Ortho Tri-Cyclen / Ortho-Cyclen

Contraceptif oral

ORTHO-CYCLEN et ORTHO Les comprimés TRI-CYCLEN sont indiqués pour être utilisés par les femelles en potentiel reproducteur pour éviter une grossesse .

Acné

ORTHO TRI-CYCLEN est indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire modérée chez les femelles au moins 15 ans l'âge, qui n'ont aucune contre-indication connue au traitement contraceptif oral et l'ont fait atteint la ménarche. ORTHO TRI-CYCLEN doit être utilisé pour le traitement de l'acné uniquement si le patient désire un contraceptif oral pour le contrôle des naissances .

Comment démarrer Ortho-Cyclen Or Ortho Tri-Cyclen

ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN sont distribués dans un distributeur de comprimés DIALPAK ou un VERIDATE Distributeur de comprimés . ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN peuvent être démarrés en utilisant un départ au jour 1 ou un départ le dimanche . Pour le premier cycle d'un départ du dimanche régime, une méthode de contraception supplémentaire doit être utilisée jusqu'à la fin du 7 premiers jours consécutifs d'administration.

Comment prendre Ortho-Cyclen ou Ortho Tri-Cyclen

Tableau 1: Instructions pour l'administration de ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN

Démarrage ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN après avortement ou fausse couche

Premier trimestre

• Après un premier trimestre l'avortement ou la fausse couche, ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRICYCLEN peuvent être déclenchés immédiatement. Une méthode de contraception supplémentaire n'est pas nécessaire si ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN démarre immédiatement.
• Si ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN ne démarre pas dans les 5 jours suivant l'interruption de la grossesse, le le patient doit utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs et spermicide) pendant les sept premiers jours de son premier cycle de cycle ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN .

Deuxième trimestre

• Ne commencez pas avant 4 semaines après un avortement ou une fausse couche au deuxième trimestre, en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Démarrez ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRICYCLEN, en suivant le les instructions du tableau 1 pour le jour 1 ou le dimanche commencent, comme vous le souhaitez. Si vous utilisez le dimanche commencer, utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (comme les préservatifs et spermicide) pendant les sept premiers jours du premier cycle de vie du patient ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN .

Démarrage ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN après l'accouchement

• Ne commencez pas avant 4 semaines après l'accouchement, en raison du risque accru de maladie thromboembolique. Commencer thérapie contraceptive avec ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN après le instructions du tableau 1 pour les femmes n'utilisant pas actuellement de contraception hormonale.
• ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN n'est pas recommandé chez les femmes allaitantes .
• Si la femme n'a pas encore eu de période post-partum, considérer la possibilité d'ovulation et de conception survenant avant l'utilisation d'ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN .

Distributeur de tablette DIALPAK®: ENSEMBLEZ LE JOUR :

Jour 1 Début: tournez le cadran sur le DIALPAK vide jusqu'à ce que la flèche pointe vers le premier jour de la période du patient.

Début du dimanche: la flèche sur le DIALPAK vide devrait pointer vers SU (dimanche).

Insérez la nouvelle recharge en alignant la forme «V» sur le recharge avec la forme «V» en haut du DIALPAK. Prenez la recharge en place. La pilule «1» est prête à être prise. Commencez toujours le cycle de pilules avec la pilule «1», comme montré sur la partie intérieure de l'anneau de recharge.

Retirez la pilule «1» en appuyant sur la pilule. La pilule sortira par un trou à l'arrière du DIALPAK

Le patient doit attendre 24 heures pour prendre la prochaine pilule. Pour prendre la pilule «2», tournez le cadran du DIALPAK une direction dans le sens horaire jusqu'au lendemain. Continuez à prendre une pilule chaque jour jusqu'à toutes les pilules ont été prises.

Tournez le cadran sur la pilule «1» position pour retirer la recharge vide et insérer une nouvelle recharge. La première pilule chaque recharge sera toujours prise le même jour de la semaine, peu importe quand la prochaine période du patient commence.

Comprimé VERIDATE® Distributeur

• Placez la recharge dans le Distributeur de tablette VERIDATE de sorte que l'encoche V dans la recharge soit en haut de le distributeur. Appuyez sur la recharge pour qu'elle s'insère fermement sous toutes les plumes .
• Si le patient commence prise de pilule le dimanche, la première pilule active doit être prise le premier Dimanche après le début des menstruations du patient. Retirez le premier actif pilule en haut du distributeur (dimanche) en appuyant sur la pilule à travers le trou au fond du distributeur.

ORTHO-CYCLEN :

• Si le patient commence prise de pilule le «Jour 1», choisissez une pilule bleue qui correspond au jour du semaine, le patient prendra la première pilule. Retirez cette pilule bleue en appuyant sur la pilule à travers le trou au fond du distributeur.

ORTHO TRI-CYCLEN:

• Si le patient commence prise de pilules un jour autre que le dimanche, une étiquette de calendrier a été fournie et doit être placé sur le calendrier au centre du VÉRIDAT. Pour placer le étiqueter correctement, identifier le jour de départ correct, localiser ce jour imprimé bleu sur l'étiquette, et alignez ce jour-là avec la première pilule blanche directement sous l'encoche V en haut du distributeur. Retirez l'étiquette du support. Appuyez sur le centre de l'étiquette vers le bas au centre de l'imprimé calendrier. Retirez cette pilule blanche en appuyant sur la pilule à travers le trou dans le bas du distributeur.
• Après toutes les pilules vert foncé ont été prises, insérez une nouvelle recharge dans le VÉRIDAT. Le patient doit prendre la première pilule le lendemain, même si la période du patient n'est pas encore terminée.

Pour insérer une nouvelle recharge (ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN):

• Soulevez la recharge vide le distributeur de comprimés VERIDATE.
• Insérez la nouvelle recharge pour cela l'encoche en V dans la recharge est en haut du distributeur. Appuyez sur la recharge vers le bas pour qu'il s'insère fermement sous les plumes.

Tablettes manquantes

Tableau 2: Instructions pour ORTHO-CYCLEN ou ORTHO manqués Comprimés TRI-CYCLEN

Conseils en cas de gastro-intestinal Perturbations

En cas de vomissements sévères ou diarrhée, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doit être pris. En cas de vomissements ou de diarrhée dans les 3 à 4 heures suivant en prenant un comprimé actif, manipulez-le comme un comprimé manqué .

ORTHO-TRICYCLEN Utilisation pour l'acné

Le moment de l'initiation de le dosage avec ORTHO TRI-CYCLEN pour l'acné doit suivre les directives d'utilisation de ORTHO TRI-CYCLEN comme contraceptif oral. Consultez le DOSAGE ET Section ADMINISTRATION (2.1) pour les instructions.

Ne prescrivez pas ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN à les femmes qui sont connues pour avoir les conditions suivantes:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumée, si elle a plus de 35 ans
  • Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, maintenant ou dans le passé
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire
  • Avoir une maladie coronarienne
  • Avoir un rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène maladies cardiaques (par exemple, endocardite bactérienne subaiguë avec valvulaire maladie ou fibrillation auriculaire)
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Avoir un diabète sucré avec une maladie vasculaire
  • Avoir des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou migraineux avec aura
    • Femmes de plus de 35 ans souffrant de migraine
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladies du foie
• Saignement utérin anormal non diagnostiqué
• Grossesse, car il n'y a aucune raison d'utiliser des COC pendant grossesse
• Cancer du sein ou autre sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs cancer, maintenant ou dans le passé

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

• Arrêtez ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN si un artériel un événement thrombotique ou un événement thromboembolique veineux (TEV) se produit.
• Arrêtez ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN s'il y en a perte inexpliquée de vision, de proptose, de diplopie, de papilledème ou de rétine lésions vasculaires. Évaluez immédiatement la thrombose veineuse rétinienne .
• Si possible, arrêtez ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN à au moins 4 semaines avant et jusqu'à 2 semaines après une intervention chirurgicale majeure ou d'autres chirurgies connu pour avoir un risque élevé de TEV ainsi que pendant et après prolongé immobilisation.
• Démarrez ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN au plus tôt le 4 semaines après l'accouchement, chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de post-partum VTE diminue après la troisième semaine post-partum, alors que le risque de l'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• L'utilisation de COC augmente le risque de TEV. Toutefois, la grossesse augmente le risque de TEV autant ou plus que l'utilisation de COC. Le le risque de TEV chez les femmes utilisant des COC est de 3 à 9 cas pour 10 000 femmes-années. Le le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation des COC et au redémarrage contraception hormonale après une pause de 4 semaines ou plus. Le risque de la maladie thromboembolique due aux COC disparaît progressivement après utilisation abandonné.
• L'utilisation de COC augmente également le risque de thromboses artérielles tels que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes présentant d'autres risques facteurs de ces événements. Il a été démontré que les COC augmentent à la fois le parent et risques attribuables d'événements cérébrovasculaires (thrombotiques et hémorragiques coups). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans l'âge qui fume.
• Utilisez les COC avec prudence chez les femmes atteintes de cardiovasculaire facteurs de risque de maladie.

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

N'utilisez pas ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN chez la femme avec maladie du foie, telle qu'une hépatite virale aiguë ou sévère (décompensée) cirrhose du foie . Aigu ou chronique des perturbations de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale et que la causalité du COC ait été exclu. Cesser ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN si l'ictère se développe.

Tumeurs de foie

ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN sont contre-indiqués femmes atteintes de tumeurs hépatiques bénignes et malignes . Les adénomes hépatiques sont associés à l'utilisation du COC. Une estimation de l'imputable le risque est de 3,3 cas / 100 000 utilisateurs de COC. Une rupture des adénomes hépatiques peut provoquer décès par hémorragie intra-abdominale.

Des études ont montré un risque accru de développement carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs à long terme (> 8 ans) de COC. Cependant, le le risque de cancers du foie chez les utilisateurs de COC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Pression artérielle élevée

ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN sont contre-indiqués femmes souffrant d'hypertension ou d'hypertension non contrôlée avec une maladie vasculaire . Pour les femmes souffrant d'hypertension bien contrôlée, surveillez pression artérielle et arrêter ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN si la pression artérielle augmente considérablement.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes la prise de COC, et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées avec une extension durée d'utilisation. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation concentrations de progestatif.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de COC. L'utilisation de COC peut aggraver l'existence maladie de la vésicule biliaire. Une histoire passée de cholestase liée au COC prédit un risque accru avec une utilisation ultérieure du COC. Des femmes avec une histoire de la cholestase liée à la grossesse peut présenter un risque accru de COC cholestase.

Effets métaboliques glucides et lipidiques

Surveillez attentivement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRICYCLEN. Les COC peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Envisagez une contraception alternative pour les femmes avec dyslipidémie incontrôlée. Une petite proportion de femmes aura des lipides indésirables change sur les COC.

Femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'antécédents familiaux de celui-ci peut présenter un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de COC.

Maux de tête

Si une femme prend ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN développe de nouveaux maux de tête récurrents, persistants ou sévères, évaluez le provoquer et arrêter ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN si indiqué.

Envisagez l'arrêt d'ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN en cas d'augmentation de la fréquence ou de la gravité de la migraine pendant Utilisation de COC (qui peut être prodromique d'un événement cérébrovasculaire).

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Saignement et repérage imprévus

Saignement imprévu (percée ou intracyclique) et des taches surviennent parfois chez les patients sous COC, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement persiste ou survient après des cycles auparavant réguliers vérifier des causes telles que la grossesse ou la malignité. Si pathologie et grossesse sont exclus, les irrégularités hémorragiques peuvent disparaître avec le temps ou avec une modification un produit contraceptif différent.

Dans les essais cliniques d'ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN , la fréquence et la durée des saignements et / ou taches révolutionnaires étaient évalué chez 1 647 patients (21 275 cycles évaluables) et 4 826 patients (35 546 cycles évaluables), respectivement. Au total, 100 (7,5%) femmes ont abandonné ORTHO-CYCLEN et 231 (4,8%) femmes ont abandonné ORTHO TRI-CYCLEN, au moins partie, en raison de saignements ou de taches. Sur la base des données des essais cliniques , 14 à 34% des femmes utilisant ORTHO-CYCLEN ont connu des saignements imprévus par cycle la première année; pour ORTHO TRI-CYCLEN, les chiffres respectifs étaient de 13 à 38%. Le pourcentage de femmes qui ont connu des saignements percutants / imprévus a eu tendance diminuer avec le temps.

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui utilisent ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN peuvent expérience d'aménorrhée. Certaines femmes peuvent ressentir de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après l'arrêt des COC, surtout lorsqu'une telle condition l'était préexistant.

Si des saignements planifiés (de retrait) ne se produisent pas considérer la possibilité d'une grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au schéma posologique prescrit (manqué un ou plusieurs comprimés actifs ou commencé à prendre eux un jour plus tard qu'elle n'aurait dû), envisagez la possibilité de grossesse au moment de la première période manquée et prendre les choses appropriées mesures de diagnostic. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, exclut la grossesse.

Utilisation du COC avant ou pendant la grossesse précoce

De vastes études épidémiologiques ont révélé non risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas non plus d'effet tératogène en particulier dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres le sont concerné, lorsque des contraceptifs oraux sont pris par inadvertance au début grossesse. Cesser l'utilisation d'ORTHO-CYCLEN ou d'ORTHO TRI-CYCLEN si la grossesse l'est confirmé.

Administration de COC pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisé comme test de grossesse .

Dépression

Observez attentivement les femmes ayant des antécédents de dépression et arrêter ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN si la dépression revient à un grave degré.

Cancinome du sein et du col de l'utérus

• ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN sont contre-indiqués les femmes qui ont ou ont actuellement un cancer du sein parce que le cancer du sein peut l'être sensible aux hormones . Il y en a beaucoup la preuve que les COC n'augmentent pas l'incidence du cancer du sein. Bien que certaines études antérieures ont suggéré que les COC pourraient augmenter l'incidence de cancer du sein, des études plus récentes n'ont pas confirmé de tels résultats.
• Certaines études suggèrent que l'utilisation du COC a été associée avec une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il y a toujours une controverse sur la mesure dans laquelle cela se produit les résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et à d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de reliure

La composante œstrogène des COC peut augmenter le sérum concentrations de globuline liant la thyroxine, de globuline liant les hormones sexuelles, et globuline de liaison au cortisol. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de cortisol il peut être nécessaire d'augmenter la thérapie.

Surveillance

Une femme qui prend des COC devrait avoir une visite annuelle avec son professionnel de la santé pour un contrôle de la pression artérielle et pour d'autres indiqués soins de santé.

Angioedème héréditaire

Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peut induire ou exacerber des symptômes d'œdème de Quincke.

Chloasma

Le chloasma peut parfois survenir, en particulier chez les femmes une histoire de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou au rayonnement ultraviolet pendant la prise d'ORTHO TRI-CYCLEN ou ORTHO-CYCLEN .

Information sur le conseil aux patients

Conseiller les patients sur les informations suivantes:

• Le tabagisme augmente le risque de gravité les événements cardiovasculaires liés à l'utilisation du COC et les femmes de plus de 35 ans et la fumée ne doit pas utiliser de COC .
• Le risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs de COC est le plus grand après avoir initialement démarré un COC ou redémarré (après un 4 semaines ou intervalle sans pilule plus grand) le même COC ou un COC différent .
• ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN ne protègent pas contre Infection par le VIH (SIDA) et autres infections sexuellement transmissibles.
• ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse; si la grossesse survient lors de l'utilisation d'ORTHO-CYCLEN ou d'ORTHO TRI-CYCLEN demande au patient d'arrêter toute utilisation ultérieure .
• Prenez un comprimé par voie orale à la fois journée. Demandez aux patients quoi faire en cas de manque de comprimés .
• Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN .
• Les COC peuvent réduire la production de lait maternel; c'est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi).
• Les femmes qui créent des COC post-partum et qui n'en ont pas encore eu une période, devrait utiliser une méthode de contraception supplémentaire jusqu'à ce qu'ils l'aient fait pris un comprimé actif pendant 7 jours consécutifs .
• Une aménorrhée peut survenir. Considérez la grossesse en cas de aménorrhée au moment de la première période manquée. Éliminer la grossesse dans le événement d'aménorrhée en deux cycles consécutifs ou plus .

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Il y a peu ou pas de risque accru de malformations congénitales les femmes qui utilisent par inadvertance des COC pendant une grossesse précoce. Études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de génital ou de non-génital malformations congénitales (y compris anomalies cardiaques et anomalies de réduction des membres) après exposition à des COC à faible dose avant la conception ou au début grossesse.

N'administrez pas de COC pour induire un saignement de sevrage en tant que a test de grossesse. N'utilisez pas de COC pendant la grossesse pour traiter les menaces ou avortement habituel.

Mères infirmières

Conseillez à la mère qui allaite d'utiliser d'autres formes de contraception, lorsque cela est possible, jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. Les COC peuvent réduire production de lait chez les mères qui allaitent. Cela est moins susceptible de se produire une fois l'allaitement est bien établi; cependant, cela peut se produire à tout moment dans certains femmes. De petites quantités de stéroïdes et / ou métabolites contraceptifs oraux le sont présent dans le lait maternel.

Utilisation pédiatrique

Sécurité et efficacité des comprimés ORTHO-CYCLEN et ORTHO Des comprimés TRI-CYCLEN ont été établis chez des femmes en âge de procréer. Efficacité devrait être le même pour les adolescents postpubertaires de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche ne l'est pas indiqué.

Il n'y avait pas de différence significative entre ORTHO Comprimés TRI-CYCLEN et placebo en variation moyenne de la colonne lombaire totale (L1-L4) et densité minérale totale de l'os de la hanche entre la ligne de base et le cycle 13 chez 123 adolescents femelles souffrant d'anorexie nerveuse chez un multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo essai clinique d'une durée de traitement d'un an pour l'intention de traiter (ITT) population.

Utilisation gériatrique

ORTHO-CYCLEN et ORTHO TRI-CYCLEN n'ont pas été étudiés chez les femmes ménopausées et ne sont pas indiqués dans cette population.

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique d'ORTHO-CYCLEN et d'ORTHO TRI-CYCLEN n'ont pas été étudiés chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique. Cependant, stéroïde les hormones peuvent être mal métabolisées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aigu ou des perturbations chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du COC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité normale et du COC a été exclu.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique d'ORTHO-CYCLEN et d'ORTHO TRI-CYCLEN n'ont pas été étudiés chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.

Consultez l'étiquetage des médicaments utilisés simultanément pour obtenir plus d'informations sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN .

Effets d'autres drogues sur les contraceptifs oraux combinés

Diminution des substances Les concentrations plasmatiques des COC

Médicaments ou produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), peut diminuer les concentrations plasmatiques des COC et potentiellement diminuer l'efficacité des COC ou augmenter saignement révolutionnaire. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer le l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprend la phénytoïne, les barbituriques, carbamazépine, bosentan, felbamate, griseofulvin, oxcarbazépine, rifampicine , topiramate, rifabutine, rufinamide, aprépitant et produits contenant du St. Le millepertuis. Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent conduire à des saignements et / ou à une défaillance contraceptive. Conseiller les femmes utiliser une méthode alternative de contraception ou une méthode de secours en cas d'enzyme les inducteurs sont utilisés avec les COC et pour continuer la contraception de secours pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour garantir la fiabilité contraceptive.

Colesevelam : Colesevelam, un séquestrant d'acide biliaire, administré avec un COC, il a été démontré qu'il diminue considérablement l'ASC de EE. L'interaction médicamenteuse entre le contraceptif et le colesevelam était diminué lorsque les deux médicaments ont été administrés à 4 heures d'intervalle.

Concentrations plasmatiques des COC

Co-administration d'atorvastatine ou de rosuvastatine et certains COC contenant de l'éthinylestradiol (EE) augmentent les valeurs d'AUC pour l'EE par environ 20-25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter l'EE plasmatique concentrations, éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que sous forme d'itraconazole, de voriconazole, de fluconazole, de jus de pamplemousse ou de kétoconazole peut augmenter les concentrations d'hormones plasmatiques.

Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / virus de l'hépatite C (HCV) Inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Changements importants (augmentation ou diminution) du plasma des concentrations d'oestrogène et / ou de progestatif ont été notées dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de la protéase du VIH (diminution (par ex., nelfinavir, ritonavir, darunavir / ritonavir, (fos) amprénavir / ritonavir, lopinavir / ritonavir, et tipranavir / ritonavir) ou augmentation (par ex., indinavir et atazanavir / ritonavir)) / inhibiteurs de la protéase du VHC (diminution (par ex., bocéprévir et télaprévir)) ou avec des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (diminution (par ex., névirapine) ou augmenter (par ex., étravirine)).

Effets des contraceptifs oraux combinés sur d'autres drogues

• Les COC contenant de l'EE peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par ex., cyclosporine, prednisolone, théophylline, tizanidine, et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques.
• Il a été démontré que les COC diminuent les concentrations plasmatiques de acétaminophène, acide clofibrique, morphine, acide salicylique, témazépam et lamotrigine. Diminution significative de la concentration plasmatique de lamotrigine a été démontré, probablement en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaire.

Les femmes sous hormonothérapie substitutive peuvent avoir besoin augmentation des doses d'hormone thyroïdienne car la concentration sérique de la globuline de liaison à la thyroïde augmente avec l'utilisation de COC.

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer le les résultats de certains tests de laboratoire, tels que les facteurs de coagulation, les lipides, tolérance au glucose et protéines de liaison.

Les effets indésirables graves suivants avec l'utilisation de Les COC sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et AVC
• Événements vasculaires
• Maladie du foie

Les effets indésirables fréquemment rapportés par les utilisateurs de COC sont:

• Saignement utérin irrégulier
• Nausées
• Tendance mammaire
• Maux de tête

Expérience d'essai clinique

Parce que les essais cliniques sont menés sous de nombreux conditions variables, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques de a le médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

ORTHO-CYCLEN

La sécurité d'ORTHO-CYCLEN a été évaluée en 1 647 sains les femmes en âge de procréer qui ont participé à 3 essais cliniques et a reçu au moins 1 dose d'ORTHO-CYCLEN pour la contraception. Deux essais l'ont été essais contrôlés randomisés et 1 était un essai en ouvert non contrôlé. Dans les 3 essais, les sujets ont été suivis jusqu'à 24 cycles.

Effets indésirables fréquents (≥ 2% des sujets)

Les effets indésirables les plus courants signalés par au moins 2% sur les 1 647 femmes étaient les suivantes par ordre décroissant d'incidence: maux de tête / migraine (32,9%), douleurs abdominales / gastro-intestinales (7,8%), vaginales infection (8,4%), écoulement génital (6,8%), problèmes mammaires (y compris le sein douleur, écoulement et hypertrophie) (6,3%), troubles de l'humeur (y compris dépression et l'humeur altérée) (5,0%), flatulences (3,2%), nervosité (2,9%) et éruption cutanée (2,6%).

Effets indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude

Sur les trois essais, entre 11 et 21% des sujets interrompu l'essai en raison d'un effet indésirable. Le défavorable le plus courant les réactions (≥ 1%) conduisant à l'arrêt étaient: métrorragie (6,9%), nausées / vomissements (5,0%), maux de tête (4,1%), troubles de l'humeur (y compris dépression et l'humeur altérée) (2,4%), le syndrome prémenstruel (1,7%), l'hypertension (1,4%) douleur mammaire (1,4%), nervosité (1,3%), aménorrhée (1,1%), dysménorrhée (1,1%) poids augmenté (1,1%) et flatulences (1,1%).

Effets indésirables graves

cancer du sein (1 sujet), troubles de l'humeur compris dépression, irritabilité et sautes d'humeur (1 sujet), infarctus du myocarde (1 sujet) et les événements thromboemboliques veineux, y compris l'embolie pulmonaire (1 sujet) et thrombose veineuse profonde (TVP) (1 sujet).

ORTHO TRI-CYCLEN

La sécurité d'ORTHO TRI-CYCLEN a été évaluée en 4 826 femmes en bonne santé en âge de procréer qui ont participé à 6 essais cliniques et a reçu au moins 1 dose d'ORTHO TRI-CYCLEN pour la contraception. Deux essais étaient des essais contrôlés actifs randomisés et 4 étaient des étiquettes ouvertes non contrôlées essais. Dans 3 essais, les sujets ont été suivis jusqu'à 24 cycles; dans 2 essais , les sujets ont été suivis pendant jusqu'à 12 cycles; et dans 1 essai, les sujets étaient suivi jusqu'à 6 cycles.

Effets indésirables fréquents (≥ 2% des sujets)

Les effets indésirables les plus courants signalés par au moins 2% sur les 4 826 femmes étaient les suivantes par ordre décroissant d'incidence: maux de tête / migraine (33,6%), problèmes mammaires (y compris douleur mammaire, hypertrophie , et écoulement) (8,0%), infection vaginale (7,1%), abdominale / gastro-intestinale douleur (5,6%), troubles de l'humeur (y compris altération de l'humeur et dépression) (3,8%) écoulement génital (3,2%) et changements de poids (y compris la fluctuation du poids , augmenté ou diminué) (2,5%).

Effets indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude

Au cours des essais, entre 9 et 27% des sujets interrompu l'essai en raison d'un effet indésirable. Le défavorable le plus courant les réactions (≥ 1%) conduisant à l'arrêt étaient: métrorragie (4,3%) nausées / vomissements (2,8%), maux de tête / migraine (2,4%), troubles de l'humeur (y compris dépression et humeur altérées) (1,1%) et poids augmenté (1,1%).

Effets indésirables graves

cancer du sein (1 sujet), carcinome du col de l'utérus situ (1 sujet), hypertension (1 sujet) et migraine (2 sujets).

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapporté de l'expérience mondiale de post-commercialisation avec norgestimate / éthinyl estradiol. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Infections et infestations: Tractus urinaires infection;

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (incl. Cystes et polypes): Cancer du sein, néoplasme bénin du sein, adénome hépatique , hyperplasie nodulaire focale, kyste mammaire;

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité;

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Dyslipidémie ;

Troubles psychiatriques: Anxiété, insomnie ;

Troubles du système nerveux: Syncope, convulsion, paresthésie, vertiges;

Troubles oculaires: Déficience visuelle, sécheresse oculaire, contact intolérance à la lentille;

Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Vertige;

Troubles cardiaques: Tachycardie, palpitations ;

Événements vasculaires: Thrombose veineuse profonde, pulmonaire embolie, thrombose vasculaire rétinienne, bouffées de chaleur;

Événements artériels: Thromboembolie artérielle , infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral;

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Dyspnée;

Troubles gastro-intestinaux: Pancréatite, distension abdominale, diarrhée, constipation;

Troubles hépatobiliaires: Hépatite;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Angioedème, érythème noueux, hirsutisme, sueurs nocturnes, hyperhidrose , réaction de photosensibilité, urticaire, prurit, acné ;

Troubles musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os: Spasmes musculaires, douleur aux extrémités, myalgie, maux de dos;

Système reproducteur et troubles mammaires: Ovarian kyste, lactation supprimée, sécheresse vulvovaginale ;

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur thoracique, conditions asthéniques.

Aucun effet grave n'a été signalé surdosage de contraceptifs oraux, y compris l'ingestion par les enfants. Surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femelles et des nausées.

Mécanisme d'action

• Contraception orale
  Les COC réduisent le risque de tomber enceinte principalement en supprimant l'ovulation. D'autres mécanismes possibles peuvent inclure changements du mucus cervical qui inhibent la pénétration du sperme et les changements de l'endomètre qui réduisent la probabilité d'implantation.
• Acné
  L'acné est une affection cutanée avec a étiologie multifactorielle, y compris la stimulation des androgènes de la production de sébum. Alors que la combinaison d'éthinylestradiol et de norgestimate augmente le sexe globuline de liaison hormonale (SHBG) et diminue la testostérone libre, le relation entre ces changements et une diminution de la gravité du visage l'acné chez les femmes par ailleurs en bonne santé avec cet état de peau ne l'a pas été établi.

Pharmacodynamique

Pas de pharmacodynamique spécifique des études ont été menées avec ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRICYCLEN

Pharmacocinétique

Absorption

Norgestime (NGM) et EE le sont rapidement absorbé après administration orale. NGM est rapide et complètement métabolisé par les mécanismes du premier passage (intestinal et / ou hépatique) norelgestromine (NGMN) et norgestrel (NG), qui sont les principaux actifs métabolites de norgestimate.

Concentrations sériques maximales de NGMN et EE sont généralement atteints 2 heures après l'administration de ORTHO-CYCLEN ou ORTHO TRI-CYCLEN. Accumulation après plusieurs doses de la La dose d'EE de 250 mcg NGM / 35 mcg est d'environ 2 fois pour NGMN et EE par rapport avec administration d'une dose unique. La pharmacocinétique de NGMN est dose-proportionnelle après des doses de NGM de 180 mcg à 250 mcg. État stable la concentration d'EE est atteinte au jour 7 de chaque cycle de dosage. État stable les concentrations de NGMN et de NG sont atteintes au jour 21. Accumulation non linéaire (environ 8 fois) de NG est observé à la suite d'une liaison à haute affinité au SHBG, qui limite son activité biologique (tableau 3).

Tableau 3: Résumé de la pharmacocinétique NGMN, NG et EE paramètres.

Effet alimentaire

L'effet de la nourriture sur le la pharmacocinétique d'ORTHO-CYCLEN ou d'ORTHO TRI-CYCLEN n'a pas été étudiée.

Distribution

NGMN et NG sont fortement liés (> 97%) aux protéines sériques. NGMN est lié à l'albumine et non à SHBG, tandis que NG est principalement lié au SHBG. EE est fortement lié (> 97%) à l'albumine sérique et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG

Métabolisme

NGM est largement métabolisé par des mécanismes de premier passage dans le tractus gastro-intestinal et / ou le foie. NGM "s le métabolite actif primaire est le NGMN. Le métabolisme hépatique ultérieur du NGMN se produit et les métabolites comprennent le GN, qui est également actif, et divers hydroxylés et métabolites conjugués. Bien que le NGMN et ses métabolites inhibent une variété de Enzymes P450 dans les microsomes hépatiques humains, sous le schéma posologique recommandé le in vivo concentrations de NGMN et de ses métabolites, même au pic de sérum les niveaux sont relativement faibles par rapport à la constante inhibitrice (Ki). EE l'est aussi métabolisé en divers produits hydroxylés et leur glucuronide et sulfate conjugue.

Excrétion

Les métabolites du NGMN et de l'EE sont éliminés par voie rénale et les voies fécales. Après administration de ¹⁴C-norgestimer , 47% (45-49%) et 37% (16-49%) de la radioactivité administrée ont été éliminés dans l'urine et les excréments, respectivement. NGM inchangé n'a pas été détecté dans le urine. En plus du 17-déacétyl norgestimate, un certain nombre de métabolites du NGM ont été identifiés dans l'urine humaine après l'administration de radiomarqués NGM. Il s'agit notamment de 18 , 19-dinor-17-gross-4-en-20-yn-3-one, 17-hydroxy-13-éthyl, (17α) - (-); 18,19-dinor-5β17-pregnan-20-yn, 3α, 17β-dihydroxy-13-éthyl, (17α), divers métabolites hydroxylés et conjugués de ces métabolites.

Études cliniques

Contraception

Dans trois essais cliniques américains avec ORTHO-CYCLEN, 1 651 les femmes âgées de 18 à 38 ans ont été étudiées jusqu'à 24 cycles, ce qui s'avère total 24 272 cycles d'exposition. La démographie raciale était d'environ 73 à 86% de race blanche 8-13% afro-américain, 6-14% hispanique avec le reste asiatique ou autre (≤ 1%). Il n'y avait aucune exclusion sur la base du poids; la plage de poids pour les femmes traitées était de 82 à 303 livres, avec un poids moyen d'environ 135 livres. Le le taux de grossesse était d'environ 1 grossesse pour 100 femmes-années.

Dans quatre essais cliniques avec ORTHO TRI-CYCLEN, 4 756 les femmes âgées de 15 à 41 ans ont été étudiées pendant 24 cycles, pour un total de 45 244 cycles d'exposition. La démographie raciale était d'environ 87 à 90% caucasienne 6-10% afro-américain, avec le reste asiatique (≤ 1%) ou autre (2-5%). Il n'y avait aucune exclusion sur la base du poids; la plage de poids pour les femmes traité était de 80 à 310 livres, avec un poids moyen d'environ 132 livres. Le taux de grossesse était d'environ 1 grossesse pour 100 femmes-années.

Acné

ORTHO TRI-CYCLEN a été évalué pour le traitement de l'acné vulgaris dans deux multicentriques randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo études de cycle de six (28 jours). Deux cent vingt et un patients ont reçu ORTHO TRI-CYCLEN et 234 patients ont reçu un placebo. Âge moyen à l'inscription pour les deux les groupes avaient 28 ans. Au bout de 6 mois, le nombre total moyen de lésions passé de 55 à 31 (réduction de 42%) chez les patients traités par ORTHO TRI-CYCLEN et de 54 à 38 (réduction de 27%) chez les patients traités de la même manière par placebo. Le tableau 4 résume les changements dans le nombre de lésions pour chaque type de lésion. Basé sur l'évaluation globale de l'investigateur réalisée lors de la visite finale, les patients traité avec ORTHO TRI-CYCLEN a montré une amélioration statistiquement significative de lésions totales par rapport à celles traitées avec le placebo.

Tableau 4: Indication de l'acné vulgaire. Résultats combinés: Deux essais multicentriques contrôlés par placebo. Moyens observés à six mois (LOCF) * et à Baseline. Population en intention de traiter.

Formes posologiques et forces

ORTHO-CYCLEN

Les comprimés ORTHO-CYCLEN le sont disponible en plaquettes alvéolées. Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés dans le ordre suivant:

• 21 bleu, rond, biconvexe , comprimé enrobé portant l'inscription «O 250» sur une face et «35» sur l'autre face du le comprimé contient 0,250 mg de norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 rond vert foncé, biconvexe , comprimé enrobé (place placebo non hormonal) portant l'inscription «O-M» sur une face et «P» sur la l'autre côté contient des ingrédients inertes

ORTHO TRI-CYCLEN

Les comprimés ORTHO TRI-CYCLEN sont disponibles en plaquettes alvéolées. Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés dans l'ordre suivant:

• 7 comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription «O 180» d'un côté et «35» de l'autre côté du comprimé contient 0,180 mg norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 comprimés pelliculés bleu clair, ronds, biconvexes, portant l'inscription «O 215 ”d'un côté et“ 35 ”de l'autre côté du comprimé contient 0,215 mg norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 comprimés bleus, ronds, biconvexes, portant l'inscription «O 250» d'un côté et «35» de l'autre côté du comprimé contient 0,250 mg norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 comprimés ronds, biconvexes, enrobés vert foncé (non hormonaux placebo) imprimé «O-M» sur une face et «P» sur l'autre contient inerte ingrédients

Stockage et manutention

ORTHO-CYCLEN

Les comprimés ORTHO-CYCLEN le sont disponible en plaquette thermoformée avec un distributeur de comprimés DIALPAK (non rempli): (NDC 50458-197-00)

Chaque plaquette thermoformée (28 comprimés) contient dans l'ordre suivant:

• 21 bleu, rond, biconvexe , comprimé enrobé portant l'inscription «O 250» sur une face et «35» sur l'autre face du le comprimé contient 0,250 mg de norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 rond vert foncé, biconvexe , comprimé enrobé (place placebo non hormonal) portant l'inscription «O-M» sur une face et «P» sur la l'autre côté contient des ingrédients inertes

Les comprimés ORTHO-CYCLEN le sont emballé dans un carton (NDC 50458-197-15) contenant 6 plaquettes alvéolées et 6 Distributeurs de comprimés DIALPAK non remplis.

Les comprimés ORTHO-CYCLEN le sont disponible pour une utilisation en clinique dans un distributeur de comprimés VERIDATE (non rempli) et Recharges VERIDATE (NDC 50458-197-20).

ORTHO TRI-CYCLEN

Les comprimés ORTHO TRI-CYCLEN le sont disponible en plaquette thermoformée avec un distributeur de comprimés DIALPAK (non rempli): (NDC 50458-191-00)

Chaque plaquette thermoformée (28 comprimés) contient dans l'ordre suivant:

• 7 comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription «O 180» d'un côté et «35» de l'autre côté du comprimé contient 0,180 mg norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 comprimés pelliculés bleu clair, ronds, biconvexes, portant l'inscription «O 215 ”d'un côté et“ 35 ”de l'autre côté du comprimé contient 0,215 mg norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 comprimés bleus, ronds, biconvexes, portant l'inscription «O 250» d'un côté et «35» de l'autre côté du comprimé contient 0,250 mg norgestimate et 0,035 mg d'éthinylestradiol
• 7 comprimés ronds, biconvexes, enrobés vert foncé (non hormonaux placebo) imprimé «O-M» sur une face et «P» sur l'autre contient inerte ingrédients

Les comprimés ORTHO TRI-CYCLEN sont emballés dans un carton contenant 6 plaquettes thermoformées et 6 distributeurs de comprimés DIALPAK non remplis: (NDC 50458-191-15)

Les comprimés ORTHO TRI-CYCLEN sont disponibles pour une utilisation en clinique dans un distributeur de comprimés VERIDATE (non rempli) et des recharges VERIDATE (NDC 50458-191-20).

Tenir hors de portée des enfants.

Conditions de stockage

• Conserver entre 20 et 25 ° C (68-77 ° F); excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).
• Protéger de la lumière.

Mfd. par: Janssen Ortho, LLC, Manati, Puerto Rico 00674, Mfd. pour: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, New Jersey 08560. Révisé en avril 2015