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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive
ZARXIO est indiqué pour réduire l'incidence des infections, comme en témoigne la neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes, des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence significative de neutropénie sévère avec fièvre.
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui reçoivent une chimiothérapie d'induction ou de consolidation
ZARXIO est indiqué pour raccourcir le délai de récupération des neutrophiles et la durée de la fièvre après la chimiothérapie d'induction ou de consolidation chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Patients cancéreux subissant une greffe de moelle osseuse
ZARXIO est indiqué pour réduire la durée de la neutropénie et les conséquences cliniques liées à la neutropénie, par ex. & sbquo; neutropénie fébrile, chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes qui subissent une chimiothérapie myéloablative, suivie d'une greffe de moelle osseuse.
Patients subissant une élimination et un traitement des cellules progénitrices du sang périphérique
ZARXIO est indiqué pour la mobilisation de cellules progénitrices hématopoïétiques autologues dans le sang périphérique pour élimination par leucaphérèse.
Patients atteints de neutropénie chronique sévère
ZARXIO est indiqué pour l'administration chronique afin de réduire la fréquence et la durée des conséquences de la neutropénie (par ex. fièvre, infections, ulcères d'oropharynx) chez les patients symptomatiques atteints de neutropénie congénitale, de neutropénie cyclique ou de neutropénie idiopathique.
Dosierung bei Patienten mit Krebs, die eine Myelosuppressive Chemotherapie Oder Induktions-und / Oder Konsolidierungs-Chemotherapie Für AML erhalten
Die empfohlene Anfangsdosis von ZARXIO ist 5 mcg/kg / Tag‚ als einzelne tägliche Injektion durch subkutane Injektion verabreicht‚ durch kurze intravenöse infusion (15 zu 30 Minuten)‚ oder durch kontinuierliche intravenöse infusion. Erhalten Sie ein vollständiges Blutbild (CBC) und Thrombozytenzahl, bevor Sie die ZARXIO-Therapie einleiten, und überwachen Sie zweimal wöchentlich während der Therapie. Betrachten dosiseskalation in Schritten von 5 mcg / kg für jeden chemotherapiezyklus» nach der Dauer und schwere der absoluten neutrophilenzahl (ANC) nadir. Empfehlen zarxio stoppen, wenn der ANC erhöht sich über 10» 000/mm3.
ZARXIO mindestens 24 Stunden nach zytotoxischer Chemotherapie verabreichen. ZARXIO nicht innerhalb der 24 Stunden vor der Chemotherapie verabreichen. Ein vorübergehender Anstieg der neutrophilenzahl wird typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der ZARXIO-Therapie beobachtet. Um ein anhaltendes therapeutisches ansprechen zu gewährleisten, verabreichen Sie ZARXIO daher TÄGLICH bis zu 2 Wochen oder bis der ANC 10‚000/mm3 nach dem erwarteten Chemotherapie-induzierten Neutrophilen nadir erreicht hat. Die Dauer der SARXIO-Therapie, die zur Abschwächung der Chemotherapie-induzierten Neutropenie erforderlich ist, kann vom myelosuppressiven Potenzial des verwendeten chemotherapieschemas abhängen.
Dosierung Bei Krebspatienten, die sich einer Knochenmarktransplantation Unterziehen
Die empfohlene Dosierung von ZARXIO nach Knochenmarktransplantation (BMT) beträgt 10 µg/kg/Tag, die nicht länger als 24 Stunden als intravenöse infusion verabreicht wird. Verabreichen Sie die erste Dosis ZARXIO mindestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach der knochenmarkinfusion. Überwachen Sie CBCs und thrombozytenzahlen Häufig nach einer marktransplantation.
Während der Zeit der neutrophilenwiederherstellung & raquo; Titrieren Sie die tägliche Dosis von ZARXIO gegen die neutrophilenreaktion (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen Während der neutrophilenregeneration bei Patienten mit Krebs Nach BMT
Absolute neutrophilenzahl | ZARXIO Dosisanpassung | ||
wenn ANC größer als 1000/mm3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen | auf 5 mcg/kg/Tag1 | td> | |
dann, wenn ANC bleibt Größer als 1000/Mm3 für 3 mehr aufeinander folgenden Tage | Discontinue Zarxio | ||
dann, wenn ANC verringert zu weniger als 1000/mm3 | Lebenslauf bei 5 MCG/kg/Tag | ||
1. Wenn ANC sinkt auf weniger als 1000 / mm3 zu jeder Zeit während der 5 mcg/kg/Tag Verwaltung‚ erhöhen ZARXIO zu 10 mcg/kg/Tag‚ und dann Folgen Sie den obigen Schritten. |
Dosierung Bei Patienten, die sich einer Autologen Peripheren Blutvorläuferzellentnahme und-Therapie Unterziehen
Die empfohlene Dosierung von ZARXIO zur Mobilisierung von autologen peripheren blutvorläuferzellen (PBPC) beträgt 10 µg / kg / Tag durch subkutane Injektion. Verabreichen Sie ZARXIO mindestens 4 Tage vor dem ersten leukaphereseverfahren und fahren Sie bis zur letzten leukapherese Fort. Obwohl die optimale Dauer der ZARXIO-Verabreichung und der leukapherese-Zeitplan nicht festgelegt wurden‚ Verabreichung von filgrastim für 6 zu 7 Tage mit leukapherese an den Tagen 5‚ 6‚ und 7 wurde als sicher und wirksam befunden. Überwachen Sie die neutrophilenzahl nach 4 Tagen ZARXIO & sbquo; und beenden Sie ZARXIO, wenn DIE Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) auf mehr als 100‚000/mm3ansteigt..
Dosierung Bei Patienten Mit Schwerer Chronischer Neutropenie
Vor dem Start ZARXIO bei Patienten mit Verdacht auf chronische Neutropenie, bestätigen Sie die Diagnose einer schweren chronischen Neutropenie (SCN) durch serielle CBCs mit differential-und thrombozytenzahlen Auswertung» und Bewertung der knochenmarkmorphologie und Karyotyp. Die Verwendung von ZARXIO vor der Bestätigung einer korrekten Diagnose von SCN kann diagnostische Anstrengungen beeinträchtigen und somit die Bewertung und Behandlung einer zugrunde liegenden Erkrankung beeinträchtigen oder verzögern‚ andere als SCN‚ verursacht die Neutropenie.
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Angeborener Neutropenie beträgt 6 mcg/kg als zweimal tägliche subkutane Injektion und die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit Idiopathischer oder Zyklischer Neutropenie beträgt 5 mcg/kg als einzelne tägliche subkutane Injektion.
Dosisanpassungen bei Patienten mit Schwerer Chronischer Neutropenie
Chronische tägliche Verabreichung ist erforderlich, um den klinischen nutzen aufrechtzuerhalten. Individualisieren Sie die Dosierung basierend auf dem Patienten’s klinischer Verlauf sowie ANC. In der SCN-postmarketing-überwachungsstudie betrugen die gemeldeten medianen Tagesdosen von filgrastim: 6 mcg/kg (kongenitale Neutropenie), 2,1 mcg/kg (zyklische Neutropenie) und 1,2 mcg / kg (idiopathische Neutropenie). In seltenen Fällen haben Patienten mit angeborener Neutropenie filgrastim-Dosen von mehr als oder gleich 100 mcg/kg/Tag benötigt.
CBCs für Dosisanpassungen Überwachen
Während der ersten 4 Wochen ZARXIO Therapie und während der 2 Wochen nach jeder Dosisanpassung» monitor CBCs mit differential-und thrombozytenzahlen. Sobald ein patient klinisch stabil ist» monitor CBCs mit differential-und thrombozytenzahlen monatlich im ersten Jahr der Behandlung. Wenn der patient danach klinisch stabil ist, wird eine weniger häufige routinemäßige überwachung empfohlen.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Die Selbstverwaltung und Verwaltung von Patienten durch eine Pflegekraft kann von einer Schulung durch einen Arzt profitieren. Die Schulung sollte darauf abzielen, diesen Patienten und Betreuern zu demonstrieren, wie die Dosis mit der Fertigspritze gemessen wird, und der Fokus sollte darauf liegen, sicherzustellen, dass ein patient oder eine Pflegeperson alle Schritte in der Gebrauchsanweisung für die ZARXIO-Fertigspritze erfolgreich ausführen kann BD UltraSafe Passive® Nadelschutz. Wenn ein patient oder eine Pflegeperson nicht nachweisen kann, dass er die Dosis Messen und das Produkt erfolgreich verabreichen kann, sollten Sie prüfen, ob der patient ein geeigneter Kandidat für die selbstverabreichung von ZARXIO ist.
ZARXIO vorgefüllte Spritze mit BD UltraSafe Passive® Nadelschutz ist nicht für die direkte Verabreichung von Dosen von weniger als 0.3 mL (180 mcg). Der Federmechanismus der an der Fertigspritze angebrachten nadelschutzvorrichtung stört die Sichtbarkeit der graduierungsmarkierungen auf dem spritzenzylinder entsprechend 0.1 mL und 0,.2 mL. Die Sichtbarkeit dieser Markierungen ist notwendig, um Dosen von ZARXIO unter 0 genau zu Messen.3 mL (180 mcg) zur direkten Verabreichung an Patienten. Somit ist die direkte Verabreichung an Patienten, die Dosen von weniger als 0 erfordern.3 mL (180 mcg) werden aufgrund des möglichen dosierungsfehlers nicht empfohlen.
ZARXIO wird in Einzeldosis-Fertigspritzen (zur subkutanen Anwendung) geliefert. Vor der Verwendung & raquo; entfernen Sie die vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank und lassen ZARXIO Raumtemperatur für mindestens 30 Minuten und maximal 24 Stunden erreichen. Entsorgen Sie jede vorgefüllte Spritze, die länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur verbleibt. Überprüfen Sie ZARXIO vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen (die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich). ZARXIO darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel oder Verfärbungen beobachtet werden.
Verwerfen Sie nicht verwendete portion ZARXIO in vorgefüllten Spritzen. Speichern Sie nicht unbenutztes Medikament für die spätere Verabreichung.
Wenn Sie eine Dosis ZARXIO verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, Wann Sie Ihre nächste Dosis verabreichen sollten.
Subkutane Injektion
Injizieren Sie ZARXIO subkutan in den äußeren Bereich der Oberarme, des Bauches, der Oberschenkel oder der oberen äußeren Bereiche des Gesäßes. Wenn Patienten oder Pflegepersonal ZARXIO verabreichen sollen, weisen Sie SIE in einer geeigneten Injektionstechnik an und bitten Sie Sie, die subkutanen Injektionsverfahren in der Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze zu befolgen.
Die Schulung durch den Gesundheitsdienstleister sollte darauf abzielen, diesen Patienten und Betreuern zu demonstrieren, wie die Dosis von ZARXIO gemessen wird, und der Fokus sollte darauf liegen, sicherzustellen, dass ein patient oder eine Pflegeperson alle Schritte in der Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze erfolgreich ausführen kann. Wenn ein patient oder eine Pflegeperson nicht nachweisen kann, dass er die Dosis Messen und das Produkt erfolgreich verabreichen kann, sollten Sie prüfen, ob der patient ein geeigneter Kandidat für die Selbstverwaltung von ZARXIO ist.
Wenn der patient oder die Pflegeperson eine Dosis ZARXIO verpasst, weisen Sie Sie an, sich an Ihren Arzt zu wenden.
Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze
Personen mit Latexallergien sollten die ZARXIO-Fertigspritze nicht verabreichen, da die nadelkappe Naturkautschuklatex (aus latex) enthält.
Verdünnung
Falls zur intravenösen Verabreichung erforderlich, kann ZARXIO in 5% iger Dextrose-Injektion USP auf Konzentrationen zwischen 5 mcg/mL und 15 mcg/mL verdünnt werden. ZARXIO, verdünnt auf Konzentrationen von 5 mcg/mL bis 15 mcg/mL, sollte durch Zugabe von Albumin (Human) zu einer endkonzentration von 2 mg / mL vor adsorption an Kunststoffmaterialien geschützt werden. Wenn verdünnt in 5% Dextrose Injektion, USP, oder 5% Dextrose plus Albumin (Mensch)» ZARXIO ist kompatibel mit Glas, Polyvinylchlorid, polyolefin, und Polypropylen.
zu keinem Zeitpunkt mit Kochsalzlösung Verdünnen, Da das Produkt Ausfallen Kann.
Verdünnte ZARXIO-Lösung kann bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Dieser 24-Stunden-Zeitraum umfasst die Zeit während der Lagerung der Infusionslösung bei Raumtemperatur und die Dauer der infusion.
ZARXIO est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions allergiques sévères aux facteurs stimulants des colonies de granulocytes humains tels que des antécédents de filgrastim ou de produits pegfilgrastim.
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Fracture aux champignons
Une rupture splénique, y compris des cas mortels, a été rapportée après l'administration des produits filgrastim. Évaluez les patients qui signalent une douleur abdominale ou épaule gauche pour une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Un syndrome de l'attemnot aigu (ard) a été rapporté chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Évaluez les patients qui développent de la fièvre et des infiltrats pulmonaires ou un essoufflement dans les ARDS. Arrêtez ZARXIO chez les patients atteints d'ARDS .
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. La plupart des événements signalés se sont produits lors de la première exposition. Offrir un traitement symptomatique des réactions allergiques. Les réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, chez les patients recevant des produits filgrastim peuvent réapparaître dans les jours suivant l'arrêt du traitement anti-allergique initial. Mettre fin à ZARXIO en permanence chez les patients présentant des réactions allergiques sévères. ZARXIO est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions allergiques sévères aux facteurs stimulants des colonies de granulocytes humains tels que des antécédents de filgrastim ou de produits pegfilgrastim.
Maladies des cellules de l'allumage
Une crise des cellules en croissant, parfois mortelle, a été rapportée lors de l'utilisation de produits à base de filgrastim chez des patients atteints d'une maladie des cellules en croissant ou en croissant.
Glomérulonéphrite
La glomérulonéphrite est survenue chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Les diagnostics étaient basés sur l'azotémie, l'hématurie (microscopique et macroscopique), la protéinurie et la biopsie rénale. En général, les événements de glomérulonéphrite ont disparu après la réduction de la dose ou l'arrêt des produits filgrastim. Si une glomérulonéphrite est suspectée, évaluer par cause. Si la causalité est probable, envisagez de réduire ou d'interrompre ZARXIO
saignement alvéolaire et hémoptysie
Des saignements alvéolaires, qui se manifestent par des infiltrats pulmonaires, et des hémoptysies, qui nécessitent une hospitalisation, ont été rapportés chez des donneurs sains traités avec des produits filgrastim qui subissent une mobilisation des cellules précurseurs du sang périphérique (PBPC). Hémoptysie dissoute à l'arrêt du filgrastim. L'utilisation de ZARXIO pour la mobilisation de PBPC chez des donneurs sains n'est pas une indication approuvée.
Syndrome de fuite capillaire
Le syndrome de fuite capillaire (CLS) a été signalé après l'administration de G-CSF, y compris les produits filgrastim, et se caractérise par une hypotension, une hypalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration. Les épisodes varient en fréquence et en gravité et peuvent mettre la vie en danger si le traitement est retardé. Les patients qui développent des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard pouvant impliquer une utilisation intensive.
Patients atteints de neutropénie chronique sévère
Confirmer le diagnostic de SCN avant de commencer le traitement par SARXIO. Le syndrome myélodysplastique (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) auraient été des antécédents de neutropénie congénitale sans traitement par cytokines. Des anomalies cytogénétiques, une transformation en MDS et en AML ont également été observées chez des patients traités par des produits filgrastim pour le SCN. Sur la base des données disponibles, y compris une étude de surveillance post-commercialisation, le risque de développer une MDS et une AML semble être limité au sous-ensemble des patients atteints de neutropénie congénitale. La cytogénétique anormale et le MDS ont été associés au développement possible de la leucémie myéloïde. L'effet des produits filgrastim sur le développement d'une cytogénétique anormale et l'effet de l'administration continue de filgrastim chez les patients atteints de cytogénétique anormale ou de MDS sont inconnus. Si un patient atteint de SCN développe une cytogénétique anormale ou une myélodysplasie et un raquo; les risques et les avantages de la poursuite de ZARXIO doivent être soigneusement pris en compte.
Thrombocytopénie
Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients recevant des produits à base de filgrastim. Surveillez le nombre de plaquettes.
Leucocytose
Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive
Chez environ 2% des patients ayant reçu du filgrastim à des doses supérieures à 5 mcg / kg / jour, globules blancs de 100 »000 / mm3 ou plus observé. Chez les patients atteints de cancer qui reçoivent ZARXIO en complément de la chimiothérapie myélosuppressive pour éviter le risque potentiel de leucocytose excessive, il est recommandé d'arrêter le traitement par ZARXIO si l'ANC dépasse 10 000 / mm3 après la chimiothérapie, l'ANC nadir s'est produit. Surveillez les CBC au moins deux fois par semaine pendant le traitement. Dosages de ZARXIO qui donnent à l'ANC plus de 10 »000 / mm3 augmenter, ne peut conduire à aucune utilisation clinique supplémentaire. Chez les patients atteints de cancer qui ont reçu une chimiothérapie myélosuppressive, l'arrêt du traitement par filgrastim a généralement entraîné une diminution de 50% des neutrophiles circulants en 1 à 2 jours, avec un retour aux niveaux de prétraitement en 1 à 7 jours.
Élimination et thérapie des cellules progénitrices du sang périphérique
Pendant l'administration de ZARXIO pour la mobilisation de PBPC chez les patients atteints de cancer, diminuer le zarxio lorsque le nombre de leucocytes augmente> 100 000 / mm3.
Vascularite cutanée
Une vascularite cutanée a été rapportée chez des patients traités par des produits à base de filgrastim. Dans la plupart des cas », la sévère vascularite cutanée était modérée ou sévère. La plupart des rapports concernaient des patients atteints de SCN qui ont reçu un traitement à long terme par filgrastim. Gardez le traitement par ZARXIO chez les patients atteints de vascularite cutanée. ZARXIO peut être démarré avec une dose réduite lorsque les symptômes se sont apaisés et que l'ANC a diminué.
Effet possible sur les cellules malignes
ZARXIO est un facteur de croissance qui stimule principalement les neutrophiles. Le récepteur du facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF) à travers lequel ZARXIO travaille a également été trouvé sur les lignées cellulaires tumorales. La possibilité que ZARXIO agisse comme un facteur de croissance pour chaque type de tumeur ne peut être exclue. L'innocuité des produits filgrastim dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la myélodysplasie n'a pas été établie.
Lorsque ZARXIO utilise PBPC pour mobiliser & sbquo; Les cellules tumorales peuvent être libérées de la moelle osseuse puis collectées dans le produit de leucaphérèse. Les effets de la perfusion de cellules tumorales n'ont pas été bien étudiés »et les données limitées disponibles ne sont pas concluantes.
Utilisation simultanée avec chimiothérapie et radiothérapie Non recommandé
L'innocuité et l'efficacité de ZARXIO, qui est administré simultanément avec une chimiothérapie cytotoxique, n'ont pas été établies. En raison de la sensibilité possible des cellules myéloïdes à division rapide à la chimiothérapie cytotoxique et au raquo; n'utilisez pas ZARXIO 24 heures avant à 24 heures après l'administration de la chimiothérapie cytotoxique.
L'innocuité et l'efficacité de ZARXIO n'ont pas été étudiées chez les patients ayant reçu une radiothérapie en même temps. Évitez d'utiliser ZARXIO en même temps que la chimiothérapie et la radiothérapie.
Imagerie nucléaire
Une augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement du facteur de croissance a été associée à des changements positifs temporaires dans l'imagerie osseuse. Cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Informations sur les conseils aux patients
Conseiller au patient de lire l'étiquette du patient approuvée par la FDA (INFORMATIONS PATIENTES et mode d'emploi). Vérifiez les étapes de l'administration directe des patients avec des patients et des soignants. La formation du prestataire de soins de santé devrait viser cela, assurer, que les patients et le personnel infirmier peuvent réussir toutes les étapes du mode d'emploi de la seringue préremplie ZARXIO, y compris la représentation du patient ou du soignant, comment la dose requise est mesurée, surtout s'il y a une dose de patient autre que toute la seringue préremplie. Si un patient ou un soignant ne peut pas démontrer qu'il peut administrer avec succès la dose de mesure et le produit, vous devez vérifier si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration de ZARXIO
Conseillez aux patients les risques et risques potentiels suivants avec ZARXIO:
- la rate peut se casser ou s'agrandir. Les symptômes comprennent des douleurs dans les douleurs abdominales du quadrant supérieur gauche ou des douleurs dans l'épaule gauche. Informez immédiatement les patients de signaler immédiatement la douleur dans ces domaines à votre médecin.
- Une dyspnée avec ou sans fièvre, qui évolue vers un syndrome de détresse respiratoire aiguë, peut survenir. Informez les patients de signaler immédiatement la dyspnée à votre médecin.
- Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, qui peuvent être signalées par une éruption cutanée, un œdème facial, une respiration sifflante, une dyspnée, une hypotension ou une tachycardie. Informez immédiatement le patient de consulter un médecin en cas de signes ou de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
- une crise de la drépanocytose et la mort sont survenues chez des patients atteints de drépanocytose. Discutez des risques et avantages potentiels pour les patients atteints de drépanocytose avant d'administrer des facteurs stimulants pour les colonies de granulocytes humains.
- Une glomérulonéphrite peut survenir. Les symptômes comprennent un gonflement du visage ou des chevilles, de l'urine foncée ou du sang dans l'urine, ou une diminution de la production d'urine. Informez immédiatement les patients de signaler immédiatement les signes ou symptômes de la glomérulonéphrite à votre médecin.
- des coupeurs de vascularite peuvent survenir, qui peuvent être signalés par le purpura ou l'érythème. Informez immédiatement les patients de signaler immédiatement les signes ou symptômes de vascularite à votre médecin.
- Conseiller les femmes sur le potentiel reproducteur que ZARXIO ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Instruisez les patients qui administrent ZARXIO eux-mêmes avec la seringue préremplie du type suivant:
- il est important de suivre les instructions d'utilisation applicables.
- Danger de réutilisation des aiguilles et des seringues.
- Importance de la conformité aux exigences locales pour l'élimination correcte des seringues usagées.
- il est important d'informer le médecin s'il y a des difficultés à mesurer ou à administrer le contenu partiel de la seringue préremplie ZARXIO.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le potentiel cancérogène du filgrastim n'a pas été étudié. Filgrastim n'a pas pu induire de mutations génétiques bactériennes en présence ou en l'absence d'un système enzymatique métabolisant le médicament. Filgrastim n'a eu aucun effet observé sur la fertilité des rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 500 mcg / kg.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour le fœtus est inconnu. Des rapports dans la littérature scientifique ont décrit le passage transplacentaire des produits filgrastim chez la femme enceinte lorsque
administré ≤ 30 heures avant la naissance prématurée (≤ 30 semaines de grossesse). ZARXIO ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin. Aucune malformation n'a été observée chez les deux espèces. Il a été démontré que le filgrastim a des effets secondaires chez les lapines gravides à des doses 2 à 10 fois supérieures aux doses humaines. Une survie embryo-fœtale réduite (à 20 et 80 mcg / kg / jour) et une augmentation des avortements (à 80 mcg / kg / jour) ont été observés chez des lapines gravides présentant des signes de toxicité maternelle. Aucun effet maternel ou fœtal n'a été observé chez les rates gravides à des doses allant jusqu'à 575 mcg / kg / jour.
Les descendants de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation ont montré un retard dans la différenciation externe et le retard de croissance (≥ 20 mcg / kg / jour) et un taux de survie légèrement réduit (100 mcg / kg / jour).
Mères qui allaitent
On ne sait pas si les produits filgrastim sont excrétés dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel »Des soins doivent être dispensés lorsque ZARXIO est administré à des femmes qui allaitent.
Utilisation pédiatrique
Seringue préremplie ZARXIO avec BD UltraSafe Passive® La protection de l'aiguille ne peut pas mesurer avec précision des volumes inférieurs à 0,3 ml en raison de la conception du mécanisme du ressort à aiguille. Par conséquent, l'administration directe d'un volume inférieur à 0,3 ml n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'erreurs de dosage.
Chez les patients atteints de cancer, qui reçoivent une chimiothérapie myélosuppressive »15 patients pédiatriques d'âge moyen 2.6 (Portée 1,2 à 9,4) Des années de neuroblastome ont été traitées par chimiothérapie myélosuppressive (Cyclophosphamide & # 38; sbquo; cisplatine & sbquo; doxorubicine & sbquo; et étoposide) suivi d'un filgrastim sous-cutané à des doses de 5, 10 ou 15 µg / kg / jour pendant 10 jours (n = 5 / dose) (Étude 8). La pharmacocinétique du filgrastim chez les patients pédiatriques après la chimiothérapie est similaire à celle des adultes qui reçoivent les mêmes doses standardisées, ce qui n'indique aucune différence liée à l'âge dans la pharmacocinétique du filgrastim. Dans cette population »le filgrastim était bien toléré. Il y avait un rapport sur la splénomégalie tactile et un rapport sur l'hépatosplénomégalie liée au traitement par filgrastim; cependant & sbquo; le seul événement indésirable systématiquement signalé était la douleur musculo-squelettique, qui n'est pas différente de l'expérience de la population adulte.
L'innocuité et l'efficacité du filgrastim ont été établies chez des patients pédiatriques atteints de SCN. Dans une étude de phase 3 (Étude 7) évaluer l'innocuité et l'efficacité du filgrastim dans le traitement du SCN, 123 patients avec un âge moyen de 12 ans (7 mois à 76 ans) ont été examinés. Sur les 123 patients, 12 étaient des nourrissons (7 mois à 2 ans), 49 enfants (2 à 12 ans) et 9 adolescents (12 à 16 ans). Des informations supplémentaires sont disponibles dans une étude de surveillance post-commercialisation du SCN qui comprend un suivi à long terme des patients dans les essais cliniques et des informations de patients supplémentaires qui sont directement entrés dans l'étude de surveillance post-commercialisation. Sur les 731 patients de l'étude de surveillance, 429 étaient des patients pédiatriques <18 ans (plage de 0,9 à 17).
Les données de suivi à long terme de l'étude de surveillance post-commercialisation suggèrent que la taille et le poids ne sont pas affectés chez les patients qui ont reçu un traitement par filgrastim jusqu'à 5 ans. Les données limitées des patients observées dans l'étude de phase 3 pendant 1,5 an n'indiquent pas de changements dans la maturation sexuelle ou la fonction endocrinienne.
Les patients pédiatriques atteints de types congénitaux de neutropénie (syndrome de Kostmann, agranulocytose congénitale ou syndrome de Schwachman-Diamond) ont développé des anomalies cytogénétiques et ont subi une transformation en MDS et AML, tout en recevant un traitement chronique par le filgrastim. La relation de ces événements avec la gestion du filgrastim est inconnue.
Application gériatrique
Parmi 855 sujets qui ont participé à 3 études randomisées contrôlées contre placebo avec des patients atteints de filgrastim qui ont reçu une chimiothérapie myélosuppressive, il y avait 232 sujets âgés de 65 ans et plus et 22 sujets âgés de 75 ans et plus. Aucune différence générale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes. Études cliniques avec le filgrastim dans d'autres indications approuvées (par ex. Les bénéficiaires de BMT, la mobilisation de PBPC et le SCN) ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si les sujets plus âgés répondent différemment des sujets plus jeunes.
Neutrofil peut avoir peu d'impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements peuvent survenir après l'administration de neutrofil.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'entraînement et l'opérabilité des machines.
Les effets secondaires graves suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Rupture des champignons
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë
- Réactions allergiques graves
- Maladies des cellules de l'allumage
- Glomérulonéphrite
- Saignement alvéolaire et hémoptysie
- Syndrome de fuite capillaire
- Thrombocytopénie
- Leucocytose
- vascularite cutanée
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Effets secondaires chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie myélosuppressive
Max.
Au total, 451 patients ont reçu du filgrastim sous-cutané randomisé 230 mcg / m2 (Étude 1), 240 mcg / m2 (Étude 2) ou 4 ou 5 mcg / kg / jour (étude 3) (n = 294) ou placebo (n = 157). Les patients de ces études étaient âgés de 61 ans (de 29 à 78 ans) et 64% étaient des hommes. L'ethnicité était composée à 95% de race blanche, 4% d'afro-américaine et 1% d'asiatiques.
Tableau 2.max. La différence en pourcentage (filgrastim - placebo) était de 4%.
Les événements indésirables avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients atteints de filgrastim par rapport au placebo et liés aux conséquences de la malignité sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique étaient l'anémie, la constipation, la diarrhée, les douleurs buccales, les vomissements, l'asthénie, le malaise, l'œdème périphérique, l'hémoglobine diminué , diminution de l'appétit, diminution, diminution de l'appétit, diminution, diminution de l'appétit, douleur oropharynx,.
Effets secondaires Chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Les données suivantes sur les effets secondaires proviennent d'une donnée randomisée, en double aveugle, étude contrôlée contre placebo chez des patients atteints de LMA (Étude 4) un schéma de chimiothérapie par induction avec de la daunorubicine intraveineuse des jours 1, 2 et 3 reçus; Arabinoside à la cytosine jours 1 à 7; et jours d'étoposide 1 à 5 et jusqu'à 3 cycles de thérapie supplémentaires (Induction 2 et consolidation 1, 2e) de la daunorubicine intraveineuse, Arabinoside de cytosine et étoposide. La population en sécurité comprenait 518 patients randomisés qui ont reçu soit 5 mcg / kg / jour de filgrastim (n = 257) ou un placebo (n = 261). L'âge moyen de la fraude était de 54 ans (de 16 à 89 ans) et 54% étaient des hommes.
Les effets secondaires avec une incidence ≥ 2% plus élevée chez les patients atteints de filgrastim par rapport au placebo étaient l'épistaxis, les maux de dos, les douleurs aux extrémités, l'érythème et les éruptions maculopapuleuses.
Les événements indésirables avec une incidence ≥ 2% plus élevée chez les patients atteints de filgrastim par rapport au placebo et en relation avec les conséquences de la malignité sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique comprenaient la diarrhée, la constipation et la réponse transfusionnelle.
Effets secondaires Chez les patients cancéreux qui subissent une greffe de moelle osseuse
Les effets indésirables suivants proviennent d'un effet randomisé, aucune étude contrôlée par le traitement chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique, chimiothérapie à haute dose (Cyclophosphamide ou cytarabine et melphalane) et un rayonnement corporel entier (Étude 5) et randomisé, aucune étude contrôlée par le traitement chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin (HD) et la LNH subissent une chimiothérapie à haute dose et une greffe de moelle osseuse autologue (Étude 6). Les patients qui n'ont reçu qu'une greffe de moelle osseuse autologue ont été inclus dans l'analyse. Au total, 100 patients ont reçu soit 30 mcg / kg / jour en perfusion de 4 heures (étude 5) ou 10 mcg / kg / jour ou 30 mcg / kg / jour en perfusion de 24 heures (étude 6) filgrastim (n = 72), aucun contrôle du traitement ou placebo. L'âge moyen de la fraude était de 30 ans (de 15 à 57 ans), 57% étaient des hommes.
Les effets secondaires avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients atteints de filgrastim par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de filgrastim comprenaient une éruption cutanée et une hypersensibilité.
Les effets secondaires chez les patients recevant une chimiothérapie intensive suivis d'un BMT autologue avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients atteints de filgrastim par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de filgrastim comprenaient une thrombocytopénie, une anémie, une pression artérielle élevée, une septicémie, une bronchite et une insomnie.
Effets secondaires Chez les patients atteints de cancer qui subissent un sevrage des cellules sanguines périphériques
Les données sur les effets secondaires du tableau 3 proviennent d'une série de 7 études chez des patients atteints de cancer qui mobilisent des cellules précurseurs du sang périphérique autologue pour élimination par leucaphérèse. Les patients (n = 166) dans toutes ces études ont été soumis à un schéma de mobilisation / collecte similaire: le filgrastim a été administré de 6 à 8 jours et le sbquo; dans la plupart des cas, la procédure d'aphérèse s'est produite les jours à 5 & sbquo; 6 et 7. La posologie de filgrastim était comprise entre 5 et 30 µg / kg / jour et a été administrée par voie sous-cutanée par injection ou perfusion continue. L'âge moyen de la fraude était de 39 ans (de 15 à 67 ans) et 48% étaient des hommes.
Tableau 3.max
Les données suivantes sur les effets secondaires ont été identifiées dans un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de SCN qui ont reçu du filgrastim (étude 7). 123 patients ont été randomisés pour une période d'observation de 4 mois suivie d'un traitement par filgrastim sous-cutané ou d'un traitement par filgrastim sous-cutané immédiat. L'âge moyen de la fraude était de 12 ans (de 7 mois à 76 ans) et 46% étaient des hommes. La posologie du filgrastim a été déterminée par la catégorie de neutropénie.
Dose initiale de filgrastim:
- Neutropénie idiopathique: 3,6 mcg / kg / jour
- Neutropénie cyclique: 6 mcg / kg / jour
- Neutropénie congénitale: 6 mcg / kg / jour divisé 2 fois par jour
La posologie a été progressivement augmentée à 12 µg / kg / jour, divisée en 2 fois par jour si aucune réaction ne s'est produite. Effets secondaires avec une incidence ≥ 5% plus élevée chez les patients atteints de filgrastim par rapport aux patients, qui n'a pas reçu de filgrastim, inclus arthralgie, Douleur osseuse, Douleurs au dos, Crampes musculaires, Douleur musculo-squelettique, Douleur aux extrémités, Splenomegaly, Anémie, Infections des voies respiratoires supérieures et infections des voies urinaires (Les infections des voies respiratoires supérieures et les infections des voies urinaires étaient plus élevées dans le bras filgrastim, Les événements liés à l'infection totale étaient plus faibles chez les patients traités par filgrastim) épistaxis, Douleur thoracique, Diarrhée, hypesthésie et alopécie.
Immunogénicité
Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. L'incidence du développement d'anticorps chez les patients recevant du filgrastim n'a pas été suffisamment déterminée. Alors que les données disponibles indiquent qu'une petite proportion des patients ont développé des anticorps de liaison contre le filgrastim, la nature et la spécificité de ces anticorps n'ont pas été suffisamment étudiées. Dans les études cliniques avec fraude au filgrastim, l'incidence des anticorps contre les bandes de filgrastim, 3% (11/333). Aucun signe de réponse neutralisante n'a été observé chez ces 11 patients à l'aide d'un essai biologique cellulaire. Les preuves de la formation d'anticorps dépendent fortement de la sensibilité et de la spécificité du test, et l'incidence observée de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être affectée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le temps d'échantillonnage, la manipulation des échantillons, les médicaments d'accompagnement et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps contre le filgrastim rapportés dans cette section avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou d'autres produits de filgrastim peut être trompeuse.
De rares cas de cytopénie ont été rapportés chez des patients traités par d'autres facteurs de croissance recombinants en raison d'une réponse en anticorps à des facteurs de croissance exogènes.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation des produits filgrastim après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
- Anthrax et splénomégalie (spléine agrandie)
- syndrome respiratoire aigu
- Anaphylaxie
- maladies des cellules en croissant
- glomérulonéphrite
- saignement alvéolaire et hémoptysie
- syndrome de fuite capillaire
- Leucocytose
- vascularite cutanée
- syndrome du sucré (dermatose aiguë des neutrophiles fébriles)
- diminution de la densité osseuse et de l'ostéoporose chez les patients pédiatriques recevant un traitement chronique avec des produits à base de filgrastim
la dose maximale tolérée de produits filgrastim n'a pas été déterminée. Dans les études cliniques sur le filgrastim des patients cancéreux ayant reçu une chimiothérapie myélosuppressive »Compte WBC> 100 & sbquo; 000 / mm3 ont été signalés chez moins de 5% des patients mais n'ont été associés à aucun effet clinique négatif signalé. Les patients des études BMT ont reçu jusqu'à 138 mcg / kg / jour sans effets toxiques »bien qu'il y ait eu un aplatissement de la courbe de réponse à la dose sur des doses quotidiennes de plus de 10 mcg / kg / jour.
Dans des études de phase 1 avec 96 patients atteints de diverses tumeurs malignes non myéloïdes, l'administration de filgrastim a entraîné une augmentation dose-dépendante du nombre de neutrophiles en circulation sur la plage de doses de 1 à 70 mcg / kg / jour. Cette augmentation du nombre de neutrophiles a été observée pour déterminer si le filgrastim était administré par voie intraveineuse (1 sur 70 mcg / kg deux fois par jour) et sbquo; sous-cutanée (1 sur 3 mcg / kg une fois par jour), ou par perfusion sous-cutanée continue (3 sur 11 mcg / kg / jour). Avec l'arrêt du traitement par filgrastim & raquo; Dans la plupart des cas, le nombre de neutrophiles est revenu au départ dans les 4 jours. Les neutrophiles isolés ont montré une activité phagocytaire (mesurée par chimioluminescence stimulée par le cymosane) et chimiotactique (mesurée par migration sous agarose en utilisant la N-formyl-méthionyl-leucyl-phénylalanine [fMLP] comme chimiotaxine) in vitro.
Le nombre absolu de monocytes augmenterait la dose-dépendante chez la plupart des patients recevant du filgrastim; cependant, le pourcentage de monocytes dans le nombre différentiel est resté dans la plage normale. Le nombre absolu d'éosinophiles et de basophiles n'a pas changé et les emplacements après l'administration de filgrastim dans la plage normale. Chez certains sujets normaux et patients cancéreux, une augmentation du nombre de lymphocytes après l'administration de filgrastim a été rapportée.
Cellules sanguines blanches (WBC) Les différentiels obtenus au cours des essais cliniques ont montré un changement vers les cellules progénitrices des granulocytes précédentes (décalage à gauche), y compris la présence de promyélocytes et de myéloblastes, généralement pendant la régénération des neutrophiles après le nadir induit par la chimiothérapie. De plus, une granulation accrue des granulocytes «corps mort» et des neutrophiles hypersegmentés ont été observés. De tels changements étaient temporaires et n'avaient aucune conséquence clinique, et vous n'étiez pas nécessairement associé à une infection.
Le filgrastim présente une pharmacocinétique non linéaire. La clairance dépend de la concentration de filgrastim et du nombre de neutrophiles: la clairance médiée par le récepteur G-CSF est saturée par une concentration élevée de filgrastim et réduite par neutropénie. De plus, le filgrastim est nettoyé du rein.
L'administration sous-cutanée de 3,45 mcg / kg et de 11,5 mcg / kg de filgrastim a conduit à des concentrations sériques maximales de 4 et 49 ng / mL & sbquo; respectivement, dans les 2 à 8 heures. Après administration intraveineuse, le volume de distribution était en moyenne de 150 ml / kg et la fraude à l'élimination de la demi-vie était d'environ 3,5 heures chez les sujets normaux et les patients cancéreux. Les taux de dégagement du filgrastim étaient d'environ 0,5 à 0,7 ml / min / kg. Doses parentérales individuelles ou doses intraveineuses quotidiennes et sbquo; sur une période de 14 jours & sbquo; conduit à des demi-vies comparables. Les demi-vies étaient similaires pour l'administration intraveineuse (231 minutes et raquo; doses suivantes de 34,5 mcg / kg) et pour l'administration sous-cutanée (210 minutes et raquo; doses de filgrastim suivantes de 3,45 mcg / kg). Des perfusions intraveineuses continues de 24 heures de 20 mcg / kg sur une période de 11 à 20 jours ont produit des concentrations sériques à l'état d'équilibre de filgrastim sans aucun signe d'accumulation de médicament au cours de la période examinée. La biodisponibilité absolue du filgrastim après administration sous-cutanée est de 60% à 70%.
Filgrastim a été étudié dans des études de toxicité à doses répétées d'une durée maximale d'un an, montrant des changements dus aux effets pharmacologiques attendus, y compris une augmentation des leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie de la rate. ces changements se sont tous inversés après l'arrêt du traitement.
Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin. L'administration intraveineuse (80 Î1⁄4g / kg / jour) de filgrastim chez le lapin pendant l'organogenèse était toxique du côté maternel et une augmentation de l'avortement spontané, une perte post-implantation et une taille moyenne et un poids fœtal réduits ont été observés.
Sur la base des données déclarées pour un autre produit filgrastim, ressemble au neutrofil, des résultats comparables et une augmentation des malformations fœtales ont été observés à 100 Î1⁄4g / kg / jour, une dose toxique maternelle, celle d'une exposition systémique d'environ 50 à 90 fois correspondait aux expositions observées chez les patients, traité avec la dose clinique de 5 Î1⁄4g / kg / jour. L'effet indésirable sur la toxicité embryo-fœtale non observé dans cette étude était de 10 Î1⁄4g / kg / jour, ce qui correspondait à une exposition systémique environ 3 à 5 fois celle observée chez les patients traités par la dose clinique.
Aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée chez les rates gravides à des doses allant jusqu'à 575 Î1⁄4g / kg / jour. Les descendants de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation ont montré un retard dans la différenciation externe et le retard de croissance (> 20 µg / kg / jour) et un taux de survie légèrement réduit (100 µg / kg / jour).
Filgrastim n'a eu aucune influence observée sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Filgrastim a été étudié dans des études de toxicité à doses répétées d'une durée maximale d'un an, montrant des changements dus aux effets pharmacologiques attendus, y compris une augmentation des leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie de la rate. Ces changements se sont tous inversés après l'arrêt du traitement.
Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin. L'administration intraveineuse (80 µg / kg / jour) de filgrastim chez le lapin pendant l'organogenèse était toxique du côté maternel et une augmentation de l'avortement spontané, une perte post-implantation et une réduction de la taille moyenne des lancers de vie et du poids fœtal ont été observées.
Sur la base des données déclarées pour un autre produit filgrastim, qui ressemble au produit de référence filgrastim,des résultats comparables et une augmentation des malformations fœtales ont été observés à 100 µg / kg / jour, une dose toxique maternelle, exposition systémique environ 50 à 90 fois celle des patients, traité avec la dose clinique de 5 µg / kg / jour, l'exposition observée correspondait. Les effets indésirables observés sur la fraude à la toxicité embryo-fœtale dans cette étude étaient de 10 µg / kg / jour, ce qui correspondait à une exposition systémique d'environ 3 à 5 fois celle observée chez les patients traités par la dose clinique.
Aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée chez les rates gravides à des doses allant jusqu'à 575 µg / kg / jour. Les descendants de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation ont montré un retard dans la différenciation externe et le retard de croissance (> 20 µg / kg / jour) et un taux de survie légèrement réduit (100 µg / kg / jour).
Filgrastim n'a eu aucune influence observée sur la fertilité des rats mâles ou femelles.
Neutrofil ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Le filgrastim dilué peut être adsorbé sur les matériaux en verre et en plastique.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés au point 6.6.
Neutrofil ne doit pas être dilué avec une solution de chlorure de sodium.
Le filgrastim dilué peut être adsorbé sur du verre et des matières plastiques, sauf s'il est dilué dans une solution de glucose à 50 mg / ml (5%).
Si nécessaire, le neutrofil peut être dilué dans du glucose à 5%.
La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 Î1⁄4g) par ml n'est jamais recommandée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires sans particules doivent être utilisées.
Chez les patients traités par filgrastim, dilués à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 Î1⁄4g) par ml, l'albumine sérique humaine (HSA) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg / ml.
Exemple: avec un volume d'injection final de 20 ml, des doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 Î1⁄4g) avec 0,2 ml de solution d'albumine humaine à 20% Ph. Eur. mis à jour.
Neutrofil ne contient aucun conservateur. Étant donné le risque possible de contamination microbienne, les surfaces de neutrofil ne sont destinées qu'à un usage unique.
Lorsque neutrofil est dilué dans une solution de glucose à 5%, il est compatible avec le verre et une variété de plastiques, y compris le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires sans particules doivent être utilisées.
La partie intérieure du capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex). Les personnes sensibles au latex doivent être particulièrement prudentes avec Neutrofil.
Un effet accidentel de la congélation des températures n'affecte pas la stabilité du filgrastim.
Neutrofil ne contient aucun conservateur. Étant donné le risque possible de contamination microbienne, les injections de neutrofil ne sont destinées qu'à un usage unique.
Dilution avant administration (facultatif)
Si nécessaire, le neutrofil peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg / ml (5%).
La dilution à une concentration finale <0,2 MU / ml (2 Î1⁄4g / ml) n'est recommandée à aucun moment.
Pour les patients traités par filgrastim à des concentrations diluées <1,5 MU / ml (15 Î1⁄4g / ml), l'albumine sérique humaine (HSA) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg / ml.
Exemple: dans un volume final de 20 ml, des doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 Î1⁄4g) avec 0,2 ml d'albumine sérique humaine 200 mg / ml (20%) solution Ph. Eur. mis à jour.
Lorsqu'il est dilué dans une solution de glucose à 50 mg / ml (5%), le filgrastim est compatible avec le verre et une variété de plastiques, y compris le chlorure de polyvinyle, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Utilisation de la seringue préremplie avec protège-aiguille
Le protège-aiguille recouvre l'aiguille après l'injection pour éviter les blessures à la piqûre d'aiguille. Cela n'a aucun effet sur le fonctionnement normal de la seringue. Appuyez lentement et uniformément sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été administrée et que le piston ne puisse plus être enfoncé. Retirez la seringue du patient tout en maintenant la pression sur le piston. Le protège-aiguille recouvre l'aiguille lors du relâchement du piston.
Utilisation de la seringue préremplie sans protection d'aiguille
Administrer la dose conformément au protocole standard.
Élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.