Myambutol

MYAMBUTOL est indiqué pour le traitement de tuberculose pulmonaire. Il ne doit pas être utilisé comme seul médicament antitubère mais doit être utilisé en association avec au moins un autre médicament antitubère. La sélection du médicament compagnon doit être basée sur l'expérience clinique considérations de sécurité comparative et appropriées in vitro sensibilité études. Chez les patients qui n'ont pas reçu de traitement antitubère antérieur, c'est-à-dire que le traitement initial, les schémas thérapeutiques les plus fréquemment utilisés ont été les suivant:

MYAMBUTOL plus isoniazid

MYAMBUTOL plus isoniazid plus streptomycine.

Chez les patients qui ont déjà reçu des antitubérances la thérapie, la résistance mycobactérienne à d'autres médicaments utilisés dans la thérapie initiale est fréquent. Par conséquent, chez ces patients en retraite, MYAMBUTOL devrait l'être combiné avec au moins l'un des médicaments de deuxième intention non administré auparavant au patient et à quelle sensibilité bactérienne a été indiquée approprié in vitro études. Médicaments antitubérineux utilisés avec MYAMBUTOL ont inclus la cyclosérine, l'éthionamide, le pyrazinamide, la viomycine et d'autres médicaments. L'isoniazide, l'acide aminésalicylique et la streptomycine ont également été utilisés schémas thérapeutiques multiples. Des schémas thérapeutiques alternatifs ont également été utilisés.

MYAMBUTOL ne doit pas être utilisé seul, au début traitement ou en retraite. MYAMBUTOL doit être administré une fois toutes les 24 heures seulement. L'absorption n'est pas significativement modifiée par administration avec de la nourriture. La thérapie, en général, doit être poursuivie jusqu'à la conversion bactériologique est devenue permanente et maximale clinique des améliorations se sont produites.

MYAMBUTOL n'est pas recommandé pour une utilisation en pédiatrie les patients de moins de treize ans depuis des conditions d'utilisation sûres ne l'ont pas fait été créé.

Traitement initial: Chez les patients qui ne l'ont pas fait reçu un traitement antitubérineux antérieur, administrer MYAMBUTOL 15 mg / kg (7 mg / lb) de poids corporel, en une seule dose orale toutes les 24 heures. Dans le études plus récentes, l'isoniazide a été administré simultanément en un seul dose orale quotidienne.

Retraitement: Chez les patients qui ont reçu traitement antitubérineux précédent, administrer MYAMBUTOL 25 mg / kg (11 mg / lb) de poids corporel, en une seule dose orale toutes les 24 heures. Parallèlement administrer au moins un autre médicament antitubérineux dont disposent les organismes a été démontré comme étant sensible par approprié in vitro tests. Convient les médicaments sont généralement constitués de ceux qui n'avaient pas été utilisés auparavant dans le traitement du patient. Après 60 jours d'administration de MYAMBUTOL, diminuer la dose 15 mg / kg (7 mg / lb) de poids corporel et administrer en une seule dose orale une fois toutes les 24 heures.

Pendant la période où un patient prend une dose quotidienne de 25 mg / kg, des examens oculaires mensuels sont conseillés.

Voir le tableau pour une sélection facile de la dose de poids appropriée comprimé (s).

Table de dose de poids

ETHAMBUTOL HCl est contre-indiqué chez les patients qui le sont connu pour être hypersensible à ce médicament. Il est également contre-indiqué chez les patients avec une névrite optique connue, sauf si le jugement clinique détermine que cela peut être utilisé. ETHAMBUTOL HCl est contre-indiqué chez les patients qui sont incapables de le faire apprécier et signaler les effets secondaires visuels ou les changements de vision (par ex., jeune enfants, patients inconscients).

AVERTISSEMENTS

MYAMBUTOL peut produire une diminution de l'acuité visuelle qui semblent être dus à une névrite optique. Cet effet peut être lié à la dose et durée du traitement. Cet effet est généralement réversible lorsque l'administration du médicament est interrompue rapidement. Cependant, irréversible la cécité a été rapportée. (Voir PRÉCAUTIONS et RÉACTIONS INDÉSIRABLES).

Des toxicités hépatiques, y compris des décès, ont été signalées (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES). Évaluation de base et périodique du hépatique la fonction doit être exécutée.

PRÉCAUTIONS

Le chlorhydrate d'éthambutol MYAMBUTOL ne l'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de treize ans depuis aucune condition d'utilisation sûre n'a été établie.

Les patients dont la fonction rénale a diminué ont besoin de la posologie réduit comme déterminé par les taux sériques de MYAMBUTOL, depuis le chemin principal de l'excrétion de ce médicament se fait par les reins.

Parce que ce médicament peut avoir des effets néfastes sur la vision l'examen physique doit inclure l'ophtalmoscopie, la périmétrie des doigts et test de discrimination des couleurs. Chez les patients présentant des défauts visuels tels que cataractes, affections inflammatoires récurrentes de l'œil, névrite optique et rétinopathie diabétique, l'évaluation des changements d'acuité visuelle est plus difficile, et il faut veiller à ce que les variations de vision ne le soient pas en raison des conditions sous-jacentes de la maladie. Chez ces patients, considération devrait être donné à la relation entre les avantages attendus et les visuels possibles détérioration car l'évaluation des changements visuels est difficile. (Pour recommandé procédures, voir les paragraphes suivants sous RÉACTIONS INDÉSIRABLES.)

Comme pour tout médicament puissant, référence et évaluation périodique des fonctions du système organique, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, devrait être exécuté.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C .

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Des anomalies ophtalmiques se produisent dans les nourrissons nés de femmes sous traitement antitubérineux qui comprenaient MYAMBUTOL MYAMBUTOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice le justifie le risque potentiel pour le fœtus.

MYAMBUTOL s'est révélé tératogène souris et lapins gravides lorsqu'ils sont administrés à fortes doses. Quand des souris enceintes ou les lapins ont été traités avec des doses élevées de chlorhydrate d'éthambutol, fœtal la mortalité a augmenté légèrement mais pas de manière significative (P> 0,05). Rats femelles traité avec du chlorhydrate d'éthambutol affiché léger mais insignifiant (P> 0,05) diminue la fertilité et la taille des portées. Chez les fœtus nés de souris traités avec des doses élevées de MYAMBUTOL pendant la grossesse, une faible incidence de fente palatine, exencéphalie et anomalie de la colonne vertébrale étaient observé. Des anomalies mineures de la vertèbre cervicale ont été observées chez le nouveau-né de rats traités avec des doses élevées de chlorhydrate d'éthambutol pendant la grossesse. Les lapins recevant des doses élevées de MYAMBUTOL pendant la grossesse ont donné naissance à deux fœtus atteints de monophtalmie, l'un avec un avant-bras droit raccourci accompagné par contracture bilatérale à l'articulation du poignet et une avec lèvre de lièvre et fente palatine.

Mères infirmières

MYAMBUTOL est excrété dans le lait maternel. L'utilisation de MYAMBUTOL ne doit être pris en considération que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le nourrisson.

Utilisation pédiatrique

MYAMBUTOL (chlorhydrate d'éthambutol) ne l'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de treize ans depuis aucune condition d'utilisation sûre n'a été établie.

Utilisation gériatrique

Les données sur l'utilisation de MYAMBUTOL sont limitées les personnes âgées. Une étude portant sur 101 patients, 65 ans et plus, sur plusieurs médicaments les schémas antituberculeux comprenaient 94 patients sous MYAMBUTOL. Non des différences de sécurité ou de tolérabilité ont été observées chez ces patients par rapport avec celui signalé chez l'adulte en général. D'autres expériences cliniques rapportées l'ont fait différences non identifiées dans les réponses entre les personnes âgées et les plus jeunes patients, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être réglée en dehors.

EFFETS CÔTÉ

MYAMBUTOL peut produire une diminution de l'acuité visuelle y compris la cécité irréversible, qui semble être due à une névrite optique. Neuropathie optique, y compris névrite optique ou névrite rétro-bulbaire l'association à la thérapie à l'éthambutol peut être caractérisée par un ou plusieurs des événements suivants: diminution de l'acuité visuelle, scotome, daltonisme et / ou défaut visuel. Ces événements ont également été signalés en l'absence de a diagnostic de névrite optique ou rétro-bulbaire.

Les patients doivent être avisés de se présenter rapidement à leur médecin tout changement d'acuité visuelle.

Le changement d'acuité visuelle peut être unilatéral ou bilatéral et donc chaque œil doit être testé séparément et les deux yeux testés ensemble Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avant de commencer. Thérapie MYAMBUTOL et périodiquement pendant l'administration du médicament, sauf cela cela doit être fait mensuellement lorsqu'un patient a une posologie supérieure à 15 mg par kilogramme par jour. Les œillets Snellen sont recommandés pour les tests visuels acuité. Des études ont montré qu'il y a des fluctuations définitives d'un ou deux les lignes du Snellen indiquent l'acuité visuelle de nombreux patients tuberculeux non recevoir MYAMBUTOL .

Le tableau suivant peut être utile pour l'interprétation changements possibles d'acuité visuelle attribuables à MYAMBUTOL

En général, les changements visuels acuité inférieure à celles indiquées sous «Nombre important de lignes» et La «diminution du nombre de points» peut être due à la variation des chances, aux limitations de la méthode de test ou variabilité physiologique. Inversement, les changements visuels acuité égale ou supérieure à celles sous «Nombre important de lignes» et «Diminution du nombre de points» indique la nécessité d'un nouveau test et d'une évaluation minutieuse de l'état visuel du patient. Si une évaluation minutieuse confirme l'ampleur de changement visuel et ne révèle pas une autre cause, MYAMBUTOL devrait l'être arrêté et le patient réévalué à intervalles fréquents. Progressif des diminutions de l'acuité visuelle pendant le traitement doivent être considérées comme dues MYAMBUTOL .

Si des verres correcteurs sont utilisés avant le traitement, ceux-ci doivent être portés lors des tests d'acuité visuelle. Pendant 1 à 2 ans de traitement, une erreur de réfraction peut se développer qui doit être corrigée afin d'obtenir des résultats de test précis. Tester l'acuité visuelle à travers un trou d'épingle élimine l'erreur de réfraction. Patients développant un visuel une anomalie pendant le traitement par MYAMBUTOL peut présenter des symptômes visuels subjectifs avant ou simultanément avec la démonstration de diminutions visuelles l'acuité et tous les patients recevant MYAMBUTOL doivent être interrogés périodiquement sur la vision floue et d'autres symptômes oculaires subjectifs.

La récupération de l'acuité visuelle se produit généralement sur une période des semaines à des mois après l'arrêt du médicament. Certains patients l'ont fait a de nouveau reçu MYAMBUTOL (chlorhydrate d'éthambutol) après une telle récupération sans récurrence de perte d'acuité visuelle. Autres effets indésirables signalés inclure: hypersensibilité, réaction anaphylactique / anaphylactoïde, dermatite, érythème polymorphe, prurit et douleurs articulaires; anorexie, nausées, vomissements , bouleversement gastro-intestinal et douleurs abdominales; fièvre, malaise, maux de tête et étourdissements; confusion mentale, désorientation et hallucinations possibles; thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie. Engourdissement et picotements du des extrémités dues à une névrite périphérique ont été rapportées. Urique sérique élevée des niveaux d'acide se produisent et des précipitations de goutte aiguë ont été rapportées. Pulmonaire des infiltrats, avec ou sans éosinophilie, ont également été signalés pendant Thérapie MYAMBUTOL. Les toxicités hépatiques, y compris les décès, l'ont été signalé. (Voir AVERTISSEMENTS). Depuis MYAMBUTOL est recommandé thérapie associée à un ou plusieurs autres médicaments antitubérineux, ceux-ci des changements peuvent être liés au traitement simultané. Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (telle qu'une éruption cutanée ou une dermatite exfoliatrice) éosinophilie et un ou plusieurs des éléments suivants: hépatite, pneumonite néphrite, myocardite, péricardite. La fièvre et la lymphadénopathie peuvent être présentes.

INTERACTIONS DE DROGUES

Les résultats d'une étude de co-administration de MYAMBUTOL (50 mg / kg) avec un hydroxyde d'aluminium contenant de l'antiacide à 13 patients avec la tuberculose a montré une réduction des concentrations sériques moyennes et urinaires excrétion d'éthambutol d'environ 20% et 13%, respectivement, suggérant que l'absorption orale d'éthambutol peut être réduite par ces antiacides des produits. Il est recommandé d'éviter l'administration simultanée d'éthambutol avec de l'hydroxyde d'aluminium contenant des antiacides pendant au moins 4 heures après administration d'éthambutol.

Effets tératogènes: catégorie de grossesse C .

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées femmes enceintes. Des anomalies ophtalmiques se produisent dans les nourrissons nés de femmes sous traitement antitubérineux qui comprenaient MYAMBUTOL MYAMBUTOL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice le justifie le risque potentiel pour le fœtus.

MYAMBUTOL s'est révélé tératogène souris et lapins gravides lorsqu'ils sont administrés à fortes doses. Quand des souris enceintes ou les lapins ont été traités avec des doses élevées de chlorhydrate d'éthambutol, fœtal la mortalité a augmenté légèrement mais pas de manière significative (P> 0,05). Rats femelles traité avec du chlorhydrate d'éthambutol affiché léger mais insignifiant (P> 0,05) diminue la fertilité et la taille des portées. Chez les fœtus nés de souris traités avec des doses élevées de MYAMBUTOL pendant la grossesse, une faible incidence de fente palatine, exencéphalie et anomalie de la colonne vertébrale étaient observé. Des anomalies mineures de la vertèbre cervicale ont été observées chez le nouveau-né de rats traités avec des doses élevées de chlorhydrate d'éthambutol pendant la grossesse. Les lapins recevant des doses élevées de MYAMBUTOL pendant la grossesse ont donné naissance à deux fœtus atteints de monophtalmie, l'un avec un avant-bras droit raccourci accompagné par contracture bilatérale à l'articulation du poignet et une avec lèvre de lièvre et fente palatine.

MYAMBUTOL peut produire une diminution de l'acuité visuelle y compris la cécité irréversible, qui semble être due à une névrite optique. Neuropathie optique, y compris névrite optique ou névrite rétro-bulbaire l'association à la thérapie à l'éthambutol peut être caractérisée par un ou plusieurs des événements suivants: diminution de l'acuité visuelle, scotome, daltonisme et / ou défaut visuel. Ces événements ont également été signalés en l'absence de a diagnostic de névrite optique ou rétro-bulbaire.

Les patients doivent être avisés de se présenter rapidement à leur médecin tout changement d'acuité visuelle.

Le changement d'acuité visuelle peut être unilatéral ou bilatéral et donc chaque œil doit être testé séparément et les deux yeux testés ensemble Les tests d'acuité visuelle doivent être effectués avant de commencer. Thérapie MYAMBUTOL et périodiquement pendant l'administration du médicament, sauf cela cela doit être fait mensuellement lorsqu'un patient a une posologie supérieure à 15 mg par kilogramme par jour. Les œillets Snellen sont recommandés pour les tests visuels acuité. Des études ont montré qu'il y a des fluctuations définitives d'un ou deux les lignes du Snellen indiquent l'acuité visuelle de nombreux patients tuberculeux non recevoir MYAMBUTOL .

Le tableau suivant peut être utile pour l'interprétation changements possibles d'acuité visuelle attribuables à MYAMBUTOL

En général, les changements visuels acuité inférieure à celles indiquées sous «Nombre important de lignes» et La «diminution du nombre de points» peut être due à la variation des chances, aux limitations de la méthode de test ou variabilité physiologique. Inversement, les changements visuels acuité égale ou supérieure à celles sous «Nombre important de lignes» et «Diminution du nombre de points» indique la nécessité d'un nouveau test et d'une évaluation minutieuse de l'état visuel du patient. Si une évaluation minutieuse confirme l'ampleur de changement visuel et ne révèle pas une autre cause, MYAMBUTOL devrait l'être arrêté et le patient réévalué à intervalles fréquents. Progressif des diminutions de l'acuité visuelle pendant le traitement doivent être considérées comme dues MYAMBUTOL .

Si des verres correcteurs sont utilisés avant le traitement, ceux-ci doivent être portés lors des tests d'acuité visuelle. Pendant 1 à 2 ans de traitement, une erreur de réfraction peut se développer qui doit être corrigée afin d'obtenir des résultats de test précis. Tester l'acuité visuelle à travers un trou d'épingle élimine l'erreur de réfraction. Patients développant un visuel une anomalie pendant le traitement par MYAMBUTOL peut présenter des symptômes visuels subjectifs avant ou simultanément avec la démonstration de diminutions visuelles l'acuité et tous les patients recevant MYAMBUTOL doivent être interrogés périodiquement sur la vision floue et d'autres symptômes oculaires subjectifs.

La récupération de l'acuité visuelle se produit généralement sur une période des semaines à des mois après l'arrêt du médicament. Certains patients l'ont fait a de nouveau reçu MYAMBUTOL (chlorhydrate d'éthambutol) après une telle récupération sans récurrence de perte d'acuité visuelle. Autres effets indésirables signalés inclure: hypersensibilité, réaction anaphylactique / anaphylactoïde, dermatite, érythème polymorphe, prurit et douleurs articulaires; anorexie, nausées, vomissements , bouleversement gastro-intestinal et douleurs abdominales; fièvre, malaise, maux de tête et étourdissements; confusion mentale, désorientation et hallucinations possibles; thrombocytopénie, leucopénie et neutropénie. Engourdissement et picotements du des extrémités dues à une névrite périphérique ont été rapportées. Urique sérique élevée des niveaux d'acide se produisent et des précipitations de goutte aiguë ont été rapportées. Pulmonaire des infiltrats, avec ou sans éosinophilie, ont également été signalés pendant Thérapie MYAMBUTOL. Les toxicités hépatiques, y compris les décès, l'ont été signalé. (Voir AVERTISSEMENTS). Depuis MYAMBUTOL est recommandé thérapie associée à un ou plusieurs autres médicaments antitubérineux, ceux-ci des changements peuvent être liés au traitement simultané. Syndrome d'hypersensibilité consistant en une réaction cutanée (telle qu'une éruption cutanée ou une dermatite exfoliatrice) éosinophilie et un ou plusieurs des éléments suivants: hépatite, pneumonite néphrite, myocardite, péricardite. La fièvre et la lymphadénopathie peuvent être présentes.

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