Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 29.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Capsules de Nalfon® (fénoprofène calcium, USP):
- la capsule de 200 mg est jaune opaque no. 97 capuchon et opaque corps blanc, imprimé avec «RX681» sur le capuchon et le corps.
- la capsule de 400 mg est un capuchon vert opaque et bleu opaque Corps, imprimé avec «NALFON 400 mg» sur le capuchon et «EP 123 ”sur le corps.
Stockage et manutention
Nalfon® (fénoprofène calcium, USP) sont disponibles en Formulaire de gélule pour administration orale et sont fournis comme suit:
Le200 mg La capsule a un nombre jaune opaque. corps blanc opaque, imprimé avec «RX681» sur le capuchon et le corps.
NDR 42195-0600-10 bouteilles de 100.
Le400 mg La capsule a un capuchon vert opaque et un opaque corps bleu, imprimé avec «NALFON 400 mg» sur le capuchon et «EP 123 ”sur le corps.
NDC 42195-0308-09 bouteilles de 90.
NDR 42195-0308-50 bouteilles de 500.
Stockage
Conserver à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).
Conserver dans des conteneurs bien fermés.
Conçu pour: Xspire Pharma Ridgeland, MS 39157 For Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.nalfon.com ou composez le 1-601-990-9497. Révisé: mai 2016
nalfon est spécifié pour:
- Soulagement de la douleur légère à modérée chez l'adulte
- Soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde
- Soulagement des signes et symptômes de l'arthrose
Instructions générales de dosage
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de NALFON et autres options de traitement avant de décider d'utiliser NALFON. Utiliser le dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte en ligne avec l'individu les objectifs de traitement des patients utilisent la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Le nalfon peut être administré avec des repas ou avec du lait. Bien que la quantité totale absorbée ne soit pas affectée, il s'agit de taux sanguins pointus retardé et diminué.
Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde apparaissent généralement nécessitent des doses de nalfon plus importantes que celles souffrant d'arthrose. Plus petit une dose qui donne un contrôle acceptable doit être utilisée.
Bien que l'amélioration puisse être observée en plusieurs jours en quelques jours Les patients qui doivent passer encore 2 à 3 semaines peuvent être tenus d'estimer le plein bénéfice de thérapie.
Relieurs de douleur
Pour le traitement de la douleur légère à modérée, le la dose recommandée est de 200 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures, au besoin.
Polyarthrite rhumatoïde et arthrose
Pour soulager les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde arthrite ou arthrose, la dose recommandée est de 400 à 600 mg par voie orale 3 ou 4 fois par jour. La dose doit être adaptée aux besoins du patient et peut être augmenté ou diminué en fonction des symptômes graves. Posologie Des ajustements peuvent être effectués après le début de la thérapie médicamenteuse ou pendant Exacerbations de la maladie. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 3 200 mg.
le nalfon est contre-indiqué chez les patients suivants:
- Hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au fénoprofène ou à d'autres composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'un autre type allergique Réactions après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Lourd, parfois mortel , des réactions anaphylactiques aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG) Chirurgie
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Études cliniques avec plusieurs COX-2 sélectives et Les AINS non sélectifs d'une durée maximale de trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (CV), y compris l'infarctus du myocarde Infarctus du myocarde (IM) et AVC, qui peuvent être mortels. Il est basé sur les données disponibles il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. Le augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la ligne de base L'utilisation de l'AINS semble être similaire chez les personnes atteintes et non d'une maladie CV connue ou Facteurs de risque de maladie CV. Patients atteints d'une maladie ou d'un risque CV connu Les facteurs avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV qui étaient trop graves en raison de votre taux de départ accru. Certaines études d'observation l'ont constaté ce risque accru d'événements thrombotiques CV graves a commencé dans le premier Des semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été la plus observée à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable Les patients traités par AINS utilisent la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de de tels événements, tout au long du traitement, même en l'absence de symptômes de CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes de graves Événements CV et prenez les mesures lorsque vous vous produisez.
Il n'y a aucune preuve cohérente de l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru d'événements thrombotiques CV graves avec utilisation NSAID. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS tel que le fénoprofène, augmente le risque d'événements gastro-intestinaux sévères (GI).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grandes études cliniques contrôlées d'une COX-2 AINS sélectifs pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant La chirurgie du CABG a révélé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués lors du réglage de CABG
Patients post-MI
Études d'observation au niveau national danois Des études ont montré que les patients traités par des AINS dans l'après-MI Ils avaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de cause à part entière Mortalité dès la première semaine de traitement. Dans cette cohorte, le L'incidence du décès au cours de la première année après l'IM était de 20 pour 100 années-personnes Patients traités par AINS contre 12 pour 100 années-personnes chez des patients non AINS Patient. Bien que le taux de mortalité absolu ait quelque peu diminué après le premier Année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS est resté suivi pendant au moins les quatre prochaines années.
Évitez d'utiliser NALFON chez les patients avec un IM récent sauf s'il est prévu que l'utilisation l'emporte sur le risque d'un CV récurrent événements thrombotiques. Surveillez quand NALFON est utilisé chez les patients avec un IM récent Patients présentant des signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Les AINS, y compris le NALFON, provoquent de graves troubles gastro-intestinaux (GI) événements indésirables tels que inflammation, saignement, ulcères et perforation de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin , qui peut être fatal. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS. Un sur cinq seulement Patients qui développent un grave événement indésirable gastro-intestinal supérieur dans le traitement par AINS symptomatique. Ulcères gastro-intestinaux supérieurs, saignements abondants ou perforations des AINS survenu chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Mais aussi la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforations
Patients ayant des antécédents d'ulcères d'estomac et / ou les patients gastro-intestinaux qui ont reçu des AINS avaient un risque plus élevé que 10 fois pour le développement de saignements gastro-intestinaux par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. Autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints Les AINS durent plus longtemps pour le traitement par AINS; utilisation simultanée de l'oral Corticostéroïdes, aspirine, anticoagulants ou recaptage sélectif de la sérotonine Inhibiteurs (ISRS); Fumer; Consommation d'alcool; âge avancé; et mauvaise santé générale Statut. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits ou se sont produits chez les personnes âgées patients affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou la coagulopathie présente un risque accru de saignement gastro-intestinal.
Stratégies pour minimiser les risques d'IG dans les AINS traités Les patients
- Utilisez le dosage efficace le plus bas possible Durée.
- éviter l'administration simultanée de plusieurs AINS .
- Évitez d'utiliser chez les patients à risque plus élevé, sauf si le risque accru de saignement devrait l'emporter sur. Aussi pour ces patients en tant que tel avec un gIbleeding actif, les thérapies alternatives considèrent autre que AINS.
- Restez vigilant avec les signes et symptômes de l'ulcération du gi et Saignement pendant le traitement par AINS.
- si un événement grave non recherché est immédiatement suspecté Lancer l'évaluation et le traitement et arrêter le nalfon jusqu'à ce qu'un IG grave soit présent l'événement indésirable est exclu.
- lors du réglage de l'utilisation simultanée d'aspirine à faible dose prophylaxie cardiaque, surveiller plus étroitement les patients pour obtenir des informations sur les saignements gastro-intestinaux .
Hépatotoxicité
Augmente l'ALAT ou l'AST (trois fois ou plus le supérieur Une limite de [LSN] normal a été signalée chez environ 1% des AINS traités Patients dans les essais cliniques. De plus, des cas rares, parfois mortels de lésions hépatiques graves, y compris l'hépatite fulminante, la nécrose hépatique et Une insuffisance hépatique a été rapportée.
Augmentation de l'ALAT ou de l'AST (moins de trois ULN) peut survient chez jusqu'à 15% des patients traités par des AINS, y compris le fénoprofène.
Parlez aux patients des signes avant-coureurs et des symptômes de Hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si des signes et symptômes cliniques qui correspondent à une maladie du foie se développent ou se développent des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), pour ajuster Nalfon immédiatement, et effectuer une évaluation clinique du patient.
Hypertension
Les AINS, y compris NALFON, peuvent réinsérer Hypertension ou aggravation de l'hypertension existante, dont l'une peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Patients prenant de l'angiotensine enzyme de conversion (ECA) - inhibiteurs, diurétiques thiazidiques ou diurétiques abrasifs avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS.
Surveillez la pression artérielle (BP) pendant le démarrage Traitement AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La collaboration entre Coxib et les trillistes traditionnels des AINS la méta-analyse des essais contrôlés randomisés a montré un env. double augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec COX-2 patients traités sélectivement et patients non traités sélectivement par des AINS par rapport à patients traités par placebo. Dans une étude de registre national danois des patients avec Insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS augmente le risque d'IM, d'hospitalisation pour le cœur Échec et mort.
De plus, rétention hydrique et œdème observé chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du fénoprofène peut être Effets secondaires de plusieurs agents thérapeutiques pour le traitement de ces maladies (Par exemple. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez d'utiliser NALFON chez les patients à cœur lourd Échec, sauf si l'avantage devrait l'emporter sur le risque de détérioration Insuffisance cardiaque. Surveillez lorsque NALFON est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère Patients présentant des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
toxicité rénale
A une administration à long terme des AINS conduit à une nécrose rénale et à d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien du rein la perfusion. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut en être une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et du rein secondaire Flux sanguin qui peut déclencher une compensation rénale ouverte. Patients à le plus grand risque de cette réaction est celui des personnes atteintes d'insuffisance rénale déshydratation, hypovolémie, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement hépatique, ceux qui Diurétiques et inhibiteurs de l'ECA ou ARB et personnes âgées. Réglage des AINS La thérapie est généralement suivie d'une récupération à l'état de prétraitement.
Il n'y a aucune information clinique contrôlée Études sur l'utilisation de NALFON chez les patients atteints d'insuffisance rénale avancée. Les effets rénaux de NALFON peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale Patients atteints d'une maladie rénale préexistante.
Statut de volume correct pour déshydraté ou hypovolémique Patients avant d'initier NALFON. Surveillez la fonction rénale chez les patients atteints Dysfonction rénale ou hépatique, insuffisance cardiaque, déshydratation ou hypovolémie pendant Utilisation de NALFON. Évitez d'utiliser NALFON dans Patients atteints d'une maladie rénale avancée, sauf si les avantages sont attendus l'emporte sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Lorsque NALFON est utilisé chez les patients dans les maladies rénales avancées, surveiller les patients pour détecter les signes de détérioration rénale Fonction.
Hyperkaliémie
Augmentation de la concentration sérique de potassium y compris l'hyperkaliémie, ont été signalés à l'aide d'AINS, même dans certains Patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninemichypoaldostéronisme.
Réactions anaphylactiques
Le fénoprofène a été associé à l'anaphylactique Réactions chez les patients avec et sans hypersensibilité connue au fénoprofène et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.
Recherchez de l'aide d'urgence lorsqu'une réaction anaphylactique se produit.
Exacerbation de l'asthme associée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients souffrant d'asthme peut avoir asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinininite chronique. à travers des polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou l'intolérance à aspirine et autres AINS. Parce que l'activité croisée entre l'aspirine et les autres Des AINS ont été rapportés chez de tels patients sensibles à l'aspirine qui sont au nalfon contre-indiqué chez les patients présentant cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque NALFON est utilisé chez des patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), les patients surveillent les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Réactions cutanées sévères
Les AINS, y compris le fenclofène, peuvent provoquer une irritation cutanée sévère Effets secondaires tels que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peut être fatale. C'est sérieux Les événements peuvent se produire sans avertissement. Parlez aux patients des signes et symptômes des réactions cutanées sévères et de l'utilisation de NALFON dans le premier survient à partir d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. NALFON l'est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées sévères antérieures aux AINS.
Fermeture prématurée du canal artériel fœtal
Le fénoprofène peut provoquer la fermeture prématurée du fœtus canal artériel. Évitez d'utiliser des AINS, y compris NALFON, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Toxicité hématologique
Une anémie est survenue chez les patients traités par des AINS. Cette boîte peut être sur une perte de sang occulte ou macroscopique, une rétention hydrique ou incomplète effet décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec NALFON en a un Les signes ou symptômes de l'anémie surveillent l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris NALFON, peuvent augmenter le risque événements hémorragiques. Conditions comorbides telles que troubles de la coagulation, utilisation simultanée de warfarine, d'autres anticoagulants, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (Z., aspirine), inhibiteur du recaptage de la sérotonine (ISRS) et sérotonine noradrénaline les inhibiteurs de recapture (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients Signes de saignement.
Masculation de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique de NALFON dans la réduction de l'inflammation , et peut-être de la fièvre, peut réduire l'utilisation de signes diagnostiques dans la détection Infection.
Surveillance en laboratoire
Parce que les saignements gastro-intestinaux sévères, l'hépatotoxicité et les reins Des blessures peuvent survenir sans avertissement, des symptômes ou des signes doivent être surveillés par les patients sur le traitement à long terme des AINS avec un CBC et un profil chimique à intervalles réguliers.
Effets oculaires
Jusqu'à présent, les études n'ont montré aucun changement dans les yeux dû à l'administration de NALFON. Effets oculaires défavorables ont été observés avec d'autres anti-inflammatoires. Examens oculaires, doit donc être effectuée si des problèmes de vision surviennent chez les patients qui NALFON .
Effets du système nerveux central
La prudence est de mise chez les patients dont les activités exiger de la vigilance si vous ressentez des effets secondaires du SNC en prenant NALFON
Effets sur l'audition
Parce que la sécurité de NALFON n'est pas là Patients souffrant de troubles auditifs, ces patients doivent subir des tests réguliers fonction auditive pendant la longue thérapie avec NALFON .
Informations sur les conseils aux patients
Conseillez au patient de lire le patient approuvé par la FDA Étiquetage (Guide de médicaments ), qui est inclus dans chaque recette de prescription. Informez les patients, les familles ou leurs soignants des informations suivantes avant de commencer le traitement par NALFON et périodiquement pendant thérapie en cours.
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Informez le patient de connaître les symptômes événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris douleur thoracique, essoufflement , Faiblesse ou flou de la langue, et l'un de ces symptômes à signaler au vôtre Fournisseur de services de santé immédiatement.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Conseiller aux patients de signaler les symptômes d'ulcération et Saignement, y compris douleur épigastrique, dyspepsie, melène et hématémèse pour le vôtre docteur. Lorsque vous utilisez de l'aspirine à faible dose prophylaxie cardiaque, informez les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal.
Hépatotoxicité
Parlez aux patients des signes avant-coureurs et des symptômes de Hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, diarrhée, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit demander aux patients d'arrêter NALFON et de consulter immédiatement un médecin.
Insuffisance cardiaque et œdème
Informez le patient de connaître les symptômes insuffisance cardiaque congestive, y compris essoufflement, poids inexplicable gagner ou œdème et contacter votre médecin si de tels symptômes surviennent .
Réactions anaphylactiques
Parlez aux patients des signes d'une réaction anaphylactique (Par exemple. difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Instruisez les patients demander une aide d'urgence immédiate lorsqu'elle se produit.
Réactions cutanées sévères
Les patients vous conseillent d'arrêter NALFON immédiatement si vous vous développez tout type d'éruption cutanée et contactez votre médecin dès que possible.
Fertilité féminine
Conseillez les femmes en potentiel reproductif qui le souhaitent rappelez-vous que les AINS, y compris NALFON, en ont un réversible Retard dans l'ovulation
Toxicité fœtale
Informez les femmes enceintes pour éviter d'utiliser NALFON et d'autres AINS à partir de 30 semaines de grossesse en raison du risque de prématuration fermer le canal artériel fœtal.
Évitez d'utiliser des AINS en même temps
Dites aux patients que NALFON doit être utilisé en même temps autres AINS ou salicylates (par ex. diflunisal, salsalat) ne sont pas recommandés en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas du tout Augmentez l'efficacité. Avertissement des patients qui peuvent avoir des AINS «à propos de la Contre-médicament pour traiter le rhume, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients de ne pas utiliser d'aspirine à faible dose en même temps avec NALFON jusqu'à ce que vous parliez à votre médecin.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Cancérogenèse
Aucune étude à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du fénoprofène n'a été réalisée.
Mutagenèse
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel génotoxique du fénoprofène.
Insuffisance de la fertilité Les rats femelles et mâles ont été traités avec 60 à 70 mg / kg / jour ou 120 à 150 mg / kg / jour de fénoprofène calcique (environ
0,2 ou 0,4 fois la dose quotidienne maximale humaine de 3200 mg / jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle). Les rats mâles ont été traités à partir de 77 jours avant l'accouplement et pendant l'accouplement. Les rats femelles ont été traités à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant la grossesse. Les taux de grossesse ont été légèrement réduits dans le groupe de dose faible et élevée par rapport aux témoins. Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les implantations, les résorptions ou les fœtus vivants.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Utilisation d'AINS, y compris NALFON, pendant des tiers le trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du fœtus canal artériel. Évitez d'utiliser des AINS, y compris NALFON, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées NALFON chez la femme enceinte. Données d'études d'observation sur le potentiel risques embryo-fœtaux liés à l'utilisation des AINS chez les femmes au premier ou au deuxième trimestre de La grossesse n'est pas concluante. Dans la population américaine générale, tous cliniques Les grossesses reconnues ont un taux de base indépendamment de l'exposition au médicament 2-4% pour les malformations sévères et 15-20% pour la perte de grossesse.
Dans les études animales, létalité embryo-fœtale et des anomalies squelettiques ont été trouvées chez la progéniture de lapin enceinte après administration orale de fénoprofène pendant l'organogenèse 0,6 fois la dose quotidienne maximale humaine de 3200 mg / jour. Cependant, il n'y en avait pas de grands Des malformations après administration orale de fénoprofène calcique ont été trouvées rats et lapins gravides pendant l'organogenèse à des expositions allant jusqu'à 0,3 et 0,6 multiplié par la dose quotidienne maximale humaine de 3200 mg / jour.
Sur la base des données animales, des prostaglandines ont été présentées ont un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, le blastocyste implantation et décidualisation. Dans les expériences sur les animaux, administration de les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le fénoprofène ont entraîné une augmentation Perte avant et après l'implantation.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a aucune étude sur les effets de NALFON pendant Travail ou livraison. Dans les expériences sur les animaux, les AINS, y compris le fénoprofène, inhibent synthèse de prostaglandines, provoquer un retard de naissance et augmenter l'incidence des mortinaissances.
Données
Données humaines
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées NALFON chez la femme enceinte. Données d'études d'observation sur le potentiel risques embryo-fœtaux liés à l'utilisation des AINS chez les femmes au premier ou au deuxième trimestre de La grossesse n'est pas concluante.
Données animales
Les rats gravides ont été traités par voie orale avec du fénoprofène Doses de 50 ou 100 mg / kg (0,15 fois et 0,3 fois la dose quotidienne maximale humaine (MHDD) de 3200 mg / jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle) pendant la période organogenèse. Aucune malformation majeure n'a été trouvée et il n'y avait aucune preuve la toxicité maternelle à ces doses, cependant, les expositions étaient inférieures Expositions qui se produiront chez l'homme.
Les lapins gravides ont été traités par voie orale avec du fénoprofène Doses de 50 ou 100 mg / kg (0,3 fois et 0,6 fois le MHDD de 3200 mg / jour) sur la comparaison de la surface corporelle) pendant la période d'organogenèse. Motherly La toxicité (mortalité) a été trouvée chez les animaux à forte dose. Bien que non significatif Des malformations ont été constatées, il y avait une incidence accrue d'embryons-fœtaux La létalité et les anomalies squelettiques étaient présentes à 0,6 fois le MHDD
Les rats gravides étaient de 14 à 14 jours de grossesse Jour postnatal 20 avec des doses orales de fénoprofène de 6,25, 12,5, 25, 50 ou 100 mg / kg (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 ou 0,3 fois le MDD de 3200 mg / jour, sur la base de Comparaison de la surface corporelle). Toutes les doses ont produit une toxicité importante y compris les saignements vaginaux, les naissances prolongées, l'augmentation des mortinaissances et mort maternelle.
Les rats gravides étaient du jour de la grossesse 6 bis Jour de grossesse 19 et post-partum jour 1 à 20 (sans naissance) avec un dose orale de fénoprofène de 100 mg / kg (0,3 fois le MDD de 3200 mg / jour sur la base de comparaison de la surface corporelle) n'a montré qu'une légère augmentation Incidence d'une naissance perturbée malgré la présence d'une toxicité maternelle (ulcération gastro-intestinale et toxicité rénale).
Allaitement maternel
Aperçu des risques
Dans une étude publiée, après une dose de 600 mg tous les 6 Les heures de 4 jours chez les mères post-partum étaient les niveaux de fénoprofène du lait maternel 1,6% des personnes atteintes de plasma maternel déclarent. Développement et santé Les prestations d'allaitement doivent être prises en compte avec la mère clinique Besoin de NALFON et effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de le NALFON ou de l'état maternel sous-jacent.
Femmes et hommes à potentiel reproducteur
Infertilité
Femmes
Basé sur le mécanisme d'action, l'utilisation de Les AINS médiés par la prostaglandine, y compris NALFON, peuvent retarder ou empêcher une pause des follicules de glace associés à l'infertilité réversible certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration de les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent perturber rupture folliculaire prostaglandinmédiée requise pour l'ovulation. Petites études les femmes traitées par des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez de retirer les AINS, y compris NALFON, des femmes en difficulté Conception ou subir un examen d'infertilité.
Utilisation pédiatrique
Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques sous le l'âge de 18 ans n'a pas été déterminé.
Application gériatrique
Les patients plus âgés sont en comparaison avec les patients plus jeunes risque plus élevé de cardiovasculaire sévère associé aux AINS, gastro-intestinal et / ou effets secondaires rénaux. Si l'avantage attendu pour les personnes âgées l'emporte patiemment sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage posologique et surveiller les patients pour les effets secondaires.
Effets secondaires
Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Au cours des études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, Arthrose ou douleur légère à modérée et études pharmacocinétiques, Les plaintes ont été compilées à partir d'une liste de contrôle des effets secondaires potentiels et les données suivantes ont été créées. Il s'agit notamment d'observations chez 6 786 patients dont 188 observés pendant au moins 52 semaines. Les données sont également à comparer présenté par des plaintes de 266 patients ayant reçu un placebo dans ces mêmes études. Au cours d'études à court terme sur l'analgésie, l'incidence de Les effets secondaires étaient nettement inférieurs à ceux des études à plus long terme.
Effets secondaires signalés chez> 1% des patients Pendant les essais cliniques
Système digestif - Au cours des essais cliniques avec Nalfon, les effets indésirables les plus courants étaient de nature gastro-intestinale et survenu chez 20,8% des patients recevant de la nalfone contre 16,9% des patients reçu par placebo. Ces réactions comprenaient un ordre de fréquence décroissant Dyspepsie (10,3% Nalfon contre. 2,3% placebo), nausées (7,7% contre. 7,1%), constipation (7% contre. 1,5%), vomissements (2,6% contre. 1,9%), douleurs abdominales (2% contre. 1,1%) et Diarrhée (1,8% contre. 4,1%). Le médicament est devenu plus désavantageux à cause de réactions gastro-intestinales chez moins de 2% des patients lors de la pré-commercialisation Études.
Système nerveux - les indésirables les plus courants les réactions neurologiques étaient des maux de tête (8,7% contre. 7,5%) et somnolence (8,5% contre. 6,4%). Vertiges (6,5% contre. 5,6%), tremblements (2,2% contre. 0,4%) et confusion (1,4% vs. aucun) ont été trouvés moins fréquemment. Nalfon était en moins de 0,5% des patients en raison de ces effets secondaires lors des études de pré-commercialisation.
Appendices pour la peau et la peau - transpiration accrue (4,6% contre. 0,4%), prurit (4,2% contre. 0,8%) et téméraire (3,7% contre. 0,4%) ont été déclarés. Nalfon a été arrêté chez environ 1% des patients en raison d'effets indésirables. sur la peau lors des études de pré-marketing.
Sens spéciaux - Acouphènes (4,5% contre. 0,4%), flou vision (2,2% contre. aucun) et diminution de l'audition (1,6% contre. sans) ont été signalés. Nalfon a été arrêté chez moins de 0,5% des patients en raison d'effets secondaires en relation avec les sens spéciaux lors des études de pré-marketing.
Cardiovasculaire - Palpitations (2,5% contre. 0,4%) aussi. Nalfon a été arrêté chez environ 0,5% des patients en raison d'effets cardiovasculaires indésirables Réactions lors des études de pré-commercialisation.
Autre - Nervosité (5,7% contre. 1,5%), Impuissance (5,4% contre. 0,4%), œdème périphérique (5,0% contre. 0,4%), dyspnée (2,8% contre. aucun), fatigue (1,7% contre. 1,5%), infections des voies respiratoires supérieures (1,5% contre. 5,6%) et nasopharyngite (1,2% contre. aucun).
Effets secondaires signalés chez <1% des patients Pendant les essais cliniques
Système digestif–Gastrite, ulcère d'estomac avec / sans perforation, saignement gastro-intestinal, anorexie, flatulences, bouche sèche et sang dans les selles. Augmentation de la phosphatase alcaline, LDH, SGOT, jaunisse et hépatite cholestatique, ulcération aphteuse du buccal Membrane muqueuse, goût métallique et pancréatite.
Cardiovasculaire—Fibrillation auriculaire, poumons œdème, modifications électrocardiographiques et tachycardie supraventriculaire.
Tracts urogénitaux -Insuffisance rénale, dysurie , Cystite, hématurie, oligurie, azotémie, anurie, néphrite interstitielle, néphrose et nécrose papillaire.
Hypersensibilité—Angioedème (œdème angioneurotique).
Hématologique–Purpura, ecchymose, saignement, Thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie.
Système nerveux–Dépression, désorientation, Saisies et névralgie trijumeau.
Sens spéciaux—Langue brûlante, diplopie et optique névrite.
Appendices pour la peau et la peau -Dermatite exfoliatrice, toxique nécrolyse épidermique, syndrome de Stevens-Johnson et alopécie.
Autre–Anaphylaxie, urticaire, malaise , Insomnie, tachycardie, changement de personnalité, lymphadénopathie, mastodynie et Fièvre.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Voir le tableau 1 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec fenopropène.
Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec
Fénoprofène
Interactions entre médicaments et tests de laboratoire
Valeurs de test du kit Amerlex-M totales et gratuites la triiodothyronine s'est révélée incorrecte chez les patients recevant de la nalfone augmenté sur la base d'une réaction croisée chimique qui dérange directement avec le test. Hormone stimulant la thyroïde, thyroxine totale et la réaction de l'hormone de libération de la thyroïde n'est pas affectée. Donc, les résultats de Le test du kit Amerlex-M doit être interprété avec prudence chez ces patients.
Médicaments qui perturbent l'hémostase | |
Effets cliniques: |
|
Intervention: | Surveiller les patients atteints de NALFON avec des anticoagulants (par ex., warfarine), inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (par ex., aspirine), inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et inhibiteur du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) avec des signes de saignement. |
Aspirine | |
Effets cliniques: | Des études cliniques contrôlées ont montré que l'utilisation concomitante d'AINS et de doses analgésiques d'aspirine n'a pas d'effet thérapeutique plus important que l'utilisation d'AINS seuls. Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante d'AINS et d'aspirine a été associée à une incidence significativement accrue d'effets secondaires de l'IG par rapport à la seule utilisation d'AINS |
Intervention: | L'utilisation concomitante de NALFON et de doses analgésiques d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque accru de saignement. NALFON ne remplace pas l'aspirine à faible dose par la protection cardiovasculaire. |
Inhibiteurs de l'ECA, bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquants | |
Effets cliniques: |
|
Intervention: |
|
Diurétiques | |
Effets cliniques: | Des études cliniques et des observations post-commercialisation ont montré que les AINS réduisaient les effets natriurétiques des diurétiques abrasifs (par ex. Furosémide) et diurétiques thiazidiques chez certains patients. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | Lors de l'utilisation simultanée de NALFON avec des diurétiques, observez les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale et assurez-vous en outre l'efficacité diurétique, y compris les effets hypotenseurs. |
Digoxine | |
Effets cliniques: | il a été rapporté que l'utilisation concomitante de fénoprofène avec la digoxine augmente la concentration sérique et prolonge la demi-vie de la digoxine. |
Intervention: | surveiller les taux sériques de dioxine lorsque NALFON et digoxine sont utilisés en même temps. |
> | |
Effets cliniques: | Les AINS ont provoqué une augmentation des taux plasmatiques de lithium et une diminution de la clairance rénale du lithium. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale a diminué d'environ 20 %%. Cet effet a été attribué à l'inhibition par les AINS de la synthèse de prostaglandines rénales. |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de NALFON et de lithium pour détecter des signes de toxicité au lithium. |
Méthotrexate | |
Effets cliniques: | L'utilisation concomitante d'AINS et de méthotrexate peut augmenter le risque de toxicité du méthotrexate (par ex., Neutropénie, thrombocytopénie, dysfonction rénale). |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de NALFON et de méthotrexate pour la toxicité du méthotrexate. |
Cyclosporine | |
Effets cliniques: | L’utilisation concomitante de NALFON et de cyclosporine peut augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine. |
Intervention: | surveiller les patients avec une utilisation concomitante de NALFON et de cyclosporine pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale. |
AINS et salicylate | |
Effets cliniques: | Utilisation simultanée de fénoprofène avec d'autres AINS ou salicylates (par ex., diflunisal, salsalate) augmente le risque de toxicité gastro-intestinale avec peu ou pas d'augmentation de l'efficacité. |
Intervention: | l'utilisation concomitante de fénoprofène avec d'autres AINS ou salicylates n'est pas recommandée. |
Pemetrexed | |
Effets cliniques: | L'utilisation concomitante de NALFON et de pemetrexed peut augmenter le risque de myélosuppression pemetrexed, de toxicité rénale et gastro-intestinale (voir les informations sur la prescription pemetrexed). |
Intervention: | moniteur de myélosuppression, de toxicité rénale et gastro-intestinale lorsque NALFON et pemetrexed sont utilisés en concomitance chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine est comprise entre 45 et 79 ml / min. AINS à courte durée de vie éliminatoire (par ex., le diclofénac, l'indométhacine) doit être évité pendant une période de deux jours avant, le jour et deux jours après l'administration de pemetrexed. En l'absence de données sur les interactions possibles entre le pemetrexed et les AINS avec des demi-vies plus longues (par ex., méloxicam, nabumeton), les patients prenant ces AINS doivent cesser de doser au moins cinq jours avant, pendant la journée et deux jours après l'administration de pemetrexed. |
Barbiturat | |
Effets cliniques: | L'administration chronique de phénobarbital, un inducteur enzymatique connu, peut s'accompagner d'une diminution de la demi-vie plasmatique du fénoprofène. |
Intervention: | Si du phénobarbital est ajouté ou retiré du traitement, un ajustement de la dose de NALFON peut être nécessaire. |
Hydantoïnes, sulfonamides ou sulfonylurées | |
Effets cliniques: | in vitro Des études ont montré qu'en raison de son affinité pour l'albumine, le fénoprofène peut déplacer d'autres médicaments qui sont également liés à l'albumine de vos sites de liaison, ce qui peut conduire à des interactions médicamenteuses. En théorie, le fénoprofène pourrait également être supprimé. |
Intervention: | Les patients recevant des hydantoïnes, des sulfonamides ou des sulfonylurées doivent être observés pour une activité accrue de ces médicaments et donc pour des signes de toxicité de ces médicaments. |
Aperçu des risques
Utilisation d'AINS, y compris NALFON, pendant des tiers le trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du fœtus canal artériel. Évitez d'utiliser des AINS, y compris NALFON, chez les femmes enceintes à partir de 30 semaines de grossesse (troisième trimestre).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées NALFON chez la femme enceinte. Données d'études d'observation sur le potentiel risques embryo-fœtaux liés à l'utilisation des AINS chez les femmes au premier ou au deuxième trimestre de La grossesse n'est pas concluante. Dans la population américaine générale, tous cliniques Les grossesses reconnues ont un taux de base indépendamment de l'exposition au médicament 2-4% pour les malformations sévères et 15-20% pour la perte de grossesse.
Dans les études animales, létalité embryo-fœtale et des anomalies squelettiques ont été trouvées chez la progéniture de lapin enceinte après administration orale de fénoprofène pendant l'organogenèse 0,6 fois la dose quotidienne maximale humaine de 3200 mg / jour. Cependant, il n'y en avait pas de grands Des malformations après administration orale de fénoprofène calcique ont été trouvées rats et lapins gravides pendant l'organogenèse à des expositions allant jusqu'à 0,3 et 0,6 multiplié par la dose quotidienne maximale humaine de 3200 mg / jour.
Sur la base des données animales, des prostaglandines ont été présentées ont un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, le blastocyste implantation et décidualisation. Dans les expériences sur les animaux, administration de les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le fénoprofène ont entraîné une augmentation Perte avant et après l'implantation.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a aucune étude sur les effets de NALFON pendant Travail ou livraison. Dans les expériences sur les animaux, les AINS, y compris le fénoprofène, inhibent synthèse de prostaglandines, provoquer un retard de naissance et augmenter l'incidence des mortinaissances.
Données
Données humaines
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées NALFON chez la femme enceinte. Données d'études d'observation sur le potentiel risques embryo-fœtaux liés à l'utilisation des AINS chez les femmes au premier ou au deuxième trimestre de La grossesse n'est pas concluante.
Données animales
Les rats gravides ont été traités par voie orale avec du fénoprofène Doses de 50 ou 100 mg / kg (0,15 fois et 0,3 fois la dose quotidienne maximale humaine (MHDD) de 3200 mg / jour sur la base de la comparaison de la surface corporelle) pendant la période organogenèse. Aucune malformation majeure n'a été trouvée et il n'y avait aucune preuve la toxicité maternelle à ces doses, cependant, les expositions étaient inférieures Expositions qui se produiront chez l'homme.
Les lapins gravides ont été traités par voie orale avec du fénoprofène Doses de 50 ou 100 mg / kg (0,3 fois et 0,6 fois le MHDD de 3200 mg / jour) sur la comparaison de la surface corporelle) pendant la période d'organogenèse. Motherly La toxicité (mortalité) a été trouvée chez les animaux à forte dose. Bien que non significatif Des malformations ont été constatées, il y avait une incidence accrue d'embryons-fœtaux La létalité et les anomalies squelettiques étaient présentes à 0,6 fois le MHDD
Les rats gravides étaient de 14 à 14 jours de grossesse Jour postnatal 20 avec des doses orales de fénoprofène de 6,25, 12,5, 25, 50 ou 100 mg / kg (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 ou 0,3 fois le MDD de 3200 mg / jour, sur la base de Comparaison de la surface corporelle). Toutes les doses ont produit une toxicité importante y compris les saignements vaginaux, les naissances prolongées, l'augmentation des mortinaissances et mort maternelle.
Les rats gravides étaient du jour de la grossesse 6 bis Jour de grossesse 19 et post-partum jour 1 à 20 (sans naissance) avec un dose orale de fénoprofène de 100 mg / kg (0,3 fois le MDD de 3200 mg / jour sur la base de comparaison de la surface corporelle) n'a montré qu'une légère augmentation Incidence d'une naissance perturbée malgré la présence d'une toxicité maternelle (ulcération gastro-intestinale et toxicité rénale).
Les effets secondaires suivants sont discutés en plus détail dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont réalisées dans des conditions différentes conditions, effets secondaires, une dans les études cliniques Le médicament ne peut pas être comparé directement aux taux des essais cliniques d'un autre Médicaments et ne peut pas refléter les taux observés dans la pratique.
Au cours des études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, Arthrose ou douleur légère à modérée et études pharmacocinétiques, Les plaintes ont été compilées à partir d'une liste de contrôle des effets secondaires potentiels et les données suivantes ont été créées. Il s'agit notamment d'observations chez 6 786 patients dont 188 observés pendant au moins 52 semaines. Les données sont également à comparer présenté par des plaintes de 266 patients ayant reçu un placebo dans ces mêmes études. Au cours d'études à court terme sur l'analgésie, l'incidence de Les effets secondaires étaient nettement inférieurs à ceux des études à plus long terme.
Effets secondaires signalés chez> 1% des patients Pendant les essais cliniques
Système digestif - Au cours des essais cliniques avec Nalfon, les effets indésirables les plus courants étaient de nature gastro-intestinale et survenu chez 20,8% des patients recevant de la nalfone contre 16,9% des patients reçu par placebo. Ces réactions comprenaient un ordre de fréquence décroissant Dyspepsie (10,3% Nalfon contre. 2,3% placebo), nausées (7,7% contre. 7,1%), constipation (7% contre. 1,5%), vomissements (2,6% contre. 1,9%), douleurs abdominales (2% contre. 1,1%) et Diarrhée (1,8% contre. 4,1%). Le médicament est devenu plus désavantageux à cause de réactions gastro-intestinales chez moins de 2% des patients lors de la pré-commercialisation Études.
Système nerveux - les indésirables les plus courants les réactions neurologiques étaient des maux de tête (8,7% contre. 7,5%) et somnolence (8,5% contre. 6,4%). Vertiges (6,5% contre. 5,6%), tremblements (2,2% contre. 0,4%) et confusion (1,4% vs. aucun) ont été trouvés moins fréquemment. Nalfon était en moins de 0,5% des patients en raison de ces effets secondaires lors des études de pré-commercialisation.
Appendices pour la peau et la peau - transpiration accrue (4,6% contre. 0,4%), prurit (4,2% contre. 0,8%) et téméraire (3,7% contre. 0,4%) ont été déclarés. Nalfon a été arrêté chez environ 1% des patients en raison d'effets indésirables. sur la peau lors des études de pré-marketing.
Sens spéciaux - Acouphènes (4,5% contre. 0,4%), flou vision (2,2% contre. aucun) et diminution de l'audition (1,6% contre. sans) ont été signalés. Nalfon a été arrêté chez moins de 0,5% des patients en raison d'effets secondaires en relation avec les sens spéciaux lors des études de pré-marketing.
Cardiovasculaire - Palpitations (2,5% contre. 0,4%) aussi. Nalfon a été arrêté chez environ 0,5% des patients en raison d'effets cardiovasculaires indésirables Réactions lors des études de pré-commercialisation.
Autre - Nervosité (5,7% contre. 1,5%), Impuissance (5,4% contre. 0,4%), œdème périphérique (5,0% contre. 0,4%), dyspnée (2,8% contre. aucun), fatigue (1,7% contre. 1,5%), infections des voies respiratoires supérieures (1,5% contre. 5,6%) et nasopharyngite (1,2% contre. aucun).
Effets secondaires signalés chez <1% des patients Pendant les essais cliniques
Système digestif–Gastrite, ulcère d'estomac avec / sans perforation, saignement gastro-intestinal, anorexie, flatulences, bouche sèche et sang dans les selles. Augmentation de la phosphatase alcaline, LDH, SGOT, jaunisse et hépatite cholestatique, ulcération aphteuse du buccal Membrane muqueuse, goût métallique et pancréatite.
Cardiovasculaire—Fibrillation auriculaire, poumons œdème, modifications électrocardiographiques et tachycardie supraventriculaire.
Tracts urogénitaux -Insuffisance rénale, dysurie , Cystite, hématurie, oligurie, azotémie, anurie, néphrite interstitielle, néphrose et nécrose papillaire.
Hypersensibilité—Angioedème (œdème angioneurotique).
Hématologique–Purpura, ecchymose, saignement, Thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose et pancytopénie.
Système nerveux–Dépression, désorientation, Saisies et névralgie trijumeau.
Sens spéciaux—Langue brûlante, diplopie et optique névrite.
Appendices pour la peau et la peau -Dermatite exfoliatrice, toxique nécrolyse épidermique, syndrome de Stevens-Johnson et alopécie.
Autre–Anaphylaxie, urticaire, malaise , Insomnie, tachycardie, changement de personnalité, lymphadénopathie, mastodynie et Fièvre.
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS l'étaient généralement limité à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à l'épigastrique Douleur généralement réversible avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. Hypertension, insuffisance rénale aiguë , La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais ont été rares.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Pensez aux vomissements et / ou charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg Poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique en symptomatique Patients dans les quatre heures suivant la prise ou chez des patients avec une grande surdosage (5 à 10 fois la posologie recommandée). Diurèse forcée , L'alcalinisation de l'urine, de l'hémodialyse ou de l'hémoperfusion ne peut être utile car liaison aux protéines trop élevée.
En savoir plus sur le traitement des surdoses contactez un centre de contrôle des cadeaux (1-800-222-1222).
Absorption
Le fénoprofène est rapidement absorbé dans des conditions de jeûne et des concentrations plasmatiques maximales de 50 mcg / L sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration orale Administration de doses de 600 mg. Une bonne proportionnalité de dose a été observée entre Doses de 200 et 600 mg chez des volontaires masculins à jeun.
Distribution
Le fénoprofène est fortement lié à l'albumine (99%).
Élimination
Métabolisme
La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
Élimination
Environ 90% d'une dose orale unique est éliminée en 24 heures Heures comme le glucuronide de fénoprofène et le glucuronide de 4 '- hydroxyfénoprofène, le plus important Métabolites urinaires du fénoprofène.