Noritate

Crème-30 grammes de tube en aluminium NDC 0066-9850-30. Tenir hors de portée des enfants.

Conditions de stockage: à température ambiante contrôlée roulements: 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F).

Réalisé par: PanGeo Quebec Pharma Inc. Montréal, Québec, Canada commercialisé par: Dermik Laboratories, Inc. Berwyn, PA 19312 USA Made in Canada

Le NORITATE (métronidazole) est indiqué pour le traitement topique des lésions inflammatoires et de l'érythème de la rosacée.

Les zones à traiter doivent être nettoyées avant d'utiliser le NORITATE (métronidazole). Appliquer une fine FILM NORITATE (métronidazole) sur les zones affectées une fois par jour et frotter. Les patients peuvent utiliser des cosmétiques après avoir utilisé du NORITATE (métronidazole).

NORITATE (métronidazole) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole ou à tout autre ingrédient de cette formulation.

AVERTISSEMENTS

aucune information n'est actuellement disponible.

PRÉCAUTIONS

général: si une apparence de réaction indique une irritation cutanée locale, les patients doivent être informés d'arrêter de prendre le médicament. Une conjonctivite associée à une utilisation topique du métronidazole sur le visage a été rapportée. Le contact avec les yeux doit être évité. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine.

Informations pour les patients: les patients utilisant NORITATES (métronidazole) doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament est tel que prescrit. 2e. C'est uniquement pour un usage externe.

3e. Évitez tout contact avec les yeux.

4e. Nettoyez les personnes affectées avant d'utiliser le NORITATE (métronidazole).

5. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour des troubles autres que ceux pour lesquels il est prescrit.

6. Les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin.

Effets secondaires

Données de sécurité de 302 patients, le NORITAT (Métronidazole) (n = 200) ou contrôle du véhicule (n = 102) ont utilisé une fois par jour dans les essais cliniques et ont un événement indésirable, qui est considéré comme lié au traitement, inclure: réaction sur le site d'application (NORITAT (Métronidazole) 1, Véhicule 1) état d'aggravation (NORITAT (Métronidazole) 1, Véhicule 0) paresthésie (NORITAT (Métronidazole) 0, Véhicule 1) Acné (NORITAT (Métronidazole) 1, Véhicule 2, 0) AIDE SEC (noritate (Métronidazole) 0, Véhicule 2). La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés.

Deux patients traités par NORITATE (métronidazole) une fois le traitement interrompu quotidiennement en raison d'événements indésirables: un pour une poussée sévère d'acné comédonale et un pour la rosacée.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Il a été signalé que le métronidazole par voie orale améliore les effets anticoagulants de la coumarine et de la warfarine, ce qui entraîne une augmentation du temps de prothrombine. Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte lorsque des NORITATES (métronidazole) sont prescrits aux patients recevant un traitement anticoagulant, bien qu'ils soient moins fréquents en raison de la faible absorption avec l'administration topique de métronidazole. (Voir section PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique)

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité: Le métronidazole a montré des signes d'activité cancérigène dans un certain nombre d'études avec administration orale chronique chez la souris et le rat, mais pas dans des études avec des hamsters. Dans plusieurs études à long terme chez la souris, des doses orales d'environ 225 mg / m2 / jour ou plus (environ 37 fois la dose topique humaine basée sur mg / m2) ont été associées à une augmentation des tumeurs pulmonaires et du lymphome. Plusieurs études orales à long terme chez le rat ont montré une augmentation statistiquement significative des tumeurs du sein et du foie à des doses> 885 mg / m2 / jour (144 fois la dose humaine topique)).

Le métronidazole a montré des signes d'activité mutagène dans plusieurs systèmes de dosage bactérien in vitro. De plus, une augmentation liée à la dose de la fréquence du micronoyau a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes du sang périphérique a été rapportée chez des patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec 200 à 1200 mg / jour pendant 1 à 24 mois. Cependant, aucune augmentation des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes circulants n'a été observée dans une autre étude chez des patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traités avec le médicament pendant 8 mois.

Dans une étude publiée chez des souris albinos sans héberge, l'administration intrapéritonéale de métronidazole à une dose de 45 mg / m2 / jour (environ 7 fois la dose topique chez l'homme sur la base de mg / m2) a été associée à une augmentation de la cancérogenèse cutanée induite par les ultraviolets rayonnement . Ni des études de cancérogénicité cutanée ni de photocarcinogénicité n'ont été réalisées avec NORITATE ou d'autres formulations de métronidazole commercialisées.

Grossesse: Effets tératogènes: catégorie de grossesse B. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du NORITATE (métronidazole) chez la femme enceinte. Le métronidazole traverse la barrière du placenta et pénètre rapidement dans la circulation fœtale. Il n'y a eu aucune fetotoxicité après administration orale de métronidazole chez le rat ou la souris en 200 ou. 20 fois la dose clinique attendue a été observée. Cependant, le métronidazole par voie orale a montré une activité cancérigène chez les rongeurs. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, les NORITATS (métronidazole) ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire. Mères qui allaitent: après administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma. Bien que les taux sanguins pris après l'utilisation topique du métronidazole soient significativement inférieurs à ceux atteints après le métronidazole oral, il convient de décider si l'allaitement doit être arrêté ou si le médicament est arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère et du risque pour l'enfant .

Utilisation pédiatrique: L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Données de sécurité de 302 patients, le NORITAT (Métronidazole) (n = 200) ou contrôle du véhicule (n = 102) ont utilisé une fois par jour dans les essais cliniques et ont un événement indésirable, qui est considéré comme lié au traitement, inclure: réaction sur le site d'application (NORITAT (Métronidazole) 1, véhicule 1) état d'aggravation (NORITAT (Métronidazole) 1, véhicule 0) paresthésie (NORITAT (Métronidazole) 0, véhicule 1) Acné (NORITAT (Métronidazole) 1, véhicule 0) peau sèche (NORITATE métronidazole) 0, Véhicule 2). La plupart des effets secondaires étaient légers à modérés.

Deux patients traités par NORITATE (métronidazole) une fois le traitement interrompu quotidiennement en raison d'événements indésirables: un pour une poussée sévère d'acné comédonale et un pour la rosacée.

aucune information spécifique disponible.