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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Diabète sucré.
P / c. Vous ne pouvez pas entrer Novomix® 30 FlexPen® dans / dans, t.to. cela peut entraîner une hypoglycémie sévère. L'introduction de Novomix doit également être évitée® 30 FlexPen® Vous ne pouvez pas utiliser NewMix.® 30 FlexPen® pour les infusions d'insuline p / c (PII) dans les pompes à insuline.
Dose du médicament Novomix® 30 FlexPen® déterminé individuellement par le médecin dans chaque cas, en fonction des besoins du patient. Pour atteindre le niveau optimal de glycémie, il est recommandé de contrôler la concentration de glucose dans le sang et de corriger la dose du médicament.
Patients diabétiques de type 2 de NovoMix® 30 FlexPen® peut être prescrit à la fois sous forme de monothérapie et en association avec des hypoglycémiants oraux dans les cas où la teneur en glycémie n'est pas suffisamment régulée uniquement par des hypoglycémiants oraux.
Le début de la thérapie
Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui se sont d'abord prescrits de l'insuline, la dose initiale recommandée de NovoMix® 30 FlexPen® est de 6 unités avant le petit déjeuner et de 6 unités avant le dîner. L'introduction du 12 ED Novomix est également autorisée® 30 FlexPen® une fois par jour le soir (avant le dîner).
Transfert du patient d'autres médicaments à base d'insuline
Lors du transfert d'un patient d'une insuline humaine en deux phases à NovoMix® 30 FlexPen® vous devez commencer par la même dose et le même mode d'introduction, puis ajuster la dose en fonction des besoins individuels du patient (voir. les recommandations suivantes pour le titrage de la dose du médicament). Comme toujours, lors du transfert d'un patient vers un nouveau type d'insuline, un contrôle médical strict est nécessaire pendant le transfert du patient et dans les premières semaines d'utilisation du nouveau médicament.
L'intensification de la thérapie
Renforcez la thérapie Novomix® 30 FlexPen® peut être utilisé pour passer d'une dose quotidienne unique à une dose double. Il est recommandé qu'après avoir atteint une dose de 30 ED du médicament, passez à l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® 2 fois par jour, divisant la dose en deux parties égales - matin et soir (avant le petit déjeuner et le dîner).
Transition à l'utilisation de Novomix® 30 FlexPen® 3 fois par jour est possible en divisant la dose du matin en deux parties égales et en introduisant ces deux parties le matin et le déjeuner (trois fois la dose quotidienne).
Correction de la dose
Pour ajuster la dose du médicament Novomix® 30 FlexPen® la plus petite valeur de la concentration de glucose dans le sang du natoshchak obtenue au cours des trois derniers jours est utilisée.
Pour évaluer l'adéquation de la dose précédente, la valeur de la concentration de glucose dans le sang est utilisée avant le prochain repas.
Une correction de la dose peut être effectuée une fois par semaine jusqu'à ce que l'objectif HbA soit atteint1c La dose du médicament ne doit pas être augmentée si une hypoglycémie a été observée pendant cette période.
La correction de la dose peut être nécessaire lorsque le patient est actif, son régime alimentaire habituel change ou il y a une maladie concomitante.
Pour corriger la dose du médicament Novomix® 30 FlexPen® ci-dessous sont des recommandations pour son titrage (voir. table. 1).
Tableau 1
Concentration de glycémie avant de manger | Correction de dose Novomix® 30 FlexPen®ED |
<4,4 mmol / l (<80 mg / dl) | -2 |
4,4–6,1 mmol / l (80–110 mg / dl) | 0 (non requis) |
6,2–7,8 mmol / l (111–140 mg / dl) | +2 |
7,9–10 mmol / l (141–180 mg / dl) | +4 |
> 10 mmol / l (> 180 mg / dl) | +6 |
Groupes de patients spéciaux
Comme toujours lors de l'utilisation de préparations d'insuline, chez les patients de groupes spéciaux, la concentration de glucose dans le sang doit être surveillée plus attentivement et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement.
Patients de vieillesse et de vieillesse. NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé chez les patients âgés, mais l'expérience de son utilisation en association avec des hypoglycémiants oraux chez les patients de plus de 75 ans est limitée.
Patients dont la fonction des reins et du foie est insuffisante. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, le besoin d'insuline peut être réduit.
Enfants et adolescents. NovoMix® 30 FlexPen® peut être utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de plus de 10 ans dans les cas où il est préférable d'utiliser de l'insuline prémélangée. Les preuves cliniques sont limitées pour les enfants de 6 à 9 ans (voir. "Pharmacodynamique").
NovoMix® 30 FlexPen® n / c doit être inséré dans la zone de la cuisse ou la paroi abdominale avant. Si vous le souhaitez, le médicament peut être inséré dans la zone de l'épaule ou de la fesse.
Il est nécessaire de modifier les sites d'injection dans la région anatomique afin d'empêcher le développement d'une lipodistrophie.
Comme pour tout autre médicament à base d'insuline, la durée du NewMix® 30 FlexPen® dépend de la dose, du lieu d'administration, du débit sanguin, de la température et du niveau d'activité physique.
Comparé à l'insuline humaine biphasée, NovoMix® 30 FlexPen® commence à agir plus rapidement, il doit donc être introduit immédiatement avant de manger. Si nécessaire, vous pouvez entrer Novomix® 30 FlexPen® peu de temps après avoir mangé.
sensibilité individuelle accrue à l'insuline asparte ou à l'un des composants du médicament.
Il n'est pas recommandé d'utiliser chez les enfants de moins de 6 ans, t.to. études cliniques sur l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® ils n'en avaient pas.
Réactions secondaires observées chez les patients utilisant le médicament Novomix® 30, principalement en raison de l'effet pharmacologique de l'insuline. Le phénomène indésirable le plus courant lors de l'utilisation de l'insuline est l'hypoglycémie. La fréquence des effets secondaires dans le contexte de l'utilisation du médicament Novomix® 30 varie en fonction de la population du patient, du schéma posologique du médicament et du contrôle de la glycémie.
Au stade initial de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, de l'enflure et de la réaction peuvent survenir aux endroits où le médicament est administré (y compris douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématomes, gonflement et démangeaisons au site d'injection). Ces symptômes sont généralement temporaires. Une amélioration rapide du contrôle de la glycémie peut entraîner une neuropathie aiguë de la douleur, qui est généralement réversible. L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle de l'échange de carbone peut entraîner une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle de la glycémie réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
La liste des réactions secondaires est présentée dans le tableau 2.
Toutes les réactions secondaires présentées ci-dessous, sur la base des données des essais cliniques, sont divisées en groupes en fonction de la fréquence de développement selon le MedDRA et les systèmes d'organes. La fréquence de développement des réactions secondaires est définie comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 10000 à <1/1000); très rarement (<1/100000000 est inconnu).
Tableau 2
Du système immunitaire | Fréquemment - urticaire, éruption cutanée, éruptions cutanées sur la peau |
Très rarement - réactions anaphylactiques * | |
Du côté du métabolisme et de la nutrition | Très souvent - hypoglycémie * |
Du côté du système nerveux | Neuropathie rarement périphérique (neuropathie aiguë) |
Du côté du corps de vue | Fréquemment - troubles de réfraction |
Rétinopathie diabétique rarement | |
De la peau et du tissu sous-cutané | Fréquemment - lipodistrophie * |
Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration | Fréquemment - réactions dans les lieux d'administration, gonflement |
*Cm. Descriptions des réactions secondaires individuelles.
Descriptions des réactions secondaires individuelles
Réactions anaphylactiques. De très rares réactions d'hypersensibilité généralisée ont été notées (y compris.h. éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration, troubles gastro-intestinaux, gonflement angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques, réduction de la pression artérielle), qui sont potentiellement mortelles.
Hypoglycémie. L'hypoglycémie est l'événement secondaire le plus fréquent. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Une hypoglycémie lourde peut entraîner une perte de conscience et / ou des crampes, une altération temporaire ou irréversible de la fonction cérébrale jusqu'à la mort. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ceux-ci peuvent inclure la sueur froide, la pâleur de la peau, une fatigue accrue, une nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une orientation altérée, une concentration réduite, une somnolence, un sentiment prononcé de faim, une déficience visuelle, des maux de tête, des nausées et des palpitations cardiaques. Des études cliniques ont montré que la fréquence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population du patient, du mode de dosage et du contrôle de la glycémie. Les études cliniques n'ont pas révélé de différence dans la fréquence totale d'apparition des épisodes d'hypoglycémie chez les patients recevant une insuline aspartique et les patients utilisant des médicaments à base d'insuline humaine.
Lidystrophie. Des cas peu fréquents de développement d'une lipodistrophie ont été signalés. La lipodistrophie peut se développer au lieu d'administration du médicament.
Symptômes. Une certaine dose nécessaire pour une surdose d'insuline n'a pas été établie, cependant, l'hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées sont introduites par rapport aux besoins du patient.
Traitement. Le patient peut éliminer l'hypoglycémie légère en prenant du glucose ou des aliments contenant du sucre à l'intérieur. Par conséquent, il est conseillé aux patients diabétiques de transporter constamment des produits contenant du sucre avec eux.
En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, de 0,5 à 1 mg de glucagon dans / m ou p / c (une personne formée peut entrer) ou dans / dans une solution de glucose (dextrose) (seul un travailleur médical peut entrer). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose dans / au cas où le patient ne reprendrait pas conscience après 10 à 15 minutes après l'introduction du glucagon. Après avoir repris connaissance, il est conseillé au patient de prendre des aliments riches en glucides pour éviter la rechute de l'hypoglycémie.
NovoMix® 30 FlexPen® est une suspension en deux phases constituée d'un mélange d'analogues d'insuline: insuline asparte soluble (30% de l'analogue d'insuline à action courte) et cristaux d'insuline protamine en asparte (70% de la longueur moyenne de l'analogue d'insuline). Substance active Novomix® 30 FlexPen® est une insuline asparte produite par la méthode de biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide d'une souche Saccharomyces cerevisiae.
L'insuline asparte est une insuline humaine soluble équipotentielle basée sur des indicateurs de molarité.
Une diminution de la concentration de glucose dans le sang se produit en raison d'une augmentation de son transport intracellulaire après liaison de l'insuline asparte avec les récepteurs d'insuline des muscles et des tissus adipeux et inhibition simultanée des produits du glucose avec le foie. Après l'introduction de Novomix® 30 FlexPen® l'effet se développe en 10 à 20 minutes. L'effet maximal est observé dans la plage de 1 à 4 heures après l'injection. La durée du médicament atteint 24 heures.
Dans une étude clinique comparative de trois mois impliquant des patients atteints de diabète sucré des types 1 et 2 qui ont reçu NovoMix® 30 FlexPen® et une insuline humaine en deux phases 30 2 fois par jour, avant le petit déjeuner et le dîner, il a été démontré que NovoMix® 30 FlexPen® réduit plus fortement la concentration post-prandiale de glycémie (après le petit déjeuner et le dîner).
Une méta-analyse des données de 9 essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré des types 1 et 2 a montré que NovoMix® 30 FlexPen® lorsqu'il est introduit avant le petit déjeuner et le dîner, il offre un meilleur contrôle de la concentration post-prandiale de glycémie (augmentation moyenne des concentrations prandicales de glucose après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner), par rapport à l'insuline humaine biphasée 30. Bien que la concentration de glucose soit à jeun chez les patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®était plus élevé, généralement Novomix® 30 FlexPen® a le même effet sur la concentration de Hb glycosylé (HbA1c), comme une insuline humaine en deux phases 30.
Dans une étude clinique portant sur 341 patients atteints de diabète de type 2, les patients n'ont été randomisés dans les groupes de traitement que par NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® en association avec la metformine et la metformine en association avec un dérivé de l'urée sulfonyle. Concentration d'HbA1c après 16 semaines de traitement, les patients recevant NovoMix ne différaient pas® 30 FlexPen® en association avec la metformine et chez les patients ayant reçu de la metformine en association avec un dérivé de l'urée sulfonyle. Dans cette étude, 57% des patients ont une concentration d'HbA de base1c était supérieur à 9%; chez ces patients, thérapie avec le médicament Novomix® 30 FlexPen® en association avec la metformine, a entraîné une diminution plus importante de la concentration d'HbA1сque chez les patients ayant reçu de la metformine en association avec un dérivé de l'urée sulfonyle.
Dans une autre étude, les patients diabétiques de type 2 avec un mauvais contrôle de la glycémie qui ont pris des médicaments hypoglycémiques oraux ont été randomisés dans les groupes suivants: ceux qui ont reçu NovoMix® 30 fois par jour (117 patients) et de l'insuline glargine 1 fois par jour (116 patients). Après 28 semaines d'utilisation de médicaments, la diminution moyenne de la concentration d'HbA1c dans le groupe NewMix® 30 FlexPen® s'élevait à 2,8% (la valeur moyenne initiale était de 9,7%). Chez 66 et 42% des patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®, à la fin de l'étude de la valeur de la NBA1c étaient respectivement inférieurs à 7 et 6,5%. La valeur moyenne de la glycémie perinoxe a diminué d'environ 7 mmol / l (de 14 mmol / l au début de l'étude à 7,1 mmol / l).
Les résultats d'une méta-analyse des données obtenues à partir d'essais cliniques impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 2 ont montré une diminution du nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nocturne et d'hypoglycémie sévère lors de l'utilisation de NovoMix® 30 FlexPen® par rapport à l'insuline humaine en deux phases 30. Dans le même temps, le risque général d'hypoglycémie diurne chez les patients recevant NovoMix® 30 FlexPen®était plus haut.
Enfants et adolescents. Un essai clinique de 16 semaines a été mené pour comparer la teneur en glycémie après avoir mangé au milieu de l'introduction de Novomix® 30 (avant de manger), insuline humaine / insuline humaine en deux phases 30 (avant de manger) et isofan-insuline (introduite avant le coucher). L'étude a impliqué 167 patients de 10 à 18 ans. Valeurs moyennes de l'ALN1с dans les deux groupes est resté proche des valeurs initiales tout au long de l'étude. Également lorsque vous utilisez NewMix® 30 FlexPen® ou insuline humaine biphasée 30, il n'y avait aucune différence dans la fréquence de l'hypoglycémie.
Un contre-interrogatoire en double aveugle a également été effectué dans la population de patients de 6 à 12 ans (54 patients au total, 12 semaines pour chaque type de traitement). La fréquence de l'hypoglycémie et une augmentation de la teneur en glucose après avoir mangé chez un groupe de patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®étaient plus faibles de manière fiable par rapport aux valeurs du groupe de patients qui utilisaient l'insuline humaine en double phase 30. Valeurs HbA1c à la fin de l'étude, dans le groupe d'applications de l'insuline humaine en double phase, 30 étaient significativement plus faibles que dans le groupe de patients utilisant NovoMix® 30 FlexPen®.
Patients âgés. Pharmacodynamique de NovoMix® 30 FlexPen® chez les patients âgés et âgés n'a pas été étudié. Cependant, lors d'un contre-interrogatoire randomisé en double aveugle mené chez 19 patients atteints de diabète sucré de type 2 âgés de 65 à 83 ans (âge moyen de 70 ans), la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'insuline asparte et de l'insuline humaine soluble ont été comparées. Différences relatives dans les valeurs de la pharmacodynamique (débit maximal de perfusion de glucose - GIRmax et la zone sous la courbe de vitesse de sa perfusion pendant 120 minutes après l'introduction des préparations d'insuline - AUCFIL, 0–120 min) entre l'insuline asparte et l'insuline humaine chez les patients plus âgés étaient similaires à ceux des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète.
Dans l'insuline, le remplacement en asparte des acides aminés en position B28 avec de l'acide asparaginique réduit la tendance des molécules à former des hexamères dans la fraction soluble de NovoMix® 30 FlexPen®qui est observé dans l'insuline humaine soluble. À cet égard, l'insuline asparte (30%) est absorbée par les cellules graisseuses sous-cutanées plus rapidement que l'insuline soluble contenue dans l'insuline humaine biphyase. Les 70% restants tombent sur la forme cristalline de l'asparte protamine-insuline, dont le taux d'aspiration est le même que celui de l'insuline NPH humaine.
Cmax insuline dans le sérum sanguin après l'introduction de Novomix® 30 FlexPen® 50% de plus que l'insuline humaine 30 en double phase et Tmax deux fois plus courte qu'une insuline humaine en deux phases 30.
Bénévoles en bonne santé après l'administration du médicament Novomix® 30 basé sur 0,2 ED / kg de poids corporel Cmax l'insuline aspartum dans le sérum sanguin a été atteinte après 60 minutes et s'élevait à (140 ± 32) pmol / L. Durée T1/2 Médicament Novomix® 30, qui reflète le taux d'aspiration associé à la fraction de protamine, était de 8 à 9 heures. Le taux d'insuline dans le sérum sanguin est revenu à l'original après 15 à 18 heures après l'administration du médicament. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 Cmax atteint 95 minutes après l'administration et est resté au-dessus de l'original au moins 14 heures.
Patients de vieillesse et de vieillesse. L'étude de la pharmacocinétique du médicament Novomix® 30 patients âgés et âgés n'ont pas été réalisés. Cependant, les différences relatives dans les valeurs de pharmacocinétique entre l'insuline asparte et l'insuline soluble humaine chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2 (65–83 ans, âge moyen 70 ans) étaient similaires à celles des volontaires sains et des patients plus jeunes atteints de diabète sucré. Chez les patients plus âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, ce qui a entraîné un ralentissement de Tmax (82 min, échelle inter-unités - 60-120 min), tandis que C moyenmax était similaire à celui observé chez les patients plus jeunes atteints de diabète sucré de type 2 et légèrement inférieur à celui des patients atteints de diabète sucré de type 1.
Patients présentant une insuffisance rénale. L'étude de la pharmacocinétique du médicament Novomix® 30 FlexPen® chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique n'a pas été réalisée. Néanmoins, avec une augmentation de la dose du médicament chez les patients présentant divers degrés de fonction altérée des reins et du foie, il n'y a eu aucun changement dans la pharmacocinétique de l'insuline asparte soluble.
Enfants et adolescents. Propriétés pharmacocinétiques du médicament NovoMix® 30 FlexPen® les enfants et les adolescents n'ont pas étudié. Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (de 13 à 17 ans) atteints de diabète sucré de type 1. Chez les patients des deux groupes d'âge, l'insuline asparte a été caractérisée par une absorption rapide et des valeurs Tmaxsimilaire à ceux des adultes. Cependant, les valeurs de Cmax dans deux groupes d'âge étaient différents, ce qui indique l'importance de la sélection de doses individuelles d'insuline asparte.
Données de sécurité précliniques
Au cours des études précliniques, aucun danger n'a été identifié pour les personnes sur la base des données d'études généralement acceptées de sécurité pharmacologique, de toxicité de la réutilisation, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction.
Dans les tests in vitro, y compris la liaison avec l'insuline et les récepteurs IFR-1 et l'effet sur la croissance cellulaire, il a été démontré que les propriétés de l'insuline asparte sont similaires à celles de l'insuline humaine. Les résultats de la recherche ont également montré que la dissociation de l'insuline liant l'asparte avec les récepteurs de l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
- Agent hypoglycémique, une combinaison d'analogues d'insuline de durée moyenne ou de longue et courte action [Insuline]
Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline. L'effet hypoglycémique de l'insuline est renforcé par les médicaments hypoglycémiques oraux, les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de l'APF, les inhibiteurs du carboanhydraz, les bêta-adrénoblocytes non sélectifs, la bromocryptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les glandes tétracyclines, le clofibrate, le kétocyclosol.
L'effet hypoglycémique de l'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, SCS, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, yellomimétiques, somatropine, Danazol, clonidine, BKK, diazoxyde, morphine, phénytoïne, nicotine.
Les adrénoblocateurs bêta peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et réduire le besoin d'insuline du corps.
L'alcool peut améliorer ou réduire l'effet hypoglycémique de l'insuline.
Incompatibilité. Aucune étude de compatibilité n'ayant été menée, NovoMix® 30 FlexPen® ne doit pas se mélanger avec d'autres médicaments.