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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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Liquide transparent incolore ou légèrement jaunâtre, inodore ou à faible odeur.
neutropénie, neutropénie fébrile chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive intense pour les maladies malignes (à l'exception de la myélolycose chronique et du syndrome myélodysplasique), ainsi que la neutropénie et ses conséquences cliniques chez les patients recevant un traitement myéloablatif avec une moelle osseuse allogène ou autologue ultérieure
mobilisation des cellules souches du sang périphérique, y compris après un traitement myélosuppresseur;
neutropénie congénitale, périodique ou idiopathique sévère (nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 0,5 · 109/ l) chez les enfants et les adultes atteints d'infections graves ou récurrentes dans l'histoire de l'histoire;
neutropénie persistante (nombre absolu de neutrophiles inférieur ou égal à 1,0 · 109/ l) chez les patients présentant un stade élargi d'infection par le VIH pour réduire le risque d'infections bactériennes s'il est impossible d'utiliser d'autres méthodes de traitement.
Quotidien p / c ou sous forme de courts en / en perfusion (30 minutes) pour une solution de dextrose à 5% (voir. «Preuve d'introduction») jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles dépasse le minimum attendu (nadir) et retourne à la plage de valeurs normales. Le choix de la voie d'introduction dépend de la situation clinique spécifique. Préféré p / c mode d'introduction.
Flacons et tubes à seringue avec Naypogen® sont destinés pour usage unique uniquement.
Schémas standard de chimiothérapie cytotoxique
0,5 million d'unités (5 mcg) / kg 1 fois par jour par jour p / c ou sous forme de c / in perfusions courtes (30 minutes) pour une solution de dextrose à 5%. La première dose de Naypogen® administré au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. Durée du traitement jusqu'à 14 jours. Après induction et consolidation du traitement de la myélolaykose aiguë, la durée de Naypogen® peut augmenter à 38 jours selon le type, les doses et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisé. Une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles est généralement observée 1 à 2 jours après le début du traitement par Naypogen® Pour obtenir un effet thérapeutique stable, il est nécessaire de poursuivre le traitement par Naypogen.® jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles dépasse le minimum attendu et atteigne les valeurs normales. Il n'est pas recommandé d'annuler le Naypogen® prématurément, avant la transition du nombre de neutrophiles au minimum attendu. Le traitement doit être arrêté si le nombre absolu de neutrophiles (AKN) après le nadir a atteint 1,0 · 109/ l.
Après un traitement myéloablatif avec une greffe de moelle osseuse autologue ou allogène ultérieure
P / c ou dans / dans sous forme de perfusion dans 20 ml 5% de la solution de dextrose (voir. «Indications d'élevage»). La dose initiale est de 1,0 million d'unités (10 mcg) / kg / jour dans / sous perfusion pendant 30 minutes ou 24 heures ou par p / c continu de perfusion pendant 24 heures. La première dose de Naypogen doit être introduite au plus tôt 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et pendant la transplantation de moelle osseuse - au plus tard 24 heures après la perfusion de moelle osseuse. La durée du traitement ne dépasse pas 28 jours.
Après la diminution maximale du nombre de neutrophiles (nadir), la dose quotidienne est corrigée en fonction de la dynamique du contenu neutrophile. Si le nombre de neutrophiles dépasse 1,0 · 109/ l pendant trois jours consécutifs, une dose de Naypogen® réduire à 0,5 million ED / kg / jour; puis si le nombre absolu de neutrophiles dépasse 1,0 · 109/ l pendant trois jours consécutifs, Naypogen® annulé. Si pendant le traitement, le nombre absolu de neutrophiles diminue de moins de 1,0 · 109/ l, une dose de Naypogen® doit être à nouveau augmenté, conformément au régime ci-dessus.
Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PSCC) après un traitement myélosuppresseur avec transfusion autologue ultérieure de PSCC avec (ou sans) greffe de moelle osseuse ou chez des patients avec un traitement myéloablatif, suivi d'une transfusion de PSCC
1,0 million d'unités (10 mcg) / kg / jour par injection p / c 1 fois par jour ou p / c continu de 24 heures de perfusion pendant 6 jours consécutifs, avec généralement deux procédures leucaferez pour les 5e, 6e jours. Dans certains cas, des leucafères supplémentaires sont possibles. Rendez-vous de Napeogen® doit continuer jusqu'au dernier leucaferez.
Mobilisation du PSCC après la chimiothérapie myélosuppressive
0,5 million d'unités (5 mcg) / kg / jour par injections quotidiennes de p / c, à partir du premier jour après la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles passe par le minimum attendu et atteigne les valeurs normales. Leikaferez doit être effectué pendant la période où le nombre absolu de neutrophiles (AKN) passe de moins de 0,5 · 109/ l à plus de 5,0 · 109/ l. Un patient qui n'a pas reçu de chimiothérapie intensive suffit pour un leucaferez. Dans certains cas, il est recommandé de conduire des leucafères supplémentaires.
Mobilisation du PSCC chez des donneurs sains pour une transplantation allogène
1 million d'unités (10 mcg) kg / jour p / c pendant 4 à 5 jours. Lakeferez a lieu du jour 5 et, si nécessaire, jusqu'au 6e jour afin d'obtenir CD34 + ≥4 · 106 cellules / kg de poids corporel du receveur. L'efficacité et la sécurité des donneurs sains de moins de 16 ans et plus de 60 ans n'ont pas été étudiées.
Neutropénie chronique lourde (TXN)
Chaque jour, une fois ou en se divisant en plusieurs introductions. Avec neutropénie congénitale: la dose initiale est de 1,2 million d'unités (12 mcg) / kg / jour; avec neutropénie idiopathique ou périodique - 0,5 million d'unités (5 mcg) / kg / jour à un excès stable du nombre de neutrophiles 1,5 · 109/ l. Après avoir atteint l'effet thérapeutique, une dose efficace minimale doit être déterminée pour maintenir ce niveau. Pour maintenir le nombre souhaité de neutrophiles, une longue administration quotidienne du médicament est nécessaire. Après 1 à 2 semaines de traitement, en fonction de la réaction du patient au traitement, la dose initiale peut être doublée ou divisée par deux. Par la suite, toutes les 1 à 2 semaines, il est possible d'effectuer une correction de dose individuelle pour maintenir le nombre de neutrophiles dans la plage de 1,5 à 10 · 109/ l. Chez les patients atteints d'infections graves, vous pouvez appliquer un schéma avec une augmentation de dose plus rapide. Chez 97% des patients qui ont répondu positivement au traitement, un effet thérapeutique complet est observé lors de la prescription de doses allant jusqu'à 24 μg / kg / jour. Dose quotidienne de naypogène® ne doit pas dépasser 24 mcg / kg.
Neutropénie pour l'infection à VIH
La dose initiale est de 0,1 à 0,4 million d'unités (1 à 4 μg) / kg / jour une fois p / c jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit normalisé. La dose quotidienne maximale ne dépasse pas 10 μg / kg. La normalisation du nombre de neutrophiles se produit généralement après 2 jours. Après avoir atteint l'effet thérapeutique, la dose à l'appui est de 300 mcg / jour 2 à 3 fois par semaine selon le schéma d'alternance (tous les deux jours). Par la suite, une correction de la dose individuelle et une prescription à long terme du médicament peuvent être nécessaires pour maintenir le nombre moyen de neutrophiles> 2,0 · 109/ l.
Instructions spéciales pour le dosage
Âge des personnes âgées : aucune recommandation spéciale pour les patients en âge de procréer n'est disponible.
Enfants: lorsqu'il est utilisé dans la pratique des enfants chez les patients atteints de TXN et de maladies oncologiques, le profil de sécurité Naypogen® ne différait pas de cela chez les adultes. Les recommandations posologiques pour les patients d'enfance sont les mêmes que pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
La correction de la dose n'est pas requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère, t.to. leurs indicateurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques étaient similaires à ceux de volontaires sains.
Instructions de renseignement
Naypogen® élevé uniquement par une solution de dextrose à 5%, une solution de chlorure de sodium à 0,9% n'est pas autorisée. Naypogen divorcé® peut être adsorbé par le verre et les plastiques. Si Naypogen® il est rejeté à une concentration inférieure à 1,5 million de dysfonction érectile (15 μg) dans 1 ml, puis l'albumine sérique d'une personne doit être ajoutée à la solution en quantité afin que la concentration finale d'albumine soit de 2 mg / ml. Par exemple, avec un volume de solution final de 20 ml, des doses totales de Naypogen® moins de 30 millions d'unités (300 mcg) devraient être introduites avec l'ajout de 0,2 ml de 20% de la solution d'albumine. Naypogen® lors de la sélection d'une solution de dextrose à 5% ou d'une solution de dextrose à 5% et l'albumine est compatible avec le verre et les plastiques proches, y compris.h. PVC, polyoléfine (sopolymère de polypropylène et de polyéthylène) et polypropylène.
Vous ne pouvez pas élever le médicament à une concentration finale inférieure à 0,2 million d'ED (2 mcg) dans 1 ml.
Solution prête à l'emploi Naypogen® conservé à des températures de 2 ° à 8 ° C pas plus de 2 jours.
hypersensibilité au médicament ou à ses composants dans l'histoire de;
neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec troubles cytogénétiques;
Naypogen® ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de médicaments de chimiothérapie cytotoxiques au-dessus des recommandations;
rendez-vous simultané avec chimiothérapie et radiothérapie cytotoxiques;
stade terminal de l'insuffisance rénale chronique;
lactation;
période du nouveau-né (immédiatement après la naissance jusqu'à 28 jours de vie).
Avec prudence :
grossesse;
maladies malignes et pré-fumorales de nature myéloïde (y compris. h. myélolaykose aiguë de novo et secondaire);
en association avec une chimiothérapie hautement dense.
Médicament de catégorie C.
Napogen Security® pour les femmes enceintes non installées. Peut-être le passage de Napeogen® à travers la barrière placentaire chez les femmes. Lors de la nomination de Naypogen® les femmes enceintes doivent corréler l'effet thérapeutique attendu avec un risque possible pour le fœtus.
Dans des études sur les rats et les lapins Naypogen® n'a pas eu d'effet tératogène. Les lapins avaient une fréquence accrue de fausses couches, mais aucune anomalie dans le développement du fœtus n'a été notée.
On ne sait pas si Naypogen pénètre® dans le lait maternel. Appliquez Naypogen® les mères allaitantes ne sont pas recommandées.
Le corps dans son ensemble : maux de tête, fatigue, réactions au site d'injection (moins de 2% des patients atteints de neutropénie chronique sévère (TXN)).
Système musculaire : souvent - faible ou modéré (10%); parfois - douleur sévère (3%) dans les os et les muscles, qui dans la plupart des cas sont achetés par des analgésiques conventionnels; arthralgie, ostéoporose, polyarthrite aiguë de la goutte, exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde.
LCD : diarrhée, hépatomégalie.
Système vasculaire cardiaque: très rarement - hypotension artérielle transitoire, qui ne nécessite pas de médicament, vascularite cutanée (avec traitement à long terme chez 2% des patients atteints de TXN), arythmie (le lien avec la prise du médicament n'est pas établi), troubles vasculaires (maladie vénoclusive, connexion avec la prise de Naypogen® non installé).
Organes respiratoires: infiltrats dans les poumons, syndrome de détresse respiratoire des adultes, insuffisance respiratoire, pneumonie interstitielle, éventuellement avec un pronostic défavorable (après chimiothérapie, notamment après la nomination de schémas comprenant la bléomycine, un lien avec la réception de Naypogen® non installé).
Le cuir et ses appendices: alopécie, éruption cutanée; rarement - Syndrome sucré (dermatose aiguë fébrile, lien avec la réception de Naypogen® non installé).
Sang et système lymphatique : splénomégalie, douleur dans le quart supérieur gauche de l'abdomen; rarement - effusion de sang des vaisseaux; très rarement - rupture de la rate, thrombocytopie, anémie et saignements de nez (avec utilisation prolongée), leucocytose, le syndrome myélodysplasique et la leucémie (chez 3% des patients atteints de népotisme congénital sévère.
Système laitier : rarement - dysurie faible ou modérée.
Réactions d'hypersensibilité: rarement - une éruption cutanée. Plus de la moitié des réactions d'hypersensibilité sont associées à l'introduction de la première dose, plus souvent après l'entrée / l'utilisation du médicament. Parfois, la reprise du traitement s'accompagne d'une rechute des symptômes.
Indicateurs de laboratoire : augmentation réversible, dose-dépendante et faible ou modérée de la lactate déshydrogénase, de la phosphatase alcaline et de la γ-glutamyltransférase, hyperuricémie, subissant une hypoglycémie après avoir mangé; très rarement - protéinurie, hématurie.
Naypogen® n'augmente pas la fréquence des réactions latérales à la chimiothérapie cytotoxique. Phénomènes indésirables, avec la même fréquence observée chez les patients recevant Naypogen®/ chimiothérapie et placebo / chimiothérapie inclus nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, léthargie, anorexie, inflammation des muqueuses, maux de tête, toux, éruption cutanée, douleur thoracique, faiblesse générale, mal de gorge, constipation et douleur non spécifique (sans diagnostic) .
Cas de surdosage non notés. 1 à 2 jours après l'abolition du médicament, le nombre de neutrophiles en circulation diminue généralement de 50% et revient à son niveau normal après 1 à 7 jours.
Facteur de croissance hémopoïétique.
Le filgrastim est une protéine non glycosisée hautement purifiée composée de 175 acides aminés. Il est produit par la souche K12 Escherichia coli , dans le génome dont le gène du facteur de stimulation des colonies granulocytaires d'une personne a été introduit par des méthodes de génie génétique.
Le facteur de stimulation des colonies granulocytaires humaines (G-CSF) est la glycoprotéine qui régule la formation de neutrophiles fonctionnellement actifs et leur libération dans le sang de la moelle osseuse. Naypogen®contenant le G-CSF recombinant augmente considérablement le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique déjà dans les 24 premières heures après l'administration, avec une légère augmentation du nombre de monocytes. Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère Naypogen® peut entraîner une légère augmentation du nombre d'éosinophiles et de fichiers de base en circulation.
Naypogen® dépendant de la dose augmente le nombre de neutrophiles ayant une activité fonctionnelle normale ou accrue. Après le traitement, le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique diminue de 50% en 1 à 2 jours et revient à des niveaux normaux au cours des 1 à 7 prochains jours. La durée de l'action à in / in the introduction peut raccourcir. La signification clinique de ce phénomène avec l'administration multiple du médicament n'est pas claire.
Naypogen® réduit considérablement la fréquence, la gravité et la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile, réduisant ainsi le besoin et la durée du traitement en milieu hospitalier chez les patients recevant une chimiothérapie cytostatique ou un traitement myéloablatif avec une greffe de moelle osseuse ultérieure.
Patients recevant Naypogen® et la chimiothérapie cytotoxique nécessite moins de doses d'antibiotiques par rapport aux patients recevant uniquement une chimiothérapie cytotoxique.
Traitement de Naypogen® réduit considérablement la durée de la neutropénie fébrile, le besoin d'antibiothérapie et d'hospitalisation après chimiothérapie par induction avec myélolaykose aiguë, sans affecter la fréquence de la fièvre et des complications infectieuses.
L'utilisation de Naypogen® à la fois indépendamment et après la chimiothérapie, il mobilise la libération de cellules souches hémopoïétiques dans le flux sanguin périphérique. La transplantation autologique ou allogénique de cellules souches du sang périphérique (PSCC) est effectuée après un traitement avec de fortes doses de cytostatique, soit au lieu de la greffe de moelle osseuse, soit en plus de celle-ci. La transplantation de PSCC peut également être prescrite après un traitement cytotoxique myélosuppresseur (à haute dose). L'utilisation du PSCC s'est mobilisée avec l'aide de Naypogen®accélère la récupération des alésages sanguins, réduit la gravité et la durée de la thrombocytopénie, le risque de complications hémorragiques et la nécessité de transfuser la masse plaquettaire après un traitement myélosuppresseur ou myéloablatif.
L'efficacité et la sécurité de Naypogen® les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique sont les mêmes.
Chez les enfants et les adultes atteints de neutropénie chronique sévère (neutropénie congénitale, périodique et idiopathique lourde) Naypogen® augmente régulièrement le nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, réduit la fréquence des complications infectieuses.
Rendez-vous de Napeogen® les patients infectés par le VIH peuvent maintenir un niveau normal de neutrophiles et suivre les doses recommandées d'antirétroviraux et / ou d'autres traitements myélosuppresseurs. Signes d'une réplication accrue du VIH lors de l'utilisation de Naypogen® pas noté.
Comme d'autres facteurs de croissance hémopoïétiques, le G-XF stimule les cellules endothéliales humaines in vitro.
Avec l'introduction du phylgrastim, une relation linéaire positive est observée entre la dose introduite et la concentration dans le sérum sanguin. Après administration sous-cutanée de doses thérapeutiques, sa concentration dépasse 10 ng / ml pendant 8 à 16 heures. Le volume de distribution est de 150 ml / kg.
Quelle que soit la méthode d'introduction, l'élimination de filgrastima se déroule selon les règles de cinétique du 1er ordre. T1/2 - 3,5 h, la clairance est de 0,6 ml / min / kg.
La nomination à long terme de filgrastima jusqu'à 28 jours après la transplantation autologue de moelle osseuse n'entraîne pas de cumul et d'augmentation de T1/2.
Chez les patients présentant le stade terminal de l'insuffisance rénale, une augmentation de C est notéemax et la zone sous la courbe (ASC), et une diminution de la distribution et de la clairance par rapport aux volontaires sains et aux patients présentant une insuffisance rénale modérée.
- Stimulant Lakopoiesa [Stimulants hémopoïétiques]
Sécurité et efficacité de l'introduction de Naypogen® le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'est pas installée. En raison de la sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, désigner Naypogen® dans l'intervalle 24 heures avant ou après l'introduction de ces médicaments n'est pas recommandé. Avec la nomination simultanée de Naypogen® et 5 fluorocyles, la gravité de la neutropénie peut augmenter. L'interaction possible avec d'autres facteurs de croissance hémopoïétiques et les cytokines est inconnue.
Étant donné que le lithium stimule la libération de neutrophiles, il est possible de renforcer l'action de Naypogen® à des fins combinées, mais aucune étude de ce type n'a été menée.
En raison de l'incompatibilité pharmaceutique, le chlorure de sodium à 0,9% ne peut pas être mélangé avec une solution.
Tenir hors de portée des enfants.
La date d'expiration du médicament Naypogen®solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée de 30 millions d'unités - 2,5 ans.
solution pour administration sous-cutanée de 30 millions d'unités - 2 ans.
solution pour administration sous-cutanée de 48 millions d'unités - 2 ans.
Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée | 1 fl. |
filgrastim | 30 millions d'unités (300 mcg) |
48 millions d'unités (480 mcg) | |
substances auxiliaires : sorbitol, polysorbate 80, acide de glace acétique, hydroxyde de sodium, eau d'injection |
dans le flacon de 1 ml (30 millions d'unités) ou 1,6 ml (48 millions d'unités); dans un pack carton de 1 ou 5 bouteilles.
Solution pour administration sous-cutanée | 1 spr.-tub. |
filgrastim | 30 millions d'unités (300 mcg) |
48 millions d'unités (480 mcg) | |
substances auxiliaires : sorbitol, polysorbate 80, acide de glace acétique, hydroxyde de sodium, eau d'injection |
dans un tube de seringue de 0,5 ml complet avec une aiguille d'injection; dans un carton de 1 ou 5 ensembles.
Le traitement par Naypogen ne doit être effectué que sous le contrôle d'un oncologue ou d'un hématologue ayant une expérience dans l'utilisation du G-CSF, si les capacités de diagnostic nécessaires sont disponibles. Les procédures de mobilisation et d'aphérose des cellules doivent être menées dans un centre oncologique ou hématologique avec une expérience dans ce domaine et la capacité de surveiller adéquatement les prédateurs cellulaires de l'hémopoïèse.
a) La croissance des cellules malignes
Sécurité et efficacité de l'utilisation de Naypogen® les patients atteints du syndrome myélodysplastique et de la myélolycose chronique ne sont pas installés, il n'est donc pas démontré pour ces maladies. Une attention particulière doit être accordée au diagnostic différentiel entre la myélocose aiguë et le cryz blastique de la myélolaykose chronique.
Le G-XF d'une personne peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro. Des effets similaires peuvent être observés in vitro et pour certaines cellules non miéloïdes.
b) Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique
Leucocytose: moins de 5% des patients recevant Naypogen® à des doses supérieures à 0,3 million d'ED (3 mcg / kg / jour), le nombre de leucocytes est passé à 100 · 109/ l et plus encore. Aucun effet secondaire directement lié à une telle leucocytose n'est décrit. Cependant, étant donné le risque potentiel associé à une leucocytose élevée pendant le traitement par Naypogen® le nombre de leucocytes doit être régulièrement déterminé. Si après avoir dépassé le minimum attendu, il dépasse 50 · 109/ l, Naypogen® doit être annulé immédiatement. Si Naypogen® utilisé pour mobiliser le PSCC, il est annulé lorsque le nombre de leucocytes dépasse 70 · 109/ l.
Risque associé à une chimiothérapie haut de gamme: des précautions particulières doivent être prises dans le traitement des patients recevant des doses élevées de chimiothérapie, car il n'y a eu aucune amélioration des résultats des néoplasmes malins, tandis que des doses élevées de chimiothérapie ont une toxicité plus prononcée, y compris les réactions cutanées et les effets secondaires du cardiovasculaire, systèmes nerveux et respiratoire (voir. instructions pour l'utilisation de produits chimiques spécifiques).
Monothérapie Naypogen® ne prévient pas le thrombocytope et l'anémie dus à la chimiothérapie myélosuppressive. En raison de la possibilité d'utiliser des doses plus élevées de produits de chimiothérapie (par exemple, des doses complètes conformément aux schémas), le patient peut présenter un risque accru de numérisation plaquettaire et d'anémie. Il est recommandé d'effectuer un test sanguin régulièrement deux fois par semaine et de déterminer le nombre de plaquettes et d'hématocrites. Une attention particulière doit être portée lors de l'utilisation de schémas de chimiothérapie monocomposants ou combinés pouvant provoquer un thrombocytope sévère.
c) Patients atteints de THN
Transformation en leucémie ou préleucémie: des précautions particulières doivent être prises lors du diagnostic d'une neutropénie chronique sévère afin de la différencier des autres maladies hématologiques telles que l'anémie aplasique, la myélodysplasie et la myélolycose. Avant le traitement, un test sanguin détaillé doit être effectué avec la définition de la formule des leucocytes et la quantité de plaquettes, ainsi qu'une image morphologique de la moelle osseuse et d'un caryotype.
Chez un petit nombre (3%) de patients atteints de neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) ayant reçu Naypogen®, il y avait le syndrome myélodysplastique (SMD) et la leucémie. Le MDS et la leucémie sont des complications naturelles de cette maladie, leur lien avec le traitement de Naypogen® pas clair. Environ 12% des patients atteints de cytogénétique normale initiale ont présenté des anomalies lors du réexamen, y compris.h. monosomie 7. Si un patient atteint du syndrome de Costmann souffre de troubles cytogénétiques, il est nécessaire d'évaluer soigneusement les avantages et le risque de poursuivre le traitement par Naypogen® Avec le développement de la leucémie MDS ou Naypogen.® devrait être défait. Il n'est pas encore clair si un traitement prolongé prédispose à Naypogen® patients atteints du syndrome de Costmann au développement d'anomalies cytogénétiques, de MDS et de leucémie. Il est recommandé que les patients atteints du syndrome de Costmann effectuent régulièrement (environ tous les 12 mois) des études morphologiques et cytogénétiques de la moelle osseuse.
Des troubles cytogénétiques, une leucémie et une ostéoporose ont été détectés avec une utilisation prolongée de Naypogen® (> 5 ans) chez les patients (9,1%) atteints de neutropénie chronique sévère. Leur lien avec la prise du médicament n'est pas clarifié.
Formule sanguine : vous devez surveiller attentivement le nombre de plaquettes, en particulier pendant les premières semaines de traitement par Naypogen® Avec le TCN pendant les premières semaines de traitement initial, les tests sanguins cliniques et la quantité de plaquettes sont déterminés 2 fois par semaine, avec l'état stable du patient - 1 fois par mois. Si un patient présente une thrombocytophénie (le nombre de plaquettes est systématiquement inférieur à 100 · 10.9/ l), il convient d'envisager d'annuler temporairement le médicament ou de réduire la dose. D'autres changements dans la formule sanguine sont également observés, nécessitant une surveillance attentive, y compris.h. anémie et augmentation transitoire du nombre de cellules myéloïdes.
Autre: les causes de neutropénie transitoire telles que les infections virales doivent être exclues. L'augmentation de la rate est une conséquence directe du traitement de Naypogen® Au cours des essais cliniques, 31% des patients atteints de TXN ont présenté une splénomégalie pendant la palpation. Avec la radiographie, une augmentation du volume de la rate est détectée peu de temps après le début du traitement et a tendance à se stabiliser. La réduction de la dose ralentit ou arrête l'augmentation de la taille de la rate; une splénectomie peut être nécessaire chez 3% des patients. Les dimensions de la rate doivent être surveillées régulièrement par palpation.
Chez un petit nombre de patients, une hématurie et une protéinurie ont été observées. Pour surveiller ces indicateurs, un test d'urine doit être effectué régulièrement.
L'innocuité et l'efficacité du médicament chez les nouveau-nés et les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
d) Patients en mobilisation du PSCC
Après la transplantation de moelle osseuse, un test sanguin est effectué et la quantité de plaquettes est déterminée 3 fois par semaine.
Mobilisation: aucune comparaison des deux méthodes de mobilisation recommandées (uniquement le filgrastim ou en association avec la chimiothérapie myélosuppressive) n'a été effectuée sur le même contingent de patients. Le choix de la méthode de mobilisation doit se faire en fonction des objectifs généraux du traitement de ce patient.
Pré-traitement avec des moyens cytotoxiques: chez les patients qui ont subi un traitement myélosuppresseur actif dans le passé, il peut ne pas y avoir d'augmentation suffisante du PSCC au niveau minimum recommandé (≥2,0 · 106 CD34 + / kg) ou accélération de la normalisation des plaquettes. Certains cytostatiques sont particulièrement toxiques pour les cellules précurseurs de l'hémopoïèse et peuvent nuire à leur mobilisation. L'utilisation de melfalan, carboplatine ou karmustine avec Naypogen® efficace lors de l'activation du PSCC. Si la transplantation de PSCC est prévue, il est recommandé de planifier leur mobilisation à un stade précoce du traitement. Une attention particulière doit être accordée au nombre de cellules précurseurs activées chez ces patients avant une chimiothérapie à forte dose. Si les résultats de la mobilisation, conformément aux critères ci-dessus, sont insuffisants, d'autres types de traitement qui ne nécessitent pas l'utilisation de cellules précurseurs doivent être envisagés.
Estimation de la quantité ("récolte") de cellules souches du sang périphérique: estimer le nombre de PSCC mobilisés chez les patients avec l'aide de Naypogen®, une attention particulière devrait être accordée à la méthode de détermination quantitative. Les résultats d'une analyse cytométrique en flux du nombre de cellules CD34 + varient en fonction de la méthodologie spécifique et il convient de prendre soin des recommandations basées sur des études menées dans d'autres laboratoires.
Il existe une relation statistique complexe mais stable entre le nombre de cellules CD34 + entrées dans la réinfusion et le taux de normalisation du nombre de plaquettes après une chimiothérapie hautement dense.
Le nombre minimum de PSCC égal ou supérieur à 2,0 · 106 CD34 + cellules / kg conduit à une récupération suffisante des indicateurs hématologiques. La quantité qui dépasse cette valeur s'accompagne apparemment d'une normalisation plus rapide, la quantité inférieure à celle indiquée est une normalisation plus lente de l'image sanguine.
e) Mobilisation du PSCC chez les donneurs sains
Les procédures de mobilisation cellulaire et d'apherez doivent être menées dans un centre expérimenté dans ce domaine. La mobilisation du PSCC n'est possible que si les paramètres de laboratoire, en particulier les indicateurs hématologiques du donneur, répondent aux critères de sélection. Leucocytose entrante (layocytes supérieurs à 50 · 109/ l) est noté chez 41% des donneurs sains, plus de 75 · 109/ l - dans 2% des donneurs sains. Thrombocytope entrant (le nombre de plaquettes est inférieur à 100 · 109/ l) après la nomination du filgrastim et du leucaferez est observé chez 35% des donneurs. De plus, 2 cas de thrombocytope sont notés moins de 50 · 109/ l après la procédure leucaferez.
Si plusieurs leucaferez sont nécessaires, il est nécessaire de contrôler le nombre de plaquettes devant chaque procédure apherez, surtout si le nombre de plaquettes est inférieur à 100 · 109/ l. Leukaferes n'est pas recommandé si le nombre de neutrophiles est inférieur à 75 · 109/ l, lors de la nomination d'anticoagulants ou de troubles connus de l'hémostase.
Naypogen® doit être annulée ou sa dose doit être réduite si le nombre de leucocytes est supérieur à 70 · 109/ l.
Les donneurs sains doivent surveiller régulièrement tous les indicateurs de test sanguin avant de les normaliser.
Compte tenu des cas isolés de rupture de la rate après la nomination du G-CSF à des donneurs sains, il est recommandé de contrôler sa taille (palpation, échographie).
Surveillance continue à long terme de la sécurité de l'utilisation de Naypogen® chez les donneurs sains. Il n'y a aucune preuve de troubles hémopoïésiques chez des donneurs sains jusqu'à 4 ans après la nomination de Naypogen® Cependant, au centre de l'arnaque, il est recommandé de surveiller systématiquement la sécurité à long terme de l'utilisation du médicament chez les donneurs sains.
Instructions spéciales pour les receveurs de PSCC allogène obtenus à l'aide de Naypogen®
L'utilisation de la greffe allogène PSCC peut être associée à un risque accru de développer une réaction aiguë ou chronique de «transplantation contre l'hôte» par rapport à la greffe de moelle osseuse.
Neutropénie chez les patients infectés par le VIH
Lors du traitement de Naypogen® il est nécessaire de procéder régulièrement à un test sanguin détaillé (AKN, globules rouges, plaquettes, etc. d.) quotidiennement pendant les premiers jours, puis 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines et chaque semaine ou après une semaine pendant le traitement d'entretien. Compte tenu des fluctuations de la valeur de l'AKN, pour déterminer la véritable réduction maximale de l'AKN (nadir), un prélèvement sanguin doit être effectué avant que la prochaine dose du médicament ne soit prescrite.
Chez les patients atteints de maladies infectieuses et d'infiltration de moelle osseuse avec des agents pathogènes infectieux (par exemple, complexe Mycobacterium avium) ou avec des dommages tumoraux à la moelle osseuse (lymphome), le traitement par filgrestim est effectué simultanément avec un traitement dirigé contre ces conditions.
g) Autres précautions particulières
Chez les patients atteints d'anémie falciforme, il est nécessaire d'analyser régulièrement le sang et de prendre en compte la possibilité de développer une splénomégalie et une thrombose vasculaire.
Malade avec pathologie osseuse et ostéoporose, recevant un traitement continu par Naypogen® pendant plus de 6 mois, le contrôle de la densité osseuse est affiché.
L'action de Naypogen® chez les patients avec un nombre significativement réduit de cellules myéloïdes, le prédécesseur n'est pas connu. Naypogen® augmente le nombre de neutrophiles en influençant, tout d'abord, les cellules précurseurs neutrophiles. Par conséquent, chez les patients ayant une faible teneur en cellules précurseurs (par exemple, soumis à une radiothérapie intensive ou à une chimiothérapie), le degré d'augmentation du nombre de neutrophiles peut être plus faible.
Naypogen® contient du sorbitol à une concentration de 50 mg / ml, chez les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, il convient d'être prudent.
En cas de syndrome de détresse respiratoire des adultes, le traitement par le médicament doit être aboli et un traitement approprié doit être prescrit.
Impact sur la capacité de conduite des véhicules et travailler avec les machines et les mécanismes. Aucune influence napeogène notée® sur la capacité de conduire une voiture ou de travailler avec des mécanismes.
- D70 Agranulocytose
- D71 Troubles fonctionnels des neutrophiles polymorphes-nucléaires
- D72.8.0 * Lacopénie
- Z51.1 Chimiothérapie pour néoplasme