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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Essais cliniques: Dans les études cliniques, les événements indésirables liés au médicament qui étaient dans plus de 1% de la population étudiée traitée à la fosfomycine sont répertoriés au dessous de:
Événements indésirables liés au médicament (%) dans la fosfomycine et le comparateur
Populations
| Événements indésirables | Fosfo-mycine N = 1233 |
Nitro-furantoïne N = 374 |
Triméth-oprime / sulfaméth-oxazole N = 428 |
Cipro-floxacine N = 455 |
| Diarrhée | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
| Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
| Nausées | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
| Maux de tête | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
| Vertiges | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
| Asthénie | 1.1 | 0,3 | 0,5 | 0,0 |
| Dyspepsie | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
Dans les essais cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés se sont produits > 1% de la population étudiée, quelle que soit la relation médicamenteuse, était: diarrhée 10,4%, maux de tête 10,3%, vaginite 7,6%, nausées 5,2%, rhinite 4,5%, maux de dos 3,0%, dysménorrhée 2,6%, pharyngite 2,5%, étourdissements 2,3%, douleurs abdominales 2,2% douleur 2,2%, dyspepsie 1,8%, asthénie 1,7% et éruption cutanée 1,4%.
Les événements indésirables suivants se sont produits dans les essais cliniques à un taux inférieur de 1%, quelle que soit la relation médicamenteuse: selles anormales, anorexie, constipation, bouche sèche, dysurie, trouble de l'oreille, fièvre, flatulences, syndrome grippal, hématurie , infection, insomnie, lymphadénopathie, troubles menstruels, migraine, myalgie , nervosité, paresthésie, prurit, SGPT augmenté, trouble cutané, somnolence , et vomissements.
Un patient a développé une névrite optique unilatérale, un événement considéré comme possible lié à la thérapie MONUROL.
Expérience post-commercialisation
Événements indésirables graves liés à l'expérience marketing avec MONUROL en dehors de les États-Unis ont été rarement rapportés et comprennent: œdème de Quincke, anémie aplasique, asthme (exacerbation), jaunisse cholestatique, nécrose hépatique et toxique mégacolon.
Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, lors de la surveillance post-commercialisation, les événements suivants sont survenus chez des patients prescrits Monurol: anaphylaxie et perte auditive.
Changements de laboratoire
Changements importants en laboratoire signalés dans les essais cliniques américains de MONUROL sans égard à la relation médicamenteuse: augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation ou diminution du nombre de globules blancs, augmentation de la bilirubine, augmentation du SGPT, augmentation du SGOT augmentation de la phosphatase alcaline, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine augmentation et diminution du nombre de plaquettes. Les changements étaient généralement transitoires et n'étaient pas cliniquement significatifs.
Dans les études toxicologiques aiguës, administration orale de fortes doses de MONUROL vers le haut à 5 g / kg ont été bien tolérés chez la souris et le rat, produits transitoires et mineurs incidences de selles aqueuses chez le lapin et a produit une diarrhée avec anorexie chez le chien survenant 2 à 3 jours après l'administration d'une dose unique. Ces doses représentent 50 à 125 fois la dose thérapeutique humaine.
Les événements suivants ont été observés chez des patients ayant pris Monurol en surdosage: perte vestibulaire, altération de l'audition, goût métallique et général déclin de la perception gustative. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique et solidaire.
