Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Formes posologiques et forces
Comprimés contenant du sulfate de tranylcypromine équivalent à 10 mg de tranylcypromine sont ronds, rouge rose, pelliculés et gravés sur un côté avec "PARNATE" et "SB"
Stockage et manutention
PARNATE (tranylcypromine) les comprimés sont disponibles comme:
10 mg: pelliculé, rond, rose-rouge et gravé avec le nom du produit «PARNATE» d'un côté et «SB» de l'autre contenant sulfate de tranylcypromine équivalent à 10 mg de tranylcypromine.
Bouteilles de 100 comprimés : NDC 59212-447-10
Conserver entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F). Dispense in a récipient serré et résistant à la lumière.
Fabriqué pour: Concordia Pharmaceuticals Inc., St. Michael, Barbade BB11005. Révisé: janvier 2018
PARNATE est indiqué pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les patients adultes qui ne l'ont pas fait a répondu adéquatement à d'autres antidépresseurs. PARNATE n'est pas indiqué pour le traitement initial du MDD en raison du potentiel d'effets indésirables graves et les interactions médicamenteuses et la nécessité de restrictions alimentaires.
Posologie recommandée
Les comprimés PARNATE sont à usage oral. La posologie recommandée est de 30 mg par jour (en doses divisées). Si les patients n'ont pas de adéquate réponse, augmentez la posologie par incréments de 10 mg par jour toutes les 1 à 3 semaines jusqu'à un maximum de 30 mg deux fois par jour (60 mg par jour). Des augmentations posologiques doivent être effectuées plus progressivement chez les patients à risque d'hypotension (par ex., patients gériatriques).
Passer à ou à partir d'autres antidépresseurs
Passer des antidépresseurs contre-indiqués au PARNATE
Après l'arrêt du traitement avec des antidépresseurs contre-indiqués, une période de 4 à 5 demi-vies de l'autre antidépresseur ou de tout métabolite actif devraient expirer avant de commencer le traitement par PARNATE. Après avoir arrêté le traitement par un Antidépresseur inhibiteur de la MAO, période d'au moins une semaine ou de 4 à 5 les demi-vies de l'autre inhibiteur de la MAO (selon la plus longue des éventualités) devraient s'écouler avant de commencer le traitement par PARNATE pour réduire le risque d'effets additifs.
Passer du PARNATE à d'autres IMAO ou contre-indiqué Antidépresseurs
Après l'arrêt du traitement PARNATE, au moins une semaine doit s'écouler avant de commencer un autre IMAO (destiné à traiter le MDD) ou autre antidépresseurs contre-indiqués. Reportez-vous aux informations de prescription du a ensuite utilisé un médicament pour obtenir des conseils spécifiques au produit sur un médicament sans médicament intervalle.
Traitement interrompu
Les effets du retrait, y compris le délire, l'ont été signalé avec arrêt brutal du traitement par PARNATE. Des doses quotidiennes plus élevées et une durée d'utilisation plus longue semble être associée à un risque de retrait plus élevé effets. Envisagez d'arrêter le traitement par PARNATE par une réduction posologique lente et progressive .
Écran pour trouble bipolaire et pression artérielle élevée Avant de commencer le PARNATE
Avant d'initier un traitement par PARNATE :
- Patients d'écran pour des antécédents de manie.
- Mesurez la pression artérielle.
Combinaison avec certains médicaments
Utilisation concomitante de PARNATE ou utilisation en succession rapide avec les produits du tableau 1 est contre-indiqué. Une telle utilisation peut provoquer des graves ou réactions mettant la vie en danger telles que crises hypertensives ou syndrome sérotoninergique. Périodes sans médicament entre l'administration de Le PARNATE et les agents contre-indiqués sont recommandés.
Tableau 1: Produits contre-indiqués avec l'utilisation de
PARNATE
Classes de médicaments | ||
Antagonistes des récepteurs H1 non sélectifs | ||
Antidépresseurs, y compris mais sans s'y limiter: | ||
|
||
Amphétamines et méthylphénidates et dérivés | ||
Produits sympathomimétiques (par ex., le rhume, le rhume des foins ou les produits réducteurs de poids qui contiennent des vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, la phényléphrine et l'éphédrine; ou des compléments alimentaires contenant des sympathomimétiques) | ||
Triptans | ||
Médicaments individuels (non inclus dans les classes ci-dessus) | ||
buspirone | lévodopa | s-adénosyl-L-méthionine (SAM-e) |
carbamazépine | mépéridine | tapentadol |
cyclobenzaprine | méthyldopa | tétrabénazine |
dextrométhorphane | milnacipran | tryptophane |
dopamine | rasagiline | |
hydroxytryptophane | reserpine |
Pheochromocytoma et libération de catécholamine Paragangliomes
PARNATE est contre-indiqué la présence de phéochromocytome ou d'autres libérations de catécholamine paragangliomes car ces tumeurs sécrètent des substances de presse et peuvent conduire à crise hypertensive.
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes Adultes
Dans les analyses groupées des essais contrôlés contre placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes d'antidépresseurs) qui comprenaient environ 77 000 patients adultes et 4 500 patients pédiatriques, l'incidence des pensées et des comportements suicidaires chez les patients traités par antidépresseurs âgés de 24 ans ans et moins était plus élevé que chez les patients sous placebo. Il y avait variation considérable du risque de pensées et de comportements suicidaires chez les drogues mais il y avait un risque accru identifié chez les jeunes patients pour la plupart des médicaments étudié. Il y avait des différences de risque absolu de pensées suicidaires et comportements à travers les différentes indications, avec l'incidence la plus élevée en patients atteints de MDD. Les différences médicament-placebo dans le nombre de cas de les pensées et comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 2.
Tableau 2: Différences de risque du nombre de patients de
Réflexions suicidaires et comportement dans les essais contrôlés par placebo
Antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes
Age Range | Différence médicament-placebo dans le nombre de patients souffrant de pensées ou de comportements suicidaires pour 1 000 patients traités |
Augmente par rapport au placebo | |
<18 ans | 14 patients supplémentaires |
18-24 ans | 5 patients supplémentaires |
Diminue par rapport à Placebo | |
25-64 ans | 1 patient de moins |
≥65 ans | 6 patients de moins |
On ne sait pas si le risque de pensées suicidaires et les comportements chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes s'étendent à plus long terme utiliser, c'est-à-dire., au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves substantielles essais d'entretien contrôlés contre placebo chez des adultes atteints de MDD retardent les antidépresseurs la récidive de la dépression et cette dépression elle-même sont un facteur de risque pensées et comportements suicidaires.
Surveillez tous les patients traités par antidépresseurs pour tout indication de l'aggravation clinique et de l'émergence de pensées suicidaires et les comportements, en particulier pendant les premiers mois de la pharmacothérapie, et à temps de changements posologiques. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients surveiller les changements de comportement et alerter le professionnel de la santé. Considérer changer le schéma thérapeutique, y compris éventuellement arrêter le PARNATE, en les patients dont la dépression est toujours pire ou qui connaissent une émergence pensées ou comportements suicidaires.
Crise hypertensive et hypertension
Crise hypertensive
Les IMAO, y compris le PARNATE, ont été associés crises hypertensives causées par l'ingestion d'aliments ou de boissons à forte intensité concentration de tyramine. De plus, des réactions et des crises hypertensives peuvent se produisent avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Les patients atteints d'hyperthyroïdie peuvent présenter un risque accru de crise hypertensive.
Signes, symptômes et complications de la crise hypertensive
Chez certains patients, une crise hypertensive constitue un urgence hypertensive, qui nécessite une attention immédiate pour éviter les graves complications ou issue fatale. Ces urgences se caractérisent par de graves hypertension (par ex., avec une pression artérielle supérieure à 180/120 mm Hg) et preuve de dysfonctionnement organique. Les symptômes peuvent inclure des maux de tête occipitaux (qui peut rayonner frontalement), palpitations, raideur ou douleur au cou, nausées ou vomissements, transpiration (parfois avec fièvre ou peau froide et moite), pupilles dilatées photophobie, essoufflement ou confusion. Soit la tachycardie, soit une bradycardie peut être présente et peut être associée à une douleur thoracique contraignante. Des saisies peuvent également survenir. Les saignements intracrâniens, parfois mortels, l'ont été signalé en association avec l'augmentation de la pression artérielle.
Stratégies pour réduire le risque de crise hypertensive
Demandez aux patients d'éviter les aliments et les boissons riches teneur en tyramine pendant le traitement par PARNATE et pendant 2 semaines après arrêt de PARNATE. Évaluation minutieuse du les avantages et les risques du traitement PARNATE sont nécessaires chez les patients avec:
- Hypertension ou confirmée ou suspectée cérébrovasculaire ou troubles cardiovasculaires qui constituent un risque accru de complications d'hypertension sévère, et
- Un historique de maux de tête qui peuvent masquer l'occurrence de maux de tête comme prodromes d'une crise hypertensive.
Chez tous les patients prenant du PARNATE, surveillez la pression artérielle étroitement pour détecter des preuves d'augmentation de la pression artérielle. La pleine confiance devrait ne pas être placé sur les relevés de pression artérielle. Le patient doit également être observé pour d'autres signes et symptômes de crise hypertensive.
Traitement de la crise hypertensive
La thérapie doit être interrompue avec des symptômes qui peuvent l'être prodromique ou manifestation d'une crise hypertensive, comme des palpitations ou les maux de tête et les patients doivent être évalués immédiatement. Cesser le parnat , d'autres médicaments, aliments ou boissons suspectés de contribuer à l'hypertendus crise immédiatement.
Patients présentant une élévation sévère de la pression artérielle (par ex., plus de 180/120 mm Hg) avec des signes de dysfonctionnement organique nécessitent immédiatement réduction de la pression artérielle. La fièvre doit être gérée au moyen d'un refroidissement externe. Cependant, des mesures supplémentaires pour contrôler les causes de l'hyperthermie (psychomoteur l'agitation, l'augmentation de l'activité neuromusculaire, les crises persistantes) peuvent l'être obligatoire.
Hypertension
Des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle ont a également été signalé après l'administration des IMAO, y compris PARNATE, en les patients n'ingérant pas d'aliments ou de boissons riches en tyramine. Évaluez la pression artérielle avant de prescrire PARNATE et de surveiller étroitement la pression artérielle chez tous les patients prendre PARNATE .
Syndrome sérotoninergique
Le développement d'un danger potentiellement mortel un syndrome sérotoninergique a été signalé avec des IMAO lorsqu'il est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments comprennent les ISRS, les ISRS, le tricyclique antidépresseurs, triptans, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophane, buspirone , St. Millepertuis, S-adénosyl-L-méthionine (SAM-e) et autres IMAO utilisés pour traiter troubles non psychiatriques (tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux).
Les manifestations du syndrome sérotoninergique peuvent inclure changements d'état mental (par ex., agitation, hallucinations, délire, coma), instabilité autonome (par ex., tachycardie, tension artérielle labile, étourdissements , diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie; avec de possibles fluctuations rapides du vital signes), symptômes neuromusculaires (par ex., tremblements, rigidité, myoclon, hyper-réflexie, incoordination), convulsions et / ou symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausée, vomissements, diarrhée). Un résultat fatal du syndrome sérotoninergique a été rapporté y compris chez les patients qui avaient été traités par PARNATE. Dans certains cas d'un interaction entre PARNATE et ISRS ou IRSN, les caractéristiques du syndrome ressemblait au syndrome malin des neuroleptiques.
L'utilisation concomitante, ou l'utilisation en succession rapide, de Le PARNATE avec d'autres médicaments sérotoninergiques est contre-indiqué. Cependant, il peut y en avoir circonstances lors du traitement avec d'autres substances sérotoninergiques (telles que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux) est nécessaire et ne peut pas être retardé. Dans de tels cas, PARNATE doit être interrompu dès que possible avant de commencer traitement avec l'autre agent.
Traitement au PARNATE et à tout sérotoninergique concomitant les agents doivent être arrêtés immédiatement si les événements ci-dessus se produisent, et un traitement symptomatique de soutien doit être instauré.
Activation de la manie ou de l'hypomanie
Chez les patients atteints de trouble bipolaire, traiter une dépressive un épisode avec PARNATE ou un autre antidépresseur peut précipiter un mixte / maniaque épisode. Avant d'initier un traitement par PARNATE, dépister les patients pour tout antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie.
Hypotension
L'hypotension, y compris l'hypotension orthostatique, a été observé pendant le traitement par PARNATE. À des doses supérieures à 30 mg par jour, posturale l'hypotension est un effet indésirable majeur et peut entraîner une syncope. Symptômes de l'hypotension posturale est observée le plus souvent, mais pas exclusivement, chez les patients avec hypertension préexistante. La pression artérielle revient généralement rapidement niveaux de prétraitement à l'arrêt du PARNATE
Les augmentations posologiques devraient être effectuées plus progressivement patients ayant une tendance à l'hypotension et / ou à l'hypotension posturale (par ex., patients âgés). Ces patients doivent être étroitement surveillés pour les changements posturaux dans la pression artérielle tout au long du traitement. De plus, lorsque PARNATE est utilisé en concomitance avec d'autres agents connus pour provoquer une hypotension, la possibilité de des effets hypotenseurs additifs doivent être pris en compte. L'hypotension orthostatique peut être soulagée en faisant allonger les patients jusqu'au sang la pression revient à la normale.
Hypotension et hypertension pendant l'anesthésie et la périopératoire Se soucier
Il est recommandé d'arrêter au moins le PARNATE 10 jours avant la chirurgie élective. Si ce n'est pas possible, pour le général anesthésie, anesthésie régionale et locale et soins périopératoires évitent l'utilisation des agents contre-indiqués pour une utilisation concomitante avec PARNATE. Soigneusement considérer le risque d'agents et de techniques qui augmentent le risque hypotension (par ex., anesthésie péridurale ou vertébrale) ou d'autres effets indésirables PARNATE (par ex., hypertension associée à l'utilisation de vasoconstricteurs dans anesthésiques locaux).
Besoin d'un traitement d'urgence avec des médicaments contre-indiqués
Si en l'absence d'alternatives thérapeutiques, urgence traitement avec un produit contre-indiqué (par ex., linézolide, intraveineux médicaments sympathomimétiques à action directe comme l'épinéphrine bleu méthylène) devient nécessaire et ne peut pas être retardé, arrêtez le PARNATE dès que possible avant d'initier un traitement avec l'autre produit et de surveiller de près pour les effets indésirables.
Syndrome d'arrêt
L'arrêt brutal ou la réduction de la posologie de PARNATE a été associé à l'apparition de nouveaux symptômes qui incluent des étourdissements nausées, maux de tête, irritabilité, insomnie, diarrhée, anxiété, fatigue, anormal rêves et hyperhidrose. En général, les événements de cessation se sont produits davantage fréquemment avec une durée de traitement plus longue.
Des effets indésirables ont été signalés spontanément survenant à l'arrêt des IMAO, en particulier en cas de rupture, y compris humeur dysphorique, irritabilité, agitation, étourdissements, troubles sensoriels (par ex. paresthésie, comme les sensations de choc électrique), anxiété, confusion, maux de tête , léthargie, labilité émotionnelle, insomnie, hypomanie, acouphènes et convulsions. Bien que ces réactions soient généralement spontanément résolutives, des informations ont été signalées symptômes d'arrêt prolongé.
Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lorsque arrêt du traitement par PARNATE. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'un arrêt brutal est recommandé dans la mesure du possible.
Risque d'effets indésirables cliniquement significatifs dus à la persistance De l'inhibition de MAO après l'arrêt
Bien que l'excrétion de PARNATE soit rapide, l'inhibition de MAO peut persister jusqu'à 10 jours après l'arrêt. Cela devrait être pris en compte compte lorsque l'on envisage d'utiliser des substances potentiellement en interaction ou le consommation d'aliments ou de boissons riches en tyramine , ou lors de l'interprétation des effets indésirables observés après l'arrêt du traitement PARNATE. Des précautions doivent être prises pour différencier les symptômes de la MAO persistante inhibition des symptômes de sevrage.
Hépatotoxicité
L'hépatite et les aminotransférases élevées l'ont été signalé en association avec l'administration PARNATE. Les patients devraient l'être surveillé en conséquence. PARNATE doit être arrêté chez les patients qui se développent signes et symptômes d'hépatotoxicité.
Une sédation s'est produite chez des patients traités par PARNATE cirrhose. Les patients atteints de cirrhose recevant PARNATE doivent être surveillés risques accrus possibles d'effets indésirables du système nerveux central, tels que somnolence excessive.
Convulsions
Des saisies ont été signalées avec retrait PARNATE après abus et surdosage. Les patients à risque de convulsions doivent être surveillés en conséquence.
Hypoglycémie chez les patients diabétiques
Certains IMAO ont contribué à des épisodes hypoglycémiques patients diabétiques recevant de l'insuline ou d'autres agents hypoglycémiants. Surveiller la glycémie chez les patients recevant à la fois du PARNAT et agents hypoglycémiants. Une réduction de la posologie de ces agents peut être nécessaire
Aggravation des symptômes coexistants de dépression
PARNATE peut aggraver les symptômes coexistants de la dépression comme l'anxiété et l'agitation.
Effets indésirables sur la capacité de conduire et de fonctionner Machines
Quelques effets indésirables PARNATE (par ex., hypotension, évanouissement, somnolence, confusion, désorientation) peut altérer la capacité d'un patient à le faire utiliser des machines ou utiliser une automobile. Les patients doivent être avertis utiliser des machines dangereuses, y compris des automobiles, jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que la thérapie PARNATE n'entrave pas leur capacité à s'y engager activités.
Information sur le conseil aux patients
Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (Guide de médicaments).
Pensées et comportements suicidaires
Conseillez aux patients et aux soignants de rechercher l'émergence des pensées et des comportements suicidaires, surtout au début du traitement et quand la posologie est ajustée vers le haut ou vers le bas.
Crise hypertensive
Conseillez le patient sur les symptômes possibles et instruisez le patient à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes associés le sont présent
Syndrome sérotoninergique
Informez le patient sur les symptômes possibles et expliquez-le nature potentiellement mortelle du syndrome sérotoninergique et qu'il peut résulter d'un interaction avec d'autres médicaments sérotoninergiques. Demandez au patient de chercher soins médicaux immédiats en cas de signes ou symptômes associés
Interaction avec d'autres médicaments et suppléments alimentaires
- Avertissez le patient de ne pas prendre de médicaments concomitants que ce soit des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou des compléments alimentaires sans consultation préalable d'un fournisseur de soins de santé capable de fournir des conseils sur le potentiel d'interactions.
- Expliquez au patient que certains autres médicaments peuvent nécessiter un intervalle sans médicament même après l'arrêt du PARNATE
- Conseillez au patient d'informer d'autres médecins pharmaciens et dentistes sur le traitement par PARNATE
Interaction avec les aliments et les boissons
- Avertissez le patient d'éviter les aliments riches en tyramine et boissons.
- Conseillez au patient d'éviter de manger des aliments en cas de stockage les conditions ou la fraîcheur sont inconnues et doivent être prudentes vis-à-vis des aliments d'âge inconnu ou composition même réfrigérée.
Hypotension
Conseillez au patient de signaler tout symptôme d'hypotension dans la phase initiale de traitement au prestataire de soins de santé, car la survenue de tels symptômes peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Symptômes de sevrage
Avertissez le patient de ne pas arrêter brusquement le traitement par PARNATE car des symptômes de sevrage peuvent survenir et que l'effet du PARNATE peut se poursuivre même après l'arrêt.
Aggravation des symptômes coexistants de dépression
Informez le patient que PARNATE peut aggraver la coexistence les symptômes de la dépression, tels que l'anxiété et l'agitation, et leur demander de le faire contacter leur professionnel de la santé s'ils présentent de tels symptômes.
Effets sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines
- Avertissez le patient des éventuels effets indésirables qui peut nuire à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite une voiture ou une machine d'exploitation.
- Dites au patient de ne pas utiliser de machines dangereuses et les automobiles jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certaines de leur capacité à s'engager ces activités ne sont pas altérées.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse , Insuffisance de la fertilité
Pas de cancérogenèse, de mutagenèse , ou des études d'altération de la fertilité ont été menées.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il existe des rapports publiés limités de placentaire infarctus et anomalies congénitales en association avec l'utilisation de PARNATE pendant grossesse; cependant, ces rapports peuvent ne pas informer adéquatement la présence ou absence de risque associé à la drogue avec l'utilisation de PARNATE pendant la grossesse. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond de malformations congénitales majeures et la fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20% respectivement. Aucune étude de développement embryo-fœtal animal n'a été menée avec tranylcypromine; cependant, rapport d'études publiées sur la reproduction animale transfert placentaire de tranylcypromine chez le rat et diminution dose-dépendante de flux sanguin utérin chez les moutons gravides. Conseillez aux femmes enceintes le potentiel risque pour un fœtus.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Pendant le travail et l'accouchement, le potentiel d'interactions entre le PARNATE et les médicaments ou procédures (par ex., anesthésie péridurale) devrait l'être pris en compte chez les femmes ayant reçu PARNATE .
Allaitement
Résumé des risques
La tranylcypromine est présente dans le lait maternel. Il n'y a pas informations disponibles sur les effets de la tranylcypromine sur la production laitière. Il n'y a aucune information disponible sur les effets de la tranylcypromine sur un allaitement enfant; cependant, en raison du risque d'effets indésirables graves dans a allaité le nourrisson, conseillez aux femmes qui allaitent d'arrêter l'allaitement pendant traitement par PARNATE .
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité du PARNATE en pédiatrie la population n'a pas été établie. Tous les risques associés à l'utilisation de Le PARNATE, y compris le risque de pensées et de comportements suicidaires, s'applique aux adultes et les patients pédiatriques.
Utilisation gériatrique
Les patients plus âgés peuvent présenter un risque plus élevé de post-valeur hypotension et autres effets indésirables graves. En général, sélection de dose pour un les personnes âgées doivent être prudentes, en commençant généralement par l'extrémité inférieure du plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution hépatique, rénale ou fonction cardiaque et de maladie concomitante ou autre médicamentothérapie.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Posologie recommandée
Les comprimés PARNATE sont à usage oral. La posologie recommandée est de 30 mg par jour (en doses divisées). Si les patients n'ont pas de adéquate réponse, augmentez la posologie par incréments de 10 mg par jour toutes les 1 à 3 semaines jusqu'à un maximum de 30 mg deux fois par jour (60 mg par jour). Des augmentations posologiques doivent être effectuées plus progressivement chez les patients à risque d'hypotension (par ex., patients gériatriques).
Passer à ou à partir d'autres antidépresseurs
Passer des antidépresseurs contre-indiqués au PARNATE
Après l'arrêt du traitement avec des antidépresseurs contre-indiqués, une période de 4 à 5 demi-vies de l'autre antidépresseur ou de tout métabolite actif devraient expirer avant de commencer le traitement par PARNATE. Après avoir arrêté le traitement par un Antidépresseur inhibiteur de la MAO, période d'au moins une semaine ou de 4 à 5 les demi-vies de l'autre inhibiteur de la MAO (selon la plus longue des éventualités) devraient s'écouler avant de commencer le traitement par PARNATE pour réduire le risque d'effets additifs.
Passer du PARNATE à d'autres IMAO ou contre-indiqué Antidépresseurs
Après l'arrêt du traitement PARNATE, au moins une semaine doit s'écouler avant de commencer un autre IMAO (destiné à traiter le MDD) ou autre antidépresseurs contre-indiqués. Reportez-vous aux informations de prescription du a ensuite utilisé un médicament pour obtenir des conseils spécifiques au produit sur un médicament sans médicament intervalle.
Traitement interrompu
Les effets du retrait, y compris le délire, l'ont été signalé avec arrêt brutal du traitement par PARNATE. Des doses quotidiennes plus élevées et une durée d'utilisation plus longue semble être associée à un risque de retrait plus élevé effets. Envisagez d'arrêter le traitement par PARNATE par une réduction posologique lente et progressive .
Écran pour trouble bipolaire et pression artérielle élevée Avant de commencer le PARNATE
Avant d'initier un traitement par PARNATE :
- Patients d'écran pour des antécédents de manie.
- Mesurez la pression artérielle.
COMMENT FOURNI
Formes posologiques et forces
Comprimés contenant du sulfate de tranylcypromine équivalent à 10 mg de tranylcypromine sont ronds, rouge rose, pelliculés et gravés sur un côté avec "PARNATE" et "SB"
Stockage et manutention
PARNATE (tranylcypromine) les comprimés sont disponibles comme:
10 mg: pelliculé, rond, rose-rouge et gravé avec le nom du produit «PARNATE» d'un côté et «SB» de l'autre contenant sulfate de tranylcypromine équivalent à 10 mg de tranylcypromine.
Bouteilles de 100 comprimés : NDC 59212-447-10
Conserver entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F). Dispense in a récipient serré et résistant à la lumière.
Fabriqué pour: Concordia Pharmaceuticals Inc., St. Michael, Barbade BB11005. Révisé: janvier 2018
Effets secondaires et interactions médicamenteusesEFFETS CÔTÉ
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail détail dans d'autres sections:
- Pensées et comportements suicidaires
- Crise hypertensive et hypertension
- Syndrome sérotoninergique
- Activation de la manie / hypomanie
- Hypotension
- Hypotension et hypertension pendant l'anesthésie et soins périopératoires
- Syndrome d'arrêt
- Persistance de l'inhibition de la MAO après l'arrêt
- Hépatotoxicité
- Convulsions
- Hypoglycémie chez les patients diabétiques
- Aggravation des symptômes coexistants de la dépression
- Effets indésirables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à fonctionner machinerie
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Sur la base des données des essais cliniques, l'adjudiciaire le plus courant les réactions à la tranylcypromine étaient la bouche sèche, les étourdissements, l'insomnie, la sédation et maux de tête (> 30%) et surexcitation, constipation, vision trouble et tremblements (> 10%).
Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans essais cliniques ou lors de l'utilisation post-approbation de PARNATE :
Affections hématologiques et du système lymphatique: agranulocytose , leucopénie, thrombocytopénie, anémie
Troubles endocriniens: excrétion d'eau altérée compatible avec le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition : significatif anorexie, prise de poids
Troubles psychiatriques: excessif stimulation / surexcitation, symptômes maniaques / hypomanie, agitation, insomnie, anxiété, confusion, désorientation, perte de libido
Affections du système nerveux: vertiges, agitation / akathisie, akinésie, ataxie, secousses myocloniques, tremblements hyper-réflexie, spasme musculaire, paresthésie, engourdissement, perte de mémoire, sédation , somnolence, dysgueusie, maux de tête (sans élévation de la pression artérielle)
Troubles oculaires: vision floue, nystagmus
Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes
Troubles cardiaques: tachycardie, palpitations
Troubles vasculaires: crise hypertensive , hypertension, hypotension (y compris hypotension posturale avec syncope)
Affections gastro-intestinales: diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, bouche sèche, fissuration au coin de la bouche
Affections hépatobiliaires: hépatite, élevée aminotransférases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: localisé sclérodermie, poussée d'acné kystique, urticaire, éruption cutanée, alopécie, transpiration
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, incontinence urinaire, fréquence urinaire
Système reproducteur et troubles mammaires: impuissance, éjaculation retardée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : œdème, frissons, faiblesse, fatigue / léthargie
INTERACTIONS DE DROGUES
Interactions médicamenteuses cliniquement significatives
Les tableaux 3 et 4 répertorient les classes de médicaments et les particuliers des produits, respectivement, avec un potentiel d'interaction avec PARNATE , décrit les risques prédominants observés ou prévus et fournit des conseils utilisation concomitante. Compte tenu des effets indésirables graves de plusieurs agents, patients devrait éviter de prendre des médicaments en vente libre ou des compléments alimentaires sans consultation préalable d'un professionnel de la santé capable de fournir des conseils sur le potentiel d'interactions.
Il est temps de commencer le parnat après l'arrêt d'un contre-indiqué Médicament
Pour les produits contre-indiqués avec PARNATE, a période de 4 à 5 demi-vies de l'autre produit ou de tout métabolite actif doit s'écouler avant de commencer le traitement par PARNATE. Après l'arrêt du traitement avec un antidépresseur inhibiteur de la MAO, une période d'au moins 1 semaine ou 4 à 5 demi-vies de l'autre inhibiteur de la MAO (selon la plus longue des deux) devraient s'écouler avant de commencer le traitement par PARNATE en raison du risque cliniquement effets indésirables importants après l'arrêt en raison d'un MAO persistant inhibition. Cette période peut durer plusieurs semaines (par ex., une minimum de 5 semaines pour la fluoxétine compte tenu de la longue demi-vie de la fluoxétine). Se référer à les informations de prescription du produit contre-indiqué pour les informations pertinentes information.
Il est temps de commencer le médicament contre-indiqué après l'arrêt PARNATE
Le potentiel d'interactions persiste après arrêt du PARNATE jusqu'à ce que l'activité de MAO se soit suffisamment rétablie. L'inhibition de la MAO peut persister jusqu'à 10 jours après l'arrêt. Après l'arrêt PARNATE, au moins 1 semaine devrait s'écouler avant de commencer un autre IMAO (prévu pour traiter le MDD) ou d'autres antidépresseurs contre-indiqués. Reportez-vous au prescrire des informations sur tout agent considéré pour une utilisation ultérieure recommandations sur la durée d'une période d'attente après l'arrêt d'un Inhibiteur de MAO.
Si en l'absence d'alternatives thérapeutiques et traitement d'urgence avec un médicament contre-indiqué (par ex., linézolide, intraveineux médicaments sympathomimétiques à action directe comme l'épinéphrine bleu méthylène) devient nécessaire et ne peut pas être retardé, arrêtez le PARNATE dès que possible avant d'initier un traitement avec l'autre agent et surveiller de près pour les effets indésirables.
Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec
Classes de médicaments *
Produit | Commentaire clinique sur l'utilisation concomitantea | Effet prédominant / Risque [Réaction hypertensive (RH)b ou syndrome sérotoninergique (SS)c] |
Agents ayant des effets réducteurs de pression artérielle | Utilisez avec prudenced | Hypotensione |
Antagonistes des récepteurs H1 non sélectifs | Contre-indiquéa | Augmentation des effets anticholinergiques |
Bloqueurs bêta-adrénergiques (voir également les agents ou procédures ayant des effets réducteurs de pression artérielle) | Utilisez avec prudenced | Bradycardie plus prononcée, hypotension orthostatiquee |
Agents hypoglycémiants | Une réduction de la posologie de ces agents peut être nécessaire. Surveillez la glycémie. | Réduction excessive de la glycémie (effet additif)f |
Agents dépresseurs du SNC (y compris opioïdes, alcool, sédatifs, hypnotiques) | Utilisez avec prudenced | Augmentation de la dépression du SNC |
Suppléments alimentaires contenant des sympathomimétiques | Contre-indiquéa | |
Antidépresseurs, y compris mais sans s'y limiter:
|
Contre-indiquéa | SS pour tous les antidépresseurs Pour les IMAO, inhibition accrue de la MAO et risque d'effets indésirables, SS et HRg |
Amphétamines et méthylphénidates et dérivés | Contre-indiquéa | HR |
Médicaments sympathomimétiques ** | Contre-indiquéa | HR; Y compris le risque d'hémorragie intracérébrale |
Triptans | Contre-indiquéa | SS |
* Certains médicaments de ces groupes peuvent également être répertoriés dans le tableau
4 ci-dessous. ** Les médicaments sympathomimétiques comprennent les amphétamines ainsi que le rhume, le rhume des foins ou produits de réduction de poids qui contiennent des vasoconstricteurs tels que la pseudoéphédrine, phényléphrine et éphédrine) a ; b ; c d Si ce n'est pas spécifié autrement dans ce tableau, pensez à éviter utilisation concomitante (voir également les informations sur les intervalles sans médicament, utiliser l'agent à la posologie appropriée la plus faible, surveiller les effets de l'interaction conseiller au patient de signaler les effets potentiels). e ; f ; g |
Tableau 4: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec des produits individuels *
Produit | Commentaire clinique sur l'utilisation concomitantea | Effet prédominant / Risque [Réaction hypertensive (RH)b ou syndrome sérotoninergique (SS)c] |
Altretamine | Utilisez avec prudenced | Hypotension orthostatiquee |
Buspirone | Contre-indiquéa | HR |
Carbamazépine | Contre-indiquéa | SS |
Chlorpromazine | Utilisez avec prudenced | Effets hypotenseurse |
Cyclobenzaprine | Contre-indiquéa | SS |
Dextrométhorphane | Contre-indiquéa | SS; Psychose, comportement bizarre |
Dopamine | Contre-indiquéa | HR |
Dropéridol | Utilisez avec prudenced | Allongement de l'intervalle QT |
Entacapone | Utilisez avec prudenced | HR |
Fentanyl | Utilisez avec prudenced | SS |
Hydroxytryptophane | Contre-indiquéa | SS |
Levodopa | Contre-indiquéa | HR |
Lithium | Utilisez avec prudenced | SS |
Mepéridine | Contre-indiquéa | SS |
Méthadone | Utilisez avec prudenced | SS |
Méthyldopa | Contre-indiquéa | HR |
Métoclopramide | Utilisez avec prudenced | HR / SS |
Mirtazapine | Contre-indiquéa | SS |
Oxcarbazépine | Utilisez avec prudenced en raison d'une relation structurelle étroite avec les antidépresseurs tricycliques | SS |
Rasagiline | Contre-indiquéa | HR |
Reserpine | Contre-indiquéa | HR |
S-adénosyl-L-méthionine (SAM-e) | Contre-indiquéa | SS |
Tapentadol | Contre-indiquéa | HR / SS |
Tétrabenazine | Contre-indiquéa | HR |
Tolcapone | Utilisez avec prudenced | HR |
Tramadol | Utilisez avec prudenced | SS; Risque de saisie accru |
Tryptophane | Contre-indiquéa | SS |
* Certains médicaments de ce tableau peuvent également appartenir à des groupes
répertorié dans le tableau 3 ci-dessus et peut être associé à des interactions supplémentaires. a ; b ; c d Si ce n'est pas spécifié autrement dans ce tableau, pensez à éviter utilisation concomitante (voir également les informations sur les intervalles sans médicament, utiliser l'agent à la dose appropriée la plus faible, surveiller les effets de l'interaction, conseiller le patient doit signaler les effets potentiels et être prêt à arrêter le agent et traiter les effets de l'interaction e |
Aliments et boissons contenant de la tyramine
PARNATE inhibe l'intestin MAO, qui est responsable du catabolisme de la tyramine dans les aliments et les boissons. À la suite de cette inhibition, de grandes quantités de tyramine peuvent pénétrer dans le circulation systémique et précipiter une élévation soudaine de la pression artérielle ou crise hypertensive. Instruire Patients traités par PARNATE pour éviter les aliments et les boissons avec une tyramine importante contenu pendant le traitement par PARNATE ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement (voir le tableau 5 pour une liste des aliments et boissons contenant des quantités importantes de tyramine).
Tableau 5: Aliments et boissons
avec et sans quantités importantes de tyramine
Classe de nourriture ou de boisson | Aliments et boissons riches en tyramine à éviter | Aliments et boissons acceptables, contenant pas ou peu de tyramine |
Viande, volaille et poisson | Viandes, saucisses et salamis séchés à l'air, vieillis et fermentés (y compris le cacciatore, le salami dur et la mortadelle); hareng mariné; et toute viande, volaille et poisson gâtés ou mal stockés (par ex., les aliments qui ont subi des changements de coloration, d'odeur ou qui deviennent moisis); foies d'animaux gâtés ou mal stockés | Viande fraîche, volaille et poisson, y compris les viandes fraîches transformées (par ex., viandes pour le déjeuner, hot-dogs, saucisses pour le petit déjeuner et jambon tranché cuit) |
Légumes | Gousses de fèves (gousses de fava) | Tous les autres légumes |
Laitier | Fromages âgés | Fromages fondus, mozzarella, ricotta, fromage cottage et yaourt |
Boissons | Toutes les variétés de bière pression et de bières qui n'ont pas été pasteurisées de manière à permettre une fermentation continue et des quantités excessives de caféine. | L'utilisation concomitante d'alcool avec PARNATE n'est pas recommandée. (Les bières et les vins en bouteille et en conserve contiennent peu ou pas de tyramine.) |
Autre | Extrait de levure concentré (par ex., Marmite), choucroute, la plupart des produits à base de soja (y compris la sauce soja et le tofu), les suppléments de gré à gré contenant de la tyramine et du chocolat | Levure de bière, levure de boulangerie, lait de soja, pizzas de restaurant de chaîne commerciale préparées avec des fromages à faible teneur en tyramine |
Abus de drogue et dépendance
Abuser
Des abus de PARNATE ont été signalés. Certains de ces patients avait des antécédents de toxicomanie antérieure.
Le potentiel d'abus et le risque accru de graves les effets indésirables à doses plus élevées doivent être pris en compte lorsque compte tenu de l'utilisation de PARNATE pour les patients à risque accru de substance abus.
Dépendance
Dépendance, mise en évidence par des précipitations de retrait des effets après l'arrêt brutal du PARNATE ont été rapportés. Signalé les effets de sevrage comprenaient le délire (même avec de faibles doses quotidiennes), l'agitation anxiété, confusion, hallucinations, maux de tête, faiblesse, diarrhée et / ou rapide retomber dans la dépression. La thrombocytopénie et l'augmentation des enzymes hépatiques l'ont également fait a été observé en association avec le retrait PARNATE de fortes doses
Des effets de retrait sont apparus dans les 1 à 3 jours suivant arrêt et persistance pendant plusieurs semaines après l'arrêt. Le l'utilisation de doses quotidiennes supérieures à la recommandation et une durée d'utilisation plus longue apparaissent à associer à un risque plus élevé d'effets de retrait.
Surveillez les effets de retrait pendant au moins 1 semaine après arrêt. Envisagez d'arrêter le traitement par PARNATE par une dose lente et progressive réduction.
Résumé des risques
Il existe des rapports publiés limités de placentaire infarctus et anomalies congénitales en association avec l'utilisation de PARNATE pendant grossesse; cependant, ces rapports peuvent ne pas informer adéquatement la présence ou absence de risque associé à la drogue avec l'utilisation de PARNATE pendant la grossesse. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond de malformations congénitales majeures et la fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% et de 15 à 20% respectivement. Aucune étude de développement embryo-fœtal animal n'a été menée avec tranylcypromine; cependant, rapport d'études publiées sur la reproduction animale transfert placentaire de tranylcypromine chez le rat et diminution dose-dépendante de flux sanguin utérin chez les moutons gravides. Conseillez aux femmes enceintes le potentiel risque pour un fœtus.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Pendant le travail et l'accouchement, le potentiel d'interactions entre le PARNATE et les médicaments ou procédures (par ex., anesthésie péridurale) devrait l'être pris en compte chez les femmes ayant reçu PARNATE .
Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail détail dans d'autres sections:
- Pensées et comportements suicidaires
- Crise hypertensive et hypertension
- Syndrome sérotoninergique
- Activation de la manie / hypomanie
- Hypotension
- Hypotension et hypertension pendant l'anesthésie et soins périopératoires
- Syndrome d'arrêt
- Persistance de l'inhibition de la MAO après l'arrêt
- Hépatotoxicité
- Convulsions
- Hypoglycémie chez les patients diabétiques
- Aggravation des symptômes coexistants de la dépression
- Effets indésirables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à fonctionner machinerie
Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Sur la base des données des essais cliniques, l'adjudiciaire le plus courant les réactions à la tranylcypromine étaient la bouche sèche, les étourdissements, l'insomnie, la sédation et maux de tête (> 30%) et surexcitation, constipation, vision trouble et tremblements (> 10%).
Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans essais cliniques ou lors de l'utilisation post-approbation de PARNATE :
Affections hématologiques et du système lymphatique: agranulocytose , leucopénie, thrombocytopénie, anémie
Troubles endocriniens: excrétion d'eau altérée compatible avec le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition : significatif anorexie, prise de poids
Troubles psychiatriques: excessif stimulation / surexcitation, symptômes maniaques / hypomanie, agitation, insomnie, anxiété, confusion, désorientation, perte de libido
Affections du système nerveux: vertiges, agitation / akathisie, akinésie, ataxie, secousses myocloniques, tremblements hyper-réflexie, spasme musculaire, paresthésie, engourdissement, perte de mémoire, sédation , somnolence, dysgueusie, maux de tête (sans élévation de la pression artérielle)
Troubles oculaires: vision floue, nystagmus
Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes
Troubles cardiaques: tachycardie, palpitations
Troubles vasculaires: crise hypertensive , hypertension, hypotension (y compris hypotension posturale avec syncope)
Affections gastro-intestinales: diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, bouche sèche, fissuration au coin de la bouche
Affections hépatobiliaires: hépatite, élevée aminotransférases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: localisé sclérodermie, poussée d'acné kystique, urticaire, éruption cutanée, alopécie, transpiration
Troubles rénaux et urinaires: rétention urinaire, incontinence urinaire, fréquence urinaire
Système reproducteur et troubles mammaires: impuissance, éjaculation retardée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : œdème, frissons, faiblesse, fatigue / léthargie
Surdosage Symptômes, signes et anomalies de laboratoire
Un surdosage de PARNATE peut provoquer des effets indésirables généralement associé à l'administration PARNATE. Cependant, ces réactions peuvent être plus graves y compris les réactions fatales. Effets rapportés avec surdosage de PARNATE et / ou les autres IMAO comprennent:
- Insomnie, agitation et anxiété, progressant cas graves d'agitation, de confusion mentale et d'incohérence; délire; saisies
- Hypotension, étourdissements, faiblesse et somnolence , évoluant dans les cas graves vers des étourdissements et des chocs extrêmes
- Hypertension avec maux de tête sévères et autres symptômes / complications
- Twitching ou fibrillation myoclonique des muscles squelettiques, avec hyperpyrexie, progressant parfois vers une rigidité et un coma généralisés
Gestion des surdosages
Il n'y a pas d'antidotes spécifiques pour le PARNATE. Pour le courant des informations sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage, contactez un poison centre de contrôle au 1-800-222-1222.
Retrait brutal du PARNATE après une surdose précipiter les symptômes de sevrage, y compris le délire.
La gestion médicale devrait normalement être composée de général mesures de soutien, observation étroite des signes vitaux et mesures à prendre manifestations spécifiques au fur et à mesure qu'elles se produisent. Les effets toxiques du PARNATE peuvent être retardés ou prolongé après la dernière dose du médicament. Par conséquent, le patient doit être étroitement surveillé pendant au moins 1 semaine.
Les données sur la dialyzabilité de la tranylcypromine font défaut.