Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
NAPRELAN (naproxène sodique) Comprimés à libération contrôlée sont disponibles comme suit:
NAPRELAN 375: sait comprimé en forme de capsule avec «N» sur une face et «375» sur le dos. Toutes les personnes Le comprimé contient 412,5 mg de naproxène sodique équivalent à 375 mg de naproxène.
NAPRELAN 500: sait comprimé en forme de capsule avec «N» sur une face et «500» sur le dos. Toutes les personnes Le comprimé contient 550 mg de naproxène sodique correspondant à 500 mg de naproxène.
NAPRELAN 750: sait comprimé en forme de capsule avec «N» sur une face et «750» sur le dos. Toutes les personnes Le comprimé contient 825 mg de naproxène sodique équivalent à 750 mg de naproxène.
Stockage et manutention
NAPRELAN (naproxène sodique) 375 mg, 500 mg et 750 mg Comprimés à libération contrôlée fournis sous la forme:
NAPRELAN 375: comprimé blanc en forme de capsule avec «N» d'un côté et «375» à l'arrière; en bouteilles de 100; NDR 52427-272-01. Toutes les personnes Le comprimé contient 412,5 mg de naproxène sodique équivalent à 375 mg de naproxène.
NAPRELAN 500: comprimé blanc en forme de capsule avec «N» d'un côté et «500» à l'arrière; en bouteilles 75; NDR 52427-273-75. Toutes les personnes Le comprimé contient 550 mg de naproxène sodique correspondant à 500 mg de naproxène.
NAPRELAN 750: comprimé blanc en forme de capsule avec «N» d'un côté et «750» à l'arrière; en bouteilles de 30; NDC 52427-274-30. Toutes les personnes Le comprimé contient 825 mg de naproxène sodique équivalent à 750 mg de naproxène.
Mémoire
à température ambiante, 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F), excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). APOTHEKER: libération dans un récipient bien fermé.
demander des informations médicales ou signaler des informations probables EFFETS LATÉRIAUX, Contactez Almatica au 1-877-447-7979 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Distribué par: Almatica Pharma, Inc. Pine Brook, NJ 07058 USA. Révisé: sept. 2017
Les comprimés NAPRELAN sont indiqués pour le traitement de:
- polyarthrite rhumatoïde (PR)
- Arthrose (OA)
- spondylarthrite ankylosante (AS)
- tendinite, bursite
- goutte aiguë
- dysménorrhée primaire (PD)
- Soulagement de la douleur légère à modérée
.
Instructions générales de dosage
Vérifiez-les soigneusement avantages et risques potentiels du NAPRELAN et d'autres options de traitement décider d'utiliser NAPRELAN. Utilisez le dosage efficace le plus bas pour le plus court Durée conforme aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse à le traitement initial par NAPRELAN, la dose et la fréquence doivent être ajustées adapter les besoins d'un seul patient.
Polyarthrite rhumatoïde, Arthrose et spondylarthrite ankylosante
La dose initiale recommandée des comprimés NAPRELAN chez l'adulte est deux comprimés NAPRELAN 375 mg (750 mg) une fois un NAPRELAN 750 mg (750 mg) par jour, ou deux comprimés NAPRELAN 500 mg (1 000 mg) une fois par jour. Patients qui prennent déjà du naproxène 250 mg, 375 mg ou 500 mg mg deux fois par jour (matin et soir) peut avoir remplacé votre dose quotidienne totale avec les comprimés NAPRELAN en dose quotidienne unique.
À long terme Administration, la dose de comprimés NAPRELAN peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent des doses plus faibles de comprimés NAPRELAN maintenant, la dose peut être augmentée à deux NAPRELAN Comprimés à 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés NAPRELAN à 500 mg (1 500 mg) une fois quotidiennement pendant des périodes limitées lorsqu'un niveau plus élevé d'anti-inflammatoire / analgésique L'activité est requise. Lors du traitement des patients, en particulier à des doses plus élevées le médecin doit envisager une utilisation clinique accrue suffisante pour le risque potentiel accru. Inférieur une dose efficace doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. Symptomatique L'amélioration de l'arthrite commence généralement dans la semaine; cependant, le traitement pour deux semaines peuvent être nécessaires pour obtenir une utilisation thérapeutique.
Traitement de la douleur, primaire Dysménorrhée et tendinite aiguë et bursite
La dose initiale recommandée deux comprimés de NAPRELAN 500 mg (1000 mg) une fois par jour. Pour les patients qui utiliser un analgésique plus gros, deux comprimés NAPRELAN 750 mg (1 500 mg) ou trois Les comprimés de 500 mg de NAPRELAN (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser deux comprimés NAPRELAN 500 mg (1000 mg).
Goutte aiguë
La dose recommandée sur le le premier jour est de deux à trois comprimés NAPRELAN 500 mg (1 000 à 1 500 mg) une fois suivi quotidiennement de deux comprimés de NAPRELAN 500 mg (1000 mg) une fois par jour jusqu'au l'attaque s'est apaisée.
Ajustements posologiques chez les patients atteints Insuffisance hépatique
Une dose plus faible devrait être considéré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ou chez les personnes âgées Des études montrent que, bien que globalement, la concentration plasmatique de naproxène est inchangée, la fraction plasmatique non liée de le naproxène est augmenté chez les personnes âgées. La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont en place nécessaire et un certain ajustement de la dose peut être nécessaire chez les personnes âgées. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la plus faible efficacité Dose.
NAPRELAN est contre-indiqué les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) sur le naproxène ou d'autres composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'un autre type allergique Réactions après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Lourd, parfois mortel , des réactions anaphylactiques aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG) Chirurgie
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Thrombose cardiovasculaire Événements
Études cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs COX-2 jusqu'à trois ans a montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires (CV) sévères y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Basé sur données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves terminée la ligne de base donnée par l'utilisation des AINS semble être similaire à celle avec et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Patients avec la maladie CV connue ou les facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'excès événements thrombotiques CV graves en raison de votre taux de référence accru. Certains Des études d'observation ont révélé que ce risque accru de thrombose CV sévère les événements ont commencé au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation du CV le risque thrombotique a été observé de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable Les patients traités par AINS utilisent la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes de CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes de graves Événements CV et prenez les mesures lorsque vous vous produisez.
Il n'y a aucune preuve cohérente de l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves avec utilisation NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS comme le naproxène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux sévères (GI).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grandes études cliniques contrôlées d'une COX-2 AINS sélectifs pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant La chirurgie du CABG a révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués lors du réglage de CABG
Patients post-MI
Études d'observation au niveau national danois Des études ont montré que les patients traités par des AINS dans l'après-MI Ils avaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de cause à part entière Mortalité dès la première semaine de traitement. Dans cette cohorte, le L'incidence du décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 années-personnes Patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez des patients non AINS Patient. Bien que le taux de mortalité absolu ait quelque peu diminué après le premier Année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS est resté suivi pendant au moins les quatre prochaines années.
Évitez d'utiliser NAPRELAN chez les patients avec un IM récent sauf s'il est prévu que l'utilisation l'emporte sur le risque d'un CV récurrent événements thrombotiques. Surveillez lorsque NAPRELAN est utilisé chez des patients avec un IM récent Patients présentant des signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Les AINS, y compris le naproxène, sont graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), y compris inflammation, saignement Ulcération et perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou Colon qui peut être fatal. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq qui développe un grave événement gastro-intestinal chez les AINS La thérapie est symptomatique. Ulcères gastro-intestinaux supérieurs, saignement macroscopique ou perforation AINS traités chez environ 1% des patients pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant même Le traitement AINS à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforations
Patients ayant des antécédents d'ulcères d'estomac et / ou les patients gastro-intestinaux qui ont reçu des AINS avaient un risque plus élevé que 10 fois pour le développement de saignements gastro-intestinaux par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints Les AINS durent plus longtemps pour le traitement par AINS; utilisation simultanée de l'oral Corticostéroïdes, aspirine, anticoagulants ou recaptage sélectif de la sérotonine Inhibiteurs (ISRS); Fumer; Consommation d'alcool; âge avancé; et mauvaise santé générale Statut. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits ou se sont produits chez les personnes âgées patients affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou la coagulopathie présente un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Stratégies pour minimiser les risques d'IG chez les patients traités par AINS
- Utilisez le dosage efficace le plus bas possible Durée.
- éviter l'administration simultanée de plusieurs AINS .
- Évitez d'utiliser chez les patients à risque plus élevé, sauf si le risque accru de saignement devrait l'emporter sur. Aussi pour ces patients considérer les thérapies alternatives comme celles qui ont des saignements gi actifs AINS.
- Restez vigilant avec les signes et symptômes de l'ulcération gi et Saignement pendant le traitement par AINS.
- si un événement grave non recherché est immédiatement suspecté initier l'évaluation et le traitement et mettre fin au NAPRELAN à un IG grave l'événement indésirable est exclu.
- lors du réglage de l'utilisation simultanée d'aspirine à faible dose prophylaxie cardiaque, surveiller plus étroitement les patients pour obtenir des informations sur les saignements gastro-intestinaux .
Hépatotoxicité
Augmente l'ALAT ou l'AST (trois fois ou plus le supérieur Une limite de [LSN] normal a été signalée chez environ 1% des AINS traités Patients dans les essais cliniques. De plus, des cas rares, parfois mortels de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et Une insuffisance hépatique a été rapportée.
Des augmentations de l'ALAT ou de l'AST (moins de trois ULN) peuvent survient chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris le naproxène.
Parlez aux patients des signes avant-coureurs et des symptômes de Hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «semblables à la grippe»). Si des signes et symptômes cliniques qui correspondent à une maladie du foie se développent ou se développent des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), pour ajuster NAPRELAN immédiatement et effectuer une évaluation clinique du patient.
Hypertension
Les AINS, y compris NAPRELAN, peuvent recommencer ou Aggravation de l'hypertension préexistante, chacune d'elles augmentation de l'incidence des événements CV. Patients atteints d'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) Les inhibiteurs, les diurétiques thiazidiques ou les diurétiques abrasifs peuvent être affectés Réaction à ces thérapies lors de la prise d'AINS.
Surveillez la pression artérielle (BP) pendant le démarrage Traitement AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La collaboration entre Coxib et les trillistes traditionnels des AINS la méta-analyse des essais contrôlés randomisés a montré un env. double augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec COX-2 patients traités sélectivement et patients non traités sélectivement par des AINS par rapport à patients traités par placebo. Dans une étude de registre national danois des patients avec Insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS augmente le risque d'IM, d'hospitalisation pour le cœur Échec et mort.
De plus, rétention hydrique et œdème observé chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du naproxène peut rendre la peau terne Effets de plusieurs agents thérapeutiques pour traiter ces maladies (Par exemple. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez d'utiliser NAPRELAN chez les patients à cœur lourd Échec, sauf si l'avantage devrait l'emporter sur le risque de détérioration Insuffisance cardiaque. Lorsque NAPRELAN est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une insuffisance rénale nécrose papillène et autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien du rein la perfusion. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut en être une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et du rein secondaire Flux sanguin qui peut déclencher une compensation rénale ouverte. Patients à le plus grand risque de cette réaction est celui des personnes atteintes d'insuffisance rénale déshydratation, hypovolémie, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement hépatique, ceux qui Diurétiques et inhibiteurs de l'ECA ou ARB et personnes âgées. Réglage des AINS La thérapie est généralement suivie d'une récupération à l'état de prétraitement.
Il n'y a aucune information clinique contrôlée Études sur l'utilisation de NAPRELAN chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de NAPRELAN peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.
Statut de volume correct pour déshydraté ou hypovolémique Patients avant de commencer NAPRELAN. Surveillez la fonction rénale chez les patients atteints Dysfonction rénale ou hépatique, insuffisance cardiaque, déshydratation ou hypovolémie pendant Utilisation de NAPRELAN. Évitez d'utiliser NAPRELAN in Patients atteints d'une maladie rénale avancée, sauf si les avantages sont attendus l'emporte sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Lorsque NAPRELAN est utilisé chez les patients dans les maladies rénales avancées, surveiller les patients pour détecter les signes de détérioration rénale Fonction.
Hyperkaliémie
Augmentation de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie a été rapportée à l'aide d'AINS, y compris chez certains patients sans insuffisance rénale. Ces effets se produisent chez les patients dont la fonction rénale est normale ont été attribués à une affection hyporepinémique-hypoaldostérone.
Réactions anaphylactiques
Le naproxène a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients avec et sans hypersensibilité connue au naproxène et chez les patients avec de l'asthme sensible à l'aspirine.
Demandez de l'aide d'urgence lorsqu'une réaction anaphylactique se produit.
Exacerbation de l'asthme associée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut avoir asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinininite chronique. à travers des polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou l'intolérance à aspirine et autres AINS. Parce que l'activité croisée entre l'aspirine et les autres Des AINS ont été rapportés chez de tels patients sensibles à l'aspirine qui sont NAPRELAN contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque NAPRELAN est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans être connu sensibilité à l'aspirine), les patients surveillent les changements de signes et de symptômes de Asthme.
Réactions cutanées sévères
Les AINS, y compris le naproxène, peuvent causer de graves dommages cutanés Réactions telles que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), et nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peut être fatale. Ces événements graves le peuvent se produire sans avertissement. Parlez aux patients des signes et symptômes des signes graves Arrêtez les réactions cutanées et utilisez NAPRELAN la première fois que vous apparaissez Éruption cutanée ou autres signes d'hypersensibilité.
NAPRELAN est contre-indiqué chez les patients atteints de maladies antérieures réactions cutanées sévères aux AINS.
Fermeture prématurée du canal artériel fœtal
Le naproxène peut provoquer la fermeture prématurée du conduit fœtal artériose. Évitez d'utiliser des AINS, y compris NAPRELAN, chez les femmes enceintes. après 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Toxicité hématologique
Une anémie est survenue chez les patients traités par des AINS. Cette boîte peut être sur une perte de sang occulte ou macroscopique, une rétention hydrique ou incomplète effet décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par NAPRELAN en a un Les signes ou symptômes de l'anémie surveillent l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris NAPRELAN, peuvent augmenter le risque événements hémorragiques. Conditions comorbides telles que troubles de la coagulation, utilisation simultanée de warfarine, d'autres anticoagulants, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. aspirine) , inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline Les inhibiteurs (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de Saignement.
Masculation de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique de NAPRELAN dans la réduction L'inflammation et éventuellement la fièvre peuvent réduire l'utilisation de signes diagnostiques dans la détection des infections.
Surveillance en laboratoire
En raison de saignements gastro-intestinaux graves, d'hépatotoxicité et de lésions rénales peut se produire sans symptômes ni signes d'avertissement, envisager de surveiller les patients traitement à long terme par AINS avec un CBC et un profil chimique à intervalles réguliers.
Informations sur les conseils aux patients
Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA Étiquetage (Guide de médicaments ), qui est inclus dans chaque recette de prescription. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer le traitement par NAPRELAN et périodiquement pendant thérapie en cours.
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Informez le patient de la connaissance des symptômes événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris douleur thoracique, essoufflement , Faiblesse ou flou de la langue, et l'un de ces symptômes à signaler au vôtre Fournisseur de services de santé immédiatement.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Comme d'autres AINS, NAPRELAN peut provoquer des plaintes contre l'IG et , effets secondaires gastro-intestinaux rarement graves tels que des ulcères et des saignements, qui peuvent en résulter en hospitalisation et même en mort. Conseillez aux patients de signaler les symptômes de Ulcération et saignement, y compris douleur épigastrique, dyspepsie, mélène et Hématémèse à votre professionnel de la santé. Lors du réglage de l'utilisation simultanée de aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informe les patients de l'augmentation du risque et les signes et symptômes des saignements gastro-intestinaux.
Hépatotoxicité
Parlez aux patients des signes avant-coureurs et des symptômes de Hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, diarrhée, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «semblables à la grippe»). Si cela se produit demander aux patients d'arrêter NAPRELAN et de consulter immédiatement un médecin.
Insuffisance cardiaque et œdème
Informez le patient de la connaissance des symptômes insuffisance cardiaque congestive, y compris essoufflement, poids inexplicable gagner ou œdème et contacter votre médecin si de tels symptômes surviennent .
Réactions anaphylactiques
Parlez aux patients des signes d'une réaction anaphylactique (Par exemple. difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Instruisez les patients demander une aide d'urgence immédiate lorsqu'elle se produit.
Réactions cutanées sévères
Comme d'autres AINS, NAPRELAN peut provoquer une irritation cutanée sévère Des effets tels que la dermatite exfoliatrice, le SJS et le RTE, qui peuvent y conduire Hospitalisation et même mort. Les patients conseillent d'arrêter NAPRELAN immédiatement si Vous développez tout type d'éruption cutanée et contactez votre médecin dès que possible glichst.
Fertilité féminine
Conseillez les femmes en potentiel reproductif qui le souhaitent rappelez-vous que les AINS, y compris NAPRELAN, en ont un réversible Retard dans l'ovulation.
Toxicité fœtale
Informez les femmes enceintes pour éviter d'utiliser NAPRELAN et d'autres AINS à partir de 30 semaines de grossesse en raison du risque de prématuration fermer le canal artériel fœtal.
Évitez d'utiliser des AINS en même temps
Dites aux patients que NAPRELAN est utilisé en même temps autres AINS ou salicylates (par ex. diflunisal, salsalat) ne sont pas recommandés en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas du tout Augmentez l'efficacité. Avertissez les patients que des AINS peuvent être présents «À propos» Médicaments pour traiter le rhume, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en même temps avec NAPRELAN jusqu'à ce que vous parliez à votre médecin.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Une étude de deux ans a été menée pour évaluer chez le rat potentiel cancérogène du naproxène à des doses de 8 mg / kg / jour 16 mg / kg / jour, et 24 mg / kg / jour (0,05, 0,1 et 0,16 fois la dose quotidienne maximale recommandée par l'homme Dose de 1 500 mg / jour sur la base d'une comparaison de la surface corporelle). Aucune preuve pour une affinité tumorale a été trouvée.
Mutagenèse
Études pour évaluer le potentiel mutagène de Naprosyn Suspension non encore terminée.
Insuffisance de la fertilité
Études pour évaluer les effets du naproxène sur les hommes ou la fertilité féminine n'est pas terminée.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
L'utilisation d'AINS, y compris NAPRELAN, au cours du troisième trimestre de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS y compris NAPRELAN chez les femmes enceintes 30 semaines de grossesse ou plus (troisième Décès).
Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées de NAPRELAN chez la femme enceinte.
Données d'études d'observation concernant les risques embryo-fœtaux potentiels liés à l'utilisation des AINS chez les femmes dans le premier ou les deuxièmes trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. Généralement U.R . Population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament avoir un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations sévères et de 15 à 20% pour Perte de grossesse. Pas dans les études animales chez le rat, le lapin et la souris Indications de tératogénicité ou de dommages fœtaux lorsque le naproxène est administré pendant la période d'organogenèse à des doses de 0,13, 0,26 et 0,6 fois le maximum dose humaine quotidienne recommandée de 1 500 mg / jour. Basé sur des données animales , il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans l'endomètre perméabilité vasculaire, implantation blastocyste et décidualisation. Chez l'animal - Études, administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le naproxène Le sodium a entraîné une perte accrue avant et après l'implantation.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur le Effets du NAPRELAN pendant le travail ou l'accouchement. Dans les expériences sur les animaux, NSAIDS , y compris le naproxène sodique, inhiber la synthèse des prostaglandines, retarder Naissance, augmentation de l'incidence de la dystokie et augmentation de l'incidence de mort-né.
Données
Données humaines
Il y a des preuves pour suggérer que si des instigateurs de la synthèse des prostaglandines sont utilisés pour retarder travail prématuré, il y a un risque accru de complications du nouveau-né telles que entérocolite nécrosante, canal artériel verni et intracrânien Saignement. Traitement au naproxène administré en fin de grossesse pour retarder l'accouchement avec hypertension pulmonaire persistante, dysfonction rénale et prostaglandine anormale - niveau E chez les bébés prématurés. En raison de l'effet connu de médicaments de cette classe sur le système cardiovasculaire fœtal humain (fermeture de canal artériel), l'utilisation au cours du troisième trimestre doit être évitée.
Données animales
Les études de reproduction ont été réalisée chez le rat avec 20 mg / kg / jour (0,13 fois l'humain maximum recommandé Dose quotidienne de 1 500 mg / jour basée sur la comparaison de la surface corporelle) Lapin à 20 mg / kg / jour (0,26 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée en fonction du corps comparaison de surface) et des souris à 170 mg / kg / jour (0,6 fois le maximum dose humaine quotidienne recommandée basée sur la comparaison de la surface corporelle) sans preuve d'une fertilité altérée ou d'une atteinte au fœtus par le médicament. Basé sur un animal Les données, les prostaglandines, ont joué un rôle important dans l'endomètre perméabilité vasculaire, implantation blastocyste et décidualisation. Chez l'animal - Études, administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le naproxène Le sodium a entraîné une augmentation des pertes avant et après implantation.
Allaitement maternel
Aperçu des risques
L'anion naproxène l'était trouvé dans le lait des femmes qui allaitent à une concentration d'environ 1% de la trouvé dans le plasma. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement doit être envisagé en fonction des besoins cliniques de la mère NAPRELAN et effets indésirables possibles sur l'enfant allaité du NAPRELAN ou de la maladie maternelle sous-jacente.
Femmes et hommes à potentiel reproducteur
Infertilité
Femmes
Basé sur le mécanisme d'action, l'utilisation de les AINS médiés par la prostaglandine, y compris NAPRELAN, peuvent retarder ou empêcher une pause des follicules de glace associés à l'infertilité réversible certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration de les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent perturber rupture folliculaire médiée par la prostaglandine nécessaire à l'ovulation. Petites études les femmes traitées par des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez de retirer les AINS, y compris NAPRELAN, des femmes qui Difficultés de conception ou d'étude de l'infertilité.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de NAPRELAN en pédiatrie Aucune population n'a été trouvée.
Application gériatrique
Les patients plus âgés sont en comparaison avec les patients plus jeunes risque plus élevé de cardiovasculaire sévère associé aux AINS, gastro-intestinal et / ou effets secondaires rénaux. Si l'avantage attendu pour les personnes âgées l'emporte patiemment sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage posologique et surveiller les patients pour les effets secondaires.
Le naproxène et ses métabolites sont connus essentiellement excrété par le rein et le risque d'effets secondaires sur celui-ci Le médicament peut être plus important chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Parce que plus vieux Les patients sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, faites attention Population du patient, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la gravité des événements indésirables dépend de plusieurs facteurs: la dose du médicament et Durée du traitement; l'âge, le sexe, la condition physique du patient; chacun diagnostics médicaux simultanés ou facteurs de risque individuels. Le désavantage suivant Les réactions sont divisées en trois parties en fonction de la fréquence et que ce soit ou non il existe une possibilité de lien de causalité entre la consommation de drogues et ce événements indésirables. Inscrit dans ces réactions comme un «contexte causal probable» il y a au moins un cas pour chaque effet secondaire dans lequel il y a des indications suggérer qu'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et celle signalée Événement. Les effets secondaires rapportés étaient basés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d'une durée de trois mois avec un autre extension de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu NAPRELAN Comprimés en double aveugle ou en ouvert de neuf mois Extension. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés NAPRELAN, 167 l'étaient initialement traité avec Naprosyn® et 143 ont été initialement traités avec Placebo. Effets secondaires rapportés par les patients ayant reçu des comprimés NAPRELAN sont représentés par le système corporel. Ces effets secondaires sont cependant observés avec le naproxène non rapporté dans les études contrôlées avec des comprimés NAPRELAN sont écrits en italique.
Les événements indésirables les plus courants à double insu et les essais cliniques ouverts étaient des maux de tête (15%) suivis d'une dyspepsie (14%) et syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables chez 3% à 9% des patients sont marqués d'un astérisque.
Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marqués.
Incidence supérieure à 1% (relation causale probable)
Corps dans son ensemble - Douleur (retour) *, douleur * infection * fièvre, Blessures (accident), asthénie, douleurs thoraciques, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).
Estomac - nausées *, diarrhée * constipation *, Douleurs abdominales *, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac *, stomatite.
Hématologique - anémie, ecchymose.
Tractus respiratoire - pharyngite *, rhinite * sinusite *, bronchite, toux augmentée.
Reins - infection des voies urinaires *, cystite.
Dermatologique - éruption cutanée *, éruption cutanée *, ecchymose *, purpura.
Métabolisme et nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.
Système nerveux central - étourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence *, Somnolence.
Cardiovasculaire - hypertension, œdème *, dyspnée *, Palpitations.
Musculo-squelettique - - crampes (jambe), myalgie, arthralgie, articulation Dysfonctionnement, trouble tendineux.
Sens spéciaux - acouphènes *, troubles de l'audition, troubles visuels Dysfonctionnement.
général - Soif.
Incidence inférieure à 1% (lien causal probable)
Corps dans son ensemble - abcès, monilia, douleur au cou rigide, au cou , Ventre agrandi, carcinome, cellulite, œdème en général, syndrome LE, malaise , trouble muqueux, réaction allergique, douleur pelvienne.
Gastro-intestinal - anorexie, cholécystite, cholélithiase, régurgitation, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, stomatite aphteuse, stomatite Ulcère, ulcère buccal, ulcère d'estomac, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gi, trouble rectal, trouble dentaire , hépatosplénomégalie, dysfonctionnement hépatique, melène, ulcère d'œsophage, hématémèse, Jaunisse, pancréatite, nécrose.
Reins - dysménorrhée, dysurie, dysfonction rénale, nocturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome du sein, voies urinaires Incontinence, formation de calculs rénaux, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie , Poitrine NeoPlasma, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, rétention urinaire, spasmes utérins, vaginite, glomérulaire néphrite, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, Insuffisance rénale, nécrose du papill rénal.
Hématologique - leucopénie, temps de saignement augmenté, Éosinophilie, globule rouge anormal, globules blancs anormaux, thrombocytopénie, agranulocytose granulocytopénie.
système nerveux central - dépression, anxiété, hypertension, Nervosité, névralgie, névrite, étourdissements, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, instabilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, rêve Anomalies, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique: Angiodermite, herpès simplex, peau sèche, Transpiration, ulcères cutanés, acné, alopécie, contact avec la dermatite, eczéma, herpès zona, trouble des ongles, nécrose cutanée, nœuds sous-cutanés, prurit, urticaire, Peau NeoPlasma, dermatite photosensible, similaire aux réactions photosensibles Porphyrie cutane tarda, épidermolyse bullarosa.
Sens spéciaux - amblyopie, sclérite, cataracte, Conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble du flux lacrymal, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - angine de poitrine, maladie coronarienne, Infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, Arythmie, bloc de branche, ECG anormal, insuffisance cardiaque à droite, saignement , Migraines, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque.
Respiratoire - asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, poumons Trouble, épistaxis, pneumonie, essoufflement, maladies respiratoires, éosinophile pneumonite.
Musculo-squelettique - - myasthénie, trouble osseux, spontané Fracture osseuse, fibrotendinite, douleur osseuse, ptose, crampe générale, bursite.
Métabolisme et nutrition - augmentation de la créatinine, glucosurie, Hypercholestérolémie, albuminurie, alcalose, BRÖTCHEN augmentée, déshydratation, œdème , diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation de SGOT, SGPT Augmentez, perdez du poids.
général - réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, Troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (pression et fièvre).
Incidence inférieure à 1% (contexte causal inconnu)
Autres effets indésirables répertoriés dans le pack naproxène Les étiquettes, mais non rapportées par ceux qui ont reçu des comprimés NAPRELAN, sont en italique. Ces observations sont considérées comme des informations alarmantes pour le Médecin.
Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système nerveux central - Méningite aseptique, cognitive Dysfonctionnement.
Dermatologique - nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal - Ulcération gastro-duodénale non gastro-duodénale, ulcéreuse stomatite.
Cardiovasculaire - vascularite.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Voir le tableau 1 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec naproxène.
Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec
Naproxène
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
Médicaments qui perturbent l'hémostase | |
Effet clinique: |
|
Intervention: | Surveiller les patients avec NAPRELAN utilisation concomitante avec des anticoagulants (par ex., warfarine), inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (par ex., aspirine), inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteur du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) avec des signes de saignement. |
Aspirine | |
Effet clinique: | Des études cliniques contrôlées ont montré que l'utilisation concomitante d'AINS et de doses analgésiques d'aspirine n'a pas d'effet thérapeutique plus important que l'utilisation d'AINS seuls. Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'AINS et d'aspirine a été associée à une incidence significativement accrue d'effets secondaires de l'IG par rapport à la seule utilisation d'AINS |
Intervention: | L'utilisation concomitante de NAPRELAN et de doses analgésiques d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque accru de saignement. NAPRELAN ne remplace pas l'aspirine à faible dose par la protection cardiovasculaire. |
Inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquants | |
Effet clinique: |
|
Intervention: |
|
Effet clinique: | Des études cliniques et des observations post-commercialisation ont montré que les AINS réduisaient les effets natriurétiques des diurétiques abrasifs (par ex. Furosémide) et diurétiques thiazidiques chez certains patients. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | Lors de l'utilisation simultanée de NAPRELAN avec des diurétiques, observez les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale et assurez en outre l'efficacité diurétique, y compris les effets hypotenseurs. |
Digoxine | |
Effet clinique: | l'utilisation concomitante de naproxène et de digoxine aurait augmenté la concentration sérique et prolongé la demi-vie de la digoxine. |
Intervention: | surveiller les taux sériques de digoxine lorsque NAPRELAN et digoxine sont utilisés en même temps. |
> | |
Effet clinique: | Les AINS ont provoqué une augmentation des taux plasmatiques de lithium et une diminution de la clairance rénale du lithium. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale a diminué d'environ 20 %%. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de NAPRELAN et de lithium pour détecter des signes de toxicité au lithium. |
Méthotrexate | |
Effet clinique: | L'utilisation concomitante d'AINS et de méthotrexate peut augmenter le risque de toxicité du méthotrexate (par ex., Neutropénie, thrombocytopénie, dysfonction rénale). |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de NAPRELAN et de méthotrexate pour la toxicité du méthotrexate. |
Cyclosporine | |
Effet clinique: | L’utilisation concomitante de NAPRELAN et de cyclosporine peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de NAPRELAN et de cyclosporine pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale. |
AINS et salicylate | |
Effet clinique: | Utilisation simultanée de naproxène avec d'autres AINS ou salicylates (par ex., diflunisal, salsalate) augmente le risque de toxicité gastro-intestinale avec peu ou pas d'augmentation de l'efficacité. |
Intervention: | l'utilisation simultanée de naproxène avec d'autres AINS ou salicylates n'est pas recommandée. |
Pemetrexed | |
Effet clinique: | L'utilisation concomitante de NAPRELAN et de pemetrexed peut augmenter le risque de myélosuppression pemetrexed, de toxicité rénale et gastro-intestinale (voir les informations de prescription PEMETREXED). |
Intervention: | surveiller la myélosuppression, la toxicité des reins et des IG lorsque NAPRELAN et pemetrexed sont utilisés en concomitance chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est comprise entre 45 et 79 ml / min. AINS à courte durée de vie éliminatoire (par ex., le diclofénac, l'indométhacine) doit être évité pendant une période de deux jours avant, le jour et deux jours après l'administration de pemetrexed. En l'absence de données sur les interactions possibles entre le pemetrexed et les AINS avec des demi-vies plus longues (par ex., méloxicam, nabumeton), les patients prenant ces AINS doivent cesser de doser au moins cinq jours avant, pendant la journée et deux jours après l'administration de pemetrexed. |
Antazida et SucralDestin | |
Effet clinique: | l'administration simultanée de certains antiacides (oxyde de magnésium ou hydroxyde d'aluminium) et de matière grasse sucrée peut retarder l'absorption du naproxène. |
Intervention: | L'administration simultanée d'antiacides tels que l'oxyde de magnésium ou l'hydroxyde d'aluminium et la graisse sucrée avec NAPRELAN n'est pas recommandée. |
Cholestyramine | |
Effet clinique: | l'administration simultanée de cholestyramine peut retarder l'absorption du naproxène. |
Intervention: | l'administration simultanée de cholestyramine avec NAPRELAN n'est pas recommandée. |
Probénécide | |
Effet clinique: | Le probénécide, qui est administré simultanément, augmente les taux plasmatiques d'anion naproxène et prolonge considérablement sa demi-vie plasmatique. |
Intervention: | Les patients recevant NAPRELAN et du probénécide en même temps doivent être observés si nécessaire pour ajuster la dose. |
Autres médicaments liés à l'albumine | |
Effet clinique: | Le naproxène est fortement lié à l'albumine plasmatique; il a donc un potentiel théorique d'interactions avec d'autres médicaments liés à l'albumine tels que les anticoagulants de type coumarine, les sulfonylurées, les hydantoïnes, d'autres AINS et l'aspirine. |
Intervention: | Les patients recevant NAPRELAN et hydantoïne, sulfonamide ou sulfonylurée en même temps doivent être observés pour l'ajustement de la dose si nécessaire. |
Temps de saignement | |
Effet clinique: | Le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. |
Intervention: | Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination des temps de saignement. |
Test d'argent Porter | |
Effet clinique: | l'administration de naproxène peut entraîner une augmentation des valeurs urinaires pour les stéroïdes 17-cétogènes en raison d'une interaction entre le médicament et / ou ses métabolites avec le m-di-nitrobenzène utilisé dans ce test. |
Intervention: | Bien que les mesures de 17-hydroxy-corticostéroïdes (test en argent du producteur) ne semblent pas avoir été modifiées de manière artefactive, il est suggéré d'arrêter temporairement le traitement par NAPRELAN 72 heures avant que les tests de fonction surrénale ne soient effectués si le test en argent du porteur doit être utilisé. |
Échantillons d'urine d'acide 5-hydroxy indoleacétique (5HIAA) | |
Effet clinique: | Le naproxène peut interférer avec certains tests d'urine d'acide 5-hydroxy-indoleacétique (5HIAA)). |
Intervention: | Cet effet doit être pris en compte lorsque l'acide 5-hydroxy-indoléacétique est dans l'urine |
Aperçu des risques
L'utilisation d'AINS, y compris NAPRELAN, au cours du troisième trimestre de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS y compris NAPRELAN chez les femmes enceintes 30 semaines de grossesse ou plus (troisième Décès).
Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées de NAPRELAN chez la femme enceinte.
Données d'études d'observation concernant les risques embryo-fœtaux potentiels liés à l'utilisation des AINS chez les femmes dans le premier ou les deuxièmes trimestres de la grossesse ne sont pas concluants. Généralement U.R . Population, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament avoir un taux de fond de 2 à 4% pour les malformations sévères et de 15 à 20% pour Perte de grossesse. Pas dans les études animales chez le rat, le lapin et la souris Indications de tératogénicité ou de dommages fœtaux lorsque le naproxène est administré pendant la période d'organogenèse à des doses de 0,13, 0,26 et 0,6 fois le maximum dose humaine quotidienne recommandée de 1 500 mg / jour. Basé sur des données animales , il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans l'endomètre perméabilité vasculaire, implantation blastocyste et décidualisation. Chez l'animal - Études, administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le naproxène Le sodium a entraîné une perte accrue avant et après l'implantation.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur le Effets du NAPRELAN pendant le travail ou l'accouchement. Dans les expériences sur les animaux, NSAIDS , y compris le naproxène sodique, inhiber la synthèse des prostaglandines, retarder Naissance, augmentation de l'incidence de la dystokie et augmentation de l'incidence de mort-né.
Données
Données humaines
Il y a des preuves pour suggérer que si des instigateurs de la synthèse des prostaglandines sont utilisés pour retarder travail prématuré, il y a un risque accru de complications du nouveau-né telles que entérocolite nécrosante, canal artériel verni et intracrânien Saignement. Traitement au naproxène administré en fin de grossesse pour retarder l'accouchement avec hypertension pulmonaire persistante, dysfonction rénale et prostaglandine anormale - niveau E chez les bébés prématurés. En raison de l'effet connu de médicaments de cette classe sur le système cardiovasculaire fœtal humain (fermeture de canal artériel), l'utilisation au cours du troisième trimestre doit être évitée.
Données animales
Les études de reproduction ont été réalisée chez le rat avec 20 mg / kg / jour (0,13 fois l'humain maximum recommandé Dose quotidienne de 1 500 mg / jour basée sur la comparaison de la surface corporelle) Lapin à 20 mg / kg / jour (0,26 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée en fonction du corps comparaison de surface) et des souris à 170 mg / kg / jour (0,6 fois le maximum dose humaine quotidienne recommandée basée sur la comparaison de la surface corporelle) sans preuve d'une fertilité altérée ou d'une atteinte au fœtus par le médicament. Basé sur un animal Les données, les prostaglandines, ont joué un rôle important dans l'endomètre perméabilité vasculaire, implantation blastocyste et décidualisation. Chez l'animal - Études, administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le naproxène Le sodium a entraîné une augmentation des pertes avant et après implantation.
Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et la gravité des événements indésirables dépend de plusieurs facteurs: la dose du médicament et Durée du traitement; l'âge, le sexe, la condition physique du patient; chacun diagnostics médicaux simultanés ou facteurs de risque individuels. Le désavantage suivant Les réactions sont divisées en trois parties en fonction de la fréquence et que ce soit ou non il existe une possibilité de lien de causalité entre la consommation de drogues et ce événements indésirables. Inscrit dans ces réactions comme un «contexte causal probable» il y a au moins un cas pour chaque effet secondaire dans lequel il y a des indications suggérer qu'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et celle signalée Événement. Les effets secondaires rapportés étaient basés sur les résultats de deux essais cliniques contrôlés en double aveugle d'une durée de trois mois avec un autre extension de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu NAPRELAN Comprimés en double aveugle ou en ouvert de neuf mois Extension. Sur ces 542 patients, 232 ont reçu des comprimés NAPRELAN, 167 l'étaient initialement traité avec Naprosyn® et 143 ont été initialement traités avec Placebo. Effets secondaires rapportés par les patients ayant reçu des comprimés NAPRELAN sont représentés par le système corporel. Ces effets secondaires sont cependant observés avec le naproxène non rapporté dans les études contrôlées avec des comprimés NAPRELAN sont écrits en italique.
Les événements indésirables les plus courants à double insu et les essais cliniques ouverts étaient des maux de tête (15%) suivis d'une dyspepsie (14%) et syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables chez 3% à 9% des patients sont marqués d'un astérisque.
Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients ne sont pas marqués.
Incidence supérieure à 1% (relation causale probable)
Corps dans son ensemble - Douleur (retour) *, douleur * infection * fièvre, Blessures (accident), asthénie, douleurs thoraciques, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).
Estomac - nausées *, diarrhée * constipation *, Douleurs abdominales *, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac *, stomatite.
Hématologique - anémie, ecchymose.
Tractus respiratoire - pharyngite *, rhinite * sinusite *, bronchite, toux augmentée.
Reins - infection des voies urinaires *, cystite.
Dermatologique - éruption cutanée *, éruption cutanée *, ecchymose *, purpura.
Métabolisme et nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.
Système nerveux central - étourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence *, Somnolence.
Cardiovasculaire - hypertension, œdème *, dyspnée *, Palpitations.
Musculo-squelettique - - crampes (jambe), myalgie, arthralgie, articulation Dysfonctionnement, trouble tendineux.
Sens spéciaux - acouphènes *, troubles de l'audition, troubles visuels Dysfonctionnement.
général - Soif.
Incidence inférieure à 1% (lien causal probable)
Corps dans son ensemble - abcès, monilia, douleur au cou rigide, au cou , Ventre agrandi, carcinome, cellulite, œdème en général, syndrome LE, malaise , trouble muqueux, réaction allergique, douleur pelvienne.
Gastro-intestinal - anorexie, cholécystite, cholélithiase, régurgitation, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, stomatite aphteuse, stomatite Ulcère, ulcère buccal, ulcère d'estomac, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gi, trouble rectal, trouble dentaire , hépatosplénomégalie, dysfonctionnement hépatique, melène, ulcère d'œsophage, hématémèse, Jaunisse, pancréatite, nécrose.
Reins - dysménorrhée, dysurie, dysfonction rénale, nocturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome du sein, voies urinaires Incontinence, formation de calculs rénaux, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie , Poitrine NeoPlasma, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie, urine anormale, fréquence urinaire, rétention urinaire, spasmes utérins, vaginite, glomérulaire néphrite, hyperkaliémie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, maladie rénale, Insuffisance rénale, nécrose du papill rénal.
Hématologique - leucopénie, temps de saignement augmenté, Éosinophilie, globule rouge anormal, globules blancs anormaux, thrombocytopénie, agranulocytose granulocytopénie.
système nerveux central - dépression, anxiété, hypertension, Nervosité, névralgie, névrite, étourdissements, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, instabilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, rêve Anomalies, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique: Angiodermite, herpès simplex, peau sèche, Transpiration, ulcères cutanés, acné, alopécie, contact avec la dermatite, eczéma, herpès zona, trouble des ongles, nécrose cutanée, nœuds sous-cutanés, prurit, urticaire, Peau NeoPlasma, dermatite photosensible, similaire aux réactions photosensibles Porphyrie cutane tarda, épidermolyse bullarosa.
Sens spéciaux - amblyopie, sclérite, cataracte, Conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble du flux lacrymal, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - angine de poitrine, maladie coronarienne, Infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, Arythmie, bloc de branche, ECG anormal, insuffisance cardiaque à droite, saignement , Migraines, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque.
Respiratoire - asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, poumons Trouble, épistaxis, pneumonie, essoufflement, maladies respiratoires, éosinophile pneumonite.
Musculo-squelettique - - myasthénie, trouble osseux, spontané Fracture osseuse, fibrotendinite, douleur osseuse, ptose, crampe générale, bursite.
Métabolisme et nutrition - augmentation de la créatinine, glucosurie, Hypercholestérolémie, albuminurie, alcalose, BRÖTCHEN augmentée, déshydratation, œdème , diminution de la tolérance au glucose, hyperuricémie, hypokaliémie, augmentation de SGOT, SGPT Augmentez, perdez du poids.
général - réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, Troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (pression et fièvre).
Incidence inférieure à 1% (contexte causal inconnu)
Autres effets indésirables répertoriés dans le pack naproxène Les étiquettes, mais non rapportées par ceux qui ont reçu des comprimés NAPRELAN, sont en italique. Ces observations sont considérées comme des informations alarmantes pour le Médecin.
Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système nerveux central - Méningite aseptique, cognitive Dysfonctionnement.
Dermatologique - nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal - Ulcération gastro-duodénale non gastro-duodénale, ulcéreuse stomatite.
Cardiovasculaire - vascularite.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS l'étaient généralement limité à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à l'épigastrique Douleur généralement réversible avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. Hypertension, insuffisance rénale aiguë , La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais ont été rares.
Certains patients ont eu des convulsions, mais ce n'est pas le cas qu'ils soient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose de la Les drogues mettraient la vie en danger.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Hémodialyse ne réduit pas les concentrations plasmatiques de naproxène dues à des concentrations élevées Degré de liaison aux protéines. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 bis 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques qui dans les quatre heures suivant Ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois celle recommandée Posologie). Diurèse forcée, alcalinisation de l'urine, hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peut pas être utile en raison de la forte liaison aux protéines.
En savoir plus sur le traitement des surdoses contacter un centre de contrôle des cadeaux (1-800-2221222).
Bien que le naproxène soit lui-même bien absorbée, la forme du sel de sodium est également absorbée plus rapidement taux plasmatiques maximaux plus élevés pour une certaine dose. Environ 30% du total la dose de naproxène sodique dans les comprimés NAPRELAN est sous forme posologique Composant de libération instantanée. Le naproxène sodique restant est enduit comme Microparticules pour propriétés à libération durable. Après oral Administration, les taux plasmatiques de naproxène sont dans les 30 minutes suivant Posologie, avec des taux plasmatiques maximaux survenant environ 5 heures après l'administration. La demi-vie d'élimination terminale observée du naproxène des deux. les comprimés de naproxène sodique et de NAPRELAN sont d'env.. Constant les niveaux d'état de naproxène sont atteints en 3 jours et le degré de naproxène L'accumulation dans le sang est en accord.max
Naproxen lui-même est rapide et complètement absorbé par le tractus gi avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Basé sur le profil pharmacocinétique, la phase d'absorption des comprimés NAPRELAN survient dans les 4 à 6 premières heures après l'administration. Cela coïncide avec Pourriture du comprimé dans l'estomac, transit du foie Libération des microparticules par l'intestin grêle et dans les grandes proximales Intestinal. Une étude d'imagerie in vivo a été menée chez des volontaires sains cela confirme la désintégration rapide de la matrice des comprimés et la dispersion du Microparticules.
Le taux d'absorption du la libération soutenue de composants de particules des comprimés NAPRELAN est plus lente que cela pour les comprimés de naproxène sodique conventionnels. C'est cette extension du médicament des processus d'absorption qui maintiennent les taux plasmatiques et les permettent une fois par jour Dosage.
Effets alimentaires
Aucun effet significatif sur les aliments ont été observés lorsque vingt-quatre sujets ont reçu une dose unique de NAPRELAN Comprimés à 500 mg soit après une nuit de jeûne, soit 30 minutes après un repas. Dans avec des formulations de naproxène et de naproxène sodique conventionnelles, causes alimentaires une légère diminution du taux d'absorption du naproxène selon les comprimés NAPRELAN Administration.
Distribution
Naproxen a un volume de Distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est supérieur à 99% albumine liée. Il y en a moins à des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour comme une augmentation proportionnelle des taux plasmatiques due à une augmentation de la clairance causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées. Cependant le la concentration de naproxène non lié continue d'augmenter proportionnellement à la dose. Les comprimés NAPRELAN ont des propriétés proportionnelles à la dose similaires.
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en 6-0-déméthyl le naproxène et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes.
Élimination
La demi-vie d'élimination des comprimés NAPRELAN et le naproxène conventionnel est d'environ 15 heures. Conditions à l'état d'équilibre atteint après 2 à 3 doses de comprimés NAPRELAN. La plupart du médicament est excrété dans l'urine, principalement sous forme de naproxène inchangé (moins de 1%), 6-0-déméthyl naproxène (moins de 1%) et leur glucuronide ou autres conjugués (66 à 92%). Une petite quantité (<5%) du médicament est excrétée dans les fèces. Le taux de il a été constaté que l'excrétion était étroitement liée au taux de dédouanement de Télévision plasma. Les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.