Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 23.03.2022
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Ocufen
Flurbiprofène sodique 0,03% p / v
Gouttes pour les yeux, solution
Ocufen est indiqué pour
1) l'inhibition de la myose intraopératoire. Ocufen n'a pas de propriétés mydriatiques intrinsèques et ne remplace pas les agents mydriatiques.
2) la prise en charge de l'inflammation postopératoire et post-laser de la trabéculoplastie dans le segment antérieur de l'œil chez les patients chez lesquels la thérapie aux stéroïdes n'est pas recommandée.
Posologie:
Posologie adulte: Pour l'inhibition de la myose intraopératoire, 1 goutte est instillée toutes les demi-heures à partir de 2 heures avant la chirurgie. La goutte finale doit être administrée au moins 30 minutes avant la chirurgie.
Pour contrôler l'inflammation de la trabéculoplastie postopératoire et post-laser, le schéma posologique ci-dessus doit être suivi. À partir de vingt-quatre heures après la chirurgie, une goutte est administrée quatre fois par jour pendant au moins une semaine après la trabéculoplastie au laser ou pendant deux à trois semaines après l'autre chirurgie.
Population pédiatrique:
L'innocuité et l'efficacité d'Ocufen chez les enfants n'ont pas été établies.
Population âgée:
Il n'y a pas de conseil spécifique pour les personnes âgées.
Mode d'administration:
Ocufen est administré par voie topique par instillation dans le sac conjonctival.
Conformément à la pratique courante, les autres médicaments topiques ne doivent pas être co-administrés avec Ocufen. Lors de l'administration d'autres médicaments topiques, un intervalle minimum de 5 minutes entre les instillations est recommandé.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ocufen est contre-indiqué dans la kératite de l'herpès épithélial simplex (kératite dendritique).
Le potentiel existe pour la sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ocufen est contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà montré des sensibilités à ces médicaments.
Avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, il existe un potentiel de saignement accru en raison d'interférences avec l'agrégation des thromobocytes. L'utilisation d'Ocufen est contre-indiquée chez les patients présentant des défauts hémostatiques connus ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement. Ocufen est contre-indiqué pour une utilisation intraoculaire pendant les interventions chirurgicales.
Comme pour tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, Ocufen est contre-indiqué au troisième trimestre de la grossesse.
La cicatrisation des plaies peut être retardée avec l'utilisation d'Ocufen.
Il a été rapporté qu'Ocufen peut provoquer une tendance accrue aux saignements des tissus oculaires en conjonction avec la chirurgie.
Les patients ayant des antécédents de kératite herpès simplex doivent être étroitement surveillés.
Bien que les études cliniques avec le chlorure d'acétylcholine et les études animales avec le chlorure d'acétylcholine ou le carbachol n'aient révélé aucune interférence, et il n'y a aucune base pharmacologique connue pour une interaction, il a été signalé que le chlorure d'acétylcholine et le carbachol ont été inefficaces lorsqu'ils ont été utilisés chez certains patients chirurgicaux traités par Ocufen.
Grossesse:
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de synthèse de prostaglandine au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines s'est avérée entraîner une augmentation de la perte pré et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Ocufen ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue.
Si Ocufen est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonction rénale, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose;
la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:
- allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégateur qui peut survenir même à très faibles doses.
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, Ocufen est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement maternel:
Dans des études limitées disponibles jusqu'à présent, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINS doivent, si possible, être évités lors de l'allaitement.
On ne sait pas si le flurbiprofène / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre / abstenir le traitement par Ocufen en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Une vision trouble transitoire peut résulter après l'instillation. Si cela se produit, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation d'Ocufen dans les études cliniques.
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 à <1/1 000); Les effets indésirables très rares (<1/10 000) sont présentés selon la classe MedDRA System
Troubles oculaires:
Très fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, hyphème *
De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation;
Troubles oculaires:
Fréquence indéterminée: hémorragie oculaire *, mydriase (mydriase prolongée), hyperémie oculaire.
* voir la section 4.4 pour plus d'informations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via:
Schéma de la carte jaune
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Un surdosage par voie ophtalmique topique ne causera généralement pas de problèmes aigus. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement doit être symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique: Agents anti-inflammatoires, non stéroïdes
Code ATC: S01BC04
Le flurbiprofène sodique est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition de l'enzyme cyclo-oxygénase.
La chirurgie ophtalmique provoque la libération de prostaglandines, avec pour effet que une myose médiée par la prostaglandine peut se produire.
Il a été démontré que le traitement par Ocufen avant la chirurgie inhibe la myose intraopératoire et on pense que cela est provoqué par l'inhibition de la libération de prostaglandine oculaire.
Le système nerveux sympathique n'est pas affecté par ce mécanisme et le miosis induit par l'acétylcholine n'a pas été inhibé dans les essais cliniques.
Les prostaglandines se sont également révélées être des médiateurs de certains types de processus inflammatoires intraoculaires. Dans des études réalisées sur des yeux d'animaux, il a été démontré que les prostaglandines perturbent la barrière hémato-aqueuse, la vasodilatation, l'augmentation de la perméabilité vasculaire, la leucocytose et l'augmentation de la pression intraoculaire.
Des concentrations de flurbiprofène de 213 ng / ml dans l'humour aqueux ont été rapportées après un traitement toutes les demi-heures pendant deux heures précédant la chirurgie.
Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s'ajoutent à celles déjà incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
Liquifilm (alcool polyvinylique)
Chlorure de potassium
Chlorure de sodium
Citrate de sodium dihydraté
Acide citrique monohydraté
Hydroxyde de sodium ou
Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Eau purifiée
Sans objet
La durée de conservation est de 24 mois pour le flacon non ouvert. Le flacon doit être jeté après une dose unique.
Conserver à 25 ° C ou moins
Flacon de dose unitaire en plastique transparent, contenant chacun 0,4 ml de solution.
Chaque flacon d'Ocufen doit être utilisé pour une dose unique et jeté après utilisation.
Allergan Limited
Marlow International
La promenade
Marlow
Buckinghamshire SL7 1YL
Royaume-Uni
PL 00426/0069
28th Juin 1991/17th Mai 2005
Mai 2014.Version 3.
However, we will provide data for each active ingredient