Nitrofurantoin

gélules de macrodantine 100 mg

Capsules de nitrofurantoïne 100 mg, dures

Capsules de nitrofurantoïne, dures à 100 mg de nitrofurantoïne Ph Eur sous forme macrocristalline.

la capsule de gélatine dure à 100 mg a un capuchon jaune opaque et un corps jaune opaque avec le logo 'Eaton 009', qui est divisé entre le corps et le capuchon.

pour le traitement et la prophylaxie des infections aiguës ou récurrentes et non compliquées des voies urinaires inférieures ou de la pyélite spontanément ou après la chirurgie.

La nitrofurantoïne est spécifiquement indiquée pour le traitement des infections lorsqu'elle se trouve sur des souches sensibles de Escherichia coli , Enterocoques, staphylocoques, Citrobacter, Klebsiella et Enterobacterest dû.

Posologie:

Adultes

Infections aiguës simples des voies urinaires (UTI): 50 mg quatre fois par jour pendant sept jours.

Réchute chronique sévère (UTI): 100 mg quatre fois par jour pendant sept jours.

Suppression à long terme: 50-100 mg une fois par jour.

Prophylaxie: 50 mg quatre fois par jour pendant la durée de la procédure et trois jours après.

Enfants et tout-petits de plus de trois mois

Infections aiguës des voies urinaires: 3 mg / kg par jour en quatre doses divisées pendant sept jours.

Suppresseur - 1 mg / kg, une fois par jour.

L'utilisation de la suspension Furadantin® ® doit être envisagée chez les enfants de moins de 25 kg de poids corporel.

Plus vieux

Sauf en cas d'insuffisance rénale significative dans laquelle la nitrofurantoïne est contre-indiquée, la posologie doit s'appliquer à chaque adulte normal.).

Patients présentant une hypersensibilité connue à la nitrofurantoïne ou à d'autres nitrofuranes.

Patients atteints d'insuffisance rénale avec un eGFR inférieur à 45 ml / minute. La nitrofurantoïne ne doit être utilisée comme traitement à court terme que pour traiter une infection non compliquée des voies urinaires inférieures dans des cas individuels avec un eGFR compris entre 30-44 ml / min pour le traitement d'agents pathogènes résistants avec prudence si l'utilisation est de l'emporter sur les risques.

Porphyrie aiguë.

Chez les nourrissons de moins de trois mois et les patientes enceintes pendant la grossesse (pendant le travail et l'accouchement) en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le fœtus ou chez le nouveau-né en raison de systèmes enzymatiques érythrocytaires immatures.

La nitrofurantoïne n'est pas efficace pour le traitement des infections parenchymines du rein unilatéralement inactif. Une cause d'infection chirurgicale doit être exclue dans les cas récurrents ou graves.

Étant donné que les maladies existantes peuvent masquer les effets secondaires, la nitrofurantoïne doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de maladies pulmonaires, de dysfonctionnement hépatique, de troubles neurologiques et de diathèse allergique.

Une neuropathie périphérique et une sensibilité à la neuropathie périphérique, qui peut devenir grave ou irréversible, s'est produite et peut mettre la vie en danger. Par conséquent, le traitement doit être interrompu aux premiers signes d'atteinte neuronale (paresthésie).

La nitrofurantoïne doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'anémie, de diabète sucré, de déséquilibre électrolytique, de conditions débilitantes et de carence en vitamine B (en particulier en acide folique).

Des réactions pulmonaires aiguës, subaiguës et chroniques ont été observées chez des patients traités par la nitrofurantoïne. Si ces réactions se produisent, la nitrofurantoïne doit être arrêtée immédiatement.

Les réactions pulmonaires chroniques (y compris la fibrose pulmonaire et la pneumonie interstitielle diffuse) peuvent se développer de manière insidieuse et sont fréquentes chez les personnes âgées. Une surveillance précise des maladies pulmonaires chez les patients recevant un traitement à long terme est justifiée (en particulier chez les personnes âgées).

Le patient doit être étroitement surveillé pour détecter tout signe d'hépatite (en particulier avec une utilisation à long terme). L'urine peut être jaune ou brune après avoir pris de la nitrofurantoïne. Les patients atteints de nitrofurantoïne sont sujets à une glycémie faussement positive dans l'urine (si testés pour réduire les substances).

La nitrofurantoïne doit être arrêtée si des signes d'hémolyse apparaissent chez les patients suspectés de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Les réactions gastro-intestinales peuvent être minimisées en prenant le médicament avec de la nourriture ou du lait ou en ajustant la dose.

Dans le traitement à long terme, surveiller étroitement les patients pour détecter des signes d'hépatite ou de symptômes pulmonaires ou d'autres indications de toxicité.

Arrêtez le traitement par la nitrofurantoïne si des syndromes pulmonaires, hépatiques, hématologiques ou neurologiques inexpliqués se produisent.

La nitrofurantoïne peut provoquer des étourdissements et de la somnolence et le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines si elle est ainsi affectée.

Tractus respiratoire

Si l'une des réactions suivantes se produit, le médicament doit être arrêté.

Réactions pulmonaires aiguës se produisent généralement au cours de la première semaine de traitement et sont réversibles lorsque le traitement est interrompu. Les réactions pulmonaires aiguës se manifestent souvent par de la fièvre, des frissons, une toux, des douleurs thoraciques, une dyspnée, une infiltration pulmonaire avec consolidation ou un épanchement pleural sur les radiographies thoraciques et l'éosinophilie. Dans les réactions pulmonaires subaiguës, la fièvre et l'éosinophilie surviennent moins fréquemment que sous forme aiguë.

Des réactions pulmonaires chroniques se produisent rarement chez les patients qui ont reçu un traitement continu pendant six mois ou plus et qui sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées. Des changements dans l'ECG se sont produits combinés à des réactions pulmonaires.

Des symptômes mineurs tels que fièvre, frissons, toux et dyspnée peuvent être importants. Des effondrements et une cyanose ont été rarement rapportés. La gravité des réactions pulmonaires chroniques et leur degré de dissolution semblent être liés à la durée du traitement après l'apparition des premiers symptômes cliniques. Il est important de reconnaître les symptômes le plus tôt possible. La fonction pulmonaire peut être altérée de façon permanente même après la fin du traitement.

Foie

Les réactions hépatiques, y compris l'ictère cholestatique et l'hépatite chronique active sont rares.

Des décès ont été signalés. L'ictère cholestatique est généralement associé à un traitement à court terme (généralement jusqu'à deux semaines). L'hépatite chronique active, qui entraîne parfois une nécrose hépatique, est généralement associée à un traitement à long terme (généralement après six mois). Le début peut être insidieux. Le traitement doit être interrompu au premier signe d'hépatotoxicité.

Neurologique

Une neuropathie périphérique (y compris une névrite optique) présentant des symptômes d'atteinte sensorielle et motrice pouvant devenir grave ou irréversible a rarement été rapportée. Les réactions moins courantes des relations causales inconnues comprennent la dépression, l'euphorie, la confusion, les réactions psychotiques, le nystagmus, les étourdissements, l'asthénie, les maux de tête et la somnolence. Le traitement doit être interrompu au premier signe d'atteinte neurologique.

Estomac

Des nausées et de l'anorexie ont été signalées. L'émèse, les douleurs abdominales et la diarrhée sont des réactions gastro-intestinales moins fréquentes.

Hématologique

Une agranulocytose, une leucopénie, une granulocytopénie, une anémie hémolytique, une thrombocytopénie et une anémie mégaloblastique, une anémie liée à une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une éosinophilie ont été rapportées. Une anémie aplasique a été rarement rapportée. La fin du traitement a généralement normalisé à nouveau la numération sanguine.

Hypersensibilité

Des réactions cutanées allergiques qui se manifestent par un œdème angioneurotique, des éruptions maculopapuleuses, érythémateuses ou eczémateuses, de l'urticaire et du prurit se sont produites.

Un syndrome de type lupus a été signalé avec une réaction pulmonaire à la nitrofurantoïne.

Une dermatite exfoliative et un érythème polymorphe (y compris le syndrome de Stevens-Johnson) ont été rarement rapportés.

Les autres réactions d'hypersensibilité comprennent l'anaphylaxie, la sialadénite, la pancréatite, la fièvre médicamenteuse et l'arthralgie.

Autre

Alopécie temporaire et hypertension intracrânienne bénigne. Comme pour les autres agents antimicrobiens, des superinfections de champignons ou d'organismes résistants tels que des pseudomonas peuvent se produire. Cependant, ceux-ci sont limités aux voies urogénitales car la suppression de la flore bactérienne normale ailleurs dans le corps ne se produit pas.

Notification des effets secondaires suspectés:

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par le biais du système de la carte jaune à l'adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Les symptômes et les signes de surdosage comprennent une irritation gastro, des nausées et des vomissements. Aucun antidote spécifique n'est connu. Cependant, la nitrofurantoïne peut être hémodialisée si elle est prise récemment. Le traitement standard est effectué par induction d'évesis ou par lavage gastrique. La surveillance de la numération formule sanguine, de la fonction hépatique et des tests de la fonction pulmonaire est recommandée. Un apport hydrique élevé doit être maintenu pour favoriser l'excrétion urinaire.

La nitrofurantoïne est un agent antibactérien à large spectre qui agit contre la majorité des agents pathogènes urinaires.

le large éventail d'organismes sensibles à l'activité bactéricide comprend:

Escherichia coli

Enterococcus Faecalis

Espèce de Klebsiella

Espèces d'entérobacter

Espèces de staphylocoques, Z. B. S. Aureus, S. Saprophyticus, S. Epidermidis

Espèces de Citrobacter

Cliniquement, les agents pathogènes urinaires les plus courants sont sensibles à la nitrofurantoïne.

La plupart des souches de protéus et de sérratia sont résistantes. Toutes les souches de pseudomonas sont résistantes.

Les macro cristaux de nitrofurantoïne sont spécialement formulés. La taille contrôlée du cristal a été développée pour contrôler la vitesse d'absorption et ainsi réduire l'apparition de nausées. Des études cliniques et animales montrent que le traitement par la nitrofurantoïne réduit la probabilité de nausées chez les patients qui peuvent présenter ces symptômes en traitement par la nitrofurantoïne. Cette formulation particulière de nitrofurantoïne n'avait pas provoqué de diminution de l'efficacité antibactérienne.

La nitrofurantoïne orale est plus lente et légèrement absorbée dans une moindre mesure que la nitrofurantoïne microcristalline dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Les concentrations sanguines aux doses thérapeutiques sont généralement faibles avec une demi-vie d'élimination d'environ 30 minutes ou moins.

L'excrétion maximale dans l'urine est généralement de 4 à 5 heures après l'administration de nitrofurantoïne macrocristalline. Une récupération de dose de médicament urinaire d'environ 25 à 30% est obtenue

Des effets cancérigènes de la nitrofurantoïne dans des expériences sur les animaux ont été observés. Cependant, les données humaines et l'utilisation intensive de nitrofurantoïne sur 50 ans ne soutiennent pas de telles observations.

la garniture de la capsule contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs et du talc purifié. L'enveloppe de la capsule contient du jaune de quinoléine (E104), du dioxyde de titane (E171), de la gélatine, du laurylsulfate de sodium. L'encre d'impression contient de la gomme laque et de l'oxyde de fer noir (E172).

Pas connu.

Trois ans

La température de stockage ne doit pas dépasser 30 ° C

Les gélules de 100 mg de nitrofurantoïne, dures, sont fournies dans un blister en PVC / aluminium de 30. Chaque paquet contient 3 plaquettes alvéolées avec 10 gélules sur chaque carte.

La nitrofurantoïne doit être utilisée conformément aux directives du médecin.

une brochure d'information patient contient des détails sur l'utilisation et la manipulation du produit.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Grande-Bretagne

PL 12762/0049

31/03/2000/24/05/2002

Juillet 2014