Neo-Mycodermol

(Pour bien comprendre l'indication de ce produit, veuillez lire toute la section INDICATIONS et UTILISATION de l'étiquette.)

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, dans le cadre d'un programme de gestion complet, est indiquée comme traitement topique chez les patients immunocompétents atteints d'onychomycose légère à modérée des ongles et des ongles sans atteinte lunulaire, en raison de Trichophyton rubrum. Le programme de gestion complet comprend l'élimination des ongles infectés non liés aussi souvent que mensuellement par un médecin qui possède une expertise particulière dans le diagnostic et le traitement des troubles des ongles, y compris les procédures mineures des ongles.

• Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si le ciclopirox pourrait réduire l'efficacité des antifongiques systémiques dans l'onychomycose. Par conséquent, l'utilisation simultanée de 8% de solution topique de ciclopirox et d'antifongiques systémiques pour l'onychomycose n'est pas recommandée.
• Néo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, ne doit être utilisée que sous surveillance médicale, comme décrit ci-dessus.
• l'efficacité et la sécurité de Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, n'a pas été étudiée dans les populations suivantes. Essais cliniques avec Neo-Mycodermol®NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, exclus Patientes qui: étaient enceintes ou allaitantes, prévoyaient de devenir enceintes, avaient des antécédents d'immunosuppression (par ex., distribution étendue, persistante ou inhabituelle de dermatomycoses, dermatite séborrhéique étendue, zona récent ou récurrent ou herpès simplex persistant), le VIH était séropositif, la transplantation d'organe reçue, les médicaments nécessaires pour contrôler l'épilepsie, les toxicomanes à l'insuline ou la neuropathie diabétique. Les patients atteints de tinea pedis plantaire sévère (moccasine) ont également été exclus.
• l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du néo-mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, quotidienne depuis plus de 48 semaines n'a pas été établie.

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être utilisée dans le cadre d'un programme de gestion complet de l'onychomycose. L'élimination de l'ongle non lié infecté, aussi courant que mensuel, par un médecin, la coupe hebdomadaire du patient et l'utilisation quotidienne du médicament font partie intégrante de cette thérapie. Les patients diabétiques doivent réfléchir attentivement au programme de gestion des ongles approprié (voirPRÉCAUTIONS ).

Soins des ongles par des professionnels de la santé

L'élimination de l'ongle non lié infecté, aussi commun que mensuel, le rognage de l'ongle onycholytique et le classement du matériel de corne en excès doivent être effectués par des professionnels formés au traitement des troubles de l'ongle.

Soins des ongles par patient

Les patients doivent déposer un chemin (avec panneau d'émeri) en vrac et couper les ongles, selon les besoins, ou selon les directives du professionnel de la santé, tous les sept jours selon Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), solution topique, 8%, est éliminée avec de l'alcool.

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être utilisée une fois par jour (de préférence avant le coucher ou huit heures avant le lavage) sur tous les ongles affectés avec la brosse applicatrice. La solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, doit être appliquée uniformément sur toute la plaque à ongles.

Si possible, Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être appliquée sur le lit à ongles, l'hyponychium et le dessous de la plaque à ongles si elle est exempte du lit à ongles (par ex. onycholyse).

La solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, ne doit pas être retirée quotidiennement. Les utilisations quotidiennes doivent être faites sur la couche précédente et retirées avec de l'alcool tous les sept jours. Ce cycle doit être répété tout au long de la thérapie.

Néo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

AVERTISSEMENTS

Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, n'est pas destinée aux yeux, à l'usage oral ou intravaginal. À utiliser uniquement sur les ongles et la peau immédiatement adjacente.

PRÉCAUTIONS

Si une réaction suggère une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire avec l'utilisation de Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucune expérience clinique pertinente avec des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique. Le risque d'élimination de l'ongle non lié infecté par le médecin et non par le patient doit être soigneusement pris en compte avant les antécédents de patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Informations pour les patients

Les patients doivent avoir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, dans le cadre d'un programme de gestion complet de l'onychomycose pour obtenir une utilisation maximale avec l'utilisation de ce produit.

Le patient doit être informé :

1. utiliser Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% selon les instructions d'un médecin. Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses. Le contact avec une peau autre que la peau qui entoure immédiatement l'ongle traité (les ongles traités) doit être évité. Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, est uniquement destinée à un usage externe.
2. Néo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être appliquée uniformément sur toute la plaque à ongles et 5 mm de la peau environnante. Si possible, Neo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, doit être appliquée sur le lit à ongles, l'hyponychium et le dessous de la plaque à ongles si elle est exempte du lit à ongles (par ex., onycholyse). Le contact avec la peau environnante peut entraîner une légère irritation temporaire (rougeur)).
3. lors de l'utilisation de ce médicament, l'élimination de l'ongle non lié infecté est requise par un médecin aussi souvent que mensuellement. Informez un médecin s'il souffre de diabète ou de problèmes d'engourdissement des orteils ou des doigts pour vérifier le programme de gestion des ongles approprié.
4. Informez un médecin si le domaine d'application présente des signes d'irritation accrue (rougeur, démangeaisons, brûlure, cloques, gonflement, mouillage)).
5. jusqu'à 48 semaines d'utilisation quotidienne avec Neo-Mycodermol & # 38; reg; Vernis à ongles (ciclopirox) solution topique, 8%, et suppression professionnelle du non consolidé, ongle infecté, aussi courant que mensuel, sont considérés comme un traitement complet, c'est nécessaire, pour atteindre un clou clair ou presque clair (défini comme 10% ou moins de participation restante aux ongles).).
6. Six mois d'élimination professionnelle de l'ongle non lié infecté peuvent être nécessaires avant de trouver une amélioration initiale des symptômes.
7. un clou complètement clair ne peut pas être atteint avec ce médicament. Dans les essais cliniques, moins de 12% des patients ont pu obtenir un ongle complètement clair ou presque clair.
8. n'utilisez pas le médicament pour des maladies autres que celles pour lesquelles il est prescrit.
9. n'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour ongles sur les ongles traités.
10. Évitez d'utiliser à proximité de la chaleur ou de la flamme nue car le produit est inflammable.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, formulation. Une étude de cancérogénicité dans le ciclopirox (solutions de 1% et 5% dans le polyéthylène glycol 400) chez des souris femelles, qui ont été dosées par voie topique deux fois par semaine pendant 50 semaines, suivie d'une période d'observation sans médicament de 6 mois avant l'autopsie, n'a montré aucune preuve de tumeurs aux sites d'application.

Dans les études sur la tolérance systémique des humains après une utilisation quotidienne (~ 340 mg de vernis à ongles Neo-Mycodermol® (ciclopirox) Solution topique, 8%) chez les patients atteints de fraude à l'onychomycose subunguelle distale, le taux sérique maximal moyen de ciclopirox 31 28 ng / ml après deux mois une fois par jour. Ce niveau était 159 fois inférieur à la dose toxique la plus faible et 115 fois inférieur à la dose non toxique la plus élevée chez le rat et le chien nourris 7,7 et 23,1 mg de ciclopirox (sous forme de ciclopiroxolamine) / kg / jour.

Le suivant in vitro des tests de génotoxicité ont été effectués avec ciclopirox: évaluation de la mutation génique à Ames Salmonella et E. coli tests (négatifs); tests d'aberration chromosomique dans les fibroblastes pulmonaires de hamster chinois avec et sans activation métabolique (positive); test de mutation génique dans le test HGPRT avec les fibroblastes pulmonaires de hamster chinois V79 (négatif); synthèse d'ADN imprévue dans les cellules A549 humaines (ALBell); et. Dans un in vivo Le test cytogénétique de la moelle osseuse de hamster chinois était ciclopirox à 5 000 mg / kg négatif pour les aberrations chromosomiques.

Le suivant in vitro des tests de génotoxicité ont été effectués avec la solution topique Neo-Mycodermol ®NAGELLACK (ciclopirox), 8%: Ames Salmonella test (négatif); synthèse imprévue d'ADN dans les hépatocytes de rat (négatif); test de transformation cellulaire dans le test cellulaire BALB / c3T3 (positif). La réaction positive de la formulation de peinture dans le test BALB / c3T3 a été attribuée à votre composant de résine poly [méthylvinyl éther / acide maléique] de butylmonoester (Gantrez® ES-435), qui a également été testé positivement dans ce test. Le test de transformation cellulaire peut avoir été confondu en raison de la nature filmogène de la résine. Gantrez & reg; ES-435 testé non mutagène dans le in vitro Dosage de mutation vers l'avant du lymphome de souris avec ou sans activation et test de synthèse d'ADN imprévu chez les hépatocytes de rat.

Études de reproduction orale chez le rat à des doses allant jusqu'à 3,85 mg de ciclopirox (sous forme d'olamin ciclopirox) / kg / jour [correspond à environ 1. L'exposition potentielle quadruple à la dose topique maximale recommandée (MRHTD) chez l'homme n'a montré aucun effet spécifique sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction. MRHTD (mg / m₂) est basé sur l'hypothèse d'une absorption systémique à 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%), qui comprend tous les ongles et les ongles, y compris 5 mm proximal et latéral plage de pliage Plus onycholy.

Grossesse

Effets tératogènes: grossesse catégorie B

Études tératologiques chez la souris, Des rats, Lapins et singes à doses orales allant jusqu'à 77, 23, 23 ou 38,5 mg de ciclopirox sous forme de ciclopiroxolamine / kg / jour (14, 8e, 17 et 28 fois MRHTD) ou aux rats et aux lapins, a reçu les doses topiques allant jusqu'à 92,4 et 77 mg / kg / jour (33 et 55 fois MRHTD) n'a montré aucune malformation fœtale significative.

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur l'utilisation topique du ciclopirox chez la femme enceinte. Néo-Mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, ne doit être utilisée pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Basé sur le profil de sécurité chez l'adulte, Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% est considéré comme sûr chez les enfants à partir de douze ans. Aucune étude clinique n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

Application gériatrique

Les études cliniques avec Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Dans les études cliniques contrôlées par des véhicules, menées aux États-Unis, 9% (30/327) des patients traités par Neo-Mycodermol ®NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8% et 7% (23/328) des patients, traités avec un véhicule, ont signalé des événements indésirables liés au traitement (TEAE) auquel l'examinateur a lié. L'incidence de ces événements indésirables dans chaque système corporel était similaire entre les groupes de traitement, à l'exception de la peau et des appendices: 8% (27/327) et 4% (14/328) des sujets du ciclopirox et des groupes de véhicules ont chacun signalé au moins un événement indésirable . Les effets indésirables liés aux éruptions cutanées les plus courants étaient les effets indésirables: érythème périungual et érythème des plis d'ongles proximaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par solution topique néo-mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, (5% [16/327]) que chez les patients traités par véhicule (3. Les autres thés qui seraient liés de manière causale étaient des troubles des ongles tels que des changements de forme, une irritation, un ongle incarné et une décoloration.

L'incidence des troubles des ongles était similaire entre les groupes de traitement (2% [6/327] dans la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, groupe et 2% [7/328] dans le groupe de véhicules). De plus, des réactions au site d'application et / ou des brûlures cutanées sont survenues chez 1% des patients traités par Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, (3/327) et véhicule (4/328).

Une étude de relance cumulative de 21 jours a été menée dans des conditions de semi-occlusion. De légères réactions ont été observées chez 46% des patients atteints de la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, 32% avec le véhicule et 2% avec le contrôle négatif, mais toutes étaient des réactions d'érythème temporaire léger. Il n'y avait aucun signe de sensibilisation au contact allergique pour la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, ou la base du véhicule. Aucune réaction photoallergique n'a été trouvée dans une étude distincte du potentiel de photosensibilisation de la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8% dans une conception de test maximisée qui contenait l'utilisation fermée du laurylsulfate de sodium. Des réactions de contact allergique localisées ont été observées chez quatre sujets. Dans les études contrôlées par le véhicule, un patient traité avec une solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, arrêt du traitement en raison d'une éruption cutanée, localisé sur la paume (liaison causale avec le matériel d'essai indéfini).

Utilisation de Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, pendant 48 semaines supplémentaires a été étudiée dans une étude d'extension ouverte chez des patients qui ont été précédemment traités dans les études contrôlées par le véhicule. Trois pour cent (9/281) des sujets traités avec Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox) Solution topique, 8%, ont connu au moins un TEAE, qui, selon l'investigateur, était causalement lié au matériel d'essai. Une légère éruption cutanée sous forme d'érythème périungu (1% [2/281]) et des troubles des ongles (1% [4/281]) ont été signalés le plus souvent. Quatre patients ont arrêté en raison d'une irritation respiratoire. Deux des quatre ont eu des événements liés au matériel d'essai: le gros ongle d'un patient "a rompu" et un autre a eu un niveau accru de créatine phosphokinase au premier jour (après 48 semaines de traitement du véhicule dans l'étude précédente contrôlée par le véhicule).

aucune information donnée.

Comme le montrent les études pharmacocinétiques chez l'animal et l'homme, la ciclopiroxolamine est rapidement absorbée après administration orale et complètement éliminée chez toutes les espèces par les excréments et l'urine. La majeure partie du composé est soit excrétée sous forme inchangée, soit sous forme de glucuronide. Après administration orale de 10 mg de médicament radioactif étiqueté (₁₄C-ciclopirox) pour des volontaires sains, environ 96% de la radioactivité a été excrétée par voie rénale dans les 12 heures suivant l'administration. Quatre-vingt-quatorze pour cent des couches de radioactivité excrétées par voie rénale sous forme de glucuronides. La glucuronidation est donc la principale voie métabolique de ce composé.

L'absorption systémique du ciclopirox a été déterminée chez 5 patients atteints d'onychomycoses dermatophytiques, après avoir utilisé Neo-Mycodermol (solution topique Ciclopirox) ® Solution topique NAGELLACK (ciclopirox), 8%, sur les 20 endroits et peau adjacente de 5 mm une fois par jour pendant six mois. Les concentrations sériques aléatoires et l'excrétion urinaire de 24 heures du ciclopirox ont été déterminées après deux semaines et après 1, 2, 4 et 6 mois après le début du traitement et 4 semaines après le traitement. Dans cette étude, les taux sériques de ciclopirox se situaient entre 12 et 80 ng / mL. Sur la base des données urinaires, l'absorption moyenne du ciclopirox par la forme posologique était <5% de la dose utilisée. Un mois après la fin du traitement, les taux sériques et urinaires de ciclopirox étaient inférieurs à la limite de détection.

Dans deux études contrôlées par des véhicules, les patients ont utilisé la solution topique Neo-Mycodermol® NAGELLACK (ciclopirox), 8%, sur tous les ongles et les ongles affectés. Sur un total de 66 patients sélectionnés au hasard sous traitement actif, 24 avaient des concentrations sériques de ciclopirox détectables à un moment donné de l'intervalle posologique (plage de 10,0 à 24,6 ng / ml). Il convient de noter que onze de ces 24 patients ont pris des médicaments d'accompagnement avec du ciclopirox sous forme d'olamine ciclopirox (crème Loprox®, 0,77%).

La pénétration du néo-mycodermol & reg; NAGELLACK (ciclopirox) La solution topique, 8%, a été évaluée en une seule in vitro Enquête. Le ciclopirox radiomarqué était autrefois utilisé sur les ongles onychomycotiques, qui présentaient une pénétration avulsée à une profondeur d'environ 0,4 mm. comme prévu, les concentrations de plaques d'ongles ont été réduites en fonction de la profondeur des ongles. La signification clinique de ces résultats dans les plaques à ongles est inconnue. Les concentrations du lit d'ongle n'ont pas été déterminées.