Pedea

Solution transparente, incolore ou légèrement jaunâtre.

Traitement des voies artérielles ouvertes hémodynamiquement significatives chez les bébés prématurés ayant un âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

À.

Traitement avec Pedea^® ne doit être effectuée que dans l'unité de soins intensifs des nouveau-nés sous la supervision d'un néonatologue expérimenté. Le traitement est de 3 doses avec un intervalle de 24 heures.

La dose d'ibuprofène est sélectionnée en fonction de la masse du corps:

- 1ère injection - 10 mg / kg;

- 2e et 3e injections - 5 mg / kg.

La drogue de Pedea^® assigné sous forme de courte perfusion de 15 minutes, de préférence sous forme non diluée. Si nécessaire, le volume d'entrée peut être ajusté avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%) pour injection ou une solution de glucose à 50 mg / ml (5%) pour injection. La solution non utilisée restante doit être jetée.

Lors de la détermination du volume total de la solution introduite, le volume quotidien total du liquide attribué doit être pris en compte.

Si après la 1ère ou la 2ème dose l'enfant développe une anurie ou un oligurium évident, la dose suivante n'est attribuée qu'après la restauration du diuréx normal. Si le conduit artériel reste ouvert 24 heures après la dernière injection ou rouvre, un deuxième cours composé de 3 doses peut être attribué, comme décrit ci-dessus.

Si la condition ne change pas après le deuxième traitement, un traitement chirurgical de l'écoulement sanguin ouvert peut être nécessaire.

hypersensibilité à l'ibuprofène ou à toute substance auxiliaire du médicament;

infection mortelle;

saignement cliniquement exprimé, notamment intracrânien ou gastro-intestinal;

trouble de la coagulation sanguine ou de la coagulation sanguine;

insuffisance rénale importante;

cardiopathie congénitale, dans laquelle un canal artériel ouvert est une condition préalable à un flux sanguin pulmonaire ou systémique satisfaisant (par exemple, atrésie de l'artère pulmonaire, Fallo tétrada sévère, coarctation aortique sévère);

entérocolite nécrosante diagnostiquée ou suspectée.

Avec prudence - sur suspicion de maladies infectieuses.

Du système sanguin : troubles de la coagulation sanguine entraînant des saignements, tels que des saignements intestinaux et intracrâniens, des troubles respiratoires et des saignements pulmonaires.

Du système digestif : obstruction et perforation intestinale.

Des reins : diminution du volume d'urine formée, présence de sang dans l'urine. Actuellement, il existe des preuves pour environ 1 000 bébés prématurés trouvés dans la littérature sur l'ibuprofène et obtenus dans les essais cliniques de Pedea^® Les causes des événements indésirables observés chez les bébés prématurés sont difficiles à évaluer, i.to. ils peuvent être associés à la fois aux conséquences hémodynamiques du conduit artériel ouvert et aux effets directs de l'ibuprofène.

Les événements indésirables décrits sont classés par système d'organes et fréquence. La fréquence des événements a été déterminée comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100).

Du système circulatoire et lymphatique: très souvent - thrombocytopénie, neutropénie.

Du côté du système nerveux : souvent - hémorragie intra-pastrique, leucomalation périventriculaire.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : très souvent - dysplasie bronchopulmonaire; souvent - saignement pulmonaire; rarement - hypoxémie (arrivé dans l'heure qui suit la première perfusion avec normalisation de l'état dans les 30 minutes après l'inhalation avec de l'oxyde d'azote).

Des reins et des voies urinaires: souvent - oligurie, retard hydrique, hématurie; rarement - insuffisance rénale aiguë.

Affections gastriques-intestinales: souvent - entérocolite nécrosante, perforation intestinale; rarement - saignement gastro-intestinal.

Écarts par rapport à la norme des données de recherche en laboratoire: très souvent - une augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, une diminution de la concentration de sodium dans le sang.

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (VAN) [VAN - Acide propionique dérivé]

On ne connaît pas un seul cas de surdosage lié à l'introduction de l'ibuprofène chez les bébés prématurés.

Cependant, une surdose est décrite chez les enfants qui ont reçu de l'ibuprofène pour l'admission à l'intérieur.

Symptômes : oppression du SNC, crampes, troubles gastro-intestinaux, bradycardie, hypotension, essoufflement, dysfonctionnement rénal et hématurie. Des cas de surdosage massif (après avoir pris des doses supérieures à 1000 mg / kg), accompagnés de coma, d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale passagère, sont décrits. Un cas de surdosage avec une issue fatale a été enregistré: après avoir pris une dose de 469 mg / kg chez un enfant de 16 mois en raison d'un arrêt respiratoire, du développement d'un syndrome convulsif et d'une pneumonie par aspiration ultérieure.

Traitement: thérapie symptomatique. Après le traitement standard, tous les patients se sont rétablis.

L'ibuprofène a une activité anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S (+) - et R (-). Recherche in vivo et in vitro indiquer que l'activité clinique de l'ibuprofène est associée à l'énantiomère S (+). L'ibuprofène est un inhibiteur non sélectif des installations de chauffage central, provoquant une diminution de la synthèse des GES.

Étant donné que les GES retardent la fermeture du flux sanguin après la naissance, on pense que la suppression de la station de chauffage central est le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène lorsqu'il est appliqué sur cet écran.

C_max dans le plasma après la nomination de la première et de la dernière dose de soutien est d'environ 35 à 40 mg / l, quel que soit l'âge gestationnel et postnatal des enfants. Après 24 heures après la dernière dose de 5 mg / kg, les concentrations résiduelles sont d'environ 10 à 15 mg / L

Les concentrations de l'énantiomère S dans le plasma sont significativement plus élevées que les concentrations de l'énantiomère R, ce qui reflète l'inversion chirale rapide de la forme R sous la forme S dans un rapport similaire à celui observé chez l'adulte (environ 60%). Le volume de distribution apparent est en moyenne de 200 ml / kg (62–350 ml / kg, selon diverses études). Le volume de distribution central peut dépendre de l'état du débit et diminuer à la fermeture du débit.

Le taux d'élimination de l'ibuprofène chez les nouveau-nés est beaucoup plus faible que chez les adultes et les enfants plus âgés. T_1/2 est d'environ 30 heures (16–43 heures). À mesure que l'âge gestationnel augmente, au moins à l'âge de 24 à 28 semaines, la clairance des deux énantiomères augmente. La plupart des ibuprofènes, comme d'autres NIPVC, sont associés à l'albumine plasmatique, bien que dans le plasma des nouveau-nés, cette liaison soit nettement inférieure (95%) à celle du plasma adulte (99%). Dans le sérum des nouveau-nés, l'ibuprofène rivalise avec la bilirubine pour la liaison avec l'albumine, ce qui entraîne, à des concentrations élevées d'ibuprofène, la fraction libre de bilirubine peut augmenter.

Chez les bébés prématurés, l'ibuprofène réduit considérablement la concentration de GES et de leurs métabolites dans le plasma, en particulier le PGE₂ et 6-céto-PGF₁alpha. Chez les nouveau-nés qui ont reçu 3 doses d'ibuprofène, de faibles concentrations de GES sont restées jusqu'à 72 heures, tandis que 72 heures après la nomination d'une seule dose d'ibuprofène, une augmentation répétée de la concentration de GES a été observée.

Tenir hors de portée des enfants.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Conçu pour être utilisé uniquement chez les nouveau-nés.

L'ibuprofène, comme d'autres NIPVC, peut interagir avec les médicaments suivants:

- diurétiques : l'ibuprofène peut affaiblir les effets des diurétiques; chez les patients déshydratants, les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité de la VAN ;

- anticoagulants : l'ibuprofène peut augmenter l'effet des anticoagulants et augmenter le risque de saignement;

- SCS : l'ibuprofène peut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal;

- oxyde d'azote : puisque les deux médicaments suppriment la fonction des plaquettes, leur combinaison augmente théoriquement le risque de saignement;

- autre NPVS : l'utilisation simultanée de deux ou plusieurs AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions secondaires;

- aminoglycosides: l'ibuprofène pouvant réduire la clairance des aminoglycosides, lors de la prescription de ces médicaments, le risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité peut augmenter.

Incompatibilité

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Solution de Pedea^® ne doit pas être en contact avec des solutions acides, telles que des solutions de certains antibiotiques ou diurétiques. Entre les perfusions de divers médicaments, il est nécessaire de rincer le système de perfusion.

Il est interdit d'utiliser de la chlorhexidine pour la désinfection du col de l'ampoule, car la solution Pedea^® incompatible avec cette connexion. Il est recommandé d'utiliser 60% d'alcool éthylique pour désinfecter les ampoules avant utilisation. Après désinfection du col de l'utérus, l'ampoule avec antiseptique doit être complètement séchée et ensuite seulement ouverte pour exclure l'interaction de l'antiséptique avec la solution de Pedea^®.

Ce médicament ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de 0,9% (9 mg / ml) de solution de chlorure de sodium pour préparations injectables ou 5% (50 mg / ml) de solution de glucose.

Afin d'éviter des changements importants de pH causés par la présence de médicaments acides qui pourraient rester dans le système de perfusion, avant et après la nomination de Pedea^® il est nécessaire de rincer le système de perfusion de 1,5 à 2 ml 0,9% (9 mg / ml) de solution de chlorure de sodium ou 5% (50 mg / ml) de solution de glucose pour injection.

Dissolution pour administration intraveineuse, 5 mg / ml: en ampoules en verre hydrolytique incolore de type I, avec points d'erreur appliqués et bandes de marquage, 2 ml chacun; en récipients détachables en polymère moussé, 4 ampères.; dans un emballage en carton 1 récipient.

Pour les hôpitaux.

La drogue de Pedea^® doit être introduit avec grand soin afin de prévenir l'extrapovale avec une éventuelle irritation tissulaire ultérieure. Étant donné que l'ibuprofène peut supprimer l'agrégation des plaquettes, les nouveau-nés prématurés ont besoin d'une surveillance étroite visant à détecter les signes de saignement.

Étant donné que l'ibuprofène peut réduire la clairance des aminoglycosides, lorsque des aminoglycosides et de l'ibuprofène sont nommés conjointement, il est recommandé de surveiller en permanence les concentrations de ces composés dans le sérum.

Puisqu'il est démontré cela in vitro l'ibuprofène déplace avec compétence la bilirubine du lieu de liaison avec l'albumine, chez les bébés prématurés, le risque d'encéphalopathie à la bilirubine peut augmenter. À cet égard, l'ibuprofène ne doit pas être affecté aux nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie non conjuguée prononcée. Il est recommandé de surveiller de près la fonction des reins et de l'écran LCD

Avant de prescrire Pedea^® il est nécessaire de procéder à un examen échocardiographique approprié afin de confirmer le conduit artériel ouvert hémodynamiquement significatif et d'exclure l'hypertension pulmonaire et d'autres malformations cardiaques congénitales avec non-infection concomitante de la circulation sanguine. Il est démontré que dans le traitement des bébés prématurés avec un âge gestationnel inférieur à 27 semaines selon le schéma recommandé, la fréquence de fermeture du conduit artériel est faible.

Parce que l'utilisation préventive de Pedea^® au cours des trois premiers jours de vie (à partir des 6 premières heures de vie) des bébés prématurés avec un âge gestationnel inférieur à 28 semaines s'est accompagnée d'une augmentation de la fréquence des événements indésirables des poumons et des reins, Pedea^® ne doit pas être utilisé à des fins préventives.

Étant un ANE, l'ibuprofène peut masquer les symptômes des maladies infectieuses.

Influence sur la capacité de conduire une voiture et des mécanismes complexes. Sans objet. Conçu pour être utilisé uniquement chez les nouveau-nés.

• Q25.0 Conduit artériel ouvert
• Q25.1 Coarctation d'aorte