Mycoster 8%

(Pour bien comprendre l'indication de ce produit, veuillez lire toute la section INDICATIONS ET UTILISATION de l'étiquetage.)

La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, en tant que composante d'un programme de gestion complet, est indiquée comme traitement topique chez les patients immunocompétents atteints d'onychomycose légère à modérée des ongles et des ongles sans implication lunulaire, en raison de Trichophyton rubrum. Le programme de gestion complet comprend l'élimination des ongles infectés non attachés aussi souvent que mensuellement, par un professionnel de la santé qui a une compétence particulière dans le diagnostic et le traitement des troubles des ongles, y compris les procédures mineures des ongles.

• Aucune étude n'a été menée pour déterminer si le ciclopirox pourrait réduire l'efficacité des agents antifongiques systémiques pour l'onychomycose. Par conséquent, l'utilisation concomitante de 8% de solution topique de ciclopirox et d'agents antifongiques systémiques pour l'onychomycose n'est pas recommandée.
• La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, ne doit être utilisée que sous surveillance médicale comme décrit ci-dessus.
• L'efficacité et l'innocuité de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, dans les populations suivantes n'ont pas été étudiées. Les essais cliniques avec l'utilisation de la solution topique Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, ont exclu les patientes qui: étaient enceintes ou allaitantes, prévoyaient de devenir enceintes, avaient des antécédents d'immunosuppression (par ex., une distribution étendue, persistante ou inhabituelle de dermatomycoses, une dermatite séborrhéique étendue, un zona récent ou récurrent ou un herpès simplex persistant), étaient séropositifs, ont reçu une greffe d'organe, ont nécessité des médicaments pour contrôler l'épilepsie, étaient des diabétiques insulino-dépendants ou avaient une neuropathie diabétique. Les patients atteints de tinea pedis plantaire sévère (moccasine) ont également été exclus.
• L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, par jour pendant plus de 48 semaines n'ont pas été établies.

La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, doit être utilisée comme composante d'un programme de gestion complet de l'onychomycose. L'élimination de l'ongle non attaché et infecté, aussi souvent que mensuellement, par un professionnel de la santé, la coupe hebdomadaire par le patient et l'application quotidienne du médicament font toutes partie intégrante de cette thérapie. Un examen attentif du programme approprié de gestion des ongles doit être accordé aux patients diabétiques (voir PRÉCAUTIONS).

Soins des ongles par des professionnels de la santé

L'élimination de l'ongle non attaché infecté, aussi souvent que mensuellement, le parage de l'ongle onycholytique et le limage de l'excès de matière cornée doivent être effectués par des professionnels formés au traitement des troubles des ongles.

Soins des ongles par le patient

Les patients doivent limer (avec panneau d'émeri) du matériau des ongles en vrac et des ongles coupés, selon les besoins, ou selon les directives du professionnel de la santé, tous les sept jours après la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, est retiré avec de l'alcool.

La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, doit être appliquée une fois par jour (de préférence au coucher ou huit heures avant le lavage) à tous les ongles affectés avec la brosse applicatrice fournie. La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, doit être appliquée uniformément sur toute la plaque à ongles.

Si possible, la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, doit être appliquée sur le lit à ongles, l'hyponychium et la sous-surface de la plaque à ongles lorsqu'elle est exempte du lit à ongles (par ex., onycholyse).

La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, ne doit pas être retirée quotidiennement. Les applications quotidiennes doivent être faites sur la couche précédente et retirées avec de l'alcool tous les sept jours. Ce cycle doit être répété pendant toute la durée du traitement.

La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, est contre-indiquée chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

AVERTISSEMENTS

La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, n'est pas destinée à un usage ophtalmique, oral ou intravaginal. Pour une utilisation sur les ongles et la peau immédiatement adjacente uniquement.

PRÉCAUTIONS

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique devait se produire avec l'utilisation de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié instauré.

Jusqu'à présent, il n'y a aucune expérience clinique pertinente avec des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou qui souffrent de neuropathie diabétique. Le risque d'élimination de l'ongle non attaché et infecté par le professionnel de la santé et de coupe par le patient doit être soigneusement pris en compte avant de prescrire aux patients ayant des antécédents de diabète sucré insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Informations pour les patients

Les patients doivent avoir des instructions détaillées concernant l'utilisation de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, en tant que composante d'un programme de gestion complet de l'onychomycose afin d'obtenir un bénéfice maximal avec l'utilisation de ce produit.

Le patient doit être informé de:

1. Utilisez la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, selon les directives d'un professionnel de la santé. Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses. Le contact avec une peau autre que la peau entourant immédiatement le ou les ongles traités doit être évité. La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, est destinée à un usage externe uniquement.
2. La solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, doit être appliquée uniformément sur toute la plaque à ongles et 5 mm de peau environnante. Si possible, la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, doit être appliquée sur le lit à ongles, l'hyponychium et la sous-surface de la plaque à ongles lorsqu'elle est exempte du lit à ongles (par ex., onycholyse). Le contact avec la peau environnante peut produire une irritation légère et transitoire (rougeur).
3. L'élimination de l'ongle non attaché et infecté, aussi souvent que mensuellement, par un professionnel de la santé est nécessaire avec l'utilisation de ce médicament. Informez un professionnel de la santé s'il souffre de diabète ou de problèmes d'engourdissement des orteils ou des doigts pour l'examen du programme de gestion des ongles approprié.
4. Informez un professionnel de la santé si le domaine d'application présente des signes d'irritation accrue (rougeur, démangeaisons, brûlure, cloques, gonflement, suintation).
5. Jusqu'à 48 semaines d'applications quotidiennes avec Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solution topique, 8%, et suppression professionnelle des non-inscrits, ongle infecté, aussi souvent que mensuellement, sont considérés comme le traitement complet nécessaire pour obtenir un ongle clair ou presque clair (défini comme une atteinte résiduelle des ongles de 10% ou moins).
6. Six mois de traitement avec élimination professionnelle de l'ongle non attaché et infecté peuvent être nécessaires avant de remarquer une amélioration initiale des symptômes.
7. Un ongle complètement clair peut ne pas être atteint avec l'utilisation de ce médicament. Dans les études cliniques, moins de 12% des patients ont pu obtenir un ongle complètement clair ou presque clair.
8. N'utilisez pas le médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il est prescrit.
9. N'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour ongles sur les ongles traités.
10. Évitez d'utiliser à proximité de la chaleur ou de la flamme nue, car le produit est inflammable.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée avec la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, formulation. Une étude de cancérogénicité du ciclopirox (solutions de 1% et 5% en polyéthylène glycol 400) chez des souris femelles dosées topiquement deux fois par semaine pendant 50 semaines, suivie d'une période d'observation sans médicament de 6 mois avant l'autopsie n'a révélé aucun signe de tumeurs à l'application. sites.

Dans les études de tolérabilité systémique humaine après application quotidienne (~ 340 mg de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solution topique, 8%) chez les sujets atteints d'onychomycose subunguelle distale, le taux sérique maximal moyen de ciclopirox était de 31 28 ng / ml après deux mois d'applications une fois par jour. Ce niveau était 159 fois inférieur à la dose toxique la plus faible et 115 fois inférieur à la dose non toxique la plus élevée chez le rat et le chien nourris 7,7 et 23,1 mg de ciclopirox (sous forme de ciclopirox olamine) / kg / jour.

Le suivant in vitro des tests de génotoxicité ont été effectués avec le ciclopirox: évaluation de la mutation génique chez Ames Salmonella et E. coli tests (négatifs); tests d'aberration chromosomique dans les fibroblastes pulmonaires de hamster chinois V79, avec et sans activation métabolique (positive); essai de mutation génique dans le test HGPRT avec les fibroblastes pulmonaires de hamster chinois V79 (négatif); synthèse d'ADN imprévue dans les cellules A549 humaines (négatives); et BALB / c3. Dans un in vivo Le test cytogénétique de la moelle osseuse de hamster chinois, le ciclopirox était négatif pour les aberrations chromosomiques à 5 000 mg / kg.

Le suivant in vitro des tests de génotoxicité ont été effectués avec la solution topique Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%: Ames Salmonella test (négatif); synthèse imprévue d'ADN dans les hépatocytes de rat (négatif); essai de transformation cellulaire dans le test cellulaire BALB / c3T3 (positif). La réponse positive de la formulation de laque dans le test BALB / c3T3 a été attribuée à son monoester butylique de composant de résine poly [éther méthylique / acide maléique] (Gantrez® ES-435), qui a également été testé positif dans ce test. Le test de transformation cellulaire peut avoir été confondu en raison de la nature filmogène de la résine. Gantrez® ES-435 a testé non mutagène dans les deux in vitro test de mutation vers l'avant du lymphome de souris avec ou sans activation et test de synthèse d'ADN imprévu chez les hépatocytes de rat.

Les études de reproduction orale chez le rat à des doses allant jusqu'à 3,85 mg de ciclopirox (sous forme de ciclopirox olamine) / kg / jour [équivalent à environ 1,4 fois l'exposition potentielle à la dose topique humaine maximale recommandée (MRHTD)] n'ont révélé aucun effet spécifique sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction. MRHTD (mg / m²) est basé sur l'hypothèse d'une absorption systémique à 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solution topique, 8%) qui couvrira tous les ongles et ongles, y compris 5 mm proximal et surface de pliage plus onycholyse maximale 5.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B

Études de tératologie chez la souris, rats, lapins, et des singes à des doses orales allant jusqu'à 77, 23, 23, ou 38,5 mg, respectivement, de ciclopirox sous forme de ciclopirox olamine / kg / jour (14, 8, 17, et 28 fois MRHTD) ou chez le rat et le lapin recevant des doses topiques allant jusqu'à 92,4 et 77 mg / kg / jour, respectivement (33 et 55 fois MRHTD) n'a indiqué aucune malformation fœtale importante.

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur le ciclopirox appliqué par voie topique chez la femme enceinte. Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) La solution topique, 8%, ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, est administrée à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Basé sur le profil de sécurité chez l'adulte, la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8% est considérée comme sûre pour une utilisation chez les enfants de douze ans et plus. Aucun essai clinique n'a été mené dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Dans les essais cliniques contrôlés par véhicule menés aux États-Unis, 9% (30/327) des patients traités par Mycoster 8% ®NAIL LACQUER (ciclopirox) Solution topique, 8% et 7% (23/328) des patients traités avec véhicule signalé des événements indésirables liés au traitement (TEAE) considérés par l'investigateur comme étant causaux. L'incidence de ces événements indésirables, dans chaque système corporel, était similaire entre les groupes de traitement, à l'exception de Skin et Appendages: 8% (27/327) et 4% (14/328) des sujets du ciclopirox et des groupes de véhicules ont signalé au moins un événement indésirable, respectivement. Les événements indésirables liés à une éruption cutanée ont été signalés plus fréquemment chez les patients traités par Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Topical Solution, 8%, (5% [16 / 327]) que chez les patients traités par véhicule (1% [3/32]. Les autres TEAE considérés comme causalement étaient les troubles des ongles tels que le changement de forme, l'irritation, l'ongle incarné et la décoloration.

L'incidence des troubles des ongles était similaire entre les groupes de traitement (2% [6/327] dans la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, groupe et 2% [7/328] dans le groupe de véhicules). De plus, des réactions au site d'application et / ou des brûlures cutanées sont survenues chez 1% des patients traités par Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), solution topique, 8%, (3/327) et véhicule (4/328).

Une étude d'irritation cumulative de 21 jours a été menée dans des conditions de semi-occlusion. De légères réactions ont été observées chez 46% des patients atteints de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, 32% avec le véhicule et 2% avec le contrôle négatif, mais toutes étaient des réactions d'érythème transitoire léger. Il n'y avait aucun signe de sensibilisation au contact allergique pour la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, ou la base du véhicule. Dans une étude distincte du potentiel de photosensibilisation de Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), solution topique, 8% dans une conception de test maximisée qui comprenait l'application occluse de laurylsulfate de sodium, aucune réaction photoallergique n'a été notée. Chez quatre sujets, des réactions de contact allergique localisées ont été observées. Dans les études contrôlées par le véhicule, un patient traité avec Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solution topique, 8%, arrêt du traitement en raison d'une éruption cutanée, localisé sur la paume (relation causale avec le matériel d'essai indéterminée).

L'utilisation de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, pendant 48 semaines supplémentaires a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert menée chez des patients précédemment traités dans des études contrôlées par le véhicule. Trois pour cent (9/281) des sujets traités avec Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), solution topique, 8%, ont connu au moins un TEAE qui, selon l'investigateur, était causalement lié au matériel de test. Une légère éruption cutanée sous forme d'érythème périungu (1% [2/281]) et des troubles des ongles (1% [4/281]) ont été les plus fréquemment rapportés. Quatre patients ont arrêté à cause des TEAE. Deux des quatre événements ont été considérés comme liés au matériel d'essai: le grand ongle d'un patient "s'est détaché" et un autre avait un niveau élevé de créatine phosphokinase au jour 1 (après 48 semaines de traitement avec un véhicule dans la précédente étude contrôlée par un véhicule).

Aucune information fournie.

Comme démontré dans les études pharmacocinétiques chez l'animal et l'homme, la ciclopirox olamine est rapidement absorbée après administration orale et complètement éliminée chez toutes les espèces par les excréments et l'urine. La majeure partie du composé est excrétée sous forme inchangée ou sous forme de glucuronide. Après administration orale de 10 mg de médicament radiomarqué (¹⁴C-ciclopirox) pour des volontaires sains, environ 96% de la radioactivité a été excrétée par voie rénale dans les 12 heures suivant l'administration. Quatre-vingt-quatorze pour cent de la radioactivité excrétée par voie rénale se présentaient sous forme de glucuronides. Ainsi, la glucuronidation est la principale voie métabolique de ce composé.

L'absorption systémique du ciclopirox a été déterminée chez 5 patients atteints d'onychomycoses dermatophytiques, après application de Mycoster 8% (solution topique ciclopirox) ® NAIL LACQUER (ciclopirox) Solution topique, 8%, aux 20 chiffres et adjacente 5 mm de peau une fois par jour pendant six mois. Les concentrations sériques aléatoires et l'excrétion urinaire de 24 heures de ciclopirox ont été déterminées deux semaines et 1, 2, 4 et 6 mois après le début du traitement et 4 semaines après le traitement. Dans cette étude, les taux sériques de ciclopirox variaient de 12 à 80 ng / ml. Sur la base des données urinaires, l'absorption moyenne de ciclopirox par rapport à la forme posologique était <5% de la dose appliquée. Un mois après l'arrêt du traitement, les taux sériques et urinaires de ciclopirox étaient inférieurs à la limite de détection.

Dans deux essais contrôlés par véhicule, les patients ont appliqué la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, à tous les ongles et aux ongles affectés. Sur un total de 66 patients sélectionnés au hasard sous traitement actif, 24 avaient des concentrations sériques de ciclopirox détectables à un moment donné de l'intervalle posologique (plage de 10,0 à 24,6 ng / ml). Il convient de noter que onze de ces 24 patients ont pris des médicaments concomitants contenant du ciclopirox sous forme de ciclopirox olamine (Loprox® Cream, 0,77%).

La pénétration de la solution topique Mycoster 8% ® NAIL LACQUER (ciclopirox), 8%, a été évaluée dans un in vitro enquête. Le ciclopirox radiomarqué appliqué une fois sur les ongles onychomycotiques avulsés a démontré une pénétration jusqu'à une profondeur d'environ 0,4 mm. Comme prévu, les concentrations de plaques d'ongles ont diminué en fonction de la profondeur des ongles. La signification clinique de ces résultats dans les plaques à ongles est inconnue. Les concentrations du lit d'ongle n'ont pas été déterminées.