Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 06.04.2022
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Naklofen Duo est indiqué pour le traitement de la douleur arthrosique au genou.
Instructions générales de dosage
Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Pour soulager la douleur dans l'arthrose (arthrose) du genou (genoux), la dose recommandée est de 40 mg de diclofénac sodique (2 opérations de pompe) sur chaque genou douloureux deux fois par jour.
Appliquez Naklofen Duo sur une peau propre et sèche.
La pompe doit être apprêtée avant la première utilisation. Demandez aux patients d'appuyer sur le mécanisme de la pompe (fonctionnement) quatre fois complètement tout en maintenant le flacon. Cette pièce doit être jetée pour assurer un apprêt correct de la pompe. Aucun autre apprêt de la bouteille ne devrait être requis.
Après le processus d'amorçage, le Naklofen Duo est correctement distribué en appuyant sur la pompe complètement deux fois pour obtenir le dosage prescrit pour un genou. Livrez le produit directement dans la paume de votre main, puis appliquez-le uniformément sur l'avant, l'arrière et les côtés du genou.
L'utilisation du duo de naklofène dans une quantité dépassant ou tombant en dessous de la dose recommandée n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Précautions particulières
- Douche / baignez au moins 30 minutes après avoir appliqué un duo de naklofène au genou traité.
- Se laver et sécher les mains après utilisation.
- N'appliquez pas le duo de naklofen pour ouvrir les plaies.
- Contactez Naklofen Duo avec les yeux et les muqueuses Évitez.
- n'appliquez pas de chaleur externe et / ou de bandages occlusifs aux genoux traités.
- Évitez de porter des vêtements sur les genoux traités avec le duo de naclofène jusqu'à ce que le genou traité soit sec.
- Protégez les genoux traités du soleil naturel et artificiel.
- Attendez que la zone traitée soit sèche avant d'appliquer un écran solaire, un insectifuge, une lotion, une crème hydratante, des cosmétiques ou d'autres médicaments topiques au même genou que vous venez de traiter avec un duo de naclofène.
- jusqu'à ce que le (s) genou (s) traité (s) soit complètement sec, évitez tout contact peau à peau entre les autres et le (s) genou (s) traité (s)).
- n'utilisez pas de thérapie combinée avec un duo de naklofène et un AINS oral, sauf si le risque l'emporte sur le risque et effectue des tests de laboratoire réguliers.
Naklofen Duo est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au diclofénac ou à d'autres composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Des études cliniques avec plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de la COX-2 pouvant aller jusqu'à trois ans ont montré un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et l'AVC, qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV soit similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves par rapport à la valeur initiale grâce à l'utilisation d'AINS semble être similaire chez les patients atteints et sans maladie CV connue ou facteurs de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints d'une maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études observationnelles ont révélé que ce risque accru d'événements thrombotiques graves de CV a commencé au cours des premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée de la manière la plus cohérente à des doses plus élevées.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester conscients du développement de tels événements tout au long du traitement, même sans symptômes CV antérieurs. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des étapes nécessaires.
Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques CV graves associés à l'utilisation d'AINS. La co-administration d'aspirine et d'AINS tels que le diclofénac augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (GI).
Chirurgie de la greffe de dérivation de l'artère coronaire (CABG)
Deux grands essais cliniques contrôlés avec un AINS COX-2 sélectif pour traiter la douleur dans les 10 à 14 premiers jours après la chirurgie du CABG ont montré une incidence accrue d'infarctus du myocarde et d'AVC. Les AINS sont contre-indiqués lors du réglage de CABG
Patients post-MI
Des études d'observation menées dans le registre national danois ont montré que les patients traités par des AINS dans la période post-IM présentaient un risque accru de réinfarctus, de décès lié au CV et de mortalité toutes causes confondues, à compter de la première semaine de traitement. Dans la même cohorte, l'incidence des décès au cours de la première année après l'IM 20 pour 100 années-personnes chez les patients traités par AINS a été comparée à 12 pour 100 années-personnes chez les patients non exposés aux AINS. Bien que le taux de mortalité absolu ait quelque peu diminué après la première année après l'IM, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté pendant au moins les quatre prochaines années de suivi.
Évitez d'utiliser Naklofen Duo chez les patients atteints d'IM récent, sauf si l'utilisation devrait l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Lorsque le duo de naklofène est utilisé chez des patients atteints d'un IM récent, les patients surveillent les signes d'ischémie cardiaque.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent de graves effets secondaires gastro-intestinaux (GI), notamment une inflammation, des saignements, une ulcération et des perforations de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin, qui peuvent être mortels. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par des AINS. Un seul patient sur cinq qui développe un événement gastro-intestinal indésirable grave dans le traitement par AINS est symptomatique. Des ulcères gastro-intestinaux supérieurs, des saignements abondants ou des perforations d'AINS sont survenus chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même le traitement AINS à court terme n'est pas sans risque.
Facteurs de risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcération et de perforations
Les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques et / ou de saignements gi utilisant des AINS présentaient un risque plus élevé de 10 fois de développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent une durée plus longue de traitement par AINS; utilisation simultanée de corticostéroïdes oraux, d'aspirine, d'anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS); Fumeur; Consommation d'alcool; âge plus avancé; et mauvaise santé générale. La plupart des rapports post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux mortels se sont produits chez les personnes âgées ou affaiblies. De plus, il existe un risque accru de saignement gastro-intestinal chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou de coagulopathie.
Stratégies pour minimiser les risques d'IG chez les patients traités par AINS:
- Utilisez le dosage efficace le plus bas pour la durée la plus courte possible.
- éviter l'administration simultanée de plusieurs AINS .
- Évitez d'utiliser chez les patients à risque plus élevé, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque accru de saignement. Des thérapies alternatives autres que les AINS doivent être envisagées pour tous ces patients, ainsi que ceux présentant un saignement gi actif.
- rester vigilant avec les signes et symptômes d'ulcération et de saignement gi pendant le traitement par AINS.
- si un événement gi indésirable grave est suspecté, initiez immédiatement l'évaluation et le traitement et arrêtez le duo naklofen jusqu'à ce qu'un événement gastro-intestinal indésirable grave soit exclu.
- surveiller les patients de plus près les signes de saignement gastro-intestinal tout en utilisant de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque.
Hépatotoxicité
Dans les essais cliniques avec des produits contenant du diclofénac oral, des augmentations significatives (DH plus de trois fois la LSN) sont survenues chez environ 2% des quelque 5700 patients à un certain moment du traitement par le diclofénac (l'ALAT n'a pas été mesuré dans toutes les études).
Dans une grande étude ouverte et contrôlée portant sur 3 700 patients traités par diclofénac oral pendant 2 à 6 mois, les patients ont d'abord été surveillés à nouveau après 8 semaines et 1 200 patients après 24 semaines. Des augmentations significatives de l'ALAT et / ou de l'AST sont survenues chez environ 4% des 3 700 patients et ont inclus des augmentations significatives (plus de 8 fois la LSN) chez environ 1% des 3 700 patients. Dans cette étude ouverte, les patients qui ont reçu du diclofénac avaient une incidence plus élevée d'augmentation limite (moins de 3 fois la LSN), modérée (3 à 8 fois la LSN) et marquée (plus de 8) par rapport aux autres AINS - fois la LSN) de l'ALAT ou AST observé. Des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Presque toutes les augmentations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux sont survenus au cours des 2 premiers mois du traitement par le diclofénac oral chez 42 des 51 patients dans toutes les études qui ont développé une augmentation significative de la transaminase.
Des rapports post-commercialisation ont signalé des cas d'hépatotoxicité induite par un médicament au cours du premier mois et dans certains cas au cours des 2 premiers mois du traitement par un AINS, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac.
La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques sévères, notamment une nécrose hépatique, une jaunisse, une hépatite fulminante avec et sans jaunisse et une insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou des transplantations hépatiques.
Dans une étude rétrospective européenne basée sur la population et contrôlée par cas, 10 cas de lésion hépatique induite par le diclofénac oral ont été associés à une utilisation actuelle par rapport à la non-utilisation du diclofénac avec un rapport de cotes statistiquement significatif de 4 fois ajusté du foie. dommages. Dans cette étude spéciale, basée sur un total de 10 cas de lésions hépatiques associées au diclofénac, le rapport de cotes ajusté a continué d'augmenter avec le sexe féminin, des doses de 150 mg ou plus et la durée d'utilisation pendant plus de 90 jours.
Les médecins doivent mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme par le diclofénac, car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrom des symptômes distinctifs. Les temps optimaux pour la première mesure de transaminases et les suivantes ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et de l'expérience post-commercialisation, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement par le diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par le diclofénac.
Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s'aggravent, si des signes cliniques et / ou des symptômes se développent qui correspondent à une maladie du foie, ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, douleurs abdominales, diarrhée, urine foncée, etc.).), le Naklofen Duo doit être arrêté immédiatement.
Informer les patients sur les signes avant-coureurs et les symptômes de l'hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, diarrhée, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Lorsque des signes et symptômes cliniques se développent qui correspondent à une maladie du foie ou lorsque des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.), arrêtez immédiatement le duo de naklofène et effectuez un examen clinique du patient.
Pour minimiser le risque potentiel d'un événement hépatique indésirable chez les patients traités par Naklofen Duo, utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Soyez prudent lorsque vous prescrivez un duo de naclofène avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par ex. paracétamol, antibiotiques, antiépileptiques).
Hypertension
Les AINS, y compris le duo de naclofène, peuvent entraîner une nouvelle apparition d'hypertension ou une aggravation de l'hypertension existante, chacune pouvant contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques abrasifs peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS.
Surveiller la pression artérielle (BP) pendant le début du traitement par les AINS et tout au long du traitement.
Insuffisance cardiaque et œdème
La méta-analyse de collaboration des essais contrôlés randomisés Coxib et des trilualistes AINS traditionnels a montré environ deux augmentations de l'hospitalisation cardiaque chez les patients atteints de COX-2 traités sélectivement et traités non sélectivement avec les patients AINS par rapport aux patients sous placebo. Dans une étude de registre national danois chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque, l'utilisation d'AINS a augmenté le risque mi, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et décès.
De plus, une rétention hydrique et un œdème ont été observés chez certains patients traités par des AINS. L'utilisation du diclofénac peut atténuer les effets secondaires de plusieurs agents thérapeutiques pour le traitement de ces maladies (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine [ARB]).
Évitez d'utiliser Naklofen Duo chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque. Lorsque vous utilisez Naklofen Duo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour détecter des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Toxicité rénale et hyperkaliémie
Toxicité rénale
L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose rénale papillaire et d'autres lésions rénales.
Une toxicité rénale a également été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et du flux sanguin rénal secondaire, ce qui peut entraîner une compensation rénale ouverte. Les patients les plus à risque de cette réaction sont les patients atteints d'insuffisance rénale, de déshydratation, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique, les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA ou ARB, et les personnes âgées. l'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'une récupération à l'état de prétraitement.
Les essais cliniques contrôlés ne contiennent aucune information sur l'utilisation du Naklofen Duo chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux du duo naclofène peuvent accélérer la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale existante.
Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant le début d'un duo de naclofène. Surveiller la fonction rénale chez les patients présentant une dysfonction rénale ou hépatique, une insuffisance cardiaque, une déshydratation ou une hypovolémie lors de l'utilisation d'un duo de naclofène. Évitez d'utiliser Naklofen Duo chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée, sauf si le bénéfice devrait l'emporter sur le risque d'aggravation de la fonction rénale. Lorsque le duo de naklofène est utilisé chez des patients atteints d'une maladie rénale avancée, surveiller les patients pour détecter des signes d'aggravation de la fonction rénale.
Hyperkaliémie
Une augmentation de la kaliémie, y compris une hyperkaliémie, a été rapportée avec l'utilisation d'AINS chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients dont la fonction rénale est normale, ces effets ont été attribués à un état hyporéninémique-hypoaldostéronique.
Réactions anaphylactiques
Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez des patients avec et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine.
Recherchez de l'aide d'urgence lorsqu'une réaction anaphylactique se produit.
Aggravation de l'asthme associée à la sensibilité à l'aspirine
Une sous-population de patients asthmatiques peut souffrir d'asthme sensible à l'aspirine, qui peut inclure une rhinosinusite chronique, qui est compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme sévère, potentiellement mortel; et / ou intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Étant donné que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été rapportée chez de tels patients aspirinsensibles, le duo de naklofène est contre-indiqué chez les patients présentant cette forme d'aspirinsensibilité. Lorsque le duo de naklofène est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité connue à l'aspirine), surveiller les patients pour les changements dans les signes et symptômes de l'asthme.
Réactions cutanées sévères
Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer des effets secondaires cutanés graves, tels que la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE), qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent se produire sans avertissement. Informez les patients sur les signes et symptômes de réactions cutanées sévères et arrêtez d'utiliser Naklofen Duo la première fois que vous ressentez une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité. Naklofen Duo est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées sévères antérieures aux AINS.
N'appliquez pas le duo de naklofène pour ouvrir les plaies cutanées, les infections, l'inflammation ou la dermatite exfoliative, car cela peut affecter l'absorption et la tolérabilité du médicament.
Fermeture prématurée du canal artériel fœtal
Le diclofénac peut provoquer la fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS, y compris un duo de naklofène, chez les femmes enceintes 30 semaines ou plus (troisième trimestre).
Toxicité hématologique
Une anémie s'est produite chez des patients traités par des AINS. Cela peut être dû à une perte de sang occulte ou macroscopique, à une rétention hydrique ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec un duo de naclofène présente des signes ou des symptômes d'anémie, surveiller l'hémoglobine ou l'hématocrite.
Les AINS, y compris le duo de naclofène, peuvent augmenter le risque de saignement. Conditions comorbides telles que les troubles de la coagulation ou l'utilisation simultanée de warfarine, d'autres anticoagulants, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. l'aspirine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) peuvent augmenter ce risque. Surveillez ces patients pour détecter des signes de saignement.
Masculation de l'inflammation et de la fièvre
L'activité pharmacologique du duo de naklofène dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut réduire les signes diagnostiques utilisés dans la détection des infections.
Surveillance en laboratoire
Étant donné que des saignements gastro-intestinaux graves, une hépatotoxicité et des lésions rénales peuvent survenir sans symptômes ni signes d'avertissement, vous devez surveiller régulièrement les patients traités par AINS à long terme avec un CBC et un profil chimique.
Exposition au soleil
Instruisez les patients à éviter l'exposition à la lumière naturelle ou artificielle du soleil sur les genoux traités, car des études animales ont indiqué que le traitement topique au diclofénac a entraîné des tumeurs cutanées antérieures induites par la lumière ultraviolette. Les effets possibles du duo de naklofène sur la réaction de la peau aux dommages ultraviolets chez l'homme sont inconnus.
Souche oculaire
Évitez tout contact du duo de naklofène avec les yeux et les muqueuses. Informez le patient que lorsque vous êtes en contact avec les yeux, lavez immédiatement les yeux à l'eau ou à la solution saline et consultez un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure.
Anti-inflammatoires oraux non stéroïdiens
L'utilisation concomitante d'AINS oraux avec 1,5% de naclofène a entraîné des taux plus élevés de saignement rectal, une créatinine anormale plus fréquente, de l'urée et de l'hémoglobine. Par conséquent, n'utilisez pas de thérapie combinée avec un duo de naklofène et un AINS oral, sauf si le risque l'emporte sur le risque et effectue des tests de laboratoire réguliers.
Informations sur les conseils aux patients
Conseiller au patient d'utiliser l'étiquette du patient approuvée par la FDA (Guide de médicaments) à lire, qui est inclus dans chaque recette de prescription. Avant de commencer le traitement par Naklofen Duo et régulièrement pendant le traitement en cours, informez les patients, les familles ou vos soignants des informations suivantes.
Événements thrombotiques cardiovasculaires
Informez les patients à être conscients des symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris les douleurs thoraciques, l'essoufflement, la faiblesse ou le flou de la parole, et à signaler immédiatement l'un de ces symptômes à votre médecin.
Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforations
Recommander aux patients de signaler à votre médecin les symptômes d'ulcération et de saignement, y compris la douleur épigastrique, la dyspepsie, la melène et l'hématémèse. Informez les patients sur le risque accru et les signes et symptômes de saignement gi tout en utilisant de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque.
Hépatotoxicité
Informer les patients sur les signes avant-coureurs et les symptômes de l'hépatotoxicité (par ex. nausées, fatigue, léthargie, démangeaisons, jaunisse, sensibilité du quadrant supérieur droit et symptômes «grippaux»). Si cela se produit, demandez au patient d'arrêter de prendre un duo de naklofène et consultez immédiatement un médecin.
Insuffisance cardiaque et œdème
Informez les patients à être conscients des symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris l'essoufflement, la prise de poids inexpliquée ou l'œdème, et contactez votre médecin s'ils présentent des symptômes.
Réactions anaphylactiques
Parlez aux patients des signes d'une réaction anaphylactique (par ex. difficulté à respirer, gonflement du visage ou du cou). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate lorsqu'ils se produisent.
Réactions cutanées sévères
Informez les patients à arrêter de prendre Naklofen Duo immédiatement s'ils développent une éruption cutanée et contactez votre médecin dès que possible.
Fertilité féminine
Conseiller les femmes à potentiel reproducteur qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris le Naklofen Duo, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation
toxicité fœtale
Informez les femmes enceintes pour éviter d'utiliser le duo de naklofène et d'autres AINS à partir de 30 semaines de grossesse car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
Évitez d'utiliser des AINS en même temps
Informer les patients que l'utilisation concomitante de naclofène avec d'autres AINS ou salicylates (par ex. diflunisal, salsalat) n'est pas recommandé en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et d'une faible ou nulle augmentation de l'efficacité. Avertissez les patients qui peuvent avoir des AINS «par le comptoir» pour traiter le rhume, la fièvre ou l'insomnie.
Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose
Informez les patients que vous ne devez pas prendre d'aspirine à faible dose avec un duo de naklofène avant d'avoir parlé à votre médecin.
Souche oculaire
Demandez aux patients d'éviter tout contact du duo de naclofène avec les yeux et les muqueuses. Informez le patient que lorsque vous êtes en contact avec les yeux, lavez immédiatement les yeux à l'eau ou à la solution saline et consultez un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure.
Prévention de l'exposition secondaire
Demandez aux patients d'éviter tout contact cutané entre les autres personnes et le (s) sur lequel le duo naclofène a été appliqué jusqu'à ce que le (s) soit complètement sec.
Instructions spéciales d'application
Demandez aux patients de ne pas utiliser de duo de naclofène sur les plaies cutanées ouvertes, les infections, l'inflammation ou la dermatite exfoliatrice, car cela peut affecter l'absorption et réduire la tolérance au médicament.
Demandez aux patients d'attendre que la zone traitée avec le duo de naclofène soit complètement sèche avant d'appliquer des écrans solaires, des insectifuges, de la lotion, des hydratants, des cosmétiques ou d'autres médicaments topiques.
Demandez aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition des genoux traités à la lumière naturelle ou artificielle du soleil.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Cancérogenèse
Les études de cancérogénicité chez la souris et le rat ayant reçu du diclofénac sodique comme ingrédient alimentaire pendant 2 ans n'ont pas entraîné d'augmentation significative de l'incidence tumorale à des doses allant jusqu'à 2 mg / kg / jour, environ 0, 85 ou. 1, 7 fois la dose topique maximale recommandée de diclofénac chez l'homme (sur la base de la biodisponibilité évidente et de la comparaison de la surface corporelle).
Dans une étude de cancérogénicité cutanée réalisée sur l'albinomäus, l'utilisation topique quotidienne de diclofénac sodique a augmenté l'incidence des néoplasmes sur deux ans à des concentrations allant jusqu'à 0,035% de diclofénac sodique (une concentration en diclofénac sodique 57 fois plus faible qu'en diclofénac) non.
Dans une étude de photococarcinogénicité menée chez des souris glabres, l'utilisation topique du diclofénac sodique à des doses allant jusqu'à 0,035% de diclofénac sodique (une concentration en sodium de diclofénac 57 fois plus faible qu'en diclofénac) a entraîné une période médiane antérieure des tumeurs.
Mutagenèse
Le diclofénac faisait l'objet d'une série de tests de génotoxicité que le test de mutation inverse bactérienne, in vitro Dosage de mutation ponctuelle du lymphome de souris, études d'aberration chromosomique dans les cellules ovariennes de hamster chinois in vitro et in vivo Test d'aberration chromosomique des rats des cellules de la moelle osseuse contenues, non mutagènes ni clastogènes.
Insuffisance de la fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Naklofen Duo. Le diclofénac sodique, qui a été administré à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 4 mg / kg / jour (environ 3,4 fois le MRHD du diclofénac sur la base d'une biodisponibilité évidente et d'une comparaison de la surface corporelle), n'a eu aucun effet sur la fertilité. Les études menées chez le rat n'ont eu aucun effet du dMSO appliqué à la fertilité, aux performances de reproduction ou à la progéniture.
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse C Il y a 30 semaines grossesse; Catégorie D à partir de 30 semaines de grossesse
Aperçu des risques
L'utilisation d'AINS, y compris le duo de naclofène, au cours du troisième trimestre de la grossesse augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Évitez d'utiliser des AINS, y compris un duo de naklofène, chez les femmes enceintes 30 semaines ou plus (troisième trimestre).
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées du duo de naklofène chez les femmes enceintes. Les données d'études observationnelles sur les risques embryo-fœtaux potentiels liés à l'utilisation des AINS chez les femmes au premier ou au deuxième trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Par conséquent, généralement aux États-Unis, toutes les grossesses cliniquement reconnues, quelle que soit l'exposition au médicament, ont un taux de base de 2 à 4% pour les malformations sévères et de 15 à 20% pour la perte de grossesse. Les études publiées sur la reproduction et le développement du diméthylsulfoxyde (DMSO, le solvant utilisé dans le duo naclofène) sont ambiguës quant à la tératogénicité potentielle. Les études de reproduction animale n'ont montré aucun signe de tératogénicité chez la souris, Rats ou lapins observés, quel diclofénac a été administré à des doses allant jusqu'à environ 0 pendant l'organogenèse, 0,6, et 1,3 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) par Naklofen Duo, malgré la présence de toxicité maternelle et fœtale à ces doses. Sur la base des données animales, il a été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans la perméabilité vasculaire de l'endomètre, l'implantation des blastocystes et la décidualisation. Dans les expériences sur les animaux, l'administration d'inhibiteurs de synthèse de prostaglandines tels que le diclofénac a entraîné une perte accrue avant et après l'implantation.
Considérations cliniques
Travail ou livraison
Il n'y a pas d'études sur les effets du duo de naclofène pendant le travail ou l'accouchement. Dans les expériences sur les animaux, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse des prostaglandines, provoquent un retard de naissance et augmentent l'incidence des mortinaissances.
Données
Données animales
Des études de reproduction et de développement chez l'animal ont montré, que l'administration de diclofénac sodique pendant l'organogenèse malgré l'induction de la toxicité maternelle et de la toxicité fœtale chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 0) aucune tératogénicité n'a causé 6 fois la dose humaine maximale recommandée [MRHD] par Naklofen Duo, 162 mg / jour, basé sur la comparaison de la surface corporelle (BSA) et chez le rat et le lapin à des doses orales allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (environ 0,6 et 1,3 fois, ou le MRHD basé sur la comparaison BSA). Les études publiées sur la reproduction et le développement du diméthylsulfoxyde (DMSO, le solvant utilisé dans le duo naclofène) sont ambiguës quant à la tératogénicité potentielle. Chez le rat, des doses toxiques maternelles de diclofénac ont été associées à la dystokie, à une grossesse prolongée, à une réduction du poids et de la croissance du fœtus et à une survie réduite du fœtus.
Allaitement
Aperçu des risques
Le diclofénac peut être présent dans le lait maternel sur la base des données disponibles. Les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte ainsi que les besoins cliniques de la mère en matière de CATAFLAM et les effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de CATAFLAM ou de l'état maternel sous-jacent.
Données
Une femme traitée par voie orale avec du sel de diclofénac (150 mg / jour) avait un taux de laiteuxdiclofénac de 100 µg / L, ce qui correspond à une dose de colonne d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac était indétectable dans le lait maternel chez 12 femmes ayant reçu du diclofénac (soit après 100 mg / jour par voie orale pendant 7 jours ou une dose unique intramusculaire de 50 mg dans la phase post-partum immédiate).
Femmes et hommes à potentiel reproducteur
Infertilité
Femmes
Basé sur le mécanisme d'action, l'utilisation d'AINS médiés par la prostaglandine, y compris le duo de naklofène, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, qui a été associée à une infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez des femmes traitées par des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez de retirer les AINS, y compris un duo de naklofène, des femmes qui ont des difficultés à concevoir ou subissent un examen d'infertilité.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les patients âgés présentent un risque plus élevé d'effets secondaires cardiovasculaires, gastro-intestinaux et / ou rénaux graves associés aux AINS par rapport aux patients plus jeunes. Si le bénéfice attendu pour les personnes âgées l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser au bas de la plage de doses et surveillez les patients pour les effets secondaires.
Sur les 911 patients traités par Naklofen Duo à 1,5% dans sept essais cliniques contrôlés de phase 3, 444 sujets avaient 65 ans et plus. Il n'y avait pas de différence liée à l'âge dans la fréquence des événements indésirables. Sur les 793 patients traités par 1,5% de naclofène dans une étude de sécurité ouverte, 334 sujets avaient 65 ans et plus, dont 107 sujets de 75 ans et plus. Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des événements indésirables avec une exposition à long terme au naclofène de 1,5% pour cette population plus âgée.
Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des problèmes de vision sont possibles après la prise d'AINS. S'ils sont affectés, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique UL>
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au duo de naclofène chez 130 patients traités pendant 4 semaines (durée moyenne 28 jours) dans une étude de phase 2 contrôlée. L'âge moyen de cette population était d'environ 60 ans, 85% des patients étaient de race blanche, 65% étaient des femmes et tous les patients souffraient d'arthrose primaire. Les effets indésirables les plus courants avec le duo de naklofène étaient des réactions cutanées au site d'application. Ces événements étaient la raison la plus courante de se retirer de l'étude.
Réactions locales
Dans cette étude contrôlée, les réactions au site d'application ont été caractérisées par une ou plusieurs des réactions suivantes: sécheresse (22%), pelage (7%), érythème (4%), démangeaisons (2%), douleur (2%) , durcissement (2%), éruption cutanée (2%) et gale (<1%).
Autres effets secondaires courants
Le tableau 1 répertorie tous les effets indésirables survenus chez> 1% des patients ayant un duo de naclofène où le taux dans le groupe duo de naklofène a dépassé le véhicule, à partir d'une étude contrôlée chez des patients atteints d'arthrose.max.5%
La sécurité de Naklofen Duo 2% est basée en partie sur des expériences antérieures avec Naklofen Duo 1,5%. Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition au naclofène Duo 1,5% des 911 patients, dans sept études contrôlées de phase 3 entre 4 et 12 semaines (Durée moyenne 49 jours) ont été traités, ainsi que 793 patients, qui ont été traités dans une étude ouverte, dont 463 patients, qui sont traités depuis au moins 6 mois, et 144 patients, qui sont traités depuis au moins 12 mois. L'âge moyen de la population était d'environ 60 ans, 89% des patients étaient de race blanche, 64% étaient des femmes et tous les patients souffraient d'arthrose primaire. Les événements indésirables les plus courants avec 1,5% de naclofène étaient des réactions cutanées au site d'application. Ces événements étaient la raison la plus courante de se retirer des études.
Réactions locales
Dans les études contrôlées, les réactions au site d'application ont été caractérisées par une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: sécheresse, érythème, durcissement, vésicules, paresthésie, prurit, vasodilatation, acné et urticaire. Les réactions les plus courantes étaient la peau sèche (32%), la dermatite de contact, caractérisée par un érythème cutané et un durcissement (9%), une dermatite de contact avec des vésicules (2%) et un prurit (4%). Dans une étude contrôlée, un taux plus élevé de dermatite de contact avec les vésicules (4%) a été observé après le traitement de 152 sujets avec la combinaison de naclofène Duo 1,5% et de diclofénac oral. Dans l'étude de sécurité ouverte et non contrôlée à long terme, une dermatite de contact s'est produite à 13% et une dermatite de contact avec des vésicules chez 10% des patients, généralement dans les 6 premiers mois suivant l'exposition, conduisant à un taux de sevrage pour un événement de localisation d'application de 14%.
Autres effets secondaires courants
Dans les essais contrôlés, les sujets traités avec un duo de 1,5% de naclofène ont eu certains effets secondaires associés à la classe des AINS, plus souvent que les sujets sous placebo (constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées, ballonnements, douleurs abdominales, œdème; voir tableau 2). La combinaison de diclofénac 1,5% et de diclofénac oral a entraîné un taux plus élevé de saignement rectal (3% contre. par rapport au diclofénac oral seul. moins de 1%) et plus de créatinine anormale courante (12% contre. 7%), urée (20% contre. 12%) et l'hémoglobine (13% contre. 9%), mais aucune différence dans l'augmentation des transaminases hépatiques.
Le tableau 2 répertorie tous les effets indésirables survenus chez ≥ 1% des patients recevant du naclofène Duo 1,5%, le taux du naclofène Duo dépassant 1,5% de placebo, effectué par sept études contrôlées chez des patients atteints d'arthrose. Ces tests ayant des durées différentes, ces pourcentages n'enregistrent pas les occurrences cumulées.
Tableau 2: Effets secondaires Chez ≥ 1% des patients traités par Naklofen Duo, 1,5% de solution topique dans les études contrôlées contre placebo et le diclofénac oral
Groupe de traitement : | Diclofénac 1.max Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation lors de l'utilisation du Naklofen Duo 1,5% après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Corps dans son ensemble : Douleurs abdominales, blessures accidentelles, réactions allergiques, asthénie, maux de dos, odeur corporelle, douleur thoracique, œdème, œdème facial, halitose, maux de tête, raideur du cou, douleur Cardiovasculaire : Palpitations, troubles cardiovasculaires Gastro-intestinal: Diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, gastro-entérite, perte d'appétit, gonflement des lèvres, ulcères de la bouche, nausées, saignement rectal, stomatite ulcéreuse, langue gonflée Métabolisme et nutrition : La créatinine a augmenté Musculo-squelettique: crampes aux jambes, myalgie Nerveux: dépression, étourdissements, somnolence, léthargie, paresthésie sur le lieu d'application Tractus respiratoire: asthme, dyspnée, laryngisme, laryngite, pharyngite, gonflement du cou Peau et appendice: lors de l'utilisation Lieu: Éruption cutanée, brûlure de la peau; autres effets secondaires de la peau et des attaches: Eczéma, décoloration de la peau, urticaire Sens spéciaux: vision anormale, vision trouble, cataracte, douleur à l'oreille, trouble oculaire, douleur oculaire, perversion gustative vasculaire : Augmentation de la pression artérielle, hypertension artérielle |
Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'émèse n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'aspiration et d'irritation respiratoire ultérieure par DMSO dans un duo de naclofène. Considérez le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou la cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant la prise ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la dose recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-222-1222).
Pharmacothérapeutique Groupe: Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Code ATC: M01A B05
Les comprimés de Naklofen Duo Potassium contiennent le sel de potassium de Naklofen Duo, un composé non stéroïdien aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées et cliniquement détectables.
Naklofen Duo est un puissant inhibiteur de la biosynthèse de la prostaglandine et un modulateur de la libération et de l'absorption de l'acide arachidonique.
Les comprimés de Naklofen Duo Potassium fonctionnent rapidement et conviennent donc au traitement des épisodes de douleur aiguë et d'inflammation.
Les crises de migraine ont montré que les comprimés de naclofène et de potassium sont efficaces pour soulager les maux de tête et améliorer le symptôme de nausée qui l'accompagne.
Duo de Naklofen in vitro ne supprime pas la biosynthèse du protéoglycane dans le cartilage à des concentrations qui correspondent aux concentrations atteintes chez l'homme.
L'expérience de l'étude clinique avec l'utilisation du duo de naclofène chez les patients pédiatriques JRA / JIA est limitée. Dans un randomisé, en double aveugle, 2 semaines, étude de groupe parallèle chez les enfants de 3 à 15 ans avec JRA / JIA, l'efficacité et l'innocuité du duo de naclofène de 2-3 mg / kg avec de l'acide acétylsalicylique (CUL, 50-100 mg / kg de poids corporel / j) et placebo comparé - 15 patients dans chaque groupe. Dans l'évaluation globale, 11 patients sur 15 du duo Naklofen, 6 sur 12 aspirine et 4 patients sur 15 ont montré une amélioration, la différence étant statistiquement significative (p <0,05). Le nombre d'articulations délicates a diminué avec le duo de naklofène et l'ASS, mais a augmenté avec le placebo. Dans une seconde randomisée, en double aveugle, 6 semaines, étude de groupe parallèle chez les enfants de 4 à 15 ans avec JRA / JIA, l'efficacité du duo naclofène (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 22) était comparable à celui de l'indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 23).
Pharmacothérapeutique Groupe: Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Code ATC: M01A B05
Les comprimés de potassium Naklofen Duoac contiennent le sel de potassium de Naklofen Duoac, un composé non stéroïdien aux propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées et cliniquement détectables.
Naklofen Duoac est un puissant inhibiteur de la biosynthèse de la prostaglandine et un modulateur de la libération et de l'absorption de l'acide arachidonique.
Les comprimés de potassium Naklofen Duoac fonctionnent rapidement et conviennent donc au traitement des épisodes de douleur aiguë et d'inflammation.
Les crises de migraine ont montré que les comprimés de naklofène Duoac potassium sont efficaces pour soulager les maux de tête et améliorer le symptôme de nausée qui l'accompagne.
Naklofen Duoac in vitro ne supprime pas la biosynthèse du protéoglycane dans le cartilage à des concentrations qui correspondent aux concentrations atteintes chez l'homme.
L'expérience de l'étude clinique avec l'utilisation de Naklofen Duoac chez les patients pédiatriques JRA / JIA est limitée. Dans un randomisé, en double aveugle, 2 semaines, étude de groupe parallèle chez les enfants de 3 à 15 ans avec JRA / JIA, l'efficacité et l'innocuité de 2-3 mg / kg kg de Naklofen Duoac avec de l'acide acétylsalicylique (CUL, 50-100 mg / kg de poids corporel / j) et placebo a comparé -15 patients dans chaque groupe. Dans l'évaluation globale, 11 patients sur 15 Naklofen Duoac, 6 sur 12 aspirine et 4 patients sur 15 placebo ont montré une amélioration, la différence étant statistiquement significative (p <0,05). Le nombre d'articulations délicates a diminué avec Naklofen Duoac et ASS, mais a augmenté avec le placebo. Dans une seconde randomisée, étude de groupe parallèle en double aveugle de 6 semaines chez des enfants âgés de 4 à 15 ans atteints de JRA / JIA, l'efficacité de Naklofen Duoac (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 22) était comparable à celui de l'indométhacine (dose quotidienne de 2 à 3 mg / kg de poids corporel, n = 23).
Absorption
Solution topique après administration de diclofénac (40 mg / genou toutes les 12 h; exposition quotidienne totale au diclofénac: 80 mg / genou) pendant 7,5 jours, celui du milieu (SD) AUC0-12 et moyen (SD) La Cmax était de 77,27 (49,89) ng & # 38; Taureau;h / mL et 12.16 (7.66) ng / mL le jour 1; et 204,58 (111.02) ng & taureau;h / mL et 25.24 (12,95) ng / mL à l'état d'équilibre au jour 8. Après administration du duo naklofen 1,5% de solution topique (19,3 mg / kg toutes les 6 h; exposition quotidienne totale au diclofénac 77,2 mg / kg) celui du milieu (SD) AUC0-12 et moyen (SD) La Cmax était de 27,46 (23,97) ng & taureau; h / mL et 2,30 (2.02) ng / mL le jour 1; et 141,49 (92.47) ng & taureau;h / mL et 17 avril (11.28) ng / mL à l'état d'équilibre au jour 8.
La pharmacocinétique et les effets du Naklofen Duo n'ont pas été évalués dans les conditions d'application de la chaleur, du pavé d'association occlusif ou de l'exercice après l'application du produit. Par conséquent, l'utilisation simultanée du duo de naklofène dans ces conditions n'est pas recommandée.
Distribution
Le diclofénac est lié à plus de 99% aux protéines sériques humaines, principalement à l'albumine.
Le diclofénac se diffuse dans et hors du liquide synovial. La diffusion dans l'articulation se produit lorsque le taux plasmatique est supérieur à celui du liquide synovial, après quoi le processus s'inverse et le niveau de liquide synovial est supérieur au niveau plasmatique. On ne sait pas si la diffusion dans l'articulation joue un rôle dans l'efficacité du diclofénac.
Élimination
Métabolisme
Cinq métabolites du diclofénac ont été identifiés dans le plasma humain et l'urine. Les métabolites 4'-hydroxy-, 5hydroxy-, 3'-hydroxy-, 4 ', 5-dihydroxy- et 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac. Le principal métabolite du diclofénac, l'hydroxy-diclofénac 4, a une activité pharmacologique très faible. La formation de 4 'hydroxydiclofénac est principalement médiée par le CYP2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydants sont soumis à la glucuronidation ou à la sulfation, suivis de l'excrétion biliaire. L'acylglucuronidation médiée par l'UGT2B7 et l'oxydation médiée par le CYP2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites plus petits, le 5-hydroxy et le 3 'hydroxydiclofénac.
Élimination
Le diclofénac est éliminé par métabolisme et excrétion urinaire et biliaire ultérieure du glucuronide et des conjugués sulfate des métabolites.
Peu ou pas de diclofénac inchangé libre est excrété dans l'urine.
Informations pertinentes sur la sécurité des comprimés de potassium Naklofen Duo figurent dans les sections antérieures de ce résumé des propriétés du produit.
Les informations pertinentes sur l'innocuité des comprimés de potassium Naklofen Duoac figurent dans les sections antérieures de ce résumé des propriétés du produit.
Sans objet
Sans objet.
Données administrativesHowever, we will provide data for each active ingredient