Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.05.2022
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Monothérapie: Onglyza 5 mg est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Thérapie combinée: Combinaison complémentaire: Onglyza 5 mg est indiqué chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association avec la metformine, une thiazolidinedione (TZD), une sulfonylurée (SU) ou de l'insuline (avec ou sans metformine) lorsque l'agent unique seul , avec un régime alimentaire et de l'exercice, ne fournit pas un contrôle glycémique adéquat.
Onglyza 5 mg est indiqué chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en triple association avec la metformine plus une sulfonylurée lorsque les deux agents, avec un régime alimentaire et de l'exercice, ne fournissent pas un contrôle glycémique adéquat.
Combinaison initiale: Onglyza 5 mg est indiqué pour une utilisation en association initiale avec la metformine, en complément du régime alimentaire et de l'exercice, afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le traitement par Onglyza 5 mg et metformine est approprié.
Limitation d'utilisation: Onglyza 5 mg ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Onglyza 5 mg est utilisé pour traiter l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Dans le diabète de type 2, le corps ne stocke pas l'excès de sucre de manière normale, de sorte que le sucre reste dans le sang. Si une personne a une glycémie élevée pendant une longue période, elle peut développer de graves problèmes de santé.
Une alimentation appropriée est la première étape de la gestion du diabète de type 2, mais des médicaments peuvent être nécessaires pour aider le corps à stocker l'excès de sucre. Onglyza 5 mg aide à contrôler la glycémie en faisant libérer plus d'insuline dans la glande du pancréas. Il signale également au foie d'arrêter de produire du sucre lorsqu'il y a trop de sucre dans le sang.
Onglyza 5 mg n'aide pas les patients atteints de diabète insulino-dépendant ou de type 1. Les patients atteints de diabète de type 1 ne produisent pas d'insuline à partir de la glande du pancréas. La glycémie est contrôlée par des injections d'insuline.
Onglyza 5 mg n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Les comprimés d'Onglyza 5 mg ne doivent pas être cassés ou coupés.
Recommandé
Posologie:
Thérapie combinée en monothérapie et add-on: La dose recommandée d'Onglyza 5 mg est de 5 mg une fois par jour en monothérapie ou en association avec la metformine (avec ou sans sulfonylurée), une thiazolidinedione, une sulfonylurée ou de l'insuline (avec ou sans metformine). Onglyza 5 mg peut être pris avec ou sans nourriture.Thérapie de combinaison initiale: Les doses initiales recommandées d'Onglyza 5 mg et de metformine lorsqu'elles sont utilisées comme traitement d'association initial sont de 5 mg d'Onglyza 5 mg plus 500 mg de metformine une fois par jour. Les patients présentant un contrôle glycémique inadéquat sur cette dose initiale devraient en outre voir leur dose de metformine augmentée conformément aux directives approuvées sur l'étiquette locale.
Insuffisance rénale: Aucun ajustement posologique d'Onglyza 5 mg n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère [clairance de la créatinine (CrCl)> 50 ml / min, correspondant approximativement à des taux sériques de créatinine <1,7 mg / dL chez les hommes et <1,5 mg / dL chez les femmes] .
La dose d'Onglyza 5 mg est de 2,5 mg une fois par jour pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou avec une maladie rénale terminale (ESRD) nécessitant une hémodialyse (CrCl ≤50 ml / min, correspondant approximativement à des taux sériques de créatinine ≥1,7 mg / dL chez les hommes et ≥1,5 mg / dL chez les femmes). Onglyza 5 mg doit être administré après hémodialyse. Onglyza 5 mg n'a pas été étudié chez les patients sous dialyse péritonéale.
Étant donné qu'il est nécessaire de procéder à un ajustement posologique unique en fonction de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation d'Onglyza 5 mg et périodiquement par la suite. La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique à l'aide de la formule Cockcroft-Gault.
Insuffisance hépatique: Aucun ajustement posologique d'Onglyza 5 mg n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Pédiatrique et adolescent: L'innocuité et l'efficacité d'Onglyza 5 mg chez les patients pédiatriques et adolescents n'ont pas été établies.
Gériatrique: Aucun ajustement posologique d'Onglyza 5 mg n'est requis en fonction uniquement de l'âge. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il convient de prendre soin de la sélection des doses chez les personnes âgées en fonction de la fonction rénale.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Onglyza 5 mg?
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à Onglyza 5 mg ou si vous êtes dans un état d'acidocétose diabétique (appelez votre médecin pour un traitement à l'insuline).
Avant de prendre Onglyza 5 mg, informez votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse.
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Suivez les instructions de votre médecin.
Onglyza 5 mg n'est qu'une partie d'un programme de traitement complet qui comprend également un régime alimentaire, de l'exercice, un contrôle du poids et éventuellement d'autres médicaments. Il est important d'utiliser ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Faites-vous recharger votre ordonnance avant de manquer complètement de médicaments.
Utilisez Onglyza 5 mg selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Onglyza 5 mg est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour le patient appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez Onglyza 5 mg rechargé.
- Prenez Onglyza 5 mg par voie orale avec ou sans nourriture.
- Avalez Onglyza 5 mg en entier. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Continuez à prendre Onglyza 5 mg même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose d'Onglyza 5 mg, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Onglyza 5 mg.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Onglyza 5 mg est utilisé avec un régime alimentaire approprié et un programme d'exercice pour contrôler l'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. La maîtrise de l'hyperglycémie aide à prévenir les lésions rénales, la cécité, les problèmes nerveux, la perte de membres et les problèmes de fonction sexuelle. Un contrôle approprié du diabète peut également réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
Onglyza 5 mg agit en augmentant les niveaux de substances naturelles appelées incrétines. Les incrétines aident à contrôler la glycémie en augmentant la libération d'insuline, en particulier après un repas. Ils diminuent également la quantité de sucre que votre foie fabrique.
Comment utiliser Onglyza 5 mg
Lisez le guide des médicaments et, si disponible, la notice d'information patient fournie par votre pharmacien avant de commencer à utiliser Onglyza 5 mg et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture selon les directives de votre médecin, généralement une fois par jour.
Le fabricant ordonne de ne pas diviser / couper le comprimé avant de le prendre. Cependant, de nombreux médicaments similaires (comprimés à libération immédiate) peuvent être divisés / coupés. Suivez les instructions de votre médecin sur la façon de prendre ce médicament.
La posologie est basée sur votre état de santé, la réponse au traitement et d'autres médicaments que vous prenez. Assurez-vous d'informer votre médecin et votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments sans ordonnance et les produits à base de plantes).
Prenez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le à la même heure chaque jour. Suivez attentivement le plan de traitement des médicaments, le plan de repas et le programme d'exercice que votre médecin vous a recommandés.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Onglyza 5 mg?
Le métabolisme d'Onglyza 5 mg est principalement médié par le cytochrome P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5).
Dans in vitro des études, Onglyza 5 mg et son principal métabolite n'ont ni inhibé les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, ni induit les CYP1A2, 2B6, 2C9 ou 3A4. Par conséquent, Onglyza 5 mg ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments co-administrés qui sont métabolisés par ces enzymes. Onglyza 5 mg n'est ni un inhibiteur significatif de la glycoprotéine P (P-gp) ni un inducteur de la P-gp.
Le in vitro la liaison aux protéines d'Onglyza 5 mg et de son principal métabolite dans le sérum humain est inférieure aux niveaux mesurables. Ainsi, la liaison aux protéines n'aurait pas d'influence significative sur la pharmacocinétique d'Onglyza 5 mg ou d'autres médicaments.
Effet des autres médicaments sur Onglyza 5 mg : Dans des études menées sur des sujets sains, décrit comme suit, la pharmacocinétique d'Onglyza 5 mg, son principal métabolite, ou l'exposition au total des composants actifs d'Onglyza 5 mg (parent + métabolite) n'ont pas été significativement modifiés par la metformine, glyburide, pioglitazone, digoxine, simvastatine, diltiazem, kétoconazole, rifampicine, oméprazole, hydroxyde d'aluminium + hydroxyde de magnésium + combinaison de siméthicone, ou famotidine.
Metformine : La co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (100 mg) et de metformine (1 000 mg), un substrat hOCT-1 et hOCT-2, a diminué le Cmax d'Onglyza 5 mg par 21%; cependant, l'ASC est restée inchangée. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec d'autres substrats hOCT-1 et hOCT-2 ne serait attendue.
Glyburide: La co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de glyburide (5 mg), un substrat du CYP2C9, a augmenté le Cmax d'Onglyza 5 mg par 8%; cependant, l'ASC d'Onglyza 5 mg est restée inchangée. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec d'autres substrats du CYP2C9 ne serait attendue.
Pioglitazone: La co-administration de doses multiples une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de pioglitazone (45 mg), d'un substrat du CYP2C8 (majeur) et du CYP3A4 (mineur), n'a pas modifié la pharmacocinétique d'Onglyza 5 mg. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec d'autres substrats du CYP2C8 ne serait attendue.
Digoxine: La co-administration de doses multiples une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de digoxine (0,25 mg), un substrat de la P-gp, n'a pas modifié la pharmacocinétique d'Onglyza 5 mg. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec d'autres substrats P-gp ne serait attendue.
Simvastatine : La co-administration de doses multiples une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de simvastatine (40 mg), un substrat du CYP3A4 / 5, a augmenté le Cmax d'Onglyza 5 mg par 21%; cependant, l'ASC d'Onglyza 5 mg est restée inchangée. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg ne serait attendue avec d'autres substrats du CYP3A4 / 5.
Diltiazem: La co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de diltiazem (formulation à action prolongée de 360 mg à l'état d'équilibre), un inhibiteur modéré du CYP3A4 / 5, a augmenté le Cmax d'Onglyza 5 mg par 63% et l'ASC pour le total des composants actifs d'Onglyza 5 mg par 21%. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec d'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 / 5 ne serait attendue.
Kétoconazole: L'administration concomitante d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (100 mg) et de kétoconazole (200 mg toutes les 12 heures à l'état d'équilibre), un puissant inhibiteur du CYP3A4 / 5 et de la P-gp, a augmenté le Cmax pour Onglyza 5 mg par 62% et l'ASC pour le total des composants actifs d'Onglyza 5 mg par 13%. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg ne serait attendue avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 / 5 et de la P-gp.
Rifampicine (Rifampicine): La co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (5 mg) et de rifampicine (600 mg une fois par jour à l'état d'équilibre), un puissant inducteur du CYP3A4 / 5 et de la P-gp, a diminué le Cmax pour Onglyza 5 mg par 53% et l'ASC pour le total des composants actifs d'Onglyza 5 mg par 26%. L'inhibition plasmatique de l'activité DPP4 par Onglyza 5 mg sur un intervalle de dose (24 h) n'a pas été significativement affectée par la co-administration de rifampicine.
Omeprazole: La co-administration de doses multiples une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et d'oméprazole (40 mg), d'un substrat du CYP2C19 (majeur) et du CYP3A4, d'un inhibiteur du CYP2C19 et d'un inducteur du MRP-3, n'a pas modifié la pharmacocinétique d'Onglyza 5 mg. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec d'autres inhibiteurs du CYP2C19 ou inducteurs du MRP-3 ne serait attendue.
Hydroxyde d'aluminium + Hydroxyde de magnésium + Siméthicone: Co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (10 mg) et d'un liquide contenant de l'hydroxyde d'aluminium (2 400 mg), de l'hydroxyde de magnésium (2 400 mg) et de la siméthicone (240 mg) a diminué le Cmax d'Onglyza 5 mg par 26%; cependant, l'ASC d'Onglyza 5 mg est restée inchangée. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg avec des formulations antiacides et anti-gaz de ce type ne serait attendue.
Famotidine: Administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (10 mg) trois heures après une dose unique de famotidine (40 mg), un inhibiteur de hOCT-1, hOCT-2 et hOCT-3, a augmenté le Cmax d'Onglyza 5 mg par 14%; cependant, l'ASC d'Onglyza 5 mg est restée inchangée. Par conséquent, aucune interaction significative d'Onglyza 5 mg ne serait attendue avec d'autres inhibiteurs de hOCT-1, hOCT-2 et hOCT-3.
Effet d'Onglyza 5 mg sur d'autres médicaments: Dans les études menées chez des sujets sains, décrites comme suit, Onglyza 5 mg n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la metformine, du glyburide, de la pioglitazone, de la digoxine, de la simvastatine, du diltiazem, du kétoconazole ou d'un contraceptif oral combiné œstrogène / progestatif.
Métformine: La co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (100 mg) et de metformine (1 000 mg), un substrat hOCT-1 et hOCT-2, n'a pas modifié la pharmacocinétique de la metformine chez les sujets sains. Par conséquent, Onglyza 5 mg n'est pas un inhibiteur du transport médié par hOCT-1 et hOCT-2.
Glyburide : La co-administration d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de glyburide (5 mg), un substrat du CYP2C9, a augmenté le plasma Cmax de glycuride de 16%; cependant, l'ASC du glyburide est restée inchangée. Par conséquent, Onglyza 5 mg n'inhibe pas de manière significative le métabolisme induit par le CYP2C9.
Pioglitazone : La co-administration de doses multiples une fois par jour Onglyza 5 mg (10 mg) et pioglitazone (45 mg), un substrat du CYP2C8, a augmenté le C plasmatiquemax de pioglitazone de 14%; cependant, l'ASC de la pioglitazone est restée inchangée. Par conséquent, Onglyza 5 mg n'inhibe ni n'induit de manière significative le métabolisme induit par le CYP2C8.
Digoxine: La co-administration de doses multiples une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de digoxine (0,25 mg), un substrat de la P-gp, n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine. Par conséquent, Onglyza 5 mg n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du transport médié par la P-gp.
Simvastatine : La co-administration de doses multiples une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de simvastatine (40 mg), un substrat du CYP3A4 / 5, n'a pas modifié la pharmacocinétique de la simvastatine. Par conséquent, Onglyza 5 mg n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du métabolisme induit par le CYP3A4 / 5.
Diltiazem: L'administration concomitante de plusieurs doses une fois par jour d'Onglyza 5 mg (10 mg) et de diltiazem (formulation à action prolongée de 360 mg à l'état d'équilibre), un inhibiteur modéré du CYP3A4 / 5, a augmenté le C plasmatiquemax de diltiazem de 16%; cependant, l'ASC du diltiazem est restée inchangée. Par conséquent, Onglyza 5 mg ne devrait pas modifier de manière significative la pharmacocinétique des inhibiteurs modérés du CYP3A4 / 5.
Kétoconazole: L'administration concomitante d'une dose unique d'Onglyza 5 mg (100 mg) et de plusieurs doses de kétoconazole (200 mg toutes les 12 heures à l'état d'équilibre), un puissant inhibiteur du CYP3A4 / 5 et de la P-gp, a diminué le plasma Cmax et ASC du kétoconazole de 16% et 13%, respectivement. Par conséquent, Onglyza 5 mg ne devrait pas modifier de manière significative la pharmacocinétique des puissants inhibiteurs du CYP3A4 / 5 et de la P-gp.
Contraceptifs oraux:
Autres interactions: Les effets du tabagisme, de l'alimentation, des produits à base de plantes et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique d'Onglyza 5 mg n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Onglyza 5 mg?
Essais cliniques: Dans des essais cliniques randomisés, contrôlés et en double aveugle, plus de 17 000 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités avec Onglyza 5 mg.
Effets indésirables associés à Onglyza 5 mg dans l'essai SAVOR: L'essai SAVOR a inclus 8240 patients traités par Onglyza 5 mg 5 mg ou 2,5 mg une fois par jour et 8173 patients sous placebo. La durée moyenne d'exposition à Onglyza 5 mg, quelles que soient les interruptions, était de 1,8 an. Au total, 3698 sujets (45%) ont été traités avec Onglyza 5 mg pendant 2 à 3 ans.
L'incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par Onglyza 5 mg dans cet essai était similaire à celle du placebo (72,5% contre 72,2%, respectivement). L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était similaire entre les deux groupes de traitement [4,9% dans le groupe Onglyza 5 mg et 5,0% dans le groupe placebo].
La sécurité cardiovasculaire d'Onglyza 5 mg a été évaluée dans l'essai SAVOR qui a établi qu'Onglyza 5 mg n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire (CV death, IM non mortel, ou AVC ischémique non mortel) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à la thérapie de fond actuelle [Ratio de danger (HR) 1.00; Intervalle de confiance à 95% (CI): 0,89, 1.12; P <0,001 pour la non-infériorité]..
Dans l'essai SAVOR, l'incidence des événements de pancréatite jugés était de 0,3% chez les patients traités par Onglyza à 5 mg et les patients sous placebo dans la population en intention de traiter.
L'incidence des réactions d'hypersensibilité était de 1,1% chez les patients traités par Onglyza à 5 mg et les patients sous placebo.
Hypoglycémie: dans l'essai SAVOR, l'incidence globale de l'hypoglycémie rapportée (enregistrée dans les journaux quotidiens des patients) était de 17,1% chez les patients traités par Onglyza à 5 mg et de 14,8% chez les patients sous placebo.
Le pourcentage de sujets ayant signalé des événements de traitement sous hypoglycémie majeure (défini comme un événement nécessitant l'aide d'une autre personne) était plus élevé dans le groupe Onglyza 5 mg que dans le groupe placebo (2,1% et 1,6%, respectivement).
Le risque accru d'hypoglycémie globale et d'hypoglycémie majeure observé dans le groupe traité par Onglyza 5 mg s'est produit principalement chez les sujets traités par une sulfonylurée au départ et non chez les sujets sous insuline ou metformine en monothérapie au départ.
Le risque accru d'hypoglycémie globale et majeure a été principalement observé chez les sujets atteints d'A1C <7% au départ.
Effets indésirables liés à Onglyza 5 mg dans les études de contrôle glycémique: Il y avait 4148 patients atteints de diabète de type 2 randomisés, dont 3021 patients traités par Onglyza 5 mg, dans six études cliniques contrôlées en double aveugle menées pour évaluer les effets d'Onglyza 5 mg sur le contrôle glycémique.
Dans une analyse groupée prédéfinie des deux études en monothérapie, l'étude complémentaire à la metformine, le module complémentaire à l'étude TZD et le complément à l'étude sur le glyburide, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients traités par Onglyza 5 mg 5 mg était similaire au placebo. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était plus élevé chez les patients ayant reçu Onglyza 5 mg 5 mg par rapport au placebo (3,3% contre 1,8%).
Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par Onglyza 5 mg sont présentés dans le tableau 10. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥1 / 10), fréquentes (≥1 / 100, <1/10), peu fréquentes (≥1 / 1 000, <1/100), rares (≥1 / 10 000, <1/1 000), ou très rare (<1/10 0 0 00000000000000).
Un regroupement d'événements liés à l'hypersensibilité dans l'analyse groupée sur 5 études jusqu'à la semaine 24 a montré une incidence de 1,5% et 0,4% chez les patients ayant reçu Onglyza 5 mg 5 mg et un placebo, respectivement. Aucun de ces événements chez les patients ayant reçu Onglyza 5 mg n'a nécessité d'hospitalisation ou n'a été signalé comme mettant la vie en danger par les enquêteurs.
Effets indésirables associés à Onglyza 5 mg et thérapie concomitante dans les études de contrôle glycémique: Dans l'étude complémentaire au glibenclamide (glyburide), l'incidence de l'hypoglycémie confirmée (définie comme des symptômes d'hypoglycémie accompagnée d'une valeur de glucose à doigt ≤50 mg / dL) était rare pour Onglyza 5 mg 5 mg (0,8%) et placebo (0,7%). Dans les deux études en monothérapie, l'add-on à l'étude de la metformine et l'add-on à l'étude TZD, l'incidence des effets indésirables de l'hypoglycémie confirmée chez les patients traités par Onglyza 5 mg 5 mg était similaire à celle du placebo.
Dans l'étude complémentaire à l'insuline, l'incidence globale de l'hypoglycémie rapportée était de 18,4% pour Onglyza 5 mg 5 mg et 19,9% pour le placebo. L'incidence de l'hypoglycémie confirmée pour Onglyza 5 mg 5 mg était de 5,3% contre 3,3% pour le placebo.
Dans l'add-on à l'association avec l'étude metformine plus SU, l'incidence globale de l'hypoglycémie rapportée était de 10,1% pour Onglyza 5 mg 5 mg et 6,3% pour le placebo. Une hypoglycémie confirmée a été rapportée chez 1,6% des patients traités par Onglyza 5 mg et chez aucun des patients sous placebo.
Dans l'add-on de l'étude TZD, l'incidence de l'œdème périphérique était fréquente et plus élevée pour Onglyza 5 mg 5 mg par rapport au placebo (8,1% contre 4,3%). Tous les effets indésirables signalés de l'œdème périphérique étaient d'intensité légère à modérée et aucun n'a entraîné l'arrêt du médicament à l'étude. Dans une analyse groupée des deux études en monothérapie, l'étude complémentaire à la metformine et l'add-on à l'étude SU, l'incidence globale des effets indésirables de l'œdème périphérique observée chez les patients traités par Onglyza 5 mg 5 mg était similaire à placebo ( 1,7% contre 2,4%).
Dans la combinaison initiale d'Onglyza 5 mg 5 mg avec un traitement à la metformine, l'incidence de la nasopharyngite était fréquente et plus élevée pour Onglyza 5 mg plus metformine (6,9%) par rapport à Onglyza 5 mg 10 mg (4,2%) et metformine seule (4,0%). L'incidence des céphalées était fréquente et plus élevée pour Onglyza 5 mg 5 mg plus metformine (7,5%) par rapport à Onglyza 5 mg 10 mg (6,3%) et metformine seule (5,2%).
Expérience post-commercialisation: Au cours de l'expérience post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation d'Onglyza 5 mg: pancréatite aiguë, arthralgie et réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke, éruption cutanée et urticaire. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Constatations de laboratoire: Dans toutes les études cliniques, l'incidence des événements indésirables en laboratoire était similaire chez les patients traités par Onglyza 5 mg 5 mg par rapport aux patients traités par placebo. Une petite diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée. À partir d'un nombre de lymphocytes absolus moyen de référence d'environ 2 200 cellules / microL, une diminution moyenne d'environ 100 cellules / microL par rapport au placebo a été observée dans une analyse groupée de cinq études cliniques contrôlées contre placebo. Le nombre absolu moyen de lymphocytes est resté stable et dans les limites normales avec un dosage quotidien jusqu'à 102 semaines. Les diminutions du nombre de lymphocytes n'étaient pas associées à des effets indésirables cliniquement pertinents. La signification clinique de cette diminution du nombre de lymphocytes par rapport au placebo n'est pas connue.
Dans l'essai SAVOR, une diminution du nombre de lymphocytes a été rapportée chez 0,5% des patients traités par Onglyza 5 mg et 0,4% des patients sous placebo.
Chaque comprimé pelliculé d'Onglyza 5 mg à usage oral contient 2,79 mg de chlorhydrate d'Onglyza 5 mg (anhydre) équivalent à 2,5 mg d'Onglyza 5 mg ou 5,58 mg de chlorhydrate d'Onglyza 5 mg (anhydre) équivalent à 5 mg d'Onglyza 5 mg.
Onglyza 5 mg est un inhibiteur oralement actif de l'enzyme DPP4.
Onglyza 5 mg monohydraté est décrit chimiquement comme (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hydroxytricyclo [3.3.1.13,7] déc-1-yl) acétyl] -2-azabicyclo [3.1.0] hexane-carbonitrile. La formule empirique est C18H25N3O2·H2O et le poids moléculaire est de 333,43.
Onglyza 5 mg monohydraté est une poudre cristalline blanche à jaune clair ou brun clair, non hygroscopique. Il est peu soluble dans l'eau à 24 ° C ± 3 ° C, légèrement soluble dans l'acétate d'éthyle et soluble dans le méthanol, l'éthanol, l'alcool isopropylique, l'acétonitrile, l'acétone et le polyéthylène glycol 400 (PEG 400).
Excipients / Ingrédients inactifs: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Revêtement de film: Alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, talc et oxydes de fer.