Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.05.2022
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prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte;
réduire le risque de développer un œdème maculaire chez les patients atteints de diabète sucré dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte.
Localement.
Le patient doit être informé de la nécessité de secouer soigneusement le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le couvercle, si l'anneau de protection contre l'autopsie ne convient pas au cou, il doit être retiré avant d'utiliser le médicament.
Adultes, y compris les patients âgés
Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. 1 goutte d'Avanep® dans le sac conjonctival de l'œil (œil) 3 fois par jour. Le traitement commence 1 jour avant l'intervention chirurgicale pour éliminer les cataractes et se poursuit pendant les 2 premières semaines de la période postopératoire (y compris le jour de la chirurgie). Le traitement peut être étendu à 3 périodes postopératoires non liées aux droits, comme prescrit par un médecin. 30 à 120 minutes avant l'opération, vous devez enterrer une goutte supplémentaire de médicament.
Réduire le risque de développer un œdème maculaire chez les patients atteints de diabète sucré dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. 1 goutte d'Avanep® dans le sac conjonctival de l'œil (œil) 3 fois par jour. Le traitement commence 1 jour avant l'intervention chirurgicale pour éliminer les cataractes, puis se poursuit le jour de la chirurgie et dans la période postopératoire jusqu'à 60 jours, comme prescrit par le médecin. 30 à 120 minutes avant l'opération, vous devez enterrer une goutte supplémentaire de médicament.
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance rénale et hépatique. L'utilisation d'Avanep® les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins n'ont pas été étudiés. Le népalfénac est excrété principalement par biotransformation, et l'effet systémique sur le corps après une utilisation locale est insignifiant. Il n'est pas nécessaire de corriger la dose pour cette catégorie de patients.
Enfants. Sécurité et efficacité de l'utilisation d'Avanep® les enfants et les adolescents ne sont pas installés. Les données sur l'utilisation du médicament dans cette population ne sont pas disponibles.
hypersensibilité individuelle aux composants du médicament, ainsi qu'à d'autres PANI;
asthme bronchique, urticaire, rhinite aiguë causée par l'apport d'acide acétylsalicylique ou d'autres NVPN;
âge jusqu'à 18 ans (l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants n'ont pas été étudiées).
Profil de sécurité général
Dans les essais cliniques impliquant 2314 patients utilisant Avanep® 1 mg / ml, les phénomènes indésirables les plus courants étaient la kératite ponctuelle, la sensation d'un corps étranger dans l'œil et la formation de croûtes sur les bords des paupières, qui ont été observées chez 0,4 à 0,2% des patients. Les phénomènes indésirables présentés ci-dessous sont répertoriés en fonction des dommages aux organes et des systèmes d'organes et de la fréquence d'occurrence. La fréquence d'occurrence est déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 et <1/10); rarement (≥1 / 1000 et <1/100); rarement (≥1 / 10 000 et <1/1000); très rarement (<1/100000000000000000);. Au sein de chacun des groupes de fréquence d'occurrence, des phénomènes indésirables sont présentés afin de réduire le degré de gravité.
Des informations sur les phénomènes indésirables ont été obtenues sur la base d'études cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation du médicament.
Du côté du système immunitaire : rarement - hypersensibilité.
Du côté du système nerveux : rarement - étourdissements; fréquence inconnue - maux de tête.
Du côté du corps de vue: fréquence inconnue — kératite, kératite ponctuelle, défaut d'épithélium cornéen, la sensation d'un corps étranger dans les yeux, la formation de croûtes sur les bords des paupières, violations par les paupières; rarement — iritis, détachement de ciliochorioid, dépôts dans la cornée, douleur dans l'œil, inconfort dans les yeux, photophobie, syndrome de la sécheresse oculaire, blépharite, démangeaisons dans les yeux, isolation des yeux, conjonctivite allergique, larmoiement accru, hyperemia conjonctiva; fréquence inconnue — perforation de la cornée, guérison cornéenne lente, opacification de la cornée, cicatrice sur la cornée, acuité visuelle réduite, irritation oculaire, gonflement des yeux, kératite ulcéreuse, amincissement de la cornée, vision floue.
Du côté des navires : fréquence inconnue - augmenter AD .
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : souvent - sinusite.
Du côté de l'écran LCD: rarement - bouche sèche; rarement - nausées; fréquence inconnue - vomissements.
De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - tension cutanée (dermatochalaziz), dermatite allergique.
Patients diabétiques
Dans deux essais cliniques, dont 209 patients, des patients atteints de diabète sucré ont été traités par Avanep® pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire dans la période postopératoire d'extraction de la cataracte. La réaction indésirable la plus courante a été la kératite ponctuelle, notée chez 3% des patients (catégorie de fréquence - souvent). D'autres cas signalés étaient des anomalies de l'épithélium cornéen et une dermatite allergique observées chez 1 et 0,5% des patients, respectivement (la catégorie de fréquence n'est pas fréquente).
Description des phénomènes indésirables individuels
Expérience dans l'utilisation clinique à long terme d'Avanep® pour la prévention de l'œdème maculaire dans le cadre de l'opération d'extraction de cataractes chez les patients diabétiques, est limitée. Les phénomènes indésirables du côté du corps visuel chez les patients diabétiques peuvent survenir plus souvent que dans la population générale (voir. "Instructions spéciales").
Chez les patients présentant des signes de lésions de l'épithélium cornéen, y compris la perforation cornéenne, utilisation d'Avanep® il est nécessaire de s'arrêter immédiatement et il est également nécessaire de procéder à un suivi approfondi de l'état de la cornée (voir. "Instructions spéciales").
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation d'Avanep® des cas de malformation cornéenne par l'épithélium / cornéen ont été signalés. La gravité de ces cas varie des effets légers sur l'intégrité de l'épithélium cornéen à des phénomènes plus graves dans lesquels une intervention chirurgicale et / ou l'utilisation de médicaments supplémentaires étaient nécessaires pour restaurer la clarté visuelle.
L'expérience de l'application post-commercialisation des PIN à usage local l'indique, que les patients après une chirurgie oculaire complexe, avec dénervation cornéenne, défauts de l'épithélium cornéen, diabète sucré, maladies de la surface des yeux (par exemple, syndrome de la sécheresse oculaire) la polyarthrite rhumatoïde ou après des opérations oculaires répétées pendant une courte période de temps présentent un risque accru de développer des réactions indésirables de la cornée, qui peut constituer une menace pour la vision.
Lors de la prescription du médicament Avanep® pour les patients diabétiques après chirurgie pour l'extraction de la cataracte afin de prévenir l'œdème maculaire, la présence de tout facteur de risque supplémentaire nécessite une réévaluation du rapport bénéfice / risque estimé et une surveillance plus intensive du patient.
Population pédiatrique
Sécurité et efficacité d'Avanep® les enfants et les adolescents ne sont pas installés.
Il n'y a pas de données sur le surdosage du médicament.
Traitement: lorsqu'une quantité excessive de médicament est prise dans l'œil, il est recommandé de se laver les yeux à l'eau tiède.