Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 24.03.2022
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Formes et forces pharmaceutiques
Chaque gramme de NAFTINCREME contient 20 mg de chlorhydrate de naftifine (2%) sur une base blanche à blanc cassé.
Stockage et manutention
Crème NAFTIN, 2%, est une crème blanche à blanc cassé qui est fournie en tubes pliables dans les tailles suivantes:
30g - NDR 0259-1102-30
45g - NDR 0259-1102-45
60g - NDR 0259-1102-60
Stockage
Magasinez NAFTIN Creme à 25 ° C (77 ° F); Excursions jusqu'à 15-30 autorisées ° C (59-86 ° F).
Conçu pour: Merz Pharmaceuticals, LLC, Raleigh, NC 27615. Révisé: nov. 2016
La crème NAFTIN est indiquée pour le traitement des tinea pedis interdigitaux, des tinea cruris et des tinea corporis, qui sont causés par l'organisme Trichophyton rubrum.
uniquement pour une utilisation topique. La crème NAFTIN n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal. Appliquez une fine couche de crème NAFTIN sur les zones affectées une fois par jour plus une marge de ½ pouce de peau environnante saine pendant 2 semaines.
Non
AVERTISSEMENTS
Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Effets secondaires locaux
Arrêtez le traitement si l'irritation ou la sensibilité se développent à l'aide de la crème NAFTIN. Les patients directs contactent votre médecin si ces conditions se développent après avoir utilisé la crème NAFTIN.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme pour évaluer le potentiel cancérogène de la crème NAFTIN n'a été réalisée.
Le chlorhydrate de naftifine n'a montré aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène sur la base des résultats de deux in vitro tests de génotoxicité (test Ames et test d'aberration chromosomique des cellules de hamster chinois) et un in vivo test de génotoxicité (test de micronoyau de moelle osseuse de souris).
L'administration orale de chlorhydrate de naftifine chez le rat pendant l'accouplement, la grossesse, l'accouchement et l'allaitement n'a eu aucun effet sur la croissance, la fertilité ou Reproduction, à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Utilisation dans certaines populations
Grossesse
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données avec la crème NAFTIN chez les femmes enceintes pour déterminer le risque lié au médicament de malformations congénitales graves et de fausses couches. Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal à des doses orales n'a été observé dans les études de reproduction animale, pendant la période d'organogenèse jusqu'à 18 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez les rates gravides ou des doses sous-cutanées jusqu'à 2 fois le MRHD chez les rates gravides ou 4 fois le MRHD chez les lapines gravides pendant la période d'organogenèse.
Le risque de fond estimé pour les malformations congénitales graves et les fausses couches pour la population spécifiée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque sous-jacent de malformations congénitales, de pertes ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% ou.
Données
Données animales
Des études systémiques de développement fœtal de l'embryon ont été menées chez le rat et le lapin. Pour la comparaison des doses animales avec les doses humaines sur la base de la comparaison de la surface corporelle (mg / m2) le MRHD est réglé sur 8 G 2% de crème par jour (2,67 mg / kg / jour pour une personne de 60 kg).
Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles gravides pendant l'organogenèse. À des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD), aucun effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal n'a été trouvé). Des doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rates femelles gravides pendant l'organogenèse. À 30 mg / kg / jour (2 fois MRHD), aucun effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal n'a été trouvé). Des doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des lapines gravides pendant l'organogenèse. Aucun effet lié au traitement sur le développement fœtal de l'embryon à 30 mg / kg / jour (4 fois MRHD) n'a été trouvé).
Une étude de développement péri et postnatal a été réalisée chez le rat. Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles du jour 14 au jour 21. Une augmentation réduite du poids corporel des femelles pendant la grossesse et de la progéniture pendant l'allaitement a été observée à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été trouvée à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Allaitement maternel
Aperçu des risques
Il n'y a aucune information sur la présence de crème NAFTIN dans le lait maternel, les effets du médicament sur l'enfant allaité ou les effets du médicament sur la production laitière. L'absence de données cliniques pendant l'allaitement empêche une détermination claire du risque de crème NAFTIN pour un enfant pendant l'allaitement; Par conséquent, les avantages pour le développement et la santé de l'allaitement maternel doivent être pris en compte en fonction des besoins cliniques de la mère en crème NAFTIN et des effets indésirables possibles sur l'enfant allaité de la crème NAFTIN ou de l'état maternel sous-jacent.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de la crème NAFTIN ont été déterminées chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec des tinea pedis interdigitaux et des tinea cruris et à partir de 2 ans avec des tinea corporis.
L'utilisation de la crème NAFTIN dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées chez des adultes et des enfants avec une sécurité supplémentaire et Données PK de deux études ouvertes réalisées sur 49 sujets pédiatriques exposés à la crème NAFTIN.
L'innocuité et l'efficacité de la crème de naftine dans le traitement des cintades et des coccinelles interdigitaux chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été atteintes établi. L'innocuité et l'efficacité de la crème de naftine dans le traitement des tinea corporis chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec la crème NAFTIN ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des plus jeunes Sous-tans.
Effets secondaires
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Au cours des essais cliniques, 903 sujets ont été exposés à des formulations crème de 1% et 2% de naftifine. Un total de 564 sujets, avec traitement interdigital tinea pedis, tinea cruris ou tinea corporis avec crème NAFTIN.
Dans deux études randomisées contrôlées par véhicule (400 patients ont été traités avec de la crème NAFTIN). La population était âgée de 12 à 88 ans, principalement masculine (79%), 48% caucasienne, 36% noire ou afro-américaine, 40% hispanique ou latino-américaine et avait soit principalement des tinea pedis interdigitaux, soit des tinea cruris. La plupart des sujets ont reçu des doses une fois par jour, topiques, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées affectées et un bord d'un pouce de la peau saine environnante. Dans les deux études contrôlées par un véhicule, 17. 5% des sujets traités avec de la crème NAFTIN ont eu un effet secondaire contre 19. 3% des sujets du véhicule. L'effet secondaire le plus courant (≥1%) est le prurit. La plupart des effets secondaires étaient légers chez les graves. L'incidence des effets secondaires dans la population traitée par NAFTINCREME ne diffère pas significativement de la population traitée avec un véhicule.
Dans une troisième étude randomisée contrôlée par véhicule, 116 sujets pédiatriques ont été traités avec des cobayes avec de la crème NAFTIN. La population était ≥2 <18 ans (âge moyen de 9 ans), principalement masculine (61%), 47% blanche, 51% noire ou afro-américaine, 92% hispanique ou latino-américaine et infectée par des cobayes. La crème NAFTIN a été appliquée par voie topique une fois par jour pendant 2 semaines sur toutes les surfaces corporelles affectées avec des corps de dinde plus une marge de ½ pouce de peau saine autour des lésions affectées. L'incidence des effets secondaires dans la population traitée par NAFTINCREME ne diffère pas significativement de la population traitée avec un véhicule.
Dans deux études de pharmacocinétique et de sécurité pédiatriques ouvertes, 49 sujets pédiatriques de 2 à <18 ans atteints de tinea pedis interdigital, de tinea cruris et de tinea corporis ont reçu de la crème NAFTIN. L'incidence des effets secondaires dans la population pédiatrique était similaire à celle observée dans la population adulte.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation du chlorhydrate de naftifine après approbation: rougeur / irritation, inflammation, macération, gonflement, brûlure, cloques, drainage grave, formation de croûtes, maux de tête, étourdissements, leucopénie, agranulocytose.
Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
Interactions avec les MÉDICAMENTS
Aucune information
Aperçu des risques
Il n'y a pas de données avec la crème NAFTIN chez les femmes enceintes pour déterminer le risque lié au médicament de malformations congénitales graves et de fausses couches. Aucun effet indésirable sur le développement embryo-fœtal à des doses orales n'a été observé dans les études de reproduction animale, pendant la période d'organogenèse jusqu'à 18 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) chez les rates gravides ou des doses sous-cutanées jusqu'à 2 fois le MRHD chez les rates gravides ou 4 fois le MRHD chez les lapines gravides pendant la période d'organogenèse.
Le risque de fond estimé pour les malformations congénitales graves et les fausses couches pour la population spécifiée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque sous-jacent de malformations congénitales, de pertes ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de malformations congénitales graves et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4% ou.
Données
Données animales
Des études systémiques de développement fœtal de l'embryon ont été menées chez le rat et le lapin. Pour la comparaison des doses animales avec les doses humaines sur la base de la comparaison de la surface corporelle (mg / m2) le MRHD est réglé sur 8 G 2% de crème par jour (2,67 mg / kg / jour pour une personne de 60 kg).
Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles gravides pendant l'organogenèse. À des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD), aucun effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal n'a été trouvé). Des doses sous-cutanées de 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rates femelles gravides pendant l'organogenèse. À 30 mg / kg / jour (2 fois MRHD), aucun effet lié au traitement sur le développement embryo-fœtal n'a été trouvé). Des doses sous-cutanées de 3, 10 et 30 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des lapines gravides pendant l'organogenèse. Aucun effet lié au traitement sur le développement fœtal de l'embryon à 30 mg / kg / jour (4 fois MRHD) n'a été trouvé).
Une étude de développement péri et postnatal a été réalisée chez le rat. Des doses orales de 30, 100 et 300 mg / kg / jour de chlorhydrate de naftifine ont été administrées à des rats femelles du jour 14 au jour 21. Une augmentation réduite du poids corporel des femelles pendant la grossesse et de la progéniture pendant l'allaitement a été observée à 300 mg / kg / jour (18 fois MRHD). Aucune toxicité pour le développement n'a été trouvée à 100 mg / kg / jour (6 fois MRHD).
Expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Au cours des essais cliniques, 903 sujets ont été exposés à des formulations crème de 1% et 2% de naftifine. Un total de 564 sujets, avec traitement interdigital tinea pedis, tinea cruris ou tinea corporis avec crème NAFTIN.
Dans deux études randomisées contrôlées par véhicule (400 patients ont été traités avec de la crème NAFTIN). La population était âgée de 12 à 88 ans, principalement masculine (79%), 48% caucasienne, 36% noire ou afro-américaine, 40% hispanique ou latino-américaine et avait soit principalement des tinea pedis interdigitaux, soit des tinea cruris. La plupart des sujets ont reçu des doses une fois par jour, topiques, pendant 2 semaines pour couvrir les zones cutanées affectées et un bord d'un pouce de la peau saine environnante. Dans les deux études contrôlées par un véhicule, 17. 5% des sujets traités avec de la crème NAFTIN ont eu un effet secondaire contre 19. 3% des sujets du véhicule. L'effet secondaire le plus courant (≥1%) est le prurit. La plupart des effets secondaires étaient légers chez les graves. L'incidence des effets secondaires dans la population traitée par NAFTINCREME ne diffère pas significativement de la population traitée avec un véhicule.
Dans une troisième étude randomisée contrôlée par véhicule, 116 sujets pédiatriques ont été traités avec des cobayes avec de la crème NAFTIN. La population était ≥2 <18 ans (âge moyen de 9 ans), principalement masculine (61%), 47% blanche, 51% noire ou afro-américaine, 92% hispanique ou latino-américaine et infectée par des cobayes. La crème NAFTIN a été appliquée par voie topique une fois par jour pendant 2 semaines sur toutes les surfaces corporelles affectées avec des corps de dinde plus une marge de ½ pouce de peau saine autour des lésions affectées. L'incidence des effets secondaires dans la population traitée par NAFTINCREME ne diffère pas significativement de la population traitée avec un véhicule.
Dans deux études de pharmacocinétique et de sécurité pédiatriques ouvertes, 49 sujets pédiatriques de 2 à <18 ans atteints de tinea pedis interdigital, de tinea cruris et de tinea corporis ont reçu de la crème NAFTIN. L'incidence des effets secondaires dans la population pédiatrique était similaire à celle observée dans la population adulte.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été trouvés lors de l'utilisation du chlorhydrate de naftifine après approbation: rougeur / irritation, inflammation, macération, gonflement, brûlure, cloques, drainage grave, formation de croûtes, maux de tête, étourdissements, leucopénie, agranulocytose.
Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.
aucune information donnée.
la pharmacodynamique de la crème NAFTIN n'a pas été établie.
in vitro etin vivo des études de biodisponibilité ont montré que la naftifine pénètre dans la couche cornée en concentration suffisante pour augmenter la croissance de Dermatophytes.
La pharmacocinétique de la crème NAFTIN a été évaluée après une seule application topique pendant 2 semaines chez 21 sujets adultes, hommes et femmes, avec du tinea pedis et du tinea cruris. La quantité totale moyenne de crème appliquée était de 6,4 g (plage de 5,3 à 7,5 g) par jour. Les résultats ont montré que l'exposition systémique (c.-à-d., la concentration maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe sont passées du temps 0 à 24 heures (ASC0-24)) à la naftifine au cours de la période de traitement de 2 semaines chez les 21 sujets. Moyenne géométrique (coefficient de variation ou CV%) AUC0-24 était de 117 (41,2) ng * h / mL les jours 1 et 204 (28,5) ng * h / mL le jour 14. Moyenne géométrique (CV%) Fraude CMAX 7 ng / mL (55,6) au jour 1 et 11 ng / mL (29,3) au jour 14. Le délai médian de Cmax (Tmax) était de 8,0 heures (intervalle de 4 à 24 heures) le jour 1 et de 6,0 heures (intervalle de 0 à 16 heures) le jour 14. L'accumulation après 14 jours d'application topique était inférieure à deux fois. Les concentrations minimales ont généralement augmenté tout au long de la période d'enquête de 14 jours. La naftifine était encore détectée dans le plasma chez 13/21 (62%) sujets au jour 28, les concentrations plasmatiques moyennes (écart-type ou SD) étaient de 1,6 ± 0,5 ng / ml (plage inférieure à la limite de quantité (BLQ) à 3 ng / mL). Dans la même étude pharmacocinétique menée chez des patients atteints de tinea pedis et de tinea cruris, la proportion médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0,0016% au jour 1 contre 0,0020% au jour 14.
Dans une deuxième étude portant sur 22 sujets, la pharmacocinétique de la crème NAFTIN chez 20 sujets pédiatriques avait 13 à <18 ans avec du tinea pedis et du tinea cruris. Les sujets ont été traités avec une dose moyenne de 8,1 g (plage de 6,6 à 10,1 g) une fois par jour pendant 2 semaines dans les zones affectées. Les résultats ont montré que l'exposition systémique a augmenté au cours de la période de traitement. Moyenne géométrique (CV%) AUC0-24 était de 138 (50,2) ng * h / mL au jour 1 et 192 (74,9) ng * h / mL au jour 14. Moyenne géométrique (CV%) CMAX était de 9,21 ng / mL (48,4) au jour 1 et de 12,7 ng / mL (67,2) au jour 14. La proportion médiane de la dose excrétée dans l'urine pendant la période de traitement était de 0,0030% au jour 1 et de 0,0033% au jour 14.
Une troisième étude a évalué la pharmacocinétique de la crème NAFTIN chez 27 sujets pédiatriques de 2 à <12 ans avec au moins un tinea corporis modéré. Les sujets étaient divisés en groupes plus jeunes (âgés de 2 à <6 ans, 17 sujets) et plus âgés (6 à <12 ans, 10 sujets). Doses médianes de 1,3 g (plage de 1,0 à 3,1 g) et 2,3 g (plage de 2,24,2 g) étaient une fois par jour pendant 2 semaines chez les plus jeunes ou. groupe plus ancien appliqué sur la zone affectée plus une jante d'un ½ pouce. Les évaluations plasmatiques et urinpharmacocinétiques n'ont été effectuées que le jour 1 dans le groupe plus ancien et le jour 14 dans les deux groupes. Tous les sujets ont montré des taux mesurables de naftifine dans le plasma après utilisation topique de la crème NAFTIN. Après une dose unique au jour 1 chez les sujets âgés de 6 à <12 ans, les valeurs moyennes géométriques (CV%) de Cmax et AUC0-24 étaient de 3,60 (76,6) ng / mL et 49,8 (64,4) ng * h / mL, respectivement.. Au jour 14 de ce groupe, la Cmax et l'ASC0-24 étaient respectivement de 3,31 (51,2) ng / mL et 52,4 (49,2) ng * h / mL.. Chez les sujets âgés de 2 à <6 ans au jour 14, la Cmax et l'ASC0-24 étaient de 3,98 (186) ng / mL et de 54,8 (150) ng * h / mL, ou.. Dans le groupe de sujets plus âgés de 6 à 12 ans, les expositions systémiques (Cmax et AUC0-24) aux jours 1 et 14 sont devenues comparables. La fraction médiane de la dose excrétée dans l'urine plus de 24 heures après la consommation de médicament au jour 1 et au jour 14 était de 0,0029% et 0,0014%, respectivement..