaines ont été évaluées dans une étude d'extension en ouvert chez des patients qui auparavant traité dans des études contrôlées par des véhicules. Trois pour cent (9/281) des sujets traité avec PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, expérimentée au moins un THEE que l'enquêteur croyait être à l'origine du Matériel d'essai. Légère éruption cutanée sous forme d'érythème périungual (1% [2/281]) et Les maladies des ongles (1% [4/281]) étaient les plus fréquemment signalées. Quatre patients annulé en raison de thés. Deux des quatre ont eu des événements considérés comme liés pour tester le matériel: le gros ongle d'un patient "s'est détaché" et un autre avait un niveau accru de créatine phosphokinase au premier jour (après 48 semaines de traitement) avec véhicule dans la précédente étude contrôlée par véhicule).

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Aucune information fournie.

Effets tératogènes: grossesse catégorie B

Études tératologiques chez la souris, le rat, le lapin et le singe à des doses orales de à à 77, 23, 23 ou 38,5 mg de ciclopirox sous forme de ciclopirox olamin / kg / jour (14, 8, 17 et 28 fois MRHTD) ou chez les rats et les lapins qui reçoivent des doses topiques jusqu'à 92,4 et 77 mg / kg / jour (33 et 55 fois MRHTD), non indiquer des malformations fœtales importantes.

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur le ciclopirox appliqué par voie topique chez la femme enceinte. PENLAC ®NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.

Réalisé dans des essais cliniques contrôlés par des véhicules, aux États-Unis, 9% (30/327) traité avec PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique 8% et 7% (23/328) des patients traités par le véhicule ont signalé un traitement émergent événements indésirables (TEAE) que l'examinateur considère comme causaux au matériau d'essai. La fréquence de ces événements indésirables dans chaque corps système, était similaire entre les groupes de traitement à l'exception de la peau et des appendices : 8% (27/327) et 4% (14/328) des sujets des groupes ciclopirox et véhicule signalé au moins un événement indésirable. Les plus courants étaient les éruptions cutanées événements indésirables: érythème périungual et érythème du pli proximal des ongles. signalé plus fréquemment chez les patients traités par PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% (5% [16/327]) que chez les patients avec véhicule (1% [3/328]). D'autres thés qui seraient liés de manière causale étaient des problèmes d'ongles tels que changement de forme, irritation, ongle incarné et décoloration.

L'incidence des troubles des ongles était similaire entre les groupes de traitement (2% [6/327] dans la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, groupe et 2% [7/328] dans le groupe de véhicules). De plus, des réactions sur place et / ou une brûlure cutanée est survenue chez 1% des patients traités par PENLAC® NAGEL LACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, (3/327) et véhicule (4/328).

Une étude de relance cumulative de 21 jours a été menée dans des conditions de semi-occlusion. De légères réactions ont été observées chez 46% des patients atteints du PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, 32% avec le véhicule et 2% avec le négatif Contrôle, mais tous étaient des réactions d'érythème temporaire léger. Il n'y avait aucune preuve sensibilisation au contact allergique pour le PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% ou la base du véhicule. Dans une étude distincte de photosensibilisation Potentiel de PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% en un conception de test maximisée qui comprenait l'utilisation fermée du lauryls de sodium cependant, aucune réaction photoallergique n'a été trouvée. Allergique dans quatre sujets des réactions de contact ont été observées. Dans les études contrôlées par un véhicule, un patient traité avec une solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, abandonné Traitement à base d'éruption cutanée, localisé sur la paume de la main (liaison causale avec le matériel d'essai indéfini).

Utilisation de la solution topique PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, pour 48 autres Les semaines ont été évaluées dans une étude d'extension en ouvert chez des patients qui auparavant traité dans des études contrôlées par des véhicules. Trois pour cent (9/281) des sujets traité avec PENLAC® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, expérimentée au moins un THEE que l'enquêteur croyait être à l'origine du Matériel d'essai. Légère éruption cutanée sous forme d'érythème périungual (1% [2/281]) et Les maladies des ongles (1% [4/281]) étaient les plus fréquemment signalées. Quatre patients annulé en raison de thés. Deux des quatre ont eu des événements considérés comme liés pour tester le matériel: le gros ongle d'un patient "s'est détaché" et un autre avait un niveau accru de créatine phosphokinase au premier jour (après 48 semaines de traitement) avec véhicule dans la précédente étude contrôlée par véhicule).

aucune information donnée.

Comme le montrent les études pharmacocinétiques chez l'animal et l'homme, la ciclopiroxolamine est rapidement absorbé et complètement éliminé après administration orale Espèce sur les excréments et l'urine. La majeure partie de la connexion est soit excrétée sous forme inchangée ou sous forme de glucuronide. Après administration orale de 10 mg de médicament radioactif étiqueté (₁₄C-ciclopirox) chez des volontaires sains, environ 96% de la radioactivité a été excrétée par voie rénale dans les 12 heures suivant l'administration. Quatre-vingt-quatorze pour cent des éliminés rénaux La radioactivité se présente sous forme de glucuronides. La glucuronidation est la même voie métabolique principale de ce composé.

L'absorption systémique du ciclopirox a été déterminée chez 5 patients atteints de dermatophytes onychomycoses, après avoir utilisé PENLAC (solution topique Ciclopirox) ® NAGELLACK (ciclopirox) topique Solution, 8%, sur les 20 chiffres et peau adjacente de 5 mm une fois par jour pendant six Mois. Concentrations sériques aléatoires et excrétion urinaire de 24 heures de ciclopirox étaient après deux semaines et après 1, 2, 4 et 6 mois après le début de la Traitement et 4 semaines après le traitement. Dans cette étude, les taux sériques de ciclopirox variait de 12 à 80 ng / mL. Basé sur des données urinaires, absorption moyenne du ciclopirox de la forme posologique était <5% de la dose utilisée. Un mois après la fin traitement Emplacements sérum et urine de ciclopirox en dessous de la limite de détection.

Dans deux études contrôlées par des véhicules, les patients ont utilisé PENLAC & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, sur tous les ongles et les ongles affectés. Sur un total de 66 patients sélectionnés au hasard qui ont été activement traités, 24 concentrations sériques de ciclopirox détectables à un certain moment de l'intervalle posologique (Plage de 10,0-24,6 ng / mL). Il convient de noter que onze de ces 24 patients a pris des médicaments d'accompagnement avec ciclopirox sous forme d'olamine ciclopirox (Loprox® Crème, à 0,77%).

Pénétration du PENLAC & reg; Solution topique NAGELLACK (ciclopirox) 8%, a été évalué en un in vitro Enquête. Ciclopirox étiqueté radioactif une fois appliqué aux ongles onychomycotiques qui sont devenus avulsés après la pénétration à une profondeur d'environ 0,4 mm. comme prévu, plaque à ongles. réduit en fonction de la profondeur des ongles. La signification clinique de ces résultats dans les plaques à ongles est inconnu. Les concentrations du lit d'ongle n'ont pas été déterminées.