Moment

Un moment est indiqué pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique.

Précautions particulières

• seuls les médecins ou les professionnels de la santé sous la surveillance stricte d'un médecin peuvent prendre des médicaments.
• n'utilisez des gants en nitrile que lors de la manipulation et lors du nettoyage des résidus de capsaïcine de la peau. N'utilisez pas de gants en latex car ils n'offrent pas une protection adéquate.
• éliminer les plâtres usagés et inutilisés, le gel nettoyant et les autres matériaux de traitement immédiatement après utilisation conformément aux procédures locales de déchets biomédicaux.
• Appliquer le moment uniquement sur une peau sèche et intacte (ininterrompue).
• appliquer le patch moment dans les 2 heures suivant l'ouverture du sac.

Posologie

La dose recommandée de Moment est une seule utilisation de 60 minutes jusqu'à quatre pavés.

Le traitement de l'élan peut être répété tous les trois mois ou comme le justifie le retour de la douleur (pas plus souvent que tous les trois mois).

Instructions d'utilisation

Préparer

Mettez des gants en nitrile. Vérifiez le sac. Ne pas utiliser si le sac a été déchiré ou endommagé.

Identifier

La zone de traitement (zone douloureuse comprenant les zones d'hypersensibilité et l'allodynie) doit être identifiée par un médecin et marquée sur la peau.

Si nécessaire, coupez les cheveux (ne vous rasez pas) dans et autour de la zone de traitement identifiée pour favoriser l'adhérence au plâtre.

Le moment peut être coupé pour ajuster la taille et la forme de la zone de traitement.

Laver soigneusement la zone de traitement avec du savon doux et de l'eau et sécher soigneusement.

Étourdissement

Prétraitement avec une anesthésie topique pour réduire les symptômes associés à l'utilisation du moment.

Appliquer un anesthésique topique sur toute la zone de traitement et l'environnement de 1 à 2 cm et maintenir l'anesthésique local en place jusqu'à ce que la peau soit anesthésiée avant d'utiliser le patch.

Retirez l'anesthésie topique avec un chiffon sec. Laver soigneusement la zone de traitement avec du savon doux et de l'eau et sécher soigneusement.

Appliquer

Déchirez le sac le long des trois lignes pointillées et retirez le plâtre du moment.

Vérifiez le patch d'instant et identifiez la base de la surface externe avec la pression d'un côté et l'adhésif contenant de la capsaïcine de l'autre côté. Le côté adhésif du patch est recouvert d'un film de séparation transparent, non imprimé et diagonal.

Coupez le moment avant de retirer la doublure de protection.

La coupe diagonale dans la doublure de séparation doit aider à l'élimination. Décollez une petite section du séparateur et placez le côté adhésif du patch sur la zone de traitement.

Lorsque vous retirez lentement la doublure antiadhésive avec une main sous le patch, lissez le patch avec l'autre main sur la peau.

Laisser agir 60 minutes dès son application.

Pour garantir le maintien du contact avec la zone de traitement, un pansement comme la gaze roulée peut être utilisé.

Demandez au patient de ne pas toucher le patch ou la zone de traitement.

Retirer

Retirez les taches en roulant soigneusement et lentement vers l'intérieur.

Nettoyer

Après avoir retiré la crème, appliquez généreusement le gel nettoyant sur la zone de traitement et laissez agir au moins une minute. Retirez le gel nettoyant avec un chiffon sec et lavez soigneusement la zone avec du savon doux et de l'eau et séchez-la soigneusement.

Jetez tous les matériaux de traitement comme décrit.

Informez le patient que la zone traitée peut être sensible à la chaleur pendant quelques jours (par ex. douches / bains chauds, lumière directe du soleil, entraînement vigoureux).

Aucun.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Exposition oculaire et muqueuse

Ne l'appliquez pas sur le visage ou le cuir chevelu pour éviter le risque d'exposition aux yeux ou aux muqueuses.

Aérosolisation de la capsaïcine

Une aérosolisation de la capsaïcine peut se produire si les taches cutanées sont éliminées rapidement. Par conséquent, retirez les taches soigneusement et lentement en faisant rouler l'adhésif vers l'intérieur.

En cas d'irritation oculaire ou respiratoire, retirez la personne affectée des yeux. Rincer les yeux et les muqueuses à l'eau froide.

L'inhalation de capsaïcine dans l'air peut provoquer une toux ou des éternuements. Offrez des soins médicaux de soutien lorsque l'essoufflement se développe.

Exposition involontaire de la peau

Si la peau à ne pas traiter entre en contact avec l'eau, appliquez le gel nettoyant pendant une minute et essuyez-le avec une gaze sèche. Une fois le gel nettoyant essuyé, lavez la zone avec du savon et de l'eau.

Douleur liée à l'application

Même après avoir utilisé un anesthésique local avant l'administration de maman, les patients peuvent ressentir une douleur procédurale importante. Préparez-vous à traiter la douleur aiguë pendant et après utilisation avec un refroidissement local (par ex. un sac de glace) et / ou des analgésiques appropriés tels que les opioïdes. Les opioïdes peuvent affecter la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

Augmentation de la pression artérielle

Dans les essais cliniques, une augmentation de la pression artérielle s'est produite pendant ou peu de temps après l'exposition à la JOD. Les changements ont été en moyenne inférieurs à 10 mm Hg, bien que certains patients aient montré des augmentations majeures et ces changements se sont poursuivis environ deux heures après l'élimination du plâtre. L'augmentation de la pression artérielle n'était pas liée à la pression artérielle avant le traitement, mais était associée à une augmentation de la douleur liée au traitement. Surveiller régulièrement la pression artérielle pendant le traitement et fournir un soutien adéquat à la douleur liée au traitement.

Les patients souffrant d'hypertension instable ou mal contrôlée, ayant des antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, peuvent présenter un risque accru d'effets secondaires cardiovasculaires. Considérez ces facteurs avant de commencer le traitement.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune étude de cancérogénicité adéquate n'a été réalisée avec Moment ou la capsaïcine.

Mutagenèse

La capsaïcine n'était pas mutagène dans les tests des lymphocytes Ames, Mouse Micronucleus et Chromosome dans le sang périphérique humain. Comme pour les autres composés contenant du catéchol (par ex. dopamine), la capsaïcine a montré une faible réaction mutagène dans le test du lymphome de souris.

Déficience de la fertilité

Une étude de fertilité et de toxicologie de la reproduction a été réalisée chez des rats exposés quotidiennement à des plâtres momentanés pendant 3 heures / jour, commençant 28 jours avant de vivre ensemble, vivant ensemble et jusqu'à la veille de la victime (environ 49 jours de traitement). Les résultats ont montré une réduction statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles. La motilité des spermatozoïdes obtenue à partir des déférents vas a été réduite dans tous les groupes de traitement par capsaïcine (patch de capsaïcine 16, 24 et 32 mg / rat / jour). Bien qu'un niveau «sans effet» n'ait pas été déterminé, les valeurs de dose utilisées dans l'étude correspondent à une plage d'exposition de 13 à 28 fois supérieure à la Cmax moyenne, qui est associée à la dose maximale recommandée par l'homme. Le nombre de spermatozoïdes était dans le groupe déférent Vas ou épididyme cauda dans les groupes de dose 24 et 32 mg patch capsaïcine / rat / jour (79 ou. 69%) réduit par rapport au groupe témoin traité avec des patchs placebo; cependant, ces réductions n'ont pas affecté négativement la fertilité. Étant donné que ce modèle animal a un excédent important de capacité de production de sperme par rapport au seuil requis pour la fécondation, l'absence d'impact sur la fertilité de cette espèce est d'une importance inconnue pour l'évaluation des risques humains.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'évalue le moment chez la femme enceinte.

Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité fœtale dans les études toxicologiques de développement embryo-fœtal, qui ont été réalisées sur des rates et des lapines gravides, dans quels plâtres momentanés (Des rats) ou liquide (Lapin) ont été utilisés une fois par jour pendant une période de 3 heures pendant la période d'organogenèse fœtale jusqu'à des doses, une fois (Rat, Patchs de capsaïcine à 32 mg / jour) et 37 fois (Lapin, 260 mg de capsaïcine / jour) Marge au-dessus de la dose humaine maximale recommandée [MRHD] basé sur une comparaison d'exposition CMAX.

Dans une étude toxicologique de reproduction péri- et postnatale, les rates femelles gravides ont été traitées avec des patchs instantanés à des doses allant jusqu'à 32 mg de patchs de capsaïcine / rat / jour, qui ont été utilisés une fois par jour pendant 3 heures pendant la grossesse et l'allaitement (à partir de 7. jusqu'au 28.). Les analyses des échantillons de lait au 14e jour de l'allaitement ont montré des niveaux mesurables de capsaïcine dans le lait maternel à tous les niveaux de dose. Il n'y a eu aucun impact sur la survie, Croissance -, Apprentissage et tests de mémoire (évitement passif et évitement de l'eau) maturation sexuelle, Accouplement, Grossesse et développement fœtal chez la progéniture des mères, traité avec de la capsaïcine, jusqu'à 32 mg de patch capsaïcine / rat / jour (correspondant à une marge de 11 fois par rapport au MRHD basé sur l'exposition à la Cmax).

Travail et livraison

Les effets du moment sur le travail et la livraison sont inconnus.

Mères qui allaitent

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent. Des études chez le rat ont montré que la capsaïcine est excrétée dans ce type de lait maternel. On ne sait pas si la capsaïcine est excrétée dans le lait maternel humain. Parce qu'elle est administrée en une seule application de 60 minutes et que la capsaïcine est rapidement éliminée de la circulation sanguine, les mères peuvent réduire l'exposition du nourrisson en n'allaitement pas après le traitement le jour du traitement.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de maman chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Application gériatrique

Dans les essais cliniques contrôlés chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques associées à une névralgie post-herpétique, 75% des patients avaient 65 ans et plus et 43% des patients 75 ans et plus.

L'innocuité et l'efficacité étaient similaires chez les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques.

Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs sur l'étiquette:

• Douleur liée à l'application
• Augmentation de la pression artérielle

expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans toutes les études contrôlées et non contrôlées, plus de 1 600 patients ont reçu des antibiotiques. Au total, 394 patients ont reçu plus d'un traitement et 274 patients ont ensuite été traités pendant 48 semaines ou plus.

Dans les essais cliniques contrôlés, 98% des patients ont terminé ≥ 90% de la durée prévue du patch. Chez les patients traités avec un moment, 1% a été arrêté prématurément en raison d'un événement indésirable.

Études cliniques contrôlées

Effets secondaires courants

Les effets secondaires survenus chez ≥ 5% des patients du groupe témoin et ayant une incidence supérieure à celle du groupe témoin étaient des érythèmes au site d'application, des douleurs au site d'application, des prurit au site d'application et des papules au site d'application.

Le tableau 1 résume tous les effets indésirables, quelle que soit la causalité, qui surviennent chez ≥ 1% des patients atteints de névralgie post-herpétique dans le groupe de moments pour lequel l'incidence était supérieure à celle du groupe témoin. La majorité des réactions sur le site d'application étaient temporaires et autonomes. Des augmentations temporaires de la douleur ont souvent été observées le jour du traitement chez les patients traités avec un moment. La douleur qui survient pendant l'utilisation du patch a généralement commencé à se résoudre après le retrait du patch. En moyenne, les valeurs de douleur sont revenues à la valeur initiale à la fin de la journée de traitement, puis sont restées égales ou inférieures à la valeur initiale. La majorité des patients traités avec un moment dans les essais cliniques ont eu des effets secondaires avec une intensité maximale de .max «légère» ou «modérée»

Troubles et conditions générales Au site d'administration: urticaire au site d'application, paresthésie sur le site de la demande, dermatite au site d'application, hyperesthésie sur le site d'application, excoration sur le site d'application, chaleur au site d'application, anesthésie sur le site d'application, ecchymose au site d'application, inflammation au site d'application, exfoliation au site d'application, œdème périphérique

Affections du système nerveux: Maux de tête, brûlants, neuropathie sensorielle périphérique, étourdissements, dysgueusie, hyperesthésie, hypoesthésie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Toux, irritation de la gorge

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Odeur anormale de la peau

il n'y a aucune expérience clinique avec un surdosage chez l'homme.

il n'y a pas d'antidote spécifique pour une surdose de capsaïcine. Si une surdose est suspectée, retirez soigneusement les patchs, appliquez un gel nettoyant pendant une minute, essuyez avec une gaze sèche et lavez soigneusement la zone avec du savon et de l'eau. Utilisez des mesures de soutien et traitez les symptômes comme cliniquement justifiés.

Deux études ont examiné les effets pharmacodynamiques de maman sur la fonction sensorielle et la densité des fibres nerveuses épidermiques (ENF) chez des volontaires sains. Conformément aux effets pharmacodynamiques connus de la capsaïcine sur les terminaisons nociceptives exprimant le TRPV1, une densité d'ENF réduite et des changements mineurs de la fonction nociceptive cutanée (détection de chaleur et sensation de netteté) ont été trouvés une semaine après l'exposition au moment. La réduction de la densité ENF et les changements sensoriels étaient complètement réversibles.

Les données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique temporaire et faible (<5 ng / ml) à la capsaïcine chez environ un tiers des patients atteints de PHN après 60 minutes d'utilisation du moment. La concentration plasmatique la plus élevée de fraude à la capsaïcine était de 4,6 ng / ml et s'est produite immédiatement après l'élimination. La plupart des valeurs quantifiables ont été observées au moment de l'élimination du moment et étaient inférieures à la limite de quantification 3 à 6 heures après le retrait du moment. Aucune valeur de métabolite vérifiable n'a été observée chez aucun sujet.