Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg sont indiqués dans le traitement de l'asthme comme traitement complémentaire chez les adultes et les adolescents à partir de 15 ans et plus souffrant d'asthme persistant léger à modéré qui sont insuffisamment contrôlés par les corticostéroïdes inhalés et chez qui «a besoin» -les bêta-agonistes à courte durée d'action fournissent des contrôle de l'asthme. Chez les patients asthmatiques chez lesquels les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg sont indiqués dans l'asthme, les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg peuvent également fournir un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg sont également indiqués dans la prophylaxie de l'asthme dans laquelle le composant prédominant est la bronchoconstriction induite par l'exercice.
Posologie:
La posologie pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus souffrant d'asthme, ou d'asthme et de rhinite allergique saisonnière concomitante, est d'un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.
Recommandations générales:
L'effet thérapeutique des comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg sur les paramètres du contrôle de l'asthme se produit en une journée. Les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les patients doivent être avisés de continuer à prendre des comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg même si leur asthme est sous contrôle, ainsi que pendant les périodes d'aggravation de l'asthme. Les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg ne doivent pas être utilisés en concomitance avec d'autres produits contenant le même ingrédient actif, Montelucaste Mylan.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de données sur les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. La posologie est la même pour les patients masculins et féminins.
Thérapie avec Montelucaste Mylan 10 mg comprimés pelliculés en relation avec d'autres traitements de l'asthme
Les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg peuvent être ajoutés au schéma thérapeutique existant d'un patient.
Corticostéroïdes inhalés:
Le traitement par Montelucaste Mylan 10 mg comprimés pelliculés peut être utilisé comme traitement complémentaire chez les patients lorsque les corticostéroïdes inhalés et les bêta-agonistes à courte durée d'action "au besoin" fournissent un contrôle clinique inadéquat. Les comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg ne doivent pas être brusquement substitués aux corticostéroïdes inhalés.
Population pédiatrique
Ne donnez pas de comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg aux enfants de moins de 15 ans. L'innocuité et l'efficacité des comprimés pelliculés de Montelucaste Mylan 10 mg chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Des comprimés pelliculés à 10 mg sont disponibles pour les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.
Autres atouts disponibles / formes pharmaceutiques:
Des comprimés à croquer de 5 mg sont disponibles pour les patients pédiatriques et adolescents de 6 à 14 ans.
Des comprimés à croquer à 4 mg sont disponibles pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans.
Mode d'administration:
Voie orale.
Les patients doivent être avisés de ne jamais utiliser le Mylan oral Montelucaste pour traiter les crises d'asthme aiguë et de garder leur médicament de sauvetage approprié habituel à cette fin facilement disponible. En cas d'attaque aiguë, un bêta-agoniste inhalé à courte durée d'action doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin dès que possible s'ils ont besoin de plus d'inhalations de bêta-agonistes à courte durée d'action que d'habitude.
Montelucaste Mylan ne doit pas être remplacé brusquement par des corticostéroïdes inhalés ou oraux.
Il n'y a pas de données démontrant que les corticostéroïdes oraux peuvent être réduits lorsque Montelucaste Mylan est administré en concomitance.
Dans de rares cas, les patients sous traitement avec des agents anti-asthmatiques, y compris Montelucaste Mylan, peuvent présenter une éosinophilie systémique, présentant parfois des caractéristiques cliniques de vascularite compatibles avec le syndrome de Churg-Strauss, une affection qui est souvent traitée avec une corticothérapie systémique. Ces cas ont parfois été associés à la réduction ou au retrait de la corticothérapie orale. Bien qu'une relation causale avec l'antagonisme des récepteurs du leucotriène n'ait pas été établie, les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie, à une éruption vasculaire, à une aggravation des symptômes pulmonaires, à des complications cardiaques et / ou à une neuropathie se présentant chez leurs patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réévalués et leurs schémas thérapeutiques évalués.
Le traitement par Montelucaste Mylan ne modifie pas le besoin de patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine pour éviter de prendre de l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Montelucaste Mylan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les individus ont signalé une somnolence ou des étourdissements.
La fréquence utilisant la convention suivante: Fréquent (> 1/100 à <1/10); Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); Peu fréquent (> 1/1 000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (.
Montelucaste Mylan a été évalué dans les études cliniques comme suit:
- 10 mg comprimés pelliculés chez environ 4000 adultes et adolescent patients asthmatiques âgés de 15 ans et plus.
- 10 mg comprimés pelliculés chez environ 400 adultes et adolescent patients asthmatiques atteints de rhinite allergique saisonnière âgés de 15 ans et plus.
- 5 mg de comprimés à croquer chez environ 1750 patients asthmatiques pédiatriques âgés de 6 à 14 ans.
Les effets indésirables liés au médicament suivants dans les études cliniques ont été fréquemment rapportés (1/100 à <1/10) chez les patients asthmatiques traités par Montelucaste Mylan et à une incidence plus élevée que chez les patients traités par placebo:
| Classe de système de carrosserie | Patients adultes 15 ans et plus (deux études de 12 semaines; n = 795) | Patients pédiatriques et adolescents 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines; n = 201) (deux études de 56 semaines; n = 615) |
| Troubles du système nerveux | mal de crâne | mal de crâne |
| Affections gastro-intestinales | douleur abdominale |
Avec un traitement prolongé dans les essais cliniques avec un nombre limité de patients jusqu'à 2 ans pour les adultes et jusqu'à 12 mois pour les patients pédiatriques et adolescents de 6 à 14 ans, le profil de sécurité n'a pas changé.
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après commercialisation sont répertoriés, par classe d'organes système et terme d'expérience indésirable spécifique, dans le tableau ci-dessous. Les catégories de fréquences ont été estimées sur la base des essais cliniques pertinents.
| Classe d'organes système | Terme d'expérience indésirable | Catégorie de fréquence * |
| Infections et infestations | infection des voies respiratoires supérieures.. | Très fréquent |
| Troubles du sang et du système lymphatique | tendance au saignement accrue | Rare |
| Trouble du système immunitaire | réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie | Peu fréquent |
| infiltration hépatique éosinophile | Très rare | |
| Troubles psychiatriques | anomalies de rêve, y compris les cauchemars, l'insomnie, le somnambulisme, l'irritabilité, l'anxiété, l'agitation, y compris le comportement agressif ou l'hostilité, la dépression, l'hyperactivité psychomoteur (y compris l'irritabilité, l'agitation, les tremblements§) | Peu fréquent |
| perturbation de l'attention, troubles de la mémoire | Rare | |
| hallucinations, désorientation, pensée suicidaire et comportement (suicidalité) | Très rare | |
| Trouble du système nerveux | étourdissements, somnolence paresthésie / hypoesthésie, convulsions | Peu fréquent |
| Troubles cardiaques | palpitations | Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | épistaxis | Peu fréquent |
| Syndrome de Churg-Strauss (CSS), éosinophilie pulmonaire | Très rare | |
| Affections gastro-intestinales | diarrhée.., nausée.., vomissements.. | Commun |
| bouche sèche, dyspepsie | Peu fréquent | |
| Troubles hépatobiliaires | taux élevés de transaminases sériques (ALT, AST) | Commun |
| hépatite (y compris lésion hépatique cholestatique, hépatocellulaire et à schéma mixte). | Très rare | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | éruption cutanée.. | Commun |
| ecchymoses, urticaire, prurit | Peu fréquent | |
| angio-œdème | Rare | |
| érythème noueux, érythème polymorphe | Très rare | |
| Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os | arthralgie, myalgie, y compris les crampes musculaires | Peu fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | pyrexie.. | Commun |
| asthénie / fatigue, malaise, œdème , | Peu fréquent | |
| * Catégorie de fréquence: Défini pour chaque terme d'expérience indésirable par l'incidence rapportée dans la base de données des essais cliniques: Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à </10), peu fréquent (> 1/1000 à < / 100), rare (> 1/10 000 à </1), très rare. .. Cette expérience indésirable, rapportée comme très fréquente chez les patients ayant reçu Montelucaste Mylan, a également été rapportée comme très fréquente chez les patients ayant reçu un placebo dans les essais cliniques. ..Cette expérience indésirable, rapportée comme fréquente chez les patients ayant reçu Montelucaste Mylan, a également été rapportée comme fréquente chez les patients ayant reçu un placebo dans les essais cliniques. § Catégorie de fréquence: Rare | ||
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du système de la carte jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la carte jaune MHRA dans le Google Play ou l'App Store d'Apple.
Dans les études sur l'asthme chronique, Montelucaste Mylan a été administré à des doses allant jusqu'à 200 mg / jour aux patients pendant 22 semaines et dans des études à court terme, jusqu'à 900 mg / jour aux patients pendant environ une semaine sans expériences indésirables cliniquement importantes.
Des cas de surdosage aigu ont été signalés dans l'expérience post-commercialisation et des études cliniques avec Montelucaste Mylan. Il s'agit notamment de rapports chez l'adulte et l'enfant dont la dose atteint 1 000 mg (environ 61 mg / kg chez un enfant de 42 mois). Les résultats cliniques et de laboratoire observés étaient cohérents avec le profil de sécurité chez les adultes et les patients pédiatriques.
Symptômes d'un surdosage
Il n'y a eu aucune expérience indésirable dans la majorité des rapports de surdosage. Les expériences indésirables les plus fréquentes étaient cohérentes avec le profil d'innocuité de Montelucaste Mylan et comprenaient des douleurs abdominales, de la somnolence, de la soif, des maux de tête, des vomissements et une hyperactivité psychomoteur.
Gestion du surdosage
Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement des surdoses avec Montelucaste Mylan. On ne sait pas si Montelucaste Mylan est dialysable par dialyse péritonéale ou hémo-dialyse.
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs des leucotriènes
Code ATC: R03D C03
Les leucotriènes cystéinyle (LTC4, LTD4, LTE4) sont de puissants eicosanoïdes inflammatoires libérés de divers cellules, y compris les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se lient aux récepteurs du cystéyl leucotriène (CysLT). Le CysLT type-1 (CysLT1) le récepteur se trouve dans les voies respiratoires humaines (y compris les cellules musculaires lisses des voies respiratoires et les macrophages des voies respiratoires) et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (y compris les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les CysLT ont été corrélés avec la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, les effets médiés par le leucotriène comprennent la bronchoconstriction, la sécrétion muqueuse, la perméabilité vasculaire et le recrutement d'éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les CysLT sont libérés de la muqueuse nasale après exposition aux allergènes lors des réactions en phase précoce et tardive et sont associés à des symptômes de rhinite allergique. Il a été démontré que le défi intranasal avec les CysLT augmente la résistance nasale aux voies respiratoires et les symptômes d'obstruction nasale.
Montelucaste Mylan est un composé oralement actif qui se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au CysLT1 récepteur. Dans les études cliniques, Montelucaste Mylan inhibe la bronchoconstriction due à la LTD inhalée4 à des doses aussi faibles que 5 mg. Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale. L'effet bronchodilatation provoqué par un agoniste bêta était additif à celui causé par Montelucaste Mylan. Le traitement par Montelucaste Mylan a inhibé la bronchoconstriction des phases précoce et tardive en raison du défi de l'antigène. Montelucaste Mylan, par rapport au placebo, a diminué les éosinophiles du sang périphérique chez les patients adultes et pédiatriques. Dans une étude distincte, le traitement par Montelucaste Mylan a significativement diminué les éosinophiles dans les voies respiratoires (mesurés en expectorations) et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Dans les études chez l'adulte, Montelucaste Mylan, 10 mg une fois par jour, par rapport au placebo, a démontré des améliorations significatives du VEMS matin1 (10,4% contre 2,7% de variation par rapport à la ligne de base), le débit expiratoire maximal AM (PEFR) (24,5 L / min contre 3,3 L / min de la ligne de base) et une diminution significative de l'utilisation totale des bêta-agonistes (-26,1% contre -4,6% de variation par rapport à la ligne de base). L'amélioration des scores des symptômes d'asthme diurne et nocturne déclarés par les patients était significativement meilleure que le placebo.
Des études chez l'adulte ont démontré la capacité de Montelucaste Mylan à ajouter à l'effet clinique du corticostéroïde inhalé (% de variation par rapport à la valeur initiale pour la béclométasone inhalée plus Montelucaste Mylan vs béclométasone, respectivement pour FEV1: 5,43% contre 1,04%; utilisation bêta-agoniste: -8,70% contre 2,64%). Par rapport à la béclométasone inhalée (200 µg deux fois par jour avec un appareil d'espacement), Montelucaste Mylan a démontré une réponse initiale plus rapide, bien que dans l'étude de 12 semaines, la béclométasone ait fourni un effet de traitement moyen plus important (variation en% par rapport à la valeur initiale pour Montelucaste Mylan vs béclometasone, respectivement pour FEV1: 7,49% contre 13,3%; utilisation d'agonistes bêta: -28,28% contre -43,89%). Cependant, par rapport à la béclométasone, un pourcentage élevé de patients traités par Montelucaste Mylan ont obtenu des réponses cliniques similaires (par ex., 50% des patients traités par la béclométasone ont obtenu une amélioration du VEMS1 d'environ 11% ou plus au-dessus de la ligne de base, tandis qu'environ 42% des patients traités par Montelucaste Mylan ont obtenu la même réponse).
Une étude clinique a été menée pour évaluer Montelucaste Mylan pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez les patients asthmatiques adultes de 15 ans et plus atteints de rhinite allergique saisonnière concomitante. Dans cette étude, les comprimés de Montelucaste Mylan 10 mg administrés une fois par jour ont démontré une amélioration statistiquement significative du score des symptômes de rhinite quotidienne, par rapport au placebo. Le score des symptômes de rhinite quotidienne est la moyenne du score des symptômes nasaux diurnes (moyenne de congestion nasale, rhinorrhée, éternuements, démangeaisons nasales) et le score des symptômes nocturnes (moyenne de congestion nasale au réveil, difficulté à s'endormir et éveil nocturne scores). Les évaluations globales de la rhinite allergique par les patients et les médecins ont été considérablement améliorées par rapport au placebo. L'évaluation de l'efficacité de l'asthme n'était pas un objectif principal dans cette étude.
Dans une étude de 8 semaines chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, Montelucaste Mylan 5 mg une fois par jour, par rapport au placebo, a considérablement amélioré la fonction respiratoire (FEV1 8,71% contre 4,16% de variation par rapport à la ligne de base; AM PEFR 27,9 L / min contre 17,8 L / min de variation par rapport à la ligne de base) et diminution de l'utilisation des bêta-agonistes "au besoin" (-11,7% contre + 8,2% de la ligne de base).
Une réduction significative de la bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) a été démontrée dans une étude de 12 semaines chez l'adulte (chute maximale du VEMS)1 22,33% pour Montelucaste Mylan contre 32,40% pour le placebo; délai de récupération à moins de 5% du VEMS de base1 44,22 min contre 60,64 min). Cet effet a été cohérent tout au long de la période d'étude de 12 semaines. La réduction de la BEI a également été démontrée dans une étude à court terme chez des patients pédiatriques (chute maximale du VEMS1 18,27% contre 26,11%; temps de récupération à moins de 5% du VEMS de base1 17,76 min contre 27,98 min). L'effet dans les deux études a été démontré à la fin de l'intervalle posologique une fois par jour.
Chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine recevant des corticostéroïdes inhalés et / ou oraux concomitants, le traitement par Montelucaste Mylan, par rapport au placebo, a entraîné une amélioration significative du contrôle de l'asthme (FEV1 8,55% contre -1,74% de variation par rapport à la ligne de base et diminution de l'utilisation totale des bêta-agonistes -27,78% contre 2,09% de variation par rapport à la ligne de base).
Absorption
Montelucaste Mylan est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 64%. La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard. L'innocuité et l'efficacité ont été démontrées dans les essais cliniques où le comprimé pelliculé à 10 mg a été administré sans tenir compte du moment de l'ingestion d'aliments.
Pour le comprimé à croquer à 5 mg, la Cmax est atteinte 2 heures après l'administration chez l'adulte à jeun. La biodisponibilité orale moyenne est de 73% et est réduite à 63% par un repas standard.
Distribution
Montelucaste Mylan est lié à plus de 99% aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution à l'état d'équilibre de Montelucaste Mylan est en moyenne de 8 à 11 litres. Des études chez le rat avec du Mylan Montelucaste radiomarqué indiquent une distribution minimale à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations de matière radiomarquée 24 heures après l'administration étaient minimales dans tous les autres tissus.
Biotransformation
Le mylan Montelucaste est largement métabolisé. Dans les études à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques des métabolites de Montelucaste Mylan sont indétectables à l'état d'équilibre chez l'adulte et l'enfant.
Le cytochrome P450 2C8 est la principale enzyme du métabolisme de Montelucaste Mylan. De plus, les CYP 3A4 et 2C9 peuvent avoir une contribution mineure, bien qu'il ait été démontré que l'itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas les variables pharmacocinétiques de Montelucaste Mylan chez des sujets sains qui ont reçu 10 mg de Montelucaste Mylan par jour. Basé sur in vitro donne des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques de Montelucaste Mylan n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique de Montelucaste Mylan est minime.
Élimination
La clairance plasmatique de Montelucaste Mylan est en moyenne de 45 ml / min chez les adultes en bonne santé. Après une dose orale de Montelucaste Mylan radiomarqué, 86% de la radioactivité a été récupérée dans des collectes fécales de 5 jours et <0,2% a été récupérée dans l'urine. Couplé à des estimations de la biodisponibilité orale de Montelucaste Mylan, cela indique que Montelucaste Mylan et ses métabolites sont excrétés presque exclusivement via la bile.
Caractéristiques chez les patients
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées ou une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune étude n'a été entreprise chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Étant donné que le mylan de Montelucaste et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique de Montelucaste Mylan chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh> 9).
Avec des doses élevées de Montelucaste Mylan (20 et 60 fois la dose adulte recommandée), une diminution de la concentration plasmatique de théophylline a été observée. Cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Sans objet.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
