Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Gel, 2%. Chaque gramme en contient 20 mg de chlorhydrate de naftifine dans un gel incolore à jaune jaune.
Stockage et manutention
Gel NAFTIN est un coloré gel jaune fourni en tubes pliables dans la taille suivante:
45g - NDR 0259-1202-45
60g - NDR 0259-1202-60
Stockage
Économisez du gel NAFTIN à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15-30 autorisées ° C (59-86 ° F).
NAFTIN (naftifine Chlorhydrate) Gel, 2% est fabriqué pour Merz Pharmaceuticals, LLC, Greensboro, NC 27410. Révisé: octobre 2014.
Le gel NAFTIN est une allylamine Antifongique indiqué pour le traitement des pintades interdigitales causées par les organismes Trichophyton rubrum,, Trichophyton mentagrophytes, et Epidermophyton floccosum.
appliquer une fine couche de NAFTIN Gel une fois par jour vers les zones touchées plus un & frac12 approximatif; Marge douanière de peau environnante saine pendant 2 semaines.
uniquement pour une utilisation topique. NAFTIN Le gel n'est pas destiné à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal.
Non
AVERTISSEMENTS
Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.
PRÉCAUTIONS
Effets secondaires locaux
En cas d'irritation ou de sensibilité développé avec l'utilisation du gel NAFTIN, le traitement doit être arrêté.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, Insuffisance de la fertilité
Études à long terme pour évaluation le potentiel cancérogène de NAFTINGEL n'a pas été réalisé.
Chlorhydrate de naftifine n'a montré aucune preuve de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames et cellule de bâton d'oeuf de hamster chinois test d'aberration chromosomique) et un test de génotoxicité in vivo (os de la souris dosage du micronoyau de moelle).
Administration orale de chlorhydrate de naftifine chez le rat pendant l'accouplement, la grossesse, l'accouchement et La lactation n'a montré aucun effet sur la croissance, la fertilité ou la reproduction Doses jusqu'à 100 mg / kg / jour (12,2 X MRHD).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Catégorie de grossesse B
Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées avec NAFTIN Gel chez la femme enceinte. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, NAFTIN Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.
Le multiple animal de l'humain les calculs d'exposition ont été comparés en fonction de la dose quotidienne de surface corporelle (mg / m & sup2;) pour les études toxicologiques sur la reproduction décrites dans cette section Section et section 13.1. La dose maximale recommandée pour l'homme (MRHD) a été fixée 4 g 2% de gel par jour (1,33 mg / kg / jour pour une personne de 60 kg).
Fœtal embryonnaire systémique Des études de développement ont été réalisées sur des rats et des lapins. Doses orales de 30, 100, et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrés au cours de la période organogenèse (jours 6 - 15) aux rats femelles gravides. Non des effets liés au traitement sur la toxicité embryo-fœtale ou la tératogénicité ont été identifiés à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (36,5X MRHD). Doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour le chlorhydrate de naftifine a été administré pendant la période d'organogenèse (jours 6 - 15) aux rats femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryo-fœtale ou la tératogénicité ont été trouvées à 30 mg / kg / jour (3). 7X MRHD). Doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrés pendant l'organogenèse (stade 6-18) aux lapines gravides. Aucun effet lié au traitement sur la graisse embryonnaire La toxicité ou la tératogénicité ont été trouvées à 30 mg / kg / jour (7). 3X MRHD).
Un péri et postnatal une étude de développement a été réalisée sur des rats. Doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifin étaient des rats femelles de grossesse du jour 14 au jour de lactation 21. Gain de poids corporel réduit des femmes pendant la grossesse et la progéniture pendant l'allaitement a été trouvée à 300 mg / kg / jour (36,5 X MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été trouvée à 100 mg / kg / jour (12,2 X MRHD).
Mères qui allaitent
On ne sait pas si cela Le médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel La prudence s'impose lorsque le gel NAFTIN est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Le gel NAFTIN a été établi dans la tranche d'âge 12-18 ans avec la tinea interdigitale pedis. L'utilisation du gel NAFTIN dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves provenant de études adéquates et bien contrôlées chez l'adulte avec sécurité supplémentaire et PK Données d'une étude en ouvert, réalisée chez 22 adolescents ≥ 12 ans Personnes exposées au gel de nafting à une dose d'environ 4 g / jour.
La sécurité et l'efficacité dans Les patients pédiatriques <12 ans n'ont pas été déterminés.
Application gériatrique
Au cours des essais cliniques, 99 sujets (9%) âgés de 65 ans et vous avez été exposé au gel NAFTIN. La sécurité et l'efficacité étaient similaires à rapporté par des patients plus jeunes.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques le sont effectué dans des conditions très différentes, effets secondaires observés en les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement avec les taux du essais cliniques avec un autre médicament et peuvent ne pas refléter ceux-ci pratique clinique.
Dans deux randomisés, Études contrôlées par les véhicules, 1143 sujets ont été traités avec NAFTIN Gel versus 571 sujets traités avec le véhicule. Les sujets avaient entre 12 et 92 ans vieux, étaient principalement des hommes (76%) et étaient 59% caucasiens, 38% noirs ou africains Américain et 23% hispanique ou latino. Les sujets recevaient des doses une fois par jour topique, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées affectées plus une marge de ½ pouce de peau saine environnante. Les effets secondaires les plus courants étaient l'utilisation Réactions sur le site avec un taux de 2% dans la basse naftine contre 1% dans le Véhicule pauvre. La plupart des effets secondaires étaient légers chez les graves.
Chez un pédiatre ouvert Étude de pharmacocinétique et de sécurité 22 sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans avec interdigital tinea pedis a reçu du gel NAFTIN. L'incidence des indésirables Des réactions dans la population pédiatrique ont été observées de la même manière que les adultes Population. Les tests de stimulus cumulatifs ont montré le potentiel du gel NAFTIN provoquer une irritation. Rien n'indiquait que NAFTIN Gel prenait contact Sensibilisation, phototoxicité ou photoallergénicité dans une peau saine.
Expérience post-commercialisation
Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou causale Relation avec l'exposition aux médicaments. Les effets secondaires suivants étaient lors de l'utilisation du chlorhydrate de naftifine après approbation: bulles , brûlure, formation de croûte, sécheresse, érythème / rougeur, inflammation, Irritation, macération, douleur, prurit [léger] / démangeaisons, éruption cutanée et gonflement.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information fournie.
Catégorie de grossesse B
Il n'y en a pas de adéquate et études bien contrôlées avec NAFTIN Gel chez la femme enceinte. Parce que l'animal les études de reproduction ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, NAFTIN Gel ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel risque potentiel pour le fœtus.
Le multiple animal de l'humain les calculs d'exposition ont été comparés en fonction de la dose quotidienne de surface corporelle (mg / m & sup2;) pour les études toxicologiques sur la reproduction décrites dans cette section Section et section 13.1. La dose maximale recommandée pour l'homme (MRHD) a été fixée 4 g 2% de gel par jour (1,33 mg / kg / jour pour une personne de 60 kg).
Fœtal embryonnaire systémique Des études de développement ont été réalisées sur des rats et des lapins. Doses orales de 30, 100, et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrés au cours de la période organogenèse (jours 6 - 15) aux rats femelles gravides. Non des effets liés au traitement sur la toxicité embryo-fœtale ou la tératogénicité ont été identifiés à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (36,5X MRHD). Doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour le chlorhydrate de naftifine a été administré pendant la période d'organogenèse (jours 6 - 15) aux rats femelles gravides. Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryo-fœtale ou la tératogénicité ont été trouvées à 30 mg / kg / jour (3). 7X MRHD). Doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrés pendant l'organogenèse (stade 6-18) aux lapines gravides. Aucun effet lié au traitement sur la graisse embryonnaire La toxicité ou la tératogénicité ont été trouvées à 30 mg / kg / jour (7). 3X MRHD).
Un péri et postnatal une étude de développement a été réalisée sur des rats. Doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifin étaient des rats femelles de grossesse du jour 14 au jour de lactation 21. Gain de poids corporel réduit des femmes pendant la grossesse et la progéniture pendant l'allaitement a été trouvée à 300 mg / kg / jour (36,5 X MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été trouvée à 100 mg / kg / jour (12,2 X MRHD).
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques le sont effectué dans des conditions très différentes, effets secondaires observés en les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement avec les taux du essais cliniques avec un autre médicament et peuvent ne pas refléter ceux-ci pratique clinique.
Dans deux randomisés, Études contrôlées par les véhicules, 1143 sujets ont été traités avec NAFTIN Gel versus 571 sujets traités avec le véhicule. Les sujets avaient entre 12 et 92 ans vieux, étaient principalement des hommes (76%) et étaient 59% caucasiens, 38% noirs ou africains Américain et 23% hispanique ou latino. Les sujets recevaient des doses une fois par jour topique, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées affectées plus une marge de ½ pouce de peau saine environnante. Les effets secondaires les plus courants étaient l'utilisation Réactions sur le site avec un taux de 2% dans la basse naftine contre 1% dans le Véhicule pauvre. La plupart des effets secondaires étaient légers chez les graves.
Chez un pédiatre ouvert Étude de pharmacocinétique et de sécurité 22 sujets pédiatriques âgés de 12 à 17 ans avec interdigital tinea pedis a reçu du gel NAFTIN. L'incidence des indésirables Des réactions dans la population pédiatrique ont été observées de la même manière que les adultes Population. Les tests de stimulus cumulatifs ont montré le potentiel du gel NAFTIN provoquer une irritation. Rien n'indiquait que NAFTIN Gel prenait contact Sensibilisation, phototoxicité ou photoallergénicité dans une peau saine.
Expérience post-commercialisation
Parce que ce sont des réactions volontairement signalé par une population de taille dangereuse, ce n'est pas toujours le cas possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou causale Relation avec l'exposition aux médicaments. Les effets secondaires suivants étaient lors de l'utilisation du chlorhydrate de naftifine après approbation: bulles , brûlure, formation de croûte, sécheresse, érythème / rougeur, inflammation, Irritation, macération, douleur, prurit [léger] / démangeaisons, éruption cutanée et gonflement.
aucune information donnée.
La pharmacodynamique de NAFTIN Aucun gel n'a été trouvé.
In vitro et in vivo des études de biodisponibilité ont montré que la naftifine pénètre dans la couche corneum en concentration suffisante pour inhiber la croissance des dermatophytes.
Analyse pharmacocinétique de échantillons de plasma de 32 sujets avec du tinea pedis, avec une dose moyenne de 3,9 grammes de gel NAFTIN appliqué aux deux pieds une fois par jour pendant 14 jours. exposition accrue sur la période de traitement avec une moyenne géométrique (CV%) AUC 0-24 (Zone sous courbe concentration-temps plasmatique de 0 à 24 heures) à partir de 10,5 (118) ng & taureau; h / mL le jour 1 et une AUC 0-24 de 70 (59) ng • h / mL le jour 14. Le le taux d'accumulation basé sur l'ASC était d'environ 6. La concentration maximale (C max ) a également augmenté au cours de la période de traitement; moyenne géométrique (CV%) C max selon a La dose unique était de 0,9 (92) ng / mL au jour 1; C max au jour 14 était de 3,7 (64) ng / mL . Median T max était de 20,0 heures (intervalle: 8, 20 heures) après une seule application Jour 1 et 8,0 heures (intervalle: 0, 24 heures) le jour 14. Plasma de grenouille les concentrations ont augmenté pendant la période d'essai et ont diminué 11 jours. Dans la même étude pharmacocinétique, la proportion de la dose excrétée en L'urine pendant la période de traitement était inférieure ou égale à 0,01% de celle-ci dose appliquée.
Dans une deuxième tentative, le La pharmacocinétique de NAFTIN Gel a été évaluée chez 22 sujets pédiatriques 12-17 Des années avec des pinea pedis. Les sujets ont été traités avec une dose moyenne de 4,1 Des grammes de gel NAFTIN appliqués sur la zone affectée une fois par jour pendant 14 jours. Le les résultats ont montré que l'exposition systémique a augmenté au cours de la période de traitement. Moyenne géométrique (CV%) AUC0-24 était de 15,9 (212) ng & taureau; h / mL les jours 1 et 60,0 (131) ng & Stier; h / mL le jour 14. Cmax moyenne géométrique (CV%) après une dose unique était de 1,40 (154) ng / mL au jour 1 et de 3,81 (154) ng / mL au jour 14. La proportion de la dose a été excrété dans l'urine pendant la période de traitement inférieure ou égale à 0,003% la dose appliquée.