Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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Norpace (phosphate disopyramidique) est fourni en gélules de gélatine dure, le base de disopyramide à 100 mg ou 150 mg, présente sous forme de phosphate.
Les gélules de Norpace (phosphate disopyramide) à 100 mg sont blanches et orange, avec des marquages SEARLE, 2752, NORPACE (phosphate disopyramide), et 100 MG .
Les gélules de Norpace (phosphate disopyramid) à 150 mg sont brunes et orange, avec des marques SEARLE , 2762, NORPACE (phosphate disopyramide) et 150 MG .
Numéro NDC | Taille |
0025-2752-31 | Bouteille 100 |
0025-2752-52 | Bouteille avec 1000 |
Norpace CR (phosphate disopyramidique) La libération contrôlée est livrée et spécifiquement perles préparées à libération contrôlée en gélules de gélatine dure, qui soit 100 mg ou 150 mg à base de disopyramide, présent sous forme de phosphate.
Norpace (phosphate disopyramid) - Les gélules de CR 100 mg sont blanches et vert clair, avec des marquages SEARLE , 2732, NORPACE (phosphate disopyramidique) CR et 100 mg.
Numéro NDC | Taille |
0025-2762-31 | Bouteille 100 |
0025-2762-52 | Bouteille avec 1000 |
Les gélules de Norpace (phosphate disopyramide) CR 150 mg sont brunes et vert clair, avec des marquages SEARLE , 2742, NORPACE (phosphate disopyramidique) CR et 150 mg.
Numéro NDC | Taille |
0025-2732-31 | Bouteille 100 |
0025-2732-51 | Bouteille 500 |
0025-2732-34 | Carton avec 100 unités de dose |
Magasiner à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15-30 autorisées ° C (59-86 ° F).
Révisé: septembre 2001. G. D. Searle LLC, une filiale de Pharmacia Corporation, Chicago, IL 60680, États-Unis. Date de révision de la FDA: 17 mai 2000
Numéro NDC | Taille |
0025-2742-31 | Bouteille 100 |
0025-2742-51 | Bouteille 500 |
0025-2742-34 | Carton avec 100 unités de dose |
Norpace (phosphate disopyramidique) et Norpace (phosphate disopyramide) CR sont utilisés pour traiter les ventriculaires gauches Arythmies, telles que la tachycardie ventriculaire persistante, dans le jugement du médecin, sont mortels. En raison des effets proarythmiques de norpace (phosphate disopyramide) et de norpace (phosphate disopyramide) CR n'est généralement pas votre usage avec des arythmies inférieures conseillé. Traitement des patients atteints de contractions prématurées ventriculaires asymptomatiques doit être évité.
Introduction du traitement CR norpace (phosphate disopyramide) ou norpace (phosphate disopyramidique), comme avec d'autres antiarythmiques Des moyens de traiter les arythmies potentiellement mortelles doivent être effectués Hôpital. Norpace (phosphate disopyramidique) CR ne doit pas être utilisé initialement lors de la mise en place rapide des miroirs plasma disopyramides est souhaité.
Il n'a pas été démontré que les médicaments antiarythmiques améliorent la survie des patients arythmies ventriculaires.
La posologie du norpace (phosphate disopyramide) ou du norpace (phosphate disopyramide) CR doit être déterminée individuellement pour chaque patient basé sur la réaction et la tolérance. La dose habituelle de norpace pour adultes (phosphate disopyramide) ou Norpace (phosphate disopyramidique) CR est de 400 à 800 mg par jour en doses divisées. Le recommandé la posologie pour la plupart des adultes est de 600 mg / jour en doses divisées (soit 150 mg par 6 heures pour l'espace NOR avec libération immédiate ou 300 mg toutes les 12 heures pour le norpace (phosphate disopyramide) CR). Il est recommandé pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 110 livres (50 kg) la posologie est de 400 mg / jour en doses divisées (soit 100 mg toutes les 6 heures pour norpace à libération immédiate (phosphate disopyramidique) ou 200 mg toutes les 12 heures pour norpace (phosphate disopyramide).). Dans l'événement des effets secondaires anticholinergiques accrus devraient être des taux plasmatiques de disopyramide surveillé et la dose du médicament ajustée en conséquence. Une réduction de Une dose d'un tiers, de 600 mg / jour à 400 mg / jour recommandés, serait raisonnable sans changer l'intervalle de dosage.
stress chez les patients atteints de cardiomyopathie ou d'une éventuelle compensation cardiaque La dose décrite ci-dessous ne doit pas être administrée et la dose initiale doit être limité à 100 mg de norpace (phosphate disopyramidique) avec libération immédiate toutes les 6 à 8 heures. Par la suite des ajustements posologiques doivent être effectués progressivement, avec le possible Développement d'hypotension et / ou d'insuffisance cardiaque congestive (voirAvertissements ).
Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure sous forme de 40 ml / min) ou d'insuffisance hépat-ique, la dose recommandée est de 400 mg / jour administré en doses divisées (100 mg toutes les 6 heures pour le norpace à libération immédiate (phosphate disopyramidique) ou 200 mg toutes les 12 heures pour le norpace (phosphate disopyramide) CR).
Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Ccr 40 ml / min ou moins), le schéma posologique recommandé de norpace à libération immédiate (phosphate disopyramide) est de 100 mg par intervalles comme indiqué dans le tableau ci-dessous, avec ou sans dose initiale de 150 mg.
norpace DOSAGE INTERVALL avec LIBÉRATION IMMÉDIATE (phosphate disopyramide) POUR LES PATIENTS AVEC
NIERENINSUFFICIENCE
Les schémas posologiques susmentionnés s'appliquent aux capsules norpace (phosphate disopyramide) à libération immédiate; Norpace (phosphate disopyramide) CR n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Pour les patients chez qui un contrôle rapide de l'arythmie ventriculaire est essentiel une dose de charge initiale de 300 mg de norpace à libération immédiate (phosphate disopyramidique) (200 mg pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 110 livres) est recommandé, suivi de celui correspondant Dose d'entretien. Les effets thérapeutiques sont généralement obtenus de 30 minutes à 3 Quelques heures après l'administration d'une dose de charge de 300 mg. S'il n'y a pas de réponse ou preuve de toxicité dans les 6 heures suivant la dose de charge, 200 mg à libération immédiate Le non-espace toutes les 6 heures peut être prescrit au lieu des 150 mg habituels. Si c'est le cas n'est pas une réaction à cette posologie dans les 48 heures, alors le norpace (phosphate disopyramide) devrait l'être arrêté ou le médecin devrait envisager d'hospitaliser le patient surveillance attentive des doses de norpace ultérieures (phosphate disopyramidique) avec libération immédiate de 250 mg ou 300 mg toutes les 6 heures. Un nombre limité de patients atteints de la tachycardie ventriculaire réfractaire a toléré des doses quotidiennes de norpace (phosphate disopyramidique). jusqu'à 1600 mg par jour (400 mg toutes les 6 heures), dans le plasma disopyramide Niveaux jusqu'à 9 mcg / ml. Si un tel traitement est justifié, il est important que Les patients sont hospitalisés pour une évaluation précise et une surveillance continue.
Norpace (phosphate disopyramidique) CR ne doit pas être utilisé initialement lors d'un établissement rapide de disopyramide Des taux plasmatiques sont souhaités.
Transmission dans le norpace (phosphate disopyramidique) ou le norpace (phosphate disopyramidique) CR .
Le schéma posologique suivant est basé sur des considérations théoriques plutôt que sur des données expérimentales sont suggérées pour la transmission de patients ayant une fonction rénale normale soit à partir de sulfate de chinidine ou d'une thérapie par procaïnide (médicament antiarythmique de type 1 Agents) au norpace (phosphate disopyramid) ou au norpace (phosphate disopyramid) thérapie CR:
Norpace (phosphate disopyramidique) ou Norpace (phosphate disopyramide) CR doivent être démarrés selon le calendrier d'entretien régulier sans dose de charge 6 à 12 heures après la dernière dose de quinidine Sulfate ou 3 à 6 heures après la dernière dose de pro-caïnamide.
Chez les patients susceptibles d'être privés de sulfate de chinidine ou de procaïnamide pour provoquer des arythmies potentiellement mortelles, le médecin doit envisager d'hospitaliser du patient. Lors du transfert d'un patient de norpace à libération immédiate (phosphate disopyramide) Norpace (phosphate disopyramid) CR, le calendrier de maintenance de Norpace (phosphate disopyramid) CR peut être de 6 heures après la dernière dose de norpace à libération immédiate (phosphate disopyramidique).
Posologie pédiatrique
Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des patients pédiatriques cependant, le tableau de dosage proposé ci-après est basé sur des tableaux cliniques publiés Expérience.
La dose quotidienne totale doit être divisée et les mêmes doses administrées par voie orale. 6 heures ou à intervalles selon les besoins individuels des patients. Disopyramide Les taux plasmatiques et les réponses thérapeutiques doivent être étroitement surveillés. Les patients devraient être hospitalisé pendant la première période de traitement et le titrage de la dose doit être effectué commencez au bas des zones ci-dessous.
DOSE TOTALE RECOMMANDÉE *
Clairance de la créatinine (ml / min) | 40-30 | 30-15 | moins de 15 |
Intervalle de dosage de maintenance approximatif | q 8 h | q 12 h | q 24 h |
Les capsules CR Norpace (phosphate disopyramide) ne doivent pas être utilisées pour faire la suspension ci-dessus.
Âge (années) | Disopyramide (mg / kg de poids corporel / jour) |
Moins de 1 | 10 à 30 |
1 à 4 | 10 à 20 |
4 à 12 | 10 à 15 |
12 à 18 | 6 à 15 |
* La posologie est exprimée en milligrammes de disopyramide Base. Les gélules de Da Norpace (phosphate disopyramide) contiennent 100 mg mg à base de disopyramide, le pharmacien peut facilement ajouter 1 mg / ml à 10 mg / ml de suspension liquide en ajoutant tout le contenu de Norpace Capsules pour sirop de cerise. (Préparer le sirop de cerise comme suit: jus de cerise, 475 ml; Saccharose 800 g; Alcool, 20 ml; eau purifiée, quantité suffisante faire 1000 ml.) La suspension résultante est stable lorsqu'elle est refroidie pendant un mois et doit être soigneusement agité avant de mesurer chaque dose. La suspension doit être administrée dans une bouteille en verre ambré avec une fermeture à l'épreuve des enfants. |
Norpace (phosphate disopyramidique) et Norpace (phosphate disopyramide) CR sont contre-indiqués dans un choc cardiogénique bloc AV préexistant du deuxième ou du troisième degré (s'il n'y a pas de stimulateur cardiaque), inné Allongement de l'intervalle Q-T ou hypersensibilité connue au médicament.
AVERTISSEMENTS
Mortalité
Suppression des arythmies cardiaques à l'Institut national du cœur, du poumon et du sang Étude (CAST), une étude à long terme, multicentrique, randomisée, en double aveugle chez les patients arythmies ventriculaires asymptomatiques non mortelles qui présentaient un infarctus du myocarde plus de 6 jours mais moins de 2 ans plus tôt Une mortalité excessive ou un taux d'arrêt cardiaque non mortel (7,7%) a été observé chez les patients traité avec de l'encaïnide ou du flécaïnide par rapport à celui des patients atteints aux groupes traités par placebo soigneusement coordonnés (3,0%). La durée moyenne de traitement par fraude à l'encaïnide ou aux flécaïnides dans cette étude pendant 10 mois.
l'applicabilité des résultats CAST à d'autres populations (par ex. ceux sans la dernière crise cardiaque) est incertaine. Compte tenu de la proarythmie bien connue Propriétés du norpace (phosphate disopyramid) ou du norpace (phosphate disopyramidique) CR et manque de preuves pour une survie améliorée pour chaque médicament antiarythmique chez les patients sans arythmies potentiellement mortelles l'utilisation de norpace (phosphate disopyramide) ou de norpace (phosphate disopyramide) et d'autres antiarythmiques devrait Les patients atteints d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles sont réservés.
Propriétés négatives de l'inotrope
Insuffisance cardiaque / hypotension
Norpace (phosphate disopyramidique) ou Norpace (phosphate disopyramidique) CR peut provoquer une insuffisance cardiaque congestive ou s'aggraver ou produire hypotension sévère en raison de ses propriétés inotropes négatives. Hypotension a été principalement observé chez les patients atteints de cardiomyopathie primaire ou insuffisamment insuffisance cardiaque congestive compensée. Norpace (phosphate disopyramidique) ou Norpace (phosphate disopyramide) CR ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque non compensée ou légèrement compensée ou hypotension, sauf si l'insuffisance cardiaque congestive ou l'hypotension est secondaire à un rythme cardiaque irrégulier. Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque peuvent être traités avec norpace (phosphate disopyramide) ou norpace (phosphate disopyramide) CR, mais une attention particulière doit être portée à la maintenance fonction cardiaque, y compris une numérisation optimale. Lorsque l'hypotension se produit ou l'insuffisance cardiaque congestive s'aggrave, le norpace (phosphate disopyramidique) ou le norpace (phosphate disopyramidique) CR doivent être arrêtés et n'a redémarré qu'à une posologie inférieure après une compensation cardiaque suffisante a été fondée.
Extension QRS
Bien qu'il soit inhabituel d'étendre considérablement (supérieure à 25%) le QRS Le complexe peut se produire pendant l'administration de norpace (phosphate disopyramide) ou de norpace (phosphate disopyramide); dans de tels cas Norpace (phosphate disopyramidique) ou Norpace (phosphate disopyramide) CR doivent être arrêtés.
Extension Q-T
comme avec les autres agents antiarythmiques de type 1, allongeant l'intervalle Q-T (corrigé) et aggravation de l'arythmie, y compris la tachycardie ventriculaire et une fibrillation ventriculaire peut se produire. Patients ayant démontré une extension l'intervalle Q-T en réponse à la quinidine peut poser un risque particulier. Comme avec d'autres types de médicaments antiarythmiques, le phosphate disopyramidal a été associé torsade de pointes.
si une extension Q-T de plus de 25% est observée et si l'ectopie continue le patient doit être étroitement surveillé et pris en considération pour le sevrage Norpace (phosphate disopyramide) ou Norpace (phosphate disopyramide) CR .
Hypoglycémie
dans de rares cas, une baisse significative de la glycémie a été observée. signalé lors de l'administration de norpace (phosphate disopyramide). Le médecin doit être vigilant cette possibilité, notamment chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive, chronique Malnutrition, foie, rein ou autres maladies ou médicaments (par ex. bêta-adrénorécepteur Bloqueurs, alcool), qui maintiennent le glucoregulat normal Mécanismes en l'absence de nourriture. Taux de sucre dans le sang chez ces patients doit être suivi attentivement.
Thérapie antiarythmique accompagnante
l'utilisation simultanée de norpace (phosphate disopyramide) ou norpace (phosphate disopyramidique) CR avec d'autres antiarythmiques de type 1A Moyen (comme la quinidine ou le procaïnamide), médicaments antiarythmiques de type 1C (tels que encaïnide, flécaïnide ou propafénone) et / ou propranolol pour les patients atteints d'arythmies potentiellement mortelles dont il a été démontré qu'ils ne réagissent pas pour la thérapie antiarythmique à agent unique. Une telle utilisation peut avoir de graves conséquences négatives effets inotropes, ou peut étendre la ligne excédentaire. Cela devrait particulièrement pris en compte chez les patients présentant tous les degrés de décompensation cardiaque ou ceux qui en ont une histoire. Les patients qui reçoivent plus d'un médicament antiarythmique Le médicament doit être soigneusement surveillé.
Bloc cardiaque
si un blocage cardiaque au premier degré se développe chez un patient recevant du norpace (phosphate disopyramide) ou du norpace (phosphate disopyramide)) Par conséquent, la posologie doit être réduite. si le bloc continue malgré la réduction la poursuite du médicament doit dépendre de la posologie sur la mise en balance des bénéfices. aller à l'encontre du risque de bloc cardiaque plus élevé. Développement du second- ou bloc AV du troisième degré ou bloc unifasciculaire, bifasciculaire ou trifasciculaire nécessite l'arrêt du traitement par norpace (phosphate disopyramidique) ou norpace (phosphate disopyramidique) CR, sauf s'il est ventriculaire le taux est adéquatement contrôlé par un stimulateur ventriculaire temporaire ou implanté.
Activité anticholinergique
En raison de l'activité anticholinergique, le phosphate disopyramide doit non utilisé chez les patients atteints de glaucome, de myasthénie grave ou de rétention urinaire à moins que des mesures globales appropriées ne soient prises; ceux-ci sont constitués de l'actuel Utilisation de puissants biotiques (par ex. pilocarpine) pour les patients atteints de glaucome, et drainage du cathéter ou soulagement chirurgical pour les patients souffrant de rétention urinaire. La rétention urinaire peut survenir chez les patients des deux sexes à la suite de norpace (phosphate disopyramidique)) ou norpace (phosphate disopyramidique) après administration, mais les hommes atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate le sont particulièrement à risque. Chez les patients ayant des antécédents familiaux de glaucome, intraoculaire la pression doit être mesurée avant de commencer le traitement par Norpace ou Norpace CR. Le phosphate de disopyramide doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de myasthénie gravis car ses propriétés anticholinergiques pourraient déclencher une crise myasthénique chez ces patients.
PRÉCAUTIONS
général
tachyarythmies auriculaires
Les patients atteints de flutter auriculaire ou de fibrillation auriculaire doivent être numérisés avant la numérisation Après administration, norpace (phosphate disopyramide) ou norpace (phosphate disopyramide) pour assurer cette amélioration induite par le médicament la ligne AV n'entraîne pas d'augmentation du taux ventriculaire au-delà physiologiquement limites acceptables.
Dérivation des anomalies
La prudence s'impose lors de la prescription de norpace (phosphate disopyramide) ou de norpace (phosphate disopyramide) CR pour les patients atteints syndrome des sinus malades (syndrome de bradycardie tachycardie), blanc de Wolff-Parkinson Syndrome (WPW) ou bloc de branche de faisceau. L'effet du phosphate disopyramide dans ces conditions est actuellement incertain.
Cardiomyopathie
Les patients atteints de myocardite ou d'une autre cardiomyopathie peuvent développer une hypotension importante en réponse à la posologie habituelle de phosphate disopyramidique, probablement due à une cardiodépressivité Mécanismes de financement. Par conséquent, une dose de charge de norpace (phosphate disopyramide) ne doit pas leur être administrée Les patients, ainsi que la dose initiale et les ajustements posologiques ultérieurs doivent être effectués sous surveillance stricte (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Insuffisance rénale
Plus de 50% de disopyramide est excrété sous forme inchangée dans l'urine. Par conséquent La posologie de Norpace (phosphate disopyramidique) doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION). ECG doit être soigneusement surveillé pour la prolongation de l'intervalle PR, la détection de QRS Extension ou autres signes de surdosage (voir TRADUCTION).
Norpace (phosphate disopyramidique) CR n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Dégagement de la créatinine 40 ml / min ou moins).
Insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique entraîne également une augmentation de la demi-vie plasmatique du disopyramide. La posologie doit être réduite pour les patients présentant une telle déficience. ECG doit être soigneusement surveillé pour détecter tout signe de surdosage (voir TRADUCTION).
Les patients souffrant de problèmes cardiaques ont un potentiel d'insuffisance hépatique plus élevé cela doit être pris en compte lors de l'administration de norpace (phosphate disopyramide) ou de norpace (phosphate disopyramide) CR
Déséquilibre potassique
Les antiarythmiques peuvent être inefficaces chez les patients souffrant d'hypokaliémie et de la vôtre les effets toxiques peuvent être augmentés chez les patients atteints d'hyperkaliémie. D'où le potassium Les anomalies doivent être corrigées avant de commencer le traitement CR par norpace (phosphate disopyramide) ou norpace (phosphate disopyramide).
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Dix-huit mois d'administration de norpace (phosphate disopyramidique) à des rats à des doses orales allant jusqu'à 400 mg / kg / jour (environ 30 fois la dose humaine quotidienne habituelle de 600 mg / jour, supposée un poids du patient d'au moins 50 kg), n'a montré aucune preuve de potentiel cancérogène. Une évaluation du potentiel mutagène par le test d'Ames était négative. Toujours au rythme Des doses allant jusqu'à 250 mg / kg / jour n'ont pas affecté la fertilité des rats.
Grossesse
Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Norpace (phosphate disopyramide) a été associé avec un nombre réduit de sites d'implantation et une croissance réduite et survivre de chiots administrés à des rates gravides à 250 mg / kg / jour (20 fois ou plus) la dose humaine quotidienne habituelle de 12 mg / kg en supposant un poids patient d'au moins 50 kg), un niveau où il y avait aussi prise de poids et apport alimentaire des barrages réduire. Des taux de résorption accrus ont été signalés chez le lapin à 60 mg / kg / jour (5 fois ou plus la dose humaine quotidienne habituelle). Effets sur l'implantation, la croissance des petits, et la survie n'a pas été évaluée chez le lapin. Il n'y en a pas de adéquats et bien contrôlés Études sur les femmes enceintes. Nor-pace ou Norpace (phosphate disopyramidique) CR doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes:Norpace (phosphate disopyramid) aurait stimulé cela Contractions de l'utérus gravide. La disopyramide a été trouvée chez le fœtus humain Du sang.
Travail et livraison
On ne sait pas si l'utilisation du norpace (phosphate disopyramide) ou du CR sans espace pendant le travail ou l'accouchement a des effets secondaires immédiats ou différés sur le fœtus, ou s'il est prolongé la durée du travail ou augmente le besoin de livraison de pincettes ou d'autres obstétricaux Intervention.
Mères qui allaitent
Des études chez le rat ont montré que la concentration de disopyramide et de ses métabolites est entre une et trois fois plus gros dans le lait que dans le plasma. Le suivant administration orale, une disopyramide a été détectée dans une concentration dans le lait maternel pas plus que ça dans le plasma. En raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités de norpace (phosphate disopyramide) ou de norpace (phosphate disopyramide) CR, il convient de décider si Arrêtez d'allaiter ou arrêtez de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance de la drogue à la mère.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir DOSAGE et ADMINISTRATION).
Application gériatrique
Les études cliniques sur le norpace (phosphate disopyramide) / norpace (phosphate disopyramide) CR n'en contenaient pas un nombre suffisant Sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagissez différemment sujets récents. Aucune autre expérience clinique rapportée n'a trouvé de différence dans les réponses entre patients plus âgés et plus jeunes. Sélection générale de la dose pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par le bas de la plage de doses, qui est la plus grande fréquence de diminution du foie, des reins ou fonction cardiaque et maladies concomitantes ou autre thérapie médicamenteuse.
En raison de son activité anticholinergique, le phosphate disopyramide ne doit pas chez les patients atteints de glaucome, de rétention urinaire ou d'hypertrophie bénigne de la prostate (Maladies souvent associées aux personnes âgées) sauf surestimation appropriée des mesures sont prises (voir AVERTISSEMENTS: Activité anticholinergique). Dans l'événement d'effets secondaires anticholinergiques accrus, les taux plasmatiques de disopyramide doit être surveillé et la dose du médicament ajustée en conséquence. Réduction à partir de la dose d'un tiers, de 600 mg / jour à 400 mg / jour recommandés être raisonnable sans modifier l'intervalle de dose.
On sait que ce médicament est considérablement excrété dans le rein et le risque les réactions toxiques à ce médicament peuvent être plus importantes chez les patients atteints d'insuffisance rénale Fonction. Parce que les patients plus âgés ont tendance à avoir une fonction rénale diminuée la prudence est recommandée lors de la sélection de la dose et il peut être utile d'utiliser le rein Fonction (voir PRÉCAUTIONS: Insuffisance rénale et DOSAGE Et l'ADMINISTRATION).
Effets secondaires
Les effets secondaires rapportés dans les essais cliniques sur l'espace nor comprennent Observations de 1 500 patients, dont 90 patients, pour au moins 4 pendant des années. Les effets secondaires les plus graves sont l'hypotension et le cœur congestif Échec. Les effets indésirables les plus courants qui dépendent de la dose sont associés avec les propriétés anticholinergiques du médicament. Ceux-ci peuvent cependant être temporaires peut être persistant ou grave. La rétention urinaire est l'anticholinergique le plus grave Effet.
Les réactions suivantes ont été rapportées chez 10% à 40% des patients
Anticholinergique: bouche sèche (32%), hésitation dans l'urine (14%), constipation (11%)
Les réactions suivantes ont été rapportées chez 3% à 9% des patients
Anticholinergique: voir nez / yeux / gorge flous et secs
Urogénital: Rétention urinaire, fréquence urinaire et urgence
Tractus gastro-intestinal: nausées, douleur / flatulences / gaz
général: Vertiges, fatigue générale / faiblesse musculaire, maux de tête, malaise, Douleur / douleur
Les réactions suivantes ont été rapportées chez 1% à 3% des patients
Urogénital: Impuissance
Cardiovasculaire: Hypotension avec ou sans insuffisance cardiaque, augmentation de l'insuffisance cardiaque (voir AVERTISSEMENTS), troubles de la conduction cardiaque (voir AVERTISSEMENTS), œdème / prise de poids, essoufflement, syncope, douleur thoracique
Gastro-intestinal: Anorexie, diarrhée, vomissements
Dermatologique: éruption cutanée généralisée / dermatoses, démangeaisons
système nerveux central: Nervosité
Autre: Hypokaliémie, augmentation du cholestérol / triglycérides
Les réactions suivantes ont été rapportées dans moins de 1% :
Dépression, insomnie, dysurie, engourdissement / picotements, augmentation des enzymes hépatiques, AV bloc, augmentation de la BRÖTCHEN, augmentation de la créatinine, diminution de l'hypoglycémie hémoglobine / hématocrite a été signalé conjointement avec l'administration Norpace (voir AVERTISSEMENTS).
Se produisent rarement des jaunissages cholestatiques réversibles, de la fièvre et des maladies respiratoires Des difficultés ont été rapportées dans le cadre du traitement par disopyramide rares cas de thrombocytopénie, d'agranulocytose réversible et de gynécomastie. Certains cas de symptômes du (lupus érythémateux) ont été signalés; la plupart des cas survenu chez des patients qui étaient passés de procaïna-mide à disopyramide après le développement des symptômes LE. Une psychose aiguë a rarement été rapportée après le traitement par Norpace (phosphate disopyramid), avec retour immédiat à l'état mental normal lors du traitement a été arrêté. Le médecin doit être conscient de ces réactions possibles et doit le faire interrompre immédiatement le traitement par norpace (phosphate disopyramid) ou norpace (phosphate disopyramide) CR si vous vous trouvez.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Lorsque la phénytoïne ou d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques sont pris en même temps que le norpace (phosphate disopyramidique)) ou norpace (phosphate disopyramidique) CR, des taux plasmatiques inférieurs de disopyramide peuvent se produire. Surveillance de Des taux plasmatiques de disopyramides sont recommandés pour une telle utilisation simultanée afin d'éviter l'infectieux Thérapie. Autres antiarythmiques (par ex. quinidine, procaïnamide, lidocaïne, propranolol) étaient parfois utilisés en même temps que Nor-pace. Excessif il peut y avoir une extension du complexe QRS et / ou une extension de l'intervalle Q-T dans ces situations (voir AVERTISSEMENTS). Chez les sujets sains, pas de sujets significatifs une interaction entre le médicament et le médicament a été observée lorsque le norpace (phosphate disopyramide) est associé à l'un ou l'autre propranolol ou diazépam. Administration simultanée de norpace (phosphate disopyramide) et de quinidine a entraîné de légères augmentations des taux plasmatiques de disopyramide et de légères diminutions dans les taux plasmatiques de quinidine. Norpace (phosphate disopyramidique) n'augmente pas le taux de digoxine dans le sérum.
Données importantes sur les interactions possibles entre le vérapamil et le phosphate disopyramide ne doit pas être obtenu dans les 48 heures précédant ou 24 heures après l'administration de vérapamil.
Bien que puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par ex. kétoconazole) ne le sont pas étudiées cliniquement, des études in vitro ont montré que l'érythromycine et l'oléandomycine inhiber le métabolisme de la disopyramide. Cas d'interactions mettant la vie en danger ont été signalés pour la disopyramide lorsqu'ils sont administrés avec de la clarithromycine et de l'érythromycine Indication que l'administration simultanée de disopyramide avec des inhibiteurs du cy-tochrome 3A4 pourrait conduire à des interactions potentiellement mortelles.
Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Norpace (phosphate disopyramide) a été associé avec un nombre réduit de sites d'implantation et une croissance réduite et survivre de chiots administrés à des rates gravides à 250 mg / kg / jour (20 fois ou plus) la dose humaine quotidienne habituelle de 12 mg / kg en supposant un poids patient d'au moins 50 kg), un niveau où il y avait aussi prise de poids et apport alimentaire des barrages réduire. Des taux de résorption accrus ont été signalés chez le lapin à 60 mg / kg / jour (5 fois ou plus la dose humaine quotidienne habituelle). Effets sur l'implantation, la croissance des petits, et la survie n'a pas été évaluée chez le lapin. Il n'y en a pas de adéquats et bien contrôlés Études sur les femmes enceintes. Nor-pace ou Norpace (phosphate disopyramidique) CR doit être utilisé pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Effets non tératogènes:Norpace (phosphate disopyramid) aurait stimulé cela Contractions de l'utérus gravide. La disopyramide a été trouvée chez le fœtus humain Du sang.
Les effets secondaires rapportés dans les essais cliniques sur l'espace nor comprennent Observations de 1 500 patients, dont 90 patients, pour au moins 4 pendant des années. Les effets secondaires les plus graves sont l'hypotension et le cœur congestif Échec. Les effets indésirables les plus courants qui dépendent de la dose sont associés avec les propriétés anticholinergiques du médicament. Ceux-ci peuvent cependant être temporaires peut être persistant ou grave. La rétention urinaire est l'anticholinergique le plus grave Effet.
Les réactions suivantes ont été rapportées chez 10% à 40% des patients
Anticholinergique: bouche sèche (32%), hésitation dans l'urine (14%), constipation (11%)
Les réactions suivantes ont été rapportées chez 3% à 9% des patients
Anticholinergique: voir nez / yeux / gorge flous et secs
Urogénital: Rétention urinaire, fréquence urinaire et urgence
Tractus gastro-intestinal: nausées, douleur / flatulences / gaz
général: Vertiges, fatigue générale / faiblesse musculaire, maux de tête, malaise, Douleur / douleur
Les réactions suivantes ont été rapportées chez 1% à 3% des patients
Urogénital: Impuissance
Cardiovasculaire: Hypotension avec ou sans insuffisance cardiaque, augmentation de l'insuffisance cardiaque (voir AVERTISSEMENTS), troubles de la conduction cardiaque (voir AVERTISSEMENTS), œdème / prise de poids, essoufflement, syncope, douleur thoracique
Gastro-intestinal: Anorexie, diarrhée, vomissements
Dermatologique: éruption cutanée généralisée / dermatoses, démangeaisons
système nerveux central: Nervosité
Autre: Hypokaliémie, augmentation du cholestérol / triglycérides
Les réactions suivantes ont été rapportées dans moins de 1% :
Dépression, insomnie, dysurie, engourdissement / picotements, augmentation des enzymes hépatiques, AV bloc, augmentation de la BRÖTCHEN, augmentation de la créatinine, diminution de l'hypoglycémie hémoglobine / hématocrite a été signalé conjointement avec l'administration Norpace (voir AVERTISSEMENTS).
Se produisent rarement des jaunissages cholestatiques réversibles, de la fièvre et des maladies respiratoires Des difficultés ont été rapportées dans le cadre du traitement par disopyramide rares cas de thrombocytopénie, d'agranulocytose réversible et de gynécomastie. Certains cas de symptômes du (lupus érythémateux) ont été signalés; la plupart des cas survenu chez des patients qui étaient passés de procaïna-mide à disopyramide après le développement des symptômes LE. Une psychose aiguë a rarement été rapportée après le traitement par Norpace (phosphate disopyramid), avec retour immédiat à l'état mental normal lors du traitement a été arrêté. Le médecin doit être conscient de ces réactions possibles et doit le faire interrompre immédiatement le traitement par norpace (phosphate disopyramid) ou norpace (phosphate disopyramide) CR si vous vous trouvez.
Symptômes
Une surdose délibérée ou accidentelle de diso-pyramide oral peut être suivie Apnée, perte de conscience, rythme cardiaque irrégulier et perte de respiration spontanée. La mort est survenue après une surdose.
Des taux plasmatiques toxiques de disopyramide entraînent une expansion excessive du complexe QRS et intervalle Q-T, aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive, hypotension, variation Types et degrés de troubles de la ligne, bradycardie et enfin asystolie. Des effets anticholinergiques évidents sont également observés.
La DL orale approximative50 du phosphate disopyramide est de 580 et 700 mg / kg pour les rats ou. Des souris.
Traitement
L'expérience montre qu'un traitement immédiat et vigoureux du surdosage est nécessaire même sans symptômes. Un tel traitement peut sauver des vies. Pas de précision Des contre-moyens pour le phosphate disopyramidique ont été identifiés. Le traitement doit être symptomatique et peut inclure l'induction d'émésis ou de lavage gastrique, l'administration d'un cathartique suivi d'un charbon actif par voie orale ou gastrique, par voie intraveineuse Administration d'isopotérénélol et de dopamine, insertion d'un intraaortel pour la contrepulsion et la ventilation mécaniquement supportée. Hémodialyse ou, la fusion hémopérique avec du charbon de bois peut de préférence être utilisée pour réduire la concentration sérique le médicament.
L'électrocardiogramme doit être surveillé et une thérapie de soutien avec le cœur Les glycosides et les diurétiques doivent être administrés au besoin.
Si un bloc AV progressif devait se développer, une stimulation endocar-cadran devrait être implémentée. Si la fonction rénale est altérée, mesure pour augmenter la glomérule Le taux de filtration peut réduire la toxicité (la disopyramide est principalement excrétée à travers le rein).
Les effets anticholinergiques peuvent être inversés avec la néostigmine à votre discrétion du docteur.
Le changement du pH urinaire chez l'homme n'a aucun effet sur la demi-vie plasmatique ou cela Quantité de disopyramide excrétée dans l'urine.
Après administration orale de norpace à libération immédiate, disopyramide phosphate est absorbé rapidement et presque complètement, et les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteint dans les 2 heures. Les taux plasmatiques thérapeutiques habituels de disopyramide la base est de 2 à 4 mcg / ml, et à ces concentrations, la liaison aux protéines varie de 50% à 65%. C'est difficile en raison de la liaison aux protéines dépendantes de la concentration prédire la concentration du médicament libre lorsque le médicament est mesuré.
La demi-vie plasmatique moyenne de la disopyramide chez les personnes en bonne santé est de 6,7 heures (intervalle de 4 à 10 heures). Chez six patients atteints d'insuffisance rénale (créatine-neuf clairance inférieure à 40 ml / min), fraude à la demi-vie de disopyramide de 8 à 18 heures.
Après administration orale de 200 mg de diso-pyramide à 10 patients cardiaques dans le cas d'une insuffisance cardiaque limite à modérée, le temps jusqu'au pic de la concentration sérique deux,3 ± 1,5 heures (moyenne et plusmn; SD) ont été augmentées et le pic moyen une concentration sérique de 4,8 ± 1,6 mcg / ml était plus élevée que chez les volontaires sains. Après administration intraveineuse chez les mêmes patients, l'élimination moyenne est La demi-vie était de 9,7 ± 4,2 heures (fourchette chez des volontaires sains du 4e 7,8 heures). Dans une deuxième étude sur l'administration orale de disopyramide 7 patients atteints d'une maladie cardiaque, y compris la dysfonction ventriculaire gauche, la moyenne la demi-vie plasmatique a été légèrement étendue à 7,8 ± 1,9 heure (plage de 5 à 9,5 heures).
Chez les hommes en bonne santé, environ 50% d'une dose donnée de diso-pyramide se trouve dans le Urine sous forme inchangée, environ 20% sous forme de métabolite mono-N-désalkylé, et 10% que les autres métabolites. La concentration plasmatique du métabolite principal est environ un dixième de celui de la disopyramide. Changement du pH urinaire les humains n'affectent pas la demi-vie plasmatique de la disopyramide.
Dans une étude croisée chez des volontaires sains, la biodisponibilité du disopyramide des capsules CR norpace (phosphate disopyramid) étaient similaires à celles des capsules à libération immédiate. Avec une dose orale unique de 300 mg, la concentration plasmatique maximale de disopyramide est de 3,23 ± 0,75 mcg / ml (moyenne ± ET) à 2,5 ± 2,3 heures ont été obtenus avec deux gélules de 150 mg à libération immédiate et 2,22 ± 0,47 mcg / ml 4,9 ± 1,4 heures avec deux gélules de 150 mg de norpace (phosphate disopyramidique) CR. Élimination La demi-vie de la disopyramide était de 8,31 ± 1,83 heures avec la libération immédiate Capsules et 11,65 ± 4,72 heures avec les capsules Norpace (phosphate disopyramidique) CR. Montant du disopyr-amide excrété dans l'urine et des métabolites mono-N-désalkylés dans 48 heures étaient 128 ou. 48 mg avec les gélules à libération immédiate, et 112 respectivement. 33 mg avec des gélules de norpace (phosphate disopyramidique) CR. Les différences dans l'excrétion urinaire des deux composants n'était pas statistiquement significative.
Après plusieurs doses de taux plasmatiques à l'état d'équilibre compris entre 2 et 4 mcg / ml ont été obtenus avec libération immédiate après 150 mg de tous les dosages de 6 heures Capsules ou 300 mg toutes les 12 heures d'administration avec des capsules Norpace (phosphate disopyramidique) CR.