Orabet

Orabet est un agent antihyperglycémique biguanide utilisé pour traiter le diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM). Il améliore le contrôle glycémique en diminuant la production hépatique de glucose, en diminuant l'absorption du glucose et en augmentant l'absorption du glucose induit par l'insuline. Orabet peut induire une perte de poids et est le médicament de choix pour les patients obèses NIDDM. L'utilisation d'Orabet est associée à une perte de poids modeste. Lorsqu'il est utilisé seul, Orabet ne provoque pas d'hypoglycémie; cependant, il peut potentialiser les effets hypoglycémiques des sulfonylurées et de l'insuline. Ses principaux effets secondaires sont la dyspepsie, les nausées et la diarrhée. Le titrage de la dose et / ou l'utilisation de doses divisées plus petites peuvent diminuer les effets secondaires. Orabet doit être évité chez les personnes dont la fonction rénale est gravement compromise (clairance de la créatinine <30 ml / min), insuffisance cardiaque aiguë / décompensée, maladie hépatique sévère et pendant 48 heures après l'utilisation de colorants contrastés iodés en raison du risque d'acidose lactique. Des doses plus faibles doivent être utilisées chez les personnes âgées et celles dont la fonction rénale est diminuée. Orabet diminue la glycémie à jeun, la glycémie postprandiale et les taux d'hémoglobine glycosolée (HbA1c), qui reflètent les 8 à 10 dernières semaines de contrôle du glucose. Orabet peut également avoir un effet positif sur les niveaux de lipides. En 2012, un comprimé combiné de linagliptine plus de chlorhydrate d'orabet a été commercialisé sous le nom de Jentadueto pour être utilisé chez les patients lorsque le traitement par la linagliptine et l'Orabet est approprié.

Chez les diabétiques obèses à maturité (non insulino-dépendants) et les diabétiques juvéniles chez qui le régime seul a échoué en monothérapie ou en association avec l'insuline, les glitazones ou les sulfonylurées. Également en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Les vitazones sont utilisées en association avec Orabet HCl lorsque le contrôle glycémique est médiocre en monothérapie Orabet HCl et que la dose maximale tolérée (préférable) d'Orabet HCl a été essayée. La combinaison de glitazone et d'Orabet HCl est préférée à la glitazone plus la sufonylurée, en particulier pour les patients obèses.

Orabet est utilisé pour traiter des taux élevés de sucre dans le sang qui sont causés par un type de diabète sucré ou de diabète sucré appelé diabète de type 2. Avec ce type de diabète, l'insuline produite par le pancréas n'est pas en mesure de faire entrer le sucre dans les cellules du corps où il peut fonctionner correctement. L'utilisation d'Orabet seul, avec un type de médicament antidiabétique oral appelé sulfonylurée, ou avec de l'insuline, aidera à abaisser la glycémie lorsqu'elle est trop élevée et à restaurer la façon dont vous utilisez les aliments pour produire de l'énergie.

Beaucoup de gens peuvent contrôler le diabète de type 2 avec un régime alimentaire et de l'exercice. Suivre un régime et des exercices spécialement planifiés sera toujours important lorsque vous souffrez de diabète, même lorsque vous prenez des médicaments. Pour fonctionner correctement, la quantité d'Orabet que vous prenez doit être mise en balance avec la quantité et le type de nourriture que vous mangez et la quantité d'exercice que vous faites. Si vous changez votre alimentation ou votre exercice, vous voudrez tester votre glycémie pour savoir si elle est trop basse. Votre médecin vous apprendra quoi faire si cela se produit.

Orabet n'aide pas les patients n'aide pas les patients atteints de diabète insulino-dépendant ou de type 1 car ils ne peuvent pas produire d'insuline à partir de leur glande pancréatique. Leur glycémie est mieux contrôlée par les injections d'insuline.

Orabet n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.

Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que cette utilisation ne soit pas incluse dans l'étiquetage des produits, Orabet est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:

• Syndrome des ovaires polykystiques.

Il n'y a pas de schéma posologique fixe pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 avec Orabet ou Orabet XR ou tout autre agent pharmacologique. La posologie d'Orabet ou d'Orabet XR doit être individualisée en fonction de l'efficacité et de la tolérance, sans dépasser les doses quotidiennes maximales recommandées. La dose quotidienne maximale recommandée d'Orabet est de 2550 mg chez l'adulte et de 2000 mg chez le patient pédiatrique (10-16 ans); la dose quotidienne maximale recommandée d'Orabet XR chez l'adulte est de 2000 mg.

Orabet doit être administré en doses fractionnées avec les repas, tandis qu'Orabet XR doit généralement être administré une fois par jour avec le repas du soir. Orabet ou Orabet XR doivent être démarrés à faible dose, avec une escalade progressive de la dose, à la fois pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux et pour permettre l'identification de la dose minimale requise pour un contrôle glycémique adéquat du patient.

Pendant l'initiation du traitement et la titration de la dose, la glycémie à jeun doit être utilisée pour déterminer la réponse thérapeutique à Orabet ou Orabet XR et identifier la dose efficace minimale pour le patient. Par la suite, l'hémoglobine glycosylée doit être mesurée à des intervalles d'environ 3 mois. L'objectif thérapeutique devrait être de réduire à la fois la glycémie à jeun et les taux d'hémoglobine glycosylée à la normale ou presque en utilisant la dose efficace la plus faible d'Orabet ou d'Orabet XR, soit en monothérapie, soit en association avec de la sulfonylurée ou de l'insuline.

La surveillance de la glycémie et de l'hémoglobine glycosylée permettra également de détecter l'échec primaire, c'est-à-dire., abaissement inadéquat de la glycémie à la dose maximale recommandée de médicament et échec secondaire, c'est-à-dire., perte d'une réponse adéquate à la baisse de la glycémie après une période initiale d'efficacité.

L'administration à court terme d'Orabet ou d'Orabet XR peut être suffisante pendant les périodes de perte de contrôle transitoire chez les patients généralement bien contrôlés uniquement par l'alimentation.

Les comprimés d'Orabet XR doivent être avalés entiers et jamais écrasés ou mâchés. Parfois, les ingrédients inactifs d'Orabet XR seront éliminés dans les excréments sous forme de masse douce et hydratée.

Calendrier de dosage recommandé

En général, les réponses cliniquement significatives ne sont pas observées à des doses inférieures à 1500 mg par jour. Cependant, une dose initiale recommandée plus faible et une posologie progressivement accrue sont conseillées pour minimiser les symptômes gastro-intestinaux.

La dose initiale habituelle de comprimés d'Orabet est de 500 mg deux fois par jour ou 850 mg une fois par jour, administrée avec les repas. Les augmentations posologiques doivent être effectuées par incréments de 500 mg par semaine ou 850 mg toutes les 2 semaines, jusqu'à un total de 2000 mg par jour, administrés en doses fractionnées. Les patients peuvent également être titrés de 500 mg deux fois par jour à 850 mg deux fois par jour après 2 semaines. Pour les patients nécessitant un contrôle glycémique supplémentaire, Orabet peut être administré à une dose quotidienne maximale de 2550 mg par jour. Des doses supérieures à 2000 mg peuvent être mieux tolérées, 3 fois par jour avec les repas.

La dose initiale habituelle de comprimés à libération prolongée d'Orabet XR (chlorhydrate d'Orabet) est de 500 mg une fois par jour avec le repas du soir. Les augmentations posologiques doivent être effectuées par incréments de 500 mg par semaine, jusqu'à un maximum de 2000 mg une fois par jour avec le repas du soir. Si le contrôle glycémique n'est pas atteint sur Orabet XR 2000 mg une fois par jour, un essai d'Orabet XR 1000 mg deux fois par jour doit être envisagé. Si des doses plus élevées d'Orabet sont nécessaires, Orabet doit être utilisé à des doses quotidiennes totales allant jusqu'à 2550 mg administrées en doses quotidiennes divisées, comme décrit ci-dessus.

Dans un essai randomisé, les patients actuellement traités par Orabet ont été transférés à Orabet XR. Les résultats de cet essai suggèrent que les patients recevant un traitement par Orabet peuvent être passés en toute sécurité à Orabet XR une fois par jour à la même dose quotidienne totale, jusqu'à 2000 mg une fois par jour. Après un passage d'Orabet à Orabet XR, le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé et les ajustements posologiques doivent être effectués en conséquence.

Pédiatrie

La dose initiale habituelle d'Orabet est de 500 mg deux fois par jour, administrée avec les repas. Les augmentations posologiques doivent être effectuées par incréments de 500 mg par semaine jusqu'à un maximum de 2000 mg par jour, administrés en doses fractionnées. L'innocuité et l'efficacité d'Orabet XR chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Transfert d'une autre thérapie antidiabétique

Lors du transfert de patients d'agents hypoglycémiques oraux standard autres que le chlorpropamide à Orabet ou Orabet XR, aucune période de transition n'est généralement nécessaire. Lors du transfert de patients à partir de chlorpropamide, des précautions doivent être prises au cours des 2 premières semaines en raison de la rétention prolongée de chlorpropamide dans le corps, entraînant des effets de médicament qui se chevauchent et une éventuelle hypoglycémie.

Orabet ou Orabet XR et

Thérapie par sulfonylurée orale chez les patients adultes

Si les patients n'ont pas répondu à 4 semaines de la dose maximale d'Orabet ou d'Orabet XR en monothérapie, il convient d'envisager l'ajout progressif d'une sulfonylurée orale tout en continuant Orabet ou Orabet XR à la dose maximale, même si une défaillance primaire ou secondaire antérieure à une sulfonylurée s'est produite. Les données cliniques et pharmacocinétiques d'interaction médicamenteuse ne sont actuellement disponibles que pour Orabet plus glyburide (glibenclamide).

Avec un traitement concomitant par Orabet ou Orabet XR et sulfonylurée, le contrôle souhaité de la glycémie peut être obtenu en ajustant la dose de chaque médicament. Dans un essai clinique de patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance préalable sur le glyburide, les patients ont commencé avec Orabet 500 mg et le glyburide 20 mg ont été titrés à 1000/20 mg, 1500/20 mg, 2000/20 mg, ou 2500/20 mg d'Orabet et de glyburide, respectivement, pour atteindre l'objectif de contrôle glycémique tel que mesuré par les FPG, HbA1c, et réponse à la glycémie. Cependant, des efforts doivent être faits pour identifier la dose efficace minimale de chaque médicament pour atteindre cet objectif. Avec un traitement concomitant par Orabet ou Orabet XR et sulfonylurée, le risque d'hypoglycémie associée au traitement par sulfonylurée se poursuit et peut être augmenté. Des précautions appropriées doivent être prises.

Si les patients n'ont pas répondu de manière satisfaisante à 1 à 3 mois de traitement concomitant avec la dose maximale d'Orabet ou d'Orabet XR et la dose maximale d'une sulfonylurée orale, envisagez des alternatives thérapeutiques, y compris le passage à l'insuline avec ou sans Orabet ou Orabet XR

Orabet ou Orabet XR et thérapie à l'insuline chez les patients adultes

La dose actuelle d'insuline doit être poursuivie au début du traitement par Orabet ou Orabet XR. Le traitement par Orabet ou Orabet XR doit être instauré à 500 mg une fois par jour chez les patients sous insulinothérapie. Pour les patients ne répondant pas adéquatement, la dose d'Orabet ou d'Orabet XR doit être augmentée de 500 mg après environ 1 semaine et de 500 mg chaque semaine par la suite jusqu'à ce qu'un contrôle glycémique adéquat soit atteint. La dose quotidienne maximale recommandée est de 2500 mg pour Orabet et de 2000 mg pour Orabet XR. Il est recommandé de réduire la dose d'insuline de 10% à 25% lorsque les concentrations plasmatiques de glucose à jeun diminuent à moins de 120 mg / dL chez les patients recevant de l'insuline et d'Orabet ou d'Orabet XR. Un ajustement supplémentaire doit être individualisé en fonction de la réponse hypoglycémiante.

Populations de patients spécifiques

Orabet ou Orabet XR ne sont pas recommandés pour une utilisation pendant la grossesse. Orabet n'est pas recommandé chez les patients de moins de 10 ans. Orabet XR n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques (âgés de moins de 17 ans).

Le dosage initial et d'entretien d'Orabet ou d'Orabet XR doit être conservateur chez les patients en âge avancé, en raison du potentiel de diminution de la fonction rénale dans cette population. Tout ajustement posologique doit être basé sur une évaluation minutieuse de la fonction rénale. Généralement, les patients âgés, affaiblis et souffrant de malnutrition ne doivent pas être titrés à la dose maximale d'Orabet ou d'Orabet XR

La surveillance de la fonction rénale est nécessaire pour aider à prévenir l'acidose lactique, en particulier chez les personnes âgées.

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Orabet?

Orabet® est contre-indiqué chez les patients avec:

1. Maladie rénale ou dysfonction rénale (par ex., comme le suggèrent les taux sériques de créatinine ≥1,5 mg / dL [hommes], ≥1,4 mg / dL [femmes] ou la clairance anormale de la créatinine) qui peuvent également résulter de conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (choc), l'infarctus aigu du myocarde et la septicémie.
2. Hypersensibilité connue à Orabet.
3. Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique, avec ou sans coma. L'acidocétose diabétique doit être traitée avec de l'insuline.

Orabet® doit être temporairement arrêté chez les patients subissant des études radiologiques impliquant l'administration intravasculaire de matériaux de contraste iodés, car l'utilisation de ces produits peut entraîner une altération aiguë de la fonction rénale.

AVERTISSEMENTS

Acidose lactique:

L'acidose lactique est une complication métabolique rare, mais grave, qui peut survenir en raison de l'accumulation d'Orabet pendant le traitement par les comprimés à libération prolongée d'Orabet® (chlorhydrate d'Orabet); lorsqu'il se produit, il est mortel dans environ 50% des cas. Une acidose lactique peut également survenir en association avec un certain nombre de conditions physiopathologiques, y compris le diabète sucré, et chaque fois qu'il y a une hypoperfusion tissulaire et une hypoxémie importantes. L'acidose lactique est caractérisée par des taux élevés de lactate dans le sang (> 5 mmol / L), une diminution du pH sanguin, des perturbations électrolytiques avec un écart d'anion accru et un rapport lactate / pyruvate accru. Lorsque Orabet est impliqué comme cause d'acidose lactique, des taux plasmatiques d'Orabet> 5 μg / ml sont généralement trouvés.

L'incidence signalée d'acidose lactique chez les patients recevant du chlorhydrate d'Orabet est très faible (environ 0,03 cas / 1000 patients-années, avec environ 0,015 cas mortels / 1000 patients-années). Les cas signalés sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale importante, y compris à la fois une maladie rénale intrinsèque et une hypoperfusion rénale, souvent dans le cadre de multiples problèmes médicaux / chirurgicaux concomitants et de multiples médicaments concomitants. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant une prise en charge pharmacologique, en particulier ceux présentant une insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë à risque d'hypoperfusion et d'hypoxémie, présentent un risque accru d'acidose lactique. Le risque d'acidose lactique augmente avec le degré de dysfonctionnement rénal et l'âge du patient. Le risque d'acidose lactique peut donc être considérablement diminué par une surveillance régulière de la fonction rénale chez les patients prenant des comprimés à libération prolongée Orabet® (chlorhydrate d'Orabet) et par l'utilisation de la dose efficace minimale d'Orabet®. En particulier, le traitement des personnes âgées doit s'accompagner d'une surveillance attentive de la fonction rénale. Le traitement par Orabet® ne doit pas être instauré chez les patients ≥80 ans, sauf si la mesure de la clairance de la créatinine démontre que la fonction rénale n'est pas réduite, car ces patients sont plus sensibles au développement de l'acidose lactique. De plus, Orabet® doit être rapidement retenu en présence de toute affection associée à une hypoxémie, une déshydratation ou une septicémie. Étant donné qu'une insuffisance hépatique peut limiter de manière significative la capacité à éliminer le lactate, Orabet® doit généralement être évité chez les patients présentant des signes cliniques ou biologiques de maladie hépatique. Les patients doivent être mis en garde contre la consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, lors de la prise d'Orabet®, car l'alcool potentialise les effets du chlorhydrate d'Orabet sur le métabolisme du lactate. De plus, Orabet® doit être temporairement arrêté avant toute étude de radiocontraste intravasculaire et pour toute intervention chirurgicale.

L'apparition d'une acidose lactique est souvent subtile et ne s'accompagne que de symptômes non spécifiques tels que malaise, myalgies, détresse respiratoire, somnolence croissante et détresse abdominale non spécifique. Il peut y avoir une hypothermie, une hypotension et des bradyarythmies résistantes avec une acidose plus marquée. Le patient et son médecin doivent être conscients de l'importance possible de ces symptômes et le patient doit être informé immédiatement le médecin s'ils surviennent. Orabet® doit être retiré jusqu'à ce que la situation soit clarifiée. Des électrolytes sériques, des cétones, de la glycémie et, si cela est indiqué, du pH sanguin, des taux de lactate et même des taux sanguins d'Orabet peuvent être utiles. Une fois qu'un patient est stabilisé à n'importe quel niveau de dose d'Orabet®, les symptômes gastro-intestinaux, qui sont fréquents au début du traitement, ne sont probablement pas liés au médicament. La survenue ultérieure de symptômes gastro-intestinaux pourrait être due à une acidose lactique ou à une autre maladie grave.

Les niveaux de lactate plasmatique veineux à jeun au-dessus de la limite supérieure de la normale mais inférieure à 5 mmol / L chez les patients prenant Orabet® n'indiquent pas nécessairement une acidose lactique imminente et peuvent être explicables par d'autres mécanismes, comme le diabète mal contrôlé ou l'obésité, activité physique vigoureuse, ou problèmes techniques de manipulation des échantillons.

L'acidose lactique doit être suspectée chez tout patient diabétique présentant une acidose métabolique sans signe d'acidocétose (cétonurie et cétonémie).

L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée en milieu hospitalier. Chez un patient atteint d'acidose lactique qui prend Orabet®, le médicament doit être arrêté immédiatement et des mesures de soutien générales doivent être rapidement instituées. Étant donné que le chlorhydrate d'Orabet est dialyzable (avec une clairance allant jusqu'à 170 ml / min dans de bonnes conditions hémodynamiques), une hémodialyse rapide est recommandée pour corriger l'acidose et éliminer l'Orabet accumulé. Une telle prise en charge entraîne souvent une inversion rapide des symptômes et une récupération.

Utilisez les comprimés à libération prolongée Orabet selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec les comprimés à libération prolongée Orabet. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
• Prenez par voie orale des comprimés à libération prolongée Orabet avec le repas du soir, sauf indication contraire de votre médecin.
• Avalez les comprimés à libération prolongée Orabet entiers. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
• Prenez régulièrement les comprimés à libération prolongée Orabet pour en tirer le meilleur parti. Prendre des comprimés à libération prolongée Orabet à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de le prendre.
• Continuez à prendre des comprimés à libération prolongée Orabet même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de comprimés à libération prolongée Orabet, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés à libération prolongée Orabet.

Utilisation: Indications étiquetées

Diabète sucré, type 2 : Gestion du diabète sucré de type 2 lorsque l'hyperglycémie ne peut être gérée avec un régime alimentaire et de l'exercice seul.

Remarque: S'il n'est pas contre-indiqué et s'il est toléré, Orabet est l'agent pharmacologique initial préféré pour la gestion du diabète de type 2 (ADA 2020).

Utilisations hors étiquette

Prise de poids induite par les antipsychotiques

Les données de multiples méta-analyses d'essais contrôlés randomisés avec différents degrés d'hétérogénéité (principalement chez les patients atteints de schizophrénie et de trouble schizo-affectif) soutiennent l'utilisation d'Orabet pour promouvoir une perte de poids modeste et prévenir la prise de poids associée aux antipsychotiques de deuxième génération chez les patients adultes

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Orabet?

Interactions médicamenteuses (évaluation clinique des interactions médicamenteuses effectuées avec du gruau à libération immédiate)

Glyburide

Dans une étude d'interaction à dose unique chez des patients diabétiques de type 2, la co-administration d'Orabet et de glyburide n'a entraîné aucun changement dans la pharmacocinétique d'Orabet ou la pharmacodynamique. Des diminutions de l'ASC et de la Cmax du glyburide ont été observées, mais étaient très variables. La nature à dose unique de cette étude et le manque de corrélation entre les taux sanguins de glyburide et les effets pharmacodynamiques rendent la signification clinique de cette interaction incertaine.

Furosémide

Une étude d'interaction médicamenteuse à dose unique d'Orabet-furosémide chez des sujets sains a démontré que les paramètres pharmacocinétiques des deux composés étaient affectés par la co-administration. Le furosémide a augmenté le plasma d'Orabet et la Cmax sanguine de 22% et l'ASC sanguine de 15%, sans aucun changement significatif de la clairance rénale d'Orabet. Lorsqu'il était administré avec Orabet, la Cmax et l'ASC du furosémide étaient respectivement 31% et 12% plus petites que lorsqu'elles étaient administrées seules, et la demi-vie terminale a diminué de 32%, sans modification significative de la clairance rénale du furosémide. Aucune information n'est disponible sur l'interaction d'Orabet et de furosémide lorsqu'il est co-administré de façon chronique.

Nifedipine

Une étude d'interaction médicamenteuse à dose unique d'Orabet-nifédipine chez des volontaires sains normaux a démontré que la co-administration de nifédipine augmentait la Cmax et l'ASC plasmatiques d'Orabet de 20% et 9%, respectivement, et augmentait la quantité excrétée dans l'urine. Tmax et la demi-vie n'ont pas été affectées. La nifédipine semble améliorer l'absorption d'Orabet. Orabet a eu des effets minimes sur la nifédipine.

Médicaments cationiques

Médicaments cationiques (par ex., amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime ou vancomycine) qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale ont théoriquement le potentiel d'interaction avec Orabet en rivalisant pour des systèmes de transport tubulaire rénal courants. Une telle interaction entre Orabet et la cimétidine orale a été observée chez des volontaires sains normaux à dose unique et multiple, Études d'interaction médicamenteuse orabét-cimétidine, avec une augmentation de 60% du plasma d'Orabet et des concentrations sanguines totales et une augmentation de 40% de l'ASC du plasma et du sang total d'Orabet. Il n'y a eu aucun changement dans la demi-vie d'élimination dans l'étude à dose unique. Orabet n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la cimétidine. Bien que de telles interactions restent théoriques (sauf pour la cimétidine), une surveillance attentive des patients et un ajustement de la dose d'Orabet® et / ou du médicament interférant sont recommandés chez les patients qui prennent des médicaments cationiques qui sont excrétés via le système sécrétoire tubulaire rénal proximal.

Autre

Certains médicaments ont tendance à produire une hyperglycémie et peuvent entraîner une perte de contrôle glycémique. Ces médicaments comprennent les thiazides et autres diurétiques, les corticostéroïdes, les phénothiazines, les produits thyroïdiens, les œstrogènes, les contraceptifs oraux, la phénytoïne, l'acide nicotinique, les sympathomimétiques, les médicaments de blocage des canaux calciques et l'isoniazide. Lorsque de tels médicaments sont administrés à un patient recevant Orabet®, le patient doit être étroitement surveillé pour la perte de contrôle de la glycémie. Lorsque de tels médicaments sont retirés à un patient recevant Orabet®, le patient doit être étroitement surveillé pour l'hypoglycémie.

Chez les volontaires sains, la pharmacocinétique d'Orabet et du propranolol, d'Orabet et d'ibuprofène n'a pas été affectée lorsqu'elle a été co-administrée dans des études d'interaction à dose unique.

Orabet est négligemment lié aux protéines plasmatiques et est donc moins susceptible d'interagir avec des médicaments fortement liés aux protéines tels que les salicylates, les sulfonamides, le chloramphénicol et le probénécide, par rapport aux sulfonylurées, qui sont largement liées aux protéines sériques.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Orabet?

Pendant l'initiation du traitement, les effets indésirables les plus courants sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas.

Dans une étude clinique américaine en double aveugle sur Orabet chez des patients atteints de diabète de type 2, 141 patients au total ont reçu un traitement par Orabet (jusqu'à 2550 mg / jour) et 145 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables rapportés chez> 5% des patients atteints d'Orabet, et qui étaient plus fréquents chez Orabet que chez les patients sous placebo, sont répertoriés dans le tableau 2.

La diarrhée a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude chez 6% des patients traités par Orabet. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez> 1% à <5% des patients atteints d'Orabet et ont été plus fréquemment rapportés avec Orabet que le placebo: selles anormales, hypoglycémie, myalgie, étourdissements, troubles des ongles, éruption cutanée, transpiration accrue, troubles du goût , gêne thoracique, frissons, syndrome grippal, bouffées, palpitations.

Dans les essais cliniques mondiaux, plus de 900 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités avec un comprimé à libération prolongée Orabet dans des études contrôlées contre placebo et active. Dans les essais contrôlés contre placebo, 781 patients ont reçu un comprimé à libération prolongée Orabet et 195 patients ont reçu un placebo. Les effets indésirables rapportés chez> 5% des patients atteints de comprimés à libération prolongée d'Orabet et qui étaient plus fréquents dans les comprimés à libération prolongée d'Orabet que les patients traités par placebo, sont répertoriés dans le tableau 3.

La diarrhée a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude chez 0,6% des patients traités par le comprimé à libération prolongée d'Orabet. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez> 1% à <5% des patients atteints de comprimés à libération prolongée d'Orabet et ont été plus fréquemment rapportés avec le comprimé à libération prolongée d'Orabet que le placebo: douleur abdominale, constipation, distension abdominale, dyspepsie / brûlures d'estomac, flatulences, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, troubles du goût.

Dans les essais cliniques avec Orabet chez des patients pédiatriques atteints de diabète de type 2, le profil des effets indésirables était similaire à celui observé chez l'adulte.

Les autres événements indésirables signalés avec l'utilisation d'Orabet sont: des réactions cutanées, par exemple, érythème, prurit et urticaire; rapports isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou de résolution de l'hépatite à l'arrêt d'Orabet; acidose lactique; diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques lors de l'utilisation à long terme d'Orabet, la prise en compte d'une telle étiologie est recommandée si un patient présente une anémie mégaloplasique.