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Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 10.04.2022
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Les comprimés d'Opamox ne sont indiqués pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) que de l'anxiété sévère, invalidante ou soumettant l'individu à une détresse inacceptable, survenant seul ou en association avec une insomnie ou une maladie psychosomatique, organique ou psychotique à court terme.
L'utilisation d'Opamox pour traiter l'anxiété «légère» à court terme est considérée comme inappropriée et inadaptée.
Posologie
Tous les patients prenant Opamox doivent être étroitement surveillés et les prescriptions de répétition de routine doivent être évitées. Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une longue période peuvent nécessiter une période de retrait prolongée pendant laquelle les doses sont réduites. Une utilisation chronique à long terme n'est pas recommandée.
Adultes
Anxiété sévère: la posologie recommandée est de 15 à 30 mg trois ou quatre fois par jour.
Insomnie associée à l'anxiété
La plupart des patients ont besoin d'une dose de 15 à 25 mg, mais certains patients peuvent avoir besoin de jusqu'à 50 mg. La dose doit être prise une heure avant de prendre sa retraite.
Les patients âgés et ceux qui sont particulièrement sensibles aux benzodiazépines. La posologie recommandée est de 10 à 20 mg trois ou quatre fois par jour.
Enfants
L'opamox n'est pas recommandé pour le traitement de l'anxiété ou de l'insomnie chez les enfants.
Le traitement de l'anxiété ne doit pas être poursuivi au-delà de 8 à 12 semaines, y compris une période de conquête.
Le traitement de l'insomnie doit être aussi court que possible. Généralement, la durée du traitement varie de quelques jours à deux semaines avec un maximum, y compris un processus de réduction de quatre semaines.
Dans tous les cas, la posologie d'Opamox doit être titrée en fonction des besoins de chaque patient et la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être utilisée le plus court possible. La dose maximale ne doit pas être dépassée. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; dans l'affirmative, cela ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation du statut du patient avec une expertise particulière.
Mode d'administration
Pour administration orale uniquement.
Myasthénie grave, hypersensibilité aux benzodiazépines, états phobiques ou obsessionnels, psychose chronique, dépression respiratoire, insuffisance pulmonaire aiguë, syndrome d'apnée du sommeil, insuffisance hépatique sévère.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique à l'égard de ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues. Par conséquent, les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal des benzodiazépines peut être associé à des symptômes physiologiques et psychologiques de sevrage, notamment une anxiété extrême, des maux de tête, des douleurs musculaires, de l'insomnie, des tensions, de l'agitation, de la confusion et de l'irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou convulsions épileptiques.
Insomnie et anxiété liées au rebond: un syndrome transitoire par lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme améliorée peut survenir lors du retrait du traitement. Il peut être accompagné d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil et de l'agitation. Étant donné que le risque de phénomènes de sevrage / de phénomènes de rebond est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie.
Durée du traitement
<) selon l'indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines en cas d'anxiété, y compris un processus de réduction. L'extension au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.Il peut être utile d'informer le patient au début du traitement, il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie sera progressivement diminuée. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété face à de tels symptômes en cas d'arrêt du médicament.
Il semble que, dans le cas des benzodiazépines à courte durée d'action, les phénomènes de sevrage puissent se manifester dans l'intervalle posologique, en particulier lorsque la posologie est élevée.
Lorsque des benzodiazépines de longue durée sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine avec une courte durée d'action, car des symptômes de sevrage peuvent se développer.
Réaction psychiatrique et paradoxale
Des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'illusion, les rages, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d'autres effets comportementaux indésirables sont connus lors de l'utilisation de benzodiazépines. Si cela se produit, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. La condition survient le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit et, par conséquent, pour réduire le risque pour les patients, elle doit s'assurer qu'ils pourront avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.
Groupes de patients spécifiques
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques ou des troubles de la personnalité marqués. Le suicide peut être précipité chez les patients déprimés et un comportement agressif envers soi-même et les autres peut être précipité.
Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique due au risque de dépression respiratoire.
Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car ils peuvent précipiter l'encéphalopathie, une insuffisance rénale, une faiblesse musculaire ou de la porphyrie.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de le faire; la durée du traitement doit être réduite au minimum.
Les personnes âgées doivent recevoir une dose réduite.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
La sédation, l'amnésie, une concentration altérée et une altération de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.). Comme pour tous les patients sous médicaments dépresseurs du SNC, les patients doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines tant qu'on ne sait pas qu'ils ne deviennent pas somnolents ou étourdis par Opamox.
Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et peut affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu de l'alinéa 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est une infraction de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction (appelée «défense statutaire») si:
o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o Vous l'avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
o Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité
Troubles du sang et du système lymphatique
Dyscrasies sanguines, leucopénie.
Troubles psychiatriques
Légère somnolence *, désorientation, rêves, ... des cauchemars, léthargie, amnésie (voir ci-dessous) effets excitateurs légers avec stimulation de l'affect **, émotions engourdies, vigilance réduite, - agitation, «agitation», - irritabilité, - des délires, ... des rages, - psychoses, - comportement inapproprié, effets indésirables comportementaux, y compris les explosions paradoxales et agressives, excitation, - hallucinations, confusion, découverte de la dépression à tendance suicidaire.***
- Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.
Troubles du système nerveux
Vertiges, vertiges *, ataxie, vertiges, maux de tête, syncope, troubles de la parole, tremblements, dysarthrie.
Troubles oculaires
Vision trouble, double vision.
Troubles vasculaires
Hypotension.
Affections gastro-intestinales
Nausées, changements de salivation, troubles gastro-intestinaux.
Troubles hépatobiliaires
Augmentation des enzymes hépatiques, jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruptions cutanées diffuses mineures (morbilliformes, urticarielles et macropapulaires).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Incontinence, rétention urinaire.
Système reproducteur et troubles mammaires
Libido altérée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fièvre, œdème, fatigue.
* Fréquemment vu dans les premiers jours de la thérapie. Si cela devient gênant, la posologie doit être réduite.
** Signalé chez les patients psychiatriques et survient généralement dans les premières semaines de traitement.
*** Il convient donc de faire preuve d'une extrême prudence dans la prescription de benzodiazépines aux patients souffrant de troubles de la personnalité.
Amnésie
L'amnésie antérographique peut se produire à l'aide de doses thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées.
Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié.
Dépendance
Lorsqu'il est utilisé à la posologie recommandée appropriée pour le traitement à court terme de l'anxiété, le potentiel de dépendance de l'Opamox est faible. Cependant, le risque de dépendance augmente avec des doses plus élevées et une utilisation à plus long terme et est encore accru chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus de drogues ou chez les patients souffrant de troubles de la personnalité marqués.
Retrait
Des symptômes tels que l'anxiété, la dépression, les maux de tête, l'insomnie, la tension et la transpiration ont été rapportés après l'arrêt brutal des benzodiazépines et ces symptômes peuvent être difficiles à distinguer des symptômes d'origine de l'anxiété. D'autres symptômes tels que dépression, acouphènes persistants, mouvements involontaires, paresthésie, changements perceptuels, confusion, convulsions, crampes abdominales et musculaires et vomissements peuvent être caractéristiques du syndrome de sevrage des benzodiazépines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Comme pour les autres benzodiazépines, le surdosage ne doit pas présenter de menace à la vie, sauf s'il est combiné avec d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Dans la prise en charge d'un surdosage avec tout médicament, il convient de garder à l'esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris. Après un surdosage de benzodiazépines orales, du charbon actif doit être administré pour réduire l'absorption. 50g pour les adultes et 10-15g pour les enfants s'ils ont pris plus de 1 mg / kg en 1 heure, à condition qu'ils ne soient pas trop somnolents. Une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs. Les mesures de soutien sont indiquées en fonction de l'état clinique des patients. Le patient est susceptible de dormir et, par conséquent, des voies respiratoires claires doivent être maintenues.
La surdosage de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale, une ataxie, une dysarthrie, un nystagmus et une léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement la mort.
Le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, est disponible mais devrait rarement être nécessaire. Il a une courte demi-vie (environ une heure). Le flumazénil ne doit pas être utilisé en surdosage mixte ou comme test de "diagnostic".
Classe pharmacothérapeutique: dérivés de benzodiazépine, code ATC: N05BA04
L'opamox est une benzodiazépine aux propriétés anticonvulsivantes, anxiolytiques, sédatives, relaxantes musculaires et amnésiques. Ses actions sont médiées par l'amélioration de l'activité de l'acide aminobutyrique (GABA), un neurotransmetteur inhibiteur majeur du cerveau.
L'opamox est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et atteint des concentrations plasmatiques maximales en environ 1 à 5 heures. L'opamox est fortement lié aux protéines plasmatiques et aurait une demi-vie allant d'environ 6 à 20 heures. Il s'agit du métabolite pharmacologiquement actif ultime du diazépam et est lui-même largement métabolisé en glucuronide inactif qui est excrété dans l'urine. Opamox a un volume de distribution de 0,4-2,3 L.kg-1.
L'opamox traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel; une léthargie et une perte de poids peuvent survenir chez les nourrissons allaités.
Il n'y a pas de données de sécurité précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans d'autres sections du SmPC
Aucun
Aucun.