Okasa-Mascul

Manque de testostérone dans l'hypogonadisme primaire et secondaire chez les hommes (thérapie de remplacement de la testostérone).

Thérapie de substitution pour un déficit en endogène en testostérone.

Injection d'activiseur T (testostérone)^® (en 1 ampère. ou fl. contient 1000 mg d'indécanoate de testostérone) produits une fois en 10 à 14 semaines. À ce taux d'injection, un niveau suffisant de testostérone est maintenu et la substance n'est pas cumulative.

Le contenu de l'ampoule ou du flacon doit être entré en / m immédiatement après ouverture. L'injection doit être très lente. Actiser-T (Testostérone)^® ne peut être entré strictement qu'en / m. Il faut veiller à ce que la substance entrée ne pénètre pas dans le navire.

Le début du traitement. Avant de commencer le traitement, la quantité de testostérone dans le sérum sanguin doit être déterminée. Le premier intervalle entre les injections peut être réduit, mais il doit durer au moins 6 semaines. C_ss à cette dose est atteint rapidement.

Ajustement individuel du traitement. À la fin de l'intervalle entre les injections, il est recommandé de mesurer la concentration de testostérone dans le sérum sanguin. Si sa concentration est inférieure aux indicateurs normaux, cela peut indiquer la nécessité de réduire l'intervalle entre les injections. À des concentrations élevées, il convient de tenir compte de l'opportunité d'augmenter cet intervalle. L'intervalle entre les injections doit rester dans la plage recommandée de 10 à 14 semaines.

Catégories spéciales de patients

Enfants et adolescents. Actiser-T (Testostérone)^® non destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents, car aucun essai clinique n'a été mené chez les hommes de moins de 18 ans pour lui (voir. "Instructions spéciales").

Patients âgés. Des données limitées n'indiquent pas la nécessité d'ajuster la dose chez les patients âgés (voir. "Instructions spéciales").

Patients présentant une insuffisance hépatique. Aucune étude officielle n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Utilisation d'Actiser-T (Testostérone)^® contre-indiqué chez les hommes atteints de tumeurs hépatiques maintenant ou dans l'histoire (voir. "Indications").

Patients atteints d'insuffisance rénale. Aucune étude officielle n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Localement en même temps, de préférence le matin. Le gel est appliqué sur la peau propre, sèche et intacte des épaules, des épaules et / ou de l'abdomen. Le gel doit être retiré du flacon ou de l'emballage directement dans la paume de votre main, puis appliqué aux endroits nécessaires. Après avoir ouvert le sac, vous devez immédiatement appliquer tout son contenu sur la peau et le distribuer avec une fine couche. Il n'est pas nécessaire de le frotter dans la peau. Donnez le gel à sécher pendant au moins 3 à 5 minutes avant de vous habiller. Lavez-vous les mains avec du savon après l'application.

N'appliquez pas de gel sur la zone génitale, t.to. un alcool éthylique élevé dans le médicament peut provoquer une irritation locale.

Figure 1. Lieux d'application du gel

La dose recommandée est de 5 g de gel (c.-à-d. 50 mg de testostérone). Une dose quotidienne individuelle peut être ajustée par un médecin en fonction des indicateurs cliniques et de laboratoire chez les patients, mais ne doit pas dépasser 10 g de gel par jour. La correction du mode de dosage doit être effectuée progressivement, 2,5 g de gel par jour.

Figure 2. Parties du corps qui ne sont pas recommandées pour appliquer le gel

Lors de l'utilisation d'un médicament emballé dans des flacons, pour obtenir une première dose récupérée à part entière, il est nécessaire de remplir la capacité du dosateur de pompe. Pour ce faire, conservez le récipient verticalement, lentement et complètement, cliquez 5 fois sur le distributeur de pompe. Après les 5 premiers clics, jetez le gel résultant en observant les précautions. Il est nécessaire de remplir la capacité de dosage de la pompe uniquement avant de recevoir la première dose récupérée. Après avoir rempli la capacité de la pompe-dose, cliquez sur la dose de la pompe 1 fois pour libérer 1 dose rétractable - 1,25 g de gel contenant 12,5 mg de testostérone.

Pour obtenir la dose quotidienne prescrite, la quantité de clics requise doit être effectuée: si 50 mg de testostérone sont prescrits, 4 clics doivent être effectués; 75 mg - 6 clics; 100 mg - 8 clics.

Une concentration constante de testostérone dans le plasma sanguin est atteinte vers le 2e jour de traitement par Actiser-T (Testostérone)^® Pour ajuster la dose de testostérone, il est nécessaire de déterminer la concentration de testostérone dans le sérum le matin, avant d'utiliser le médicament, à partir du 3ème jour après le début du traitement (dans la semaine). La posologie peut être réduite si la teneur en testostérone dans le plasma augmente. Si les concentrations sont faibles, la dose peut être augmentée, mais pas plus de 10 g de gel par jour.

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants auxiliaires du médicament;

la présence d'un carcinome androgène dépendant de la prostate ou de la glande mammaire chez l'homme;

hypercalcium, associé à des tumeurs malignes;

tumeurs hépatiques actuellement ou dans l'histoire.

Actiser-T (Testostérone)^® ne doit pas être utilisé chez la femme.

AVEC CONTINUITÉ

patients atteints du syndrome d'apnée.

hypersensibilité à la testostérone ou à d'autres composants du médicament;

carcinome mammaire ou cancer de la prostate ou suspicion de présence.

Expérience avec Actiser-T (Testostérone)^® les femmes et les enfants sont absents.

Avec prudence : néoplasmes malins (en raison du danger d'hypercalcium et d'hypercalcium); insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère; maladie coronarienne, hypertension artérielle; épilepsie, migraine.

Le plus souvent dans le traitement de l'Actiser-T (Testostérone)^® des effets indésirables tels que l'acné et la douleur au site d'injection ont été notés.

Les données ci-dessous fournissent des réactions indésirables (NR) qui ont été rencontrées lors de l'utilisation d'Activiser-T (Testostérone)^®regroupés par classes de systèmes d'organes conformément à la terminologie MEdDRA La fréquence de l'occurrence de HP est déterminée par la recherche clinique et est classée comme suit: souvent (de ≥1/100 à <1/10) et rarement (de ≥1/1000 à <1/100).

Des réactions indésirables ont été enregistrées dans 6 essais cliniques (total 422 patients). Leur lien avec Actiser-T (Testostérone)^® considéré comme au moins possible.

Du sang et du système lymphatique : souvent - polycythème; rarement - une augmentation de l'hématocrite, une augmentation du nombre de globules rouges, une augmentation du niveau d'hémoglobine.

Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.

Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - gain de poids; rarement - augmentation de l'appétit, augmentation du niveau d'hémoglobine glycosylée, hypercholestérinémie, augmentation du niveau de triglycérides dans le sang, augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Troubles du mouvement : rarement - dépression, troubles de la sphère émotionnelle, insomnie, anxiété, agressivité, irritabilité.

Du côté du système nerveux : rarement - maux de tête, migraine, tremblements.

Du côté du MSS: souvent - marées; fonction SSS rarement altérée, hypertension, augmentation de la pression artérielle, étourdissements.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - bronchite, sinusite, toux, essoufflement, ronflement, dysphonie.

Du côté de l'écran LCD: rarement - diarrhée, nausées.

Du foie et des voies biliaires: rarement - écarts dans les tests de «combustion», augmentation de l'activité de l'AST

De la peau et du tissu sous-cutané: souvent l'acné; rarement - alopécie, érythème, éruption cutanée, éruption papuène, démangeaisons, peau sèche.

Du côté du muscle squelettique et du tissu conjonctif: rarement - arthralgie, douleur dans les membres, crampes musculaires, tension musculaire, myalgie, rigidité musculaire squelettique, augmentation de l'activité sanguine de KFK

Des reins et des voies urinaires: rarement - une diminution du volume d'urine émis, un retard dans l'urine, une violation de la fonction des voies urinaires, du necturium et de la dysurie.

Des parties génitales et des glandes mammaires: souvent — augmentation de l'antigène prostatique spécifique, résultats pathologiques d'un examen de la prostate, hyperplasie bénigne de la prostate; rarement — néoplasie intraépithéliale de la prostate, compactage prostatique, prostatite, violation de la fonction de la prostate, augmentation de la libido, diminution de la libido, douleur testiculaire, douleur mammaire, compactage dans la glande mammaire, gynécomastie, augmentation de l'estradiol, augmenter le niveau de testostérone libre dans le sang, augmenter les taux de testostérone dans le sang.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - divers types de réactions sur le lieu d'administration (douleur, inconfort, démangeaisons, otek, hématome, irritation au lieu d'administration); rarement - augmentation de la fatigue, de l'asthénie, de l'hyperhydrose, de la transpiration nocturne.

La microgolie de l'artère pulmonaire avec des solutions d'huile peut dans de rares cas entraîner un certain nombre de signes et symptômes, tels que toux, essoufflement, malaise, hyperhydrose, douleur thoracique, étourdissements, pastezia ou évanouissement. Ces réactions peuvent se développer pendant ou immédiatement après une injection et sont réversibles. Dans les essais cliniques, ainsi que dans la période post-commercialisation, de rares cas (≥1 / 10000 et <1/1000 injections) de microembolie graisseuse pulmonaire ont été enregistrés (voir. "Instructions spéciales").

Des rapports de réactions anaphylactiques ont été signalés après des injections d'activiseur-T (testostérone)^®.

Parallèlement aux réactions indésirables ci-dessus dans le contexte du traitement avec des médicaments contenant de la testostérone, de la nervosité, de l'agression, de l'apnée du sommeil, de diverses réactions cutanées (y compris la séborrhée), une érection accrue et des cas isolés de développement de l'ictère ont été signalés.

La thérapie avec des médicaments à haute testostérone provoque généralement un arrêt ou une diminution réversible du nombre de spermatozoïdes, ce qui entraîne une diminution de la taille des testicules. La thérapie de remplacement de la testostérone pour l'hypogonadisme dans de rares cas peut provoquer des érections douloureuses perstifiantes (priapisme).

Le traitement à long terme ou à forte dose de testostérone peut parfois entraîner une augmentation du retard hydrique dans le corps et un gonflement.

Les effets indésirables les plus fréquents (environ 10%) lorsqu'ils sont utilisés dans la dose recommandée (5 g de gel par jour) sont des réactions cutanées: réaction au lieu d'application, érythème, acné, peau sèche.

Dans les essais cliniques d'Actiser-T (Testostérone)^® les effets indésirables suivants ont été notés (> 1/100, <1/10).

Du sang et du système lymphatique : changements dans les résultats des tests de laboratoire (politique, changements dans le niveau de lipides).

Du système génito-urinaire: changements dans la prostate, gynécomastie, mastodine.

Du côté du système nerveux : étourdissements, paresthésie, amnésie, hyperesthésie, changements d'humeur.

Du côté du MSS: augmenter AD .

Du côté de l'écran LCD: diarrhée.

Du côté de la peau et de ses appendices: alopécie, urticaire.

Troubles généraux : mal de crâne.

Le médicament contient de l'alcool, de sorte qu'une application fréquente de celui-ci sur la peau peut apparaître une irritation et une sécheresse.

Aucune mesure thérapeutique spéciale, à l'exception de l'arrêt temporaire du traitement ou de la réduction de la dose du médicament, n'est requise pour une surdose.

Cas de surdosage lors de l'utilisation du médicament Activiser-T (Testostérone)^® non fixe.

Un seul cas de surdosage après application de testostérone introduit objectivement est décrit: un accident vasculaire cérébral chez un patient avec une concentration élevée de testostérone dans le plasma est de 114 ng / ml (395 nmol / l).

Cependant, il est peu probable que de telles concentrations de testostérone dans le plasma puissent être atteintes en appliquant le médicament sur la peau.