Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Solution incolore transparente ou légèrement opalisante.
Chez les enfants présentant un retard de croissance en raison des maladies et affections suivantes:
sécrétion insuffisante d'hormone de croissance;
Syndrome de Shereshevsky-Terner;
Syndrome de Pradera-Willy (SPV);
insuffisance rénale chronique (PCP) avec une diminution de la fonction rénale de plus de 50%;
les enfants nés avec des taux de croissance faibles pour un âge gestationnel donné.
Chez l'adulte, en remplacement :
déficit confirmé en hormone de croissance congénitale ou acquise.
P / c, lentement, une fois par jour, généralement la nuit. Les sites d'injection doivent être modifiés pour empêcher le développement d'une lipoatrophie.
Les doses sont sélectionnées individuellement, en tenant compte de la gravité de la carence en GR, en masse ou en surface du corps et de l'efficacité du processus de thérapie.
Enfants
- avec une sécrétion insuffisante de GR une dose de 0,025–0,035 mg / kg / jour ou 0,7–1 mg / m est recommandée2/ jour;
Le traitement commence le plus tôt possible et se poursuit jusqu'à la puberté et / ou jusqu'à la fermeture des zones de croissance osseuse. Il est possible d'arrêter le traitement lorsque le résultat souhaité est atteint.
- au syndrome de Sherezewski-Terner une dose de 0,045–0,05 mg / kg / jour ou 1,4 mg / m est recommandée2/ jour;
- avec SPV pour augmenter la croissance et améliorer la composition corporelle des enfants la dose recommandée est de 0,035 mg / kg / jour ou 1 mg / m2/ jour. La dose quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne doit pas être prescrit aux enfants dont l'augmentation est inférieure à 1 cm par an et dont les zones de croissance osseuse d'épiphysizar sont presque fermées;
- avec CNN, accompagné de retard de croissance, une dose de 0,045–0,05 mg / kg / jour est recommandée. Avec une dynamique de croissance insuffisante, des doses plus élevées du médicament peuvent être nécessaires. La révision de la dose optimale est possible après 6 mois de traitement;
- en cas de perturbation de la croissance chez les enfants nés avec des indicateurs de croissance faibles pour un âge gestationnel donnéune dose de 0,035 mg / kg / jour ou 1 mg / m est recommandée2/ jour jusqu'à ce que la croissance souhaitée soit atteinte. Le traitement doit être interrompu si, après la première année de traitement par le médicament, l'augmentation de la croissance ne dépasse pas 1 cm.
Le traitement doit également être arrêté si l'augmentation de l'augmentation ne dépasse pas 2 cm par an et, sur la base de l'état des zones de croissance de l'épiphysizar, si nécessaire, il est confirmé que l'âge osseux est> 14 ans (pour les filles) ou> 16 ans (pour les garçons).
Tableau 2
Doses du médicament recommandées pour les enfants
| Indications | mg / kg / jour | mg / m2/ jour |
| Déficit de GR | 0,025–0,035 | 0,7–1 |
| SPV | 0,035 | 1 |
| Syndrome de Shereshevsky-Terner | 0,045–0,05 | 1.4 |
| CNN | 0,045–0,05 | 1.4 |
| Enfants à faible croissance à la naissance | 0,035 | 1 |
Adultes
Chez les adultes présentant une carence prononcée en GR, il est recommandé de commencer à partir de faibles doses, 0,15–0,3 mg / jour, suivies de son augmentation progressive en fonction de la concentration d'IRF-I dans le sérum sanguin. Cet indicateur doit se situer à moins de 2 écarts par rapport à la moyenne pour un âge donné. Chez les patients dont la concentration initiale normale en IRF-I est normale, la dose du médicament doit être sélectionnée de sorte que les valeurs IRF-I soient sur le VGN sans dépasser 2 écarts-types par rapport à la moyenne.
La dose à l'appui est sélectionnée individuellement, mais ne dépasse généralement pas 1 mg / jour, ce qui correspond à 3 ME / jour. Les personnes âgées ont recommandé des doses plus faibles.
hypersensibilité à tout composant du médicament;
néoplasmes malins;
états régents (y compris.h. conditions après la chirurgie cardiaque, cavité abdominale, insuffisance respiratoire aiguë) ;
stimulation de la croissance chez les patients avec des zones de croissance épiphysizar fermées;
grossesse et allaitement (pendant le traitement, il est nécessaire d'abandonner l'allaitement maternel);
période du nouveau-né (y compris h. bébés prématurés) en raison de la présence d'alcool à l'essence dans le cadre de la composition.
Avec prudence : diabète sucré; hypertension cérébrale traumatique; thérapie concomitante de SCS; hypothyroïdie (y compris h. pendant la thérapie de substitution avec des hormones thyroïdiennes).
Vous trouverez ci-dessous des données récapitulatives sur les réactions indésirables notées conformément à la classification systémique-organique (MedDRA) et à la classification OMS par fréquence d'occurrence: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/100); rarement (≥1/1000, <0 01/100).
Une caractéristique des patients avec un GR insuffisant est la pénurie de liquide extracellulaire. Lors de la nomination de la somatropine, ce déficit est rapidement éliminé.
Les patients adultes présentent souvent des effets secondaires associés au retard hydrique, tels que œdème périphérique, rigidité des membres, arthralgie, myalgie et paresthésie. En règle générale, la gravité de ces réactions varie de modérée à modérée, elles se développent dans les premiers mois de traitement et subissent spontanément ou avec une diminution de la dose. La probabilité de ces réactions dépend de la dose du médicament, de l'âge du patient; et ils sont probablement irréversiblement associés à l'âge lorsque la carence en GR se produit. Chez les enfants, ces effets secondaires sont inconnus.
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés: très rarement - leucémie. Dans de très rares cas, les enfants souffraient de leucémie avec un manque de GR dans le traitement de la somatropine, mais il a été constaté que cette fréquence est similaire à celle des enfants avec une concentration normale de GR
Du côté du système immunitaire : souvent - la formation d'anticorps contre la somatropine. Lors de la prescription de somatropine, environ 1% des patients y développent des anticorps. La capacité de liaison de ces anticorps est faible et il n'y avait aucune manifestation clinique d'une telle production d'antitles.
Du système endocrinien: rarement - diabète sucré de type 2.
Du côté du système nerveux : souvent - paresthésie (chez les adultes); rarement - syndrome du canal carpien (chez les adultes), paresthésie (chez les enfants); rarement - hypertension intracrânienne bénigne.
Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: souvent - rigidité des membres, arthralgie, myalgie (chez les adultes); rarement - rigidité des membres, arthralgie, myalgie (chez les enfants).
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - œdème périphérique (chez les adultes), réactions cutanées transitoires au lieu d'administration (chez les enfants); rarement - gonflement périphérique (chez les enfants).
Les cas de surdosage sont inconnus.
Symptômes : un surdosage aigu peut entraîner une hypoglycémie d'abord, puis une hyperglycémie. Avec un long surdosage, des signes et symptômes caractéristiques d'un excès de GR humain (développement de l'acromégalie et / ou du gigantisme, ainsi que le développement de l'hypothyroïdie, une diminution de la concentration de cortisol dans le sérum sanguin) peuvent être notés.
Traitement: annulation de médicament, thérapie symptomatique.
La somatropine a un effet prononcé sur le métabolisme des graisses, des protéines et des glucides. Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance (GR), la somatropine stimule la croissance des os squelettes en longueur, agissant sur les plaques d'épiphèse des os tubulaires. Chez les adultes comme chez les enfants, la somatropine aide à normaliser la structure corporelle en augmentant la masse musculaire et en réduisant la graisse corporelle. Le tissu adipeux viscéral est particulièrement sensible à l'action de la somatropine. En plus d'améliorer la lipolyse, la somatropine réduit le flux de triglycérides dans les dépôts graisseux corporels. Sous l'influence de la somatropine, la concentration du facteur de croissance analogue à l'insuline I (IRF-I) et de la protéine qui la lie (IRF-SB3, la protéine de liaison du facteur de croissance analogue à l'insuline) augmente.
De plus, les effets suivants ont été démontrés
Échange de graisse. La somatropine active les récepteurs LDL dans le foie et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines dans le sang. En général, la nomination de la somatropine chez les patients présentant une carence en GR entraîne une diminution du sang de LDNP et d'apolipoprotéine B. Il y a également une diminution du cholestérol.
Échange de glucides. La somatropine augmente la libération d'insuline, mais la concentration de glucose maigre ne change généralement pas. Chez les enfants hypopitutaristes, le développement de l'hypoglycémie à jeun est possible. Cette condition est réversible lors de l'introduction de la somatropine.
Échange eau-minéral. La carence en GR est associée à une diminution du plasma et du liquide extracellulaire. Le but de la somatropine conduit à une augmentation rapide des deux paramètres. La somatropine aide à retarder le sodium, le potassium et le phosphore.
Le métabolisme du tissu osseux. La somatropine stimule le métabolisme osseux. Un traitement à long terme avec la somatropine chez les enfants présentant une carence en GR et en ostéoporose conduit à une normalisation de la composition minérale et de la densité osseuse.
Activité physique. Un traitement de remplacement à long terme par la somatropine entraîne une augmentation de la force musculaire et de l'endurance physique. Les émissions cardiaques augmentent également, bien que le mécanisme de cette action ne soit pas du tout clair. La diminution de la résistance vasculaire périphérique peut expliquer en partie cet effet de la somatropine.
Absorption
Après l'introduction, la biodisponibilité de la somatropine est d'environ 80% chez les individus en bonne santé et les patients présentant une carence en GR. Avec l'introduction d'Omnitrop® à une dose de 5 mg à des volontaires C sainsmax somatropine dans le plasma et son Tmax étaient respectivement (72 ± 28) mcg / l et (4 ± 2) h.
La conclusion
Moyen T1/2 la somatropine après l'administration / l'administration à des patients adultes présentant une carence en GR est d'environ 0,4 heure. Cependant, après l'introduction de T1/2 le médicament atteint 3 heures.
Groupes séparés de patients
La biodisponibilité absolue de la somatropine après p / c d'administration ne diffère pas chez les hommes et les femmes.
Il n'y a aucune preuve de l'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de l'âge, de la race, de la fonction altérée du foie, des reins ou du cœur de la somatropine.
- Hormone somatotrope [Hormones hypothalamus, glande hypophysaire, gonadotrophines et leurs antagonistes]
Les résultats d'une étude de l'interaction médicamenteuse chez des patients adultes souffrant d'un manque de GR suggèrent que le but de la somatropine augmente la clairance des médicaments métabolisés par les isopéries microsomales du cytochrome P450 dans le foie, en particulier ceux qui sont métabolisés par les hormones sexuelles isophènes 3A4, SCS, anticonvulsivants et cyclosporine, ce qui peut entraîner une diminution de leur concentration. La signification clinique de cet impact n'a pas encore été déterminée.
SCS inhibe l'effet stimulant de la somatropine sur les processus de croissance. L'efficacité du médicament (par rapport à la croissance finale) peut également être influencée par un traitement concomitant avec d'autres hormones, telles que la gonadotrophine, les stéroïdes anabolisants, les œstrogènes et les hormones thyroïdiennes.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament Omnitrop®solution d'administration sous-cutanée 3,3 mg / ml - 2 ans.
solution d'administration sous-cutanée 6,7 mg / ml - 1,5 an.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
| Solution pour administration sous-cutanée | 1 cartouche (1,5 ml) |
| composition voir. tableau 1 |
Tableau 1
| Nom du fond | Quantité en solution pour administration sous-cutanée | |
| 3,3 mg / ml | 6,7 mg / ml | |
| Substance active : | ||
| Somatropin | 5 mg (15 ME) | 10 mg (30 ME) |
| Substances auxiliaires: | ||
| hydrophosphate de sodium heptahydraté, mg | 1.33 | 1.7 |
| dihydrophosphate de sodium dihydraté, mg | 1.57 | 1,35 |
| poloxamère, mg | 3 | 3 |
| alcool d'essence (conservateur), mg | 13.5 | — |
| phénol (conservateur), mg | — | 4.5 |
| mannitol, mg | 52,51 | — |
| glycine, mg | — | 27,75 |
| acide phosphorique | q.s. à pH (6,2 ± 0,2) | q.s. à pH (6,2 ± 0,2) |
| hydroxyde de sodium | q.s. à pH (6,2 ± 0,2) | q.s. à pH (6,2 ± 0,2) |
| eau pour injection, ml | jusqu'à 1,5 | jusqu'à 1,5 |
Solution pour administration sous-cutanée, 3,3 mg / ml, 6,7 mg / ml. Pour 1,5 ml de médicament en cartouches en verre borosilicaté incolore transparent de type I (Heb. F.), Piston bromobutylkauchuk siliconé lapidé d'un côté et combisil (bouchon en aluminium avec joint bromobutylkauchuk) de l'autre.
Pour 1, 5 ou 10 cartouches sont placées dans l'emballage de contour en tôle transparente incolore (correx). Une correction est placée dans un pack carton.
Selon la recette.
La somatropine peut provoquer un état de résistance à l'insuline, et chez certains patients - hyperglycémie, la présence d'intolérance au glucose doit donc être préalablement identifiée. Dans de rares cas, l'utilisation de la somatropine peut développer un diabète sucré de type 2, mais dans la grande majorité de ces cas, les patients présentaient des facteurs de risque tels que l'obésité (y compris l'obésité avec le SPV), les antécédents familiaux, l'apport de SCS ou une violation antérieure de la tolérance au glucose. Chez les patients atteints de diabète sucré déjà existant, lors de la prescription de somatropine, une correction de la dose de médicaments hypoglycémiques peut être nécessaire.
Dans le traitement de la somatropine, une conversion accrue de la thyroxine (T4) en triiodothyronine (T3) a été révélée, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration de T4 et une augmentation de la concentration de T3 dans le plasma. Chez les volontaires sains, en règle générale, les concentrations d'hormones thyroïdiennes dans le sang sont restées dans les limites normales. L'effet de la somatropine sur la concentration d'hormones thyroïdiennes peut être d'importance clinique chez les patients atteints d'hypothyroïdie sous-clinique centrale, dans lesquels l'hypothyroïdie peut potentiellement se développer. D'un autre côté, chez les patients recevant de la thyroxine en hormonothérapie de remplacement, une hyperthyroïdie peut se développer. Sur cette base, il est fortement recommandé de contrôler la fonction de la glande thyroïde après le début du traitement par la somatropine, ainsi qu'à chaque changement de sa dose.
Il a été noté que la somatropine réduit la concentration de cortisol dans le plasma, peut-être en influençant les protéines porteuses ou en augmentant la clairance hépatique. La signification clinique des données d'observation peut cependant être limitée à un traitement GX alternatif avant la nomination d'Omnitrop® doit être optimisé.
En cas de GR insuffisant, apparu après un traitement antitumoral, une attention particulière doit être portée aux signes possibles de récidive du néoplasme malin.
Chez les patients atteints de troubles endocriniens, y compris h. Carence en GR, un déplacement des épiphyzes du fémur peut être observé plus souvent que dans la population générale.
La détection de la chromote dans le contexte du traitement par la somatropine nécessite un examen clinique et une observation attentive.
En cas de maux de tête sévères ou récurrents, des troubles visuels, des nausées et / ou des vomissements apparaissent, une piloscopie est recommandée pour diagnostiquer un œdème possible du disque nerveux optique. Lors de la confirmation du diagnostic, vous devez évaluer la présence d'hypertension intracrânienne bénigne et, si nécessaire, annuler le médicament.
À ce jour, il n'y a aucune indication claire du schéma d'utilisation du GR chez les patients souffrant d'hypertension intracrânienne corrigée. Cependant, l'expérience de l'utilisation clinique indique que la reprise du traitement par la somatropine dans de nombreux cas ne conduit pas à une rechute de l'hypertension intracrânienne. Si l'utilisation du GR a repris, une surveillance attentive de l'apparition possible de symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire. L'expérience avec des personnes de plus de 60 ans est limitée.
Chez les patients atteints de SPV, le traitement doit nécessairement impliquer un régime calorique limité.
Des cas mortels impliquant l'utilisation de GR chez des enfants atteints de SPV ont été signalés, qui présentent au moins l'un des facteurs de risque suivants: obésité sévère, insuffisance respiratoire en anamnèse, apnée nocturne ou infection des voies respiratoires non identifiée. Les patients atteints de SPV, si un ou plusieurs de ces facteurs sont présents, peuvent présenter un risque plus élevé. Les patients atteints de SPV doivent être examinés pour détecter une obstruction des voies respiratoires supérieures (VDP), une apnée nocturne et des infections respiratoires avant d'utiliser la somatropine.
Lorsque l'obstruction du PDV est détectée, il doit être qualifié pour acheter avant d'utiliser la somatropine.
Le diagnostic de l'apnée nocturne est effectué avant le début de l'utilisation du médicament en utilisant des méthodes approuvées, telles que la polysomographie ou l'oxymétrie nocturne, et en cas de suspicion de ce syndrome, une surveillance attentive doit être effectuée. Si, pendant le traitement par la somatropine, il y a des signes d'obstruction du PDV (y compris l'apparition ou l'intensification du ronflement), le traitement doit être interrompu et un examen oto-rhino-laryngologique imprévu doit être effectué.
Tous les patients atteints de SPV doivent être observés pour l'apnée nocturne et, s'ils sont suspectés, leur état doit être surveillé. De plus, tous les patients atteints de SPV doivent surveiller la survenue d'infections respiratoires, les diagnostiquer le plus tôt possible et suivre un traitement antimicrobien massif. Tous les patients atteints de SPV doivent surveiller activement leur poids corporel, avant et pendant l'utilisation de la somatropine.
La scoliose est fréquente dans le SPV, elle peut évoluer chez tout enfant ayant une croissance rapide du corps. Par conséquent, pendant le traitement par la somatropine, il est nécessaire de surveiller les signes possibles de scoliose. Malgré cela, l'utilisation de GR n'augmente pas les risques de développement ou de scoliose. L'expérience de l'utilisation à long terme chez les adultes et les patients atteints de SPV est limitée. Chez les enfants et les adolescents présentant un déficit de croissance et un faible poids à la naissance (MVGV), avant de commencer le traitement par la somatropine, d'autres raisons de sous-bois et la possibilité d'utiliser d'autres méthodes de traitement doivent être évaluées. Chez les enfants et les adolescents atteints de MVGV, il est recommandé de mesurer la concentration d'insuline et de glycémie à jeun avant de commencer le traitement, puis annuellement. Chez les patients présentant un risque accru de développer un diabète sucré (antécédents familiaux de diabète sucré, d'obésité, de résistance sévère à l'insuline, d'acanthokératodermie), un test de tolérance au glucose doit être effectué. Avec des symptômes évidents de diabète, l'utilisation de GR n'est pas autorisée.
Chez les enfants et les adolescents atteints de MVGV, il est recommandé de mesurer la concentration d'IRF-I avant le traitement et 2 fois par an après son démarrage. Si, dans des mesures répétées, la concentration d'IRF-I dépasse 2 écarts-types par rapport aux valeurs standard pour un âge et un degré de développement sexuel donnés, alors pour la correction de la dose de somatropine, le rapport des concentrations d'IRF-I à IRF-SB3 doit être pris en compte.
L'expérience de la thérapie chez les patients atteints de MVG pendant la puberté est limitée, il n'est donc pas recommandé de commencer le traitement pendant cette période. L'expérience des patients atteints du syndrome de Silver-Russell est également limitée.
Lors du traitement des enfants et des adolescents avec le GTI, il convient de garder à l'esprit que lorsque le traitement est arrêté jusqu'à ce que la croissance maximale possible soit atteinte, une partie de l'augmentation de la croissance peut être perdue.
Avec CNN, l'activité fonctionnelle des reins avant de commencer le traitement doit être inférieure à 50% de la normale. Pour confirmer les troubles de croissance, vous devez suivre la croissance dynamique au cours de l'année précédant le traitement. Pendant cette période, un traitement conservateur est prescrit (y compris le contrôle de l'acidose, de l'hyperparatiréose ainsi que de l'état nutritionnel), qui se poursuit avec le début du traitement de base. Lors de la transplantation de reins, le traitement doit être interrompu.
Il n'y a actuellement aucune donnée sur l'ampleur de l'augmentation de la nomination d'Omnitrop® patients avec CNN .
Les effets réparateurs de la somatropine chez les patients adultes dans un état critique à la suite de complications après une chirurgie à cœur ouvert et abdominale, de multiples blessures accidentelles et une insuffisance respiratoire aiguë ont été évalués dans deux études contrôlées contre placebo.
La mortalité chez les patients auxquels on a attribué 5,3 ou 8 mg / jour de somatropine était plus élevée que dans le groupe placebo (42 et 19%, respectivement). Selon ces résultats, les groupes de patients répertoriés ne devraient pas se voir attribuer de somatropine, car la sécurité de la nomination des GR chez les patients dans un état critique aigu est inconnue, les avantages estimés du rendez-vous doivent être corrélés avec un risque possible chez ces patients.
Il est nécessaire de changer les lieux des injections sous-cutanées en relation avec la possibilité de développer une lipoatrophie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans 1 ml, ce qui est une quantité négligeable.
Dans le cadre d'Omnitrop® il y a de l'alcool à l'essence, il ne doit pas être prescrit pour les bébés prématurés ou les nouveau-nés, t.to. ce composant peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactiques chez les enfants de moins de 3 ans.
Précautions particulières de destruction des drogues inutilisées. Il n'est pas nécessaire de prendre des précautions spéciales lors de la destruction d'un médicament inutilisé.
- E34.3. Sang bas [nanisme] non classé dans d'autres rubriques
- N18 Insuffisance rénale chronique
- Q87.1. Syndromes d'anomalies congénitales, manifestés principalement par le nanisme
- Syndrome de Turner Q96
