Oralsone (Aciclovir,Hydrocortisone)

L'oralson (aciclovir, hydrocortisone) (crème d'aciclovir et d'hydrocortisone) est indiqué pour le traitement précoce de l'herpès labialis récurrent (féverbulles) afin de réduire la probabilité de colite ulcéreuse et de raccourcir le temps de cicatrisation de la lésion chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus vieux).

oralson (aciclovir, hydrocortisone) (crème acyclovir et hydrocortisone) Appliquer topiquement 5 fois par jour pendant 5 jours. Le traitement doit être instauré le plus tôt possible après les premiers signes et symptômes (D.H. pendant le prodrom ou lorsque des lésions surviennent).

appliquer un lot d'oralson (aciclovir, hydrocortisone) (crème d'aciclovir et d'hydrocortisone) à chaque dose, ce qui est suffisant pour couvrir la zone affectée, y compris le bord extérieur. Évitez de frotter inutilement la zone affectée pour éviter une aggravation ou une transmission de l'infection. La posologie est la même pour les adolescents de 12 ans et plus que pour les adultes.

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

général

L'oralson (aciclovir, hydrocortisone) est uniquement destiné à une utilisation cutanée dans l'herpès labial des lèvres et autour de la bouche. L'oralson (aciclovir, hydrocortisone) ne doit pas être utilisé dans l'œil, la bouche ou le nez ou les organes génitaux. Il existe d'autres lésions orofaciales, y compris les infections bactériennes et fongiques, qui sont difficiles à distinguer du rhume. Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin si un rhume ne guérit pas dans les 2 semaines.

L'oralson (aciclovir, hydrocortisone) a un potentiel d'irritation et de sensibilisation au contact.

Informations sur les conseils aux patients

Veuillez vous référer Étiquette de patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS DE PATIENT)

général

Les patients doivent être informés que l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) n'est pas un remède contre les boutons de fièvre. Les patients doivent être informés que l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) n'est destiné qu'à une utilisation cutanée dans l'herpès labial des lèvres et autour de la bouche. Les patients doivent être informés que l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) ne doit pas être utilisé dans l'œil, la bouche ou le nez ou les organes génitaux.

Instructions d'utilisation

Il faut conseiller aux patients d'utiliser de l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) par voie topique 5 fois par jour pendant 5 jours. Les patients doivent être informés d'appliquer par voie topique un lot d'oralson (aciclovir, hydrocortisone) suffisant pour couvrir la zone affectée, y compris le bord extérieur. Il faut conseiller aux patients d'éviter de frotter inutilement la zone affectée pour éviter une aggravation ou une transmission de l'infection.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

L'exposition systémique après administration topique d'acyclovir est minime. Les résultats des études précédentes sur la cancérogenèse, la mutagenèse et la fertilité dans l'acyclovir et l'hydrocortisone ne sont pas inclus dans les informations de prescription complètes pour l'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) en raison de l'exposition minimale due à l'utilisation de la peau. Pour plus d'informations sur ces études d'exposition systémique, voir les informations complètes sur la prescription des produits acyclovir et hydrocortisone approuvés pour administration orale ou parentérale. Aucune étude de cancérogénicité cutanée n'a été réalisée.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B . L'acyclovir n'était pas tératogène lorsqu'il était exposé à des souris, des lapins ou des rats, ce qui dépassait largement l'exposition humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées avec l'acyclovir systémique chez la femme enceinte. Un registre épidémiologique prospectif de l'utilisation de l'aciclovir pendant la grossesse entre 1984 et 1999 a été suivi de 749 grossesses chez des femmes exposées à l'aciclovir systémique au premier trimestre de la grossesse, ce qui a donné 756 résultats. Le taux d'occurrence des malformations congénitales s'est approché de celui de la population générale. Cependant, la taille du registre n'était pas suffisante pour évaluer le risque de défauts moins fréquents ou pour permettre des conclusions fiables ou définitives sur la sécurité de l'acyclovir chez les femmes enceintes et leurs fœtus en développement.

Les corticostéroïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Il a été démontré que les corticostéroïdes plus forts après utilisation cutanée chez les animaux de laboratoire sont tératogènes.

Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec de l'oralson (aciclovir, hydrocortisone). Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte. L'exposition systémique à l'acyclovir et à l'hydrocortisone après administration topique d'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) est minime.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'acyclovir ou l'hydrocortisone appliqués par voie topique est excrété dans le lait maternel. L'exposition systémique après administration topique de l'un des deux médicaments devrait être inférieure aux limites de détection. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque de l'argile buccale (aciclovir, hydrocortisone) est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les sujets pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Application gériatrique

Les essais cliniques n'avaient pas suffisamment de sujets de plus de 65 ans pour tirer une conclusion ferme concernant l'innocuité et l'efficacité de l'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) dans ce groupe, bien que les résultats disponibles soient similaires à ceux de moins de âge.

Immun sujets affaiblis

Bien que la sécurité de l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) ait été étudiée chez des sujets immunodéprimés, les données sont insuffisantes pour soutenir l'utilisation dans cette population. Les personnes immunodéprimées devraient être encouragées à consulter un médecin au sujet du traitement d'une infection.

L'utilisation n'a pas été correctement évaluée chez les patients immunodéprimés. Une étude randomisée en double aveugle a été réalisée sur 107 sujets immunodéprimés atteints d'une infection stable par le VIH et d'herpès labalis récurrent. Les sujets ont connu en moyenne 3,7 épisodes d'herpès labial au cours des 12 derniers mois. L'âge moyen de la fraude était de 30 ans (de 19 à 64 ans), 46% étaient des femmes et tous des Caucasiens. Le nombre de cellules CD4 + T médianes pendant le criblage était de 344 / mm et sup3; (plage 100-500 / mm & sup3;). Les sujets ont été traités avec de l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) ou 5% d'acyclovir dans l'oralson (aciclovir, hydrocortisone).. L'objectif principal était d'exclure le doublement du temps de guérison dans les deux zones de traitement à faible traitement. Le temps de cicatrisation moyen des vésicules fébriles était similaire entre les deux groupes de traitement: 6,6 jours pour l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) et 6,9 jours pour 5% d'acyclovir dans l'oralsone (aciclovir, hydrocortisone)..

Effets secondaires Dans les études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés ne peuvent pas être comparés directement à ceux des autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données de sécurité dérivées d'études cliniques avec l'oralson (aciclovir, hydrocortisone) reflètent l'exposition à l'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) chez 1056 patients atteints d'herpès labial récurrent qui ont été traités 5 fois par jour pendant 5 jours. Les effets indésirables les plus courants (<1%) étaient des réactions cutanées locales et se sont produits dans la zone du site d'application, notamment:

• Séchage ou décollement de la peau; brûler ou picoter après utilisation; Érythème; Changements de pigment; Réaction au site d'application, y compris les signes et symptômes d'inflammation.

Une dermatite de contact après utilisation a été observée lorsqu'elle est utilisée dans des études de sécurité cutanée sous clé. Si des tests de sensibilité au contact ont été effectués, les substances réactives étaient l'hydrocortisone ou un composant de la base de crème.

Une étude des inscriptions 225 adultes en bonne santé a été menée pour évaluer les oralésones potentiels de sensibilisation au contact (aciclovir, hydrocortisone) en utilisant la méthode de test de patch insultant. Un cas confirmé (0,5%) de sensibilisation à l'hydrocortisone et 2 autres cas (1,0%) d'une éventuelle sensibilisation à la base du soleil oral (aciclovir, hydrocortisone) ont été identifiés chez 205 sujets évaluables. De plus, un sujet de l'étude de photosécurité a développé une allergie de contact au propylène glycol, l'un des composants inactifs de la base de crème.

La tolérance cutanée a été évaluée dans une étude d'irritation cumulée de 21 jours chez 36 sujets sains. Les oralsones (aciclovir, hydrocortisone), sa base crème et la crème Zovirax® (acyclovir) 5% ont tous montré un potentiel irritant élevé et cumulatif dans des conditions occlusives et semi-occlusives.

Le potentiel photallergique et la phototoxicité ont été étudiés dans les deux études chez 50 et 30 volontaires sains, respectivement. Aucun potentiel de photoallergie ou de phototoxicité pour l'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) n'a été identifié.

Un surdosage dû à l'utilisation topique de l'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) est peu probable en raison d'une exposition systémique minimale.

Les concentrations plasmatiques d'acyclovir et d'hydrocortisone n'ont pas été mesurées après administration topique d'oralsone (aciclovir, hydrocortisone) sur des cloques de fièvre.

L'ampleur de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation d'associations occlusives.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau intacte normale et peuvent avoir des effets secondaires systémiques qui dépendent à la fois de l'efficacité du corticostéroïde et de la surface d'utilisation. L'inflammation et / ou d'autres processus de maladie cutanée qui perturbent la barrière cutanée peuvent augmenter l'absorption percutanée.

Une fois absorbés par la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie systémique. Les corticostéroïdes sont liés à des degrés divers aux protéines plasmatiques. Ils sont principalement métabolisés dans le foie puis excrétés dans les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.