Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 31.03.2022
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MONUROL est disponible sous forme de sachet unidose contenant l'équivalent de 3 grammes de fosfomycine.
NDC # 0456-4300-08
Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F).
Gardez cela et toutes les drogues hors de portée des enfants
Fabriqué par: Zambon Switzerland Ltd. Division de Zambon Groupe, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Suisse. Distribué par: Forest Pharmaceuticals, Inc. Filiale des Laboratoires forestiers , Inc. St. Louis, MO 63045. Rév. 02/2011
MONUROL n'est indiqué que pour le traitement des voies urinaires non compliquées infections (cystite aiguë) chez les femmes dues à des souches sensibles d'Escherichia coli et Enterococcus faecalis. MONUROL n'est pas indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite ou de l'abcès périnéphrique.
Si la persistance ou la réapparition de la bactériurie survient après le traitement par MONUROL, d'autres agents thérapeutiques doivent être sélectionnés. (Voir PRÉCAUTIONS et Clinique Études section)
La posologie recommandée pour les femmes de 18 ans et plus pour les non-compliqués l'infection des voies urinaires (cystite aiguë) est un sachet de MONUROL
MONUROL peut être pris avec ou sans nourriture. MONUROL ne doit pas être pris dans son forme sèche. Mélangez toujours MONUROL avec de l'eau avant d'ingérer. (Voir PRÉPARATION section.)
Préparation
MONUROL doit être pris par voie orale. Versez tout le contenu d'un sachet unidose de MONUROL dans 3 à 4 onces d'eau (½ tasse) et remuer pour se dissoudre. N'utilisez pas d'eau chaude. MONUROL doit être pris immédiatement après sa dissolution l'eau.
MONUROL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament.
AVERTISSEMENTS
Clostridium difficile une diarrhée associée (CDAD) a été rapportée utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris MONUROL, et peut aller de l'avant gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile cause augmentée morbidité et mortalité, car ces infections peuvent être réfractaires à antimicrobiennes thérapie et peut nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui présent avec diarrhée après utilisation d'antibiotiques. Des antécédents médicaux minutieux sont nécessaires depuis que le CDAD aurait eu lieu plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si le CDAD est suspecté ou confirmé, l'utilisation continue d'antibiotiques n'est pas dirigée contre C. difficile peut devoir être interrompu. Liquide et électrolyte appropriés gestion, supplémentation en protéines, traitement antibiotique de C. difficile, et une évaluation chirurgicale doit être instituée comme indiqué cliniquement.
PRÉCAUTIONS
Général
N'utilisez pas plus d'une seule dose de MONUROL pour traiter un seul épisode de cystite aiguë. Les doses quotidiennes répétées de MONUROL n'ont pas amélioré la clinique taux de réussite ou d'éradication microbiologique par rapport à la thérapie unidose mais a augmenté l'incidence des événements indésirables. Spécimens d'urine pour la culture et des tests de sensibilité doivent être obtenus avant et après la fin de thérapie.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme chez les rongeurs n'a été menée car MONUROL est destiné au traitement à dose unique chez l'homme. MONUROL n'était pas mutagène ou génotoxique dans le in vitro Test de réversion bactérienne d'Ames, en culture lymphocytes humains, dans les cellules chinoises du hamster V79, et le micronoyau de souris in vivo test. MONUROL n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction chez les hommes et des rats femelles.
Grossesse
Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B
Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire sous forme de sel de sodium à une dose de 1 g à la grossesse femmes, la fosfomycine traverse la barrière placentaire. MONUROL traverse le placentaire barrière des rats; il ne produit pas d'effets tératogènes chez les rates gravides à doses pouvant atteindre 1000 mg / kg / jour (environ 9 et 1,4 fois la dose humaine basé sur le poids corporel et mg / m², respectivement). Administré à une femme enceinte lapins femelles à des doses pouvant atteindre 1000 mg / kg / jour (environ 9 et 2,7 multiplié par la dose humaine en fonction du poids corporel et mg / m², respectivement), des foetotoxicités ont été observés. Cependant, ces toxicités ont été observées à des doses toxiques pour la mère et ont été considérés comme étant dus à la sensibilité du lapin aux changements la microflore intestinale résultant de l'administration d'antibiotiques. Là ne sont cependant pas des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ceci le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Mères infirmières
On ne sait pas si la fosfomycine trométhamine est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel effets indésirables graves chez les nourrissons allaités de MONUROL, une décision doit être prise être obligé de cesser de prendre des soins infirmiers ou de ne pas administrer le médicament compte tenu de l'importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de 12 ans et moins n'ont pas été établies dans des études adéquates et bien contrôlées.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de Monurol n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des plus jeunes sujets. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, sélection de doses pour un patient âgé doit être prudent, en commençant généralement par le bas la plage de dosage, reflétant la fréquence plus élevée de diminution hépatique, rénale ou fonction cardiaque, et de maladie concomitante ou autre thérapie médicamenteuse.
EFFETS CÔTÉ
Essais cliniques: Dans les études cliniques, les événements indésirables liés au médicament qui étaient dans plus de 1% de la population étudiée traitée à la fosfomycine sont répertoriés au dessous de:
Événements indésirables liés au médicament (%) dans la fosfomycine et le comparateur
Populations
Événements indésirables | Fosfo-mycine N = 1233 |
Nitro-furantoïne N = 374 |
Triméth-oprime / sulfaméth-oxazole N = 428 |
Cipro-floxacine N = 455 |
Diarrhée | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Nausées | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Maux de tête | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Vertiges | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Asthénie | 1.1 | 0,3 | 0,5 | 0,0 |
Dyspepsie | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
Dans les essais cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés se sont produits > 1% de la population étudiée, quelle que soit la relation médicamenteuse, était: diarrhée 10,4%, maux de tête 10,3%, vaginite 7,6%, nausées 5,2%, rhinite 4,5%, maux de dos 3,0%, dysménorrhée 2,6%, pharyngite 2,5%, étourdissements 2,3%, douleurs abdominales 2,2% douleur 2,2%, dyspepsie 1,8%, asthénie 1,7% et éruption cutanée 1,4%.
Les événements indésirables suivants se sont produits dans les essais cliniques à un taux inférieur de 1%, quelle que soit la relation médicamenteuse: selles anormales, anorexie, constipation, bouche sèche, dysurie, trouble de l'oreille, fièvre, flatulences, syndrome grippal, hématurie , infection, insomnie, lymphadénopathie, troubles menstruels, migraine, myalgie , nervosité, paresthésie, prurit, SGPT augmenté, trouble cutané, somnolence , et vomissements.
Un patient a développé une névrite optique unilatérale, un événement considéré comme possible lié à la thérapie MONUROL.
Expérience post-commercialisation
Événements indésirables graves liés à l'expérience marketing avec MONUROL en dehors de les États-Unis ont été rarement rapportés et comprennent: œdème de Quincke, anémie aplasique, asthme (exacerbation), jaunisse cholestatique, nécrose hépatique et toxique mégacolon.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, lors de la surveillance post-commercialisation, les événements suivants sont survenus chez des patients prescrits Monurol: anaphylaxie et perte auditive.
Changements de laboratoire
Changements importants en laboratoire signalés dans les essais cliniques américains de MONUROL sans égard à la relation médicamenteuse: augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation ou diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubine, augmentation du SGPT, augmentation du SGOT augmentation de la phosphatase alcaline, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine augmentation et diminution du nombre de plaquettes. Les changements étaient généralement transitoires et n'étaient pas cliniquement significatifs.
INTERACTIONS DE DROGUES
Métoclopramide
En cas de co-administration avec MONUROL, le métoclopramide, un médicament qui augmente la gastro-intestinale motilité, abaisse la concentration sérique et excrétion urinaire de fosfomycine. D'autres médicaments qui augmentent la motilité gastro-intestinale peuvent produire des effets similaires.
Cimétidine
La cimétidine n'affecte pas la pharmacocinétique de la fosfomycine lorsqu'elle est co-administrée avec MONUROL .
Effets tératogènes - Catégorie de grossesse B
Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire sous forme de sel de sodium à une dose de 1 g à la grossesse femmes, la fosfomycine traverse la barrière placentaire. MONUROL traverse le placentaire barrière des rats; il ne produit pas d'effets tératogènes chez les rates gravides à doses pouvant atteindre 1000 mg / kg / jour (environ 9 et 1,4 fois la dose humaine basé sur le poids corporel et mg / m², respectivement). Administré à une femme enceinte lapins femelles à des doses pouvant atteindre 1000 mg / kg / jour (environ 9 et 2,7 multiplié par la dose humaine en fonction du poids corporel et mg / m², respectivement), des foetotoxicités ont été observés. Cependant, ces toxicités ont été observées à des doses toxiques pour la mère et ont été considérés comme étant dus à la sensibilité du lapin aux changements la microflore intestinale résultant de l'administration d'antibiotiques. Là ne sont cependant pas des études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ceci le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.
Essais cliniques: Dans les études cliniques, les événements indésirables liés au médicament qui étaient dans plus de 1% de la population étudiée traitée à la fosfomycine sont répertoriés au dessous de:
Événements indésirables liés au médicament (%) dans la fosfomycine et le comparateur
Populations
Événements indésirables | Fosfo-mycine N = 1233 |
Nitro-furantoïne N = 374 |
Triméth-oprime / sulfaméth-oxazole N = 428 |
Cipro-floxacine N = 455 |
Diarrhée | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Nausées | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Maux de tête | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Vertiges | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Asthénie | 1.1 | 0,3 | 0,5 | 0,0 |
Dyspepsie | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
Dans les essais cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés se sont produits > 1% de la population étudiée, quelle que soit la relation médicamenteuse, était: diarrhée 10,4%, maux de tête 10,3%, vaginite 7,6%, nausées 5,2%, rhinite 4,5%, maux de dos 3,0%, dysménorrhée 2,6%, pharyngite 2,5%, étourdissements 2,3%, douleurs abdominales 2,2% douleur 2,2%, dyspepsie 1,8%, asthénie 1,7% et éruption cutanée 1,4%.
Les événements indésirables suivants se sont produits dans les essais cliniques à un taux inférieur de 1%, quelle que soit la relation médicamenteuse: selles anormales, anorexie, constipation, bouche sèche, dysurie, trouble de l'oreille, fièvre, flatulences, syndrome grippal, hématurie , infection, insomnie, lymphadénopathie, troubles menstruels, migraine, myalgie , nervosité, paresthésie, prurit, SGPT augmenté, trouble cutané, somnolence , et vomissements.
Un patient a développé une névrite optique unilatérale, un événement considéré comme possible lié à la thérapie MONUROL.
Expérience post-commercialisation
Événements indésirables graves liés à l'expérience marketing avec MONUROL en dehors de les États-Unis ont été rarement rapportés et comprennent: œdème de Quincke, anémie aplasique, asthme (exacerbation), jaunisse cholestatique, nécrose hépatique et toxique mégacolon.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, lors de la surveillance post-commercialisation, les événements suivants sont survenus chez des patients prescrits Monurol: anaphylaxie et perte auditive.
Changements de laboratoire
Changements importants en laboratoire signalés dans les essais cliniques américains de MONUROL sans égard à la relation médicamenteuse: augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation ou diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubine, augmentation du SGPT, augmentation du SGOT augmentation de la phosphatase alcaline, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine augmentation et diminution du nombre de plaquettes. Les changements étaient généralement transitoires et n'étaient pas cliniquement significatifs.
Dans les études toxicologiques aiguës, administration orale de fortes doses de MONUROL vers le haut à 5 g / kg ont été bien tolérés chez la souris et le rat, produits transitoires et mineurs incidences de selles aqueuses chez le lapin et a produit une diarrhée avec anorexie chez le chien survenant 2 à 3 jours après l'administration d'une dose unique. Ces doses représentent 50 à 125 fois la dose thérapeutique humaine.
Les événements suivants ont été observés chez des patients ayant pris Monurol en surdosage: perte vestibulaire, altération de l'audition, goût métallique et général déclin de la perception gustative. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et solidaire.