Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.03.2022
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Contraception perorale.
Le médicament MODELL® LIBERA accepte en continu pendant 91 jours 1 table. par jour en même temps dans la commande indiquée sur le colis (blister).
Pour obtenir le plus grand effet contraceptif, le médicament doit être pris conformément aux recommandations et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures.
Le début de la prise du médicament
Les pilules doivent être prises tous les jours avec un peu de liquide. Un comprimé orange contenant du feu gauche et de l'éthinylestradiol est pris quotidiennement pendant 84 jours, puis pris sur un comprimé blanc contenant de l'éthinylestradiol pendant 7 jours, au cours desquels des saignements menstruels de l'annulation se produisent.
Chaque cycle ultérieur de prise du médicament MODELL® LIBERA d'une durée de 91 jours commence sans interruption le lendemain de la prise de la dernière pilule du colis précédent, en adhérant à la même procédure de prise.
En l'absence de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent. La prise de pilules doit commencer le premier jour du cycle menstruel (c.-à-d. le premier jour de saignement menstruel). Il est permis de commencer à prendre les 2 à 5 jours du cycle menstruel, mais dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en outre la méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
Lors du passage de l'utilisation d'autres contraceptifs hormonaux combinés (COC, anneau vaginal ou patch transdermique). Une femme devrait commencer à prendre MODELL® LIBERA le lendemain de la prise de la dernière pilule active (la dernière pilule contenant des substances actives) du contraceptif oral qu'elle avait précédemment utilisé. Dans le cas de l'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, une femme doit commencer à prendre le médicament au moment où un nouvel anneau doit être introduit ou un nouveau patch collé.
Lors du passage de l'utilisation de contraceptifs contenant uniquement du gestagène (mini-pili, formes injectables, implant), ou de la libération du contraceptif gestagène intra-utérin. Vous pouvez passer de la prise de mini-pils au médicament MODELL® LIBÉRA n'importe quel jour (sans interruption), avec un implant ou un contraceptif intra-utérin avec le gestagène - le jour de son retrait, avec la forme injectable du contraceptif - à partir du jour où la prochaine injection doit être effectuée. Dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés.
Après un avortement au I trimestre de la grossesse. Vous pouvez commencer à prendre le médicament MODELL® LIBERA immédiatement, le jour de l'avortement. Sous réserve de cette condition, une femme n'a pas besoin de contraception supplémentaire.
Après l'accouchement ou l'avortement au II trimestre de la grossesse. La préparation doit commencer au plus tôt le 21 au 28e jour après l'accouchement (en l'absence d'allaitement) ou l'avortement au cours du II trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, avec contact sexuel avant de prendre le médicament MODELL® LIBERA doit exclure une grossesse avant de prendre le médicament ou attendre les premières menstruations.
Réception de pilules manquées
La fiabilité du médicament peut diminuer si le patient a oublié de prendre une pilule orange (contenant du nongestrel gauche + de l'éthinylestradiol), et surtout si le patient a oublié de prendre les premiers comprimés de la plaquette.
Si le retard de prise du médicament était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule dès que possible, le comprimé suivant est pris à des moments normaux.
Si l'admission à la réception d'un ou plusieurs comprimés d'orange était supérieure à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite.
Dans ce cas, les deux règles principales suivantes doivent être suivies:
1. La prise du médicament ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2. Il faut 7 jours d'apport continu de comprimés pour obtenir une suppression adéquate de la régulation hypothalamo-hypophisar-jaconique.
En conséquence, les recommandations suivantes peuvent être données si le retard de prise des comprimés dépasse 12 heures
La réception de comprimés d'orange contenant du nongestrel gauche + éthinylestradiol a été manquée
Semaine 1 (jours 1 à 7). En cas de dépassement de la prise d'un ou plusieurs comprimés au cours de la première semaine, le risque de grossesse augmente, car il faut 7 jours de prise continue de comprimés pour supprimer la régulation hypothalamo-hypophysar-jacicziale.
Si vous manquez la réception d'une pilule orange, vous devez prendre une pilule orange manquée dès que la femme s'en souvient (même si vous devez prendre 2 comprimés pour cela. en même temps). La prochaine pilule est prise en temps normal.
Si 2 comprimés d'orange sont manqués, une femme doit prendre 2 comprimés. le jour où elle s'est souvenue du col, et 2 autres le lendemain. Les pilules suivantes sont prises en temps normal. Pendant 7 jours, des méthodes de contraception supplémentaires (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées.
Si 3 comprimés d'orange sont manqués, ils ne sont pas pris et les comprimés suivants sont pris en temps normal conformément aux instructions sur l'emballage. Dans la semaine suivante, après avoir passé les comprimés, une femme peut commencer des annulations de saignement. Dans tous les cas, la méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) doit en outre être utilisée dans les 7 prochains jours. Si un contact sexuel a eu lieu au cours de la semaine précédant la suppression de la pilule, la probabilité de grossesse doit être prise en compte.
Semaine 2-12 (jours 8–84). Une pilule orange évincée doit être prise dès que possible, même si vous devez prendre 2 comprimés. en même temps. Les pilules suivantes sont prises en temps normal. L'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires n'est pas requise.
Si 2 comprimés d'orange sont manqués, une femme doit prendre 2 comprimés. le jour où elle s'est souvenue du col, et 2 autres le lendemain. Les pilules suivantes sont prises en temps normal. Pendant 7 jours, des méthodes de contraception supplémentaires (par exemple, un préservatif) doivent être utilisées.
Si 3 comprimés d'orange sont manqués, ils ne sont pas pris et les comprimés suivants sont pris en temps normal conformément aux instructions sur l'emballage. Dans la semaine suivante, après avoir passé les comprimés, une femme peut commencer des annulations de saignement.
Pendant 7 jours, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
La réception de comprimés blancs contenant de l'éthinylestradiol (près du 13e) a été manquée. Les pilules que le patient a oublié de prendre doivent être ignorées. Les comprimés suivants doivent être pris en temps normal, jusqu'à la fin de l'emballage. Aucune méthode de contraception supplémentaire n'est requise.
Si une femme n'a pas eu d'annulations hémorragiques au cours de la 13e semaine (lors de la prise de comprimés blancs contenant de l'éthinylestradiol), la possibilité de grossesse doit être exclue avant de commencer un nouveau cours de 91 jours pour prendre le médicament.
Recommandations pour les troubles gastro-intestinaux. En cas de violations graves par l'écran LCD (par exemple, vomissements ou diarrhée jusqu'à 3-4 heures après la prise des comprimés), l'absorption du médicament peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dans ces cas, vous devez vous concentrer sur les recommandations ci-dessus lors du saut de comprimés.
hypersensibilité à l'un des composants du médicament;
thrombose (veineuse et artérielle) et thromboembolie à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse (y compris h. thrombose veineuse profonde, thromboembolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires);
états précédant la thrombose (y compris h. attaques ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou en anamnésie;
facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle (voir. "Instructions spéciales");
prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, carence en antitrombine III, carence en protéines C, carence en protéines S, anticorps anticorps (anticorps dirigés contre la cardiolipine, lupus anticoagulant) ;
migraine avec des symptômes neurologiques focaux maintenant ou dans l'histoire;
hypertension artérielle non contrôlée;
diabète sucré ;
pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuellement ou en anamnèse;
insuffisance hépatique et maladies hépatiques sévères (avant normalisation des échantillons hépatiques fonctionnels);
tumeurs hépatiques (larges ou malignes) actuellement ou dans l'histoire;
dyslipoprotéinémie lourde;
maladies malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris.h. organes génitaux ou glandes mammaires) ou suspicion à leur sujet;
saignement du vagin d'une genèse peu claire;
utilisation simultanée avec des médicaments perforés au péricum;
non transféré au galactose, au déficit en lactase ou à la malabsorption du glucose-galactose (c'est-à-dire à. le médicament comprend le lactose);
période post-ménopause;
grossesse ou suspicion;
période d'allaitement;
âge jusqu'à 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du médicament chez les adolescentes de moins de 18 ans).
Si l'une des maladies ou affections ci-dessus se développe pour la première fois dans le contexte de la prise du médicament, il doit être immédiatement annulé.
Avec prudence
Le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pris en compte si les maladies / conditions ou facteurs de risque suivants sont présents:
- facteurs de risque de développement de thrombose et de thromboembolium: tabagisme, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral altéré à un jeune âge chez l'un des parents les plus proches), excès de poids corporel (IMT <30 kg / m2), dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, maladies non compliquées des valves cardiaques;
- autres maladies dans lesquelles des troubles de la circulation sanguine périphérique peuvent survenir: diabète sucré sans angiopathie diabétique, lupus rouge systémique (SCV), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse, anémie falciforme, phlébite veineuse superficielle;
- hypertriglycéridémie ;
- maladies du foie de gravité légère à modérée avec des indicateurs normaux d'échantillons hépatiques fonctionnels;
- maladies survenues ou aggravées pour la première fois au cours de la grossesse précédente ou dans le contexte de la prise précédente d'hormones sexuelles (par exemple, jaunisse, cholestase, maladies de la vésicule biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès pendant la grossesse, Sidengama chorea);
- femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, chlorazma, dépression, épilepsie.
Une étude clinique pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament MODELL® LIBERA d'une durée de 12 mois était une étude multicentrique ouverte randomisée qui comprenait des femmes âgées de 18 à 40 ans. 2185 d'entre eux ont pris au moins une dose de MODÈLE® LIBÉRA. Les effets indésirables les plus courants associés à l'utilisation du médicament étaient les céphalées, les saignements utérins acycliques et / ou abondants, les sécrétions / saignements sanguins menstruels douloureux, les nausées et / ou les vomissements et les maux de dos.
Tous les effets indésirables survenus chez 2% ou plus des patients sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur appartenance à la classe organique du système et de la fréquence d'occurrence.
La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100 à <1/10): rarement (≥1 / 1000 à <1/100); rarement (≥1 / 10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000) est inconnu.
Infections et invasions: souvent - infections fongiques, nazofaryngite.
De la psyché : souvent - dépression.
Des côtés du système nerveux : très souvent - maux de tête; souvent - migraine.
Du côté de l'écran LCD: souvent - nausées, douleurs abdominales.
Du côté de la peau, tissus sous-cutanés et mous: souvent - l'acné
Du côté du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs: souvent - maux de dos.
Du système reproducteur et de la glande mammaire: très souvent - écoulement / saignement sanguin menstruel douloureux; souvent - métrrhagique, sensibilité des glandes mammaires.
Recherche: souvent - une augmentation du poids corporel.
Comme pour la réception d'autres COC, le développement des effets secondaires suivants chez la femme est possible :
- thrombose veineuse;
- thrombose artérielle;
- troubles cérébrovasculaires;
- augmenter AD;
- hypertriglycéridémie ;
- tumeur du foie ;
- violation des indicateurs fonctionnels du foie;
- violation de la tolérance au glucose ou influence sur la résistance périphérique à l'insuline ;
- l'occurrence ou la détérioration des conditions, dont la dépendance à l'égard de la prise de contraceptifs oraux n'est pas confirmée: la maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, fibromes utérins, cancer du col utérin, formation de calculs de vésicule biliaire, porphyrie, LED. l'herpès pendant la grossesse, Sidengam chorea, syndrome hémolytique et urémique, jaunisse cholestatique, perte auditive associée à une plaincturose, jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase;
- étourdissements;
- cholécystite ;
- pancréatite aiguë;
- déficience visuelle;
- claasma.
Une insuffisance hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'abolition des COC avant de normaliser les performances des échantillons fonctionnels du foie.
Chez les femmes atteintes d'œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes peuvent provoquer ou exacerber les symptômes de la maladie.
Symptômes : nausées, vomissements, écoulement maculé maculé dans le vagin ou métrrhage (déterminé en fonction de l'expérience d'utilisation du COC). Aucun effet secondaire grave n'a été signalé sur un surdosage.
Traitement: effectuer une thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
MODÈLE® LIBERA est un contraceptif combiné œstrogène-gestagène oral pour une utilisation continue à long terme pendant 91 jours. L'effet contraceptif du médicament est dû aux mécanismes complémentaires des substances actives, dont les plus importants sont la suppression de l'ovulation, viscosité accrue du secret cervical, ce qui rend difficile la pénétration du sperme dans la cavité utérine, et les changements dans l'endomètre qui empêchent l'implantation d'œufs fécondés.
Lorsque vous utilisez le médicament MODELL® LIBERA, la quantité de saignements menstruels diminue à quatre par an. Au cours des 7 derniers jours d'utilisation prolongée du médicament (au temps de 85–91) sur fond de 10 μg d'éthinylestradiol au lieu du placebo, il y a une augmentation de la suppression de l'appareil folliculaire des ovaires et une diminution du risque de transmission de l'ovulation. Les saignements menstruels associés à l'abolition du médicament se produisent en raison de l'absence d'effet progestatif sur l'endomètre, mais les femmes ont une suppression résiduelle du système hypotolamo-hypophytique due à l'utilisation d'une petite dose d'éthinylestradiol pour contrôler l'activité fonctionnelle des ovaires.
Sur la base des données de recherche clinique, l'indice Pearl est utilisé lors de l'utilisation de MODELL® LIBERA était de 2,74. Cet indice de Pearl a été calculé en tenant compte des grossesses résultant de troubles liés à la consommation de drogues.
Aspiration. L'éthinylastradiol et le hitstrel gauche rapidement absorbés par l'écran LCD, Cmax dans le plasma sanguin est atteint 2 heures après l'administration orale. Le coup gauche est complètement absorbé après administration orale (biodalité - environ 100%) et n'est pas soumis au métabolisme présystémique.
L'éthinylestradiol est complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais en raison du métabolisme présystémique dans le foie et la muqueuse intestinale, sa biodisponibilité est d'environ 43%.
Distribution. Vd le nongestrel gauche et l'éthinylestradiol sont respectivement de 1,8 et 4,3 l / kg. 97,5 à 99% des flèches à gauche sont associées aux protéines plasmatiques sanguines, principalement au GSPG, dans une moindre mesure à l'albumine.
L'éthinylestradiol ne se lie pas au GSPG, mais provoque une augmentation de la concentration de GSPG dans le plasma sanguin, à la suite de laquelle la fraction de store gauche associée au GSPG augmente, tandis que la fraction associée à l'albumine diminue. 97,5–99% d'éthinylestradiol se lie à l'albumine du plasma sanguin.
À la suite de l'apport quotidien continu de MODELL® La concentration de LIBERA de norgestrel gauche et d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin augmente par rapport à l'introduction d'une dose unique du médicament.
Métabolisme. Après succion, le cheval-gestrel gauche est métabolisé pour former des glucuronides et des sulfates, les glucuronides sont conjugués dans le plasma sanguin. L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique à la fois dans la muqueuse intestinale et dans le foie. La principale voie du métabolisme est l'hydroxylation aromatique, tandis qu'une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés se forme, qui sont présents à la fois sous forme de métabolites libres et sous forme de conjugués avec des glucuronides et des sulfates.
La conclusion. Environ 45% de la conduite à gauche et de ses métabolites sont éliminés par les reins et environ 32% sont excrétés par les intestins, principalement sous forme de conjugués glucuronides.
L'éthinylestradiol est excrété par les reins et à travers les intestins sous forme de conjugués de glucuronide et de sulfate, puis subit une recirculation intestinale et hépatique.
- Contraceptif combiné (œstrogène + gestagène) [Estrogènes, gestagènes; leurs homologues et antagonistes en combinaisons]
L'interaction des contraceptifs oraux avec d'autres médicaments peut entraîner des saignements révolutionnaires et / ou une diminution de la fiabilité contraceptive.
Interaction entraînant une diminution de l'efficacité du médicament MODELL® LIBÉRA
L'effet sur le métabolisme hépatique
L'utilisation de médicaments induisant des enzymes microsomales du foie peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut à son tour entraîner des saignements révolutionnaires ou une diminution de la fiabilité de la contraception. Ces médicaments comprennent la phénytoïne, le bosentan, le vémuraphénib, les barbituriques, l'amadon, la carbamazépine, la rifampicine, la rifabutine. Il est également possible de l'oscarbazépine, du topiramat, du falbamat, du grizeofulvin et des médicaments contenant du perforé permobeux. L'induction maximale des enzymes est obtenue après 10 jours et se poursuit pendant 4 semaines après la fin de l'utilisation des médicaments inducteurs. Pendant la prise de médicaments affectant les enzymes microsomales du foie et dans les 28 jours suivant leur abolition, la méthode de contraception barrière doit en outre être utilisée.
Inhibiteurs de la prosthease du VIH (par ex., ritonavir) et NNYOT (par ex. névirapine) et leurs combinaisons peuvent également affecter le métabolisme hépatique.
Les femmes subissant un traitement à court terme pour l'un des médicaments ci-dessus, à l'exception de la rifampicine, devraient utiliser temporairement la méthode de contraception barrière en plus du contraceptif oral, c'est-à-dire. pendant l'utilisation du traitement concomitant et dans les 7 jours suivant son achèvement.
Les femmes prenant de la rifampicine et de la grizéofulvine doivent utiliser la méthode de contraception barrière en plus du contraceptif oral pendant la prise de rifampicine et dans les 28 jours suivant son abolition.
Il est conseillé aux femmes qui suivent un traitement à long terme avec des médicaments contenant des substances actives induisant des enzymes microsomales du foie d'utiliser la méthode barrière de contraception.
L'effet du recyclage intestinal
Certains antibiotiques (par ex. les pénicillines et la tétracycline) peuvent réduire la circulation intestinale des œstrogènes, réduisant ainsi la concentration d'éthinylestradiol.
Les COC peuvent affecter le métabolisme d'autres médicaments, ce qui entraîne une augmentation (par exemple, la cyclosporine) ou une diminution (par exemple, la lamotridgin) de leur concentration dans le plasma et les tissus.
Les femmes subissant un traitement de substitution par des hormones thyroïdiennes peuvent avoir besoin d'une augmentation de la dose d'hormone thyroïdienne, car la concentration de globulines reliant les hormones thyroïdiennes dans le plasma sanguin augmente lors de la prise de contraceptif oral.
Tenir hors de portée des enfants.
Durée de conservation du médicament MODELL® LIBÉRA3 ans.Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.
Comprimés recouverts d'une coque de film (ensemble) | |
Pilules enduites d'une pellicule (norgestrel gauche + éthinylestradiol) | 1 tableau. |
substances actives : | |
normalisateur gauche | 0,1 mg |
éthinylastradiol | 0,02 mg |
substances auxiliaires : | |
noyau : lactose sans eau - 58 mg; hypromellose - 8 mg; MCC - 8 mg; amidon de maïs - 5 mg; stéarate de magnésium - 0,88 mg | |
coquille: Opadry II orange (32K13357) (monogydrate de lactose - 40%; hypromellose 15sR - 28%; dioxyde de titane - 22,5%; triacétine - 8%; colorant solaire coucher de soleil vernis en aluminium jaune - 1,5%) - 5 * | |
Comprimés recouverts d'une coque de film (éthinylestradiol) | 1 tableau. |
substance active : | |
éthinylastradiol | 0,01 mg |
substances auxiliaires : | |
noyau : lactose sans eau - 69,2 mg; polycrilline de potassium - 2,5 mg; MCC - 8 mg; stéarate de magnésium - 0,29 mg | |
coquille: Opadry II blanc (Y-22-7719) (dioxyde de titane 30%, polydextrose 24%, hypromellose 3sR - 18%, hypromellose 6sR - 15,43%; triacétine - 7,5%; hypromellose 50sR - macro 2,5% | |
* selon la taille de la série, la quantité de revêtement peut varier. |
Un ensemble de comprimés enrobés d'une enveloppe de film, 0,1 mg + 0,02 mg et 0,01 mg. 2 papier PVC / TE / PVDH / aluminium de la plaquette thermoformée de 28 comprimés. nongestrel gauche et éthinylestradiol et 1 plaquette PVC / TE / PVDH / aluminium pour 28 comprimés. nongestrel gauche et éthinylestradiol et 7 comprimés. éthinylestradiol, bien habillé avec un porte-blister en carton, avec adsorbant dans un sac en papier d'aluminium. 1 sac en aluminium avec une carte autocollant est placé dans un sac en carton.
Le médicament MODELL® LIBERA est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.
Si une grossesse est détectée lors de la prise de MODÈLE® LIBERA, le médicament doit être immédiatement annulé. De vastes études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de mères qui ont reçu du COC avant la grossesse ou des effets tératogènes, lorsque le COC est accidentellement admis en début de grossesse.
La réception de COC peut réduire la quantité de lait maternel et modifier sa composition, de sorte que leur utilisation est contre-indiquée jusqu'à l'arrêt de l'allaitement. Une petite quantité de substances KOC et / ou leurs métabolites pénétrant le lait maternel peut affecter l'enfant.
Selon la recette.
Si l'un des états, maladies et facteurs de risque énumérés ci-dessous est actuellement disponible, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement examinés et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre le médicament.
Avec la pondération, l'amplification ou la première manifestation de facteurs de risque, un médicament peut être nécessaire.
Maladies CCC
Les résultats des études épidémiologiques indiquent la relation entre l'utilisation du COC et l'augmentation de la fréquence de développement de la thrombose veineuse et artérielle et du thromboembolium, tels que la thrombose veineuse profonde, la TELA, l'infarctus du myocarde, la maladie cérébrovasculaire.
Le risque de TEV est particulièrement élevé au cours de la première année d'utilisation du COC
Fréquence estimée des TEV chez les femmes, héberger du COC avec une faible dose d'oestrogène (moins de 50 mcg d'éthinylestradiol) provient de 20 cas pour 100 000 années de reproduction d'une femme (pour les drogues, contenant l'homme de cheval gauche) jusqu'à 40 cas pour 100 000 années de reproduction d'une femme (pour les drogues, contenant du dezogestrel / histodène) par rapport à 5 à 10 cas pour 100 000 années de reproduction d'une femme pour les patients, ne pas accepter COC, et 60 cas pour 100 000 grossesses. VTE entraîne la mort dans 1 à 2% des cas.
Les femmes hébergeant des COC décrivent des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, tels que le foie, les artères mésentériques, rénales et les veines ou les artères veineuses et rétiniennes. Le lien de ces cas avec la réception des COC n'a pas été prouvé. Une femme doit arrêter de prendre le médicament et consulter un médecin lors du développement de symptômes de thrombose veineuse ou artérielle, qui peut inclure une douleur unidirectionnelle dans le membre inférieur et / ou un gonflement; douleur thoracique sévère soudaine avec ou sans rayonnement; essoufflement soudain; attaques soudaines contre la toux; tout inhabituel, fort, long mal de tête; fréquence et gravité accrues des migraines; perte soudaine partielle ou complète de la vision; diplopie; discours ou aphasie non embarquement; vertiges; évanouissement avec ou sans crise de crampes; faiblesse ou perte de sensibilité très importante, apparaissant soudainement d'un côté ou dans une partie du corps; troubles moteurs; ventre tranchant.
Le risque de thrombose (veineux et / ou artériel) et la thromboembolie augmente: avec l'âge, parmi les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes fumées ou une augmentation de l'âge, le risque à l'avenir augmente, surtout chez les femmes de plus de 35 ans) s'il y a des antécédents familiaux (c'est à dire. thromboembolie veineuse ou artérielle jamais chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune), obésité (IMT plus de 30 kg / m2), dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle, maladie valvulaire cardiaque, immobilisation prolongée, intervention chirurgicale approfondie, toute chirurgie de la limite inférieure ou blessure importante, fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite de surface dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée. Dans le cas de l'opération envisagée, le médicament doit être arrêté au moins 4 semaines avant lui et non renouvelé l'apport dans les 2 semaines suivant la fin de l'immobilisation.
Le risque accru de thromboembolie au cours de la période post-partum doit être pris en compte. Des perturbations de la circulation sanguine périphérique peuvent également être notées pour le diabète sucré, le LED, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie du Kron ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité des crises de migraine lors de l'utilisation de COC (qui peut précéder les troubles cérébrovasculaires) devrait être la base de l'arrêt immédiat de la prise de ces médicaments.
La présence d'un facteur de risque prononcé ou de plusieurs facteurs de risque est une contre-indication à l'utilisation du contraceptif oral. Il convient de réfléchir à la possibilité d'un traitement anticoagulant. Une méthode alternative de contraception appropriée doit être sélectionnée. Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de la condition correspondante peut réduire le risque associé de thrombose.
Tumeurs
Il existe des rapports sur un risque accru de cancer du col de l'utérus avec une utilisation prolongée du COC. Cependant, le lien avec l'acceptation du COC n'est pas prouvé. Les contradictions demeurent quant à la mesure dans laquelle ces données sont liées au dépistage de la pathologie cervicale ou du comportement sexuel (une utilisation plus rare des méthodes de contraception des barrières). Le facteur de risque le plus important de cancer du col de l'utérus est une infection persiste à papillomavirus. Une métaanalyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui hébergent actuellement des COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de la consommation de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui acceptent ou ont récemment pris du COC est négligeable par rapport au risque global de cette maladie. La relation entre le développement du cancer du sein et l'acceptation du COC n'a pas été prouvée. L'augmentation observée du risque peut être due non seulement à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant du COC, mais également aux effets biologiques des hormones sexuelles ou à une combinaison de ces deux facteurs. Les femmes qui ont déjà utilisé des COC ont des stades antérieurs de cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisés.
Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation du COC, le développement d'une tumeur bénigne et extrêmement rare - maligne du foie a été observé, ce qui a entraîné dans certains cas des saignements intra-abdominaux mettant la vie en danger. En cas de douleur abdominale sévère, d'élargissement du foie ou de signes de saignement intra-abdominal, cela doit être pris en compte lors d'un diagnostic différentiel.
Autres conditions
Chez les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie (ou de la présence de cet état dans les antécédents familiaux), il est possible d'augmenter le risque de développer une pancréatite lors de la réception des COC. Malgré le fait qu'une légère augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes hébergeant des COC, une hypertension artérielle cliniquement significative a été rarement notée. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la pression artérielle se développe pendant l'admission de COC, le médicament doit être arrêté et le traitement de l'hypertension artérielle doit commencer. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de MA normales sont atteintes à l'aide d'un traitement hypotensifiant.
Les conditions suivantes se sont développées ou se sont détériorées pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur lien avec la réception du COC n'est pas prouvé: jaunisse et / ou démangeaisons associées à la cholestase; formation de calculs de vésicule biliaire; porphyrie; SLE; syndrome hémolytique et urémique; Sidengama chorea; herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à.
Des informations ont fait état d'une aggravation de l'évolution de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse lors de l'admission de COC
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème angioneurotique, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'œdème angioneurotique.
Dans une insuffisance hépatique aiguë ou chronique, il peut être nécessaire d'annuler le médicament jusqu'à ce que les performances des échantillons hépatiques fonctionnels soient normalisées. L'ictère cholestatique récidant, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou l'apport précédent d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt de l'apport en COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, en règle générale, la correction du schéma thérapeutique des médicaments hypoglycémiques chez les patients diabétiques n'est pas requise. Néanmoins, les femmes atteintes de diabète doivent surveiller attentivement les concentrations de glucose dans le sang pendant l'utilisation.
Lors de l'utilisation du médicament, il est possible de développer du chlorasme, en particulier chez les femmes présentant une présence de chlorasmes gravides dans l'histoire. Les femmes ayant tendance à claazma lors de la réception de COC doivent éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons UV.
Efficacité réduite
L'efficacité du COC peut être réduite en sautant des comprimés, des vomissements et de la diarrhée, ou à la suite d'une interaction médicamenteuse avec des médicaments apparentés.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament MODELL® LIBERA doit se familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux de la femme, effectuer des examens médicaux généraux approfondis (y compris la mesure de la pression artérielle, CSW, la définition de l'IMC) et gynécologiques, y compris l'examen du sein et l'examen cytologique d'un mamelon de le col de l'utérus (test de papanicolaou), exclure la grossesse. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence des inspections de contrôle sont déterminés individuellement. En règle générale, les examens de contrôle doivent être effectués au moins 1 fois en 6 mois.
Une femme doit être informée que le médicament est du MODÈLE® LIBERA ne protège pas contre le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Impact sur le cycle menstruel
Dans le contexte de l'utilisation des COC, des saignements irréguliers (acycliques) (perte de tension artérielle ou saignement révolutionnaire) peuvent être observés, en particulier pendant les 3 premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Au cours des essais cliniques du médicament MODELL® Les saignements menstruels planifiés de la LIBERA (annulations de raclage) et / ou l'apparition de sécrétions de la souche sanguine pommodation sont restés relativement constants, ont duré en moyenne 3 jours pour chaque cycle de 91 jours.
La fréquence des annulations de saignement imprévues et des émissions imprévues de souches sanguines basses a diminué au cours du cycle de 91 jours. Une femme doit être avertie qu'en cas d'apparition de sécrétions hémorragiques peu émorantes ou d'apparition de saignements imprévus, le même traitement doit être suivi par MODELL® LIBÉRA. Si le saignement est constant ou dure trop longtemps, la femme doit consulter un médecin.
Si une femme n'a pas eu d'annulations hémorragiques au cours de la 13e semaine (lors de la prise de comprimés blancs contenant de l'éthinylestradiol), la possibilité d'une grossesse doit être exclue.
Impact sur les indicateurs de test de laboratoire
L'utilisation de COC peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction du foie, des reins, de la glande thyroïde, des glandes surrénales, de la concentration des protéines de transport dans le plasma, des indicateurs du métabolisme des glucides, des paramètres de coagulation et de la fibrinolyse. Les changements ne vont généralement pas au-delà des valeurs normales.
États nécessitant des conseils médicaux
Tout changement dans l'état de santé, notamment l'émergence des conditions énumérées dans les sections «Confirmation» et «Avec prudence»:
- phoque local dans la glande mammaire;
- prise simultanée d'autres médicaments (voir. également «Interaction»);
- si une immobilisation à long terme est attendue (par exemple, le gypse est superposé au membre inférieur), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (au moins 4 à 6 semaines avant l'opération proposée) ;
- saignement inhabituellement sévère du vagin;
- le comprimé a été passé la première semaine de prise du colis et il y a eu un contact sexuel 7 jours ou moins avant cela ;
- l'absence d'un autre saignement menstruel deux fois de suite ou des soupçons de grossesse (vous ne devez pas commencer à prendre des pilules dans le prochain colis avant de consulter votre médecin).
Une femme doit cesser de prendre des pilules et consulter immédiatement un médecin s'il existe des signes possibles de thrombose, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir. "Instructions spéciales").
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été révélé.
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Pilules de norgestrel gauche et d'éthinylestradiol, 0,1 + 0,02 mg: rond, double marque, recouvert d'une coque de film orange, avec l'inscription «455» d'un côté de la pilule et «T» de l'autre.
Dans la section - le cœur du comprimé du blanc au presque blanc.
Pilules d'éthinylestradiol, 0,01 mg: rond, double marque, recouvert d'une coque de film blanc, avec l'inscription "173" d'un côté de la pilule et "T" de l'autre.