Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 21.06.2022
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Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium sont un produit combiné qui contient du naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et de l'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et de l'ésoméprazole magnésium). Il est indiqué pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante et pour diminuer le risque de développer des ulcères gastriques chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques associés aux AINS. Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium ne sont pas recommandés pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) est retardée par rapport à l'absorption d'autres produits contenant du naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium). Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois.
Naproxène et Esoméprazole Magnesium contient une combinaison de naproxène et d'ésoméprazole magnésium.
Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il agit en réduisant les substances dans le corps qui provoquent l'inflammation, la douleur et la fièvre. Esoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) est un inhibiteur de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite dans l'estomac.
Naproxène et Esoméprazole Le magnésium est utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
L'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) est inclus dans le Naproxène et l'Esoméprazole Magnesium pour aider à réduire le risque d'ulcères d'estomac chez les personnes qui peuvent être à risque pour elles pendant le traitement par un AINS
Utilisez la dose la plus faible pour la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement individuels des patients. Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser le naproxène et l'ésoméprazole magnésium. Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium ne permettent pas l'administration d'une dose quotidienne plus faible d'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium). Si une dose d'Esoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) inférieure à une dose quotidienne totale de 40 mg est plus appropriée, un traitement différent doit être envisagé.
Arthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
La posologie est d'un comprimé deux fois par jour de Naproxène et d'Esoméprazole Magnesium 375 mg Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et 20 mg d'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) ou 500 mg de naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et 20 mg d'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium).
Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide. Ne pas diviser, mâcher, écraser ou dissoudre le comprimé. Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium doivent être pris au moins 30 minutes avant les repas.
Patients gériatriques
Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) est augmentée chez les personnes âgées. Soyez prudent lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, la dose efficace la plus faible est.
Patients présentant une déficience rénale modérée à sévère
Les produits contenant du naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) ne sont pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min).
Insuffisance hépatique
Surveillez de près les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et envisagez une éventuelle réduction de la dose basée sur la composante naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium.
Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium doivent être évités chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients pédiatriques
L'innocuité et l'efficacité du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium ne sont donc pas recommandés chez les enfants.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et l'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et œsoméprazole magnésium) magnésium) est un comprimé ovale, jaune, à libération retardée pour administration orale contenant:
- 375 mg de naproxène à enrobage entérique (naproxène et œsoméprazole magnésium) et 20 mg d'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et œsoméprazole magnésium) (sous forme de trihydrate de magnésium) comprimés imprimés avec 375/20 en noir, ou
- 500 mg de naproxène à enrobage entérique (naproxène et œsoméprazole magnésium) et 20 mg d'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et œsoméprazole magnésium) (sous forme de trihydrate de magnésium) comprimés imprimés avec 500/20 en noir.
Stockage et manutention
Naproxène et Esoméprazole Magnésium 375 mg / 20 mg les comprimés sont des comprimés pelliculés jaunes ovales imprimés avec 375/20 à l'encre noire, fournis sous la forme:
NDC 75987-031-04 Bouteilles de 60 comprimés
Naproxène et Esoméprazole Magnésium 500 mg / 20 mg les comprimés sont des comprimés pelliculés jaunes ovales imprimés avec 500/20 à l'encre noire, fournis sous la forme:
NDC 75987-030-04 Bouteilles de 60 comprimés
Stockage
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F). Conserver dans le récipient d'origine et garder le flacon bien fermé pour le protéger de l'humidité. Distribuer dans un récipient hermétique si le colis est subdivisé.
Distribué par: Horizon Pharma USA Inc., Forêt du lac, IL 60045. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www. Naproxène et Esoméprazole Magnesium.com ou appelez le 1-866-479-6742. Révisé: mai 2016
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le naproxène et l'ésoméprazole magnésium?
Hypersensibilité connue au naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium), à l'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et à l'ésoméprazole magnésium), aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium.
Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique induites par l'administration d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Troisième trimestre de la grossesse.
Insuffisance hépatique sévère (par exemple, Childs-Pugh C).
Insuffisance cardiaque sévère.
Insuffisance rénale sévère.
Ulcération gastro-duodénale active.
Saignement gastro-intestinal, saignement cérébrovasculaire ou autres troubles hémorragiques.
Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium ne doivent pas être utilisés en concomitance avec l'atazanavir et le nelfinavir.
Utilisez Naproxène et Esoméprazole Magnesium selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Naproxène et Esoméprazole Le magnésium est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médication. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez le naproxène et l'ésoméprazole au magnésium rechargés.
- Prenez du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium par voie orale au moins 30 minutes avant un repas, sauf indication contraire de votre médecin. Parlez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des maux d'estomac persistants.
- Prenez du Naproxène et de l'ésoméprazole magnésium avec un grand verre d'eau (8 oz [240 ml]).
- Avalez le naproxène et l'ésoméprazole tout le magnésium. Ne pas casser, écraser, mâcher ou dissoudre avant d'avaler. Informez votre médecin si vous ne pouvez pas avaler des comprimés entiers. Vous pourriez avoir besoin d'un médicament différent.
- Si vous prenez également des antiacides ou de la cholestyramine, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment les prendre avec du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium.
- Continuez à prendre Naproxen et Esomeprazole Magnesium même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Naproxène et d'Esoméprazole Magnesium, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur l'utilisation du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Arthrose, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante: Réduction du risque d'ulcères gastriques associés aux AINS chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques qui ont besoin d'un AINS pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Arthrite juvénile idiopathique: Réduction du risque d'ulcères gastriques associés aux AINS chez les patients à risque de développer des ulcères gastriques qui ont besoin d'un AINS pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique (JIA) chez les patients pédiatriques ≥ 12 ans pesant ≥ 38 kg.
Limitations d'utilisation: non recommandées pour le traitement initial de la douleur; les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le naproxène et l'ésoméprazole magnésium?
Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et l'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et œsoméprazole magnésium) - Affectation des médicaments co-administrés avec le naproxène et l'ésoméprazole magnésium
Médicaments qui interfèrent avec Hemostatis | |
Impact clinique: | Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium)
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Intervention: | Surveiller les patients avec une utilisation concomitante de naproxène et d'ésoméprazole magnésium avec des anticoagulants (par ex., warfarine), agents antiplaquettaires (par ex., aspirine), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine noradrénaline (IRSN) pour les signes de saignement. Clopidoarel: Évitez l'utilisation concomitante de clopidogrel avec le naproxène et l'ésoméprazole magnésium. Envisagez l'utilisation d'une thérapie anti-plaquettaire alternative. |
Aspirine | |
Impact clinique: | Des études cliniques contrôlées ont montré que l'utilisation concomitante d'AINS et de doses analgésiques d'aspirine ne produit pas d'effet thérapeutique plus important que l'utilisation d'AINS seuls. Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'un AINS et d'aspirine a été associée à une incidence significativement accrue d'effets indésirables gastro-intestinaux par rapport à l'utilisation de l'AINS seul. |
Intervention: | L'utilisation concomitante de naproxène et d'ésoméprazole Le magnésium et les doses analgésiques d'aspirine ne sont généralement pas recommandés en raison du risque accru de saignement. Le naproxène et l'ésoméprazole Le magnésium ne remplacent pas l'asprine à faible dose pour la protection cardiovasculaire. |
Inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloqueurs | |
Impact clinique: |
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Intervention: |
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Diurétiques | |
Impact clinique: | Des études cliniques, ainsi que des observations post-commercialisation, ont montré que les AINS réduisaient l'effet natriurectique des diurétiques de l'anse (par ex., furosémide) et diurétiques thiazidiques chez certains patients. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | Lors de l'utilisation concomitante de Naproxène et d'Esoméprazole Magnesium avec des diurétiques, observez les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale, en plus d'assurer l'efficacité diurétique, y compris des effets antihypertenseurs. |
Antirétroviraux | |
Impact clinique: | L'effet de l'ésoméprazole (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et de l'ésoméprazole magnésium) sur les antirétroviraux est variable.
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Intervention: | Atazanavir : Voir les informations de prescription de l'atazanavir pour les informations posologiques. Nelfinavir : Évitez une utilisation concomitante avec le naproxène et l'ésoméprazole magnésium. Saquinavir : Voir les informations de prescription pour le saquinavir pour la surveillance des toxicités potentielles liées au saquinavir. Autres antirétroviraux: voir les informations de prescription de médicaments spécifiques. |
Cilostazol | |
Impact clinique: | Exposition accrue de cilostazol et de l'une de ses métabolités actifs (3,4-dihydro-cilostazol) lorsqu'il est co-administré avec l'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnésium) et l'esoméprazole Magnesium), le racémate d'Esoméprazole (Naproxoline et Esoméprazole Magnésium). |
Intervention: | Envisagez de réduire la dose de cilostazol à 50 mg deux fois par jour. |
Digoxine | |
Impact clinique: | Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium)
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Intervention: | Surveiller les concentrations de digoxine lors de l'utilisation concomitante de naproxène et d'ésoméprazole magnésium. Un ajustement de la dose de digoxine peut être nécessaire pour maintenir les concentrations de médicaments thérapeutiques. |
Lithium | |
Impact clinique: | Les AINS ont produit des élévations des taux plasmatiques de lithium et des réductions de la clairance rénale du lithium. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale a diminué d'environ 20%. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | Lors de l'utilisation concomitante de Naproxène et d'Esoméprazole Magnésium et de lithium, surveiller les patients pour détecter des signes de toxicité au lithium. |
Méthotrexate | |
Impact clinique: | Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium)
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Intervention: | Lors de l'utilisation concomitante de Naproxène et d'ésoméprazole magnésium et méthotrexate, surveiller les patients pour la toxicité du méthotrexate. Un retrait temporaire du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium peut être envisagé chez certains patients recevant du méthotrexate à haute dose. |
Cyclosporine | |
Impact clinique: | L’utilisation concomitante de naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et de cyclosporine peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. |
Intervention: | Lors de l'utilisation concomitante de Naproxène et d'Esoméprazole Magnésium et de cyclosporine, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale. |
Tacrolimus | |
Impact clinique: | L'utilisation concomitante d'Esoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et d'Esoméprazole Magnesium) et de tacrolimus peut augmenter l'exposition au tacrolimus |
Intervention: | Lors de l'utilisation concomitante de Naproxène et d'Esoméprazole Magnésium et tacrolimus, surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus. |
AINS et salicylates | |
Impact clinique: | Utilisation concomitante de naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) avec d'autres AINS ou salicylates (par ex., diflunisal, salsalate) augmente le risque de toxicité gastro-intestinale, avec peu ou pas d'augmentation de l'efficacité. |
Intervention: | L'utilisation concomitante de naproxène et d'ésoméprazole magnésium avec d'autres AINS ou salicylates n'est pas recommandée. |
Pemetrexed | |
Impact clinique: | L'utilisation concomitante de Naproxène et d'Esoméprazole Le magnésium et le pemetrexed peuvent augmenter le risque de myélosuppression associée au pemetrexed, de toxicité rénale et gastro-intestinale. |
Intervention: | Lors de l'utilisation concomitante de Naproxène et d'Esoméprazole Magnesium et pemetrexed, chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine varie de 45 à 79 ml / min, surveiller la myélosuppression, la toxicité rénale et gastro-intestinale. |
Médicaments dépendant du pH gastrique pour l'absorption (par ex., sels de fer, erlotinib, mycophénoloate mofétil, kétoconazole) | |
Impact clinique: | L'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) peut réduire l'absorption d'autres médicaments en raison de son effet sur la réduction de l'acidité intragastrique |
Intervention: | Mycophénolate mofétil (MMF): Co-administration d'oméprazole, dont Esoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) est un énantiomère, chez les sujets sains et chez les patients transplantés recevant du MMF, il a été rapporté qu'il réduisait l'exposition au métabolite actif, acide mycophénolique (MPA) peut-être en raison d'une diminution de la solubilité dans le MMF à un pH gastrique accru. La pertinence clinique d'une exposition réduite au MPA sur le rejet d'organe n'a pas été établie chez les patients transplantés recevant de l'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) et MMF. Utilisez le naproxène et l'ésoméprazole magnésium avec prudence chez les patients transplantés recevant du MMF. Voir les informations de prescription pour d'autres médicaments dépendants du pH gastrique pour l'absorption. |
Interactions avec les investigations des tumeurs neuroendocrines | |
Impact clinique: | Les niveaux de chromogranine A sérique (CgA) augmentent secondaire à la diminution induite par l'IPP de l'acidité gastrique. L'augmentation des taux d'ACg peut entraîner des résultats faussement positifs dans les investigations diagnostiques des tumeurs neuroendocrines. |
Intervention: | Arrêter temporairement le traitement au naproxène et à l'ésoméprazole au magnésium au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CgA et envisager de répéter le test si les niveaux initiaux de CgA sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par ex. pour la surveillance), le même laboratoire commercial doit être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier. |
Diazépam | |
Impact clinique: | Exposition accrue de diazépam. |
zIntervention: | Surveillez les patients pour une sédation accrue et ajustez la dose de diazépam au besoin. |
Tableau 4: Interactions cliniquement significatives avec l'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium) - Affectation des médicaments co-administrés
Inducteurs CYP2C19 ou CYP3A4 | |
Impact clinique: | Diminution de l'exposition à l'ésoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et à l'ésoméprazole Magnesium) lorsqu'il est utilisé en concomitance avec de forts inducteurs. |
Intervention: | St. Millepertuis, rifampicine: éviter une utilisation concomitante avec le naproxène et l'ésoméprazole magnésium. |
Voriconazole | |
Impact clinique: | Exposition accrue d'Esoméprazole (Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) et Esoméprazole Magnesium). |
Intervention: | Le réglage de la dose de Naproxène et d'Esoméprazole Magnesium n'est normalement pas requis. |
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium?
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions graves de la peau
- Toxicité hématologique
- Saignement actif
- Néphrite interstitielle aiguë
- Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)
- Clostridium difficile Diarrhée associée
- Fracture osseuse
- Hypomagnésémie
Expérience des essais cliniques
Expérience des essais cliniques avec le naproxène et l'ésoméprazole magnésium
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont spécifiques aux essais cliniques avec le naproxène et l'ésoméprazole magnésium.
L'innocuité du Naproxène et de l'ésoméprazole magnésium a été évaluée dans des études cliniques portant sur 2317 patients (âgés de 27 à 90 ans) et variant de 3 à 12 mois. Les patients ont reçu soit 500 mg / 20 mg de naproxène et d'ésoméprazole de magnésium deux fois par jour (n = 1157), 500 mg de naproxène à enrobage entérique (naproxène et œsoméprazole magnésium) deux fois par jour (n = 426) ou un placebo (n = 246). Le nombre moyen de doses de Naproxène et d'Esoméprazole Magnésium prises sur 12 mois était de 696 + 44.
Le tableau ci-dessous répertorie tous les effets indésirables, quelle que soit la causalité, survenant chez> 2% des patients recevant Naproxène et Esoméprazole Magnesium et plus dans le groupe Naproxène et Esoméprazole Magnesium que le contrôle de deux études cliniques (étude 1 et étude 2). Ces deux études étaient des études parallèles randomisées, multicentriques, en double aveugle. La majorité des patients étaient des femmes (67%), des blancs (86%). La majorité des patients avaient entre 50 et 69 ans (83%). Environ un quart était sous aspirine à faible dose.
Tableau 1: Effets indésirables * dans l'étude 1 et l'étude 2 (études endoscopiques)
Terme préféré | Naproxène et Esoméprazole Magnésium 500 mg / 20 mg deux fois par jour (n = 428)% | EC-Naproxène (Naproxène et Esoméprazole Magnesium) 500 mg deux fois par jour (n = 426)% |
Gastrite | 17 | 14 |
Diarrhée | 6 | 5 |
Infection des voies respiratoires supérieures | 5 | 4 |
Flatulence | 4 | 3 |
Maux de tête | 3 | 1 |
Infection des voies urinaires | 2 | 1 |
Dysgueusie | 2 | 1 |
* signalé chez> 2% des patients et plus élevé dans le groupe Naproxène et Esoméprazole Magnesium que témoin |
Dans l'étude 1 et l'étude 2, les patients prenant du naproxène et de l'ésoméprazole magnésium ont eu moins d'arrêts prématurés en raison d'effets indésirables par rapport aux patients prenant du naproxène à enrobage entérique (naproxène et œsoméprazole magnésium) seul (7,9% contre. 12,5% respectivement). Les raisons les plus courantes d'interruption en raison d'événements indésirables dans le groupe de traitement au naproxène et à l'ésoméprazole au magnésium étaient les douleurs abdominales supérieures (1,2%, n = 5), l'ulcère duodénal (0,7%, n = 3) et la gastrite érosive (0,7%, n = 3). Chez les patients recevant du naproxène à enrobage entérique (naproxène et œsoméprazole magnésium), les raisons les plus courantes d'arrêt des situations dues à des événements indésirables étaient l'ulcère duodénal 5,4% (n = 23), la dyspepsie 2,8% (n = 12) et les douleurs abdominales supérieures 1,2% (n = 5). La proportion de patients arrêtant le traitement en raison de tout événement indésirable gastro-intestinal supérieur (y compris les ulcères duodénaux) chez les patients traités par Naproxène et Esoméprazole Magnesium était de 4% contre 12% pour les patients prenant de l'entérique
Chaque comprimé à libération modifiée contient 500 mg de naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) pelliculé à 500 mg et d'ésoméprazole pelliculé (naproxène (naproxène et œsoméprazole magnésium) et d'ésoméprazole magnésium) à 20 mg (sous forme de trihydrate de magnésium).
Le naproxène et l'ésoméprazole magnésium contiennent de très faibles niveaux non préservés de parahydroxybenzoate de méthyle 0,02 mg et de parahydroxybenzoate de propyle 0,01 mg.
Il contient également les excipients suivants: Noyau de la tablette: Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone K90, silice colloïdale anhydre. Revêtement: Cire de carnauba, monostéarate de glycérol 40-55, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), macrogol 8000, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1), parahydroxybenzoate de méthyle (E218*), polydextrose, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de propyle (E216*), laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle. Encre d'impression: Hypromellose, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
*Ces conservateurs sont présents dans un mélange film-revêtement et se répercuteront sur le produit fini à des niveaux très bas et non fonctionnels.