Pancreatin forte

carence en cymbale pancréatique exocrine avec fibrose kystique, pancréatite chronique, post-pancréatectomie, pontage intestinal post-gaspillage (par ex. Gastroentérostomie Billroth II) et obstruction canalaire par NeoPlasma (par ex. pancréas ou canal biliaire).

Pour administration orale.

Les patients atteints d'insuffisance pancréatique doivent subir des examens nutritionnels réguliers dans le cadre des soins de routine et en outre lorsque la posologie de remplacement de l'enzyme pancréatique est modifiée.

La posologie doit être adaptée à chaque patient, en initiant un traitement avec la dose la plus faible possible et en l'augmentant progressivement jusqu'à ce que le contrôle souhaité de la statorrhée soit atteint.

Adultes et enfants

Une ou deux capsules au cours de chaque repas et une capsule avec des collations. La réponse interindividuelle aux préparations de pancréatines est variable et le nombre de gélules peut devoir être titré sur l'individu en fonction des paramètres de la stéatorrhée, de la teneur en matières grasses de l'alimentation et des symptômes. Si nécessaire, de nouvelles augmentations de dose doivent être ajoutées lentement avec une surveillance attentive de la réaction et des symptômes. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la posologie eux-mêmes. Les modifications posologiques peuvent nécessiter une période d'ajustement de plusieurs jours.

Si les patients reçoivent déjà des préparations de pancréatine à enrobage entérique avec une dose unitaire plus faible, les capsules de pancréatine forte HL peuvent être remplacées par un tiers du nombre de capsules dans la préparation précédente.

S'il est difficile d'avaler des gélules, vous pouvez les ouvrir et prendre les comprimés minables avec du liquide acide ou des aliments mous (pH de 4,5 ou moins comme la sauce aux pommes) qui n'ont pas besoin d'être mâchés. Afin de protéger le revêtement entérique, les comprimés minables ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

Contact des mini comprimés avec des aliments d'un pH supérieur à 4,5 (par ex. le lait, le pudding, la crème glacée et de nombreux autres produits laitiers) peuvent dissoudre la couche protectrice et réduire l'efficacité du produit.

Il est important de s'assurer que les patients ont une hydratation adéquate à tout moment pendant la posologie des capsules HL de pancréatine forte.

Les patients qui ont pris ou reçu plus de 10 000 lipases / kg / unités de jour risquent de nuire au côlon. La dose de pancréatine forte HL ne doit normalement pas dépasser cette dose. Si la malabsorption n'est pas contrôlée à ce dosage, des examens supplémentaires sont nécessaires pour exclure d'autres causes de malabsorption.

Les capsules de Pancreatin forte HL ne sont pas interchangeables avec d'autres produits de pancréatine.

.

Enfants de moins de 15 ans atteints de fibrose kystique.

Une colopathie fibrosante a été rapportée après un traitement avec divers produits enzymatiques pancréatiques. La colopathie fibrosive est un effet secondaire grave rare qui a été initialement décrit en relation avec l'utilisation d'enzymes pancréatiques à forte dose, généralement avec une utilisation prolongée et le plus souvent chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique. Le mécanisme sous-jacent de la colopathie fibrosante reste inconnu.

Si les symptômes suggèrent une obstruction gastro-intestinale, la possibilité de restrictions intestinales doit être envisagée. Dans certains cas, une intervention chirurgicale, y compris une résection intestinale, est nécessaire et la nécessité de celle-ci doit également être prise en compte.

On ne sait pas si une régression de l'apparence de la colopathie fibrosive.

Tout changement dans la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (par ex. marque de dose ou de médicament) doit être faite avec soin et uniquement sous surveillance médicale. Il est recommandé de commencer le traitement à faible dose, suivi d'une titration à une dose efficace. Le plan de titration doit être basé sur les changements mesurés de l'excrétion de graisse fécale sur 3 jours.

potentiel d'irritation de la muqueuse buccale

Des précautions doivent être prises pour s'assurer qu'aucun médicament ne reste dans la bouche. Les gélules de Pancreatin forte HL ne doivent pas être écrasées ou mâchées ou mélangées dans des aliments dont le pH est supérieur à 4,5. Ces actions peuvent perturber le revêtement entérique protecteur, ce qui entraîne une libération précoce des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale et / ou une perte d'activité enzymatique. Chez les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules intactes, les gélules peuvent être ouvertes avec soin et le contenu saupoudré sur une petite quantité d'aliments mous acides avec un pH de 4, 5 ou moins.

Risque d'hyperuricémie

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de capsules de pancréatine forte HL à des patients souffrant de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie. Les enzymes pancréatiques des porcs contiennent des purines, ce qui peut augmenter le niveau d'acide urique dans le sang.

Exposition potentielle au virus de la source du produit

Les capsules de Pancreatin forte HL proviennent de tissus pancréatiques de porcs utilisés pour la consommation d'aliments. Bien que le risque que les capsules de pancréatine forte HL aient un agent infectieux transmis à l'homme ait été réduit par les tests et l'inactivation de certains virus pendant la fabrication, il existe un risque théorique de transmission de maladies virales, y compris des maladies causées par des virus nouveaux ou non identifiés. Par conséquent, la présence de virus porcins susceptibles d'infecter l'homme ne peut être définitivement exclue. Cependant, aucun cas de transmission d'une maladie infectieuse liée à l'utilisation d'extraits de krereras porcins n'a été signalé.

Réactions allergiques

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de pancréatine à un patient allergique connue aux protéines d'origine porcine. Des réactions allergiques graves, notamment l'anaphylaxie, l'asthme, l'urticaire et des démangeaisons, ont rarement été rapportées avec d'autres produits en enzyme pancréatique avec différentes formulations de la même substance active (pancréatine). Les risques et les avantages d'un traitement continu avec des capsules de pancréatine forte HL chez les patients allergiques sévères doivent être pris en compte avec les besoins cliniques globaux du patient.

on ne sait pas si les capsules de pancréatine forte HL ont un effet sur la motricité; cependant, rien ne prouve que les capsules de pancréatine forte HL modifient la capacité d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le tableau suivant présente les effets secondaires rapportés avec l'utilisation de la pancréatine issue de l'expérience post-commercialisation. Les catégories de fréquences affichées utilisent la convention suivante:

Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); inhabituel (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 - <1/1 000); très rare (<1/10. 000); et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).

Tableau: Effets secondaires rapportés dans l'expérience post-commercialisation des capsules à libération retardée de pancréatine forte HL (pancréatine)

* Principalement des cas de colocopathie fibrosante chez les patients pédiatriques atteints de fibrose kystique.

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par:

Schéma de carton jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Symptômes et signes

Des doses élevées chroniques de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à la colopathie fibrosante et aux restrictions du côlon. Des doses élevées de produits enzymatiques pancréatiques ont été associées à une hyperuricosurie et à une hyperuricémie et doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'hyperuricémie, de goutte ou d'insuffisance rénale..

Traitement

en cas de surdosage, les gélules de pancréatine forte HL doivent être temporairement interrompues et un traitement de soutien général doit être effectué jusqu'à disparition des symptômes.

Classe pharmacothérapeutique: préparations enzymatiques Code ATC: A09AA02.

Mécanisme d'action

les enzymes pancréatiques des porcs (Lipases, Protéases et amylases) catalyser l'hydrolyse des graisses en monoglycéride, Glycérine et acides gras libres, Protéines des peptides et des acides aminés et se renforcent en dextrines et sucres à chaîne courte tels que le maltose et le maltriose dans le duodénum et l'intestin grêle proximal et agissent ainsi comme des enzymes digestives, qui sont physiologiquement séparés du pancréas..

Absorption

Les enzymes se présentent sous la forme de mini comprimés à revêtement entérique sensibles au pH, qui sont remplis de gélules de gélatine dure. Les comprimés minables libérés de la capsule dans l'estomac sont enduits de manière entérique pour résister à l'inactivation à pH bas. Après la libération, les comprimés minables sont distribués dans l'estomac et atteignent le duodénum, où le revêtement entérique commence à se dissoudre et les enzymes sont libérées lorsque le pH 5 est atteint. 5. Des études sur la disponibilité du duodénum chez l'adulte montrent qu'après administration orale de capsules de pancréatine forte HL, des taux d'enzymes mesurables sont présents dans le duodénum. La pancréatine n'est pas absorbée en quantités importantes du tractus gastro-intestinal.

Métabolisme

Dès que vous avez atteint votre fonction digestive, les enzymes de l'intestin peuvent être digérées.

Élimination

Les composants peuvent être partiellement absorbés puis excrétés dans l'urine. Les enzymes non digérées sont excrétées dans les fèces.

populations particulières

Pédiatrie

La pharmacocinétique de la pancréatine chez les sujets pédiatriques n'a pas été étudiée.

Plus vieux

La pharmacocinétique de la pancréatine chez les sujets plus âgés n'a pas été étudiée.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique de la pancréatine chez les sujets atteints de troubles rénaux n'a pas été étudiée.

dysfonctionnement hépatique

La pharmacocinétique de la pancréatine chez les sujets atteints de lésions hépatiques n'a pas été étudiée.

aucune autre information pertinente qui est incluse ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit.

"Aucun" spécifié.

Sans objet.